二类医疗器械零售经营备案质量管理制度汇编

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二类医疗器械质量管理制度

二类医疗器械质量管理制度一、前言医疗器械的质量直接关系到患者的健康和生命安全，二类医疗器械作为具有中度风险的医疗器械，其质量管理制度的建立和完善至关重要。

本制度旨在规范二类医疗器械的采购、储存、销售、使用等环节，确保其质量安全、有效。

二、适用范围本制度适用于本公司二类医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理。

三、质量管理职责（一）质量管理部门1、负责制定和修订质量管理制度，并监督执行。

2、对二类医疗器械的质量进行监控和评估，收集、分析质量信息。

3、组织质量管理培训和考核，提高员工的质量意识和业务水平。

（二）采购部门1、严格按照规定从合法渠道采购二类医疗器械，审核供应商的资质。

2、与供应商签订质量保证协议，明确质量责任。

（三）验收部门1、按照验收标准和程序对采购的二类医疗器械进行验收，确保产品合格。

2、对验收不合格的产品，及时与采购部门沟通处理。

（四）储存部门1、按照产品的储存要求，设置相应的库房条件，如温度、湿度等。

2、做好库存管理，定期盘点，确保账物相符。

（五）销售部门1、审核购货单位的资质，确保产品销售给合法的客户。

2、提供产品的正确使用说明和售后服务。

（六）运输部门1、选择合适的运输方式和工具，确保产品在运输过程中的质量安全。

2、对运输过程中的温度、湿度等条件进行监控。

四、采购管理（一）供应商选择1、对供应商进行资质审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证等。

