药品经营企业首营企业资质要求

上游生产企业供货商提供证照及药品资料明细

一、供货企业资料

01.药品生产许可证

02.企业法人营业执照副本（当年年检）

03.GMP证书

04.税务登记证

05.组织机构代码证（当年年检）

06.法人授权委托书（注明姓名、身份证号、品种、期限、销售地域）

07.业务员身份证复印件

08.业务员培训证明或上岗证

09.质量保证协议书

10.质量体系调查表和合格供货方档案表

11.企业印章备案（原印章）

12.药品购销协议

13.纳税申报表（上一年度）

14.出库单模板备案原件（并附随货同行字样），必须是原样票非复印件，具体内容有：供货单位、

生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

15.税票模板备案，发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列

明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

16.供货方指定结算企业账户，账号，开户行备案

二、所供品种的资料（必要）

（1）质量标准；包装盒；说明书；包装和说明书批件；物价批文。

（2）药品品种注册批件（在5年效期内，过期的提供再次注册受理单）

三、以上资料均需盖商业企业公章（鲜章），谢谢合作

上游批发企业供货商提供证照及药品资料明细

一、供货企业资料：

（1）企业法人营业执照副本（经过当年年检）

（2）药品经营许可证

(3）GSP证书

(4）组织机构代码证（当年年检）

(5）税务登记证

(6）法人授权委托书（注明姓名、身份证号、品种、期限、销售地域及购货单位）

(7）业务员身份证复印件

(8）业务员培训证明

(9）质量保证协议书（按GSP2012版）

(10）质量体系调查表和合格供货方档案表

(11）企业印章备案（原章印）

(12）随货同行单印模备案（需要随货同行字样），必须是原样票非复印件，具体内容有：供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等

内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

(13）税票模板备案（复印件加盖税票专用章原印章加盖公章）发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

(14）供货方指定结算企业账户，账号，开户行备案

二、所供品种的资料：

(1）药品品种注册批件（在5年效期内；已过期的另提供再次注册受理单）

(2）属进口或“三地”引进药品的提交：进口药品《进口药品注册证》或港澳台药品《医药产品注册证》；同批次《进口药品口岸检验报告书》复印件，加盖企业公章或质量管理章。

三、以上资料均需盖商业企业公章（鲜章），谢谢合作

销售下游客户需求证照资质明细：

一、药品批发、零售企业：

（1）企业法人营业执照（经过当年年检. ）

（2）药品经营许可证

（3）GSP证书

（4）组织机构代码证（当年年检）

（5）税务登记证

（6）采购委托书（注明姓名、身份证号、品种、期限、地域）

（7）采购员身份证复印件

（8）采购员培训证明

（9）开票信息

以上资料均需盖购货单位公章（红章），谢谢合作

二、药品使用单位（医疗机构；）

1)医疗机构：《医疗机构执业许可证》；《营业执照副本》[盈利性医疗机构提供]

《母婴保健技术服务执业许可证》[人工终止妊娠药品购进资格]

2)计划生育服务机构：《计划生育技术服务机构执业许可证》

3)部队医院：部队书面证明、采购人员军官证。

三、药品生产企业（备注：化学药制剂，限本企业完全知识产权，自己生产药品；）

1)药品生产许可证；营业执照副本；组织机构代码证（当年年检）；税务登记证；

采购委托书（注明姓名、身份证号、品种、期限、地域）采购员身份证复印件；采购员培训证明；开票信息。

附件：

下游客户拟销售开票清单

购货单位：日期：年月日购货单位库房地址

序号药品名称生产厂商药品规格单位数量单价金额批号有效期至批准文号

合计大写：小写：

申请开票单位（人）：

申请日期：

关于药品经营企业“质量方针、目标”组织实施的意见

关于“质量方针、目标”组织实施意见为明确公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及公司《质量方针、目标管理制度》，目前，一些公司只是有制度而没有赋予实施，有的企业在通过《GSP》认证时制定了质量方针、目标，今后不管企业如何变化和发展，没有及时对质量方针、目标进行修改，也没有在平时的工作中对《质量方针、目标管理制度》的实施进行督、查。这与《GSP》管理是相违背的。故根据公司的实际情况，对“质量方针、目标”管理的实施提出如下意见：质量方针是公司质量工作的总纲，质量目标是质量方针指标的量化。通过实施质量方针、目标管理，以保证质量方针、目标顺利实现。一．质量方针、目标由总经理根据公司内外部环境条件、经营发展目标而制定，并正式发布，由质管部、办公室具体组织实施。公司全体员工应正确理解与执行质量方针，努力完成质量目标。二．每年度的“质量方针和目标”应形成书面文件，由总经理签署发布；并具体落实到公司各部门。在质管部的指导督促下，各部门应将公司总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，对质量目标进行量化，并由各部门制定出质量目标的实施方法。三．质量方针、目标管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段：（1）策划 A.公司质量管理领导小组根据外部环境要求，结合公司工作实际，于每年12月份召开公司质量方针目标研讨会，制定下年度质量方针、

