药事法规.pptx

性 法
药事活动的所有法律规范的总称，与广 义的药品管理法同义。
律
广义药事法的立法宗旨表述成：加强
规 则 体 系
药品及整个药事活动的管理，保证药品 质量，保障人体用药安全，最大限度地 实现药品的安全性、有效性、经济性、 合理性，维护公众身体健康和用药的合 法权益，促进药学事业健康发展。
具有国家强制力的部分。
9
第一节 药事管理法律体系概述
药
事
（二）药事管理法律体系的特征
管 理
1.以维护公众健康为最终目标 2.系统性特征 3.国际化倾向
法
4.以医药科学技术为基础的技术法律规
律
范占据重要地位
体
系
10
第一节 药事管理法律体系概述
（三）药事管理法律的形式体系
药
1.宪法中关于药事活动的原则性规定
2
第四章 药事管理法律体系
1 药事管理法律体系概述
主
要
2 药事管理法律体系主要内容
内
3 药品标准法律体系
容
4 国外药事管理法律法规简介
3
第一节
药事管理法律体系概述
A
法律的概念及特征
B
总则性法律规则体系
C
药事管理法律体系
4
第一节 药事管理法律体系概述
（一）法律的概念
法
法律是由国家制定和认可并依靠国家强制力保证实施的，
及
4.法律实施的后盾是国家强制力
特
5.法律的程序性
征
6
药事管理法律体系概述
（一）法律的形式体系
1.宪法
2.法律
法 3.行政法规 律 4.部门规章 体 5.地方法规 系 6.自治法规
7.地方规章
8.其他规范性文件
9.法律解释
第一节
7
药事管理法律体系概述
（二）法律的部门体系
1.宪法法律部门 法 2.民商法法律部门 律 3.行政法法律部门 体 4.刑法法律部门 系 5.诉讼法法律部门
系 中。
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第二节 药事管理法律体系主要内容
A
药事管理法律体系内容结构
总则性法律规则体系 分则性法律规则体系
B C
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第二节 药事管理法律体系主要内容
药
事
按文件载体形式及其效力等级的不同，药事
管 管理法律体系是由涉及药事管理的宪法性规定以
理 及药事管理法律、行政法规、部门规章、地方法
法 规和地方规章等一系列规范性文件构成的。由于
特
括得到法律授权或国家立法机关授权的其他国家机关制定 的行政法规、地方性法规、部门规章和地方规章及其他规
征 范性文件。狭义的法律仅指国家专门立法机关制定的宪法
和法律。
5
第一节 药事管理法律体系概述
法
（二）法律的特征
律 的 概 念
1.法律以人的行为为调整对象 2.法律的国家性和普遍性 3.法律的利导性
管 有效、经济、合理。其中关于药品监督管理的法律规范，
理
可以认为是行政法的分支，属于行政法分论中部门行政 法范畴，即专门调整药事活动的药事管理行政法。从药
法 事行政法的角度进行研究，有助于我国药品监督管理机
律 关依法行政和药事管理法律制度的完善。
体
药事管理法律规范中有关药品的生产经营管理政策 法律规范，具备经济法的特性，可以归属到经济法部门
事 规则组成的，这些行为规则不是杂乱无章的，而是有着
管 内在的结构和统一性。依据药事管理法律规则调整的具
理 法
体药事领域的不同，将所有药事管理法律规则进行分门 别类，我们可以得出药事管理法律体系的横向结构，即 整个药事管理法律体系是由总则性法律规则与分则性法
律 律规则组成的。其中，总则性法律规则针对药事管理的
事
2.药事管理法律 3.药事管理行政法规
管
4.药事管理部门规章
理
5.地方药事管理法规
法
6.地方药事管理规章 7.民族自治地方药事管理法规
律
8.其他规范性文件
体
9.法律解释
系
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第一节 药事管理法律体系概述
（四） 药事管理法律规范从属的法律部门
药
药事管理法律规范，主要是用来规范药品的研制、
事 生产、流通、使用和监督管理行为，保证药品的安全、
6.经济法法律部门
第一节
8
第一节 药事管理法律体系概述
药
（一）药事管理法律体系的概念 药事管理法律体系是国家制定和认可并依靠国
事 家强制力保证其实施的，以保障药品质量的形成、
管
保持和实现为目的的行为规范的总称。它以宪法 为最终依据，以《药品管理法》和《药品管理法
理 实施条例》为主干，由数量众多的药事管理法律、
律 这些规范性文件处于不同的法律效力层级，所以
体 这种结构称为药事管理法律体系的纵向结构或层
系 级结构。上下层级的规范性文件之间存在的依附
内 与服从关系，使得内容庞杂的药事管理法律体系
容 保持着自身的和谐和统一。
结
构 14
第二节 药事管理法律体系主要内容
药
药事管理法律体系是由一系列调整药事活动的行为
法 律
法规、规章及其他药事管理规范性文件按照一定 的标准、原则和功能组成的相互配合、相互补充、 相互协调、相互制约的规则系统。整个规则系统
体 组成严密，对各项药事活动进行严格的法律调整，
系
以保障药品质量的形成、保持和实现，最大限度 地实现药品的安全性、有效性、经济性、合理性。
药事管理法律体系是国家药事管理制度和政策中
律 以权利和义务为调整机制，以人的行为及行为关系为调整
的 对象，反映由特定物质生活条件所决定的统治阶级意志，
概
以确认、保护和发展统治阶级所期望的社会关系和价值目 标为目的的行为规范体系。广义的法律包括所有有权国家
念 机关制定或认可的，以国家强制力保证其实施的行为规范
及 的总和，包括国家专门立法机关制定的宪法和法律，也包
第四章 药事管理法律体系
1
第四章 药事管理法律体系
药事管理法律体系，是我国药事管理政策 中具有国家强制力的部分，药学领域的任何单位 和个人，都必须遵守。药事管理法律体系以宪法 为依据，以药事基本法—《药品管理法》为主干， 由数量众多的单行药事管理法律、法规、规章组 成。这些法律、法规、规章依据一定的标准、原 则、功能和层次组成一个相互配合、相互补充、 相互协调和相互制约的规则系统，对药品的研制、 生产、流通、使用等药学实践过程进行有效的法 律调整，以保证药品质量，保障人体用药安全有 效，维护公众身体健康和用药的合法权益。
体 全局性问题进行规定，而分则性法律规则分别针对药品
系 的研制、生产、流通、使用和监督管理以及不良反应监 内 测与上市后再评价等具体药事领域的专门问题进行规定， 容 并分别构成总则性法律规则体系与分则性法律规则体系。
结
构 15
第二节 药事管理法律体系主要内容
总 （一）药事法的立法宗旨
则
这里使用的药事法Байду номын сангаас念，指的是调整