药品经营企业首营企业资质要求
药品批发企业首营企业和首营品种的审核管理制度
一、目的：为确保企业经营行为的合法性，保证供货单位的合法有效及经营药品质量安全有效，规范采购渠道管理，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及相关法律法规。
三、适用范围：适用于首营企业和首营品种的审核管理。
四、责任：采购部负责索取首营企业和首营品种的有效资质，质量管理部负责审核首营企业资质及核实销售人员身份和首营品种的合法性。
五、内容：1.供货单位的资质审核：1.1.首营企业指与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。
1.2.首营企业必须经过审核，确定其法定资格和质量信誉后，方可进行药品采购。
2.首营企业应索取的资料：2.1.药品生产企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖该单位公章原印章：1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；2）《药品生产许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品生产质量管理规范认证证书》。
）3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。
）或企业开票信息；4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量管理部专用章、出库专用章、财务专用章等；5）随货同行单（票）原样式；6）质量体系调查表。
2.2.药品经营企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章：1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；2）《药品经营许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品经营质量管理规范认证证书》。
）3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。
）或企业开票信息；4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量部门专用章、出库专用章、财务专用章等；5）随货同行单（票）原样式；6）质量体系调查表。
2.3.供货单位销售人员的资料：1）加盖公章原印章的销售人员身份证复印件；2）加盖公章原印章和法人签名（或印章）的授权书，授权书应写明被授权人姓名、身份证号、授权销售的品种、地域、期限。
零售药店首营企业和首营品种质量审核制度
零售药店首营企业和首营品种质量审核制度1. 介绍零售药店首营企业和首营品种质量审核制度是为了确保药店经营的药品来源合法、产品质量可靠以及保证消费者用药的安全性。
该制度旨在规范药店经营行为，防止假冒伪劣药品的流通，从源头上保障消费者的权益。
2. 首营企业审核要求2.1 注册资质零售药店首营企业需要提供合法的药品经营许可证明文件，以确保其具备从事药品经营活动的资质。
同时，药店还需要提供公司注册证明、营业执照等相关证明文件，以准确核实其经营实体的合法性。
2.2 经营场所要求零售药店首营企业的经营场所应符合相关法规的要求，包括卫生、安全、环境等方面。
审核人员会对药店的经营环境进行评估，确保其符合良好的经营条件和卫生标准。
2.3 质量管理体系零售药店首营企业需要建立完善的质量管理体系，包括药品采购、存储、销售等环节的规范和控制措施。
药店应具备合理的药品采购渠道，确保药品的质量可靠，遵循相关规定进行存储和销售操作。
2.4 售后服务能力零售药店首营企业应具备良好的售后服务能力，包括对药品的追溯和退换货等方面。
药店应建立健全的追溯系统，及时跟踪药品的销售情况，确保能够有效应对药品质量问题。
3. 首营品种质量审核要求3.1 质量标准首营品种在审核过程中需要提供相应的质量标准和合格证明，以确保该品种在市场上的质量符合相关标准。
审核人员会对品种所关联的质量标准进行评估，包括药品成分、配方、药效等方面的要求。
3.2 生产工艺审核过程中，首营品种需要提供其生产工艺和生产环境的资料，保证其生产流程符合合法标准。
生产工艺的规范和环境的良好条件，对于保证药品的质量和安全性具有重要影响。
3.3 临床效果首营品种审核过程中，药店需要提供相关的临床试验数据和临床效果研究报告。
该数据和报告可以证明该品种在临床应用中的安全性和有效性，从而保障消费者的用药权益。
4. 审核流程4.1 材料准备药店首先需准备相关的材料，包括企业注册资质证明、经营场所相关证件、质量管理体系文件等，以提交给审核机构。
制药医药企业-5首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度1.目的：制定首营企业和首营品种审核制度，使公司采供部、质管部、质量负责人（总监）遵照执行，确保从合法的企业购进合法生产和质量可靠的药品。
2.范围：适用于首营企业和首营品种的审核过程。
3.职责：质管部和公司采供部采购员、质量总监对本制度的实施负责。
4.内容4.1术语定义首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
首营品种：本企业首次采购的药品。
4.2首营企业审核制度采购部负责收集首次与公司建立业务关系的供货企业（首营企业）合法的证明材料，交质管部进行资格审核，审核合格的企业，质管部在计算机管理系统上建立客商基础资料。
对曾发生过质量问题，在国家或地方局质量公告有不良记录的，采购部认为有采购意向，由质管部与采购部进行实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
