筒式微孔滤膜过滤器验证方案
筒式微孔滤膜过滤器验证方案详解
筒式微孔膜过滤器验证方案江西隆莱生物制药有限公司一、方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2方案审核1.3方案批准目录1．基本情况 (3)2．概述 (3)3．验证项目和验证方法 (4)3.1 起泡点试验 (4)3.2 药液适应性实验 (6)3.3 微生物挑战性实验 (7)4. 异常情况处理程序 (8)5. 再验证周期 (8)6. 验证结果评定与结论 (9)7. 附件一：预确认记录 (10)7. 附件二：验证证书 (11)1.基本情况设备器具名称：筒式微孔滤膜过滤器设备器具型号：设备器具用途：产品的除菌过滤生产商：安装地点及使用单位：车间岗位。
主要技术参数：2.概述本滤器是筒式微孔滤膜过滤器，滤器材质为优质不锈钢（316L），滤膜材质是聚丙酰胺（或醋酸纤维素、聚丙烯等）。
本滤器用于本公司去除液体或气体中的微粒，微生物等杂质，正常的使用程序是先按照“工器具清洁操作操作规程”进行用前或用后清洗，洗好的滤器在存放间晾干后装上滤膜，如需要按照本滤器要求的灭菌条件进行灭菌后待用。
由于滤膜的孔径以及它的稳定和可靠的过滤性能直接关系到成品的微生物限度，因此，为了确保本滤器的完好过滤性能，特制订本验证方案对本滤器进行验证。
3. 验证项目和判断标准3.1 起泡点试验3.1.1 目的确定使用的药液过滤器孔径与工艺规定使用的孔径是否相符。
3.1.2 实验用材料、介质和器具无油无菌压缩空气、压力表、纯化水3.1.3 方法将已清洁的滤器装上待测滤膜，按照滤器的使用说明固紧罗栓，用注射用水充分浸润，夹闭排气孔，将进液端用高强度管道与压力表和无菌压缩空气或氮气连接，逐渐开启供气阀，向待测过滤器中通入无菌压缩空气或氮气，观察过滤器组合中的压力表示数的变化。
当过滤器组合的后部导管出口处出现第一个气泡时，读取压力表指示值，此压力数值即为过滤器滤膜的起泡点压力，将此压力与下表对照，可得出待测过滤器滤膜的实际孔径。
3.1.4 判断标准待测过滤器起泡点压力应大于或等于下表所示孔径所对应压力数值：表1.过滤器滤膜孔径与起泡点压力对照表3.1.5.实验结果表2.滤器的起泡点实验结果3.2 药液适应性试验3.2.1 目的了解过滤器对药液的适用性，以确认药液过滤所用滤器和滤材的材质。
滤膜完整性验证
现今制药企业使用的过滤主要有两种，板式和筒式。
筒式验证做的主要有以下几点：1.对微生物的截留验证。
2.对有效成分的截留验证。
3.滤膜完整性验证起泡点试验。
4.可溶出成分的卫生安全性验证。
可接收标准：1. 微生物挑战性实验菌量107个/㎝2过滤面积2. 无菌过滤后液体带菌量≤10个/ml3. 活性成份含量变化情况过滤后有效成份≥97%过滤前有效成份4. 澄明度无异物5. 卫生安全性指标见过滤器厂方所附资料6. 滤芯起泡点压力（临界压力）≥0.31Mpa1对微生物的截留验证1.1验证目的用过滤含有定量指示细菌的培养基，模拟实际过滤工艺的方法来确认除菌过滤器的过滤能力。
1.2指示菌a. 缺陷假单孢菌ATCC19146，该菌平均直径0.3μm。
它不能穿透孔径为0.22μm的滤膜。
指示菌量=过滤器膜面积（㎝2）×107个/㎝2我们所用0.22μ聚醚砜滤芯的有效过滤面积为0.7㎡故所需指示菌量为：7000（㎝2）×107=7×1010个b. 缺陷假单孢菌规格为1010个/菌片，所以我们投入的指示菌量为七片菌片。
1.3试验压力及流量a.0.2MPab.2L/min1.4试验用培养基胰蛋白大豆肉汤培养基1.5试验环境：10000级HAVC系统环境1.6试验步骤a. 将过滤系统灭菌；b. 用空白培养基浸润过滤器，之后进行过滤器的完好性试验；c. 将此溶液用一阴性对照用无菌过滤器过滤，培养并检查无菌；d. 将事先标定浓度的微生物悬浮液装入适当容器，并对待试验的过滤器。
进行挑战试验，操作同上；e .进行过滤器完好性检查，确认试验过程中滤膜没有损坏；f. 培养观察结果；g. 结果评价。
如阴性对照过滤器获得阳性结果，则试验无效；如挑战试验的滤液中长菌，则过滤系统不合格。
2滤膜完整性验证2.1验证目的用于确定使用的过滤系统滤膜孔径与验证规定使用的孔径相符，完整性达到要求。
2.2试验方法2.1.1滤芯的“预湿润”为增加流通量，过滤芯子要用表成张力较低的液体“预湿润”。
药液过滤系统验证方案
1.概述1.1 工艺过程浓配药液→钛棒过滤脱炭→稀配药液→钛棒过滤脱炭→0.45μm筒式微孔滤芯过滤→0.22μm筒式微孔滤芯过滤→终端0.22μm筒式微孔滤芯过滤→灌装。
1.2 药液过滤系统是大容量注射液塑瓶产品的微生物和不溶性微粒符合要求的保证系统，因此车间药液过滤系统的过滤效果必须进行验证。
2．验证目的和内容2.1 验证目的a.确认车间药液过滤系统药液过滤效果能满足生产工艺需要；b.确认车间药液过滤系统与相应SMP和SOP文件规定相符，并具备可操作性。
2.2 验证范围确认大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）车间药液过滤系统的过滤效果符合生产工艺要求，能满足生产工艺需要。
3.验证机构组成3.1验证机构的组成公司验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。
验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
4.验证项目及验证标准4.1 过滤器适用性试验4.1.1过滤器完整性测试0.45μm孔径滤芯起泡点≥0.18Mpa0.22μm孔径滤芯起泡点≥0.25MPa4.1.2兼容性试验（1）重量变化：药液浸泡后，滤芯重量不得减轻。
（2）滤芯完整性测试：药液浸泡后，应满足下列标准0.45μm孔径滤芯起泡点≥0.18Mpa0.22μm孔径滤芯起泡点≥0.25MPa5.1 《药品生产验证指南》（国家食品药品监督管理局）5.2 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）5.3 《中华人民共和国药典》2005版5.4 《验证管理规程》SMP/MK/ZL0165.5 《微孔过滤器使用操作程序》SOP/MK/SC3125.6 《钛棒的处理及使用操作程序》SOP/MK/SC3135.7 《药液过滤系统验证规程》STP/MK/SC1066．验证方法6.1 材质说明药液过滤系统选用杭州科百特过滤器材有限公司生产的聚醚砜材质的滤芯，保证系统的过滤效果。