2、考察供应商的生产或经营条件、质量管理体系、信誉等。

（二）采购合同1、采购合同应明确产品的名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货期等。

2、约定质量责任和售后服务条款。

（三）采购记录1、建立采购记录，包括采购日期、供应商名称、产品名称、规格、型号、数量、价格等。

2、采购记录应保存至产品有效期后两年。

五、验收管理（一）验收标准1、依据国家有关标准、行业标准和企业制定的验收标准进行验收。

2、验收标准应包括产品的外观、包装、标签、说明书、合格证明等。

药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度

XXXXXXXX医疗器械经营质量管理制度目录1、医疗器械质量管理人员的职责；2、医疗器械质量管理的规定；3、医疗器械采购、收货、验收的规定；4、医疗器械供货者资格审核的规定；5、医疗器械贮存、养护的规定；6、医疗器械销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的规定；9、医疗器械不良事件监测和报告规定；10、医疗器械召回规定；11、设施设备维护及验证和校准的规定；12、卫生和人员健康状况的规定；13、质量管理培训及考核的规定；14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；15、质量管理制度执行情况考核的规定;医疗器械质量管理人员的职责本店医疗器械质量管理负责人为,负责医疗器械质量管理相关的所有工作;质量管理负责人职责是：一、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理政策、法律及有关规定;二、依据企业质量方针目标,制定并定期修改本店的质量管理制度,并领导、组织、实施;三、负责处理质量查询;对顾客反映的质量问题,应填写质量查询登记表,及时查出原因,迅速予以答复解决;四、负责质量信息管理工作;经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械质量的公告,组织传递反馈;五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作;六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料,督促各岗位做好各种台帐、记录,保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性;七、及时上报本店发生的质量事故,及时填报医疗器械不良反应和其它各类信息报表;八、负责经营过程中产品质量管理工作,指导、督促产品质量管理制度的执行,培训并指导验收员、养护员和保管员执行质量管理制度和各项管理规定;九、负责质量管理制度在本店的贯彻、执行,定期检查制度执行情况,对存在的问题提出改进措施;医疗器械质量管理的规定一、为明确本店经营质量管理的总体质量方针和目标,根据医疗器械监督管理条例和国家食品药品监督管理局医疗器械经营许可证管理办法等规定,结合企业实际,制定本制度;使得本企业能遵守医疗器械监督管理条例法规以及有关医疗器械管理规定,按国家药品监督管理部门制定的医疗器械经营监督管理办法规范企业经营行为,在经营许可核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动;确保本店在医疗器械进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施;二、企业的质量方针为：质量是企业的生命线,诚信是企业发展的基石;三、企业质量管理的目标：1、确保企业经营行为的规范、合法；2、所经营的医疗器械产品安全有效；3、使本店的质量管理体系,有效运行及持续改进提高；4、使本店的质量信誉及经济效益不断提高;医疗器械采购、验收的规定采购的管理规定一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策,合法经营;1、首营企业：指首次与本店发生供货关系的医疗器械生产企业或经营企业;首营企业的质量审核,首营企业必须提供加该企业原印章的医疗器械生产许可证、卫生许可证或医疗器械经营许可证,营业执照、税务登记证等证照复印件,销售人员须提供加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明;审核证照中生产或经营的范围与供应品种范围是否相符;审核是否具备质量保证能力,签订质量保证协议;还应提供企业质量认证情况的有关证明;2、首营品种：指本企业首次向生产或经营企业购进的医疗器械产品;包括新型号、新规格、新包装;首营品种须审核该产品的质量标准、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等;3、购进首营品种或从首营企业进货时,采购人员应详细填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质量管理人员审核;4、质量管理人员将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查;二、采购人员须经培训合格上岗;三、采购业务：1．采购医疗器械应选择具有合法资格的供货单位;2．进口医疗器械必须有国家食品药品监督管理总局出具的医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等复印件;以上批准文件应加盖有供方单位的原印章;3．签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：⑴.医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；⑵.附产品合格证；⑶.包装符合有关规定和货物运输要求；⑷.