质管部质量管理员对供货企业提供的加盖其公单原印章的证明材料进行审核，其审核具体内容包括:4.2.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；4.2.2《营业执照》复印件；4.2.3《药品生产质量管理规范认证证书》或者《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；4.2.4相关印章（企业公章、质管专用章、出库专用章、法人章、合同章、财务专用章等X 随货同行单（票）样式；4.2.5开户户名、开户银行及账号；4.2.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
4.2.7审核其在国家或者省、市食药监部门网站上有无违法违规记录。
4.3采购员应向供货企业索取、核实、留存其销售人员以下资料：4.3.1加盖供货企业公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；4.3.2加盖供货企业公章原印章的销售人员身份证复印件；4.3.3授权委托书一般期限为一年。
4.4首营企业及供货企业销售人员的资料经采购部、质量管理员、质量负责人（总监）审核合格后，由质量管理员在计算机管理系统中建立供货商档案后方可购进；4.5质管部负责首营企业及其单位销售人员资料归档，并定期进行清理更新，档案保存5 年以上。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度首营企业和首营品种审核制度简介首营企业和首营品种审核制度是现代药品监管体系的核心之一、这一制度主要针对企业及其产品的初次上市审批，并通过对企业的企业资质、生产工艺、质量管理体系等多方面审核以及对药品的药理学、药代动力学、临床试验、禁忌症、药物不良反应、药品质量控制等多个方面进行审查，从而确保药品上市的安全性、有效性和合法性。
一、首营企业审核首营企业审核旨在确保企业具备正规、规范、安全的生产管理体系和药品质量控制体系。
在此过程中，主要从以下方面进行审核：1.企业资质：对企业营业执照、生产许可证等证照的合法性进行审核，同时对企业经营管理、组织结构、财务状况等方面进行评估。
2.生产工艺：对企业生产工艺流程、生产设备选型、人员配备、生产环境等方面进行评估。
3.质量管理体系：对企业实施的质量管理制度、标准操作规程、质量控制方案等进行评估，并通过对企业实验室设备、检验方法、检验人员和检验记录进行审查，确保药品质量合格，达到批签发标准。
4.库存管理：对企业的原材料采购、入库管理、库存管理、销售发货等环节进行审核，确保药品来源合法、库存管理规范，存在问题及时纠正。
二、首营品种审核首营品种审核旨在确保药品的安全性、有效性和合法性，保障公众用药安全。
在此过程中，主要从以下方面进行审核：1.药理学：对药品的化学成分、药理学特性、药代动力学等进行评估。
2.临床试验：对药品的临床试验报告进行评估，确保研究数据真实、可靠、充分，经过人体安全性评价。
3.禁忌症和不良反应：对药品的禁忌症和不良反应进行评估，确保药品使用安全。
4.药品质量控制：对药品的制造工艺、质量控制方法、质量检验体系等进行评估，并对药品质量分析报告进行审查，确保药品质量合格。
三、审核实施审核实施由原料药审核、制剂审核、质量药品审核和药品生产企业年度评估四部分组成。
对于符合规定的首营企业和首营品种，进行审核意见汇总，经审评部门进行评估，批准后颁发批文。
药品批发企业开办标准
药品批发企业开办标准药品批发企业是医药行业中重要的一环，其开办标准直接关系到药品的质量和市场的秩序。
在开办药品批发企业之前，需要了解相关的法律法规，并严格按照规定进行操作。
以下是药品批发企业开办的标准流程和要求。
首先，药品批发企业的开办需要具备一定的资质条件。
申请人需要具备相关的医药行业背景和从业经验，同时需要在当地工商部门注册并取得营业执照。
此外，还需要通过国家药品监督管理部门的审核，取得药品经营许可证。
这些资质条件的具备是开办药品批发企业的首要条件。
其次，药品批发企业的场所和设施也需要符合一定的标准。
批发场所需要具备一定的面积和通风条件，以确保药品的存储和保管符合卫生要求。
同时，需要有专门的设施和设备用于药品的分类、包装和运输，确保药品的质量和安全。
此外，药品批发企业还需要建立健全的药品追溯体系，确保药品的来源可追溯、质量可控。
另外，药品批发企业的经营管理也需要遵守相关的规定。
企业需要建立健全的质量管理体系，严格按照国家药品GSP认证标准进行操作，确保药品的质量安全。
同时，需要建立完善的销售台账和进货台账，确保药品的来源和去向可追溯。
此外，药品批发企业还需要加强对员工的培训，提高他们的法律法规意识和药品知识水平。
最后，药品批发企业的经营行为也需要遵守相关的规定。
企业需要严格执行国家的药品价格政策，不得擅自提高或降低药品价格。
同时，需要严格执行医保药品目录和医保支付政策，不得违规销售医保药品。
此外，药品批发企业还需要加强对药品市场的监测和风险评估，确保药品市场的秩序和安全。
总之，药品批发企业的开办标准涉及到资质条件、场所设施、经营管理和经营行为等多个方面。
企业在开办之前需要充分了解相关的法律法规和标准要求，并严格按照要求进行操作，确保药品的质量和市场的秩序。
希望本文对您了解药品批发企业的开办标准有所帮助。
首营企业和首营品种审核制度(3篇)
首营企业和首营品种审核制度1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业。
首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。
3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。
4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。
5审批首营企业和首营品种的必备资料：5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。
