10.设计和开发控制程序(模板)
设计开发控制程序范本
设计开发控制程序范本一、目的为了确保设计开发工作的顺利进行，保证产品质量，提高开发效率，特制定本设计开发控制程序。
二、适用范围本程序适用于公司新产品、改进产品以及客户定制产品的设计开发过程。
三、职责1、研发部门负责设计开发项目的策划、组织和实施。
制定设计开发计划，明确设计开发的阶段、目标、任务和责任人。
进行设计开发工作，包括方案设计、技术设计、样品制作等。
对设计开发过程中的技术问题进行分析和解决。
编写设计开发文件，如设计图纸、技术规范、测试报告等。
2、市场部门收集市场需求和客户反馈信息，为设计开发提供输入。
参与设计开发项目的评审，对产品的市场适应性提出意见和建议。
3、质量部门参与设计开发项目的评审，对产品的质量要求和检验标准提出意见和建议。
负责设计开发过程中的质量控制和检验工作。
4、采购部门负责设计开发所需原材料、零部件的采购工作。
协助研发部门对供应商进行评估和管理。
5、生产部门参与设计开发项目的评审，对产品的生产工艺和生产可行性提出意见和建议。
负责设计开发成果的试生产和量产工作。
四、设计开发流程1、设计开发策划研发部门根据市场需求、公司发展战略和技术发展趋势，提出设计开发项目建议。
组织相关部门对设计开发项目建议进行评审，确定项目的可行性和必要性。
成立设计开发项目小组，明确项目负责人和成员的职责。
项目负责人制定设计开发计划，包括设计开发的阶段、目标、任务、时间节点和责任人等。
2、设计开发输入研发部门收集与设计开发项目相关的信息，包括市场需求、客户要求、法律法规要求、行业标准、以往的设计开发经验等。
对收集到的信息进行分析和整理，形成设计开发输入文件，明确设计开发的要求和约束条件。
组织相关部门对设计开发输入文件进行评审，确保输入文件的完整性、准确性和有效性。
3、设计开发输出研发部门根据设计开发输入文件，进行方案设计、技术设计和详细设计等工作。
完成设计开发工作后，编写设计开发输出文件，包括设计图纸、技术规范、工艺文件、测试报告、使用说明书等。
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序设计和开发控制程序1. 简介控制程序是计算机系统中的一个重要组成部分，通过对系统资源和行为进行管理和控制，确保系统的正常运行和实现特定的功能。
设计和开发一个高效可靠的控制程序对于软件项目的成功非常重要。
本文将介绍设计和开发控制程序的一般流程和方法，并探讨一些关键因素和实践技巧。
2. 控制程序设计流程控制程序的设计过程通常分为需求分析、概要设计、详细设计和编码实现几个阶段。
下面将对每个阶段进行介绍。
2.1 需求分析需求分析是控制程序设计的第一步，通过与用户沟通和讨论，明确系统的功能需求和性能需求。
在需求分析阶段，可以使用一些常用的工具和技术，如用户故事、用例图和需求规格说明等，来帮助理清需求并形成文档化的需求描述。
2.2 概要设计概要设计是在需求分析的基础上，对系统进行整体结构的设计。
在这个阶段，可以使用流程图、数据流图等图形化工具，来表达系统的模块划分、模块之间的关系和数据流动等关键信息。
概要设计的目标是明确系统的整体框架和模块功能，为详细设计提供基础。
2.3 详细设计详细设计是在概要设计的基础上，对系统的各个模块进行更加具体和详细的设计。
在详细设计阶段，需要对每个模块的接口、数据结构、算法等进行详细描述。
可以使用类图、时序图等来明确模块的类别和相互关系，也可以使用伪代码来描述算法逻辑。
详细设计的目标是为编码实现提供详尽的指导。
2.4 编码实现编码实现是根据详细设计文档，将程序逻辑转化为实际的代码。
在编码实现阶段，需要选择合适的编程语言和开发工具，遵循良好的编码规范，实现模块接口和算法逻辑，并进行适当的单元和集成。
3. 关键因素和实践技巧设计和开发控制程序需要考虑许多因素和技巧，下面了一些关键因素和实践技巧：- 可靠性：控制程序需要保证系统的可靠性和稳定性，通过合理的错误处理和异常处理机制，防止系统崩溃和数据丢失。
- 性能优化：控制程序通常需要在有限的资源条件下实现高效的性能。
设计开发控制程序范本
设计开发控制程序范本一、目的为了确保设计开发过程的有效性和规范性，提高产品质量，满足客户需求，特制定本设计开发控制程序。
二、适用范围本程序适用于本公司新产品、改进产品的设计开发活动。
三、职责1、研发部门负责设计开发项目的策划、组织、实施和管理，制定设计开发计划，确定设计输入，进行设计输出，组织设计评审、验证和确认。
2、市场部门负责收集市场需求和客户信息，为设计开发提供输入。
3、质量部门参与设计评审、验证和确认，负责对设计开发过程中的质量进行监控和检验。
4、采购部门负责设计开发所需原材料、零部件的采购。
5、生产部门参与设计评审，负责新产品的试生产和生产工艺的制定。
四、设计开发流程1、设计开发策划研发部门根据市场需求和公司发展战略，确定设计开发项目，成立项目小组，制定设计开发计划，包括项目进度、人员分工、资源需求等。
2、设计输入项目小组收集相关信息，包括客户需求、法律法规要求、行业标准、以往类似产品的经验教训等，确定设计输入要求，形成设计输入文件。
3、设计输出项目小组根据设计输入要求，进行产品设计，形成设计输出文件，包括产品图纸、技术规范、工艺文件、检验标准等。
4、设计评审研发部门组织相关部门和人员对设计输出文件进行评审，评审内容包括设计的合理性、可行性、符合性等，提出改进意见和建议。
5、设计验证通过试验、计算、模拟等方式对设计输出进行验证，确保设计满足设计输入要求。
6、设计确认通过客户试用、市场反馈等方式对设计进行确认，确保设计满足客户需求和预期用途。
7、设计更改在设计开发过程中，如需要对设计进行更改，应按照规定的程序进行审批和控制，确保更改不会对产品质量和性能产生不利影响。
