工艺验证性能确认
工艺确认和工艺验证的区别
工艺确认和工艺验证的区别工艺确认（Process Qualification）和工艺验证（Process Validation）都是在产品生产过程中进行的重要环节，旨在确保产品的制造过程能够稳定且符合设计要求。
虽然两者都是验证工艺的有效性，但它们在目标、内容、侧重点和方法上存在一些区别。
首先，工艺确认主要是为了验证工艺过程的稳定性和可行性，确保在现有设计和规范的前提下，能够稳定地生产出合格的产品。
在产品投产前或投入大规模生产之前进行，其侧重点在于验证工艺过程在实际生产中的可行性和稳定性，评估制程参数的范围，确定合理的生产工艺和设备，并进行一系列的评估、检验和测试。
工艺确认一般采用样本生产的方式，通过抽样、测试和分析等手段来确认工艺过程是否稳定和符合设计要求。
此外，工艺确认还涉及到生产工艺的标准化、工艺控制计划的制定、生产设备和工艺参数的确认等，旨在确保工艺过程的一致性和稳定性。
而工艺验证则是工艺过程的最终验证，在生产过程稳定的前提下，通过对实际生产数据的统计分析，以及对产品性能和质量的评估来验证工艺过程的有效性和符合性。
工艺验证通常发生在产品投入市场之前，通过收集大量的生产数据来验证和证明工艺过程的合理性、稳定性和可靠性，以及产品的性能和质量是否符合设计要求。
工艺验证主要包括确定合理的采样计划，制定验证规范和标准，进行数据分析和统计处理，以及对产品的功能、可靠性、耐久性、质量一致性和稳定性等进行综合评估。
在方法上，工艺确认和工艺验证主要采用的方法和手段也不完全相同。
工艺确认一般采用加速测试、缩减实验、仿真模拟等方法来验证工艺过程的可行性和稳定性；而工艺验证则主要采用实际生产过程中的数据来进行统计分析和评估。
此外，工艺验证通常需要进行多批次生产及持续的生产运行，以获取足够的数据和样本，验证和论证工艺过程的稳定性和一致性。
需要注意的是，工艺确认和工艺验证并不是一次性的工作，而是一个持续不断的过程。
在产品生命周期中，随着市场和技术的变化，工艺确认和工艺验证应该得到更新和再评估，以确保工艺过程的持续有效性和符合性。
确认与验证的区别
新版GMP条款：第一百四十九条应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
问题：该条款是否混淆了确认和验证的定义？新版中的确认和验证定义是否科学？讨论：1、根据新版术语释义，确认证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
所以该条款将两者混为一谈，增加了大家对条款的误解。
正解是根据验证的结果确定是否批准工艺规程和操作规程。
验证只是证明工艺规程和操作规程的可靠性和重现性，而不是确认工艺参数。
2、条款对两者的定义欠妥，只是规定了对象的不同，而对其目的却表述的一模一样，都是证明达到预期结果。
两者的区别恰恰就在目的上。
确认是已经有了明确的要求或者标准，确认结果是证明对象与设计要求或标准的符合性验证是已经有了明确的目的（确保产品质量），验证结果是证明对象（过程）的可靠性和重现性看了GMP的讨论,常常谈到"验证",其实是确认(validation)的内容,觉得应该纠正过来:一不同的定义ISO9000-2000 3.8.5 验证verification通过提供客观证据对规定要求已得满足的认定注1:”已验证”一词用于表示相应的状态.注2:认定可包括下述活动,如:--变换方法进行计算;--将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较;--进行试验和演示;--文件发布前的评审.ISO9000-2000 3.8.6 确认validation通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定. 注1:”已确认”表示相应的状态.注2:确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的.用这不同的定义来解释以下几个实例:洁净厂房的洁净度是否达到十万级,是需要验证的,可以用测试的方法来验证.但洁净度十万级的环境是否能满足生产的需要,是要通过对生产过程进行确认的.厂房熏蒸是个过程,应该用多少时间,用多少剂量可以达到预期目的,对这过程需要确认,而每次的熏蒸应该验证是否是用了这些时间和剂量.产品设计后,各技术指标是否达到(标准的)要求,要进行设计验证,一般用检测的方法,如心电监护仪的”频率响应”,超声诊断仪的”分辨率”,输液器的”连接牢固度”等等.但”频率响应”能否满足临床监护的需要/”分辨率”能否满足临床诊断的需要”连接牢固度”能否满足临床使用的需要是需要通过设计的确认来证实,二长期混淆的原因这二个定义显然是有区别的,在我们医药行业内,引入国外的GMP管理经验,但在翻译时,并没有仔细推敲,所以把validation 翻译成了”验证”,包括许多资料也是这样翻译的,如Validation of Aseptic Pharmaceutical Processes 翻译为”无菌制药工艺的验证”([美]弗里德里克.卡利登编上海医药行业协会译).这样长期以来对这二个不同的定义混淆在一起,在执行GMP中也有模糊的理解.ISO9000对这二个概念进行了不同的定义,所以GB/T19000很准确地翻译成我们现在所用的验证和确认,包括YY/T0287 所用到的这二个定义.如”设计的验证”和”设计的确认”,如”当生产和服务提供过程的输出不能有后续的监视和测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认”,都区别了这二个概念.