关于中药饮片实施批准文号管理

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中药饮片管理规范

中药饮片管理规范根据《中华人民共和国药品管理法》、《中药饮片管理规范》（国中医药发〔2007〕11号）、《医疗机构处方审核规范》（国卫办医发〔2018〕14号）、《国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理用药的通知》（国中医药发〔2015〕29号）、《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》等法律法规的规定及三级医院等价评审管理要求，结合医院等级评审要求，特制定本管理规范。

一、适用范围本规范适用医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。

毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等有关规定。

二、人员要求从事中药饮片技术工作应当是中药专业技术人员；班组长应为中药专业主管中药师及以上专业技术人员，其他组员原则上应为中药专业技术人员或者长期从事中药相关专业多年的人员；负责中药饮片验收的应具有中级以上专业技术职称；负责临方炮制工作的，应具有三年以上炮制经验；中药煎煮室煎煮操作人员应经过相应的专业技术培训，有中药调配、煎煮或制剂室等部门工作经验。

三、供货企业选择原则1.中药饮片供货企业原则上不能超过二家，其资质的核定必须经过科室采购小组的综合评价，报分管领导审批，医院药事管理委员会讨论通过才可以作为采购供货企业。

2.每年科室采购小组应对供货企业进行综合评价，对反映问题较多、供货不及时、违反行风要求等的企业，提交药事会讨论决定是否剔除医院采购供货企业名单。

四、中药饮片引进原则1.以采购传统中药饮片为主。

采购部门应经常开展调研，参考同级医院使用品种价格，对同品种价格有较大差异，临床或者患者反映问题较多的品种应及时进行更换。

增加品种应有临床科室申请，科室采购小组讨论同意，科主任签字，报分管领导审批，药事管理委员会讨论同意才能进行采购。

2.新型中药饮片（如中药配方颗粒、破壁饮片、直接口服粉末饮片等）的引进，应充分考虑价格、使用范围、患者认可度等方面综合考量，经药剂科采购小组充分讨论评价后，科主任签字，报分管领导审核，经药事管理委员会讨论同意，方可以考虑适量引进。

关于发布实施批准文号管理的中药饮片

关于发布实施批准文号管理的中药饮片
品种目录(第一批)的公告
(征求意见稿)
根据《药品管理法》第三十一条的规定，国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局制定了第一批实施批准文号管理的中药饮片品种目录（见附件），现予以公告。

实施批准文号管理的中药饮片品种目录的制定是一项全新的工作，涉及面广，意义重大。

经广泛调研分析，决定将急需加强管理的品种及科研基础较好的品种列入首批目录，今后将进一步按照积极稳妥、分期分批、先易后难的原则公布其它品种目录。

特此公告。

附件
第一批实施批准文号管理的中药饮片品种目录。

中药饮片批准文号管理

中药饮片批准文号管理简介中药饮片是指将中药炮制加工成片剂或颗粒剂的制剂形式，是传统中药的一种常见形式。

为了确保中药饮片的质量和安全性，中国国家食品药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）对中药饮片进行严格的批准管理。

中药饮片批准文号是指国家药监局颁发给符合规定条件的中药饮片产品的唯一标识。

通过批准文号，消费者可以追溯产品的生产企业、产品规格、成分等信息，从而保障自身权益和用药安全。

本文将详细介绍中药饮片批准文号管理的相关内容，包括申请流程、审批标准、管理要求等。

申请流程1. 准备材料申请人应准备以下材料：•申请表格：按照国家药监局要求填写并加盖公章；•产品注册证明：包括产品质量研究报告、生产工艺和质量控制规范等；•生产企业资质证明：包括生产许可证、GMP证书等；•产品样品：提供符合规定的样品以供检验。

