药品经营企业

质量管理制度执行情况考核情况表

【2014版】

重庆XXX医药有限公司

检查部门：考核时间：

参与考核人员：

药品质量标准管理制度季度考核情况表

药品质量否决制度季度考核情况表

表

业务经营质量管理制度季度考核情况表

供货单位质量审核制度季度考核情况表

首营企业和首营品种质量审核制度季度考核情况表

药品质量验收入库制度季度考核情况表

药品拒收规定季度考核情况表

药品在库保管/养护制度季度考核情况表

药品质量检查制度季度考核情况表

药品出库复核制度季度考核情况表

记录与凭证管理制度季度考核情况表

进口药品管理制度季度考核情况表

药品效期管理制度季度考核情况表

不合格药品管理制度季度考核情况表

退货药品管理制度季度考核情况表

药品质量报损制度季度考核情况表

质量信息反馈制度季度考核情况表

质量事故报告制度季度考核情况表

质量查询和质量投诉管理季度考核情况表

药品不良反应报告制度季度考核情况表

仓库安全防火管理制度季度考核情况表

药品经营企业“质量管理”考试试题及答案

填空题 1、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和__质量控制___的基本准则。 2、药品经营企业应当按照国家有关要求建立__药品追溯系统__，实现药品可追溯。 3、药品生产企业销售药品，药品流通过程中其它涉及__储运和运输__药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》相关要求。 4、计算机系统数据的更改应当经__质量管理部_的审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 5、《药品经营质量管理规范》要求药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区_分开一定距离___或__有隔离措施______。 6、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的_拼箱__标志。 7、运输药品应当使用__封闭式__货物运输工具。 8、药品经营企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及__提货人员___的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 9、药品经营企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合_劳动保护__和___产品防护__的要求。 10、药品经营企业企业制定质量管理体系文件应当符合__企业实际_。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 11、药品经营企业向采购单位索取的发票，应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位_发票专用章___原印章、注明税票号码。 12、药品经营企业应当__全员____参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 13、在人工作业的库房储存药品，按质量特性实行__色标管理__，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

药品零售企业禁止经营和限制经营的药品类别

药品零售企业禁止经营和限制经营的药品类别 1.禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。 2.限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药。以下名单主要依据我国有关法律、法规公布的相关目录整理。相关法律、法规已有规定药品零售企业不得经营，按相关法律、法规的规定执行。一、麻醉药品和第一类精神药品中华人民共和国国务院令第442号《麻醉药品和精神药品管理条例(自2005年11月1日起施行)第三十条规定：“麻醉药品和第一类精神药品不得零售”。（一）麻醉药品：1.阿法罗定 2.可卡因 3.罂粟壳浓缩物 4.二氢埃托啡 5.地芬诺酯 6.芬太尼7.氢可酮 8.美沙酮9.吗啡10.阿片11.羟考酮12.哌替啶13.罂粟壳 14.瑞芬太尼15.舒芬太尼 16.蔕巴因 17.布桂嗪18.可待因19.复方樟脑酊20.右丙氧芬21.双氢可待因22.乙基吗啡23.福尔可定 24.阿桔片 25.吗啡阿托品注射液等注：上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂，可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有规定）。（二）第一类精神药品：1.丁丙诺啡 2.γ－羟丁酸 3.氯胺酮 4.马吲哚 5.哌醋甲酯 6.司可巴比妥 7..三唑仑等注：上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂，可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有规定）。二、终止妊娠药品国家计生委、卫生部、国家药监局《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》（中华人民共和国国家计划生育委员会令第8号）第十条规定：“禁止药品零售企业销售终止妊娠药品（不包括避孕药品）”。禁止药品零售企业销售的终止妊娠药品品种有：

药品经营企业各岗位职责

药品经营质量管理各岗位职责文件药店名称：############医药有限公司二0一七年一月各岗位管理职责 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人岗位职责 3、药品采购员岗位职责 4、药品验收员岗位职责 5、营业员岗位职责 6、处方审核、调配、复核人员岗位职责 7、养护人员职责 1、目的：规范企业负责人的经营行为，保证企业质量体系的建立和完善，确保所经营的药品的质量符合法定的标准。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于企业负责人。 4、责任：企业负责人对本职责的实施负责。 5、工作内容：