三/在概念混淆下的现状由于概念的混淆不清,目前有些应该确认的过程用验证所替代了,如果这样,质量保证的水平大为降低.,案例:制水(工艺用水)是个过程,这过程的结果是水达到预期的要求(如纯水/注射用水),是否能够达到要求,可以用检测的方法来验证,但生产中用检测的方法是不可能的,如某个技术要求的检测(试验)需要较长的周期(无菌检测需要14天),所以这样的制水过程是个特殊的过程,需要对这过程进行确认,这确认应该通过客观证据证明这个制水过程能够在相当长的时间持续地制备出符合要求的水,这确认过程包括了设备的安装验证(IQ)/制水系统的运行验证(OQ)和制水结果的性能验证(PQ)[Qualification直译是”资格”,这里译为验证更准确],其中的”PQ”是可以用检验的方法来验证的.这样经过确认,这系统运行的结果认为是能够满足要求的不需要再经过检验而投入生产.但目前很多的企业,把这过程用验证来来取代了确认,往往只检验了某次制水过程的结果.这保证水平有局限.这样的案例很多,如无菌医疗器械包装的确认等等.另外一个说法，就是确认一个设备或者系统，（Qualification），验证一个工艺（validation）。
2-王彦忠-工艺验证和持续工艺确认
非关键工艺步骤： 如果当某个工艺阶段的任何工艺参数在操作过程中 超出规定的范围时，不会对所有的关键产品质量标准 产生潜在或实际的影响，该工艺阶段就被定义为非关 键的。在工艺性能确认时不是必须对非关键工艺阶段 进行监控。 关键但可控的工艺步骤： 如果当某个工艺阶段可以通过质量系统来控制和管 理，该工艺阶段就可以定义为关键但可控的。例如： 原辅料的化验、确认及物料平衡。在工艺性能确认时 不是必须对关键但可控的工艺阶段进行监控。
工艺验证包括产品及工艺生命周期中发生的一系 列行动，该指南将工艺验证分成了三个阶段： 第一阶段—工艺设计 第二阶段– 工艺验证/确认
第三阶段—持续的工艺验证
第一阶段—工艺设计
The commercial manufacturing process is defined during this stage based on knowledge gained through development and scale-up
定义：回顾性验证系指以历史数据的统计分析为基础 的旨在证实生产工艺条件适用性的验证。
适用条件（WHO）： WHO不鼓励企业进行回顾性验证并且回顾性验证不 适用于无菌产品。 适用条件（新版GMP和欧盟GMP）： 如生产工艺没有发生因原料、设备、系统、设施或生 产工艺改变而对质量有影响的重大变更时，可例外进 行回顾性验证。
在该阶段，主要目的在于基于开发和放大试验获 得知识来确定商业化生产的工艺。 Process design may be generally described as “process understanding” and “pre-qualification”. 通常称工艺设计为“理解工艺”和“预确认”。
第三阶段—持续的工艺验证
医疗器械的验证和确认
医疗器械的验证和确认
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术语及验证方式分类
8、前验证：指新产品、新配方（包含新材料）、新工艺、新设备在正式投入生 产使用前，必须完成并到达设定要求验证。
9、同时验证：指生产中在某项工艺运行同时进行验证，即从工艺实际运行中取 得数据，作为确定一些文件依据，以证实某项工艺到达预定要求活动。
10、回顾性验证：是对以前经过验证制订生产过程控制、工艺参数适应性进行符 合性检验一个方法，系指对历史数据在统计分析基础上，意在证实正式生产 工艺条件适用性验证。
实施验证能够采取分阶段验证形式，把整个验证方案分成安装确认、运行 确认和性能确认（工艺/产品验证）三个阶段实施。 3.4.1 安装确认（IQ）
这个阶段主要工作时进行各种检验，以确认设备安装符合厂商标准、 规范及本企业技术要求；将供货单位技术资料归档；搜集制订相关管理软件。
明确机器设备资料（手册、图、备件清单、合格证等）专管人员。 安装确认前，有些情况需进行预确认工作，主要内容是对待订购设备技术指标 适用性审查以及对供给商优选。
医疗器械的验证和确认
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验证组织与实施
3.3 方案修改或补充 在实施验证计划过程中，有时会出现需要对验证方案进行补充和修改情况
。在这种情况下，能够起草并同意一个补充性验证方案，无须将整个验证方案 重新改写。在补充性验证方案中，应说明修改或补充验证详细内容及理由。此 方案应有同意原验证人审批后实施。 3.4 分阶段验证
医疗器械的验证和确认
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验证组织与实施
2、验证方案制订 验证方案内容必须包含对验证对象（如设备、工艺过程等）用流程或文字
工艺验证
工艺验证的前提
• 已经批准的主生产处方、基准批记录（Master Batch Record, 原版空白批记录）以及相关的SOP;
文件
•确认和验证的文件是厂房、设施、设备等的重要的GMP文件，应根据相关的标准操
作规程建立并保存，其应能反映出厂房、设施、设备、工艺、分析方法、清洁程序 的确认或验证状态。应确保在它们生命周期以及退役后的一段时间之内确认和验证 文件被妥善的保存。 •确认和验证的活动应按照书面的确认和验证方案执行。方案中详细规定如何执行确 认和验证活动；方案应被审核及批准；方案中应规定关键的步骤以及接受标准。应 根据方案起草确认和验证报告，其中包括对于结果的总结、对于偏差或异常情况的 评估以及对于确认和验证的最终结论。
起始原料决定了产品的关键特性（例如：缓释制剂中影响药物释放的材料）； 应对产品配方中的所有起始物料进行评估，以决定其关键性。应尽可能在工艺验证的不同批次中 使用不同批的关键起始物料。