购入进口产品时,供应方应提供符合规定的证书和文件;四、购进医疗器械要有合法票据,购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录;购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格型号、生产厂商、质量情况、经办人等;医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年;质量验收的管理一、根据医疗器械监督管理条例等有关规定,为保证入库医疗器械质量完好,数量准确,特制定本制度;二、医疗器械的质量验收由专职质量验收员负责验收;验收人员应经过培训,熟悉医疗器械法律及专业知识,考试合格上岗;三、医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理;按法定标准和合同规定的质量条款对购进的医疗器械逐批进行检查验收;验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查;对照送货凭证,进行品名、规格、型号、生产厂家、批号生产批号、灭菌批号、有效期、产品注册证号、数量等的核对,对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等不符合验收标准的商品应拒收,并填写拒收报告单,不得入库,并上报质管人员;验收首营品种,应有首批到货产品同批号的产品检验报告书;四、进口医疗器械验收应符合以下规定：一进口医疗器械验收,供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件;二进口医疗器械验收,核对以下内容：1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书,是否用使用中文；2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；4.产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定；5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定;五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告;六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号或产品备案编号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货;七、对与验收内容不相符的,验收员有权拒收,填写‘拒收通知单’,对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’,报告质管负责人处理,质管负责人进行确认,必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理,为外在质量不合格的由质管人员通知采购人员与供货单位联系退换货事宜;八、入库商品应先入待验区,待验品未经验收不得销售;九、入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得入库;十、验收完毕,做好医疗器械入库验收记录;入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格型号、生产厂商、批号生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等;医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年;医疗器械供货方资质审核的规定一、首营企业：指首次与本店发生供货关系的医疗器械生产企业或经营企业;首营企业按有关管理规定进行审核;首营企业必须提供加该企业原印章的医疗器械生产许可证、卫生许可证或医疗器械经营许可证,营业执照、税务登记证等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明;审核证照中生产或经营的范围与供应品种范围是不否相符;审核是否具备质量保证能力,签订质量保证协议;二、非首营企业也应收集或更新以上资料,确保各种证、照、协议或委托书在有效期内,建立、健全和更新“合格供货方”资料档案;三、每年对合格供货方进行评价,选择信誉好,产品质量保证能力强,售后服务好的企业继续合作,淘汰有不良行为的企业;医疗器械仓储保管、养护的管理一、要根据不同季节、气候变化,做好库房的温湿度管理工作,坚持每日两次上午8：00,下午4：00按时观察库内温、湿度的变化,认真填写“温湿度记录表”,并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度,保证医疗器械贮存质量;温度控制范围：常温库为0—30℃,阴凉库为温度0—20℃,湿度控制在40-80%之间;二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次,店堂陈列的医疗器械每月进行检查养护,并做好养护记录,发现问题,应挂黄牌停止销售并及时填写“质量复检通知单”交质管负责人处理;三、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表,督促销售人员及时催销,以防过期失效;四、做好货架的清洁卫生,做好避光、防火、防尘、防潮、防晒、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作;五、在库医疗器械均应实行色标管理; 其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区为绿色；不合格品区为红色;医疗器械销售和售后服务的规定一、销售管理制度1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策,合法经营;2、销售人员须经培训合格上岗;3、销售产品应开具合法票据,做到票、帐、货相符,并按规定建立销售记录;其内容应有：销售日期销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、产品注册证号等;4、凡经质管负责人检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械,一律不得销售,并按不合格产品质量管理制度和程序执行;5、销售产品时应正确介绍产品,不得虚假夸大和误导消费者;6、定期不定期征求或函询顾客意见,认真协助质管负责人处理顾客投诉和质量问题,及时进行跟踪回访;7、医疗器械销售必须遵循先进先出、近期先出的原则;出现下列情况不得售出,报有关部门处理：①.