5.1 组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求； 5.2 合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权； 5.3 积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要求来规范药品经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。 5.4 定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进； 5.5 指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理； 5.6 组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生； 5.7 创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。 5.8 做好人员工作职责及班次的组织安排； 5.9 人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的凝聚力。

药品经营企业质量评审

XXXX医药有限公司药品采购质量评审二0一七年九月二十六

XXXX医药有限公司采购质量评审计划一、评审时间 2017年9月26日-2017年9月28日二、评审目的对药品采购进行质量评审，掌握药品进货质量情况，确认供货单位的质量保证能力、质量信誉以及所有购进药品的质量状况，并对今后的采购工作给予指导意见。三、评审依据 1.《药品经营质量管理规范》；四、评审范围 1.供货企业的法定资格和质量保证能力； 2.供货企业提供品种的合法性和质量可靠性以及供货情况； 3.供货企业独立的经济核算能力和质量信誉； 4.供货单位与我公司业务联系的销售人员的合法资格的验证。五、评审组织成立由质量负责人、质管部长、质管员、验收员、采购部负责人、储运部负责人、销售部负责人、养护员组成的采购质量评审小组。六、评审程序 1.评审小组人员依据掌握的情况，对公司2017年的采购情况进行评审； 2.各部门做好本部门的《采购质量评审记录表》，质管部根据记录和公司其他质量信息做出详细的评审报告； 3.评审报告经质量负责人审批，质量管理部进行存档，保存5年。计划编制人：日期：计划审批人：日期：

供方及药品质量评审表编号：评审人：供货单位所供品种质量评价评审时间评审结果验收合格率储存稳定性销后退回顾客投诉检查监督企业质量信誉

药品采购质量评审报告一、评审目的坚持“质量第一”的原则，诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为，保障公司经营行为的合法性。坚持“按需采购、择优采购”原则，有效控制药品采购质量，把好药品采购质量关，定期进行质量评审，对供货单位进行筛选，选择产品质量佳、信誉好的供货单位。通过对供货单位提供的药品质量的评定，采购文件的管理控制及售后质量跟踪验证，掌握药品采购质量情况，优化采购渠道，保证所采购药品的合法性和质量安全性，确保本公司药品采购全过程的控制管理，进行全面评审，满足GSP要求，以达到药品安全有效的目的。二、评审依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》及附录、本公司的相关制度程序和国家的相关法律法规、行政规章、国家食品药品监督管理总局发布的《质量公告》。三、评审内容 ①首营企业及首营品种的审核情况； ②采购合同或质量保证协议书签订情况； ③采购记录情况； ④供货单位资质证明管理情况； ⑤药品收货、验收情况； ⑥药品养护情况； ⑦本公司经营大品种质量情况与本公司开展业务的大客户情况。四、评审小组成员组成组长：质量负责人成员：质量部长、质管员、验收员、采购部长、储运部长、销售部长、销售员五、评审时间 2017年9月26—28日六、综合评价：经审核，现与我公司合作的供货单位均合格。具体情况如下：

药品经营企业筹建申请表

说明：1、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。 2、申请人应对其提交的文件、证件和所填写内容的真实性承担责任。 3、筹建申请完成审批后，由经办人制作《同意/不同意筹建药品经营企业通知书》，通知申请人。 4、本表一份，由所在地食品药品监督管理局留存。

药品经营许可证申请审查表企业名称：申请人：填报日期：年月日保山市食品药品监督管理局制

填报说明一、申办人完成企业筹建工作后，应填写《药品经营许可证申请审查表》一份，报所在地食品药品监督管理局。二、内容填写应准确、完整，不得涂改。三、申办人在报送《药品经营许可证申请审查表》时，必须随附以下申报材料： 1、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明； 2、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理员和驻店药师身份证、学历证、资格证及健康证复印件；企业负责人、质量管理员和驻店药师1吋免冠彩色照片各1张； 3、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书复印件； 4、企业质量管理文件目录； 5、主要设施设备发票复印件； 6、营业场所外观照片、布局照片各1张； 7、云南省药品经营许可证管理实施细则规定提供的其他材料。申报资料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