• 工艺变量
如果工艺变量的波动可能对产品质量产生显著影响，则被认为是关键的工艺变量。在验证方案中 ，应对每一个关键变量设置特定的接受标准。关键工艺变量应通过风险评估进行确定，整个生产 过程从起始物料开始，到成品结束都需要包含在风险评估中。常见的关键工艺变量包括，但不限 于： 工艺时间，温度，压力； 电导率；pH 值； 不同工艺阶段的产率； 微生物负荷； 巳称量的起 始原料、中间物料和半成品的储存时间和周期； 批内的均匀性，通过适当的取样和检测进行评 估。
• 使用经过验证的检验方法；
关于工艺验证、确认中的重现性
+ 工艺重现性研究的主要目的是保证质量的 一致性，一 般至少需要对连续三批样品的 制备过程进行考察，详细记录制备过程的 工艺条件、操作参数、生产设备型号等， 及各批样品的质量检验结果。
+ 在第一阶段的研究中要有三批的工艺验证 数据，其批量不得低于商业化生产批量的 1/10，其产品不得上市销售。
+ 总的说来，最终的批量应该不超过代表批 量 的10倍。
是可接受的
– 的测试样品数量和项目远远大于正 常生产批
– 工艺验证批完成后通常会对批生产记录进行更 新
– 批次量和正式生产相适应
– 特定情况下，每批验证批做完可以单独准备一 个验证总结
+ 结合我国的法规，工艺验证的三个阶段划 分
+ 第一阶段：工艺设计 + 第二阶段：工艺性能确认（PPQ） + 第三阶段：生产工艺保持持续的验证状态
－标准化。 －重现性。通过对参数进行一系列的反复测试，确 定关键工艺参数并对关键工艺参数进行监控，持续 生产出符合预定用途和注册要求的产品。
+ 常见的验证方式： + （1）前验证：针对新的生产工艺或当工艺发生重大变
化时所进行的工艺验证应采用前验证的方式，在验证成 功结束之后才可以放行产品。工艺验证中所生产的产品 批量应与最终上市的产品批量相同。通常，工艺验证要 求进行连续三个成功批次的生产。首选的验证类型。 + （2）同步验证； + （3）回顾性验证； + （4）再验证：一项工艺、一个过程、一个系统、一个 设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的 验证，证实已验证的状态没有发生飘移。 ➢ 关键工序需要定期进行再验证。
2-王彦忠-工艺验证和持续工艺确认
第三阶段—持续的工艺验证
Ongoing assurance is gained during routine production that the process remains in a state of control.
在该阶段，主要目的在于持续地确保正常生产过 程中生产工艺能够持续的维持在受控的状态。 Continued process verification may be simply described as “maintaining validation” or “life cycle qualification”. 通常简称持续地工艺验证为“维护验证”或“生 命周期地确认”。
第二十五条
（四）应当进行验证的其他质量属性和工艺参数的
（五）所要使用的主要的设备、设施清单以及它们
第二十五条 （九）拟进行的额外试验，以及测试项目的可接受
（十一）记录和评估结果的方法（包括偏差处理）
第二十六条 如企业从生产经验和历史数据中已获得充 分的产品和工艺知识并有深刻理解，工艺变更后或持续 工艺确认等验证方式，经风险评估后可进行适当的调整
第一百五十三条 关键的生产工艺和操作规程应定 期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 第一百五十四条 当影响产品质量的主要因素，如 原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、 生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法及其它 因素发生变更时，应进行确认或验证，必要时，还 应经过药品监督管理部门的批准。 第一百六十三条 确认和验证不应视为一次性的行 为，首次确认和验证后应根据产品质量回顾分析情 况进行再验证。
第二阶段—工艺确认/验证
During this stage, the process design is evaluated to determine if the process is capable of reproducible commercial manufacturing. 在该阶段，主要目的在于判断第一阶段中设计的 工艺能否持续的进行商业化生产。 Process qualification may be described as “validation performance” and “manufacturing qualification”. 通常称工艺确认/验证为“验证性能”和“生产确 认”。
工艺标准确认工艺标准验证
1.工艺验证系列：第一节--工艺验证概述及传统工艺验证1.1.工艺验证的定义工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
工艺验证可以有不同的验证方法，一般包括：传统工艺验证（前验证、同步验证）以及基于生命周期的工艺验证（工艺设计、工艺确认、持续工艺确认）。
工艺验证不应该是一次性的事情。
鼓励药品生产企业采用新的工艺验证方法，即基于生命周期的方法，将工艺研发、商业生产工艺验证、常规商业化生产中持续工艺确认相结合，来确定工艺始终如一的处于受控状态。
1.2.工艺验证的一般原则工艺验证的方法和方针应该有文件记录，例如，在验证总计划中规定。
采用新的生产处方或生产工艺进行的首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。