6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。
7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。
9首营品种或首营企业的审批原则上应在____天内完成。
10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。
首营企业和首营品种审核制度（2）是指对首次进入市场销售的企业和产品进行审核和准入的制度。
首营企业审核制度是指监管部门对新成立的企业进行审核和许可的制度。
药品零售企业开办标准
药品零售企业开办标准药品零售企业是指经营医疗器械、药品、保健品等产品的企业。
在开办药品零售企业之前，需要了解相关的开办标准，以确保企业的合法经营和顺利运营。
下面将从资质申请、场所设施、人员管理、药品储存等方面介绍药品零售企业开办标准。
首先，药品零售企业的开办需要取得相关的资质。
根据国家相关规定，药品零售企业需要取得《药品经营许可证》，并且经营场所需要符合卫生部门的相关要求。
此外，还需要在食品药品监督管理部门进行备案登记，确保企业的合法经营。
其次，药品零售企业的经营场所需要符合相关的要求。
经营场所应当符合卫生、安全、通风、照明等方面的要求，保证药品的质量和安全。
同时，需要设置药品存储区、办公区、收银区等功能区域，保证企业的正常运营。
另外，药品零售企业需要合理配置人员。
企业需要配备具有相关资质的药师或者药品管理员，负责药品的储存、销售和管理工作。
此外，还需要配备专业的销售人员，提供专业的药品咨询和服务，确保药品的合理使用。
此外，药品零售企业的药品储存也是至关重要的。
药品的储存需要符合相关的要求，包括温度、湿度、光线等方面的控制，保证药品的质量和安全。
同时，需要建立药品进货、销售、退货等记录，确保药品的来源可追溯，保障患者用药安全。
最后，药品零售企业还需要建立健全的质量管理体系。
企业需要建立药品质量追溯制度、药品不良反应报告制度等，确保药品的质量和安全。
同时，需要定期进行药品库存盘点，清理过期药品，保证药品的有效期和质量。
总之，药品零售企业的开办标准涉及资质申请、场所设施、人员管理、药品储存等多个方面。
只有严格按照相关标准要求，确保企业的合法经营和药品的质量安全，才能顺利开办和运营药品零售企业。
药店首营企业和首营品种的审核制度
药店首营企业和首营品种的审核
制度
为加强药品质量监督管理，把好质量管理第一关，防止假劣药品进入本药房，根据《药品管理法》及GSP实施细则，结合企业实际情况，特制定本制度。
一、首营企业系指与本药房首次发生药品供需关系的药品生产企业或经营企业，与首营企业发生业务关系时，要向供货方索取以下资料：
（一）加盖供货方企业原印章的《药品经营许可证》。
（二）加盖供货方企业原印章的《法人营业执照》。
（三）加盖供货方企业原印章的GSP认证证书。
（四）法人代表签字加盖供货方企业原印章的推销人员法人委托书（注明：推销地区，品种范围，委托期限和其它限制的内容）。
（五）推销人员身份证复印件，学历证复印件，经地市级药监部门培训合格的上岗证复印件及有无不良品行证明复印件。
（六）双方签订的质量保证协议书原件。
（七）供货方企业质量保证体系表复印件。
二、首营品种系首次从生产企业购进的品种。
有直接从生产企业购进药品时发生时，要向供货方索取以下资料。
（一）加盖供货方的药品生产批件、质量标准、药品说明书及包装批件、商标注册、价格审核批件、药品的批准文号批件及注册证等；
二、采购人员依据企业制订的首营企业审批程序，填写专用表格连同资料报质量管理员审核。
并经企业领导批准后可与供货方按规定办理进货手续实施进货。
三、质量管理员负责将审批表和全套资料整理建档。
四、违反上述规定，将对责任人按质量考核办法予以经济处罚。
药品经营首营企业、首营品种、下游客户所需提供的一整套资料
药品经营首营企业、首营品种、下游客户所需提供的一整套资料（一）供货企业需提供的资料及要求上游客户应提供以下资质证照复印件，需在有效期内并加盖销售单位公章原印章（不能为彩印）（资料即将到期或有变更时，需主动提供新的合法有效资料）1、主要证照（1）【许可证】药品经营许可证/药品生产许可证（有变更记录的需提供变更记录）（2）【质量证书】GSP证书/ GMP证书（3）【营业执照】营业执照有变更记录的需提供变更记录（4）【税务登记证】税号与开票信息税号一致（三证合一可不提供）（5）【组织机构代码证】（三证合一可不提供）2、【销售委托书及被委托人身份证正、反面复印件】委托书加盖公章原印章和法人印章：（1）销售委托书需载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的姓名、身份证号码。
（2）给我公司的代理授权证明3、【开票信息】纳税人识别号、开户户名、开户银行及帐号，一式两份，分别交质管、财务留存4、【质量保证体系调查表/质量信誉调查表】列明企业主要信息和质量体系情况【质量体系审计调查表】（按我司模板填写）5、【质保协议】加盖公章原印章和法人印章。
协议至少包括以下内容：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位须提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限；（8）医疗器械产品需明确“产品安装、维修、技术培训”等服务事宜6、【冷链质量体系调查表】经营冷链品种客户需提供，且质保协议中需有冷链运输要求或签订冷链运输补充协议。