2. 递交申请将准备好的申请材料递交给国家药监局，可以通过线上或线下方式进行。

3. 审核评估国家药监局收到申请后，将组织专家对申请材料进行审核评估。

主要评估内容包括：•药物成分和含量；•药物性状和规格；•药理学和毒理学研究；•质量控制方法和标准。

4. 批准文号颁发经过审核评估合格的中药饮片产品，国家药监局将颁发批准文号，并在国家食品药品监管平台上公示相关信息。

审批标准中药饮片批准文号的审批标准主要包括以下方面：1. 药物成分和含量中药饮片应符合中国药典或其他相关规定中对于该种类中药的成分和含量要求。

特殊情况下，也可以根据临床需要进行调整，但必须经过科学论证和临床试验。

2. 药物性状和规格中药饮片的性状和规格应符合国家药典或其他相关规定中的要求。

包括颜色、形状、气味等方面的特征。

3. 药理学和毒理学研究中药饮片的申请者需要提供与该产品相关的药理学和毒理学研究数据。

这些数据将有助于评估产品的安全性和有效性。

4. 质量控制方法和标准中药饮片应有严格的质量控制方法和标准，确保产品质量稳定可靠。

包括生产工艺、原材料采购、质量检验等方面的要求。

实施批准文号管理的中药饮片

实施批准文号管理的中药饮片品种目录的制定是一项全新的工作，涉及面广，意义重大。

特此公告。

网上查的资料，目前实行文号管理的饮片有：人工牛黄、青黛、冰片、胆南星、阿胶、鹿角胶、龟甲胶、滑石粉、水牛角浓缩粉、龙血竭、珍珠粉、熊胆粉、蟾酥、鲜竹沥、西瓜霜等16个品种
附件
第一批实施批准文号管理的中药饮片品种目录
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实施批准文号管理的中药材

实施批准文号管理的中药材、中药饮片（讨论稿）（二00二年一月三日）第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定，为规范中药材、中药饮片的注册管理，制定本办法。

第二条国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材，鼓励中药材产地加工中药饮片。

国家药品监督管理局对中药材、中药饮片逐步实施批准文号管理。

第三条国家药品监督管理局主管全国中药材、中药饮片的注册管理工作，负责对中药材、中药饮片生产的审批。

省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对中药材、中药饮片注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。

第四条申请中药材注册的申请人应当是取得《中药材生产质量管理规范》认证证书的中药材生产企业。

尚未取得《中药材生产质量管理规范》认证证书的中药材生产企业可以提前申请，但在核发药品批准文号前必须取得《中药材生产质量管理规范》认证证书。

第五条申请中药饮片注册的申请人应当是取得《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业，其生产范围应当有中药饮片。

尚未取得《药品生产质量管理规范》认证证书的中药饮片生产企业可以提前申请，但在核发药品批准文号前必须取得《药品生产质量管理规范》认证证书。

第六条实施批准文号管理的中药材、中药饮片的注册申请，包括中药材、中药饮片生产申请及其补充申请。

所申请的中药材、中药饮片应当是在国家药品监督管理局会同国家中医药管理局制定的《实施批准文号管理的中药材品种目录》、《实施批准文号管理的中药饮片品种目录》中的品种。

补充申请是指中药材、中药饮片生产申请被批准后，改变、增加和取消原批准事项或内容的注册申请。

第七条生产实施批准文号管理的中药饮片所用中药材应当是已经取得批准文号的中药材。

使用未实施批准文号管理的中药材除外，但其生产过程应当符合《中药材生产质量管理规范》的要求。

第八条属于专利保护的中药材、中药饮片，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出注册申请。

国家中医药管理局、卫生部关于印发《医院中药饮片管理规范》的通知

国家中医药管理局、卫生部关于印发《医院中药饮片管理规范》的通知文章属性•【制定机关】国家中医药管理局,卫生部(已撤销)•【公布日期】2007.03.12•【文号】国中医药发[2007]11号•【施行日期】2007.03.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家中医药管理局、卫生部关于印发《医院中药饮片管理规范》的通知（国中医药发〔2007〕11号）各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，国家中医药管理局和卫生部制定了《医院中药饮片管理规范》，现印发给你们，请遵照执行。