企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。
工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。
企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。
企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。
对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。
企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。
工艺验证一般在支持性系统和设备确认完成后才可以开始。
在某些情况下，工艺验证可能与性能确认同步开展。
用于工艺验证的分析方法已经过验证。
用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在的风险。
日常生产操作人员及工艺验证人员应当经过适当的培训。
工艺验证在执行前应进行适当的风险评估，以确定存在的风险点。
如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解，工艺变更后或持续工艺确认等验证方式，经风险评估后可进行适当的调整。
工艺验证及示例
*
×
*
*
* * *ᅀ
粉碎 提取 配料 整粒 压 包 内 浓缩 制粒 总混 片 衣 包 工 艺 验证
产品验证 产品验证 产品验证 产品验证 产品验证
《示例二》片剂工艺验证示例（再验证）
项目名称：________片工艺验证与产品验 证
项目编号： 验证形式：同步验证 验证目的：确认_______片生产过程各工序
3) 性能验证----验证现行生产工艺规程可控 性和重现性，确立正式的工艺规程；（稳定 性）
4) 产品验证----按工艺流程进行系统的验证， 产品符合标准要求。（符合性）
2、同步验证
同步验证是指生产中某项工艺、设备 或系统等运行的同时进行的验证。
（1）条件 1) 生产条件较稳定，有相当的经验和
把握；
（六）检验方法验证：
为确保检验方法的准确、可靠进行的验证。
（七）产品验证
证明全过程的生产工艺所生产的产品符 合预定的质量标准。
产品验证（产品性能验证），按每个品种 进行，是在各工序工艺验证合格的基础上进行 的系统的全过程工艺的验证 。
产品验证是验证工作的最后阶段，也是对 药品生产各项验证工作的综合考察，实际上是
在特殊监控条件下的试生产。
工艺验证程序
1、确定验证项目 根据企业验证计 划，提出具体验证项目 ，会审、批
准后立项。
2、制定验证方案
方案由各验证
项目小组负责起草，并根据专业分
工，分别编制。
3、组织实施验证
1）准备工作---设备、仪器、试剂、物料、 标准器及SOP等；
2）修改或补充方案---实施中需修改或补充 方案的，应有正式报告，批准后执行；
再验证是指对产品已经验证过的生产工 艺、（关键设施及设备、系统或物料）产品， 在生产一定周期后进行的验证。
生产工艺验证及持续性工艺确认管理规定2019.3.14
1 目的：建立生产工艺验证及持续工艺确认管理规定，使生产工艺验证和持续生产确认规范进行。
2 适用范围：适用于所有产品的生产工艺验证和持续生产确认。
3 责任者：总经理、生产部部长、技术部部长、质量部部长、车间主任、车间工艺员4 内容4.1定义：工艺验证：证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
持续性工艺确认（CPV）：在商业化生产过程中，保证工艺处于一个可控的状态。
4.2 生产工艺验证是指证明生产工艺可靠性和重现性的验证。
4.3凡对中间体或成品的质量要求及特性造成差异的生产工序、设备、分析方法等均应列为验证的内容。
主要内容有：4.3.1新产品投产或老产品工艺改进时应进行验证，以证明该工艺符合质量要求；4.3.2新引进的设备及仪器启用前，要确认是否达到原设计的技术参数；4.3.3如同时使用数台设备生产同一批次的产品时，要验证这几台设备是否具有统一性能；4.3.4对操作人员的技术水平及熟练程度，要验证其操作的正确性；4.3.5主要原材料供应渠道发生变化时，要验证其是否符合原制定的质量标准。
4.3.6主要辅料变更，要验证其是否对生产产品质量产生差异和影响关键生产工艺等。
4.4 生产工艺验证程序4.4.1由生产部提出验证项目申请，经验证委员会主任批准后立项。
4.4.2生产验证组组长组织小组人员，制定生产工艺验证方案，方案内容主要包括：1、验证目的；2、职责；3、概述及其相关生产工艺、质量的文件；4、风险分析；5、验证时间安排；6、生产系统要素的评价；7、生产工艺验证；8、产品成品检验及报告；9、偏差处理；10、再验证；11、验证结果评定与结论；12、验证结果的批准；13、验证证书。
4.4.3验证方案批准后，由验证小组成员对相关人员进行培训，组织力量实施，生产部收集、整理验证的记录与数据，依据生产工艺验证方案，制定并写出正式生产工艺验证报告，报验证小组。
4.4.4 验证小组负责对验证结果进行综合评审，评审内容有：4.4.4.1验证试验是否有遗漏？验证记录是否完整？4.4.4.2验证过程中验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？4.4.4.3验证试验是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？4.4.4.4生产工艺是否稳定，按此工艺生产能否得到质量均一、稳定的产品？4.4.4.5有无需要改进的设备、生产条件、操作步骤？4.4.4.6生产过程中有无需要增加的检测、控制项目？4.4.5经过评审，做出审核结论，确认再验证周期，上报验证验证委员会主任批准。