目标。 B.质量方针目标的草案应广泛征求意见。 C.质管部对各部门制定的质量分解目标进行审核，质量管理领导小组审批后下达各部门实施。 D.质管部负责制定质量方针目标的考核办法。（2）执行 A.公司应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人。 B.各部门每季度末将目标的执行情况上报质管部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。（3）检查 A.质管部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促。 B.每半年及年末，质量管理领导小组组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核。 C.对未按公司质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。（4）改进 A.质管部应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修改意见。 B.公司内外环境发生重大变化时，质管部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。

医药企业的部门职能与岗位责任-总经理岗位职责

1、认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、GＳP以及国家对药品质量的其他有关方针政策。 2、对企业质量管理工作负总责,对企业的社会效益和经济效益负全部质量责任,直接领导质量保证部门。３、根据董事会提出的战略目标，制定公司战略，提出公司的业务规划、经营方针和经营形式。 4、拟订公司内部管理机构设置方案和基本管理制度,主持公司基本团队建设、规范内部管理。 5、向董事会提出企业的更新改造发展规划方案、预算外开支计划。 6、审定公司具体规章、奖罚条例,审定公司工资奖金分配方案,审定经济责任挂钩办法并组织实施。７、主持公司全面经营管理工作。 8、召集、主持总经理办公会议，检查、督促和协调各部门的工作进展,主持召开行政例会、专题会等会议,总结工作、听取汇报。 9、对企业经营活动的运作情况及时分析,提出改进和提高的意见,营造经营活动的氛围并推进公司企业文化建设工作。 10、领导建立和完善质量管理制度,组织实施并监督、检查生产质量体系的运行。1１、抓好售后服务工作，处置客户投诉和不良反应,满足客户合理需求。 12、处理公司重大突发事件。销售部经理岗位职责 1、正确传达营销总监提出的营销组织工作方案，并贯彻执行。 2、负责公司的销售运作，包括计划、组织、进度控制。? 3、协助营销总监制定销售计划、销售政策。 4、围绕企业下达的销售目标拟写营销方针和策略计划。? 5、与市场部及其他部门合作，执行销售计划。? 6、制定销售目标、销售模式、销售战略、销售预算和奖励计划。? 7、建立和管理销售队伍。? 8、合理分解销售目标。? 9、指导、监督本部门进行客户开拓和维护。? 10、管理日常销售业务工作，审阅订单计划、发货等业务报表，控制销售活动。 11、参与市场调研预测和制定促销方案、产品的市场价格。? 12、参与重大合同的谈判与签订工作，负责对一般合同的审批。 13、定期或不定期拜访重点客户。? 14、收集销售信息，并反馈给市场部。? 15、组织完成企业年度销售目标。? 16、客户投诉处理。? 17、特殊销售情况处理。 18、考核直属下级并协助制定绩效改善计划。? 19、对销售人员进行销售培训和指导。? 20、完成领导临时交办的其他工作。

GSP质量方针

涟源市楚丰医药有限公司质量方针文件制定记录质量方针是企业经营总方针的组成部分，是企业管理者对质量的指导思想和承诺，是企业总的质量宗旨和方向。公司应确定自己的质量方针并形成文件，作为营运的准则。企业质量方针有高度概括的特性，具有强烈的号召力。质量方针是企业文化的旗帜。质量是事物的固有属性，任何事物都有其内在的质量。员工的质量意识是企业质量文化的重要组成部分。有人说“态度决定一切”，员工有什么样的质量意识，就会影响公司质量管理体系，公司就有什么样的管理过程，就会出现什么质量的产品。最高管理者的质量意识，往往决定着企业质量水平。最高管理者的质量意识正是通过质量方针予以反映。管理者质量方针的大旗举得多高，企业的质量意识水平就会有多高，就会产生出相应质量的品种。质量方针是企业解决质量问题的出发点。企业在经营中，质量问题无处不在，无时不有，如采购的产品是否合格，工作是否依据程序和规章制度执行，出现不合格药品应如何进行处理等。质量管理就是在质量方面所进行的指导、协调、管理、控制和处置，当然也包括对质量问题的解决，质量方针是进行这些活动、过程的依据。当经营者和质量管理者因产品质量出现矛盾和冲突时，质量方针和体现质量方针的质量管理体系文件将成为达成共