二○○七年三月十二日医院中药饮片管理规范第一章总则第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。

第二条本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。

第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。

第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。

第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。

第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。

第二章人员要求第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。

药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。

一级医院应当设专人负责。

第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。

三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。

中药房中药饮片管理规定

中药房中药饮片管理制度一第一章总则第一条为加强医院中药饮片管理,保障人体用药安全、有效,根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例等法律、行政法规的有关规定,制定本规范;第二条本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理;第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等,必须符合麻醉药品和精神药品管理条例、医疗用毒性药品管理办法和处方管理办法等的有关规定;第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作;第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责;第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心,制定严格的规章制度,实行岗位责任制;第二章人员要求第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导,药学部门主管,中药房主任或相关部门负责人具体负责;药事管理委员会的人员组成和职责应当符合医疗机构药事管理办法的规定;一级医院应当设专人负责;第八条直接从事中药饮片技术工作的,应当是中药学专业技术人员;三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员,二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员,一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员;第九条负责中药饮片验收的,在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员;在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员;第十条负责中药饮片临方炮制工作的,应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员;第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责,具体操作人员应当经过相应的专业技术培训;第十二条尚未评定级别的医院,按照床位规模执行相应级别医院的人员要求;第三章采购第十三条医院应当建立健全中药饮片采购制度; 采购中药饮片,由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划,经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后,依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片;第十四条医院应当坚持公开、公平、公正的原则,考察、选择合法中药饮片供应单位;严禁擅自提高饮片等级、以次充好,为个人或单位谋取不正当利益;第十五条医院采购中药饮片,应当验证生产经营企业的药品生产许可证或药品经营许可证、企业法人营业执照和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证,并将复印件存档备查;购进国家实行批准文号管理的中药饮片,还应当验证注册证书并将复印件存档备查;第十六条医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”;第十七条医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估,并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案;第四章验收第十八条医院对所购的中药饮片,应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收,验收不合格的不得入库;第十九条对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的,应当委托国家认定的药检部门进行鉴定;第二十条有条件的医院,可以设置中药饮片检验室、标本室,并能掌握中华人民共和国药典收载的中药饮片常规检验方法;第二十一条购进中药饮片时,验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字;购进国家实行批准文号管理的中药饮片,还应当检查核对批准文号; 发现假冒、劣质中药饮片,应当及时封存并报告当地药品监督管理部门;第五章保管第二十二条中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积,具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施;第二十三条中药饮片出入库应当有完整记录;中药饮片出库前,应当严格进行检查核对,不合格的不得出库使用;第二十四条应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果;养护中发现质量问题,应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施;第六章调剂与临方炮制第二十五条中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积,配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施,工作场地、操作台面应当保持清洁卫生;第二十六条中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理,有品名标签;药品名称应当符合中华人民共和国药典或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称;标签和药品要相符;第二十七条中药饮片装斗时要清斗,认真核对,装量适当,不得错斗、串斗;第二十八条医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验,不合格的不得使用;第二十九条中药饮片调剂人员在调配处方时,应当按照处方管理办法和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂;对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方,应当由处方医生确认“双签字”或重新开具处方后方可调配;第三十条中药饮片调配后,必须经复核后方可发出;二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作,复核率应当达到100%;第三十一条医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果;中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内;第三十二条调配含有毒性中药饮片的处方,每次处方剂量不得超过二日极量;对处方未注明“生用”的,应给付炮制品;如在审方时对处方有疑问,必须经处方医生重新审定后方可调配;处方保存两年备查;第三十三条罂粟壳不得单方发药,必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配,每张处方不得超过三日用量,连续使用不得超过七天,成人一次的常用量为每天3―6克;处方保存三年备查;第三十四条医院进行临方炮制,应当具备与之相适应的条件和设施,严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制,并填写“饮片炮制加工及验收记录”,经医院质量检验合格后方可投入临床使用;第七章煎煮第三十五条医院开展中药饮片煎煮服务,应当有与之相适应的场地及设备,卫生状况良好,具有通风、调温、冷藏等设施;第三十六条医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行;第三十七条中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损,并符合有关规定;第八章罚则第三十八条对违反本规范规定的直接负责的主管人员和其他直接责任人,由卫生、中医药管理部门给以通报批评,并根据情节轻重,给以行政处分;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任;第三十九条对违反本规范规定的医院,卫生、中医药管理部门应当给以通报批评;第四十条违反中华人民共和国药品管理法及其实施条例、医疗机构管理条例及其实施细则等法律、行政法规规章的,按照有关规定予以处罚;第九章附则第四十一条其他医疗机构的中药饮片管理和各医疗机构的民族药饮片管理,由省、自治区、直辖市卫生、中医药管理部门依照本规范另行制定;第四十二条乡村医生自采、自种、自用中草药按照关于加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管理的通知的有关规定执行;第四十三条本规范自发布之日起施行,1996年8月1日国家中医药管理局发布的医疗机构中药饮片质量管理办法试行同时废止;第四十四条本规范由国家中医药管理局、卫生部负责解释;中药房中药饮片管理制度二一、中药饮片验收管理制度1、所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品;2、所购中药饮片应有包装,包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号;3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件;4、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入;二、中药饮片验收管理制度1、验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收;2、验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查;3、验收应按照规定的方法进行抽样检查;4、验收应按规定做好验收记录,记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容;实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号;5、验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年;6、对特殊管理的中药饮片,应实行双人验收制度;中药饮片的调配、销售管理制度1、严把饮片销售质量关,销售的中药饮片应符合炮制规范,并做到计量准确,配方使用的中药饮片,必须是经过加工炮制的中药品种;2、中药饮片必须凭医师开具的处方销售,经处方审核人员审核后方可调配和销售,调配或销售人员均应在处方上签字或盖章,处方留存二年备查;3、中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、销售,对处方所列药品不得擅自更改;4、对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售,必要时,经处方医师更正或重新签字,方可调配、销售;5、严格按配方、发药操作规程操作,坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序;6、按方配制,称准分匀,总贴误差不大于±2%,分贴误差不大于±5%;处方配完后,应先自行核对,无误后签字交处方复核员复核,严格审查无误签字后方可发给顾客;7、应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明,并向顾客交待清楚,并主动耐心介绍服用方法;8、配方营业员不得自带配方,对鉴别不清、有疑问的处方不配,并向顾客讲清楚情况;9、配方用毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行;10、严格执行物价政策,按规定价格计价,严禁串规、串级,开具合法的销售发票,发票项目填写全面,字迹清晰;中药房中药饮片管理制度三1、根据本院医疗需要,编制药品购置计划,经科主任审查,报院长批准后执行;2、采购时应严格执行采购计划;对质量有疑、虫蛀、霉烂、变质、失效、假药等,严禁采购、入库;3、购入、调进或退库的药品,由采购人或经手人根据原始单据填写入库单,会同保管人员,共同对药品数量、质量进行验收,合格无误,方可入库存;验收人员须在单据上签字盖章,以示负责;采购人员凭验收签字后的发票,办理财务报销手续;4、应定期对库存药品进行检查,注意药库室内温度、湿度、通风及光线等,防止虫蛀、鼠咬、发霉、泛油、变色、风化等;药材仓库应定期熏仓;药品应按其性质分类定位存放,标签醒目;库房应保持整洁;每季进行一次清库查点,合理报损,做到帐物相符;5、毒性药品应严格按有关规定管理;贵重药品应专人专柜加锁保管,严格执行领发手续,及时清点,做到帐物相符;6、领药时应提前编造领药单,保管员根据库存量填写出库单,并由领药人点数签字,一式三联作出库、记帐、领药凭证;药库不得配发处方;抢救病人急需配发时,应及时补办手续,不得凭处方记帐;7、凡需加工炮制的药材,由加工炮制人员领出,按要求加工炮制后,重新入库;入库前保管员对数量、质量进行验收,损耗应在规定限度内;8、药品统计报表应做到正确及时,药品实行数量统计、金额管理;认真执行药价政策;。

