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药事法规概况ppt课件
第一节 绪论
❖药事 ❖法规 ❖药事法规
（一）药事含义
❖泛指一切与药 品有关的事项。 药物研究、药 品生产、药品 经营、药品检 验、药品使用、 药品管理、药 学教育等等。
药事含义（续）
具体而言就是与药品的安全、有 效和经济、合理、方便、及时使用 相关的药品研究与开发、制造、采 购、储藏、营销、运输、交易中介、 服务、使用等活动，包括与药品价 格、药品储备、医疗保险有关的活 动。
四、学习和掌握药事法规，自觉做到有法
必依、执法必严、违法必究。
定，效力等级相同，但前者是普通法，后者是特别法 2 层级冲突原则—上位法优于下位法原则 法律规范按效力等
级从高至低的顺序是：宪法、法律、行政法规、地方性法规、 规章， 效力等级高的是上位法，效力等级低的是下位法 ➢ 宪法：第21条：国家发展医疗卫生事业…… ➢ 法律：《中华人民共和国药品管理法》 ➢ 行政法规：《药品管理法实施条例》 ➢ 地方性法规：《河南省药品使用条例》 ➢ 自治条例和单行条例 ➢ 部门规章和地方政府规章：《药品注册管理办法》、《药品生 产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》
药事法规的效力等级
宪法＞法律＞法规＞规章； 行政规章＞地方性规章； 地方性法规＞地方规章； 部门规章=地方规章； A 部门规章=B部门规章
宪法具有最高效力，一切药事法律、药事行政法规、地方 性药事法规、药事自治条例和单行条例、药事规章都不得 同宪法抵触
药事法律（如《药品管理法》）的效力仅次于宪法，但高 于药事行政法规、地方性药事法规、药事规章
药事法规适用原则
3 同级冲突适用规则 地方性法规与部门规章之间， 由国务院裁决 4 新旧法冲突原则—新法优于旧法原则 1987年11月28日发布了《麻醉药品管理办法》。1988 年12月27日发布了《精神药品管理办法》。2005年10月 1日，修订后的《麻醉药品和精神药品管理条例》正式实施， 今后对麻醉药品和精神药品的管理参照哪个？ * 部门规章与地方性法规发生冲突时由国务院裁决， 1、认为地方性>部门规章，地方规章发生冲突，则有国务 院直接裁决
❖药事 ❖法规 ❖药事法规
（一）药事含义
❖泛指一切与药 品有关的事项。 药物研究、药 品生产、药品 经营、药品检 验、药品使用、 药品管理、药 学教育等等。
药事含义（续）
具体而言就是与药品的安全、有 效和经济、合理、方便、及时使用 相关的药品研究与开发、制造、采 购、储藏、营销、运输、交易中介、 服务、使用等活动，包括与药品价 格、药品储备、医疗保险有关的活 动。
四、学习和掌握药事法规，自觉做到有法
必依、执法必严、违法必究。
定，效力等级相同，但前者是普通法，后者是特别法 2 层级冲突原则—上位法优于下位法原则 法律规范按效力等
级从高至低的顺序是：宪法、法律、行政法规、地方性法规、 规章， 效力等级高的是上位法，效力等级低的是下位法 ➢ 宪法：第21条：国家发展医疗卫生事业…… ➢ 法律：《中华人民共和国药品管理法》 ➢ 行政法规：《药品管理法实施条例》 ➢ 地方性法规：《河南省药品使用条例》 ➢ 自治条例和单行条例 ➢ 部门规章和地方政府规章：《药品注册管理办法》、《药品生 产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》
药事法规的效力等级
宪法＞法律＞法规＞规章； 行政规章＞地方性规章； 地方性法规＞地方规章； 部门规章=地方规章； A 部门规章=B部门规章
宪法具有最高效力，一切药事法律、药事行政法规、地方 性药事法规、药事自治条例和单行条例、药事规章都不得 同宪法抵触
药事法律（如《药品管理法》）的效力仅次于宪法，但高 于药事行政法规、地方性药事法规、药事规章
药事法规适用原则
3 同级冲突适用规则 地方性法规与部门规章之间， 由国务院裁决 4 新旧法冲突原则—新法优于旧法原则 1987年11月28日发布了《麻醉药品管理办法》。1988 年12月27日发布了《精神药品管理办法》。2005年10月 1日，修订后的《麻醉药品和精神药品管理条例》正式实施， 今后对麻醉药品和精神药品的管理参照哪个？ * 部门规章与地方性法规发生冲突时由国务院裁决， 1、认为地方性>部门规章，地方规章发生冲突，则有国务 院直接裁决
药事管理与法规ppt课件
6 6
我国现行药事法规体系基本构成
• “十法”及相关一般法 • “十四法规” • 众多部门规章 • 大量的法律规范性文件
7 7
药事管理基本法及相关法
• 《中华人民共和国药品管理法》－ 实体为主
• 《中华人民共和国行政许可法》
• 《中华人民共和国行政强制法》
• 《中华人民共和国行政处罚法》
• 《中华人民共和国行政复议法》 • 《中华人民共和国行政诉讼法》 • 《中华人民共和国民事诉讼法》
27 27
7.中药管理领域重要法规规章
序号
名称
发布日期
生效日期
发布文号
1
《中华人民共和国中医药 条例》
2003.4.7
2003.10.1
国务院令 374号
2
《野生药材资源保护管理 条例》
1987.10.30
1987.12.1
国发[1987] 96号
3
《中药材生产质量管理规 范（试行）》（GAP）
2002.3.18
• 执法主体发生变化 • 实践中一些有效的制度未在法律中规定 • 在市场经济下，新问题需要做出新规定 • 对违法行为规定处罚尺度过粗、力度太
轻
• 在依法行政的前提下有必要对药监部门
及工作人员的执法行为做出明确规定
14
《药品管理法》简要修订过程
第一阶段：调研起草阶段（1997~1999） 第二阶段：国务院审查（1999~2000） 第三阶段：人大常委会审议（2000年8
回、安全信用等级分类管理制度，强化监管 职责
• 《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产
品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》20
