10.设计和开发控制程序(模板)

（注：质量审核程序文件模板，仅供参考）

设计和开发控制程序

1目的

为确保产品满足顾客和法律法规的要求，应对产品设计和开发的策划和控制。为此，依据GB／T19001-20**《质量管理体系要求》制定本程序。

2 范围

本标准规定了产品设计和开发的控制要求、职责和程序、适用于公司产品设计和开发过程。

3 规范性引用文件

4 职责

技术研发部负责公司产品的设计和开发。

5 设计和开发策划

5.1 设计和开发策划和控制

由技术研发部负责组织并实施对产品的设计和开发过程进行策划和控制，以确保满足产品要求。设计和开发的策划应考虑：

a）根据设计开发活动性质、持续时间和复杂程度，结合产品实现策划的要求，组建项目组，编制设计和开发流程图，并明确其职责、权限，确定组织机构；

b）编制设计和开发计划，确定设计开发阶段，规定每一阶段的工作内容、进度和要求，并随进展情况及时修订设计和开发计划。

c）明确设计和开发阶段所需开展的评审、验证和确认活动及所需要的内外部资源。

e) 顾客和使用者参与设计和开发过程的需求，如参与设计和开发评审、验证、确认需求等。

f) 后续产品和服务提供的要求，提供设计开发产品售后服务、备品备件等要求；

g)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程控制水平。

当设计和开发由不同小组共同完成时，应对小组之间的接口进行管理，确保有效的沟通。

5.2 设计和开发输入

5.2.1 技术研发部负责，依据产品（项目）合同、技术协议以及有关法律法规等要求，确定与产品有关的要求的设计输入并形成文件，作为设计和开发的依据，编制《设计和开发输入清单》，设计和开发输入的各项内容要标明来源或出处，以便追溯。

5.2.2设计和开发输入主要内容包括：

a）研制任务书或合同规定的有关要求，主要包括产品功能和性能指标、产品接收标准、交付和交付后活动等要求；

b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；

c）公司承诺实施的标准或行业规范；

d)由产品和服务性质所决定的失效的潜在后果；

e)法律法规要求，包括安全、环保等要求；

设计和开发所必需的其他要求，如设计的人体工效要求、易制造加工、易使用维护及需要配置的保障资源的要求等，设计和开发输入应满足设计和开发目的，并应完成、清晰。

技术研发部应保留欧冠设计和开发输入的形成文件的信息。

5.2.3当研制任务书、合同、协议书的详略程度已满足设计和开发输入要求时，可直接在《设计和开发输入清单》中引入相关文件名称作为设计和开发输入。

5.3 设计和开发输入评审

5.3.1 评审的目的

确保输入的依据是充分的，与产品有关的要求是适宜的，内容完整、清晰，无自相矛盾等问题。

5.3.2 评审的重点

评审的重点包括：

a) 设计和开发的输入内容满足研制任务书或合同规定的要求；

b) 对输入中那些含糊的、矛盾的和不完整的要求予以协调解决；

c）有关国家法令、法规的符合情况；

d）采用标准的适宜情况；

e）所需保障资源配置的合理情况。

5.3.3 评审组织管理

由技术研发部组织部门内相关的专家及人员参加评审。

依据产品的重要和复杂程度，评审组织单位确定采取会议评审或会签评审。

部门负责人负责评审结果的跟踪检查，未按评审组意见实施整改不得转入下一阶段工作。

5.3.4 评审程序

a）项目组准备评审文件及相关资料，并向评审组织口头提出评审申请；

b）根据评审的级别由相关的评审人员检查文件的完整性，确定参加评审的人员和评审时间，必要时报主管领导批准，并将评审资料下发给评审组相关人员。

c）评审组听取项目组的工作报告，就有关问题听取技术研发部的答辩和必要说明；

d）评审组讨论并形成评审结论；

e）评审组长负责将评审情况、存在的问题及建议、评审结论汇总形成评审意见，评审组成员签字确认，技术研发部存档并分发项目组。

f）评审过程不能取得一致的意见，应在《设计开发输入清单及评审记录》中记载并存档；

g）技术研发部组织项目组负责落实评审结论和评审提出的改进措施，并整理评审中形成的文件及资料，立卷保存、归档。

5.4 设计和开发输出

技术研发部实施设计和开发，其输出应形成文件，包括：设计图样、产品（材料）规范、计算书、

使用说明书、检验规程、装配调试大纲、培训计划等，并应在文件形成后发出前按按《文件和记录控制程序》的规定进行审签。

设计和开发输出的要求是：

a) 满足设计和开发输入的要求；

b) 给出采购产品的明确要求，规定产品生产制造技术要求；

c) 规定产品检验验收标准或要求，包括引用标准；

d) 规定产品安全和正常使用所必需的重要特性，如安全事项、操作规程、故障判断和维修要求等。

设计和开发输出的成文信息由项目组收集，建立预立卷，技术研发部保存。

5.5 设计和开发评审

技术研发部依据设计和开发所策划的安排，组织对设计和开发分阶段进行系统的评审，其中包括方案设计评审、技术设计评审（设计输出评审）等。

顾客要求或其他相关方要求时，应邀请其参加评审。

5.5.1 评审依据

合同、技术协议、设计和开发任务书、经评审后批准的设计输入文件及设计和开发计划等。

5.5.2 评审任务

设计和开发评审的主要任务包括：

a) 确定设计和开发的各阶段输出是否达到设计和开发输入的要求，满足产品的要求和相关的法律法规要求的程度；

b) 识别设计和开发中可能存在的所有问题，提出补救和改进措施；

c) 评价资源配置保证满足产品要求的能力。

5.5.3 评审重点

5.5.3.1 方案设计评审的重点为：

a）不同方案优选的依据和优选的结果；

b）所选方案满足设计输入在原理上的正确性、总体结构的合理性、实现功能的可靠性、保证性能的先进性、关键技术途径的可行性，以及方案满足使用要求的适用性和经济性；

c）系统分析、试验结果；

d）关键新技术、新工艺、新器材的采用；

e）关键特性、重要特性分析；

f）分系统结构及接口关系。

5.5.3.2 技术设计评审的重点为：

a）设计输出满足设计输入要求的情况，重点是满足技术性能指标情况；

b）设计结构的正确性、合理性；

c）设计的可生产性，工艺的合理性、稳定性；

d）分系统满足系统要求的正确性、合理性；