工艺验证报告总结
工艺验证报告总结
根据工艺验证报告的结果，我们得出了以下结论和总结：
1. 工艺验证的目标和目的达成：工艺验证的目标是确认生产工艺是否能够稳定、可重复地满足产品质量和性能要求。
经过验证，我们确认了工艺的稳定性和可重复性，达到了预期目标。
2. 工艺参数的优化和调整：在工艺验证的过程中，我们对工艺参数进行了一系列的优化和调整。
通过对比分析不同参数的效果，我们确定了最佳的工艺参数组合，以提高产品的质量和效率。
3. 工艺流程的改进和规范化：通过工艺验证，我们不仅发现了一些原有工艺流程中存在的问题，还提出了改进方案并进行了验证。
这些改进措施对提高生产流程的效率、降低成本和减少资源浪费起到了积极的作用。
4. 现有设备的适用性确认：工艺验证还涉及对现有设备的适用性进行确认。
我们对设备的性能、稳定性和准确性进行了评估，确认其能够满足生产要求。
在验证过程中，我们也发现了一些设备存在的问题，为进一步改进和升级设备提供了依据。
5. 风险评估和控制措施的建议：工艺验证过程中，我们也进行了风险评估，并提出了相应的控制措施建议。
通过识别和评估风险，我们能够及时采取措施降低风险的发生概率，并确保生产过程的安全和可靠性。
综上所述，通过工艺验证报告的分析和总结，我们确认生产工艺的稳定性和可重复性，并对工艺参数、流程和设备进行了优化和改进。
这些结果将为生产过程的持续改进和提高产品质量提供参考。
同时，我们也建议根据风险评估提出的控制措施进行有效的风险管理。
工艺验证确认方案模板
工艺验证/确认方案产品名称:工艺名称:编制：审批：日期:1•验证/确认基本原则通过验证/确认过程确定主产环节的运行标准，通过对巳验证/确认状态进行监控，控制整个工艺过程，确保产品质量，并通过再验证/确认活动，进行定期评估，以确认工艺持续保持验证状态。
2•验证/确认项目概述为了验证在正常的生产条件和质量管理体系文件管理体系下能生产出符合预定质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，对生产工艺进行验证/确认。
5.1工艺描述5.2关键工艺参数/质量属性5 : 3 主要设施设备5切安装确认(IQ)为确认安装或改造后的设施设备符合设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。
1)设备安装确认安装确认表2)操作工培训确认操作工培训确认表为确认巳安装的设施设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。
对设备运行参数进行验证，以保证设备正常运转而满足生产要求。
1）设备运行确认设备运行确认表审核人/日期:2）设备断电后参数维持性确认设备断电后参数维持性确认表5.6性能确认（PQ）为确认巳安装的设施设备能够根据生产方法和产品的技术要求有效稳定运行所作的试样、查证及文件记录。
1）中心条件（对生产后的产品进行性能检验。
根据样品测量的结果对生产［艺参数进行判定，产品符合要求则该工艺为产品铸造的最佳工艺。
考虑到生产工艺受影响的因素较多，需要对产品XX工艺的范围进行确定。
产品的XX温度范圉为在最佳工艺的基础上温度偏差土xx°c，时间与最佳工艺参数一致。
3）工艺确认工艺确认记录表4）工艺确认检验记录［艺确认检验记录7•冉确认/冉验证1)当过程产品出现大批量不合格需再确认/再验证；2)生产工艺发生改变时需进行再确认/再验证；3)定期进行再确认/再验证，每两年进行一次。
8 .验证/确认报告综合所有验证/确认资料，整理验证结果，编写验证/确认报告，山验证/确认小组进行会签，验证/确认小组对验证/确认结果进行综合评审，做出结论。
工艺验证系列：第三节--基于生命周期的工艺验证之工艺确认阶段
⼯艺验证系列：第三节--基于⽣命周期的⼯艺验证之⼯艺确认阶段1 ⼯艺确认（第⼆阶段）第⼆阶段的⼯艺确认证明了⼯艺如预期进⾏并可重复产出商业化产品。
应在商业化批次放⾏前完成，包括：设施、设备与公⽤设施的设计与确认（应在⼯艺确认前完成）。
⼯艺性能确认，⽤以证明对变异的控制及⽣产出符合预定质量属性产品的能⼒。
1.1 系统设计与确认策略在⽣产⼯艺中使⽤的设施、设备、公⽤设施与仪器（统称为系统）应适当并适⽤于⼯艺⽤途，其操作期间的性能应稳定可靠。
影响产品质量的系统应经过确认，已减少设备性能中的⼯艺变量。
应按预先制定的项⽬计划对这些系统进⾏审核和确认，并在第⼆阶段的⼯艺性能确认活动前完成，并处理完所有偏差。
系统确认顺序如图1图1 系统确认顺序确认研究确保了⽣产系统按照设计与运⾏的要求处于受控状态。
为了保持⼯艺有效期且受控，系统必须保持在类似于确认期间呈现的状态。
因此，重要的是要定期评估、评价系统，以判断其控制状态。
评估审核的信息应包括，但不仅限于：校准记录预防和纠正维护记录设备⽇志培训记录标准操作规程变更⼯作指令监测结果与趋势不符合项报告与偏差故障调查再确认研究对系统的定期评估可引起额外的相关确认或测试。
⼯艺的有关变更、超标数据结果与趋势、调查等也可引发事件驱动评估与重新确认。
1.2 ⼯艺性能确认a）⼯艺性能确认遵循的⼀般原则及策略：⼯艺性能确认标志着将开发和临床⽣产转移到⽇常商业化⽣产中。
其证明了商业⽣产规模中⼯艺设计的有效性及⼯艺控制策略的适⽤性。
同时使⽇常⽣产中的系统监控及规程能够探测并修复产品⽣命周期中潜在的⼯艺变异源头。
⼯艺性能确认应结合实际设施、公⽤设施、设备、以及在商品化制造⼯艺、控制程序和⽣产商品批次组份⽅⾯接受过培训的⼈员。
⼯艺性能确认⽅法应该基于可靠的科学，以及⽣产商对产品和⼯艺的理解和⼯艺控制⽔平。
为充分理解商品化⼯艺，⽣产商需考虑规模效应。