识，解决问题的根本依据。质量方针是企业评审质量目标的依据。质量方针为质量目标的评审提供框架，企业是否进行了合理的资源分配和利用以达到质量目标所规定的预期结果，要看其是否符合质量方针。质量方针是企业建立和运行质量管理体系的基础。质量方针是企业运行的行动钢领，是建立质量管理体系的指导思想，它包括质量职能的分解，组织机构的设置，质量方针也是检验质量管理体系有效运行的最高标准。质量方针是企业制定质量目标的基础，而实物质量又是实现质量目标的具体体现。实物质量的高低，反映了全员、全系统、全过程工作质量的优劣，也反映出质量目标的实现程度。我公司以“质量第一、顾客至上”作为质量方针，以保证药品质量的实现，药品属于特殊商品，能治病救人，用量不当也能害人，质量是关键，客户的意见和投诉直接反映了质量的状况，及时快捷的解决客户的质量投诉，不仅能及时发现药品的质量问题，而且能及时阻止有质量问题的药品流出，诚信和科学管理是企业的根本，没有诚信的企业不能长久的生存，管理不到位的企业同样也是生存不了，尤其是在现在竞争激烈的社会。只要全体员工树立了强烈的质量观念和质量意识，公司以先进的、科学的管理方法与手段，不断提高全员的工作质量，将质量方针和质量目标作为奋斗的目标、将工作质量融入到产品质量中，公司产品质量就会有保障。“小胜在智，大胜在德”，顾客不仅是产品质量

药品经营企业各岗位职责

药品经营质量管理各岗位职责文件药店名称：############医药有限公司二0一七年一月各岗位管理职责 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人岗位职责 3、药品采购员岗位职责 4、药品验收员岗位职责 5、营业员岗位职责 6、处方审核、调配、复核人员岗位职责 7、养护人员职责 1、目的：规范企业负责人的经营行为，保证企业质量体系的建立和完善，确保所经营的药品的质量符合法定的标准。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于企业负责人。 4、责任：企业负责人对本职责的实施负责。 5、工作内容：

5.1 组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求； 5.2 合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权； 5.3 积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要求来规范药品经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。 5.4 定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进； 5.5 指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理； 5.6 组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生； 5.7 创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。 5.8 做好人员工作职责及班次的组织安排； 5.9 人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的凝聚力。

陕西省新开办高质量药品批发企业验收标准.doc

附件陕西省新开办高质量药品批发企业验收标准（征求意见稿）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）、《药品经营许可证管理办法》等法规规定，制定本标准。第二条在陕西省境内开办的药品批发企业应符合本标准要求。第二章机构与人员第三条企业应设置与其药品批发经营业务相适应的质量管理机构，配备相应的药品质量管理专业技术人员。企业内所有从事与质量管理相关工作人员必须经过岗前培训，考试合格方可上岗。第四条企业法定代表人、主要负责人及质量负责人不得有《药品管理法》第120、122条规定情形。第五条企业应至少有1名高层管理人员全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。该人员应具

有药学或相关专业本科以上学历、执业药师资格，以及3年以上药品经营质量管理工作经验。企业至少有在本公司注册的执业药师4人，并能正常履职。第六条企业应当设立质量管理部门，按照GSP要求有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。部门及岗位职责应齐全，与部门、部门负责人及岗位权责一致，符合企业工作实际和岗位要求。第七条企业应设置与药品批发经营业务范围及经营规模相适应、并符合GSP管理要求的质量管理、验收及养护、设施设备维护保养等岗位人员。质量管理、验收人员不得兼职。第八条企业应对从事质量管理、验收、养护、储存、运输等岗位工作的人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训。各岗位人员应熟悉《药品管理法》及其实施条例、药品GSP等法规规范要求，符合岗位职能要求。第九条企业应组织验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。验收、养护岗位的人员还应进行色觉检查。患有传染病或其他不符合岗位健康要求的，不得上岗或应调离直接接触药品的岗位。第三章设施与设备