药液过滤系统验证方案
1.概述1.1 工艺过程浓配药液→钛棒过滤脱炭→稀配药液→钛棒过滤脱炭→μm筒式微孔滤芯过滤→μm筒式微孔滤芯过滤→终端μm筒式微孔滤芯过滤→灌装。
1.2 药液过滤系统是大容量打针液塑瓶产物的微生物和不溶性微粒符合要求的包管系统，因此车间药液过滤系统的过滤效果必需进行验证。
2．验证目的和内容2.1 验证目的车间药液过滤系统药液过滤效果能满足出产工艺需要；车间药液过滤系统与相应SMP和SOP文件规定相符，并具备可操作性。
2.2 验证范围确认大容量打针剂〔聚丙烯输液瓶〕车间药液过滤系统的过滤效果符合出产工艺要求，能满足出产工艺需要。
公司验证委员会，负责所有验证工作的带领和组织，负责审批验证方案和验证陈述、发放验证证书。
验证委员会针对每一个具体验证工程成立专门验证工作小组，负责该验证工程的验证方案草拟、实施、组织与协调，负责验证成果记录与评定，负责完成验证陈述。
3.2 药液过滤系统验证验证小组成员4.1 过滤器适用性试验过滤器完整性测试μm孔径滤芯起泡点≥0.18Mpaμm孔径滤芯起泡点≥0.25MPa〔1〕重量变化：药液浸泡后，滤芯重量不得减轻。
〔2〕滤芯完整性测试：药液浸泡后，应满足以下尺度μm孔径滤芯起泡点≥0.18Mpaμm孔径滤芯起泡点≥0.25MPa吸附研究〔含量变化〕过滤后含量≥过滤前含量的97%5．验证依据5.1 药品出产验证指南〔国家食品药品监督办理局〕5.2 药品出产质量办理尺度〔1998年修订〕5.3 中华人民共和国药典 2005版5.4 验证办理规程 SMP/MK/ZL0165.5 微孔过滤器使用操作程序 SOP/MK/SC3125.6 钛棒的处置及使用操作程序 SOP/MK/SC3135.7 药液过滤系统验证规程 STP/MK/SC1066．验证方法6.1 材质说明药液过滤系统选用杭州科百特过滤器材出产的聚醚砜材质的滤芯，包管系统的过滤效果。
6.2 过滤器完整性试验(起泡点试验)将筒式微孔滤芯, 用纯化水充实润湿后, 按微孔过滤器使用操作程序SOP/MK/SC312要求安装好,翻开气泡点试验仪，预置日期和时间，设置测试滤芯应达到的最低气泡点压力，仪器自动开始气泡点测试并开始计时，显示器显示时间，当测试完成时，发出三声蜂鸣声，显示器显示测得的气泡点值。
筒式过滤器完整性试验管理规程
ABC有限公司质量管理文件筒式过滤器完整性检测管理规程目的：规范筒式过滤器、滤芯的完整性检测的管理。
范围：适用于筒式过滤器、滤芯的完整性检测。
引用文件：《药品生产质量管理规范》、《质量管理手册》、《文件管理规程》、《文件编写规程》。
本文件所引用文件凡是不标注日期和版本的，其最新版本适用于本规程。
凡是标注日期的，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规程。
职责：质量管理部、设备工程部、生产车间对本规程实施负责。
内容：1.准备工作1.1滤芯的预浸润液准备：过滤材料有疏水性和亲水性之分。
对于疏水性材料浸湿的液体主要有：异丙醇（20℃室，表面张力为0.022N/m）或60%纯化水及40%异丙醇的混合液体。
对于亲水性滤芯，用纯化水浸润就可。
1.2气源：测试现场需具经过滤后的压缩空气，并有减压阀及可微调的气用阀门。
1.3联接方式：气源应接在进口，观察瓶接在出口，见《筒式过滤器完整性试验装置图》。
1.4 将需做起泡点滤芯放置滤器底盘紧固好，将滤器上盖安装好，关闭滤器进出口阀门，打开滤器上方压力表卡箍，取下压力表，向滤器内灌满合格的纯化水（疏水性滤芯灌满40%的异丙醇溶液），安装压力表并保证密封，润湿滤芯15分钟以上。
2.操作程序2.1打开阀门，并开启压缩空气或氮气微调阀门，给滤器缓慢加压，缓慢加压到0.35㎏/㎝2，控制30S，观察滤器的气泡处。
如筒体连接处及O型密封圈安装不严密或者滤膜没有被完全湿润，则将有连续气泡出现，这时应检查所有连接处或调换O型圈或重新湿润滤芯；若无气泡产生，则连续加压，直到在烧杯中观察有连续或稳定气泡出现，此时所显示压力即为最小起泡点压力。
记录压力值，检查结束后，疏水性滤芯用纯化水冲洗，去除残留的异丙醇。
2.2可接受标准：按照出厂的检验报告单的完整性测试的最小起跑点压力为准，低于此压力值说明滤芯有破损或安装不严密；3.注意事项3.1气压加到该孔径滤芯规定的气泡压力后，不要轻易再加压，并非要出现气泡才罢休，因为这样做的结果，可能会击穿滤芯结构。
过滤系统的验证
END
3.微孔虑膜过滤器
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3.结果评价
如阴性对照过滤器获得阳性结果，则试验无效。 如挑战性试验的滤液中无菌落出现，则此过滤器合格，若 长菌，则过滤系统不合格。
四、除菌过滤器结构的灭菌验证
在过滤除菌系统中，除菌过滤器本身就是一个 累积微生物的污染点，因此，除菌过滤器结构清洗 灭菌的常用方法在灭菌器内用蒸汽灭菌和在线蒸汽
灭菌两种湿热灭菌方法。
由于理论计算值与实测数相差较大，所以当某种 滤膜过滤器在给定的药液和工艺条件下确定了起泡点
试验的临界压力后，还应用生物指示剂对其进行挑战
性试验。只有在通过挑战性试验的条件下，临界压力 才能成为该条件下起泡点的判断标准。
（二）起泡点压力测定方法
现将滤膜用纯水或异丙 醇润湿，亲水性滤膜用纯 水润湿，疏水性滤膜用 60%异丙醇以及40%纯水 的混合溶液完全润湿，然 后根据膜孔径大小选用表 面张力系数不同的液体进 行测定。
（三）保压试验
保压试验与起泡点试验的原理相同，均以溶液表面的毛细 管现象为基础。该试验是用起泡点的压力实验装置，将微 孔滤膜过滤器用液体充分浸湿后，逐步加大气体的压力至 起泡点临界压力的80%，将系统密闭，在规定的时间内观 察并记录压力的下降情况。 保压试验的参考值为0.26MPa，10min内压力下降应小于 5%。
液体过滤器的验证方案
方案审核
动力设备部
签名
日期
生产技术部
方案批准
批准人
批准日期
12345制药企业标准
液体过滤器验证方案
文件编号：YZ-SF-09版本号：00第3页共10页
1 概述
在注射剂生产中常用微孔滤膜过滤器有两种：圆盘形过滤器和圆筒形过滤器。我公司针剂车间生产中使用的滤器为圆筒形微孔滤膜过滤器。圆筒形过滤器滤膜的材料为聚砜。孔径分别为0.22um和0.45um0.45um滤膜用于去除微粒0.22um用于去除细菌。.