7、【模板备案】（1）印章印模备案（至少包括公章、出库章、发票章、质量检验章和合同专用章的原印章）（2）随货同行单模板并加盖出库专用章（内容包括：供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等，备案颜色与实际随货同行联颜色一致）（3）税票模板备案8、【第三方储运备案资料】采用第三方储运的，需提供第三方储运药监部门备案资料，并提供第三方储运单位的营业执照、经营许可证、GSP证书等，经营特殊药品、冷链药品的，需提供特殊药品经营许可及冷链质量体系调查表9、【上一年度企业年度报告】6月30日之前的可以提供前年的，6月30日以后必须提供去年的（二）首营品种需提供资料及要求（需在有效期内并加盖生产企业和经营企业公章原印章）1、【产品注册证】药品注册证、再注册批件、补充申请批件2、【质量标准及省检报告】当前执行标准的影印件和省检报告3、【包装样品及其备案件】最小销售单位的外包装盒、说明书、标签等实物样品，并提供备案件4、【注册商标证明】药品使用的所有商标证明文件（含转让证明），且在有效期内5、【价格文件】6、【生产厂家资质证明】至少应包括营业执照、上一年度企业年度报告、生产许可证、GMP证书、组织机构代码证（三证合一可不提供）、税务登记证（三证合一可不提供）、代理授权证明7、【其他补充证明材料】上游客户（只经营医疗器械）所需提供的“一整套”资质证照（一）供货企业需提供的资料及要求上游客户应提供以下资质证照复印件，需在有效期内并加盖销售单位公章原印章（不能为彩印）（资料即将到期或有变更时，需主动提供新的合法有效资料）1、主要证照（1）【许可证】医疗器械经营许可证（一类器械可不提供、二类器械提供二类经营备案）/医疗器械生产许可证（一类器械提供生产备案证明、有变更记录的需提供变更记录）（2）【营业执照】营业执照、上一年度企业年度报告公示情况；（3）【税务登记证】税号与开票信息税号一致（三证合一可不提供）（4）【组织机构代码证】（三证合一可不提供）2、【销售委托书及被委托人身份证正、反面复印件】委托书加盖公章原印章和法人印章：（1）销售委托书需载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的姓名、身份证号码。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度一：首营企业：
1.“首营企业”指购进药品时,与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业.
2.采购部和质量管理部对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核.审核内容包括：索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产经营许可证、营业执照、GMP或GSP 认证证书及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证明等资料的完整性、真实性和有效性；
3.审核是否超出有效证照所规定的生产经营范围和经营方式.
4.对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时,应组织进行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等.
5.首营企业审核按首营企业审核程序执行,审核合格的企业方可成为公司合格的供应商.
6．首营企业资料经审批后由采购部归档保存.
二、首营品种
1、“首营品种”指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品含新规格、新剂型、新包装等.
2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核.审核内容包括：
3、索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批文、质量标准、说明书、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的最小包装等资料的完整性、真实性及有效性；
4、了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；
5、审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围,严禁采购超生产范围的药品.
6、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时,应按首营品种重新审核.
7、首营品种审核方式：由采购部填写首营品种审批表,经采购部经理、质量管理部经理和主管副总经理审核批准后,方可购进.
8、首营品种审批按首营品种审核程序执行.
9、首营品种资料经审批后由采购部进行归档保存.。
药品经营企业首营企业和首营品种审核制度
页眉企业首营企业和首营品种审核制度1、首营企业，是指与本店首次发生药品供需关系的药品生产企业或批发企业。
首营品种，是指本店向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。
2、对首次与本店进行业务联系的药品生产、批发企业及其营销人员必须进行合法资格的验证，填写“首营企业审批表”，审核以下证件并复印存档备查：(1 )、加盖企业公章的药品生产、经营(批发)许可证、营业执照的复印件；(2)、加盖企业公章和企业法定代表人印章的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应标明委托授权范围及有效期；(3、、销售人员的身份证；(4)、加盖企业公章的GMP、GSP认证证书复印件；(5 )、加盖企业公章的药品质量保证协议书原件。
证件审核符合规定，方可采购药品。
对不能按规定提供证件、证件不全或证件不符合规定的，不得采购其药品。
3、本店直接从药品生产企业采购首营品种时，除审核以上证件外，还应填写“首次经营药品审批表”，对首营品种合法性及质量情况进行审核，查验以下证件并留存加盖供货企业原印章的复印件备查：(1 )、国家药监局颁发的新药证书、药品批准文号及生产批件；(2 )、药品质量标准；(3)、药品使用说明书、标签；(4)、物价部门审核的价格备案表；(5)、GMP认证证书；(6)、药品生产企业或法定药检部门对该批号药品的质检合格报告书；如需做广告，还需提供江苏省药监局颁发的药品广告批准文件 (仅限非处方药)。