五、设计开发文档管理1、设计开发过程中产生的各类文档应进行分类、编号和归档，确保文档的完整性和可追溯性。
2、文档的保存应符合公司的档案管理规定，保存期限应满足法律法规和客户要求。
六、培训与沟通1、对参与设计开发的人员进行培训，使其熟悉设计开发控制程序和相关要求。
设计和开发控制程序(参考)
设计和开发控制程序（适合中小企业ISO9001）1目的对产品设计和开发全过程进行控制，确保产品能满足顾客的要求。
2适用范围本程序适用于产品的设计和开发活动。
3职责3.1技服部负责产品设计和开发的归口管理；负责设计项目的生产过程的策划和工艺规程的编制；负责进行设计过程中所需的检验、测量和试验工作。
3.2与产品开发有关的其他部门要积极参与产品的开发工作。
4作业程序4.1 设计和开发策划4.1.1总经理根据顾客的需求向技服部下达产品开发的决定。
4.1.2 技服部负责人根据所开发产品的性质，成立产品开发小组并任命产品开发小组组长。
产品开发小组的成员来自技服部、生产部等部门。
4.1.3 产品开发小组组长负责小组内成员的职责及工作安排，负责做好产品开发各阶段的组织和协调工作，负责产品开发全过程的跟进和监督。
4.1.4 产品开发小组组长组织编写“设计和开发计划书”，经产品开发小组成员讨论后，送技服部负责人审核，副总经理批准。
批准后的“设计和开发计划书”下发有关部门实施。
“设计和开发计划书”应随着产品开发的进展适时进行修订。
4.1.5 产品开发小组组长要做好产品开发各阶段的组织和协调工作。
参与产品开发的各部门、人员间以“工作联系单”、电子邮件等形式进行产品开发信息的沟通或以例会记录的形式进行沟通。
4.2设计和开发的输入4.2.1设计和开发任务书的编制产品开发小组组长根据顾客的资料以及其他资料编制“设计和开发任务书”，“设计和开发任务书”应明确规定对设计的要求，内容可包括：（1）产品的功能、性能和结构要求。
（2）相关的法律法规和标准（包括安全认证标准）的要求，以及顾客的要求。
（3）过去类似设计的有关信息。
（4）设计和开发所必需的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、维护、经济性方面的要求等。
4.2.2设计和开发任务书的评审产品开发小组组长组织有关设计人员与市场部等相关部门对“设计和开发任务书”进行评审。
对其中不完善、含糊或矛盾的要求要予以解决。
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序在软件开发领域，设计和开发控制程序是一个非常重要的环节。
控制程序是用来规范和管理软件开发过程的一系列指导和规范。
通过设计和开发控制程序，可以提高团队的开发效率、降低维护成本，并确保软件质量。
在本文中，我们将探讨如何设计和开发控制程序，以及其在软件开发过程中的重要性。
控制程序的定义控制程序是一套规范和指导，用于规范和管理软件开发过程。
它包括了软件开发的流程、规范、标准以及相应的工具和技术。
通过控制程序，可以确保软件开发过程有序进行，团队成员之间有明确的分工和职责，可以提前识别和解决问题，从而提高软件的质量和开发效率。
设计控制程序的步骤设计控制程序是一个系统性的工作，需要经过以下几个步骤：1.需求分析：首先需要明确软件开发的需求和目标，确定控制程序的范围和内容。
这一步骤非常重要，因为只有清楚了解需求，才能设计出符合实际情况的控制程序。
2.制定规范：在需求分析的基础上，制定相应的规范和标准，包括开发流程、代码规范、测试标准等。
规范的设计应该符合实际情况，既要满足软件开发的需求，又不能过于繁琐和复杂。
3.确定工具和技术：根据规范的设计，确定适合的工具和技术来支撑控制程序的实施。
例如，可以使用版本管理工具来管理代码的版本，使用自动化测试工具来提高测试效率等。
4.实施和监控：将设计好的控制程序付诸实施，并不断监控和调整。
实施过程中要关注团队成员的反馈和效果，及时调整控制程序，确保其有效性和实用性。
开发控制程序的重要性设计和开发控制程序在软件开发过程中具有重要意义：1.规范软件开发流程：控制程序可以规范软件开发的各个阶段，明确每个阶段的工作内容和职责分工，避免开发过程混乱和失控。
2.提高开发效率：通过控制程序，可以提高团队的协作效率，减少重复劳动，提高开发效率。
3.降低维护成本：良好的控制程序可以提前发现和解决问题，减少软件维护的难度和成本。
4.保证软件质量：控制程序可以规范软件开发的标准和流程，提高软件的质量和稳定性。
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序设计和开发控制程序版次A/0 第 1 页共 20 页程序文件PROCEDURE DOCUMENT OF QUALITY MANA GEMENT SYSTEM2009-05-10批准2009-05-10执行设计和开发控制程序版次A/0 第 2 页共 20 页程序文件PROCEDURE DOCUMENT OF QUALITY MANA GEMENT SYSTEM1适用范围及目的本程序文件适用于公司轨道交通产品设计和开发过程，该过程也包括制造设备、新技术的设计和开发。
制定并实施本程序文件的目的：采用项目管理方法对设计和开发过程进行控制和管理，使设计和开发能力得到持续改进、提高，设计的产品满足客户的需求和期望。
2术语和定义本程序文件采用ISO9000：2005标准中术语、定义和国际铁路行业标准（IRIS01）中附录6、附录7铁路行业的术语、定义、缩略语以及下述术语和定义。
本程序中的术语“项目”是指从立项至确认的全过程。