（二）药事专业法规规章
• 药品研制领域 • 药品生产领域 • 药品流通领域 • 药品使用领域 • 特殊管理药品 • 药品分类管理 • 药品包材管理 • 药品价格管理 • 药品广告管理 • 医药电子商务
我国现行药事法规体系基本构成
• “十法”及相关一般法 • “十四法规” • 众多部门规章 • 大量的法律规范性文件
7 7
药事管理基本法及相关法
• 《中华人民共和国药品管理法》－ 实体为主
• 《中华人民共和国行政许可法》
• 《中华人民共和国行政强制法》
• 《中华人民共和国行政处罚法》
• 《中华人民共和国行政复议法》 • 《中华人民共和国行政诉讼法》 • 《中华人民共和国民事诉讼法》
27 27
7.中药管理领域重要法规规章
序号
名称
发布日期
生效日期
发布文号
1
《中华人民共和国中医药 条例》
2003.4.7
2003.10.1
国务院令 374号
2
《野生药材资源保护管理 条例》
1987.10.30
1987.12.1
国发[1987] 96号
3
《中药材生产质量管理规 范（试行）》（GAP）
2002.3.18
• 执法主体发生变化 • 实践中一些有效的制度未在法律中规定 • 在市场经济下，新问题需要做出新规定 • 对违法行为规定处罚尺度过粗、力度太
轻
• 在依法行政的前提下有必要对药监部门
及工作人员的执法行为做出明确规定
14
《药品管理法》简要修订过程
第一阶段：调研起草阶段（1997~1999） 第二阶段：国务院审查（1999~2000） 第三阶段：人大常委会审议（2000年8
回、安全信用等级分类管理制度，强化监管 职责
• 《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产
品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》20
（二）药事专业法规规章
• 药品研制领域 • 药品生产领域 • 药品流通领域 • 药品使用领域 • 特殊管理药品 • 药品分类管理 • 药品包材管理 • 药品价格管理 • 药品广告管理 • 医药电子商务
《药事管理学》药品管理的法律法规 ppt课件
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6
(二)管理法立法的基本特征
❖ 立法目的：维护人民健康 ❖ 以药品质量标准为核心的行为规范 ❖ 立法的系统性 ❖ 内容国际化的倾向
（三）药事管理法的渊源
宪法、药事管理法律、药事管理行政 法规、药事管理规章、地方性法规
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7
第二节 《药品管理法》 和《药品管理法条例》介绍 重点
1. 1984年9月20日通过1985年7月1日开始实 施，这是我国历史上第一部由国家立法机构 按照立法程序、制定、颁布的药品管理法律。
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5
(一)、药品管理立法与药事管理法的概念
❖ 药品管理立法概念
❖ 药品管理立法是指特定的国家机关，依据法定的权限和程序， 制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
❖ 药事管理法的概念
❖ 药事管理法是由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施， 具由普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活 动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。
B.假药 C.劣药
❖ D.医药商品 E.麻醉药品
❖ 1.未取得批准文号生产药品是（）
❖ 2.超过有效期的（）
❖ 3.特殊管理的药品是（）
❖ 4、未曾在中国境内上市销售的药品（）
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小知识（问答）
1.禁止发广告的药品是：医疗机构配制的制剂 2.药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是： A.注册商标图案 B.注册商标字样 C.生产批准文号 D.生产日期 E.广告审查批准文号
料的 ❖ 6、其他不符合药品标准规定的。
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14
假药: 追风筋骨康胶囊
虫草鹿胎丸 喘咳立舒胶囊
骨痛康胶囊 等
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药事管理与法规第一章PPT课件
药品生产流程
药品生产流程包括原料的采购、加工、提取、精制、包装等环节， 每个环节都有严格的质量标准和操作规程。
药品生产质量管理
药品生产质量管理是药品生产的核心，它涉及到从原料到成品的每一 个环节，确保生产出的药品安全、有效、可控。
药品经营概述
01
02
03
药品经营的概念
药品经营是指以药品为商 品的买卖行为，包括批发、 零售等环节。
效。
药品生产质量管理规范
1 2
药品生产质量管理规范定义
药品生产质量管理规范是指国家制定的，用于规 范药品生产过程的质量管理要求的规章。
药品生产质量管理规范主要内容
药品生产企业的质量管理、质量控制、质量保证 等方面的规定。
3
药品生产质量管理规范实施意义
确保药品生产过程的质量可控性，保障公众用药 安全、有效。
药事管理与法规第一章ppt 课件
目录
• 药事管理概述 • 药品法规体系 • 药品监管体制 • 药品研发与注册管理 • 药品生产与经营管理 • 药品使用与监管
01
药事管理概述
药事管理的定义
药事管理是指对药品和药品管理 活动的监督、管理和研究，涉及 药品的研发、生产、流通、使用
和监管等各个环节。
药事管理旨在确保药品的安全、 有效、合理和科学使用，维护公 众健康，促进医药行业的健康发
行政处罚