12345制药企业标准
液体过滤器验证方案
文件编号：YZ-SF-09版本号：00第1页共10页
验证方案组织与实施
该设备验证工作由动力设备部负责组织，动力设备部、生产技术部、质量保证部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。
验证小组成员
动力设备部
生产技术部
质量保证部
QC化验室
生产车间
方案制订
质量保证部
签名
试验。
5.3.3.3将此溶液用一阴性对照用无菌过滤器压滤，培养并检查无菌。
5.3.3.4将事先标定浓度的微生物悬浮液装入适当容器，并对待试验的过滤器进行挑战性试验，操作同上。
5.3.3.5 进行过滤器的完好性检查，确认试验过程中滤膜没有损坏。
5.3.3.6 培养并观察结果
5.3.3.7 结果评价：如阴性对照获得阳性结果，则试验无效，如挑战性试验的滤液中滤液中长菌，则过滤系统不合格。
无菌过滤器去除微生物的能力须用平均直径为0.3um的缺陷假单孢菌进行挑战争性试验来证实.。
2 验证目的
2.1 通过过滤器的发泡点试验,来评价过滤系统的完好性。
2.2 通过生物指示剂对过滤系统进行挑战性试验，来评价过滤器残留微生物的能力，确认除菌过滤系统的除菌保证能力。
过滤器验证方案范文
过滤器验证方案范文引言：在现代生活中，过滤器验证方案是一种非常常见的技术，广泛应用于各个领域，如网络安全、图像处理、语音识别等。
过滤器验证方案的目的是根据预先定义的规则或模型，对输入数据进行过滤或分类。
在这篇文章中，我们将讨论过滤器验证方案的基本原理和常见的应用情景，并提出一种通用的过滤器验证方案。
一、过滤器验证方案的基本原理过滤器验证方案的基本原理是通过定义一组过滤器，根据输入数据的特征将其分类或过滤。
过滤器可以是一个简单的规则，也可以是一个复杂的模型。
根据输入数据的类型和应用场景的不同，过滤器验证方案的具体实现方式也有所不同。
下面是过滤器验证方案的基本步骤：1.数据预处理：对输入数据进行必要的预处理，如去除噪声、归一化、特征选择等。
预处理的目的是将输入数据转化成适合过滤器验证的形式。
2.过滤器定义：根据具体的需求，定义一组过滤器。
过滤器可以是一个简单的规则，也可以是一个复杂的模型。
过滤器可以基于统计学的方法，如贝叶斯分类器、支持向量机等，也可以基于机器学习的方法，如神经网络、决策树等。
3.过滤器训练：如果过滤器是一个基于机器学习的模型，需要对其进行训练。
训练的过程就是根据已有的标记数据，调整过滤器的参数或结构，使其能够更好地分类或过滤输入数据。
4.过滤器验证：使用验证数据集对过滤器进行验证。
验证的过程就是将验证数据集输入过滤器，根据过滤器的输出结果判断其分类或过滤的准确性。
如果过滤器的准确性不满足要求，可以返回第2步，重新定义或训练过滤器，直至满足要求。
二、过滤器验证方案的应用情景1.邮件过滤：过滤器验证方案可以根据邮件的内容、发件人等特征对邮件进行分类，如垃圾邮件、重要邮件、广告邮件等。
这样可以提高用户阅读邮件的效率，减少垃圾邮件带来的困扰。
2.图像处理：过滤器验证方案可以根据图像的特征对其进行处理，如图像降噪、边缘检测、颜色增强等。
这样可以改善图像的质量，提升用户的观看体验。
3.语音识别：过滤器验证方案可以根据语音的特征对其进行识别，如语音指令识别、语音情感识别等。
除菌过滤系统验证方案
xxxxx制药有限公司GMP文件验证方案审批表除菌过滤系统验证方案验证方案目录1。
概述2.验证目的3。
验证范围4。
验证部门职责5.采用的文件5。
1《中国药典》xxxx版x部xx页5。
2药品生产质量管理规范(xxxx年修订)5.3药品生产验证指南(xxxx）5.4无菌制剂质量风险控制验证5.5标准操作程序5。
6质量标准5.7检验标准操作程序5.8取样标准工作程序6。
生产操作过程简述7。
验证程序7。
1除菌过滤系统验证7.2灭菌后产品检验除菌过滤系统验证方案1。
概述xxxx注射剂是我公司生产近10年上市品种，也是药典品种,是用于xxx病、xxxxxx、xxxxxxx等的治疗的一种液体制剂。
该产品的特点是药效明确，药性稳定、安全。
确认除菌过滤0。
22μｍ聚醚砜筒式滤芯，使微生物的截留达到除菌过滤目的，因此在该产品的整体工艺设计上采用微生物残存概率百万分之一(SAL＝10－6）,并采用105℃、30分钟灭菌方式,使最终产品符合质量要求。
采用的工艺方案流程如下:原料药→浓配液→稀配液→除菌过滤→灌装→轧盖→灭菌→成品附图(一）为此,验证小组对所用的0.22μm聚醚砜筒式滤芯除菌过滤系统进行了验证，以确保按本工艺流程生产出来的产品品质稳定、安全有效。
2。
验证目的除菌过滤系统在整个工艺流程中的地位是极其重要的,我们通过它来达到药液中除菌的目的。
这套系统本身的合理性对产品质量保证也有重要影响。
因此，我们通过对该系统作前验证，来建立有科学依据，且有可靠质量保证的过滤除菌系统，以维持全套工艺流程的稳定性。
3.验证范围：输液车间用于稀配岗位所用的0。
22μｍ除菌过滤系统。
4.验证部门职责：5采用的文件5.1《中国药典》xxxx年版x部xx页5。
2药品生产质量管理规范（xxxx年修订）5.3药品生产验证指南（xxxx）5.4无菌制剂质量风险控制验证5。
5标准操作程序5.6取样标准工作程序5。
7检验标准操作程序6.验证需用的硬件、软件6。
薄膜过滤器验证方案
