关于中药材质量

如何从源头把控中药材质量

GAP或可从源头保障中药材质量

国际绿色和平组织2013年6月24日发布的最新调查报告显示，在全国九大中药品牌被抽检的65种中药材中，超过七成的样品含有多种农药残留。报告公布后，一石激起千层浪，中药材的质量问题再次被推至风口浪尖。

事实上，近几年的“两会”期间，中药材的质量问题就一直是代表委员们关注的重点之一。随着近年来中药材用量的不断加大，其质量问题也不断浮出水面，主要体现在四个方面：一是伪品、替代品增多。中药材有数千种，且品种繁多，随着新的药用品种被开发和利用，代用品层出不穷。一些中药材经营者通过以次充好、以假乱真、掺杂使假、不同品种混用等，将假冒伪劣药材销售到患者手中。二是未按GAP要求进行种植，达不到用药质量要求。如一些药农大量使用农药、化肥，或是未按规定的时间和方法采收等，形成劣品。三是炮制不当。有的药材对炮制的温度和时间都有着很高的要求，但药材加工者却经常忽略这一点。四是运输储存不当。目前，国内市场对同一种中药材没有规定统一包装，经营药材的专业公司多数也未制定相关的包装标准。有的药材因包装物使用不当，造成药效减弱、变化；有的因包装物潮湿破裂，或粘有剧毒农药、高效化肥，或附有虫卵、霉菌，产生二次污染。

中药材的质量监管涉及到种植、采收加工、炮制、贮运保管、市场销售和使用等环节，作为一种特殊商品，中药材既具有农副产品的属性，又具有药品的属性，这也决定了对它的监管非常复杂。按照目前的“行规”，中药种植领域的主管部门为农林部门，中药材市场监管属于工商部门，中药饮片、中成药的生产由药监部门监管，而医院开方、抓药则由卫生部和国家中医药管理局主管，中药对外贸易则由商务部主管。

这种多部门监管的格局，导致中药材领域在基础科研方面很难做到相互协调和有步骤、有计划的开展，在相关法律、法规和标准的制定上也难以统一，在监管上具体部门的具体职责可能出现重合交叉或者真空地带……这种一个“媳妇”6个“婆婆”的多部门监管方式看似

各司其职，却直接导致了对中药材产业链监管的缺失。

近年来，有关部门在中药材种植领域引入了《中药材生产质量管理规范》（GAP），涉及从种植资源选择、种植地选择一直到中药材的播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输以及入库整个过程的规范化管理。中药材GAP作为一项旨在推动药材规范化种植、保证药材质量的非强制性行业标准，自2002年起开始推动至今，已有十几个年头。但由于药材生产的特殊性、学术争议和成本较高等诸多原因，GAP并未获得像GMP那样的强制认证。据统计，截至2014年5月底，我国已认证通过66个中药材品种共152个GAP种植基地。

加强中药安全性质量控制方法研究，对于增加和完善中药安全性检测方法，促进中药安全保障能力整体接近国际先进水平，乃至推进我国中药标准主导国际标准制定，都具有重要意义。上海市食品药品检验所中药天然药物室主任季申博士日前在第一届中药产品开发与培育创新发展论坛上表示，我国中药安全性控制体系需加快发展。

中药材农药残留、重金属含量、真菌毒素、染色剂突破安全性限制，将导致中药安全性

质量问题的产生。季申博士认为，国内外对食品药品的安全控制日趋严格，中药安全性控制需加快发展。应通过政府监管和企业自律，分类分步明确要求和加强管理，最终通过合理监管、专业化服务或规模化经营建立中药安全保障体系。

我国中药农药残留控制问题主要表现在源头控制薄弱、过程控制缺乏和限量制订欠账多等方面。季申博士指出，在源头控制上，中药材种植环节由农业部门管理，农药登记制度不够完善，即使是大品种中药材GAP也尚在规范之中，大部分中药材仍非GAP种植，加上药农难以获得规范化指导，致使源头控制难度大，存在农药滥用和使用品种不明的现象。在过程控制上，从农副产品到药品，存在储藏、运输、生产、销售多个环节，涉及多部门的协调管理，尚缺乏“从农田到餐桌”的全程有效控制。

对中药重金属问题，季申博士分析，一是受环境影响，土壤、水质、空气、降水、施用化肥等多因素都能影响重金属含量；二是受过程控制影响，在种植、加工、储藏等各环节缺乏控制；三是品种监控薄弱，除了整体监控不力，还因部分药材具有特殊性，对具富集性的个别元素需进行专门研究；四是有非法掺假增重现象，个别元素含量异常超高。

真菌毒素因其高毒性和致癌性，在国际上均为零容忍。中药材真菌毒素控制存在品种控制局限，除了黄曲霉毒素，其他还有许多毒素需引起重视和关注；同样也缺乏过程控制，在种植和储藏过程中一些特殊成分易感染；限量要求少的问题突出，不同基质药材易感染毒素也各不相同。

染色剂安全控制方面，对于允许使用的着色剂的检测，尚缺乏基于辅料、化药相关质控方法的手段，而对中药材非法染色，则存在色素品种、检测中药材种类的局限，同时也缺少确证方法。亟待构建通用的色素测定平台，加强对辅料、化药、中药的安全性质量控制。

季申博士就中药安全性质量控制现状和趋势发表看法。她认为，我国中药材产业长期缺乏系统全面的风险研究，中药安全性残留问题不容乐观。与国际先进植物药或食品标准相比，有关限量规定和方法均为缺乏；过程管理中安全性目标基本缺失，企业主体责任需要加强；整体检测水平相对滞后，有待于进行全面的技术、理念培训；涉及不同部门的多线管理，缺乏有效合理的协调合作；同时，相关注册管理规定薄弱，安全性问题仍处于被动管理。

具体到中药安全性检测方法的难点和方向，季申博士指出，检测方法要求技术水平高，通用性方法也有相对性，监测品种对象具有复杂和动态性，以及特殊品种需个性化研究，都是不可回避的难题。对此，她提出，要建设专门队伍，培养和配备具有专门技术水平的人员。应针对中药材基质的复杂性，对特定中药材进行针对性研究。根据使用和产生的农药、重金属有害元素、真菌毒素、色素品种的相对无规律、动态变化，要不断完善和扩充监测种类和范围。对部分农药、真菌毒素、色素性质特殊的情况，须进行个性化研究。目的是逐步完善和提高中药有害残留物和添加物的高通[微博]量、快速的定性筛选方法和针对性的定量分析方法，最终形成递进式检测方法体系。

解决中药安全性问题，需要政府监管和企业自律相结合，分类分步进行要求和管理，通过合理监管、专业化服务或规模化经营构建全面可靠的安全体系。季申博士建议，一是可引入暴露和风险评估机制，将风险评估引入中药中农药残留、重金属、真菌毒素等安全性限量的制订中。二是重金属和真菌毒素的监管应充分得到重视，重金属和真菌毒素对人体的影响