3引用标准或文件Q/TXL01-001.2-2005 产品图样及设计文件审查程序及签署人员责任制 Q/TXLO1-001.7-2002 产品图样及设计文件更改办法Q/TXL01-005-2009 产品质量特性重要度分级规则LC-QP-4-2质量记录控制程序LC-QP-7-19 RAMS控制程序LC-QP-7-20 LCC控制程序LC-QP-8-6 改进控制程序LC-QP-7-15 配置管理程序LC-QP-7-21 老化管理程序LC-GLSC-05-05-2009 产品图样、设计文件更改管理办法4职责4.1总工程师全面负责、领导设计和开发过程。
设计和开发控制程序版次A/0 第 3 页共 20 页程序文件PROCEDURE DOCUMENT OF QUALITY MANA GEMENT SYSTEM4.2副总工程师协助总工程师，负责、领导设计和开发过程。
4.3项目负责人负责组织、实施轨道交通产品（也包括制造设备、新技术）的设计和开发过程。
设计开发控制程序(范本)
一：目的对设计开发全过程进行控制，确保新产品满足顾客要求和期望及有关法律法规要求。
二：使用范围：适用于本公司新产品设计开发全过程，包括引进产品和转化,定型产品及生产过程的技术改进等。
三：定义：设计开发：把市场信息、概念或客户要求转化成实质的、能满足顾客要求的产品的过程。
四：职责：4.1营销部4.1.1 营销部负责市场调研或分析，以提供市场信息及新产品开发导向及理念使设计开发之新产品更具竞争优势及利润空间。
4.1.2 新产品交付顾客后，营销部负责调查反馈顾客使用后的情况给技术部。
4.2技术部4.2.1技术部制定设计开发实施计划，并根据设计输入要求，组织编写或选定设计产品规格。
组织并协调各阶段的设计开发工作。
4.2.2 审批设计开发输出文件和设计更改文件，完成设计评审、验证和确认的有关工作。
4.2.3 制作并管理设计输出文件、标准和规范数据。
根据设计图样、标准规范等要求，制定工艺流程、特殊流程说明和产品验收技朮数据。
并完成设计更改所涉及的工艺流程、图纸等相关资料的更改。
4.3品控部4.3.1按照工艺文件，检验技朮数据和设计输出的图样、文件数据等对新产品进行检验。
4.4 采购4.4.1 为新产品设计开发及时提供合格的材料零件及供货商。
4.4.2 提供之材料零件更具竞争力且质量能够得到持续的改善。
4.4.3合理安排试产计划，统筹试产物料及时到位。
五：作业流程：六：相关文件：6.1文件及记录控制程序七：相关记录：7.1 设计开发通知单7.2 设计开发计划书7.3 设计开发方案7.4 设计开发方案评审报告7.5 设计开发输出清单7.6 产品包装规格书7.7产品规格书7.8设计开发评审报告7.9工程样品验证报告7.10设计开发验证评审报告7.11新产品鉴定报告7.12工程变更通知单。
设计和开发控制程序
生效日期20**.** 页码 第3页共5页市场调研立 项研发任务书1、 目的：对设计和开发过程进行控制，确保技术和开发过程符合规定的要求，满足客户和相关方的要求。
2、 范围：适用于本公司新产品设计和开发过程的管理、在销售产品的技术/工艺改进等过程。
3、 职责：3.1 技术研发负责新产品设计和开发的组织和实施；对生产、试样、测试、定型全过程负责。
3.2 技术工程负责在销售产品的技术改进、非标机的技术资料，对销售订单的技术资料及时提供给生产部门以确保订单的按时交付；包括产品的装配图、结构爆炸图、产品的零件图、钣金件的零件图及激光切割图等。
3.3 生产部门负责按工程师的技术资料进行新研发产品的装配；对在销售产品提出改进的建议；4、 工作职责及工作流程：（新产品研发） 流程名称 责任部门人员工作内容及要求 记录表单营销部技术研发技术研发1.营销部依据市场需求、客户建议、公司发展需要等组织公司资源 ，进行市场调研；明确市场需求量、相关方要求、预计产生的效益等内容。
2.依据市场调研报告，技术研发部编制《立项报告书》，明确产品需要满足的功能、外观、执行标准、产品认证以及特殊要求等详细具体参数并指定项目负责人报总经理批准。
（立项的依据包括但不限于市场调研、客户需求、总经理指定、公司技术储备研发任务等）3.技术研发项目负责人参照《立项报告书》要求，编制《研发任务书》，分解项目内容、参与部门人员、时间节点等内容报副总经理批准后执行。
《市场调研报告》《立项报告书》《研发任务书》生效日期20**.** 页码第3页共5页三维设计技术研发技术研发采购生产技术研发技术研发品质技术研发生产技术研发技术研发4.按研发任务进度表，研发工程师进行产品的三维设计；5.研发工程师组织销售、生产、售后、品质等相关部门及专业人员，必要时邀请相关专家进行三维设计评审，评审的内容包括但不限于：产品结构合理性、工艺可行性、外购物料的通用性、运输周转的防护、售后维修的便捷、成本控制等内容；依据评审建议对产品进行优化修正；输出产品二维图、BOM、技术标准，按“文件和记录控制程序”受控下发。
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序1.目的：定义公司新产品设计和开发的流程，每个专业小组在开发过程中的职责。
对项目管理人员和其它参加策划和跟踪新产品开发的人员进行指导。
2.适用范围：2.1机构：本程序（文件所适应的部门：研发部、研发部、销售部、质量部、法规部、采购部、行政财务部、生产工程部等。
2.2业务：2.2.1适应于公司所有产品的设计和开发。
本程序也适用于产品的变更操作，把现有产品的变更划分到产品开发的合适阶段里，并运用这个流程来完成预期的变更。
2.2.2在项目开发之前和进行阶段，DCP流程也可以用做规划工具。
通过这个流程，负责人将对项目开发整体阶段的事情有一个明确的概念。
每个阶段都提供一个核实清单作为附件，由项目组里的成员在进行阶段评审会议时填写完成，以此来证明上一阶段的终止3.概述：4.名词术语：4.1设计评审团队设计评审团队是由项目资深人员和部门骨干组成，它可以由销售部、生产部、质管部、法规部（RA）、研发部、采购部等组成。
设计评审团队的职责就是监督和维护产品设计控制程序的执行，包括：4.1.1产品开发经费预算的审核；4.1.2项目开发启动的审核；4.1.3项目开发时间进度表的审核；4.1.4项目开发阶段活动的审核等。