企业基本情况

其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

药品经营企业质量管理制度执行情况考核表

滨源医药连锁有限公司质量管理制度执行情况考核表检查内容考核标准检查频次检查结果及处理跟踪检查结果及处理药品销售管理制度为顾客正确介绍药品的性质、用途、用法用量、禁忌和注意事项等。设置顾客意见簿，随时听取顾客的意见和建议。1次/季度加强销售凭证的管理，凭证的填写应符合规定，有填写日期及人员，存档备案，以防流失。1次/季度处方药与非处方药分开陈列，处方药不许开架销售，要凭医师处方，经驻店药师审核后方可销售，坚持问病售药。1次/季度坚持问病售药，防治事故发生，在营业期间有执业药师或药师在岗，为顾客提供咨询服务。1次/季度销售凭证项目填写齐全，内容完整。销售特殊管理药品必须出示身份证。1次/季度近效期药品管理销售效期药品应遵守“先进先出、近期先出”的原则。1次/季度进货要掌握近效期药品，每月对近效期六个月的药品要及时促销。1次/季度过效期药品应填写《不合格药品报告表表》及时通知有关人员处理。1次/季度严禁售出过期药品。1次/季度质量信息及售后服务管理收集药品售中、售后顾客反映的各种质量信息，及时上报。1次/季度随时作好顾客投诉记录，对提出的问题及时予以答复。1次/季度质量查询应有记录，顾客反映的质量问题要件件落实、桩桩处理。1次/季度第01 页

滨源医药连锁有限公司质量管理制度执行情况考核表检查内容考核标准检查频次检查结果及处理跟踪检查结果及处理不合格药品管理验收时发现不合格药品，应立即作相应的处理。1次/季度在柜养护中发现不合格药品，填写《不合格药品报告表》报质管员。1次/季度严禁不合格药品上柜销售。1次/季度计量工作管理规定严格按照计量器具维护保养规定执行。1次/季度服务质量管理规定营业场所，办公区应明亮整洁，无杂物废物，客流畅通，设施设备要保持清洁卫生。 1次/季度做到文明经商，礼貌待客。1次/季度营业员上岗时需穿戴整齐，保持个人卫生。1次/季度对顾客主动热情，耐心周到，细致，一视同仁，不以貌取人。1次/季度对待顾客要讲究语言技巧，使用文明用语。介绍药品性能应如实向顾客说明毒副作用。 1次/季度耐心听取顾客意见及时反馈质量信息。1次/季度中药饮片销售管理制度中药饮片装斗前必须经质量复核和相关处理。1次/季度中药饮片装斗前应作质量复核，不得错斗，串斗，漏装和防止混药造成质量事故。 1次/季度中药饮片配方调剂必须严格按照处方调配管理制度的规定执行。1次/季度处方调配后必须经过驻店药师的审核签字后方可将要付给购药者，并说明有关注意事项。 1次/季度处方要归档留存或全方抄写存档备查。1次/季度特殊管理药品的管理制度特殊管理药品应进行专人保管，必须凭身份证进行销售。每次销售不得超过2盒。1次/季度第02 页

药品经营企业首营企业资质要求

上游生产企业供货商提供证照及药品资料明细一、供货企业资料 01.药品生产许可证 02.企业法人营业执照副本（当年年检） 03.GMP证书 04.税务登记证 05.组织机构代码证（当年年检） 06.法人授权委托书（注明姓名、身份证号、品种、期限、销售地域） 07.业务员身份证复印件 08.业务员培训证明或上岗证 09.质量保证协议书 10.质量体系调查表和合格供货方档案表 11.企业印章备案（原印章） 12.药品购销协议 13.纳税申报表（上一年度） 14.出库单模板备案原件（并附随货同行字样），必须是原样票非复印件，具体内容有：供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 15.税票模板备案，发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 16.供货方指定结算企业账户，账号，开户行备案二、所供品种的资料（必要）（1）质量标准；包装盒；说明书；包装和说明书批件；物价批文。（2）药品品种注册批件（在5年效期内，过期的提供再次注册受理单）三、以上资料均需盖商业企业公章（鲜章），谢谢合作上游批发企业供货商提供证照及药品资料明细一、供货企业资料：（1）企业法人营业执照副本（经过当年年检）（2）药品经营许可证