深圳迈德士医疗器械科技有限公司薄膜过滤器验证方案及报告Array目录1. 验证方案的起草和审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2. 验证小组人员名单3. 概述4. 验证目的5. 验证内容5.1 安装确认5.1.1 资料档案5.1.2 设备材质5.1.3 环境状况5.1.4 公用介质5.2 运行确认5.3 性能确认6.时间进度表薄膜过滤器验证方案及报告7.再验证8.最终评价及验证报告1. 验证方案的起草和审批1.1 验证方案的起草薄膜过滤器验证方案及报告1.2 验证方案的审批2. 验证小组成员名单3. 概述本薄膜过滤器采用优质硅酸盐材料制成，能承受热压消毒，法兰口均为精工平磨，密合性能良好。
滤膜材质是聚丙酰胺（或醋酸纤维素）。
本滤器用于本公司纯化水微生物限度检查及热球导管的无菌检查过滤，正常的使用程序是按照操作规程进行用前或用后清洗，洗好的滤器晾干后装上滤膜，放入高压蒸汽灭薄膜过滤器验证方案及报告菌锅0.1MPa121℃灭菌30min待验证。
由于滤器本身的无菌度以及其稳定性和可靠的过滤性直接关系到检测结果的准确性，因此，为了确保本滤器的过滤除菌符合检测要求，制定本验证方案对本滤器进行性能验证。
4. 验证目的通过验证本滤器的过滤除菌符合技术要求，确保微生物检测结果的准确性。
5. 验证内容5.1 安装确认5.1.1 资料档案检查人：检查日期：5.1.2设备材质硅酸盐材料制成，能承受热压消毒，法兰口均为精工平磨，密合性能良好。
滤膜材质是聚丙酰胺（或醋酸纤维素）薄膜过滤器验证方案及报告5.1.3.环境状况检查人：检查日期： 5.1.4.公用介质 检查人： 检查日期： 5.2.运行确认检查人： 检查日期： 5.3. 性能确认薄膜过滤器验证方案及报告检查人：检查日期： 6.0时间进度表 7.0再验证 7.1检验周期薄膜过滤器检验周期为一年，修理后随时检验 8.最终评价及验证薄膜过滤器验证报告及最终评价表薄膜过滤器验证方案及报告薄膜过滤器验证方案及报告。
除菌过滤器相容性验证方案
第 1 页共7 页验证方案批准目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证计划与人员职责5 验证步骤和方法6 结果分析及评价、建议和验证小结7 再验证周期1 概述：筒式除菌过滤器是冻干粉针车间生产过程中药液的除菌过滤设备,本设备采用0.22µm聚偏二氟乙烯滤芯,此折叠滤芯具有良好耐热和化学稳定性,能耐受小于或等于138℃的高压蒸汽消毒，能耐受强酸、脂肪族、醇、醛、酮、醚等多种有机、无机溶剂。
为了确保经过该滤器过滤的产品能够达到质量要求（相容性较好），建立本方案进行验证,本次验证与各品种生产(注射用骨肽、注射用血塞通各三批)同步进行。
2 验证目的通过各品种药液及注射用水在除菌过滤前后没有理化性质的改变,筒式除菌过滤器对各品种无容出物质且对药液有效成分影响较小.3 验证范围本方案适用于我公司冻干粉针车间除菌过滤器相容性验证。
4 验证计划与人员职责验证委员会；负责所有验证工作的领导和组织,负责审批验证方案和验证报告.验证小组：负责验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定,负责完成验证报告。
4.1 验证计划：冻干粉针车间除菌过滤器相容性验证计划于2010年 09月进行。
4。
2 验证小组人员职责：4。
2。
1 组长职责：组织协调验证人员工作安排,落实验证使用仪器及对设备运行确认和性能确认进行指导；负责所有数据的分析、评价。
4.2.2组员职责：班组长及操作人员：负责验证中的生产操作，对日常监控进行记录。
QA：负责验证过程的取样,对现场进行监控。
设备员:负责验证过程中所有与设备有关的调试、维修工作,负责对设备运行检查工作及收集验证中设备的有关数据。
工艺员：负责收集验证资料和数据,组织相关人员进行验证.QC：负责验证过程中的各项检验，对检验结果进行分析，开据检验报告。
5 验证步骤和方法：5。
1 仪器仪表的校验确认5。
1.1评价方法：检查生产过程中所有的仪器、仪表、衡器是否经校验。
5。
1。
过滤器验证方案
过滤器验证方案起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：医药有限公司1、引言1．1．验证小组人员及责任1.2 概述过滤器在医药工业上主要用于水和气体的纯化、去微粒、去细菌、分子分离及产品的浓缩，由于过滤材料、结构不同，性能亦不同。
有两种基本型式的过滤器：一种是深层纤维过滤器，无所谓孔径大小，过滤时难免有少量大颗粒物质进入滤液，特别在压力波动情况下，更易如此；另一种是微孔过滤器，滤膜孔径较为均匀，对于空气中的微粒更由于惯性和静电作用，使其滞留的效率更高，能挡住比孔径小3～5倍的尘粒，且微孔滤膜孔隙率高，因而阻力小，过滤速度较常规滤材快数10倍．1．3．验证目的建立过滤系统(过滤器)验证标准操作程序，通过检查、试验及长期运行，确认过滤系统(过滤器)达到设计技术规范的要求，确定过滤器系统（过滤器）的适用性。
适用范围：所有过滤系统(过滤器)的验证1.3.1微孔过滤器材质要求滤芯的材料选择主要考虑它们对众多化学溶液的抗腐性，被过滤液体与滤芯材料之间的化学相容性是十分关键的，一般选择滤芯的材料是看对被过滤液是否有耐腐性。
1.3.2微孔孔径及孔隙要求微孔孔径是指流过过滤器孔洞或通道的大小，一般用起泡点方法检查孔隙是在过滤器结构中的空间，应按工艺要求选择合适的孔径和孔隙。
1.3.3疏本性和亲水性选择疏水性材料(如聚四氟乙烯),表面张力较大的液体(如水)难以透过,做起泡试验要用异丙醇等溶液湿润。
亲水性材料(如尼龙、聚砜),象水这种表面张力较大的液体易于通过,做起泡试验时不必预先湿润。
1.3.4 起泡点在一块充分浸湿的过滤膜上,气体能从其中最大的毛孔束穿透(置换液体)形成气流时的压力就是起泡点压力。
1.3.5滤膜的类别根据微孔大小及用途、滤膜过滤器可分为：(1)微孔过滤：孔径0.1～1.0μm用于除微粒;0.22μm去除细菌;0.1μm去除病原体。