新版GSP药品企业各岗位职责

企业负责人职责一、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。二、保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。三、建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。四、定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。五、坚持质量第一的原则，在经营中落实质量否决权。六、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。七、签发质量管理体系文件。八、协调和处理部门之间，从业人员之间的利益关系，培育企业团队精神。九、主持制定和组织实施企业发展规划，人才发展规划和企业重大决策。十、任命各部门负责人。质量负责人职责

一、在法定代表人的授权下、企业负责人的直接领导下，分管质量管理工作，兼任公司质量管理受权人。二、质量负责人由公司高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。三、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运行。四、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在地食品药品监管部门。五、对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权。六、对企业的购销资质证明文件、产品标签说明书、合同、票据、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。七、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。八、审核质量管理制度，组织对各项质量管理制度执行情况的检查与考核。九、负责对首营企业和首营品种的质量审批。质管部职责一、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。二、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执

药品许可证经营范围变更模版

XXXXX企业变更经营范围申请材料X年X月X日

目录 1.企业的变更申请； 2.《药品经营许可证变更申请表》； 3.企业《药品经营许可证》正、副本原件和复印件；《营业执照》复印件；（复印件加公章）； 4.与拟所增加经营范围相适应的营业场所方位图、面积及周围环境情况说明； 5.与拟增加经营范围相适应的营业场所平面图及设施、设备情况； 6. 与拟增加经营范围相适应的质量管理人员和验收养护人员职称、资格和学历证明； 7.与拟增加经营范围相适应的质量管理制度； 8、房产证明或房屋租赁协议； 9.所在地食品药品监督管理部门无《药品经营许可证管理办法》第十九条规定情形的证明； 10.企业所提供材料真实性的自我保证声明。

一、 XXX大药房变更经营范围的申请许昌市食品药品监督管理局： XXX大药房经批准经营范围为：XXXX,因XXXX原因，现申请将经营范围增加****或减少****。特此申请，请贵局予以审批。 XXX大药房 X年X月X日

二、药品经营许可证许可登记事项申请表（省局网上审批系统填报下载）药品经营许可登记事项变更申请表填表单位：（盖章）申请时间：联系人：联系电话：河南省食品药品监督管理局制

填表说明一、本表有持证企业填报，非法人分支机构变更许可登记事项，由其上级法人企业申请填报并盖章。二、企业填写此表时，只对需变更许可、登记事项的有关内容进行填写，不变更的许可登记事项无需填写。三、仓库情况项只填写增减仓库的有关情况，原仓库内容无需填写。四、带有“□”的选择栏项，请在拟变更的项目上打“√”。

开办药品批发企业验收实施标准

开办药品批发企业验收实施标准第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。第八条企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病

等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。第十条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。第二章设施与设备第十一条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。第十二条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。第十三条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。第十四条药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。第十五条企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。第十六条仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。第十七条具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。第十八条库区有符合规定要求的消防、安全设施。第十九条库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

医药公司各岗位职责

企业负责人（总经理）职责编号：ZX-ZR-2014-001 目的：确保企业实现质量目标并按照GSP要求经营药品。依据：规范第十四条要求：1、符合有关法律法规及GSP规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 2、具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及GSP。内容： 1、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 2、负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP要求经营药品。 3、贯彻药品经营管理和质量控制的基本准则，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 4、坚持诚实守信，依法经营原则，禁止任何虚假、欺骗行为。 5、审批质量管理体系文件，依据有关法律法规及GSP的要求，确定质量方针，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 6、制定质量方针文件 6.1、明确企业总的质量目标； 6.2、明确企业总的质量要求； 6.3、贯彻到药品经营活动的全过程。 7、主持质量管理体系内审。 8、组织对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价和实地考察。 9、配备符合要求的岗位人员，提供必要的条件保证企业全员参与质量管理。 10、负责设立与企业经营活动和质量管理相适应的组织机构；确保质量管理部门能独立、客观地行使质量管理的职能并对药品质量具有否决权。 11、提供与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

12、组织校准或者检定和验证 13、批准验证方案和验证报告。 14、建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。 15、负责或委托质量负责人对采购和销售活动进行审批。 16、负责或委托采购人员与供货单位签订质量保证协议。 17、掌握供货单位和购货单位发票情况。 18、根据GSP的有关规定批准直调方式购销药品。 19、组织对库存药品定期盘点。 20、采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全，督促运输人员按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程。 21、组织制定冷藏、冷冻药品运输应急预案。 22、负责或委托质量管理人员与承运方签订《委托运输质量保证协议》。 23、组织审定质量管理奖惩措施，并严格执行，做到奖惩分明。 24、主持各种质量分析会议，总结质量工作，确定质量工作重点和目标。 25、负责组建企业应急预案处理小组。 26、研究、解决质量管理工作方面的重大问题和重大质量事故的处理。