实施批准文号管理的中药饮片说明书

实施批准文号管理的中药饮片说明书应包括以下内容：品名：中药饮片的正式名称，应使用国家食品药品监督管理局公布的名称。

成分：明确标明中药饮片所含的中药材种类及其比例。

性状：描述中药饮片的外观、颜色、质地等特点。

功能主治：明确说明中药饮片的主要功效和适应症，应遵循国家食品药品监督管理局公布的标准。

用法用量：详细说明中药饮片的用法（如煎服、泡服等）和用量，以及用药时间和频率。

注意事项：列出使用中药饮片的特殊要求和注意事项，如孕妇、哺乳期妇女、儿童等特殊人群的使用禁忌，以及对饮食和其他药物的相互作用等。

规格：标明中药饮片的规格，如每袋、每瓶的重量或容量。

贮藏：提供中药饮片的贮存条件和方法，以保持其质量和安全。

包装：描述中药饮片的包装材料和形式，以及包装上的标识和说明。

有效期：标明中药饮片的保质期或有效期。

批准文号：提供国家食品药品监督管理局批准的批准文号，以证明该中药饮片符合相关法规要求。

生产企业：标明生产该中药饮片的企业名称、地址和联系方式等信息。

以上内容仅供参考，具体的说明书格式和要求可能因国家或地区的法规而有所不同。

按批准文管理的中药饮片

实施批准文号管理的中药饮片品种目录的制定是一项全新的工作，涉及面广，意义重大。

特此公告。

网上查的资料，目前实行文号管理的饮片有：人工牛黄、青黛、冰片、胆南星、阿胶、鹿角胶、龟甲胶、滑石粉、水牛角浓缩粉、龙血竭、珍珠粉、熊胆粉、蟾酥、鲜竹沥、西瓜霜等16个品种
附件
第一批实施批准文号管理的中药饮片品种目录。