4.2设计评审团队主席设计评审团队，职责如下:设计评审团队主席负责所有开发阶段的最终决定；批准产品的设计开发是否进入下一阶段。
如果设计评审团队主席因故缺席项目评审会议，则可由其指定的代表行使批准决策权。
评审的操作执行，可见《评审控制程序》。
4.3产品开发团队产品开发团队建立在每个项目的基础上。
由市场和销售部、生产部、质管部、法规部、研发部、行政财务部和采购部等成员组成。
4.4产品主记录(Device Master Record- DMR):产品主记录是一个生产规范文件，它用来明确说明在一个新产品进行生产时，需要哪些指导性和标准性的文件。
需要在新产品设计和开发时进行起草，并在产品转生产结束后，最终生效。
设计开发控制程序范本
设计开发控制程序范本一、目的本程序的目的在于对设计开发过程进行有效的控制和管理，确保设计开发的产品或服务满足规定的要求，提高设计开发的质量和效率，降低开发风险。
二、适用范围本程序适用于公司内所有新产品、新服务或改进现有产品/服务的设计开发活动。
三、职责分工1、项目经理负责设计开发项目的整体规划、协调和推进，制定项目计划和预算，监控项目进度和质量，及时解决项目中的问题。
2、设计团队负责产品或服务的具体设计工作，包括需求分析、方案设计、详细设计等，确保设计满足用户需求和相关标准。
3、质量控制部门负责对设计开发过程和结果进行质量监督和检验，制定质量标准和检验规范，及时发现和纠正质量问题。
4、采购部门负责设计开发所需原材料、零部件等物资的采购工作，确保物资的质量和供应及时性。
5、生产部门参与设计开发过程中的可制造性评估，负责新产品的试生产和量产工作，确保生产过程的顺利进行。
6、销售部门收集市场需求和客户反馈信息，为设计开发提供输入，协助推广新产品或服务。
四、设计开发流程1、需求调研与分析（1）市场部门和销售部门通过市场调研、客户反馈、竞争对手分析等方式，收集产品或服务的需求信息，并形成需求报告。
（2）项目经理组织相关人员对需求报告进行评审，确定项目的目标、范围和关键需求。
2、设计策划（1）项目经理根据需求分析结果，制定项目计划，包括项目进度、人员安排、预算分配等。
（2）确定设计开发的阶段划分、评审点和验证点。
（3）制定设计输入要求，包括功能性能要求、法律法规要求、安全环保要求等。
3、方案设计（1）设计团队根据设计输入要求，进行概念设计和方案选型，提出多个可行的设计方案。
（2）组织相关人员对设计方案进行评审，选择最优方案，并形成方案设计报告。
4、详细设计（1）设计团队根据选定的方案，进行详细设计，包括结构设计、电路设计、软件设计等。
（2）制定详细的设计图纸、技术文件和工艺规范。
5、设计验证（1）对设计输出进行验证，包括功能测试、性能测试、可靠性测试等，以确保设计满足设计输入要求。
设计和开发控制程序范文
设计和开发验证的目的是确保设计和开发输出满足输入的要求，验证的范围包括在设计和开发全过程的适当阶段，主要内容包括：
a)设计验证由研发部部负责人组织有关人员进行，主要验证设计文件是否满足输入方面的要求，只有验证通过后才可进入下一个环节。
b)设计验证的方法有：
——变换方法进行计算；
——与已证实的类似设计比较；
适用于本公司对新产品的设计和开发的管理、控制过程。
3 职 责
3.1总经理负责公司总体规划，提出新品开发意向，为组织提供实现目标的资源。
3.2总工程师负责信息的收集、客户要求及意见的反馈，组织制定新产品设计计划书并进行评审。
3.3研发部负责对新品的调研、设计、试样及检验试验。
3.4硬件部及软件部负责协助研发部对新品的试样研制、调试工作。
——进行试验和证实；
——对文件发放前的设计阶段文件进行评审等。
程序文件
文件编号
DL/QP-07A
实施日期
2022年12月1日
标题:设计和开发控制程序
版本/ 次
A/01
页 次
第3页 共4页
c)经验证发现设计和开发输出未能满足输入要求时，设计人员应根据验证结果对设计和开发文件进行修改以满足要求（见4.7）
a)总体技术方案
b)根据产品设计和开发的不同性质，确定设计和开发过程的各个阶段。
c)针对设计和开发的各阶段，确定相应的评审、验证和确认活动。
d)确定每项活动参加的部门和人员的分工职责权限，规定沟通方式，对各项活动的接口实施管理，随设计和开发的进展，针对新的情况，应对策划的输出予以更新。
4.2设计和开发输入
4.4设计和开发评审
设计和开发评审的目的是确保设计和开发满足规定的要求，评审的范围包括在设计和开发全过程的适当阶段，主要内容包括：
10 软件设计开发控制程序
10 软件设计开发控制程序在软件设计开发过程中，控制程序起着至关重要的作用。
它能够确保项目能够按照既定计划进行，并且有效地解决可能出现的问题。
本文将介绍一些常用的软件设计开发控制程序，以帮助开发团队更好地掌控项目的进度和质量。
1. 设立明确的目标和计划在软件开发过程中，明确的目标和计划对于确保项目的顺利进行至关重要。
通过设立明确的目标，开发团队可以更好地了解项目的需求和期望，从而合理安排工作和资源。
制定详细的计划可以帮助开发团队分解任务，确保每个成员都清楚自己的工作内容和时间要求。
2. 使用版本控制系统版本控制系统是开发过程中必不可少的工具之一。
它能够记录软件的变更历史，并且提供协同工作功能，确保团队成员能够并行开发，保证代码的一致性。
通过使用版本控制系统，开发团队可以更好地管理代码，随时回滚修改，避免意外丢失或覆盖重要代码。
3. 定期进行进度评估定期进行进度评估是软件设计开发控制程序中的重要环节。
通过定期评估项目进展，开发团队可以及时发现和解决问题，确保项目能够按计划进行。
在评估过程中，可以借助一些工具和方法，如甘特图、里程碑等，帮助团队更好地掌握项目进展情况。
4. 进行质量控制和测试质量控制和测试是软件开发过程中不可或缺的环节。