药品经营企业质量管理制度.doc

药品经营企业质量管理制度（批发XXXX年最新、最全版本）目录 1、质量方针和目标管理 (1) 2、质量体系审核制度 (2) 3、相关岗位人员的质量责任制度 (3) 4、质量否决制度 (8) 5、质量信息管理制度 (9) 6、首营企业和首次经营品种审核制度 (10) 7、质量验收的管理制度 (11) 8、进口药品管理制度 (13) 9、药品保管养护制度 (14)

10、药品出库复核的管理制度 (16) 11、有关记录和凭证管理制度 (17) 12、近效期药品管理制度 (18) 13、不合格药品管理制度 (19) 14、退货药品的管理制度 (20) 15、质量事故的管理制度 (21) 16、质量查询和质量投诉的管理制度 (22) 17、药品不良反应报告制度 (24) 18、售后服务及用户访问制度 (26) 19、卫生和人员健康状况管理制度 (27) 20、质量教育、培训的考核制度 (28)

21、药品购进质量管理制度 (29) 22、药品销售质量管理制度 (31) 23、中药材、中药饮片购、存、销管理制度 (33) 24、重要仪器与设备管理制度 (35) 25、计量管理制度………………………………………………………… 36 23、计算机系统硬件和软件管理制度 (37) 24、麻醉药品和精神药品管理制度………………… 温州某某医药有限公司质量文件

为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。一、质量方针：坚持实施GSP，坚持“质量第一、信誉第一”。 a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。 b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。 c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。 d、依法经营、规范管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。二、目标管理经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。 a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效。

药品岗位职责

企业负责人职责一、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理；二、保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标，并按照本规范要求经营药品；三、建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动；四、定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审；五、坚持质量第一的原则，在经营中落实质量否决权；六、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；七、签发质量管理体系文件；八、协调和处理部门之间，从业人员之间的利益关系，培育企业团队精神；九、主持制定和组织实施企业发展规划，人才发展规划和企业重大决策；十、任命部门负责人。

质量负责人职责一、在法定代表人的授权下，企业负责人的直接领导下，分管质量管理工作，兼任公司质量管理授权人；二、质量负责人由公司管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；三、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运行；四、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在地食品药品监督部门；五、对企业购进、储存。销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权；六、对企业的购销资质证明文件、产品标签说明书、合同、票据、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别；七、授权人在行使职权时，企业其它人员必须予以配合和服从；八、审核质量管理制度，组织对各项质量管理制度执行情况的检查与考核；九、负责对首营企业和首营品种的质量审批。

(完整版)药品批发企业变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)

药品经营企业（批发、零售连锁）变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）许可项目名称：药品经营企业（批发、零售连锁）变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）法定实施主体：江西省食品药品监督管理局许可依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45 号） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号第十六条） 3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号第十三条至第十八条） 4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第 20 号）收费标准：不收费总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含送达时间）受理4个工作日审核14个工作日（含现场检查）复审2个工作日审定2个工作日制作行政许可决定2个工作日送达3个工作日（不计入审批时限）受理范围：本省区域内药品经营企业（批发、零售连锁）变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）由省局受理许可程序：一、申请与受理申请人需提交以下申请材料：一、《变更〈药品经营许可证〉申请报告》(以正式文件申报，分支机构申请《药品经营许可证》变更须由其法人企业提供变更申请报告)及变更《药品经营许可证》（批发、零售连锁）申请表一式四份（表格在办事指南的材料说明内下载）、《药品经营许可证》（正、副本）、《营业执照》及《GSP认证证书》（非法人分支机构提供已通过GSP认证检查并经省食品药品监

