无菌检验室、微生物限度检验室、阳性对照室验证方案

无菌检验室微生物限度检验室

阳性对照检验室黑曲霉对照检验室

验证方案

上善医疗器械

2011年月

目录

１.验证的目的

２.验证小组成员

３.验证小组分工

４.验证依据

５.标准容

６.检验室的自净器和超净台安装确认

7.自净器和超净台的运行确认

8.洁净度的测定

9.验证结果及评价：

10.责任

1．验证的目的

1.1检查并确认检验室的自净器和超净台的安装符合设计要求。

1.2检测并确认检验室的自净器和超净台的运行性能应能达到检验要求及验证标准。

1.3洁净度测试,确认检验室能达到规定的洁净度。

3验证小组分工：

3.1组长：负责审核验证方案是否可行。

3.2副组长：负责组织实施验证、审核测试结果、评价及结论，负责验证报告的会签与批准。

3.3组员：负责无菌检验室、微生物检验室、阳性对照检验室、黑曲霉对照检验室的验证过程；提供监测结果。

3.4组员：负责无菌室正常管理。

4.验证依据：

GB—T16294—1996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规

6．检验室的自净器和超净台安装确认

6.1部件安装确认

6.2高效过滤器的检漏测试

采用尘埃粒子计数器对高效过滤器进行检漏测试，采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器出风侧及边框来回扫描。

检漏测试结果记录在自净器和超净台运行确认记录上。

7．自净器和超净台的运行确认

7.1风速测定

采用风速仪贴近高效过滤器出风口测定，一般测定4个点，求出平均风速。

超净台测定8个点，求平均风速。

7.2压差测定

采用微压表测定

7.3温度、相对湿度测定

采用温湿度记录仪测定

7.4结果记录如下：

结果分析及评价:

8．洁净度的测定

8.1尘埃粒子数测定

采用尘埃粒子计数器,每个检验操作室测试3次,每个检验操作室采样点2个,超净台采样点4个,采样点的高度离地面1m。求平均值。尘埃粒子数测定在自净器和超净台运行30分钟后进行。

尘埃粒子数测试记录( )

平均值0.5μm 个, 5μm1 个

平均值0.5μm 个, 5μm 个

测试人: 日期:

结果分析及评价:

8.2沉降菌测定

医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》有关要求采用φ90mm培养皿，将培养皿按要求放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上，然后在30—35℃下培养48小时后计数。沉降菌测定在自净器和超净台运行30分钟后进行。

沉降菌测定记录表

结果分析及评价:

9．验证结果及评价：

9.1 4个检验室自净器和超净台安装均符合设计要求。

9.2 4个检验室风速、压差均符合运行设计要求。

9.3 洁净度测定表明,4个检验室尘埃粒子数和沉降菌均符合验证标准。超净台

工作区均达到洁净级别100级。

9.4 建议对4个检验室应加强日常监测,当更换高效空气过滤器后应重新测定风

速和洁净度。

10．责任

验证小组负责验证方案的制定、批准及实施；

品管部经理负责无菌检验室、微生物检验室、阳性对照检验室的验证过程；验证小组负责审核测试结果、评价及结论，负责验证报告的会签与批准，

负责制定无菌检验室、微生物检验室、阳性对照检验室验证的周期。