通过进行质量控制和测试，开发团队可以发现和修复潜在的问题，确保软件质量和稳定性。
可以采用各种测试方法，如单元测试、集成测试、系统测试等，来评估软件的性能和功能，确保软件符合用户的需求和期望。
5. 持续改进和学习软件设计开发控制程序是一个不断迭代和改进的过程。
开发团队应该不断学习和经验教训，寻找改进的空间，并及时应用到下一个项目中。
通过持续改进和学习，可以提高开发团队的技术水平和工作效率，进一步优化软件开发过程。
，软件设计开发控制程序对于确保项目的顺利进行至关重要。
通过设立明确的目标和计划、使用版本控制系统、定期进行进度评估、进行质量控制和测试以及持续改进和学习，开发团队可以更好地掌控项目的进度和质量，提高软件开发效率和质量。
设计与开发控制程序范文
YES
△
汇总表》与评估报告。 样品通过评审后，可进入量试阶段。原则上，量试需经历如下 阶段。
技术科 品管科 生产部门
量
试
1). 小试：数量 200-3000 个电池; 2). 中试：数量 3000-8000 个电池; 3). 批试：数量 8000-20000 个电池 △ 量试次数依据量试状况及市场急迫状况进行一次或多次， 量试 主要关注点：
v' :XHqM DigBch),tJaZjTLkrwl.4YFfSAb-COR"PKQ(IGxzW pseudonym 。 希 来 带 瘠 贫 为 片 这 望 守 树 大 棵 做 子 孩 每 山 深 好 教 是 就 那 ， 标 目 个 一 的 定 笃 终 始 中 心 她
文件编号
文件名称 设计与开发控制程序
△ 由河南研究分院领衔， 成立由相关部门组成的项目组， 确定项 目组负责人及各职能组成员及基本工作范围。 项目组成员可包 总部研究院/技术部/品管部，或是科研合作单位。对于较大的 研发项目 （资金 1000 万元以上） ， 项目组主要负责人须得到总 经理任命。 △ 项目责任人负责拟定《新产品开发计划书》 ，计划书内容应包 含，项目组人员组成与分工，项目进度表，验收标准及所需的 资源与资源分配。
4ORPI: 。 希 来 带 瘠 贫 为 片 这 望 守 树 大 棵 做 子 孩 每 山 深 好 教 是 就 那 ， 标 目 个 一 的 定 笃 终 始 中 心 xJG她 vKT'fjW .AongwihLuZr(),YbsyCzFXQHq"pkSDBcM -ledtam
NO 项目组
设计评审
YES
文件编号
技术 审 核 技术 技术
生产/品管 会 签 生产/品管 生产/品管
设计开发控制程序范本
设计开发控制程序范本一、目的为了确保设计开发过程的规范性、有效性和可控性，提高产品质量和客户满意度，特制定本设计开发控制程序。
二、适用范围本程序适用于本公司新产品、改进产品以及定制产品的设计开发活动。
三、职责1、设计开发部门负责设计开发项目的策划、组织和实施。
制定设计开发计划，明确设计开发的目标、任务、时间节点和资源需求。
进行设计开发过程中的技术研究、方案设计、样品制作和测试验证。
编写设计开发文档，包括设计图纸、技术规格书、测试报告等。
2、市场营销部门收集市场需求和客户反馈，提出产品设计开发建议。
参与设计开发项目的评审，提供市场和客户方面的意见和建议。
3、生产部门参与设计开发项目的评审，提供生产工艺和制造方面的意见和建议。
负责设计开发产品的试生产和批量生产。
4、质量部门参与设计开发项目的评审，提供质量控制和检验方面的意见和建议。
负责设计开发过程中的质量检验和测试，确保产品符合质量要求。
5、采购部门负责设计开发所需原材料、零部件和设备的采购。
参与设计开发项目的评审，提供采购方面的意见和建议。
四、设计开发流程1、设计开发策划设计开发部门根据市场需求、客户要求和公司发展战略，确定设计开发项目。
组建设计开发团队，明确团队成员的职责和分工。
进行市场调研和技术分析，收集相关信息和资料。
制定设计开发计划，包括项目目标、任务分解、时间进度、资源需求和风险评估等。
2、设计输入设计开发团队确定设计输入要求，包括产品功能、性能、质量、安全、环保等方面的要求。
收集和整理相关的法律法规、标准规范和行业惯例等。
对设计输入要求进行评审，确保其完整、清晰、准确、合理。
3、设计方案设计开发团队根据设计输入要求，进行设计方案的构思和设计。
制定多个设计方案，并对其进行比较和评估。
选择最优设计方案，并编制设计方案报告。
4、设计输出设计开发团队根据选定的设计方案，进行详细的设计工作。
输出设计图纸、技术规格书、工艺流程、检验标准、使用说明书等设计文件。
设计和开发控制程序模板
1．目的对设计过程进行有效的策划、运行和控制，确保产品设计和开发的质量，为产品质量打好基础，满足顾客和法律法规的要求。
2．适用范围本程序适用于本公司新产品的设计开发过程及老产品的重大技术改进等。
3．权责3.1生技部：负责设计和开发的策划、制定设计活动计划，并实施设计和开发过程的输入、输出、评审验证、确认和更改阶段的控制。
3.2 生技部：负责新产品的加工、试制和生产。
3.3 供销部：负责提供市场需求和顾客要求的信息，参加设计评审、验证、确认等活动，负责新产品《临床试用报告》组织工作。
3.4 生技部：负责所需物料的采购。
3.4 品管部：负责新产品的检验和试验，参加设计评审、验证、确认等控制活动。
3.5 总经理：批准项目建议书、试产可行性报告、试产总结报告。
4．程序内容4.1 设计和开发的策划；4.1.1 设计和开发项目的来源；A）供销部接到客户开发需求或与顾客签定的新产品开发合同及技术协议,提出《项目开发申请(建议)书》(并附带有关资料)交总经理批准后,交生技部安排设计开发任务,并将与新产品有关的技术资料转交生技部。
B）供销部根据市场调研或分析提出《项目开发申请(建议)书》,报总经理批准后，交生技部主管安排设计开发任务，并将相关背景资料转交生技部。