(3）GSP证书 (4）组织机构代码证（当年年检） (5）税务登记证 (6）法人授权委托书（注明姓名、身份证号、品种、期限、销售地域及购货单位） (7）业务员身份证复印件 (8）业务员培训证明 (9）质量保证协议书（按GSP2012版） (10）质量体系调查表和合格供货方档案表 (11）企业印章备案（原章印） (12）随货同行单印模备案（需要随货同行字样），必须是原样票非复印件，具体内容有：供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 (13）税票模板备案（复印件加盖税票专用章原印章加盖公章）发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 (14）供货方指定结算企业账户，账号，开户行备案二、所供品种的资料： (1）药品品种注册批件（在5年效期内；已过期的另提供再次注册受理单） (2）属进口或“三地”引进药品的提交：进口药品《进口药品注册证》或港澳台药品《医药产品注册证》；同批次《进口药品口岸检验报告书》复印件，加盖企业公章或质量管理章。三、以上资料均需盖商业企业公章（鲜章），谢谢合作销售下游客户需求证照资质明细：一、药品批发、零售企业：（1）企业法人营业执照（经过当年年检. ）（2）药品经营许可证（3）GSP证书（4）组织机构代码证（当年年检）（5）税务登记证（6）采购委托书（注明姓名、身份证号、品种、期限、地域）（7）采购员身份证复印件（8）采购员培训证明

药品经营企业质量风险评估报告

XXXX医药有限公司 2015年一季度质量风险管理评估报告报告编制部门：质管部编制：2015年3月30日

目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议

评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，现在员工12人，其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。 2.2评估原则风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。 2.3本次风险评估的目的建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品

药品经营企业自查报告

药品经营企业自查报告 XXX省食品药品监督管理局：根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下：一、公司基本情况我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX 人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。二、质量体系运行情况 1、质量体系文件情况公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。 2、人员的配备情况（1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。（2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。（3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。

药品经营企业管理

药品经营企业管理药品经营企业管理本章是关于开办药品经营企业批准机关及批准方式、开办条件相药品经营企业实施《药品经营质量管理规》、药品经营行为的监管以及城乡集市贸易市场售药等方面的管理规定。药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业，其药品经营条件、经营行为对药品质量、合理用药及群众用药的安全、有效性具有重要影响。因此，为了保证药品经营质量、保证人民用药安全，政府必须依据法律规定的条件对药品经营企业的开办进行事前审查批准，并对其日常经营行为进行必要的规和监管。本章从保证药品经营质量、保证人民用药安全的角度出发，对影响药品经营质量的关键性环节的管理和控制进行了必要的规定。主要容包括：开办药品批发企业和药品零售企业的批准机关、批准方式、批准原则、开办程序等规定；开办药品经营企业的条件；药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规》经营药品、《药品经营质量管理规》的认证规定，以及《药品经营质量管理规》具体实施办法、实施步骤；药品经营企业药品购进行为规定；药品经营企业购销药品记录的规定；药品经营企业销售药品行为规定；药品经营企业药品保管条件和行为规定；城乡集市贸易市场出售中药材及中药材以外药品的规定。第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。【释义】本条是关于开办药品经营企业批准、登记注册机关、程序、原则，以及《药品经营许可证》容和管理的规定，包括五个方面的容：第一，开办药品批发企业的批准机关。开办药品批发企业必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。随着我国经济体制和政治体制改革不断深入，以及对药品监督管理实践经验的总结，原法第十条中的有些规定已经明显的不能适应已经发生巨大变化的形势。在计划经济为主导的时期，我国的药品经营企业实行省以下统一管理，药品计划调拨、经济统一核算。在社会主义市场经济条件下，政府不再侧重于从市场供求等经济管理方面对药品经营企业本身的经济运行进行直接管理，而是通过制定经营药品必备条件来进行准入控制，通过规经营行为去依法监督管理，从而保证医药经营的健康运行。因此，原法中《药品经营企业许可证》修改为概念更加准确的《药品经营许可证》，取消了“开办药品经营企业必须由所在地药品生产经营主管部门审查同意”的容。