信息公开和公众参与
对违反药品法律法规的企业和个人，各级 药品监管部门依法进行行政处罚，维护药 品市场秩序。
各级药品监管部门通过信息公开和公众参 与方式，加强与社会各界的沟通交流，提 高监管工作的透明度和公信力。
04
药品研发与注册管理
药品研发概述
药品研发定义
药品生产流程包括原料的采购、加工、提取、精制、包装等环节， 每个环节都有严格的质量标准和操作规程。
药品生产质量管理
药品生产质量管理是药品生产的核心，它涉及到从原料到成品的每一 个环节，确保生产出的药品安全、有效、可控。
药品经营概述
01
02
03
药品经营的概念
药品经营是指以药品为商 品的买卖行为，包括批发、 零售等环节。
效。
药品生产质量管理规范
1 2
药品生产质量管理规范定义
药品生产质量管理规范是指国家制定的，用于规 范药品生产过程的质量管理要求的规章。
药品生产质量管理规范主要内容
药品生产企业的质量管理、质量控制、质量保证 等方面的规定。
3
药品生产质量管理规范实施意义
确保药品生产过程的质量可控性，保障公众用药 安全、有效。
药事管理与法规第一章ppt 课件
目录
• 药事管理概述 • 药品法规体系 • 药品监管体制 • 药品研发与注册管理 • 药品生产与经营管理 • 药品使用与监管
01
药事管理概述
药事管理的定义
药事管理是指对药品和药品管理 活动的监督、管理和研究，涉及 药品的研发、生产、流通、使用
和监管等各个环节。
药事管理旨在确保药品的安全、 有效、合理和科学使用，维护公 众健康，促进医药行业的健康发
行政处罚
信息公开和公众参与
对违反药品法律法规的企业和个人，各级 药品监管部门依法进行行政处罚，维护药 品市场秩序。
各级药品监管部门通过信息公开和公众参 与方式，加强与社会各界的沟通交流，提 高监管工作的透明度和公信力。
04
药品研发与注册管理
药品研发概述
药品研发定义
《药事法规概况》课件
3 保障药品的质量、安
全和有效性
药事法规的内容包括药品 质量和安全控制标准，以 确保药品的有效性和安全 性。
药品注册管理
1
注册申请流程
了解药品注册的申请流程，包括资料准备、申报材料提交、审核等环节。
2
注册审核标准
解释药品注册审核时的标准和要求，包括对药品质量和安全的评估。
3
注册后的管理
说明药品注册后的管理措施和要求，如变更申请、注销等。
《药事法规概况》PPT课件
什么是药事法规？
药事法规是指管理药品生产、销售和使用环节的法律规定，包括药品管理法、 药品注册管理办法、药品生产质量管理规范等。
药事法规的作用
1 维护人民健康
药事法规的存在是为了保 障公众的健康和福祉。
2 管理药品生产、销售
和使用环节
药事法规的实施可以帮助 管理药品的从产生到消费 的整个过程。
药品生产质量管理
1
生产过程质量控制
2
介绍药品生产过程中的质量控制措施，
包括生产环境、设备和工艺要求。
3
药品生产许可证申请
说明获取药品生产许可证的申请流程和 要求。
药品质量标准和检验方法
解释药品质量标准和检验方法，确保药 品质量符合规定标准。
药品经营管理
1
品零售许可证申请
说明获取药品零售许可证的申请流程和要求。
2
药品经营质量控制
介绍药品经营过程中的质量控制措施，包括采购、储存和销售环节的管理。
3
药品广告管理
解释药品广告的管理要求和规定，包括广告宣传内容和审查程序。
总结
药事法规的重要性
深入了解并遵守药事法规对 保障公众健康和药品安全至 关重要。
《药事管理与法规》课件
药事管理目的
药事管理的目的是确保药品的安全、有效、经济和合理使用 ，维护人民的健康权益，保障药品市场的公平竞争，促进医 药事业的健康发展。
药事管理的重要性
01 02
保障人民健康
药事管理是保障人民用药安全、有效和经济的重要手段，通过规范药品 研制、生产、经营和使用等环节，确保药品质量和安全，保障人民的健 康权益。
药品注册管理办法
药品注册管理办法是药品监管的重要 法规之一，规定了药品注册管理的原 则、程序和要求等。
药品注册管理办法建立了药品审评审 批制度，对不同类别的药品实行分类 管理，规定了不同类别药品的注册申 请要求和审批程序。
药品注册管理办法要求药品注册申请 人必须提供真实、完整、准确的药物 研究数据和资料，并对数据的真实性 、完整性和准确性负责。
药品审评与审批
药品审评
对药品的安全性、有效性、质量可控 性等进行全面评价，为药品注册审批 提供科学依据。
药品审批
国家药品监管部门根据药品审评结果 ，决定是否批准或驳回药品注册申请 。
药品监测与监管
对已上市的药品进行监测和监管，确 保药品的安全性和有效性。
药品再评价
对已上市的药品进行再评价，以确认 其疗效和安全性，以及是否符合国家 相关法规和标准的要求。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范是药品生 产的基本规范，规定了药品生产 的硬件要求、生产过程管理、质
量控制等方面的要求。
药品生产质量管理规范要求药品 生产企业必须具备相应的生产条 件和质量控制手段，确保药品生
产全过程符合规范要求。
药品生产质量管理规范建立了药 品生产许可制度，只有符合规范 要求的药品生产企业才能获得生
产许可，开展药品生产活动。
药事管理的目的是确保药品的安全、有效、经济和合理使用 ，维护人民的健康权益，保障药品市场的公平竞争，促进医 药事业的健康发展。
药事管理的重要性
01 02
保障人民健康
药事管理是保障人民用药安全、有效和经济的重要手段，通过规范药品 研制、生产、经营和使用等环节，确保药品质量和安全，保障人民的健 康权益。
药品注册管理办法
药品注册管理办法是药品监管的重要 法规之一，规定了药品注册管理的原 则、程序和要求等。
药品注册管理办法建立了药品审评审 批制度，对不同类别的药品实行分类 管理，规定了不同类别药品的注册申 请要求和审批程序。
药品注册管理办法要求药品注册申请 人必须提供真实、完整、准确的药物 研究数据和资料，并对数据的真实性 、完整性和准确性负责。
药品审评与审批
药品审评
对药品的安全性、有效性、质量可控 性等进行全面评价，为药品注册审批 提供科学依据。
药品审批