不过，如果有⼯艺设计阶段数据提供保证，通常不需要在商品化⼤规模⽣产探索整个运⾏范围。
验证与确认的区别
验证(Verification)与确认（Validation）的区别验证：我们正确地构造了产品吗？（注重过程-由QA负责）确认：我们构造了正确的产品吗？（注重结果－由QC负责）说法一：（2）“验证(Verification)”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
（2）“确认（Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
（3）“验证”和“确认”之区别“验证”和“确认”都是认定。
但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。
（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于：设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。
设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。
说法二：1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。
换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。
2.验证注重“过程”，确认注重“结果”3.(Verification) －－－Are we producing the product right?(Validation) －－－Are we producing the right product?说法三：1.什么是验证？验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。
注意这里强调的是过程的正确性2.什么是确认？确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。
注意这里强调的是结果的正确性。
3.验证和确认是一个广泛的概念，感兴趣的读者可以参考IEEE Std 1012-1998 。
验证：验证检查某样东西是否符合之前已定好的标准，如：文档评审，要检查的东西是文档，检查标准就是文档的评审标准，又如：测试软件，要检查的东西就是软件，检查的标准就是软件的规格说明，包括功能说明，性能要求等。
GMP的确认与验证
二、目的
确认和验证的目的是证明正在考察中的事项是否遵
守下面的几种情况：
1、符合或优于设计的标准规格 2、被适当的建造、运输、接收、储藏、安装、操作及维修 3、适于其所设想的应用范围 4、与科学界建立并广泛接受的原则相一致 5、符合现行GMP基本的设计标准 6、符合制定规章的机构所设定的要求 7、能够不断生产出适合需要的产品 8、能够达到一定的生产率、安全性和质量的目的
（1）采用新的工艺、设备、公用设施和系统、生产工
艺以及规程
（2）间隔一定生产周期
（3）需要验证的项目发生主要变更时
4、有利于消除隐患，降低质量风险
四、状态维护
1、验证状态保持的主要手段
（1）预防性维护保养 设备 （2）校验 设备 （3）变更控制 质量保证 （4）生产过程控制 物料采购、生产管理、质量检验 （5）产品质量回顾分析 质量保证 （6）再验证管理 质量保证、验证管理
2、需要进行确认和验证的情况
GMP的确认与验证
概述
主讲人：刘博文
一、基本概念
验证
含义：为证明任何操作规程（或方法）、生
产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活 动。
对象：生产工艺、操作规程、检验方法、清
洁方法等。
确认
含义：为证明厂房、设施、设备、能正确运行并可
达到预期结果的一系列活动。
对象：厂房、空气净化系统、工艺用水系统、生产、
包装、清洁灭菌所用的设备以及用于质量控制的检 测设备、分析仪器等。
确认和验证之间的关系
设计确认
安装确认
运行确认
后续验证
变更控制
工艺验证（性能验证）
验证的原则
验证的基本原则是对工艺、系统等进行挑战。对于
[资料]工艺验证性能确认
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– 受控制的
– 可改变的
– 可观察的
性能确认
验证过程的设计
• 在设计审定中注意以下几项潜在影响:
– 多批生产的紧凑性 – 班次改变/操作人员改变 – 工具/设备的改变 – 原材料改变 – 工艺过程中环境的改变
性能确认
验证过程的设计
• 这些外部的影响对能否生产出始终如一 的产品仍然是很重要的 • 通过测试确认这些因素对工艺过程是合 适的
性能确认
性能确认
本材料中的概念性能确认 与一些企业常采用的工艺 验证的概念相同。
性能确认
验证总体系统的主要组成
验证总体系统 性能确认（工艺验证） PQ或PV 安装和操作确认 IQ/OQ
性能确认
验证全过程
制定工艺过程 公用设施/附属设备确 认 安装确认/操作确 认 失败 结 果 通过 性能确认 *但不是每次整个 失败 过程需要进行重 结果 复，应根据需要 通过 判定。 已验证的工艺过程 工艺过 程制定或 修改
性能确认
验证方案示例
3.2. 原材料的混合： （目的）－－－－－－ a. 样品采集： 物料在**容器中按照工艺处方要求混合30分钟后，按照图示取样点取样 30mg，－－－－－－ b. 检验项目： c. 检验方法：－－－－ d. 可接受标准： 单个检验结果：90－110％ 平均值：95％－105％ 相对标准偏差：小于等于6.0%。 －－－－－－－－－－－－－－－－－－
过培训