药品经营企业质量管理制度

药品经营企业质量管理制度目录 1、质量方针和目标管理 (3) 2、质量体系审核制度 (5) 3、相关岗位人员的质量责任制度 (7) 4、质量否决制度 (15) 5、首营企业和首营品种质量审核制度 (17) 6、药品购进质量管理制度 (19) 7、质量验收的管理制度 (22) 8、进口药品管理制度 (25) 9、药品保管养护制度 (27) 10、近效期药品管理制度 (30) 11、药品出库复核的管理制度 (31) 12、药品销售管理制度 (33) 13、有关记录和凭证管理制度 (34) 14、不合格药品管理制度 (35) 15、退货药品的管理制度 (37) 16、质量事故的管理制度 (39) 17、质量查询和质量投诉的管理制度 (41) 18、药品不良反应报告制度 (44)

19、售后服务及用户访问制度 (46) 20、卫生和人员健康状况管理制度 (48) 21、质量教育、培训的考核制度 (50) 22、质量信息管理制度 (52) 23、仪器与设备质量管理制度 (54) 24、计算机系统硬件和软件管理制度 (56) 25、药品质量档案管理制度 (58) 26、安全管理制度 (62) 27、药品召回管理制度 (64) 28、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度 (66) 29、药品电子监管管理制度 (68)

为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。一、质量方针：以质量为本，求持续发展，不断提高，致力完善。 a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。 b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。 c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。 d、依法经营、规管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。二、目标管理经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。 a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效。

药品经营企业的管理论文

药品经营企业的管理论文引言我国正在积极推进医疗卫生体制改革、医药卫生流通领域管理体制改革，这必然对药品经营与管理人才有广泛的需求。培养企业需要的实用型人才，就要求学校有与之相适应的课程体系、教学模式。高职教育培养的是适应生产、建设、管理、服务第一线需要的，德、智、体、美等全面发展的高等技术应用型专门人才。当前高职教育所面临的核心任务是课程的改革，其中，项目化课程是突出高职办学特色、促使课程改革走向优质的一条有效途径。第一章、校园片——高职药品经营管理一、部分调研结果 1.1 山东省省药品经营与管理专业对应的职业岗位分析 ①药品经营与管理专业在经营企业中覆盖的职业岗位群，其面向的业务岗位包括：药房营业员、营销人员、市场调研、仓储管理、销售内勤、初级管理人员、采购员等。②药品经营与管理专业在生产企业中覆盖的职业岗位群，其面向的业务岗位包括：营销人员、市场调研、仓储管理、销售内勤、初级管理人员等。③相关的岗位还有：保健品、医疗器械、化妆品、食品、日化企业等行业的营销人员、市场调研、仓储管理、销售内勤、初级管理人员等。 1.2 江苏省药品经营与管理专业现状调研根据调研，我省高职高专药品经营与管理专业是2007年开始招生的，各校的课程体系都是在药学专业的基础上，加入一些如市场营销学、医药电子商务、药品仓储与养护等营销与管理的课程，因此这些课程模式是学科课程模式，其基础体系是学科体系的知识体系。二、项目化课程模式与学科课程模式的区别学科体系的结构是指按照学术研究的需要将学科知识分类所建立的学科门类和学科内部知识的组合关系。显然，学科结构与学术教育的功能相联系，因此，学科课程的功能定位必然是培养学术型专门人才。项目化课程模式的基础体系是工作体系，所谓工作体系是指围绕职业工作目标的达成，不同的工作任务按照其特点和属性，尤其是工作任务的内容和顺序的相关性所组成的工作任务体系。该体系的基本逻辑关系是基于职业岗位（群）的工作任务的相关性。在工作体系中，工作知识依附于工作体系而存在，它们的产生完全出于工作任务达成的需要，依附于工作实践过程而存在。既然工作知识是附着于工作体系而存在的，那么以工作知识为内容的职业教育课程只能来自于工作体系。我国高职教育培养的是适应生产、建设、管理、服务第一线需要的，德、智、体、美等全面发展的高等技术应用型专门人才。这一特色化的人才培养目标表明，学生通过专业课程的学习，应当在具有必备的基础理论知识和专门知识的基础上，重点掌握从事某一专业领域实际工作的基本能力。因此，以“应用”为主旨和特征构建课程和教学内容体系就必然成为高职院校课程改革的方向性要求，从而也决定了课程项目化改革是符合高职教育人才培养规律的，其体系结构应当是高职课程本质属性的反映。项目化课程模式的基础体系是工作体系，所以项目课程的结构不同于学科课程的三段式结构。因此，高职教育课程模式改革的主要突破口是进行一场对“结构”的革命。笔者的工作是要建立与职业体系相适应的专业体系，建立与工作结构相适应的课程体系和教学内容体