国家药品监管部门根据药品审评结果 ，决定是否批准或驳回药品注册申请 。
药品监测与监管
对已上市的药品进行监测和监管，确 保药品的安全性和有效性。
药品再评价
对已上市的药品进行再评价，以确认 其疗效和安全性，以及是否符合国家 相关法规和标准的要求。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范是药品生 产的基本规范，规定了药品生产 的硬件要求、生产过程管理、质
量控制等方面的要求。
药品生产质量管理规范要求药品 生产企业必须具备相应的生产条 件和质量控制手段，确保药品生
产全过程符合规范要求。
药品生产质量管理规范建立了药 品生产许可制度，只有符合规范 要求的药品生产企业才能获得生
产许可，开展药品生产活动。
药事管理与法规讲pptx
药事管理定义的重要性
药事管理是国家对药品研发到使用各个环节进行规范和监督 的过程，旨在保证药品的安全性、有效性、经济性和合理性 。药事管理涉及到药品的生产、流通、使用等多个环节，对 于保障公众健康和权益具有重要意义。
药事管理发展历程
药事管理发展历程
药事管理起源于西方国家，最初是为了规范药品市场和保障公众用药安全而设立的。随着医药行业的发展和药 品需求的增加，药事管理逐渐成为国家监管的重要组成部分。在中国，药事管理也得到了逐步发展和完善，形 成了较为完善的法规和制度。
药事管理面临的挑战与机遇
挑战
随着医药行业的快速发展，药事管理面临着诸多挑战，如药品安全问题、法 律法规不完善、监管手段落后等。
机遇
同时，药事管理也面临着巨大的发展机遇，包括政府对药品安全的重视、公 众对高品质药品的需求增加等。药事管理行业应抓住机遇，应对挑战，推动 药事管理的持续发展。
THANKS
规定医疗机构药事管理组织的职责、组成、工 作制度等。
医疗机构药品使用
对医疗机构药品使用的程序、使用规范、不良 反应报告等进行规定。
医疗机构药事管理监督
明确医疗机构药事管理监督的职责、监督内容、监督方式等。
03
药事管理实务
药品研发管理
总结词：严格把控
VS
详细描述：药品研发是药事管理实 务中的重要环节之一，需要对新药 的研发进行严格的把控。在研发过 程中，需要制定相应的管理制度和 规范，确保研发工作的规范进行。 同时，还需要对研发数据进行严格 的审核和审批，确保数据的真实性 和准确性。
药品注册申请案例分析
案例名称
案例描述
问题分析
法规要求
经验教训
某新药注册申请流程中 出现的问题
药事管理是国家对药品研发到使用各个环节进行规范和监督 的过程，旨在保证药品的安全性、有效性、经济性和合理性 。药事管理涉及到药品的生产、流通、使用等多个环节，对 于保障公众健康和权益具有重要意义。
药事管理发展历程
药事管理发展历程
药事管理起源于西方国家，最初是为了规范药品市场和保障公众用药安全而设立的。随着医药行业的发展和药 品需求的增加，药事管理逐渐成为国家监管的重要组成部分。在中国，药事管理也得到了逐步发展和完善，形 成了较为完善的法规和制度。
药事管理面临的挑战与机遇
挑战
随着医药行业的快速发展，药事管理面临着诸多挑战，如药品安全问题、法 律法规不完善、监管手段落后等。
机遇
同时，药事管理也面临着巨大的发展机遇，包括政府对药品安全的重视、公 众对高品质药品的需求增加等。药事管理行业应抓住机遇，应对挑战，推动 药事管理的持续发展。
THANKS
规定医疗机构药事管理组织的职责、组成、工 作制度等。
医疗机构药品使用
对医疗机构药品使用的程序、使用规范、不良 反应报告等进行规定。
医疗机构药事管理监督
明确医疗机构药事管理监督的职责、监督内容、监督方式等。
03
药事管理实务
药品研发管理
总结词：严格把控
VS
详细描述：药品研发是药事管理实 务中的重要环节之一，需要对新药 的研发进行严格的把控。在研发过 程中，需要制定相应的管理制度和 规范，确保研发工作的规范进行。 同时，还需要对研发数据进行严格 的审核和审批，确保数据的真实性 和准确性。
药品注册申请案例分析
案例名称
案例描述
问题分析
法规要求
经验教训
某新药注册申请流程中 出现的问题
药事法规PPT课件
17
法律环境与法的执行 有法可依，有法必依，执法必严，违法必究 法网恢恢，疏而不漏。 不是不报、时候未到；时候一到、即刻全报
18
关注一下近几年药品事件
安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗） （时间为2006年）
国家药监局:7类鱼腥草注射液被暂停（时间为2006年） 广东佰易事件（时间为2007年） 茵栀黄注射液事件（时间为2008年） 刺五加事件（时间为2008年） 江西博雅生物制药公司静脉注射用人免疫球蛋白事件（时间为2008年） 复方丹参滴丸事件（时间为2009年） 哈药集团“双黄连”致死事件（时间为2009年） 清开灵注射液出现不良反应（时间为2009年）
事件－新药不新的后果（新药监管）
上海眼科治疗致不良反应药品被曝
/home.php?mod=space&uid=2&d o=blog&id=13
视频：注射阿瓦斯汀失明
关注几点：1、新药概念
-- 2、未上市却已销售数年 上海第一人民医院
3、以假药论处的情形 4、公司：瑞士罗氏制药 美國基因泰克公司
LOGO
管理学科课程
药事法规 实用教程
2019/8/26
1
问题
1
药事、法规是什么？
2
熟悉重要的基本概念
3
有机结合社会事件
4
如 何 学习药事法规
2
药品管理法
第二条 在中华人民共和国境内从事药品 的研制、生产、经营、使用和监督管理的 单位或者个人，必须遵守本法
关键词：
1. 药品、 2. 五个领域：研制、生产、经营、使用和监督管理 3. 单位或者个人
【有效期】 2年
【批准文号】 国药准字H10930193
法律环境与法的执行 有法可依，有法必依，执法必严，违法必究 法网恢恢，疏而不漏。 不是不报、时候未到；时候一到、即刻全报
18
关注一下近几年药品事件
安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗） （时间为2006年）
国家药监局:7类鱼腥草注射液被暂停（时间为2006年） 广东佰易事件（时间为2007年） 茵栀黄注射液事件（时间为2008年） 刺五加事件（时间为2008年） 江西博雅生物制药公司静脉注射用人免疫球蛋白事件（时间为2008年） 复方丹参滴丸事件（时间为2009年） 哈药集团“双黄连”致死事件（时间为2009年） 清开灵注射液出现不良反应（时间为2009年）
事件－新药不新的后果（新药监管）
上海眼科治疗致不良反应药品被曝
/home.php?mod=space&uid=2&d o=blog&id=13
视频：注射阿瓦斯汀失明
关注几点：1、新药概念
-- 2、未上市却已销售数年 上海第一人民医院
3、以假药论处的情形 4、公司：瑞士罗氏制药 美國基因泰克公司
LOGO
管理学科课程
药事法规 实用教程
2019/8/26
1
问题
1
药事、法规是什么？
2
熟悉重要的基本概念
3
有机结合社会事件
4
如 何 学习药事法规
2
药品管理法
第二条 在中华人民共和国境内从事药品 的研制、生产、经营、使用和监督管理的 单位或者个人，必须遵守本法
关键词：
1. 药品、 2. 五个领域：研制、生产、经营、使用和监督管理 3. 单位或者个人
【有效期】 2年
【批准文号】 国药准字H10930193
药事法规绪论精品PPT课件
和依据
药事法律规范是药事管理工作的活动准则
学习药事法学的目的
执业药师考试的重要内容之一 药学实践必须遵守的法律规范 明辩药学实践行为中合法与违法
学习药事法学的意义
依法治国，建设社会主义法制国 家的需要
发展药学事业的需要 提高药事管理水平的需要 维护公民生命健康权利的需要
学习药事法学的方法
医疗机构制剂注册管理办法（试行） 医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 药品说明书和标签管理规定 化学药品和生物制品说明书规范细则 中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要
求及撰写指导原则 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行
办法
城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 中华人民共和国广告法 药品广告审查发布标准 药品广告审查办法 互联网药品信息服务管理办法 中华人民共和国价格法 中华人民共和国消费者权益保护法 中华人民共和国反不正当竞争法
相互渗透，互为补充，相辅相成
药事法学与相关学科的关系
药事法学与药事政策学：
药事政策学是以药事政策的制定和贯彻落 实为研究对象的一门学科。
药事政策是药事法的灵魂和依据，药事法的制 定要体现药事政策的精神和内容，药事法是实现药事 政策的工具，是药事政策的具体化、条文化、规范化 和法制化。
药事法学与药事管理学：
SUCCESS
THANK YOU
2020/12/16
可编辑
13
药品不良反应报告和监测管理办法 药品注册管理办法 药品生产质量管理规范（GMP) 药品生产质量管理规范附录 药品召回管理办法 药品经营许可证管理办法 药品经营质量管理规范(GSP) 药品经营质量管理规范实施细则 药品流通监督管理办法 互联网药品交易服务审批暂行规定
医疗机构药事相关的法律法规PPT课件
医疗机构药事管理
根据医疗机构药事管理规定：
第四条： 医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构 应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。 第五条： 依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。 第十一条： 医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配 备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。三级 医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科 ；其他医疗机构设置药房。
医疗机构药事相 关的法律法规
目录
1 2 法律法规 我国法律的体系和制定机关 药品管理法 医疗机构药事管理 抗菌药物临床应用分级管理制度
3
4 5
法律法规
法律法规
什么是法律
法律是指拥有立法 权的国家机关依照立法 程序制定和颁布的规范 性文件。
什么是法规
狭义上的法规，仅指 国务院依据职权或被授权 制定颁布的规范性文件（ 一般以国务院令的形式出 现）和省市（地级市以上 ）人大制定的规范性文件 。前者称行政法规，后者 称地方法规。
严格使用指 征
分级使用
总体原则
坚持合理用 药
严禁滥用
具体使用方法
（1）一线抗菌药物所有医师均可以根据病情需要选用。 （2）二线抗菌药物应有用药依据，根据病情需要由主治及 以上医师签名方可使用。 （3）三线药物使用必须严格掌握指征，需经过相关专家讨 论，由医疗组长或科主任签名方可使用。紧急情况下未经会 诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好 相关病历记录。 （4）下列情况可直接使用一线以上药物进行治疗，但若培 养及药敏证实第一线药物有效时应尽可能改为第一线药物。
法律法规中华人民共和国宪法全国人民代表大会制定药事管理法药事管理法全国人民代表大会常务委员会制定全国人民代表大会常务委员会制定药事管理实施条例国务院令医疗机构管理条例国务院令药事管理实施条例实施细则药事管理实施条例实施细则药品食品监督管理sfda药品食品监督管理sfda处方管理办法卫生部医疗机构管理条例实施细则医疗机构管理条例实施细则卫生部医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定卫生部中医药管理局卫生部中医药管理局中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法全国人民代表大会常务委员会制定全国人民代表大会常务委员会制定加强药品监督管理保证药品质量保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益