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;②包装标识模糊不清或脱落；③已超出有效期;二、售后服务制度1、坚持“质量第一、用户至上”的经营思想,将售后服务工作,提高到与产品质量要求同步;2、与供货方签订质量保证协议时,同时约定由供货方对医疗器械的保修、维修条款;3、对顾客来信、来电、来访提出的问题,有关部门应认真做好接待处理工作,做到态度热情虚心,处理及时公正;不管顾客提出的意见正确与否,都应虚心听取,沟通和加强与顾客之间的联系,并做好相关记录;4、对顾客在商品质量方面的反馈意见,应及时分析研究处理,认真解决用户提出的问题,同时将处理意见上报质量管理负责人;不合格医疗器械管理的规定一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求,包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械;二、质量管理负责人是负责对不合格产品实行有效控制管理的专职人员,做好不合格医疗器械的管理工作;三、不合格医疗器械的确认：1、医疗器械监督管理部门的质量公告品种、通知禁售的品种,并经质量管理人员核对确认的；2、质量验收人员在产品验收过程中发现不合格产品,应上报质量管理负责人确认,存放在不合格品区,挂红牌标志；3、在检查养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械,养护人员在养护检查过程中发现可疑不合格品,应填写“复查通知单”报质量管理负责人进行确认,同时暂停本产品销售；四、不合格品应按规定进行报损和销毁;1、凡属报损商品,仓库要填写不合格医疗器械报告单,质管人员审核,并填写报损销毁审批表,经负责人审批签字后,按照规定在质管负责人的监督下进行销毁;2、发生质量问题的医疗器械的报损记录,销毁不合格医疗器械的销毁记录,应予以保存;医疗器械不良事件监测和报告规定一、医疗器械不良事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件,按国家规定执行报告制度;二、认真执行国家食品药品监督管理局制定的医疗器械不良事件监测管理办法,遇患者使用所销售医疗器械产品有不良事件发生时应及时登记,按规定认真如实上报;三、不良反应报告要实事求是,切忌弄虚作假,隐瞒实情及有关资料;发生医疗器械不良事件隐情不报者,根据情节严重,在考核中进行处罚;四、加强商品售前、售后服务,按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项,减少不良事件的发生;五、积极宣传预防不良反应知识,提高自我保护意识;医疗器械召回规定一、医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为;这里的缺陷,是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险;二、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体,应当对其生产的产品安全负责,按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度,收集医疗器械安全的相关信息,对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估,及时召回存在缺陷的医疗器械;三、发现有问题的医疗器械应当立即暂停销售或者停止使用该医疗器械,及时通知医疗器械生产企业或者供货商,并向所在地药品监督管理部门报告;四、如接到药监部门或供应商召回通知,立即停止销售并下架被召回医疗器械,移至退货区,挂黄色标志,等待供应商前来取货;退货成功后填写进货退货单;设施设备维护及验证和校准的规定一、仪器设备必须指定专人负责,进行使用和维护;使用人员必须熟悉仪器设备性能,严格遵守技术操作规程,会排除一般性故障,并建立保养维修登记本和使用登记本,定期保养维修,保持设备清洁、干燥润滑;不用时定期检查和通电;多次使用维修和检验,应在仪器履历书上作记录;二、电脑、网络及外接设备由电脑维护人员负责维护保养,出现故障立即排查修复,维护人员不能修复的一日内请专业人员修理;三、空调、冰箱定期检查清洗,建立设施、设备档案,使用维修及时记录;四、温湿度计每年定期检测校正,建立设施、设备档案;卫生和人员健康状况的规定一、卫生管理制度1、卫生进行划区管理,责任到人;2、营业场所、仓库场所屋顶,墙壁平整,地面光洁,无垃圾与污水;每天一清扫,每周一大扫;3、库房门窗结构紧密牢固,并有防虫、防鼠等设施;4、库内设施设备要定期保养,不得积尘污损;二、人员健康状况的管理1、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检,体检的项目内容应符合任职岗位条件要求;2、严格按照规定的体检项目进行检查,不得有漏检、替检;3、经体检如发现患者患有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者,立即调离原岗位或办理病休手续; 应建立员工健康档案,档案至少保存三年;质量管理培训及考核的规定一、质量管理负责人负责本企业员工质量教育、培训和考核工作;培训教育原则：既重现业务素质教育,又重现思想素质教育;二、培训方法：企业内与企业外培训相结合,除积极参加药监部门组织的各种培训,还定期组织内部的培训,并进行考评和测试,以示培训效果;三、质量管理人员根据制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作,并建立职工质量教育培训档案;四、企业新进人员上岗前进行质量教训、培训,主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责,各类质量台账、记录的登记方法及本店的质量方针目标,微机管理以及有关医疗器械质量方面的法律、法规等;五、当调需要整而员工转岗时,转岗员工,为适应新工作岗位需要进行质量教育培训,培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定;质量投诉、事故调查和处理报告的规定一、本店员工要正确树立为用户服务,维护用户利益的观念,文明经商,做好用户访问工作,重视用户对本店产品质量和工作质量的评价及意见;二、访问工作要根据不同用户情况,采用多种形式进行,可以通过电话、及微信等各种方式回访进行;三、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施,能立即给予答复的不要拖到第二天;消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理,查明原因,一般情况下,一周内必须给予答复;四、应备有顾客意见簿或意见箱,收集顾客对服务、商品质量等方面的意见,并做好记录;五、质量查询和顾客投诉时收集的意见,涉及到的部门必须认真处理并做好记录,研究改进措施,提高服务水平;六、对质量查询和投诉中的责任人,一经查实,按企业有关规定从严处理;质量管理制度执行情况考核的规定一、企业负责人每年年终对本店员工在质量管理制度的执行情况进行测评考核;二、考核的方法是,将各项制度内容制定表格,先由各岗位自查整改,再由企业负责人按本制度内容逐条对照检查,评估每项制度的执行情况,进行测评打分;三、测评的结果将作为奖金发放的依据;。

