(医疗药品管理)ICHQA原料药(中英文)
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7.2接收和待验
7.3SamplingandTestingofIncomingProductionMaterials
7.3进厂物料的取样与测试
7.4Storage
7.4储存
7.5Re-evaluation
7.5复验
8.PRODUCTIONANDIN-PROCESSCONTROLS
8.生产和过程控制
8.1ProductionOperations
11.2中间体和原料药的测试
11.3ValidationofAnalyticalProcedures
11.3分析方法的验证
11.4CertificatesofAnalysis
11.4分析报告单
11.5StabilityMonitoringofAPIs
11.5原料药的稳定性监测
11.6ExpiryandRetestDating
6.文件和记录
6.1DocumentationSystemandSpecifications
6.1文件系统和质量标准
6.2EquipmentcleaningandUseRecord
6.2设备的清洁和使用记录
6.3RecordsofRawMaterials,Intermediates,APILabelingandPackagingMaterials
12.4工艺验证的方法
12.5ProcessValidationProgram
12.5工艺验证的程序
12.6PeriodicReviewofValidatedSystems
12.6验证系统的定期审核
12.7CleaningValidation
12.7清洗验证
12.8ValidationofAnalyticalMethods
Q7a（中英文对照）
FDA原料药GMP指南
TableofContents
1.INTRODUCTION
1.简介
1.1Objective
1.1目的
1.2RegulatoryApplicability
1.2法规的适用性
1.3Scope
1.3范围
2.QUALITYMANAGEMENT
2.质量管理
2.1Principles
2.5产品质量审核
3.PERSONNEL
3.人员
3.1PersonnelQualifications
3.人员的资质
3.2PersonnelHygiene
3.2人员卫生
3.3Consultants
3.3顾问
4.BUILDINGSANDFACILITIES
4.建筑和设施
4.1DesignandConstruction
6.5批生产记录（批生产和控制记录）
6.6LaboratoryControlRecords
6.6实验室控制记录
6.7BatchProductionRecordReview
6.7批生产记录审核
7.MATERIALSMANAGEMENT
7.物料管理
7.1GeneralControls
7.1控制通则
7.2ReceiptandQuarantine
10.储存和分发
10.1WarehousingProcedures
10.1入库程序
10.2DistributionProcedures
10.2分发程序
11.LABORATORYCONTROLS
11.实验室控制
11.1GeneralControls
11.1控制通则
11.2TestingofIntermediatesandAPIs
4.1设计和结构
4.2Utilities
4.2公用设施
4.3Water
4.3水
4.4ContaБайду номын сангаасnment
4.4限制
4.5Lighting
4.5照明
4.6SewageandRefuse
4.6排污和垃圾
4.7SanitationandMaintenance
4.7卫生和保养
5.PROCESSEQUIPMENT
2.1总则
2.2ResponsibilitiesoftheQualityUnit(s)
2.2质量部门的责任
2.3ResponsibilityforProductionActivities
2.3生产作业的职责
2.4InternalAudits(SelfInspection)
2.4内部审计（自检）
2.5ProductQualityReview
9.原料药和中间体的包装和贴签
9.1General
9.1总则
9.2PackagingMaterials
9.2包装材料
9.3LabelIssuanceandControl
9.3标签发放与控制
9.4PackagingandLabelingOperations
9.4包装和贴签操作
10.STORAGEANDDISTRIBUTION
11.6有效期和复验期
11.7Reserve/RetentionSamples
11.7留样
12.VALIDATION
12.验证
12.1ValidationPolicy
12.1验证方针
12.2ValidationDocumentation
12.2验证文件
12.3Qualification
12.3确认
12.4ApproachestoProcessValidation
6.3原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录
6.4MasterProductionInstructions(MasterProductionandControlRecords)
6.4生产工艺规程（主生产和控制记录）
6.5BatchProductionRecords(BatchProductionandControlRecords)
5.工艺设备
5.1DesignandConstruction
5.1设计和结构
5.2EquipmentMaintenanceandCleaning
5.2设备保养和清洁
5.3Calibration
5.3校验
5.4ComputerizedSystems
5.4计算机控制系统
6.DOCUMENTATIONANDRECORDS
8.1生产操作
8.2TimeLimits
8.2时限
8.3In-processSamplingandControls
8.3工序取样和控制
8.4BlendingBatchesofIntermediatesorAPIs
8.4中间体或原料药的混批
8.5ContaminationControl
8.5污染控制