(2)超滤：孔径约5nm，用于分子分离、病毒分离、胶质分离、水质纯化，(3)反渗透：孔径约0.5nm，用于去盐、水质纯化、抗生素浓缩。
过滤系统的验证
可以忽略不急的误差，因为当我们关闭压缩空气 阀门和压力罐的阀门的时候，不可能同时进行， 会有一些氮气回流，压力会适当的降低，所以系 统密封性良好
图1 压力表
图2 压力表
3.3保压试验
将0.22微米微孔滤膜过滤器用纯化水充分浸湿 后，逐步加大气体的压力至泡点临界压力的80%， 即0.224×0.8=0.1792MPa，约0.18MPa。将系统关 闭，在10分钟内观察并记录压力下降到0.175MPa。 因为10分钟压力下降应小于5%，所以压力的下降范 围（0.171 0.18），而0.175＞0.171，所以 系统符合要求。
（二）起泡点压力测定方法
现将滤膜用纯水或异丙 醇润湿，亲水性滤膜用纯 水润湿，疏水性滤膜用 60%异丙醇以及40%纯水 的混合溶液完全润湿，然 后根据膜孔径大小选用表 面张力系数不同的液体进 行测定。
（三）保压试验
保压试验与起泡点试验的原理相同，均以溶液表面的毛细 管现象为基础。该试验是用起泡点的压力实验装置，将微 孔滤膜过滤器用液体充分浸湿后，逐步加大气体的压力至 起泡点临界压力的80%，将系统密闭，在规定的时间内观 察并记录压力的下降情况。 保压试验的参考值为0.26MPa，10min内压力下降应小于 5%。
验证项目
1、过滤器性能试验：
尘粒去除率测定、细菌去除测定------细菌挑 战性实验
2、过滤器完整性试验：
目的是证明安装正确性、膜完整性、密封良好 性、孔径分布率。
一、微孔滤膜过滤器的完整性试验
系指对滤芯（膜）、滤器以及过滤器进出端的管道（例如 硅胶管）等组件组合在一起的过滤器进行的一系列试验，通 过对试验得出的数据进行分析判断，来证明安装是否正确， 膜是否破损，密封是否良好，空洞是否正确。
筒式除菌过滤器验证方案
筒式除菌过滤器验证方案文件编码Copy No安装位置房间号起草人日期验证领导小组会签项目负责人：日期：验证协调员：日期：QC室主任：日期：质量保证部部长：日期：生产技术部部长：日期：工程技术部部长：日期：分管副所长：日期：(批准人) 验证记载批准日期执行日期0001020304分发单位筒式除菌过滤器验证方案1 主题内容本方案规定了***各生产车间筒式除菌过滤器的验证方法与标准。
2 适用范围本方案适用于***各生产车间筒式除菌过滤器的验证。
3 职责3.1 验证领导小组3.1.1 负责验证方案的审批。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
3.1.5 负责过滤器验证周期的确认。
3.2 工程部3.2.1 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
3.2.2 负责建立设备档案。
3.2.3 负责仪器、仪表的校正。
3.2.4 负责拟订过滤器验证周期。
3.2.5 负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。
3.2.6 负责起草过滤器操作、清洁、维护保养的标准操作程序。
3.3 质量部3.3.1 负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。
3.3.2 各种理化检验的准备、取样及测试工作。
3.3.3 负责根据检验结果出具检验报告单。
3.3.4 负责验证工作的现场监督。
3.4 生产部3.4.1 负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证领导小组审核。
3.4.2 负责指定过滤器管理员及操作人员。
3.4.3 负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养过滤器。
、4 概述为了保证除菌过滤工艺的安全、有效，进行过滤器的性能试验，通过试验证实过滤器能满足生产工艺要求，不对产品有任何影响。
5 验证目的为证明现选用的过滤器能否满足生产工艺要求，是否对产品有影响。
特制定本验证方案对其进行验证。
6 验证方法6.1 完整性试验6.1.1 目的：确认生产使用过滤器孔径与工艺规定使用的孔径是否相符。
药液过滤系统筒式滤芯完整性测试验证
编号：过滤器完整性测试仪验证方案********药业有限公司年月日目录1 概述2 验证项目中各部门及人员责任3 验证目的4 验证依据5 验证方法6 验证程序7 再验证周期8 附表1 概述根据GMP要求，各种过滤器在使用前后均应做完整性试验，从而证明过滤器的滤膜或滤芯是否完好无破损，通过压力值测定检查其孔径是否符合生产工艺要求。
本验证方案是对药液过滤系统上安装的筒式过滤器进行完整性测试，以证明该滤芯的完好及孔径是否符合要求，从而确保压缩空气质量，满足生产工艺要求。
2 验证项目中各部门及人员责任2.1 验证项目小组成员及责任验证项目小组成员验证项目小组组长：负责验证方案的编写，组织验证全过程的实施，起草验证报告。
验证项目小组成员：分别负责落实方案实施中各部分验证的具体工作。
2.2 验证工作中各部门责任：验证委员会：负责批准验证立项申请，设立验证项目小组；审批验证方案；批准验证报告；负责组织验证评价工作，发放验证证书。
验证实施人员：负责验证过程的协调工作；负责掌握验证工作进度；负责收集整理验证资料；负责验证归档工作。
生产车间：负责验证期间操作间环境卫生及气源提供工作。
质量管理部：负责验证过程中的质量监控及验证培训工作。