药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度

药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度一、总则第一条为了加强药店二类医疗器械零售经营质量管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内从事二类医疗器械零售经营活动的药店。

第三条药店二类医疗器械零售经营质量管理应遵循以下原则：1. 合法经营，诚信自律；2. 保证医疗器械质量，保障公众用械安全；3. 完善质量管理体系，持续提高质量管理水平。

二、质量管理组织与职责第四条药店应设立质量管理组织，负责医疗器械零售经营的质量管理工作。

质量管理组织应至少包括以下人员：1. 质量管理负责人：具备医疗器械相关专业学历和经验，全面负责药店医疗器械质量管理工作；2. 质量管理人员：负责具体实施质量管理措施，对医疗器械质量进行监控；3. 销售人员：负责医疗器械的销售和售后服务。

第五条质量管理组织的主要职责：1. 制定医疗器械零售经营质量管理制度；2. 组织实施医疗器械零售经营质量管理体系；3. 监督检查医疗器械零售经营过程中的质量管理工作；4. 处理医疗器械质量投诉和不良反应报告；5. 组织开展医疗器械质量培训。

三、质量管理体系第六条药店应建立医疗器械零售经营质量管理体系，包括以下内容：1. 质量管理文件：包括质量方针、质量目标、质量管理组织结构、质量管理职责、质量管理制度等；2. 质量管理过程：包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节；3. 质量管理记录：包括采购记录、验收记录、储存记录、销售记录、售后服务记录等；4. 质量改进：根据质量管理体系运行情况，持续进行质量改进。

第七条质量管理体系的实施：1. 采购：药店应按照国家相关规定，从具有合法资质的供应商采购医疗器械。

采购过程中，应关注供应商的质量管理体系、产品质量和售后服务；2. 验收：药店应对采购的医疗器械进行验收，确保医疗器械符合国家标准和规定；3. 储存：药店应按照医疗器械的储存要求，确保医疗器械在储存过程中的质量；4. 销售：药店应向消费者提供真实的医疗器械信息，指导消费者合理使用医疗器械；5. 售后服务：药店应建立健全售后服务制度，及时解决消费者在医疗器械使用过程中遇到的问题。

二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序

二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、质量管理制度：1.目的：确保二类医疗器械经营的质量安全，提高客户满意度。

2.质量方针：以客户需求为导向，持续改进管理质量，符合相关法规要求。

3.质量职责：明确质量管理组织结构和质量职责，确保质量责任制的落实。

4.质量目标：设定质量目标，跟踪监控，持续改进。

5.文件控制：建立文件控制制度，确保文件的版本、修订和分发。

6.培训和考核：对员工进行培训，提高其工作技能和质量意识，定期进行审核。

7.记录管理：建立记录管理制度，确保记录的准确性和保密性。

9.监督检查：接受监督检查，积极配合相关部门的监督工作。

10.技术支持：建立技术支持体系，保障客户使用过程中的技术支持和问题解答。

二、工作程序：1.采购程序：-评估供应商：根据质量管理要求和采购合同的约定，对供应商进行评估，确保其质量能力满足要求。

-选择供应商：根据评估结果，选择符合要求的供应商。

-签订合同：与供应商签订合同，明确质量要求和交付条件。

2.入库程序：-检验货物：对进货的二类医疗器械进行检验，确保其符合质量要求。

-登记入库：进行入库登记，标注相关信息，确保入库过程的可追溯性。

-分类存放：根据不同的产品特性和要求，将入库物品分类存放，避免污染和交叉感染。

3.销售程序：-订单确认：根据客户的需求，确认订单，并明确交货时间和方式。

-出库发货：根据订单安排，准备货物并进行出库发货操作。

4.售后服务程序：-产品检修：对维修的二类医疗器械进行检修，确保其质量安全。

-问题反馈：及时响应用户的问题反馈，进行问题排查和解决。

-售后评估：对售后服务满意度进行评估，收集客户意见并及时改进。

5.不良品管理程序：-不良品处理：发现不良品后，及时进行处理，进行问题分析和改进措施的制定。

-不良品追溯：对不良品进行追溯，查找原因，防止类似问题再次发生。

-不良品报告：对重大质量问题的不良品进行报告，并采取必要的措施，以确保质量安全。

通过以上的质量管理制度和工作程序，可以确保二类医疗器械经营过程中的质量安全和质量管理的持续改进，提高企业的竞争力和用户的满意度。

二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序

二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、前言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、矫治和缓解疾病等医学目的的器械、装置、仪器、材料和其他相关产品。