督管理局签署意见的《GSP认证申请书》）有效复印件，并同时提交以下材料： 1、增加经营范围：根据与新增经营范围相适应的开办企业验收标准的要求，提交相关人员材料及主要设施设备目录； 2、变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）：提交新址平面布置图、仓库内部结构和外部全景彩色实景图、房屋产权或使用权证明； 3 ．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；注：申请人办理本行政许可事项的同时，如需变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人，请在本行政许可事项下一同登陆办理，相同申报材料可提交一份。标准： 1 ．核对企业法人的分支机构变更是否由上级法人提供变更申请书； 2 ．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册； 3 ．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员岗位职责及权限： 1、对照标准查验申请材料。 2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。 3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员一次性告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。 4、经补正材料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正材料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报材料一并退回申请人。 5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关。 6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。 7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报材料一并转市场监督处审核人员，双方办理交接手续。时限：4个工作日

浙江省开办药品批发企业验收标准实施细则样本

浙江省开办药品批发企业验收标准实施细则

浙江省开办药品批发企业验收标准实施细则发布部门：药品流通监管处发布时间: -09-02 来源：浙江省食品药品监督管理局第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。第二条企业质量管理机构应行使药品质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范，具备基本的药品知识。第五条企业质量负责人应具有大学本科（含）以上学历，且必须是执业药师。还应具有五年以上（含五年，下同）从事药品经营或质量管理的实践经验，其中至少一年的药品批发企业或药品零售连锁总部质量管理经验，并与企业签订二年以上劳动合同。第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上药品批发或连锁企业总部质量管理工作经验。还应具有大专（含）以上学历，并与企业签订二年以上劳动合同。专营中药材、中药饮片的企业质量管理机构的负责人应是执业中药师。第七条企业从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员应符合相关要求：（一）企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或医学、生物、化学等相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。（二）企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有中专以上药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或有药师（技师）以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收及养护工作的人员，应具有中专以上中药或中医等相关专业学历，或有中药初级（技师）以上专业技术职称；以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。（三）质量管理机构负责人、质量管理员和验收、养护、保管、复核等工作的人员应具有计算机知识应用能力，并取得《浙江省计算机应用能力考核证书》或《全国专业技术人员计算机应用能力考试成绩合格证书》。（四）企业从事计算机管理工作的人员不少于2名，且应取得《计算机技术与软件专业技术资格（水平）证书》，或具有计算机及相关专业大专以上学历，并有二年以上的计算机管理工作经验。企业应配有取得国家职业资格的物流师不少于1名。（五）国家有就业准入规定岗位工作的人员，须经过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。第八条企业质量负责人不得兼职或分管药品经营业务（采购、销售等）相关工作。从事质量管理、验收养护、计算机管理等工作人员应在职在岗，不得兼其它岗位工作。第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检

药品经营企业质量负责人岗前培训试题.doc

XX市XXXX医药连锁有限公司质量负责人岗前培训试题一、填空题（每题5分，共80分） 1、公司质量方针是（）。 2、公司质量体系内审每年（一）次，由质管部牵头负责。 3、质量负责人在（总经理）的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量质量方针管理工作。 4、根据公司（质量方针）,组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实,组织实施。 5、质量负责人负责公司日常工作,及GSP在本公司贯彻实施和（GSP）认证工作。 6、质量管理体系内审内容包括：（质量体系文件审核）、（药品质量审核）和服务质量审核。 7、（质量负责人）负责对首营企业和首营品种的质量审批。 8、质量负责人负责（药品质量的查询）和药品（质量事故或质量投诉）的调查、处理及报告。 9、质量负责人负责设置公司（质量管理部），确保公司质量管理工作人员有效行使职权。 10、负责建立公司的（质量管理体系），并维护质量管理体系的有效运行。 11、（质量管理部）对各岗位人员进行与其职责和工作内容

相关的（岗前培训）和继续培训，培训内容应当包括（相关法律法规）、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及（操作规程）等。二、问答题（每题10分，共20分。）（一）首营企业审核的主要内容是什么？答：1、《营业执照》及其年检证明复印件； 2、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 3、《GMP认证证书》或《GSP认证证书》复印件； 4、相关印章、随货同行单（票）样式； 5、开户户名、开户银行及账号； 6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件； 7、企业法人委托书原件及销售员身份证复印件； 8、供贷单位质量保证体系表； 9.、质量保证协议；（二）质量信息的主要内容是什么？答：1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等； 2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等； 3、各级药品监督管理部门下发文件； 4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息； 5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；