• 方法验证不限于仅对于成品检验方法，
须包括中间产品检验方法验证
性能确认
编制初始的验证方案
• 与IQ/OQ验证方案的编制方法相同：
– 仪表及校验清单 – 标准操作程序 – 设备及其验证状况 – 检验方法验证状况 – 批生产记录 – 关键的工艺参数
工艺验证—工艺设计工艺确认
工艺验证—工艺设计工艺确认工艺验证是在产品研发和生产的过程中对工艺进行验证和确认的重要环节，通过对工艺参数、工艺流程、工艺设备等进行评估和测试，确保产品的质量和性能达到设计要求。
工艺验证的目的是为了提高产品的稳定性和可靠性，减少风险和不确定性。
工艺设计是工艺验证的前置工作，它是根据产品的设计要求和技术规范，结合生产流程和设备特点，对工艺参数、工艺流程和工艺设备进行合理设计。
工艺设计要充分考虑产品的特性和要求，同时还要满足生产的效率和经济性要求。
工艺确认是在工艺验证之前对工艺进行确认的过程，主要包括评审、试验和模拟等方法。
通过评审可以确定工艺设计的合理性和可行性，对比较关键的工艺参数和流程进行试验，模拟生产过程中的各种情况和异常情况，以验证工艺的有效性和稳定性。
1.工艺参数的确定：工艺参数是决定产品质量和性能的重要因素，例如温度、压力、时间等。
在确定工艺参数时，要根据产品的特性和要求，合理选择适当的数值，以保证产品的稳定性和一致性。
2.工艺流程的设计：工艺流程是产品从原料到成品的生产过程，涉及到各种操作和处理。
在设计工艺流程时，要考虑原料处理、加工工序、设备运行和检测等环节，确保流程的顺畅和高效。
3.工艺设备的选择：工艺设备是支撑工艺流程和实施工艺设计的重要基础。
在选择工艺设备时，要考虑设备的性能和规格是否符合工艺要求，同时还要考虑设备的可靠性和稳定性。
4.工艺验证的方法：工艺验证可以通过试验、模拟和实际生产等方法进行。
要根据产品的特点和要求，选择适当的验证方法，确保验证结果的准确性和可靠性。
工艺验证和工艺设计是产品研发和生产的重要环节，对提高产品的质量和性能起到决定性的作用。
通过合理设计工艺参数和流程，选择适当的设备和方法，可以有效提高产品的稳定性和可靠性，减少风险和不确定性。
因此，工艺验证和工艺设计的重要性不能被忽视，需要给予足够的重视和关注。
药厂生产工艺验证流程
药厂生产工艺验证流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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在开展药厂生产工艺验证之前，有大量的准备工作需要完成。
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- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
中的严格管理和放行 • 重要的工艺过程质量标准可采用比对的方法
性能确认
选择关键的工艺参数
• 使用已复核的批生产记录,保证所有的设 定点与在流程内的各种工艺参数,确定关 键的工艺参数
• 在每一个数值后确定变量是否符合:
– 受控制的 – 可改变的 – 可观察的
质量保证
性能确认
验证报告示例
1. 概述：
本验证报告依据验证方案－－－－－－，在验证过程中无偏离验证方案规定项 目变化的情况发生。
验证时间：－－－－－－ 验证产品批号：－－－－－－
2. 验证结果汇总：
2.1. 原材料粉碎： 2.1.1. 验证项目：粒度分布
可接受限度： 验证结果：
批号
980101234 980101235 980101236
数的相互影响所造成的结果进行说明 • 对于非经常进行生产的产品，每次实施
验证前必须确认验证的条件处于已校准 状态
性能确认
验证报告示例
验证报 告
工艺验证
土霉素300mg片剂
处方号：F0001－98
批量：200kg
验证文件编号：PVR98001
报告起草： 报告批准：
部门
审批
日期
生产车间
质量检验
生产技术
结果
性能确认
验证报告示例
2.2. 验证项目：原材料的混合 可接受限度： 单个检验结果：90－110％/平均值：95％－105％ 相对标准偏差：小于等于6.0%。
3. 结论：
3.1. 原材料的粉碎： 3.2. 混合：
4. 总结论：
4.1. 总结论： 4.2. 变更控制：
5. 附件：
5.1. 工艺参数 5.2. 批生产记录复印件 5.3. 原始记录：原始验证记录/检验报告
须严格执行操作程序 • 如果可能，用批生产记录和标准操作程
序共同来确认生产过程
性能确认
工艺流程图的复核与确认
• 工艺流程复核与确认包括的内容:
– 设备 – 仪表和控制 – 原材料/中间产品 – 批生产记录/设备历史记录 – 标准操作程序 – 中间产品/成品的检验
性能确认
工艺流程图的复核与确认
• 用标准操作程序和批生产记录构成工艺流 程图
该产品生产所使用的设备及检验方法均已进行了验证。
2. 验证方法及批次：
按照同时进行验证的方法进行3批次。
3. 验证项目与内容：
3.1. 原材料粉碎处理：通过此验证，确认工艺过程按照工艺处方F0001－98，生 产过程处理后的原材料符合产品生产工艺及质量标准要求并且稳定可靠。 A. 样品采集：在所有需粉碎处理的原材料通过粉碎机时，分别于过程前、中、后 分别取样100g，置于塑料取样瓶中并贴样品标签。 B. 检验方法：通过筛粉检测仪对样品进行检测。详见筛粉机标准操作方法SOP 001 A001。 C. 可接受限度： a. 符合土霉素300mg片中间产品检验控制标准SOP001B002中粒度要求，即： －－－－－－。 b. 批与批之间物料粉碎后粒度分布无显著性差异。 c. 原材料通过粉碎处理工艺后，物料损失总计不得超过标准量的0.5%。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－