二类医疗器械是指除一类医疗器械和三类医疗器械以外的医疗器械，需要严格管理和监管。

本文将就二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序，进行详细阐述。

二、经营质量管理制度1. 质量方针公司的质量方针是“用户至上、质量第一、服务一流”。

公司将始终秉承这一方针，为客户提供高品质的产品和优质的服务。

2. 质量目标公司的质量目标是：（1）产品合格合规率达到100%。

（2）产品的退货率小于0.5%。

（3）客户满意度达到95%以上。

3. 质量保证公司实行全面质量管理，建立完整的质量保证体系。

产品在出厂前应经过完整的检验、质量评估和复验，确保产品合规、质量符合标准要求。

同时，公司坚持产品售后服务，解决客户在购买产品后出现的问题。

4. 质量控制公司严格执行质量控制程序，确保产品的质量稳定，包括产品的设计、生产、销售和售后服务等方面。

并定期进行内部审核，对过程进行监控，及时发现问题，确保质量管理体系的有效运营。

5. 质量培训公司注重员工的培训和教育，加强对产品的质量意识和质量管理知识的培训，提高整个组织的质量意识和质量管理水平，确保产品的质量稳定和可靠。

三、工作程序1. 产品采购（1）审核供应商的资质和信用情况，确保供应商合法合规经营。

（2）对所采购的产品应进行技术评估和质量评估，选择性能稳定、质量可靠、售后服务优良的产品。

（3）经产品的采购已完成，并验收入库，实行“先进先出”原则进行管理，确保产品的质量和有效期。

2. 产品销售（1）对销售的产品实行产品售前准备、售中跟踪、售后服务全流程管理，确保客户满意度。

（2）对销售的产品实行全程追踪，建立合格证追溯系统和不良品处理和记录系统，及时反馈信息和处理异常情况。

3. 产品验收（1）全面检查产品，确保符合国家相关规定。

（2）百分百检查新入库的产品，并进行文件审核、品质管理体系审核。

二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序

二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、前言二类医疗器械指具有一定风险性和危害性的医疗器械，需要经过严格的审批程序，方可在国内销售和使用。