药事法规ppt课件
药品广告审查
某广告公司因发布未经审查的药品广 告被处罚。
ห้องสมุดไป่ตู้
05 药事法规的未来发展
CHAPTER
国际药事法规的发展趋势
强调药品安全性和有效性
随着人们对药品安全性的关注度不断提高，国际药事法规将更加 严格地要求药品的安全性和有效性。
鼓励创新和研发
为了推动医药行业的创新和研发，国际药事法规将提供更多的激励 措施，如专利保护、税收优惠等。
02 药事法规的核心内容
CHAPTER
药品注册管理
药品注册管理概述
对药品注册申请的受理、审查、批准 等环节进行规范，确保药品的安全性 、有效性和质量可控性。
药品注册申请流程
详细介绍药品注册申请的流程，包括 申请材料的准备、提交、审查和审批 等步骤。
药品注册申请审查要求
明确药品注册申请审查的内容和要求 ，包括药学研究、药理毒理研究、临 床试验等方面的审查。
促进国际合作与交流
在全球化的背景下，国际药事法规将更加注重国际合作与交流，促 进各国之间的药品监管互认和信息共享。
我国药事法规的改革方向
完善药品监管体系
01
我国药事法规将进一步完善药品监管体系，加强药品研制、生
产、流通和使用全过程的监管。
鼓励民族医药企业发展
02
为了推动民族医药企业的发展，我国药事法规将提供更多的政
03 药事法规的实施与监管
CHAPTER
药事法规的执法机构
01
国家药品监督管理局
负责全国药品监管工作的统筹规划、组织协调和监督指导，承担药品、
医疗器械、化妆品注册管理、质量监督、安全监管等职责。
02
省级药品监督管理部门
负责本行政区域内的药品监管工作，承担药品、医疗器械、化妆品注册
药事法规案例讨论课pptx
法规依据
《药品管理法》、《药品质量安全法》等相关法规规定，药品生产、 经营企业和医疗机构应当对药品质量负责，并按照规定进行质量追溯 。
03
药事法规在实践中的应用
药企合规管理的重要性及措施
药企合规管理的重要性
药企合规管理能够确保企业遵循药事法规，避免违法违规行为，提高药品质量和 安全水平，提升企业信誉和竞争力。
随着医药行业的快速发展，传统的药 品监管体制已经无法满足现代医药产 业发展的需求，需要进行深化改革。
02
药品监管体制改革的 措施
改革涉及药品审批、注册、生产、销 售、使用等各个环节，加强了对药品 质量的监管，提高了药品监管的效率 和效果。
03
创新在药品监管体制 改革中的作用
创新是推动药品监管体制改革的重要 力量，通过引入新技术、新手段，提 高药品监管的精准度和效率，推动我 国医药产业的健康发展。
平竞争的市场秩序，保障合法企业的权益。
促进医药行业发展
03
药事法规的完善和执行，有利于推动医药行业的创新和发展，
提高产业水平，满足公众日益增长的医疗健康需求。
加强药事法规的学习、研究和宣传的重要性
01
02
03
提高从业人员素质
加强药事法规的学习和研 究，有助于提高药品研发 、生产、销售等从业人员 的法规意识和专业素质。
加强国际合作与交流，借鉴国际先进经验， 推动我国药事法规的国际化发展。
05
总结与展望
药事法规在医药行业中的重要地位和作用
确保药品质量和安全
01
药事法规对药品的研发、生产、流通、使用等各个环节进行规
范，确保药品质量和安全，保障公众健康。
维护市场秩序
02
药事法规通过对药品价格、广告、销售等环节的监管，维护公
《药品管理法》、《药品质量安全法》等相关法规规定，药品生产、 经营企业和医疗机构应当对药品质量负责，并按照规定进行质量追溯 。
03
药事法规在实践中的应用
药企合规管理的重要性及措施
药企合规管理的重要性
药企合规管理能够确保企业遵循药事法规，避免违法违规行为，提高药品质量和 安全水平，提升企业信誉和竞争力。
随着医药行业的快速发展，传统的药 品监管体制已经无法满足现代医药产 业发展的需求，需要进行深化改革。
02
药品监管体制改革的 措施
改革涉及药品审批、注册、生产、销 售、使用等各个环节，加强了对药品 质量的监管，提高了药品监管的效率 和效果。
03
创新在药品监管体制 改革中的作用
创新是推动药品监管体制改革的重要 力量，通过引入新技术、新手段，提 高药品监管的精准度和效率，推动我 国医药产业的健康发展。
平竞争的市场秩序，保障合法企业的权益。
促进医药行业发展
03
药事法规的完善和执行，有利于推动医药行业的创新和发展，
提高产业水平，满足公众日益增长的医疗健康需求。
加强药事法规的学习、研究和宣传的重要性
01
02
03
提高从业人员素质
加强药事法规的学习和研 究，有助于提高药品研发 、生产、销售等从业人员 的法规意识和专业素质。
加强国际合作与交流，借鉴国际先进经验， 推动我国药事法规的国际化发展。
05
总结与展望
药事法规在医药行业中的重要地位和作用
确保药品质量和安全
01
药事法规对药品的研发、生产、流通、使用等各个环节进行规
范，确保药品质量和安全，保障公众健康。
维护市场秩序
02
药事法规通过对药品价格、广告、销售等环节的监管，维护公
药事法规培训资料.pptx
21
第
二
三、医疗机构药品供应管理
节
（一）采购管理
1.药品采购计划编制 药品采购计划根据时段特点一般可以分为年 度计划、季度计划、月计划和临时计划。药品采 购计划须经有关程序审批后方可实施。 2.药品采购原则 （1） 药品质量第一原则 （2） 药品价格合理原则 （3） 药品供应商资质审核原则 （4） 主渠道进货原则
1
第十四章 医疗机构药事管理
卫生部和国家中医药管理局颁布的《医疗机构药事 管理暂行规定》第二条规定：“医疗机构药事管理是 指医疗机构内以医院药学为基础，以临床药学为核心 ，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的 药品管理工作。”综观医疗机构药事管理工作，我们 可以认为它是以医疗机构为活动范围，以药学部门（ 药剂科）为职能机构，运用现代管理理论、方法和技 术，对医疗机构使用药品的各个环节进行组织、协调 和监督，以合理的人力、物力、财力的投入，取得最 大的药品治疗效果、工作效率和经济效益。其目的是 保证药学服务质量，促进医疗质量，从而保障患者用 药安全、有效、经济、合理。