4. 附件：
4.1. 工艺处方及流程 4.2. 设备验证结果确认 4.3. 检验方法验证结果确认 4.4. 计量校验结果确认 4.5. －－－－－－
性能确认
验证方案的确定、执行和报告
• 按照确定的验证方案执行验证过程 • 报告与IQ/OQ相同 • 在报告中确保对于每一个可能的工艺参
训记录
性能确认
性能确认活动流程图
工艺流程的确认
IQ/OQ状态的确认
工艺指标的确认 关键工艺参数的选择
计量器具的检验和记录 批生产记录评审
验证过程的设计
SOP的评审/培训记录
确定取样计划 选择检验方法
取样方法/检验方法
性能确认
性能确认活动流程图
初试的验证方案 验证方案的确认 确定的验证方案 验证实施及报告
性能确认
编制初始的验证方案
• 与IQ/OQ验证方案的编制方法相同：
– 仪表及校验清单 – 标准操作程序 – 设备及其验证状况 – 检验方法验证状况 – 批生产记录 – 关键的工艺参数
性能确认
编制初始的验证方案
• 与IQ/OQ验证方案的编制方法相同：
– 原材料的确认 – 实验室测试结果 – 性能确认结果汇总
性能确认
验证方案示例
验证方案
工艺验证
土霉素300mg片剂
处方号：F0001－98
批量：200kg
验证文件编号：PVP98001
方案起草： 方案批准：
部门
审批
日期
生产车间
质量检验
生产技术
质量保证
性能确认
验证方案示例
1. 概述：
土霉素300mg片剂系新星制药公司生产的老产品。该产品自92年投入生产以来未 进行过生产工艺验证。由于新的生产设备的引入及工艺参数的变化，现在按照新的 工艺生产同时进行生产工艺验证。
• 复核以前工艺过程能够正常运行 • 收集工艺过程相关的所有记录 • 评审以下内容：
– 工艺过程与操作与要求是否一致 – 所有关键过程的文件记录 – 关键数据如数量的计算等 – 对于关键的工序要有足够的详细说明以保证工艺过
程严格地重现
性能确认
性能确认
验证方案示例
3.2. 原材料的混合： （目的）－－－－－－ a. 样品采集： 物料在**容器中按照工艺处方要求混合30分钟后，按照图示取样点取样
30mg，－－－－－－ b. 检验项目： c. 检验方法：－－－－ d. 可接受标准： 单个检验结果：90－110％ 平均值：95％－105％ 相对标准偏差：小于等于6.0%。
• 流程图从第一个工序开始,包括以下内容:
– 工艺过程中每一个工序所使用的主要设备 – 关键工艺参数控制范围 – 进入下一工序的条件 – 工艺过程中每一步工序物料的投入与产出 – 工艺过程中每一工序均进行了质量控制
性能确认
工艺指标的确认
• 确定所有关键中间产品和成品的质量标准 • 确定在整个过程及最终产品取样要求
性能确认
验证过程的设计
• 在设计审定中注意以下几项潜在影响:
– 多批生产的紧凑性 – 班次改变/操作人员改变 – 工具/设备的改变 – 原材料改变 – 工艺过程中环境的改变
性能确认
验证过程的设计
• 这些外部的影响对能否生产出始终如一 的产品仍然是很重要的
• 通过测试确认这些因素对工艺过程是合 适的
修改
失败原 因 分析
性能确认
性能确认的定义
• 建立文件证明 • 提供高度的保证
通过总体规划和实施方案
在生产工艺允许的范围 内多次取样并检验
• 一个特定的工艺过程会 始终如一地生产出
用文件形式批准的产品 工艺及产品质量标准
• 一种符合预定规格及质量的产品
性能确认
性能确认包含的基本文件
• 工艺过程的标准及相关培训记录 • 批生产记录/设施历史记录 • 原材料/成品的质量标准 • 质量检验取样计划 • 实验室测试方法，相关的方法验证及培
性能确认
IQ/OQ状态的确认
• 在说明工艺过程及生产前，必须确认工艺过程 所使用的设备的操作满足工艺参数要求
• 用工艺过程中使用的设备清单确认安装和操作 确认合格
• 特别需要确认操作范围，并且能够持续稳定地 进行操作
性能确认
计量器具的校验和记录
• 检查工艺设备及生产过程所附的各种仪 表，确保在校验的有效期内
性能确认
选择检验方法
• 对于每一个样品，要确保有测试该样品 合适的分析方法
• 如果工艺过程中的分析测试尚不充分， 不能适得我们了解工艺参数差异所产生 的影响，则必须进行补充测试
性能确认
取样方法和检验方法的验证
• 确认分析方法验证文件，确保所选择的 分析方法均有文件化的验证报告 • 要保证检验人员经过资格确认合格并经 过培训 • 方法验证不限于仅对于成品检验方法， 须包括中间产品检验方法验证
工艺验证性能确认
性能确认
验证总体系统的主要组成
验证总体系统 性能确认（工艺验证）
PQ或PV
安装和操作确认 IQ/OQ
性能确认
验证全过程
制定工艺过程
公用设施/附属设备确认
*但不是每次整个 过程需要进行重 复，应根据需要 判定。
安装确认/操作确认
结果 通过
性能确认
失败
失败 结果
通过
已验证的工艺过程
工艺过 程制定或
汇报结束
谢谢大家! 请各位批评指正
批生产记录的评审
• 比较典型的批记录差错：
– 设定点的单一数据 – 原材料的供应商及改变未经过确认
• 正确的条件：
– 所有的设定包括一个范围或允许的公差 – 对于供应商及原材料的质量标准必须经过验证确认
性能确认
标准操作程序及培训记录的确认
• 编制工艺过程操作及设备标准操作程序 • 确认与生产相关的人员均已得到培训 • 如果操作设定包含在标准程序中，则必
• 工艺参数极值与外部因素有不同的组合 • 从组合中选择重要的对工艺过程有影响
的因素
性能确认
确定取样计划
• 应在验证方案中说明在工艺过程中的取 样及成品取样数量和种类
• 为了保证每一个工艺过程参数均有对应 的样品来进行测试以确定适用性,在验证 方案中确定取样计划是非常重要的
• 成品的取样往往超过常规取样计划,如数 量、频次等