药品经营企业质管部岗位职责

1、在质量领导小组的领导下，组织和指导实施公司GSP及全面质量管理工作; 2、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章； 3、行使质量管理职能，在公司内部对药品质量具有裁决权； 4、负责组织起草公司药品质量管理制度，并指导督促制度的执行； 5、负责首营企业和首营品种的质量审核； 6、负责建立药品质量档案； 7、负责药品质量查询、质量事故和质量投诉的调查、处理及报告； 8、负责药品的验收工作； 9、负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作，接受公司内有关部门关于质量、技术问题的咨询； 10、负责规范公司原始记录、质量台帐等，建立各种质量档案； 11、负责不合格药品的审核以及对不合格药品的处理过程实施监督； 12、负责收集和分析药品质量信息；负责药品不良反应上报工作； 13、协助行政办公室开展对公司职工药品质量管理方面的教育和培训； 14、负责设施设备的每年定期送检，资料保存存档

1、具体负责药品储存、运输过程的质量管理的工作； 2、凭有效合法凭证收发药品，按批正确记载药品进、出、存动态，保证帐、货、卡相符； 3、在养护员指导下控制好仓库的温湿度，并定时记录； 4、严格按药品分类原则分区存放，按药品外包装或标志要求，规范操作，保持库区整洁，做好“五防”措施； 5、加强药品有效期的管理，设置有效期药品一览表，严格执行先产先出、先进先出、近期先出、按批号发货的原则和近效期药品的催销报告制度； 6、加强药品出库验发工作，依据出库票据与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错； 7、发现质量可疑药品，暂停发货，报质量管理部门进行质量复查； 8、及时上报质量信息的反馈工作； 9、针对运送药品的性能，包装条件和运送道路状况，采取相应措施，防止药品的变质、破损和混淆； 10、对有温度要求的药品的运输，应根据季节的变化和运程采取必要的保温或冷藏措施；

药品经营企业筹建申请表

说明：1、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。 2、申请人应对其提交的文件、证件和所填写内容的真实性承担责任。 3、筹建申请完成审批后，由经办人制作《同意/不同意筹建药品经营企业通知书》，通知申请人。 4、本表一份，由所在地食品药品监督管理局留存。

药品经营许可证申请审查表企业名称：申请人：填报日期：年月日保山市食品药品监督管理局制

填报说明一、申办人完成企业筹建工作后，应填写《药品经营许可证申请审查表》一份，报所在地食品药品监督管理局。二、内容填写应准确、完整，不得涂改。三、申办人在报送《药品经营许可证申请审查表》时，必须随附以下申报材料： 1、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明； 2、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理员和驻店药师身份证、学历证、资格证及健康证复印件；企业负责人、质量管理员和驻店药师1吋免冠彩色照片各1张； 3、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书复印件； 4、企业质量管理文件目录； 5、主要设施设备发票复印件； 6、营业场所外观照片、布局照片各1张； 7、云南省药品经营许可证管理实施细则规定提供的其他材料。申报资料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

企业基本情况

其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

《药品经营质量管理规范》质量管理中制定质量方针的意义

《药品经营质量管理规范》质量管理中制定质量方针的意义 GSP 是Good Supply Practice for PharmaceuticalProducts 的缩写，我国称为《药品经营质量管理规范》[1]；根据《质量管理体系标准》要求，GSP 即“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向[2]”。实践中可以看到，质量方针可体现出企业在质量方面的追求和对顾客的承诺；由企业高层管理者制订并以正式文件签发，是对质量的总体要求和方向，以及质量组成要素的基本要求；为下一步制订相应的质量目标提供基础架构，是制订质量相关职能的基础[3]，是企业质量管理体系的核心。对于药品经营企业来说，公司制订符合实际的质量方针，对GSP 的质量管理具有重要意义。 1 GSP 质量管理与质量方针的关系一般而言，药品经营企业均有专属的质量方针，然而通常情况下企业管理者却不以为然或者不够重视，尤其是如何在质量方针制订、实施和完善中贯彻GSP 管理标准，还没有进行认真思考和探究，而2012 年版GSP 将质量方针提升到了新的高度[4]。 1.1 质量方针应成为员工必须了解和执行的规定实践中可以看到，企业质量方针的制订，主要是以员工统一的行为和意志，因此每名员工都应对GSP 有深刻的理解和认知，充分调动公司员工在执行GSP规定中的积极主动性，才能真正将企业管理机制落实到位。