审核合格后，方可采购首营品种。
4、首营企业与首营品种的质量审核由本店质量负责人负责，并页眉由本店负责人审批（注：范文素材和资料部分来自网络，供参考。
只是收取少量整理收集费用，请预览后才下载，期待你的好评与关注）。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度
首营企业是指从事药品、医疗器械、食品、化妆品等特定行业的企业，首次从事相关业务时需要进行首次备案、审核和监管的企业。
首营品种是指药品、医疗器械、食品、化妆品等特定行业中的特定产品。
首营企业和首营品种审核制度是为了确保企业和产品的质量和安全符合相关法律法规的要求，保护消费者的权益而设立的制度。
首营企业审核制度包括以下内容：
1. 企业资质审核：审核企业的法人资格、注册资本、经营范围等是否符合相关要求。
2. 生产、质量管理体系审核：审核企业的生产、质量管理体系是否符合相关标准和规范的要求。
3. 设备、设施审核：审核企业的生产设备、仪器设施是否符合相关标准和规范的要求。
4. 人员资质审核：审核企业员工的专业背景、培训教育情况是否符合相关要求。
首营品种审核制度包括以下内容：
1. 产品质量审核：审核产品的质量标准是否符合相关法律法规的要求。
2. 产品安全审核：审核产品的安全性和使用风险是否符合相关要求。
3. 产品标签审核：审核产品的标签是否符合相关标准和规范的要求。
4. 产品文档审核：审核产品的说明书、标准操作规程等技术文档是否符合相关要求。
首营企业和首营品种审核制度的目的是保护消费者的权益，确保企业和产品的质量和安全符合相关法律法规的要求。
同时，它也是监管部门对企业和产品进行监管和管理的重要手段。
食品、药品企业相关资质资料
药品供货方所需首营资质（1）药品生产企业一、首营企业资质1.工商营业执照（副本）复印件2.组织机构代码证复印件3.税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）4.药品生产许可证（副本）复印件5.GMP认证证书复印件6.质量保证协议书7.法人授权委托书（包括委托授权销售的区域、时间期限、品种及相应规格）8.被委托销售人员居民省份证复印件9.被委托销售人员购销资格证书复印件10.质量体系调查表（或合格供货方档案）11.商标注册证复印件12.财务开票税号、开户行等资料（用于增值税开票）13.公司联系人及联系电话二、首营品种资质1.药品生产批件或药品注册（再注册）证复印件2.药品质量标准复印件3.同批号药品检验报告书4.药品最小包装盒及说明书实样5.物价批文复印件6.药品包装及说明书备案件批件复印件7.药品最小单元包装盒、标签及说明书实样★如该品种跟换新包装或规格，则按首营品种收取新包装、新规格的资质以上资质均需要加盖企业公章药品供货方所需首营资质(2) 药品经营企业（一）首营企业资质1.工商营业执照（副本）复印件2.药品经营许可证（副本）复印件3.GSP认证证书复印件4.质量保证协议书5.组织机构代码复印件6.税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）7.销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）8.被委托销售人员法人授权委托书（二）首营品种资质1.药品生产批件或药品注册（再注册）证复印件2.药品质量标准复印件3.同批号药品检验报告书4.药品最小包装盒及说明书实样5.物价批文复印件6.药品包装及说明书备案件批件复印件7.药品最小单元包装盒、标签及说明书实样各1件以上资质均需要加盖企业公章食品生产企业首营资质（一）企业资质1.工商营业执照（副本）复印件2.组织机构代码证复印件3.税务登记证（副本）复印件4.卫生许可证（副本）复印件5.销售人员居民省份证复印件6.QS认证证书复印件7.商标注册证复印件8.财务开票税号、开户行等资料（用于增值税开票）9.企业联系电话及联系人（二）拟销售产品资质1.产品生产批件（含批准文号）复印件2.产品执行标准（或行业标准、企业标准）复印件3.同批号检验报告书4.最小单元包装使用说明书实样以上资质均需加盖企业公章食品经营企业首营资质（一）企业资质1．工商营业执照（副本）复印件2．组织机构代码证复印件3．税务登记证（副本）复印件4．卫生许可证（副本）复印件5．销售人员居民省份证复印件6．销售人员居民身份证复印件7．财务开票税号、开户行等资料（用于增值税开票）8．企业联系电话及联系人（二）拟销售产品资质1.产品生产批件（含批准文号）复印件2.产品执行标准（或行业标准、企业标准）复印件3.同批号检验报告书4.最小单元包装使用说明书实样（三）如经营企业委托外单位加工生产，除需提供拟销售产品资质外，还需提供委托加工单位一下资质：1．工商营业执照（副本）复印件2．组织机构代码证复印件3．税务登记证（副本）复印件4．食品卫生许可证复印件以上资质均需加盖企业公章药品购买方（如药批、药店或超市）所需资质1.工商营业执照（副本）复印件2.药品经营许可证(副本)复印件3.GSP认证证书复印件4.组织机构代码证复印件5.税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）6.被委托采购人员居民身份证复印件7.被委托采购人员法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）8.财务开票税号、开户行等资料（用于增值税开票）9.公司联系人及联系电话以上资质均需加盖企业公章保健食品经营企业首营资质（一）企业资质1．工商营业执照（副本）复印件2．组织机构代码证复印件3．税务登记证（副本）复印件4．卫生许可证（副本）复印件5．食品流通许可证复印件6．被委托销售人员居民身份证复印件7．销售人员居民身份证复印件8．