C）生技部根据技术革新需要,提交《项目开发申请(建议)书》,报总经理批准后，生技部主管安排设计开发任务，交项目工程师组织实施。
4.1.2 生技部主管根据上述项目来源,确定项目负责人,并参与设计开发策划和安排设计开发工作及进程控制，同时制作《研发计划书》，内容包括:A）设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容的确定与安排布置；B）资源配置需求,如工程师、信息、设备、资金保证等及其他相关内容；C）风险分析状况。
对于医疗器械，组织应利用可得到的资料，研究其安全性，考虑医疗器械的预期用途、性能、风险和益处及必要时包括临床过程有关的风险和益处，对风险进行分析，做风险评价，并保存风险管理的记录。
设计和开发控制程序[模板]
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[产品实验申请 单] [环测报告]
阶
OK
段
28.样品入库，样品
PE QE
32.设计/工艺/品质更改 PM
2.根据更改申请内容，针 对性修改资料,并输出 3.PM 整理输出样品制作报 告
[样品制作报 告]
制作总结
（
过
OK
33.资料更改输出
市场/营 销中心
按要求数量出样
程 设
29.出样
2.范围： 适用于客户委托本公司设计和开发的产品，包括计划和确定项目、产品设计和开发（本公司
不涉及）、过程设计和开发、产品和过程确认、反馈评定和纠正。
3.定义： 3.1．产品评估阶段（计划和确定项目）：包含业务与研发对产品设计、制作等技术的前期评估
阶段。 3.2.设计和开发策划阶段（本公司不涉及）：指对设计和开发的阶段计划及所需控制的策划阶
导书］
2.PE：作业指导书
[试产 BOM 表］
3.QE：确定产品检验标准，出 [试产 QC 工程图］
相应型号的工序作业检验标 [试产工序作业检
准，指定试产 QCP
验标准]
[试产成品出货检
验标准]
对客户要求及制样阶段 ［试产说明会会
所遇到的问题点进行重 议记录］
点讲述，且对客户的特殊 [特殊特性清
特性要求明确标示；
阶 段
41.工艺资料 输出
流程图
42.设计图 纸输出
44.PM/QE/PE 根据客户要
求召开试产说明会
三
试
45.试产
43.QE 品质 标准输出
责任单 位
RD PE QE
PM QE PE 生产 生产
说明
表单
设计和开发控制程序【范本模板】
****科技股份有限公司Ｑ/ＺLG０1．０9-2017设计和开发控制程序1 目的为规范产品设计和开发的过程,使其按照规定的流程有序的开展工作，确保达到预期的设计开发目的及用途，特制订本程序。
2 范围适用于本公司产品设计和开发相关过程,包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。
3 职责3。
1总经理1）负责《项目立项申请表》、《项目书》及《预算书》的批准。
2)负责《特殊过程申请单》的批准.3.2技术副总1）负责参加设计和开发过程中重要的外部认证、检查、审查等活动。
２）负责参加设计和开发过程中重要的内部评审、验证、确认、验收等活动。
３)负责所有技术文件、技术图纸、设计资料的批准。
3.3研发总监1）负责设计和开发项目的正式提出。
2）负责项目负责人的选定。
３)负责项目开发的整体统筹与规划。
4)负责项目开发阶段成果的验证、审核等工作.5)负责项目开发过程中人员的配备及调整。
6)负责项目开发过程中各种资源的提供及进度的掌控。
3．4系统集成开发小组/仪器仪表开发小组/软件开发小组1）负责产品设计和开发的技术实现及改进。
2）负责产品技术文件、工艺文件、技术图纸的设计、编制.2０1７年6月1日发布２0１7年6月1日实施3)负责项目申报、备案、认证及技术文件的设计、编制。
4)负责产品样机试制及试制过程中问题的分析与改进。
5)负责新产品小批量试生产的现场技术指导工作和技术对接工作。
3。
5 产品中心1)负责设计和开发过程中原材料、工具、设备等采购工作．2）负责原材料的入厂检验、过程部件的检验、成品的检验等。
3）负责产品的生产、加工、装配、调试、老化、包装等相关工作。
4)负责各过程中记录的填写与保存,便于追溯及检查。
5）负责产品生产过程中的各种对接、协调、配合工作。
6）负责将采购、制造、检验等过程中的问题反馈给设计人员,以便完善改进。
3.６项目评审组1）主要成员:技术副总、研发总监、研发项目小组负责人、技术部负责人、制造部负责人、采供部负责人、质检部负责人、销售中心负责人、运营中心负责人、财务部负责人、项目负责人、项目组成员等。
设计和开发控制程序范文
设计和开发控制程序范文1 概述对设计和(或)开发的全过程进行控制,确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规的要求。
适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术、工艺改进等。
2 职责2.1 开发部负责编制设计控制程序，由管理者代表审核、批准后实施。
2.2 开发部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和（或）开发的策划、确认设计、开发的组织和技术接口、组织设计输入、输出、验证、评审，设计确认和更改等活动。
2.3 生产副总经理负责审核项目建议书、批准设计开发计划和设计开发任务书。
2.4 总经理负责批准项目建议书、试产报告。
2.5 市场部负责所需物资的采购。
2.6 市场部负责根据市场调研和分析,提供市场信息及新产品动向,以及新产品投放市场后的信息反馈。
2.7 品保部负责新产品的检验和试验。
2.8 生产部负责新产品的加工试制和生产。
3 工作程序要求3.1 设计和开发的策划3.1.1 设计和开发的内容A、确定设计和开发要达到的产品的质量目标；B、确定设计和开发过程的阶段、规定各阶段需开展的评审、验证和确认活动，包括活动的时机、参与人员及活动要求。