9.PACKAGINGANDIDENTIFICATIONLABELINGOFAPIsANDINTERMEDIATES
7.3SamplingandTestingofIncomingProductionMaterials
7.3进厂物料的取样与测试
7.4Storage
7.4储存
7.5Re-evaluation
7.5复验
8.PRODUCTIONANDIN-PROCESSCONTROLS
8.生产和过程控制
8.1ProductionOperations
11.2中间体和原料药的测试
11.3ValidationofAnalyticalProcedures
11.3分析方法的验证
11.4CertificatesofAnalysis
11.4分析报告单
11.5StabilityMonitoringofAPIs
11.5原料药的稳定性监测
11.6ExpiryandRetestDating
6.文件和记录
6.1DocumentationSystemandSpecifications
6.1文件系统和质量标准
6.2EquipmentcleaningandUseRecord
6.2设备的清洁和使用记录
6.3RecordsofRawMaterials,Intermediates,APILabelingandPackagingMaterials
12.4工艺验证的方法
12.5ProcessValidationProgram
12.5工艺验证的程序
12.6PeriodicReviewofValidatedSystems
12.6验证系统的定期审核
12.7CleaningValidation
12.7清洗验证
12.8ValidationofAnalyticalMethods
Q7a（中英文对照）
FDA原料药GMP指南
TableofContents
1.INTRODUCTION
1.简介
1.1Objective
1.1目的
1.2RegulatoryApplicability
1.2法规的适用性
1.3Scope
1.3范围
2.QUALITYMANAGEMENT
2.质量管理
2.1Principles
2.5产品质量审核
3.PERSONNEL
3.人员
3.1PersonnelQualifications
3.人员的资质
3.2PersonnelHygiene
3.2人员卫生
3.3Consultants
3.3顾问
4.BUILDINGSANDFACILITIES
4.建筑和设施
4.1DesignandConstruction
6.5批生产记录（批生产和控制记录）
6.6LaboratoryControlRecords
6.6实验室控制记录
6.7BatchProductionRecordReview
6.7批生产记录审核
7.MATERIALSMANAGEMENT
7.物料管理
7.1GeneralControls
7.1控制通则
7.2ReceiptandQuarantine
10.储存和分发
10.1WarehousingProcedures
10.1入库程序
10.2DistributionProcedures
10.2分发程序
11.LABORATORYCONTROLS
11.实验室控制
11.1GeneralControls
11.1控制通则
11.2TestingofIntermediatesandAPIs
4.1设计和结构
4.2Utilities
4.2公用设施
4.3Water
4.3水
4.4ContaБайду номын сангаасnment
4.4限制
4.5Lighting
4.5照明
4.6SewageandRefuse
4.6排污和垃圾
4.7SanitationandMaintenance
4.7卫生和保养
5.PROCESSEQUIPMENT
2.1总则
2.2ResponsibilitiesoftheQualityUnit(s)
2.2质量部门的责任
2.3ResponsibilityforProductionActivities
2.3生产作业的职责
2.4InternalAudits(SelfInspection)
2.4内部审计（自检）
2.5ProductQualityReview
9.原料药和中间体的包装和贴签
9.1General
9.1总则
9.2PackagingMaterials
9.2包装材料
9.3LabelIssuanceandControl
9.3标签发放与控制
9.4PackagingandLabelingOperations
9.4包装和贴签操作
10.STORAGEANDDISTRIBUTION
11.6有效期和复验期
11.7Reserve/RetentionSamples
11.7留样
12.VALIDATION
12.验证
12.1ValidationPolicy
12.1验证方针
12.2ValidationDocumentation
12.2验证文件
12.3Qualification
12.3确认
12.4ApproachestoProcessValidation
6.3原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录
6.4MasterProductionInstructions(MasterProductionandControlRecords)
6.4生产工艺规程（主生产和控制记录）
6.5BatchProductionRecords(BatchProductionandControlRecords)
5.工艺设备
5.1DesignandConstruction
5.1设计和结构
5.2EquipmentMaintenanceandCleaning
5.2设备保养和清洁
5.3Calibration
5.3校验
5.4ComputerizedSystems
5.4计算机控制系统
6.DOCUMENTATIONANDRECORDS
8.1生产操作
8.2TimeLimits
8.2时限
8.3In-processSamplingandControls
8.3工序取样和控制
8.4BlendingBatchesofIntermediatesorAPIs
8.4中间体或原料药的混批
8.5ContaminationControl
8.5污染控制
9.PACKAGINGANDIDENTIFICATIONLABELINGOFAPIsANDINTERMEDIATES