药品经营企业自查报告

药品经营企业自查报告药品经营企业自查是对自身的一次检查和监管，通过经营自查，完善和提高服务质量，下面是，我们一起来看看吧！ XXX省食品药品监督管理局：根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下：一、公司基本情况我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。二、质量体系运行情况 1、质量体系文件情况公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件，组成成了公

司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。 2、人员的配备情况（1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。（2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。（3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。（4）仓库质管员XXX，XXXXX毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。（5）仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师；仓库验收员XXX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。（6）仓库养护员XXX，XXXX学历；仓库养护员XXX，XXXXX 学历。养护员均经过专业及岗位培训。（7）采购员XXX，XXXX学历，中药师；销售员XXX，XXX学

√5、药品经营企业质量风险评估报告

XXXXX药业有限公司 2016 年质量风险管理评估报告报告编制部门：质管部

1. 风险评估小组成员： 2. 概述 2.1 公司基本经营情况简介2.2 评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3. 内容 3.1 风险的评价 3.2 风险的控制 3.3 风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5. 风险回顾 6. 评估总结与建议

1.风险评估小组成员: 2、概述: 2.1公司基本经营情况简介公司经营范围包括中药材、中药饮片；年公司年公司销售额万元，销售额万元；公司秉承坚持“ xxxxxxxxxxxxx”XX质量方针，依据质量方针，制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开，实行年度考核的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司总经理（企业负责人）本科学历，从事药品经营管理工作12年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作20年，熟悉药品经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。公司设置办公室、质管部、业务部、储运部、财务部，质管部负责从

事质量管理、验收等工作，现在员工19人，其中执业药师2 人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。 2.2 评估原则风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。 2.3 本次风险评估的目的建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品质量风险、经营质量风险，减少质量风险带来的损失，以最小的成本和风险，获得最大的收益和安全保障，确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行。 2.4本次风险评估的范围本次风险评估的范围是对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等各要素的质量风险进行识别、评估、控制、

药品经营企业质量风险评估报告

****医药有限公司质量风险评估报告报告起草人：起草日期：报告审核人：审核日期：报告批准人：批准日期：

一、评估时间及流程安排： ****医药有限公司计划于2014年9月-2014年12月开展质量风险评估的活动，由质管部组织，各部门积极参于。（一）时间安排：第一阶段（2014年09月07日） 1、制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。 2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。 3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。 4、依据新版GSP的要求，收集的风险点进行打分，确定风险等级。 5，制定风险控制措施和预防措施第二阶段（2014年12月）根据制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估，对各部门的风险点再次确定风险等级。第三阶段（2014年12月）由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。（二）风险评估的范围和目标范围：质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部目标：按照新版GSP的要求，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。（三）风险评估的总体思路为了确保药品的安全有效，控制药品经营管理过程中的各种质量风险，避免质量事故的发生，公司结合自身经营实际情况，制定了质量风险管理制度。该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注的重大质量风险，通过切实有效的控制措施，实现企业的质量管理目标。