财务开票税号、开户行等资料（用于增值税开票）9．企业联系电话及联系人（二）拟销售产品资质1．保健食品批准证书复印件2．保健食品产品注册证复印件3．保健食品企业标准复印件4．同批号检验报告书复印件5．最小单元包装及产品使用说明实样6．物价批文复印件以上资质均需加盖企业公章保健食品生产企业首营资质（一）企业资质1．工商营业执照（副本）复印件2．组织机构代码证复印件3．税务登记证（副本）复印件4．卫生许可证（副本）复印件5．法人代表委托书及被委托销售人员居民身份证复印件6．保健食品生产许可证复印件7．商标注册证复印件8．质量保证协议书复印件9．财务开票税号、开户行等资料（用于增值税开票）10．企业联系电话及联系人（二）拟销售产品资质1．保健食品批准证书复印件2．保健食品产品注册证复印件3．保健食品企业标准复印件4．同批号检验报告书复印件5．最小单元包装及产品使用说明实样6．物价批文复印件以上资质均需加盖企业公章。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度
是指为了确保企业和产品的合法合规运营，监管部门对企业（特别是药品和医疗器械企业）和产品进行审核和审批的制度。
首营企业审核制度主要包括以下内容：
1. 注册登记：企业需要向相关部门进行注册登记，提供必要的资料和证明文件，如企业营业执照、组织机构代码证等。
2. 生产经营条件：企业需满足一定的生产经营条件，如厂房设施、人员素质等。
3. 质量管理体系：企业需要建立完善的质量管理体系，包括质量控制、生产记录等。
4. 药品经营许可证：药品企业需要取得药品经营许可证或医疗器械经营许可证，证明企业具备经营药品或医疗器械的资质。
首营品种审核制度主要包括以下内容：
1. 申请材料：企业需要提供产品的注册申请材料，包括产品的基本信息、临床试验资料等。
2. 药品/医疗器械注册：药品或医疗器械需要进行注册申请，包括临床试验、技术评估、品质标准等环节。
3. 审核评估：相关部门会对申请的产品进行审核评估，评估产品的安全性、有效性等。
4. 注册证书颁发：通过审核的产品将获得相应的注册证书，证明产品可以合法生产和销售。
首营企业和首营品种审核制度的目的是确保企业和产品的合法合规运营，保障公众的健康和安全，并促进市场的健康发展。
药店首营企业和首营药品审核制度
药店首营企业和首营药品审核制度一、定义与审核目的首营企业和首营药品审核是指药店在首次购进药品之前，对生产或批发企业以及上市销售的药品进行资质和产品合法性审查，以确保购进的药品满足质量标准，降低经营风险。
本制度的目的是规范药店的首营企业和首营药品审核工作，确保药品采购的合法、合规和安全。
二、审核标准与流程1.审核标准：药店应依据国家药品监管法律法规、药品标准以及企业质量管理体系要求，制定首营企业和首营药品的审核标准。
审核标准应包括企业资质、产品资质、质量状况、价格及售后服务等方面的内容。
2.审核流程：药店应建立首营企业和首营药品审核流程，确保审核工作有序进行。
审核流程包括资料初审、现场核查、审批决策等环节，并明确各环节的责任部门和时限要求。
三、审核责任与分工1.药店负责人：负责批准首营企业和首营药品审核申请，并监督审核工作。
2.采购部门：负责提出首营企业和首营药品审核申请，收集和提供相关资料，组织现场核查等工作。
3.质量管理部门：负责审核资料的初审，制定审核标准，组织现场核查，提出审核意见等工作。
4.其他相关部门：根据审核需要，协助完成审核工作。
四、审核记录与档案管理1.药店应建立首营企业和首营药品审核记录，记录内容包括申请资料、现场核查情况、审批意见等。
2.审核档案应按照档案管理规定进行整理和保存，确保档案的完整性和可追溯性。
五、审核周期与动态管理1.药店应对首营企业和首营药品进行定期审核，一般每年至少进行一次。
2.当首营企业或首营药品发生重大变化时，应及时进行重新审核。
3.药店应建立动态管理机制，及时了解和掌握监管政策变化、企业质量状况等信息，以调整和优化审核工作。
六、审核问题整改与反馈1.对于审核中发现的问题，药店应要求相关企业及时整改，并跟踪整改情况。
2.对于拒不整改或整改无效的企业，药店应终止合作关系，并向药品监管部门报告。
3.药店应定期对审核工作进行总结分析，提炼经验教训，持续改进和提高审核工作质量。
零售药店首营企业和首营品种质量审核制度
零售药店首营企业和首营品种质量审核制度引言零售药店是提供药品和医疗用品的重要渠道，其经营管理质量直接关系到人们的健康和生命安全。
为了保障零售药店的质量和安全，各国纷纷建立起了药店首营企业和首营品种质量审核制度。
本文将介绍零售药店首营企业和首营品种质量审核制度的背景、目的、要求以及具体操作等内容。
背景随着人们健康意识的提高以及药品市场的不断扩大，零售药店的数量和规模也相应增长。
然而，与此同时，一些不良商家和假药的存在给人们的健康和药品安全带来了风险。
为了保障公众的生命安全和合法权益，各国纷纷制定了零售药店首营企业和首营品种质量审核制度。
目的零售药店首营企业和首营品种质量审核制度的目的主要有以下几个方面：•提高零售药店的管理质量与服务水平；•防范药品市场中的假冒伪劣药品和不合格产品；•保障公众的健康与用药安全；•促进药店行业的健康发展。
首营企业审核要求零售药店首营企业的审核要求主要包括以下几个方面：注册登记要求•首营企业应具备合法注册，取得相关经营许可证；•首营企业应按照规定的程序和要求进行登记备案。
经营资质要求•首营企业应具备一定的经营规模和实力；•首营企业经营人员应具备相关的药物知识和管理经验；•首营企业应具备完善的质量管理制度和药物采购渠道。
设施设备要求•首营企业应具备符合卫生要求的场所、设施和设备；•首营企业应具备适当的仓储、保管和配送能力。
质量管理要求•首营企业应建立健全的质量管理体系，包括药品供应商的选择、采购检验、储存和配送等环节；•首营企业应加强对药品质量的监控和溯源能力。
首营品种质量审核要求除了对零售药店首营企业的审核要求外，对首营品种的质量审核也是零售药店首营制度的重要组成部分。