工程部和动力部：负责对公用系统、生产设备、设备维修及校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。
3 验证目的通过检测筒式过滤器滤芯是否完整、孔径是否符合要求，来证明过滤效果是否满足工艺要求，从而有效的保证药品质量。
4 验证依据4.1 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）4.2 压缩空气使用标准操作规程。
4.3 气泡点测试标准操作规程4.4 《药品生产验证指南》5 验证方法本次对药液过滤系统上安装的筒式过滤器验证采用气泡点法。
5.1 气泡点法原理5．1．1：当滤材被液体浸润后，在滤材的两侧加上气体压差，由于毛细管效应，气体要将毛细管中的液体赶走而冒出气泡，气体的压差必须增大到某一值 P1。
过滤系统验证方案
****公司标题：页数 5-1过滤系统验证方案文件编号起草人起草日期印数编号审核人审核日期颁发单位批准人批准日期生效日期1.概述：我公司小容量注射剂车间生产中使用的滤器为圆筒形微孔滤膜过滤器。
圆筒形过滤器滤膜的材质为聚醚砜。
过滤器系统为5微米的钛棒、0.45um 、0.22um、，钛棒过滤器用于去除活性炭，0.45um滤膜用于去除微粒，0.22um用于去除细菌。
本次验证主要检测过滤系统对其产品质量有无影响。
2.验证目的：2.1通过过滤器的起泡点实验，来评价过滤系统的完好性。
2.2通过药液与过滤器的相容性试验，来确认滤芯对其产品各项检测指标无影响。
3.选定产品：维生素c注射液。
4.验证范围：过滤系统（5微米钛棒、0.45微米聚醚砜、0.22微米聚醚砜）。
过滤系统流程图：6.验证项目6.1 0.45微米与0.22微米的滤芯说明书（包括内容有蒸汽灭菌、滤芯耐压、泡点滤芯编号等）6.2评价标准：上述参数及材料，必须齐全，准确。
附于验证报告中6.3过滤器的起泡点试验。
*****公司标题：文件编号：过滤系统验证方案页数：5-26.3.1：由于钛棒过滤器无泡点因此不进行检测，钛棒过滤器用于脱炭处理，0.45微米过滤器预过滤，0.22微米的过滤器起到除菌过滤，0.45微米滤芯在每次大清洁时进行泡点检测（合格标准≥0.24 MPa）均在生产前进行泡点检测，孔径为0.22um的液体过滤器在使用前或使用后均应做完整性试验，以此来证明安装是否正确，膜是否破损，密封是否良好、孔洞率是否正确。
完整性试验方法即为起泡点试验测试滤芯6.3.3实验方法：将微孔滤膜过滤器用注射用水充分浸湿后，开启氮气阀门，通过快接头链接好气源和泡点检测仪，用无预置程序开始测试，检测完毕后将泡点结果打印附于报告中，见附表1。
6.4相容性试验本次试验主要验证三种精度、两种材质的滤芯，具体为：（5微米钛棒、0.45微米聚醚砜、0.22微米聚醚砜）检测项目除5.3.6其他检测项目均在线取样。
041 筒式过滤器
验证文件编号：筒式过滤器清洗验证文件目录1 验证的目的与计划1.1 验证的目的1.2 验证计划2 验证机构3 验证方案的起草与审核3.1 验证方案的起草3.2 验证方案的审批3.3 验证方案的批准4 验证方案4.1 筒式过滤器清洁标准操作规程4.2 需验证的关键部位及验证方法4.2.1 需验证的关键部位4.2.2 验证方法4.3 可接受的限度范围的指标和判断方法4.3.1 可接受的限度范围4.3.1.1 物理外观检查4.3.1.2 化学检测4.3.2 判断方法4.4 结果的判定5 验证方案的实施5.1 筒式过滤器清洁标准操作规程5.2 需验证的关键部位5.3 验证方法5.3.1 物理外观检查5.3.2 化学检测5.4 可接受的限度范围5.4.1 物理外观检查5.4.2 化学检测5.4.2.1PH检测5.4.2.1.1标准要求5.4.2.2电导率检测5.4.2.3 取样方法5.5 验证结果的判定6 验证结果的总结与审批6.1 验证结果的总结6.2 验证结果的审查6.3 验证结果的批准1 验证的目的与计划1.1 验证的目的筒式过滤器在过滤结束后，如清洁不当，容易对下一批产品的生产造成污染，因此，必须制定切实可行的清洗操作规程，并对它进行验证，是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。
1.2 验证计划本验证以蝎毒注射液在筒式过滤器中进行过滤结束后，按筒式过滤器清洁标准操作规程对设备进行清洁，对其在设备上的残留进行检测，证明其残留量在规定的许可范围之内，不会对下一品种的生产造成污染，以试生产三批所测得结果为依据，对筒式过滤器的清洗进行验证，并对验证结果进行总结。
2 验证机构验证参与部门：质量保证部、生产技术部、针剂车间验证负责部门：质量保证部3 验证方案的起草与审批3.1 验证方案的起草3.2 验证方案的审批审核意见：批准意见：批准人：批准日期：4 验证方案4.1筒式过滤器清洁标准操作规程用简洁的文字介绍筒式过滤器清洁的具体步骤，主要是关键部位的清洁方法。
除菌过滤系统验证方案及报告
1概述：注射剂生产中常用的微孔滤膜过滤器有两种：圆盘形过滤器和圆筒形过滤器，我公司生产中使用的滤器为圆筒形微孔滤膜过滤器，圆筒形过滤器滤膜的材料为聚砜，孔径分别为0.22um和0.45um，0.45um滤膜用于去除微粒，0.22um用于去除细菌。
本验证针对0.22um微孔滤膜过滤器进行除菌过滤系统去除微生物的能力确认，方案是在所有仪器经过校验，软硬件均符合GMP生产要求的基础上、在10000级HAVC系统环境下进行的。
为了保证无菌，我厂采用多级串联的方式进行除菌过滤。
无菌过滤器去除微生物的能力须用平均直径为0.3um的缺陷假单孢菌进行挑战性试验来证实。
2范围：无菌灌装制剂车间配置岗位所用的除菌过滤系统。
3目的：对该系统作前验证，来建立有科学依据，且有可靠质量保证的过滤除菌系统，以维持全套工艺流程的稳定性。