实施批准文号管理的中药饮片

实施批准文号管理的中药饮片
一、实施批准文号管理中药饮片的重要性
1.中药饮片治疗效果明显
中药饮片可以有效治疗一些慢性疾病，如慢性病的缓解、免疫力改善、抗过敏体质的调节以及癌症的治疗等，有效改善病情。

此外，中药饮片还
具有抗病毒、抗肿瘤、降血糖、降血脂、抗衰老等多种作用，是许多疾病
的有效治疗方法。

2.实施批准文号管理中药饮片可以防止副作用发生
中药饮片虽然具有明显的治疗效果，但是由于中药饮片的活性成分比
较复杂，不同种类、不同品质的中药饮片可能存在不一致的活性成分，服
用不当可能导致中药饮片的副作用出现，而实施批准文号管理可以有效降
低这种风险，从而更好地保护患者的健康。

3.实施批准文号管理中药饮片可以提升医疗水平
二、实施批准文号管理中药饮片的方法
1.首先，对中药饮片进行质量控制，保证中药饮片的质量稳定，采用
良好的原料，采用现代理化分析技术进行质量检测。

2.其次，建立完善的质量管理制度，严格的执行G。

实施批准文号管理的中药材中药饮片

实施批准文号管理的中药材中药饮片文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）实施批准文号管理的中药材、中药饮片目录亟待出台(2010-08-1021:52:51)标签：分类：前期的博文，重新整理。

小议实施批准文号管理的中药材、中药饮片84年版《药品管理法》并未要求中药饮片须取得批准文号，2001年《药品管理法》修订时提出要对中药饮片和部分中药材分步实施批准文号管理，修订后的《药品管理法》明确，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

2003年1月8日，国家局在穗召开了“中药材、中药饮片实施批准文号管理工作座谈会”，将饮片实施批准文号管理一事正式提上日程，04年6月国家局药品注册司组织起草了、、等征求意见稿，之后便杳无音信，实施批准文号管理制度一直如雾里探花。

目前国内已有部分企业对个别中药材品种申报并取得了批准文号，如青黛。

目前对此类品种的监管存在二种观点：一种认为，凡是在国家局数据库能够查到有批准文号的中药饮片或中药材，就表示该品种已经实施批准文号管理；另一种认为，上述企业取得个别品种的注册文号只代表了该品种前进的趋势，并不意味着所有生产企业都必须在取得该类品种的批准文号后方可在生产。

为此，笔者咨询了系统相关同仁，发现对此问题目前的确存在重大分歧，持第一种意见的不在少数。

笔者认为这种观点有失偏颇。

药品的批准文号如同药品身份证明，是识别某一药品的合法与否的重要标识，会同制订目录体现了国家在管理上的慎重。

笔者认为，借鉴当初药品地标升国标的作法，国家不仅要正式行文公布实施批准文号管理的中药饮片、中药材目录，同时还要明确具体的实施时间，给全国上述品种生产企业以注册申报的合理缓冲期限，这样方能体现“公开、公平、公正”的监管思路。

只有在明确了实施批准文号管理的具体品种目录和实施时间，才能对之后未取得批准文号生产的饮片、药材按《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项按假药论处。

按批准文号管理的中药饮片

关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录(第一批)的公告(征求意见稿)根据《药品管理法》第三十一条的规定，国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局制定了第一批实施批准文号管理的中药饮片品种目录（见附件），现予以公告。