首营品种质量审核要求主要包括以下几个方面：药品品质审核•对首营品种的原料药和辅料进行严格的质量审核，包括其质量标准、生产工艺等；•对首营品种的生产企业进行审核，包括其生产设备、生产流程、质量管理体系等。
药品安全性审核•对首营品种的药品安全性进行审核，包括临床试验结果、副作用和安全性评估报告等。
药品经营企业首营企业和首营品种审核制度
药品经营企业首营企业和首营品种审核制度摘要药品经营企业在引入新的合作伙伴（首营企业）和新的药品品种（首营品种）时，必须进行严格的审核以确保合规性和药品质量。
本文档详细介绍了药品经营企业首营企业和首营品种的审核制度，包括审核流程、标准和记录管理。
1. 引言1.1 审核制度的重要性1.2 制度的目标和原则2. 组织结构与职责2.1 审核管理机构2.1.1 组织架构2.1.2 管理职责2.2 审核执行团队2.2.1 团队组成2.2.2 团队职责3. 首营企业审核制度3.1 审核流程3.1.1 初步资质审核3.1.2 现场考察3.1.3 综合评估3.2 审核标准3.2.1 资质合法性3.2.2 生产能力3.2.3 质量管理体系3.3 审核记录3.3.1 审核文件管理3.3.2 审核结果记录4. 首营品种审核制度4.1 审核流程4.1.1 品种资料审核4.1.2 样品检验4.1.3 风险评估4.2 审核标准4.2.1 药品注册文件4.2.2 药品质量标准4.2.3 药品市场准入4.3 审核记录4.3.1 审核文件归档4.3.2 审核结果反馈5. 审核流程的详细规定5.1 资料收集与初步审核5.1.1 收集资料清单5.1.2 初步审核要点5.2 现场审核与评估5.2.1 现场审核计划5.2.2 评估方法与标准5.3 审核决策5.3.1 决策流程5.3.2 决策依据6. 审核结果的应用6.1 合格企业的合作6.1.1 合作协议签订6.1.2 合作过程管理6.2 不合格企业的处理6.2.1 改进建议6.2.2 终止合作流程6.3 新品种的引进6.3.1 引进决策6.3.2 品种管理7. 法规遵守与监督7.1 遵守药品管理法规7.1.1 国家药品管理法规7.1.2 地方药品管理规定7.2 监督与检查7.2.1 内部监督机制7.2.2 外部监督检查8. 培训与考核8.1 审核团队培训8.1.1 定期培训计划8.1.2 培训内容与方法8.2 审核团队考核8.2.1 考核标准8.2.2 考核结果应用9. 附录9.1 相关法规与指导原则9.2 审核流程图9.3 审核表格与模板10. 结论药品经营企业首营企业和首营品种审核制度是确保药品来源合法、质量可靠的重要手段。
首营药品和首营企业的审核制度
可编辑首营药品和首营企业的审核制度1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品，制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于首营企业和首营药品的质量审核管理。
4、责任：采购部、财务部、质量部对本制度的实施负责。
5、内容：5.1首营企业指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
5.2对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。
审核内容包括：5.2.1索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书等复印件以及有供货单位法人代表签章的企业法人授权委托书原件、供货单位销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性；5.2.2审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；5.2.3经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的食品药品监督管理部门的批准文件。
5.3对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
5.4首营企业的审核由业务部门按照本企业《首营企业审核程序》，填写首营企业审批表，经质量部审核和企业主管领导批准后，方可购进。
审核工作应有记录。
5.5首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。
5.6首营品种指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。
5.7对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
审核内容包括：5.7.1索取并审核加盖有供货单位原印章的药品生产批准文件、质量标准、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书(《生物制品批签发合格证》)和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性；5.7.2进口药品除需提供药品的包装、标签、说明书实样等资料外，还需提供加盖有供货单位原印章的以下资料复印件：1.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；2.进口检验报告书或已抽样的《药品进口通关单》；5.7.3了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况；5.7.4审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。
医药行业中的首营资料
医药行业中的首营资料是一个关系到人们健康和生命的重要行业。
为了保障药品的质量和安全性，各国都设立了一套严格的管理规定，其中就包括了对企业的首营资料的要求。
首营资料是指一家企业在进入之前，需要提交给相关部门的一系列文件和证明，以确认其符合行业标准并有资格经营。