4职责：验证小组：负责验证方案的审批，验证数据及结果的审核，验证报告的审批，发放检验证证书。
质保部：负责起草验证方案，验证的协调工作，以保证按本验证方案规定项目顺利进行，建立设备档案。
质检科：负责取样，检验并根据检验结果填写记录，出具验证报告，报验证委员会批准，检验用仪器、仪表校正。
生产部：负责验证方案、验证报告的会审会签，配合动力设备部及指导针剂制剂车间完成有关验证工作。
设动部：参加会签验证方案、验证报告，负责设备的安装调试及仪器、仪表的校正，并做好相应记录，起草设备的使用、维护保养操作规程车间：负责配制间洁工作，安装环境符合设计要求，起草设备清洁标准操作规程，配合好动力设备部实施好各项验证工作。
5过程对本过滤系统工作的验证，主要包括以下两部分内容：滤膜气泡点试验，微生物挑战试验。
5.1滤膜完整性验证5.1.1滤芯的“预湿润”为增加流通量，过滤芯子要用表成张力较低的液体“预湿润”。
尽管湿润可能要增大压力强制进行，但为了安全，不使滤膜破损及保证充分湿润，滤芯还是应该预先浸湿。
5.1.2试验装置试验图（见下页）压力表5.1.3滤膜完整性试验步骤装上滤筒后关闭阀1，旋转取下压力表，将纯水慢慢倒入过滤器，当液体溢出时，将压力表装好，保证密封；开启压缩空气或氮气，开启阀1，阀2；缓慢加压到0.31kg/cm2，控制30s，观察滤器的气泡处。
微孔滤膜筒式过滤器的使用与清洗
微孔滤膜筒式过滤器的使用与清洗微孔滤膜筒式过滤器是一种常见的过滤器类型，重要用于过滤液体中的固体颗粒和微生物。
它由滤膜筒和过滤系统构成，通过滤膜筒的微孔结构将液体中的杂质分别出来。
本文将认真介绍微孔滤膜筒式过滤器的使用方法和清洗步骤。
一、微孔滤膜筒式过滤器的使用方法1. 筛选滤膜筒：选择不同的滤膜筒（如聚酯纤维、聚砜、聚丙烯等）依据不同液体的特性，选择筛选微孔的大小（如0.2um、0.45um、0.8um等）。
2. 准备过滤系统：准备好微孔滤膜筒式过滤器，确保过滤系统干净，准备好全部需要的工具。
3. 连接过滤系统：将过滤器的接口连接到管道系统中，用夹子固定好滤膜筒的位置。
4. 预处理：启动过滤系统前，先预处理滤膜筒。
将滤膜筒平放在药品标准的零级水中，然后将药品标准的零级水缓缓注入过滤器管道中，并开始通电。
然后将零级水从过滤器底部排出，此步骤是为了清洗和湿润滤膜筒。
5. 开始过滤：将待过滤的液体缓慢注入管道开始过滤。
在此过程中，必需调整好过滤系统的压力和速度。
6. 收集过滤液：当液体通过过滤器后，滤膜筒内的杂质就会被分别出来。
分别出来的杂质被困在微孔结构中，由于其微小孔径，从而实现了高效过滤。
过滤完成后，将过滤液收集起来，用于后续处理。
二、微孔滤膜筒式过滤器的清洗步骤微孔滤膜筒式过滤器在使用一段时间后，微孔可能被困在滤膜筒内的杂质堵塞，导致过滤速度减慢或无法过滤，此时需要对滤膜筒进行清洗。
以下为实在步骤：1. 准备好清洗设备：准备好清洗设备，包括洗涤液、清洗器、稀释液和高压气流弹抖器等工具。
2. 拆卸滤膜筒：拆卸微孔滤膜筒式过滤器，将滤膜筒取出，彻底清除杂质。
3. 浸泡：将滤膜筒浸泡在清洗剂中，去除附着在滤膜筒壁上的泥土或化学残留物。
4. 稀释液处理：使用稀释液将滤膜筒进行漂流处理，溶液的快速流动可以在滤膜的孔徑和孔道内产生旋转和鼓搏的流动，并与表面白色的集成体分开。
5. 高压气流弹抖：使用高压气流弹抖器对滤膜筒进行激烈的冲洗，将微孔筒结构的孔洞中残留的杂质清除干净。
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筒式微孔膜过滤器验证方案江西隆莱生物制药有限公司
一、方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
起草人部门职位签名日期尹少伟设备部设备管理员
1.2方案审核
审核人部门职位签名日期刘洪峰生产部副总经理
王海祥设备工程部副总经理
胡仁志质量部QA主管
李光福质量部QC主管
1.3方案批准
批准人部门职位签名日期周国平质量部质量副经理
目录
1．基本情况 (3)
2．概述 (3)
3．验证项目和验证方法 (4)
3.1 起泡点试验 (4)
3.2 药液适应性实验 (6)
3.3 微生物挑战性实验 (7)
4. 异常情况处理程序 (8)
5. 再验证周期 (8)
6. 验证结果评定与结论 (9)
7. 附件一：预确认记录 (10)
7. 附件二：验证证书 (11)
1.基本情况
设备器具名称：筒式微孔滤膜过滤器
设备器具型号：
设备器具用途：产品的除菌过滤
生产商：
安装地点及使用单位：车间岗位。
主要技术参数：
滤器材质
适宜的工作压力
适宜工作温度
设计灭菌方式
设计最高耐受温度
灭菌温度
灭菌蒸汽压力 Mpa
滤膜材质
滤膜孔径
有效过滤面积
滤膜尺寸
滤器尺寸
滤器净重 Kg
滤器生产商
滤膜生产商
滤膜批号
2.概述
本滤器是筒式微孔滤膜过滤器，滤器材质为优质不锈钢（316L），滤膜材质是聚丙酰胺（或醋酸纤维素、聚丙烯等）。
本滤器用于本公司去除液体或气体中的微粒，微生物等杂质，正常的使用程序是先按照“工器具清洁操作操作规程”进行用前或用后清洗，洗好的滤器在存放间晾干后装上滤膜，如需要按照本滤器要求的灭菌条
件进行灭菌后待用。
由于滤膜的孔径以及它的稳定和可靠的过滤性能直接关系到成品的微生物限度，因此，为了确保本滤器的完好过滤性能，特制订本验证方案对本滤器进行验证。
3. 验证项目和判断标准
3.1 起泡点试验
3.1.1 目的
确定使用的药液过滤器孔径与工艺规定使用的孔径是否相符。
3.1.2 实验用材料、介质和器具
无油无菌压缩空气、压力表、纯化水
3.1.3 方法