药品经营企业管理知识

药品经营企业管理知识 1、什么是“药品经营企业”？答：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 2、什么是“药品经营方式”？答：是指药品批发和药品零售。 3、什么是“药品经营范围”？答：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别 4、什么是“药品批发企业”？答：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 5、什么是“药品零售企业”？答：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 6、开办药品批发、零售企业需要办理哪些手续？答：开办药品批发、零售企业只需办理一证一照。即开办药品批发企业须经所在地省级药品监督管理局批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理局批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 7、《药品管理法》规定开办药品经营企业必须具备什么条件？答：具备4个条件：第一，具有依法经过资格认定的药学技术人员；第二，具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；第三，具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；第四，有保证所经营药品质量的规章制度。 8、批准开办药品经营企业应当遵循什么原则？答：药品监督管理部门批准开办药品经营企业，还应当遵循合理布局和方便群众人购药的原则。 9、开办药品批发企业申请程序是如何规定的？答：第一，筹建申请。开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理局提出申请。省级药品监督管理局应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国家药品监督管理局规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。第二，验收申请。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。第三，工商登记。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 10、开办药品零售企业申请程序是如何规定的？答：第一，筹建申请。开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理局提出申请。药品监督管理局应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国家药品监督管理局的规定结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。第二，验收申请。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起15个工作日内，

药品管理法 ——药品经营

第五十一条从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。第五十二条从事药品经营活动应当具备以下条件：（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。第五十三条从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。第五十四条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。第五十五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但

是，购进未实施审批管理的中药材除外。第五十六条药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。第五十七条药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第五十八条药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，应当标明产地。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。第五十九条药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库应当执行检查制度。第六十条城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。第六十一条药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药

药品经营企业(批发、零售连锁)GSP认证程序

药品经营企业(批发、零售连锁)GSP认证程序许可项目名称：药品经营企业(批发、零售连锁)GSP认证法定实施主体：江西省食品药品监督管理局认证依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45号第十六条） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号第十三条） 3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号） 4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第 20 号） 5、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔 2003 〕25 号） 6、《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市 [2000]526号） 7、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25 号） 8、《药品经营企业（批发、零售连锁） GSP 认证检查评定标准》 9、《药品零售连锁企业GSP 认证检查评定标准》收费标准：申请费1000元批发企业的分支机构、零售企业每示1000元)，审核费：12000元（收费依据：赣发改收费字[2004] 624号）总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含技术审查及制定检查方案、现场检查和送达时限）受理4工作日技术审查及制定检查方案16个工作日（不计入审批时限）现场检查10个工作日（不计入审批时限）审核8个工作日复审2个工作日审定2个工作日公示：7个工作日（不计入审批时限）公示审核2个工作日公示复审2个工作日审批2个工作日制作认证决定2个工作日

送达3个工作日（不计入审批时限）受理范围：本省辖区内药品批发、零售连锁企业 GSP 认证。认证程序：一、申请与受理企业根据受理范围的规定提交以下申请材料：一、药品GSP认证申请材料电子版一份二、《药品GSP认证申请书》（一式四份）三、申请纸质材料一式二份 1 申请材料封面和目录 2 药品GSP认证申请报告 3 企业的总体情况 3.1 企业基本信息 ◆企业名称、注册地址、仓库地址、许可证书号、认证证书号； ◆联系人（应至少填写企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人）、传真、联系电话（手机），电子邮箱。 ◆简述企业的历史沿革及主要变更情况（企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、注册地址、设施和设备、仓库地址及面积等变更情况）。 3.2 企业药品经营情况 ◆简述企业获得食品药品监督管理部门批准的经营范围及实际经营范围、经营品种及品规数量的情况。 ◆《药品经营许可证》和《营业执照》正副本复印件，《药品GSP证书》复印件。 ◆批发企业的分支机构应当提供分支机构目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围等）和《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品GSP证书》正副本复印件，证照地址不一致的不予受理。药品零售连锁企业应提供门店目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、经营范围等）。 ◆实行药品委托配送的药品经营企业，应提供委托配送协议复印件、相关批准证明文件复印件，以及受托方《药品经营许可证》正副本复印件及变更记录、《营业执照》复印件、《药品GSP证书》复印件。 ◆近五年来每年购进、销售品规数量和金额情况。