（三） 监督检查
监督检查的主要内容是医疗机构执行《医疗 机构制剂配制质量管理规范》的情况、《医疗机 构制剂许可证》换发的现场检查以及日常监督检 查。
27
第
三
三、医疗机构制剂注册管理
节
（一）医疗机构制剂申报与审批
申请医疗机构制剂，应进行相应的临床前研 究，主要包括处方筛选、配制工艺、质量指标、 药理、毒理学研究等。注册所报送的资料应当真 实、完整、规范。申请制剂所用的化学原料药及 实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有 药品批准文号，并符合法定的药品标准。
14
第
二
一、医疗机构药品调剂管理
药事法规课件
对药品的生产、流通环节进行监督检 查，打击制售假劣药品的行为，保障 公众用药安全。
监督药品研制和注册
对药品的研制、注册申请进行审查和 监督，确保药品的批制度
药品注册申请
药品上市前需向药品监管机构提 出注册申请，提交相关药学、医
学、临床试验等资料。
药品审批流程
药品监管机构对提交的注册申请进 行审查，包括药学评价、医学评价 、临床试验结果评价等，决定是否 批准上市。
对医疗机构和医生的处方 行为进行监督，促进合理 用药，减少药物滥用和不 良反应的发生。
03
药品知识产权保护制度
药品专利保护制度
专利保护范围
涵盖药品的发明、实用新 型和外观设计，包括药品 的制备方法、用途和配方 等。
专利申请与授权
发明人需向国家知识产权 局提交专利申请，经审查 合格后获得专利权，享有 独占实施权。
药事法规的作用
药事法规对于保障公众用药安全 、维护药品市场秩序、促进医药 产业健康发展具有重要作用。
药事法规的体系结构
法律
由全国人大及其常委会制定的 药事法律，如《药品管理法》
等。
行政法规
由国务院制定的药事行政法规 ，如《药品管理法实施条例》 等。
部门规章
由国家药品监督管理部门制定 的药事部门规章，如《药品注 册管理办法》等。
专利保护期限
发明专利保护期限为20年 ，实用新型和外观设计专 利保护期限为10年。
现代药事法规
现代药事法规不断完善和发展，涵盖了药品研制、注册、生产、流通、使用等各个环节， 形成了较为完备的药事法规体系。同时，随着医药科技的进步和国际化趋势的加强，药事 法规也在不断适应新的发展需求。
02
药品监管法律制度
药事法规第一章PPT.
课程以药品科研、注册、生产、流通、使用和监管等环节为主线，紧密围绕《中华人民 共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，阐述有关药事活动和药事管理监管的药 事法规，力求使教材更加符合现实要是工作的实际需求。
一
绪论
第一节 药事法规概述 1.药事管理与药事法规 2.我国药事法规建设的发展与现状 3.药事法律体系
售流程和管理，并且对汽车销售的各个流程一一作介绍。
这通位过同 这学一表件演小的小精的彩事吗情？，大他人家说民回：想“你共一们下和公，司国刚能才把药那事位品情同考管学虑为得理什这么法么会细》肚，子买2疼车0？0以1后年，我1还2有月什么1不日能实相信行你们；的地方呢？”
将应聘者介绍给单位中其他成员； 师：有一天，冬冬应邀参加动物王国大会，国王视冬冬为上宾，给冬冬端来了苹果和香蕉，冬冬用眼一瞧，苹果上有一些斑点，香蕉也不是青黄色而是灰黑色，冬冬暗自高兴：动
随着药事和药事管理的不断发展，药事法规必须在实践
3
中不断修订、完善和补充——时效性；
本质上属于国内法，但是由于药品国际贸易和技术交
流的日趋频繁，经济全球化等的客观环境，国际标准
4
不断完善
我国药事法规的建设和发展
（一）1984年9月20日第六届全国代表大会常务委员会第七次会议通过《中国人民共和
过程： （3）如果被砸骨折，千万不可乱动。
理论联 系实际
案例 分析
调查 研究
小结
药事即“药学事业”的简称 泛指：一切与药品的研制、生 01 产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检验、药学教
育等一切与药品、药学有关的事项。
药事管理是应用管理学、社会学、法学、经济学等多学 02 科理论与方法，研究“药事”，总结其规律，并用以指
一
绪论
第一节 药事法规概述 1.药事管理与药事法规 2.我国药事法规建设的发展与现状 3.药事法律体系
售流程和管理，并且对汽车销售的各个流程一一作介绍。
这通位过同 这学一表件演小的小精的彩事吗情？，大他人家说民回：想“你共一们下和公，司国刚能才把药那事位品情同考管学虑为得理什这么法么会细》肚，子买2疼车0？0以1后年，我1还2有月什么1不日能实相信行你们；的地方呢？”
将应聘者介绍给单位中其他成员； 师：有一天，冬冬应邀参加动物王国大会，国王视冬冬为上宾，给冬冬端来了苹果和香蕉，冬冬用眼一瞧，苹果上有一些斑点，香蕉也不是青黄色而是灰黑色，冬冬暗自高兴：动
随着药事和药事管理的不断发展，药事法规必须在实践
3
中不断修订、完善和补充——时效性；
本质上属于国内法，但是由于药品国际贸易和技术交
流的日趋频繁，经济全球化等的客观环境，国际标准
4
不断完善
我国药事法规的建设和发展
（一）1984年9月20日第六届全国代表大会常务委员会第七次会议通过《中国人民共和
过程： （3）如果被砸骨折，千万不可乱动。
理论联 系实际
案例 分析
调查 研究
小结
药事即“药学事业”的简称 泛指：一切与药品的研制、生 01 产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检验、药学教
育等一切与药品、药学有关的事项。
药事管理是应用管理学、社会学、法学、经济学等多学 02 科理论与方法，研究“药事”，总结其规律，并用以指
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系 中。
12
第二节 药事管理法律体系主要内容
A
药事管理法律体系内容结构