实施批准文号管理的中药饮片品种目录的制定是一项全新的工作，涉及面广，意义重大。

特此公告。

网上查的资料，目前实行文号管理的饮片有：人工牛黄、青黛、冰片、胆南星、阿胶、鹿角胶、龟甲胶、滑石粉、水牛角浓缩粉、龙血竭、珍珠粉、熊胆粉、蟾酥、鲜竹沥、西瓜霜等16个品种附件第一批实施批准文号管理的中药饮片品种目录1干姜36当归2炮姜37酒当归3姜炭38槟榔4大黄39焦槟榔5酒大黄40延胡索6熟大黄41醋延胡索7大黄炭42槐花8栀子43槐花炭9焦栀子44黄芩10炒栀子45酒黄芩11黄芪46三七粉12炙黄芪47红参13黄连48冰片14酒黄连49红粉15姜黄连50轻粉16萸黄连51玄明粉17麻黄52芒硝18炙麻黄53青黛19丹参54滑石粉20酒丹参55赭石21何首乌56煅赭石22制何首乌57芦荟23甘草58儿茶24炙甘草59制川乌25石膏60制草乌26煅石膏61黑顺片27白术62白附片28炒白术63淡附片29焦白术64炮附片30赤芍65巴豆霜31白芍66千金子霜32炒白芍67马钱子粉33酒白芍68米斑蝥34生地黄69朱砂35熟地黄70雄黄。

按批准文号管理的中药饮片

实施批准文号管理的中药饮片品种目录的制定是一项全新的工作，涉及面广，意义重大。

特此公告。

网上查的资料，目前实行文号管理的饮片有：人工牛黄、青黛、冰片、胆南星、阿胶、鹿角胶、龟甲胶、滑石粉、水牛角浓缩粉、龙血竭、珍珠粉、熊胆粉、蟾酥、鲜竹沥、西瓜霜等16个品种
附件
第一批实施批准文号管理的中药饮片品种目录
1干姜36当归
2炮姜37酒当归
3姜炭38槟榔
4大黄39焦槟榔
5酒大黄40延胡索6熟大黄41醋延胡索7大黄炭42槐花8栀子43槐花炭9焦栀子44黄芩10炒栀子45酒黄芩11黄芪46三七粉12炙黄芪47红参13黄连48冰片14酒黄连49红粉15姜黄连50轻粉16萸黄连51玄明粉17麻黄52芒硝18炙麻黄53青黛19丹参54滑石粉20酒丹参55赭石
21何首乌56煅赭石22制何首乌57芦荟23甘草58儿茶24炙甘草59制川乌25石膏60制草乌26煅石膏61黑顺片27白术62白附片28炒白术63淡附片29焦白术64炮附片30赤芍65巴豆霜31白芍66千金子霜32炒白芍67马钱子粉33酒白芍68米斑蝥34生地黄69朱砂35熟地黄70雄黄。

中药饮片批准文号管理品种

中药饮片批准文号管理品种根据题目要求，本文主题为“中药饮片批准文号管理品种”。

接下来，我将一步一步回答问题，对该主题展开详细论述。

一、什么是中药饮片批准文号？中药饮片批准文号是指国家药品监督管理部门根据法律法规的规定，对中药饮片进行审批和核准后颁发的唯一标识码。

中药饮片批准文号是对药品进行管理的重要依据，也是确保药品安全、规范经营的基础。

二、中药饮片批准文号的管理体制是什么样的？中药饮片批准文号的管理体制涉及多个部门，主要由国家药品监督管理部门负责。

具体来说，国家药品监督管理部门按照相关法律法规和政策规定，负责对中药饮片的批准、审批和管理。

其具体职责包括：审核中药饮片的临床研究报告、生产工艺和质量标准；制定中药饮片的批准标准和管理规定；审核中药饮片生产企业的合规情况，对不符合规定的企业进行处罚或撤销批准文号等。

三、中药饮片批准文号管理品种有哪些？中药饮片批准文号管理品种是指经过国家药品监督管理部门批准和核准，并颁发了批准文号的中药饮片品种。

根据目前的管理规定，这些品种包括但不限于以下几类：1. 单方中药饮片：指由单一中药材制成的中药饮片，如人参、黄芪、桂枝等。

2. 复方中药饮片：指由两种或两种以上中药材组合制成的中药饮片，如四逆汤、清热解毒片等。

3. 食用中药饮片：指在满足药品质量要求的前提下，作为保健食品或食品添加剂使用的中药饮片，如枸杞片、绿豆片等。

4. 藏药饮片：指由藏族传统药材制成的中药饮片，如红景天片、冬虫夏草片等。

5. 民族药饮片：指由中国其他少数民族药材制成的中药饮片，如锁阳片、灵芝孢子片等。

四、中药饮片批准文号的管理流程是怎样的？中药饮片的批准文号管理流程主要包括以下几个环节：1. 申请阶段：企业根据中药饮片的研发和生产情况，向国家药品监督管理部门提交批准文号申请材料，包括中药饮片的研究报告、生产工艺和质量标准等。

