上海市药品类体外诊断试剂

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上海市药品类体外诊断试剂批发企业GSP认证评定细则

上海市食品药品监督管理局制

二00八年三月

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编制说明

一、总则

为规范本市药品类体外诊断试剂批发企业经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据《药

品经营质量管理规范》（国家局第令20号）、《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市[2000]526号）、《药品批发企业GSP认证检查评定

标准》（国药管市[2000]594号）、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市[2007]299号），结合本市实际，制定本细则。

二、评定方法

（一）本细则确定认证检查项目79项，每一条款对应一个项目，其中关键项目27项（条款前加“*”），一般项目52项。

（二）现场检查时，检查组应对每一条款内容进行全面检查，并逐项作出完整、齐全或不完整、不齐全的评定。

（三）凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

三、结果评定：

报市局主管部门审核。

四、其它

（一）对企业经营活动的记录、凭证等有关资料，应当审查至“沪食药监

流通[2007]581号”文件限定的日期。

（二）资料审查和现场检查中，若发现企业有隐瞒情况或提供虚假材料的，

按严重缺陷处理，检查组应调查取证并详细记录。

（三）本细则仅供检查员现场检查时执行，由市食品药品监督管理局负责

解释。

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第二部分人员与培训