C、确定设计和开发过程所需的资源；D、确定设计和开发过程需要支持的文件；E、确定参与配合的部门及人员职责及权限、配合方法、接口等；F、确定各阶段完成步骤的时间要求；G、确定设计和开发各阶段的测量控制点及验证方法；H、确定设计和开发过程满足要求的质量记录；3.1.2 由开发部负责人对每一项新产品或技术改造项目的设计活动编制计划，设计和开发计划的内容包括：设计和开发阶段的划分、每一阶段的任务与责任、进度安排和采取的措施、设计负责人和参加人员、需配备的资源、以及设计评审、验证和设计确认活动的安排。
3.2 组织和技术接口A、参与新产品设计的部门和人员之间信息通过文件或会议的形式交流。
B、由设计组项目工程师领导、协调设计组成员的工作，由开发部负责人协调公司有关部门参与设计的工作。
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（注：质量审核程序文件模板，仅供参考）设计和开发控制程序1目的为确保产品满足顾客和法律法规的要求，应对产品设计和开发的策划和控制。
为此，依据GB／T19001-20**《质量管理体系要求》制定本程序。
2 范围本标准规定了产品设计和开发的控制要求、职责和程序、适用于公司产品设计和开发过程。
3 规范性引用文件4 职责技术研发部负责公司产品的设计和开发。
5 设计和开发策划5.1 设计和开发策划和控制由技术研发部负责组织并实施对产品的设计和开发过程进行策划和控制，以确保满足产品要求。
设计和开发的策划应考虑：a）根据设计开发活动性质、持续时间和复杂程度，结合产品实现策划的要求，组建项目组，编制设计和开发流程图，并明确其职责、权限，确定组织机构；b）编制设计和开发计划，确定设计开发阶段，规定每一阶段的工作内容、进度和要求，并随进展情况及时修订设计和开发计划。
c）明确设计和开发阶段所需开展的评审、验证和确认活动及所需要的内外部资源。
e) 顾客和使用者参与设计和开发过程的需求，如参与设计和开发评审、验证、确认需求等。
f) 后续产品和服务提供的要求，提供设计开发产品售后服务、备品备件等要求；g)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程控制水平。
当设计和开发由不同小组共同完成时，应对小组之间的接口进行管理，确保有效的沟通。
5.2 设计和开发输入5.2.1 技术研发部负责，依据产品（项目）合同、技术协议以及有关法律法规等要求，确定与产品有关的要求的设计输入并形成文件，作为设计和开发的依据，编制《设计和开发输入清单》，设计和开发输入的各项内容要标明来源或出处，以便追溯。
5.2.2设计和开发输入主要内容包括：a）研制任务书或合同规定的有关要求，主要包括产品功能和性能指标、产品接收标准、交付和交付后活动等要求；b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；c）公司承诺实施的标准或行业规范；d)由产品和服务性质所决定的失效的潜在后果；e)法律法规要求，包括安全、环保等要求；设计和开发所必需的其他要求，如设计的人体工效要求、易制造加工、易使用维护及需要配置的保障资源的要求等，设计和开发输入应满足设计和开发目的，并应完成、清晰。
技术研发部应保留欧冠设计和开发输入的形成文件的信息。
5.2.3当研制任务书、合同、协议书的详略程度已满足设计和开发输入要求时，可直接在《设计和开发输入清单》中引入相关文件名称作为设计和开发输入。
5.3 设计和开发输入评审5.3.1 评审的目的确保输入的依据是充分的，与产品有关的要求是适宜的，内容完整、清晰，无自相矛盾等问题。
5.3.2 评审的重点评审的重点包括：a) 设计和开发的输入内容满足研制任务书或合同规定的要求；b) 对输入中那些含糊的、矛盾的和不完整的要求予以协调解决；c）有关国家法令、法规的符合情况；d）采用标准的适宜情况；e）所需保障资源配置的合理情况。
5.3.3 评审组织管理由技术研发部组织部门内相关的专家及人员参加评审。
依据产品的重要和复杂程度，评审组织单位确定采取会议评审或会签评审。
部门负责人负责评审结果的跟踪检查，未按评审组意见实施整改不得转入下一阶段工作。
5.3.4 评审程序a）项目组准备评审文件及相关资料，并向评审组织口头提出评审申请；b）根据评审的级别由相关的评审人员检查文件的完整性，确定参加评审的人员和评审时间，必要时报主管领导批准，并将评审资料下发给评审组相关人员。
c）评审组听取项目组的工作报告，就有关问题听取技术研发部的答辩和必要说明；d）评审组讨论并形成评审结论；e）评审组长负责将评审情况、存在的问题及建议、评审结论汇总形成评审意见，评审组成员签字确认，技术研发部存档并分发项目组。
f）评审过程不能取得一致的意见，应在《设计开发输入清单及评审记录》中记载并存档；g）技术研发部组织项目组负责落实评审结论和评审提出的改进措施，并整理评审中形成的文件及资料，立卷保存、归档。
5.4 设计和开发输出技术研发部实施设计和开发，其输出应形成文件，包括：设计图样、产品（材料）规范、计算书、使用说明书、检验规程、装配调试大纲、培训计划等，并应在文件形成后发出前按按《文件和记录控制程序》的规定进行审签。
设计和开发输出的要求是：a) 满足设计和开发输入的要求；b) 给出采购产品的明确要求，规定产品生产制造技术要求；c) 规定产品检验验收标准或要求，包括引用标准；d) 规定产品安全和正常使用所必需的重要特性，如安全事项、操作规程、故障判断和维修要求等。
设计和开发输出的成文信息由项目组收集，建立预立卷，技术研发部保存。
5.5 设计和开发评审技术研发部依据设计和开发所策划的安排，组织对设计和开发分阶段进行系统的评审，其中包括方案设计评审、技术设计评审（设计输出评审）等。