将已清洁的滤器装上待测滤膜，按照滤器的使用说明固紧罗栓，用注射用水充分浸润，夹闭排气孔，将进液端用高强度管道与压力表和无菌压缩空气或氮气连接，逐渐开启供气阀，向待测过滤器中通入无菌压缩空气或氮气，观察过滤器组合中的压力表示数的变化。
当过滤器组合的后部导管出口处出现第一个气泡时，读取压力表指示值，此压力数值即为过滤器滤膜的起泡点压力，将此压力与下表对照，可得出待测过滤器滤膜的实际孔径。
3.1.4 判断标准
待测过滤器起泡点压力应大于或等于下表所示孔径所对应压力数值：
表1.过滤器滤膜孔径与起泡点压力对照表
孔径（μm）起泡点压力（MPa）孔径（μm）起泡点压力（MPa）
0.22 0.35－0.4 1.2 0.08
0.30 0.30 3.0 0.07
0.45 0.23 5.0 0.04
0.65 0.14 8.0 0.03
0.80 0.11 10.0 0.01
3.1.5.实验结果
表2.滤器的起泡点实验结果
实验序次通气
介质
起泡点压力
（MPa）
对应孔径
（μm）
执行
时间
执行人备注
1
2
3
备注
3.2 药液适应性试验
3.2.1 目的
了解过滤器对药液的适用性，以确认药液过滤所用滤器和滤材的材质。
3.2.2 实验用材料、介质和器具
待过滤的药液、待过滤的药液质量检验所需仪器、设备、试剂等
3.2.3 验证方法
按待实验品种的工艺要求配制药液适量，用灭菌后的过滤器过滤此药液，并在药液过滤完毕后在第4，8，12，24，48，72时各取一次样。
分别检验取样的pH值、溶状（溶解状态及外观）、色调、浊度、含量项目。
以同样条件采用未经过滤器过滤的药液做空白对照。
完整执行上述实验至少三次，记录实验结果。
3.2.4 验证标准
正实验与对照实验结果无明显差别为合格。
3.2.5 实验结果
实验序次
检验结果
执行
时间
执行
人
备注pH值溶状色调浊度含量
样品对照样品对照样品对照样品对照样品对照
1
2
3
备
注
3.2.6 建议再验证周期：一年一次或换品种时。
3.3 除菌过滤器微生物挑战试验
3.3.1 目的
模拟实际过滤工艺，用过滤含有定量指示细菌的培养基的方法来考察除菌过滤器的过滤除菌的能力。
3.3.2 实验用材料、介质和器具
指示菌：缺陷假单孢菌（ATCC19146），该菌平均粒径为0.3μm，总能穿透孔径
为0.45μm的滤膜，污染过滤后的蛋白质。
按过滤器滤膜表面积每平方厘米107个计算需要的指示菌量。
含蛋白胨的普通琼脂培养基、微生物培养箱和培养皿等
3.3.3 实验方法
3.3.3.1 先将除菌过滤器按实际应用方式组装，进液端串接压力表和温度表并与加压储器或加压泵相连。
出液端接软管通入检验水槽，中间接取样阀。
组装完毕用蒸汽对全系统进行灭菌（流通蒸汽灭菌45分钟或饱和蒸汽0.07Mpa(约115℃)保压30分钟。
3.3.3.2 用0.1％的蛋白胨水溶液,充分润湿滤器，随后进行过滤器起泡点试验，以检查滤膜的完好性。
3.3.3.3 起泡点试验合格后，用其过滤0.1％的蛋白胨水溶液，在取样口取样作阴性对照。
然后过滤含有已知浓度生物挑战指示菌――缺陷假单孢菌的培养基，过滤前后各取300ml溶液。
除菌过滤前的试样用作观察细菌生长情况的阳性对照。
除菌过滤结束后再次作过滤器的完好性试验（起泡点试验），确认除菌过滤膜全过程完好。
3.3.3.4 将阴性对照、阳性对照和除菌过滤后的试样在37℃条件下培养14天，观察细菌的生长情况。
3.3.4 验证判断标准
连续验证3次后，无阳性反应为合格。
阴性对照有菌生长或阳性对照无指示菌生长，实验失败。
3.3.5 验证实验结果
实验序次
第1次第2次第3次备注阳对样阴对阳对样阴对阳对样阴对
结果
执行人
时间
备注
3.3.6 建议再验证周期
本项试验可与培养基无菌灌装模拟试验同时进行，更换过滤器种类或过滤器生产厂家时，须进行再验证。
4. 异常情况处理程序：验证过程未出现任何异常情况。
5. 再验证周期：验证小组负责起草设备再验证周期。
5.1 每12个月进行一次回顾性再验证
5.2 设备更换或改造后必须重新进行验证
6. 验证结果评定与结论：验证小组根据设备验证情况作出相应的评定及结论，报请公司验证领导小组批准。
验证结论
本验证小组按照经批准的“微孔滤膜除菌过滤器验证方案（文件号：）于年月日到年月日对除菌过滤器的性能进行了验证实验，实验结果见除菌过滤器验证记录。
本小组认为，按照验证实验所提出的项目、要求和验证周期进行验证后的滤膜和过滤器用于大生产，能够保证除菌过滤的性能，不会对药液造成生物的和非生物的污染，完全符合GMP的要求，准予合格，交付生产部使用。
验证小组成员：（签字）
验证小组组长：
验证执行日期：
验证报告批准：
验证报告批准日期：
附件1：
预确认情况记录结果厂家
项目
1.生产厂家生产此设备的经验。
2.生产厂家能否在安装培训，试车方
面给予全面支持。
3.提供技术培训及试车资料。
4.设备的材质和质量能否符合工艺要
求。
5.用户反映设备运行的可靠性。
6.能否按时交货
7.供应厂家经营状况
8.供应厂家市场信誉状况
9.设备价格
10.供应厂家GMP熟悉情况。
最终确认结果
参加确认人员签名
备注
附件2
验证证书
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★设备编号：
设备名称：
型号：
上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。
验证报告名称：
验证报告编号：
验证完成日期：
有效期：
验证领导小组
年月日
备注：
1. 系统应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证小组审核，必要时重新验证。