本文将探讨中的首营资料的重要性以及其对企业的影响。
首营资料是对企业的一种监管手段，旨在确保生产药品的企业具备一定的实力和规范运营的能力。
对于医药企业而言，首营资料的准备工作既是一种挑战，也是一种机遇。
挑战在于企业需要全面、细致地整理和准备各项资料，并确保其完整、真实、合规；机遇在于首营资料的准备过程也是对企业内部管理和制度建设的一次全面检验，有助于发现和解决潜在问题，提升企业的管理水平和竞争力。
首营资料中最基本的要求就是企业的法人资质和经营许可证。
企业需要提交法定注册文件、股东身份证明、资产证明等，以证明其合法经营和正当来源；同时还需要递交与经营许可相关的证件和申请，例如药品生产许可证、药品经营许可证等。
这些资质的获得不仅需要长时间的努力和积累，还需要企业拥有可靠的团队和专业的知识，接受相关培训，并确保符合行业标准和规范。
此外，首营资料还包括了企业的财务信息、法律合规证明和研发能力等方面的内容。
企业需要提供最近一至三年的财务报表，以证明其经营状况的稳定和可持续性；需要提供税务登记证明、社会保险证明等法律合规证明，以表明企业遵守法律法规，并能承担相应的责任；还需要提供产品研发及技术引进的情况说明，以展示企业对创新和技术进步的投入和实力。
首营资料对企业的经营和发展具有重要的意义。
首先，通过准备和提交首营资料，企业能够了解和掌握行业政策和管理要求，并不断提升自己的管理水平和规范运营能力。
其次，首营资料的审核过程不仅是对企业内部管理的一次检验，也是对企业品牌信誉的一次验证。
审批通过后，企业就能够向外界证明其具备一定的专业实力和可靠性。
最后，首营资料作为一种审查机制，可以有效保障的健康发展。
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上游生产企业供货商提供证照及药品资料明细
一、供货企业资料
01.药品生产许可证
02.企业法人营业执照副本（当年年检）
03.GMP证书
04.税务登记证
05.组织机构代码证（当年年检）
06.法人授权委托书（注明姓名、身份证号、品种、期限、销售地域）
07.业务员身份证复印件
08.业务员培训证明或上岗证
09.质量保证协议书
10.质量体系调查表和合格供货方档案表
11.企业印章备案（原印章）
12.药品购销协议
13.纳税申报表（上一年度）
14.出库单模板备案原件（并附随货同行字样），必须是原样票非复印件，具体内容有：供货单位、
生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
15.税票模板备案，发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列
明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
16.供货方指定结算企业账户，账号，开户行备案
二、所供品种的资料（必要）
（1）质量标准；包装盒；说明书；包装和说明书批件；物价批文。
（2）药品品种注册批件（在5年效期内，过期的提供再次注册受理单）
三、以上资料均需盖商业企业公章（鲜章），谢谢合作
上游批发企业供货商提供证照及药品资料明细
一、供货企业资料：
（1）企业法人营业执照副本（经过当年年检）
（2）药品经营许可证
(3）GSP证书
(4）组织机构代码证（当年年检）
(5）税务登记证
(6）法人授权委托书（注明姓名、身份证号、品种、期限、销售地域及购货单位）
(7）业务员身份证复印件
(8）业务员培训证明
(9）质量保证协议书（按GSP2012版）
(10）质量体系调查表和合格供货方档案表
(11）企业印章备案（原章印）
(12）随货同行单印模备案（需要随货同行字样），必须是原样票非复印件，具体内容有：供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等
内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
(13）税票模板备案（复印件加盖税票专用章原印章加盖公章）发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
(14）供货方指定结算企业账户，账号，开户行备案
二、所供品种的资料：
(1）药品品种注册批件（在5年效期内；已过期的另提供再次注册受理单）
(2）属进口或“三地”引进药品的提交：进口药品《进口药品注册证》或港澳台药品《医药产品注册证》；同批次《进口药品口岸检验报告书》复印件，加盖企业公章或质量管理章。
三、以上资料均需盖商业企业公章（鲜章），谢谢合作
销售下游客户需求证照资质明细：
一、药品批发、零售企业：
（1）企业法人营业执照（经过当年年检. ）
（2）药品经营许可证
（3）GSP证书
（4）组织机构代码证（当年年检）
（5）税务登记证
（6）采购委托书（注明姓名、身份证号、品种、期限、地域）
（7） 采购员身份证复印件
（8） 采购员培训证明
（9） 开票信息
以上资料均需盖购货单位公章（红章），谢谢合作
二、药品使用单位（医疗机构；）
1)医疗机构：《医疗机构执业许可证》；《营业执照副本》[盈利性医疗机构提供]
《母婴保健技术服务执业许可证》[人工终止妊娠药品购进资格]
2)计划生育服务机构：《计划生育技术服务机构执业许可证》
3)部队医院：部队书面证明、采购人员军官证。
三、药品生产企业（备注：化学药制剂，限本企业完全知识产权，自己生产药品；）
1)药品生产许可证；营业执照副本；组织机构代码证（当年年检）；税务登记证；
采购委托书（注明姓名、身份证号、品种、期限、地域）采购员身份证复印件；采购员培训证明；开票信息。
附件：
下游客户拟销售开票清单
购货单位：日期：年月日购货单位库房地址
序号药品名称生产厂商药品规格单位数量单价金额批号有效期至批准文号
合计大写：小写：
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