实际操作过程中，为了执行GSP 管理内容，质量方针内容文件不能过于笼统，一定要表述清楚，使一般员工一看即能理解，不要只是追求形式。质量方针对现代企业而言，实际上就是质量管理工作的根本，同时也是对外的一个质量保证承诺。比如一家药品经营企业的质量方针为“创新、勤奋、务实”，但对于该企业在实际工作中，该口号式词语已不具有实际意义。 1.2 质量方针是对GSP 管理的有效承诺对于质量而言，方针和标准就是一组因固有特性可以满足要求的度[5]。其中，不仅包含满足顾客的要求，而且还包含满足药品在质量管理体系中适用GSP 的规定。对于满足顾客需求而言，其主要是以顾客为根本，这是企业得以生存和发展的保障。对于经营企业而言，质量管理体系以及相应的法律规章制度等，基本上是对企业质量管理活动所提出的规范性要求，所以，质量方针应该能够适用于法规、法律和满足广大顾客的要求。 1.3 GSP 管理目标、经营企业质量方针之间应当保持高度的一致性所谓质量方针，实际上是企业负责人签发的质量保障宗旨，因此其应与企业发展、GSP 工作以及发展战略之间密切结合。比如，某药品经营公司所提出的质量方针为“以质量为生存之本、以信誉为发展之道”。因此该公司的质量方针即为GSP 质量目标在企业产生生产质量与管理过程中制定的发展战略。质量方针、GSP 之间的相互衔接，可有效赋予GSP 以活的灵魂，使之充满生机，同时也激发了全体员工的主观能动性。对于质量方针而言，还应包含企业

药品零售企业岗位职责说明

岗位职责目录 1、法定代表人岗位职责 2、企业负责人岗位职责 3、质量管理人员岗位职责 4、采购员岗位职责 5、收货员岗位职责 6、验收员岗位职责 7、养护员岗位职责 8、处方审核人员岗位职责 9、处方调配人员岗位职责 10、营业员岗位职责

为了明确法定代表人的责任，强化其质量意识，特制订法定代表人岗位职责。 1、对企业的经营和管理负有法律和民事责任，是企业的第一责任人； 2、选聘企业负责人，确定企业经营管理机制，把握企业发展大局方向，提出企业年度任务和发展目标； 3、支持企业负责人依法履行正当权力，并为其搞好日常经营管理工作创造有利条件； 4、关注和监督企业遵纪守法、诚信经营、质量安全和优质服务等方面的重大问题。

为了明确企业负责人的责任，强化其质量意识，特制订企业负责人岗位职责。 l．企业负责人应具备执业（中）药师资格。 2．企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照GSP要求经营药品。 3．负责贯彻执行国家有关药品法律法规和其它相关规章，负责贯彻实施本企业的各项质量管理制度，依法开展经营活动。 4．对顾客的批评或投诉应及时加以解决。

为了明确质量管理人员的责任，强化其质量意识，特制订质量管理人员岗位职责。 1.质量管理人员应具有药学或者医学、生物、化学等专业学历或者具有药学专业技术职称。 2．质量管理人员应履行以下职责：（1）督促各岗位人员执行药品管理的法律法规及本规；（2）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位及其销售人员明的审核；（4）负责对所采购药品合法性的审核；（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、列、销售等环节的质量管理工作；（6）负责药品质量查询及质量信息管理；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（8）负责对不合格药品的确认及处理；（9）负责假劣药品的报告；（10）负责药品不良反应的报告；（11）开展药品质量管理教育和培训；（12）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（13）负责组织计量器具的校准及检定工作；（14）指导并监督药学服务工作；（15）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

《药品经营许可证管理办法》征求意见稿

附件1 药品经营许可证管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《行政许可法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）、注销、撤销、吊销及监督管理适用本办法。第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）注销、撤销、吊销和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）、注销、撤销、吊销和日常监督管理等工作。第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药品经营企业

应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。第二章申领《药品经营许可证》的条件第五条按照《药品管理法》第十五条规定，新开办药品批发企业，应符合以下条件：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业所有从业人员无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；（三）应设置质量管理机构，负责药品质量管理工作；（四）应设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理；（五）应配备与其经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理机构负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师，并有一年以上药品经营质量管理工作经历；（六）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的仓库。仓库应符合《药品经营质量管理规范》对药品现代物流的装置和设备，仓储作业面积不少于15000平方米，仓储区域应能满足物流作业流程的需要，物流中心应包括自动仓库（AS/RS）或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选设备、自动输送设备、条码扫描复核等设备；（七）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；符合《药品经营质量管理规范》对药品现代物流企业信息化各项要求。物流中心业务系统与物流系统均应配备企业级服务器，采用双机热备。物流中心软件应与物流规模相适应，