医用耗材和一次性使用无菌耗材管理规定

医用耗材和一次性使用无菌耗材管理规定

文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）

一次性使用无菌耗材管理制度

一次性无菌材料，是指无菌、无热源、经检测合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输液血器等。

一、建立医用耗材和无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购验收记录至少包括：购进产品生产企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能查到每批无菌耗材进货来源。

二、从经营和生产企业采购无菌耗材，应查验经营和生产企业必要条件（经营许可证、生产许可证、产品注册证等），销售人员合法身份。

三、建立无菌耗材、无菌器械使用后销毁制度。使用过后无菌器械必须按规定销毁，零部件不在具有使用功能的应该消毒无害化处理，并做好记录。

四、若发现小包装已破损，标识不清的无菌耗材及无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。

五、若发现不合格无菌器械、应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理，经验证为不合格无菌器械，在所在药品监督管理部门监督下予以处理。

六、使用无菌器械、无菌耗材、发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省市医疗器械不良事件检测中心。