总则性法律规则体系 分则性法律规则体系
B C
13
第二节 药事管理法律体系主要内容
药
事
按文件载体形式及其效力等级的不同，药事
管 管理法律体系是由涉及药事管理的宪法性规定以
理 及药事管理法律、行政法规、部门规章、地方法
法 规和地方规章等一系列规范性文件构成的。由于
性 法
药事活动的所有法律规范的总称，与广 义的药品管理法同义。
律
广义药事法的立法宗旨表述成：加强
规 则 体 系
药品及整个药事活动的管理，保证药品 质量，保障人体用药安全，最大限度地 实现药品的安全性、有效性、经济性、 合理性，维护公众身体健康和用药的合 法权益，促进药学事业健康发展。
律 这些规范性文件处于不同的法律效力层级，所以
体 这种结构称为药事管理法律体系的纵向结构或层
系 级结构。上下层级的规范性文件之间存在的依附
内 与服从关系，使得内容庞杂的药事管理法律体系
容 保持着自身的和谐和统一。
结
构 14
第二节 药事管理法律体系主要内容
药
药事管理法律体系是由一系列调整药事活动的行为
2
第四章 药事管理法律体系
1 药事管理法律体系概述
主
要
2 药事管理法律体系主要内容
内
3 药品标准法律体系
容
4 国外药事管理法律法规简介
3
第一节
药事管理法律体系概述
A
法律的概念及特征
B
总则性法律规则体系
C
药事管理法律体系
4
第一节 药事管理法律体系概述
（一）法律的概念
法
法律是由国家制定和认可并依靠国家强制力保证实施的，
体 全局性问题进行规定，而分则性法律规则分别针对药品
系 的研制、生产、流通、使用和监督管理以及不良反应监 内 测与上市后再评价等具体药事领域的专门问题进行规定， 容 并分别构成总则性法律规则体系与分则性法律规则体系。
结
构 15
第二节 药事管理法律体系主要内容
总 （一）药事法的立法宗旨
则
这里使用的药事法概念，指的是调整
6.经济法法律部门
第一节
8
第一节 药事管理法律体系概述
药
（一）药事管理法律体系的概念 药事管理法律体系是国家制定和认可并依靠国
事 家强制力保证其实施的，以保障药品质量的形成、
管
保持和实现为目的的行为规范的总称。它以宪法 为最终依据，以《药品管理法》和《药品管理法
理 实施条例》为主干，由数量众多的药事管理法律、
具有国家强制力的部分。
9
第一节 药事管理法律体系概述
药
事
（二）药事管理法律体系的特征
管 理
1.以维护公众健康为最终目标 2.系统性特征 3.国际化倾向
法
4.以医药科学技术为基础的技术法律规
律
范占据重要地位
体
系
10
第一节 药事管理法律体系概述
（三）药事管理法律的形式体系
药
1.宪法中关于药事活动的原则性规定
事 规则组成的，这些行为规则不是杂乱无章的，而是有着
管 内在的结构和统一性。依据药事管理法律规则调整的具
理 法
体药事领域的不同，将所有药事管理法律规则进行分门 别类，我们可以得出药事管理法律体系的横向结构，即 整个药事管理法律体系是由总则性法律规则与分则性法
律 律规则组成的。其中，总则性法律规则针对药事管理的
事
2.药事管理法律 3.药事管理行政法规
管
4.药事管理部门规章
理
5.地方药事管理法规
法
6.地方药事管理规章 7.民族自治地方药事管理法规
律
8.其他规范性文件
体
9.法律解释
系
11
第一节 药事管理法律体系概述
（四） 药事管理法律规范从属的法律部门
药
药事管理法律规范，主要是用来规范药品的研制、
事 生产、流通、使用和监督管理行为，保证药品的安全、
法 律
法规、规章及其他药事管理规范性文件按照一定 的标准、原则和功能组成的相互配合、相互补充、 相互协调、相互制约的规则系统。整个规则系统
体 组成严密，对各项药事活动进行严格的法律调整，
系
以保障药品质量的形成、保持和实现，最大限度 地实现药品的安全性、有效性、经济性、合理性。
药事管理法律体系是国家药事管理制度和政策中
管 有效、经济、合理。其中关于药品监督管理的法律规范，
理
可以认为是行政法的分支，属于行政法分论中部门行政 法范畴，即专门调整药事活动的药事管理行政法。从药
法 事行政法的角度进行研究，有助于我国药品监督管理机
律 关依法行政和药事管理法律制度的完善。
体
药事管理法律规范中有关药品的生产经营管理政策 法律规范，具备经济法的特性，可以归属到经济法部门
第四章 药事管理法律体系
1
第四章 药事管理法律体系
药事管理法律体系，是我国药事管理政策 中具有国家强制力的部分，药学领域的任何单位 和个人，都必须遵守。药事管理法律体系以宪法 为依据，以药事基本法—《药品管理法》为主干， 由数量众多的单行药事管理法律、法规、规章组 成。这些法律、法规、规章依据一定的标准、原 则、功能和层次组成一个相互配合、相互补充、 相互协调和相互制约的规则系统，对药品的研制、 生产、流通、使用等药学实践过程进行有效的法 律调整，以保证药品质量，保障人体用药安全有 效，维护公众身体健康和用药的合法权益。
特
括得到法律授权或国家立法机关授权的其他国家机关制定 的行政法规、地方性法规、部门规章和地方规章及其他规
征 范性文件。狭义的法律仅指国家专门立法机关制定的宪法
和法律。
5
第一节 药事管理法律体系概述
法
（二）法律的特征
律 的 概 念
1.法律以人的行为为调整对象 2.法律的国家性和普遍性 3.法律的利导性
及
4.法律实施的后盾是国家强制力
特
5.法律的程序性
征
6
药事管理法律体系概述
（一）法律的形式体系
1.宪法
2.法律
法 3.行政法规 律 4.部门规章 体 5.地方法规 系 6.自治法规
7.地方规章
8.其他规范性文件
9.法律解释
第一节
7
药事管理法律体系概述
（二）法律的部门体系
1.宪法法律部门 法 2.民商法法律部门 律 3.行政法法律部门 体 4.刑法法律部门 系 5.诉讼法法律部门
律 以权利和义务为调整机制，以人的行为及行为关系为调整
的 对象，反映由特定物质生活条件所决定的统治阶级意志，
概
以确认、保护和发展统治阶级所期望的社会关系和价值目 标为目的的行为规范体系。广义的法律包括所有有权国家
念 机关制定或认可的，以国家强制力保证其实施的行为规范
及 的总和，包括国家专门立法机关制定的宪法和法律，也包