2. 审核阶段：国家药品监督管理部门对申请材料进行审核，包括对中药饮片的药效、安全性和质量标准进行评估，以确定是否符合批准资格。

实施批准文管理的中药材中药饮片

实施批准文号管理的中药材、中药饮片2009-03-1818:40:52 1煅石膏国药准字Z2石膏国药准字Z3蜂蜜国药准字Z4红粉国药准字Z5滑石粉国药准字Z6环维黄杨星D国药准字Z7建曲国药准字Z8六神曲国药准字Z9鹿角霜国药准字Z10浓缩水牛角片国药准字Z11青黛国药准字Z12轻粉国药准字Z13水牛角浓缩粉国药准字Z14芒硝国药准字Z15冰片国药准字Z17人工麝香国药准字Z18西洋参茎叶总皂苷国药准字Z 19龙血竭国药准字Z20熊胆粉国药准字Z21法制半夏曲国药准字Z22半夏曲国药准字Z23保宁半夏曲国药准字Z24六一散国药准字Z25午时茶国药准字Z26樟脑国药准字H27阿胶国药准字Z28鹿角胶国药准字Z29龟甲胶国药准字Z30黄明胶国药准字Z31海龙胶国药准字Z33雄黄实施批准文号管理的中药饮片、中药提取物目录目前最全1西红花提取物国药准字Z2蚕砂提取物国药试字Z国药准字Z3雷公藤提取物国药准字Z4女贞叶乙醇提取物国药准字Z5皖贝母提取物国药准字Z6栀子提取物国药准字Z7龙胆总苷国药准字Z8苁蓉总苷国药准字Z9雪上一枝蒿总生物碱国药准字Z10骨碎补总黄酮国药试字Z11葛根总黄酮国药准字Z12三七三醇皂苷国药准字Z13雪胆素国药准字Z15冰片国药准字Z16穿心莲内酯国药准字Z17灯盏花素国药准字Z18环维黄杨星D国药准字Z19积雪草总甙国药准字Z20岩白菜素国药准字Z21薄荷素油国药准字Z22肉桂油国药准字Z23红花黄色素国药准字Z24三七总皂甙国药准字Z25莪术油国药准字Z05版药典一部收载的其他植物油脂和提取物1丁香罗勒油国药准字Z2大黄流浸膏国药准字Z3八角茴香油国药准字Z4广藿香油未查到文号5水牛角浓缩粉国药准字Z6甘草流浸膏国药准字Z7甘草浸膏国药准字Z8当归流浸膏国药准字Z9远志流浸膏国药准字Z10连翘提取物未检索到文号11牡荆油未检索到文号12松节油国药准字Z13刺五加浸膏国药准字Z14茶油未检索到文号15香果脂未检索到文号16姜流浸膏国药准字Z17莪术油国药准字H18桉油国药准字Z国药准字Z 19益母草流浸膏国药准字Z20黄芩提取物未检索到文号21银杏叶提取物未检索到文号22蓖麻油国药准字Z23麻油未检索到文号24满山红油未检索到文号25颠茄流浸膏国药准字Z26颠茄浸膏1月见草油国药准字H2鬼臼毒素国药准字H3亚油酸国药准字H4橙皮苷国药准字H5咖啡酸国药准字H6槐定碱国药准字H7甘草次酸国药准字H8靛玉红国药准字H9丹皮酚国药准字H10莪术油国药准字H11芦丁国药准字H12甘草酸二铵国药准字H13齐墩果酸国药准字H14水飞蓟宾国药准字H15水飞蓟素国药准字H16黄芩苷国药准字H17薯蓣皂苷国药准字H18醋柳黄酮国药准字H19苦豆子总碱国药准字H20苦参总碱国药准字H21人参茎叶总皂苷国药准字H 22白芍总苷国药准字H23青叶胆提取物国药准字H 24甘草提取物粉国药准字H。

按批准文管理的中药饮片

按批准文管理的中药饮
片
SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
关于发布实施批准文号管理的中药饮片
品种目录(第一批)的公告
(征求意见稿)
根据《药品管理法》第三十一条的规定，国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局制定了第一批实施批准文号管理的中药饮片品种目录（见附件），现予以公告。

实施批准文号管理的中药饮片品种目录的制定是一项全新的工作，涉及面广，意义重大。

特此公告。