因其涉及到病患的健康和生命，所以质量和安全十分重要。

为确保二类医疗器械经营活动的质量和安全，制定规范的质量管理制度和工作程序是非常必要的。

二、质量管理制度1.质量管理要求企业应建立完善的质量管理制度，质量管理制度的内容包括但不限于以下方面：（1）企业品质方针、质量目标和质量方针的确定。

（2）质量体系的组织、职责、权限、许可和确认。

（3）产品质量标准的建立，产品质量指标的选择和试验方法的确定。

（4）产品质量抽样检验的制度和方法。

（5）产品的批准、发货、保管和统计分析等质量管理程序。

（6）质量状况的监测和反馈制度。

2.员工培训为保证企业的质量管理制度的有效实施，员工培训也十分重要。

企业应建立员工培训计划和评估机制，为员工提供必要的培训和教育。

3.质量管理评审企业应定期进行质量管理评审，评审内容包括管理程序的有效性、规范性和实施结果等。

评审结果应及时反馈给相关工作岗位，采取改进措施，为质量管理工作提供依据。

三、工作程序1.注册备案企业必须按照相关法律法规及有关规定进行注册备案。

注册备案后，企业才能对二类医疗器械进行经营活动。

2.产品采购企业在进行二类医疗器械经营活动时，务必认真核查产品的注册备案证书等相关证件。

同时，也要了解产品的生产企业、质量认证情况、质量标准等。

只有合法、合格的产品才能进入企业的经营范畴。

3.质量控制企业应按照相关质量标准，对二类医疗器械进行质量控制。

质量控制内容包括但不限于以下方面：（1）采购验收流程采购验收应进行严格的各项检查，对产品是否符合质量标准以及是否容易出现安全事故做出较为准确的评估。

（2）质量管理流程企业应制定出详细的质量管理流程，明确各个岗位的职责和权限。

同时，也要加强质量监测和反馈制度，及时发现和解决质量问题。

4.售后服务企业应建立严格的售后服务质量保障制度，为客户提供优质、可靠的售后服务。

第二类医疗器械经营备案企业质量管理制度工作程序目录

第二类医疗器械经营备案企业质量管理制度工作程序目录1.引言1.1目的1.2适用范围1.3定义和缩略语2.质量管理体系2.1管理责任2.1.1领导层承诺2.1.2义务和责任2.2质量政策和目标2.2.1制定和沟通质量政策2.2.2设定和评估质量目标2.3质量管理人员2.3.1岗位职责和资质要求2.3.2人员培训计划3.文件控制3.1文件标识和编号3.2文件编制和变更3.3文件存档和保密3.4文件阅览和废弃4.内部审核4.1审核计划4.2审核流程4.3审核程序4.4审核结果处理5.测量和分析5.1测量和监控目标5.2测量和监控程序5.2.1设备校准和验证5.2.2数据采集和记录5.3数据分析和使用5.3.1数据分析方法5.3.2过程改进措施6.问题管理6.1问题识别和报告6.1.1问题识别方法6.1.2问题报告和跟踪流程6.2问题分析和解决6.2.1根本原因分析6.2.2解决方案推荐6.3效果验证和持续改进6.3.1效果验证方法6.3.2持续改进计划7.供应商管理7.1供应商选择和评估7.2供应商交货和验收7.3供应商绩效评价7.4供应商升级和退出8.安全和环境管理8.1安全和环境政策8.2安全和环境规章制度8.3安全和环境风险评估8.4应急管理计划9.培训和技能发展9.1培训计划和需求分析9.2内外部培训资源9.3培训评估和反馈10.附录10.1审核检查表10.2文件模板10.3质量管理制度变更记录以上是第二类医疗器械经营备案企业质量管理制度工作程序目录，其中包含了质量管理体系、文件控制、内部审核、测量和分析、问题管理、供应商管理、安全和环境管理、培训和技能发展等方面的内容。

