中药饮片批准文号药食同源

中药饮片批准文号药食

同源

Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

第一批实施批准文号管理的中药饮片品种目录（讨论版）1干姜36当归

2炮姜37酒当归

3姜炭38槟榔

4大黄39焦槟榔

5酒大黄40延胡索

6熟大黄41醋延胡索

7大黄炭42槐花

8栀子43槐花炭

9焦栀子44黄芩

10炒栀子45酒黄芩

11黄芪46三七粉

12炙黄芪47红参

13黄连48冰片

14酒黄连49红粉

15姜黄连50轻粉

16萸黄连51玄明粉17麻黄52芒硝

18炙麻黄53青黛

19丹参54滑石粉

20酒丹参55赭石

21何首乌56煅赭石22制何首乌57芦荟23甘草58儿茶

24炙甘草59制川乌25石膏60制草乌

26煅石膏61黑顺片27白术62白附片

28炒白术63淡附片29焦白术64炮附片30赤芍65巴豆霜

31白芍66千金子霜32炒白芍67马钱子粉33酒白芍68米斑蝥34生地黄69朱砂

35熟地黄70雄黄

现阶段有批准文号的中药饮片：冰片阿胶红曲胆南星青黛红粉人工牛黄、冰片、阿胶、鹿角胶、龟甲胶、滑石粉、水牛角浓缩粉、龙血竭、珍珠粉、熊胆粉、蟾酥、鲜竹沥、西瓜霜。

小议实施批准文号管理的中药材、中药饮片（转载）

84年版《药品管理法》并未要求中药饮片须取得批准文号，2001年《药品管理法》修订时提出要对中药饮片和部分中药材分步实施批准文号管理，修订后的《药品管理法》明确，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。2003年1月8日，国家局在穗召开了“中药材、中药饮片实施批准文号管理工作座谈会”，将饮片实施批准文号管理一事正式提上日程，04年6月国家局药品注册司组织起草了、、等征求意见稿，之后便杳无音信，实施批准文号管理制度一直如雾里探花。

目前国内已有部分企业对个别中药材品种申报并取得了批准文号，如青黛。目前对此类品种的监管存在二种观点：一种认为，凡是在国家局数据库能够查到有批准文号的中药饮片或中药材，就表示该品种已经实施批准文号管理；另一种认为，上述企业取得个别品种的注册文号只代表了该品种前进的趋势，并不意味着所有生产企业都必须在取得该类品种的批准文号后方可在生产。

为此，笔者咨询了系统相关同仁，发现对此问题目前的确存在重大分歧，持第一种意见的不在少数。笔者认为这种观点有失偏颇。药品的批准文号如同药品身份证明，是识别某一药品的合法与否的重要标识，会同制订目录体现了国家在管理上的慎重。笔者认为，借鉴当初药品地标升国标的作法，国家不仅要正式行文公布实施批准文号管理的中药饮片、中药材目录，同时还要明确具体的

实施时间，给全国上述品种生产企业以注册申报的合理缓冲期限，这样方能体现“公开、公平、公正”的监管思路。只有在明确了实施批准文号管理的具体品种目录和实施时间，才能对之后未取得批准文号生产的饮片、药材按《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项按假药论处。

目前系统内部的培训课上，曾宣贯过在国家局数据库能够查到有批准文号的中药饮片、中药材即代表该品种已经实施批准文号管理的观点，据此，统计得出目前实行文号管理药材（原料中药）有人工牛黄、青黛、冰片、胆南星、阿胶、鹿角胶、龟甲胶、滑石粉、水牛角浓缩粉、龙血竭、珍珠粉、熊胆粉、蟾酥、鲜竹沥、西瓜霜等16个品种。而到目前为止，笔者尚未查询到国家局联合国家中医药管理局下发的实施批准文号管理的饮片、药材目录。在此情况下，以个别品种已取得批准文号为由就断定该品种已经开始实施批准文号管理显然与法不符、与情难容。依此操作全国的此类“假药”可以千万吨计，全国违规购进“未取得批准文号饮片”的企业也将数以千计。

笔者在国家局数据库搜索时也尚未发现剂型为“中药饮片”的品种，目前已取得批准文号的胆南星、红粉、青黛等品种，数据库显示的剂型多为中药材、原料药、曲剂、散剂、胶剂、合剂等。随着2010年版药典的实施，中药饮片的标准将在全国范围内大面积统一，与此同时，更急待期盼国家能加快对中药饮片、中药材实施批准文号管理的进程！

中药饮片注册管理办法（试行）

(征求意见稿)

第一章总则

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定，为规范中药饮片的注册管理，特制定本办法。

第二条本办法规定的中药饮片是指在中医药理论指导下，按照传统加工方法将中药材经炮制成一定规格供中医临床配方使用的制成品。

生产中药制剂用中药饮片不属于本办法管理范畴。

第三条国家对中药饮片逐步实施批准文号管理。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国中药饮片的注册管理工作，负责对中药饮片生产注册的审批。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局受国家食品药品监督管理局的委托，对中药饮片注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。

第五条申请注册的中药饮片，应当是国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局制定的《实施批准文号管理的中药饮片品种目录》(以下简称目录)中的品种。目录品种的质量标准由国家食品药品监督管理局统一制订并发布。

第六条中药饮片的注册申请，包括生产注册申请和补充申请。

第二章生产注册申请

第七条中药饮片生产注册申请人应当是具有《药品生产许可证》的药品生产企业，其生产范围必须具有中药饮片。

第八条生产注册申请的申请人应当填写《中药饮片注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局提出注册申请，并报送有关资料。

第九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局，在受理申请后5个工作日内开始组织相关工作,并在20个工作日内应当完成对申报资料的形式审查，