顾客要求或其他相关方要求时，应邀请其参加评审。
5.5.1 评审依据合同、技术协议、设计和开发任务书、经评审后批准的设计输入文件及设计和开发计划等。
5.5.2 评审任务设计和开发评审的主要任务包括：a) 确定设计和开发的各阶段输出是否达到设计和开发输入的要求，满足产品的要求和相关的法律法规要求的程度；b) 识别设计和开发中可能存在的所有问题，提出补救和改进措施；c) 评价资源配置保证满足产品要求的能力。
5.5.3 评审重点5.5.3.1 方案设计评审的重点为：a）不同方案优选的依据和优选的结果；b）所选方案满足设计输入在原理上的正确性、总体结构的合理性、实现功能的可靠性、保证性能的先进性、关键技术途径的可行性，以及方案满足使用要求的适用性和经济性；c）系统分析、试验结果；d）关键新技术、新工艺、新器材的采用；e）关键特性、重要特性分析；f）分系统结构及接口关系。
5.5.3.2 技术设计评审的重点为：a）设计输出满足设计输入要求的情况，重点是满足技术性能指标情况；b）设计结构的正确性、合理性；c）设计的可生产性，工艺的合理性、稳定性；d）分系统满足系统要求的正确性、合理性；e）功能性、可靠性模拟试验情况；f）采用的设计准则、设计规范和标准的合理性。
5.5.4 评审组织和程序设计和开发评审的组织管理和程序，除执行5.3.3和5.3.4条款外，还应：a）未进行设计和开发评审或评审未通过，不得转入下一阶段工作；b) 技术研发部应填写项目转阶段控制要求，技术副总审批后，设计和开发方能转入下阶段；c) 技术研发部负责对评审提出的改进措施进行跟踪管理，验证整改效果，确保整改落实。
d）评审成文信息由技术研发部负责保存。
5.6 设计和开发验证验证的任务是提供客观证据，证实设计和开发输出满足其输入的要求，为设计和开发确认提供依据。
验证可采用以下方法进行：a）变换方法计算；b）将新设计与已证实的类似设计进行比较；c）进行检验、试验和演示；d）文件发布前的分阶段的设计和开发评审；e）阶段性样机试验，新技术、新工艺、新器材的试验和证实；对于顾客要求控制的（验证）项目，应通知顾客参加设计和开发验证。
验证由技术研发部组织实施，并负责保持验证结果和验证中发现问题所采取措施的记录。
5.7 设计和开发确认技术研发部按照设计和开发策划的安排进行设计和开发的确认，确保产品能够满足规定的使用要求或预期的用途。
5.7.1 技术研发部负责组织，确定参与确认工作人员。
5.7.2 应邀请顾客参加设计和开发确认。
5.7.3 只要可行，确认工作应在产品交付或实施之前完成。
5.7.4 确认的条件应符合使用的要求。
5.7.5 设计和开发确认的方式，包括：a）本公司组织的或上一级主管部门组织的产品鉴定会；b）顾客代表在本公司进行的产品验收；c）在使用现场进行的产品考核。
5.7.7 技术研发部应保持设计和开发确认结果的记录。
对确认过程中暴露出的问题应采取相应的措施，并保存其记录。
根据产品和本公司项目具体情况，设计开发评审、验证、确认可单独或以任意组合的方式进行并记录。
5.8 设计和开发更改的控制5.8.1设计和开发完成之后，当出现下列情况时，应进行更改：a）顾客要求发生变化时；b）生产过程中发现设计存在缺陷时。
C) 产品实施改进时。
5.8.2 更改的要求a) 对产品设计已达到规定要求的功能特性，应严格控制更改；b) 任何设计和开发更改都应以提高产品的性能、完善工艺、降低成本为目的，有充分的理由和把握，并经过充分的计算、论证或试验；c) 设计和开发更改不得降低产品质量和背离顾客的要求，不得违反有关标准和安全、环境保护等政府法令、法规与条例；d) 技术研发部负责提出对产品图样及设计文件的更改，并凭经批准的更改单进行图样和文件的更改工作；e) 产品图样及设计文件更改时，必须对相关联的设计文件同步修改，确保技术文件的一致性、有效性；f) 技术研发部负责向有关部门发出更改后的文件，相关部门应执行更改后的文件。
5.8.3 更改时应评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
根据影响程度分为三级，判定原则为：a）无影响的（即不影响产品性能指标和使用性能，不涉及产品结构尺寸和验收指标的更改），应提交说明报告；b）有影响的（即影响产品性能指标和使用性能，涉及产品结构尺寸和验收指标的更改），应提交评价报告；c）重大影响的（即对产品性能指标和使用性能有较大影响，涉及产品结构和验收指标的较大更改），应提交验证和确认报告；无影响的为一般更改，有影响的和重大影响的为重要更改。
5.8.4 更改的控制程序5.8.4.1 进行设计和开发更改时，由技术研发部填写《设计和开发更改单》，并附说明、评价、验证等报告文件（见5.7.3），严格按设计－校核－审查－批准程序进行审签。
5.8.4.2《设计和开发更改单》按规定程序审批后，由设计者持《设计和开发更改单》到项目文件管理部门（人员）实施更改，并对相关文件进行更改，更改后的文件由项技术研发部加盖更改印章后发送给相关部门。
5.8.4.3《设计和开发更改单》的原件由技术研发部门保存。
5.8.5 审批程序及权限a)一般更改由项目负责人审查，技术研发部负责人批准；b)重要更改由项目负责人校核，技术研发部负责人审查，主管技术副总批准。
5.8.6 重要更改评审对于重要更改应由技术研发部组织评审、确认，对更改产生的结果进行系统分析和验证，就更改对产品组成部分和已交付产品的影响做出评价。
技术研发部依据评审结果履行设计更改批准手续。
6 与顾客的沟通在设计和开发的各阶段，由营销部会同技术研发部，就设计和开发满足产品要求的情况与顾客进行沟通，以得到顾客的理解、支持和帮助，沟通部门应填写《顾客沟通记录》。
7 报告和记录《设计和开发计划》；《设计和开发输入清单》；《设计和开发评审记录》；《设计和开发更改单》；《顾客沟通记录》；设计和开发各阶段的评审文件、验证、确认资料和记录。