这些程序目录旨在指导企业在质量管理方面的工作，确保医疗器械的质量和安全。

质量管理制度和工作程序全面导视：第二类医疗器械经营备案

质量管理制度和工作程序全面导视：第二类医疗器械经营备案一、质量管理制度1.1 质量管理机构及职责- 设立质量管理委员会，负责制定、监督和执行质量管理制度。

- 设立质量管理人员，负责日常质量管理工作。

1.2 质量管理规定- 制定质量手册，明确质量管理体系的要求。

- 制定程序文件，详细描述质量管理活动的具体步骤。

1.3 采购、收货、验收管理制度- 制定采购计划，确保采购的医疗器械符合要求。

- 制定收货、验收流程，确保医疗器械在运输过程中不受损害。

1.4 首营企业和首营品种质量审核制度- 对首营企业进行资质审核，确保其合法合规。

- 对首营品种进行质量审核，确保其安全有效。

1.5 仓库贮存、养护、出入库管理制度- 制定仓库管理制度，确保医疗器械的贮存条件符合要求。

- 制定养护计划，确保医疗器械的使用寿命。

- 制定出入库流程，确保医疗器械的准确记录。

1.6 销售和售后服务管理制度- 制定销售政策，确保医疗器械的合法合规销售。

- 制定售后服务政策，确保顾客的满意度。

1.7 不合格医疗器械管理制度- 制定不合格品处理流程，确保不合格医疗器械得到妥善处理。

1.8 医疗器械退、换货管理制度- 制定退、换货流程，确保顾客的权益。

1.9 医疗器械不良事件监测和报告管理制度- 制定不良事件监测流程，确保及时发现和处理不良事件。

- 制定报告制度，确保不良事件的及时上报。

1.10 医疗器械召回管理制度- 制定召回流程，确保在必要时能够及时召回不合格的医疗器械。

1.11 设施设备维护及验证和校准管理制度- 制定设施设备维护计划，确保设备的正常运行。

- 制定验证和校准流程，确保设备的准确性和可靠性。

1.12 卫生和人员健康状况管理制度- 制定卫生管理制度，确保工作环境的清洁卫生。

- 制定人员健康状况管理制度，确保员工的健康状况。

1.13 质量管理培训及考核管理制度- 制定培训计划，确保员工具备相应的质量管理知识。

- 制定考核制度，确保员工的绩效符合要求。

二类医疗器械经营质量管理制度

二类医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为了加强二类医疗器械经营质量管理，确保医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于本公司二类医疗器械的经营活动。

第三条本公司承诺遵循国家有关法律法规，诚实守信，合法经营，注重医疗器械质量，保障消费者权益。

第二章组织架构与职责第四条本公司设立质量管理部，负责二类医疗器械经营质量管理工作。

第五条质量管理部职责：（一）制定和完善二类医疗器械经营质量管理制度；（二）组织二类医疗器械的采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量管理；（三）对二类医疗器械经营过程进行监督、检查和评估，及时纠正不合格情况；（四）组织二类医疗器械不良事件监测和报告；（五）定期对员工进行二类医疗器械质量管理培训和考核。

第三章采购与验收第六条采购部门应根据质量管理部的要求，选择具备合法资质的供应商，建立供应商评估和淘汰机制。

第七条采购部门应签订采购合同，明确质量要求、交付时间等内容。

第八条验收部门应按照采购合同和二类医疗器械质量标准，对到货的二类医疗器械进行验收，确保其符合法律法规要求。

第四章储存与运输第九条储存二类医疗器械应按照其特性分区、分类、分架存放，设置合适的温湿度等环境条件。

第十条仓库应建立健全库房管理制度，定期检查库存二类医疗器械的质量，确保其安全、有效。

第十一条运输二类医疗器械应采取必要的保护措施，确保其在运输过程中不受损坏。

第五章销售与售后服务第十二条销售部门应按照法律法规和公司规定，诚信销售二类医疗器械，不得虚假宣传、误导消费者。

第十三条销售部门应建立销售记录制度，记录二类医疗器械的销售时间、数量、流向等信息。

第十四条售后服务部门应负责处理消费者对二类医疗器械的投诉和退换货等事项，确保消费者权益。

第六章质量监督与检查第十五条质量管理部应定期对二类医疗器械经营过程进行监督和检查，发现问题及时纠正。

第十六条质量管理部应组织对二类医疗器械质量的内部审核，评估质量管理体系的有效性，并提出改进措施。

医疗器械经营质量管理制度目录二类

医疗器械经营质量管理制度目录二类1. 引言• 1.1 背景• 1.2 目的• 1.3 适用范围• 1.4 定义2. 质量管理体系• 2.1 质量管理体系的意义• 2.2 质量管理原则• 2.3 质量管理职责分工• 2.4 培训与教育3. 质量管理的框架• 3.1 质量目标• 3.2 组织架构• 3.3 文件与记录管理• 3.4 内部审核• 3.5 不合格品控制• 3.6 改进措施4. 采购与供应商管理• 4.1 供应商评估与选择• 4.2 供应商合同管理• 4.3 采购过程控制• 4.4 不符合品管理5. 库存管理• 5.1 入库与出库控制• 5.2 库存分析与优化• 5.3 库存盘点6. 销售与配送管理• 6.1 销售流程管理• 6.2 销售记录与报告• 6.3 配送控制7. 售后服务与客户投诉管理•7.1 售后服务流程•7.2 售后服务记录与报告•7.3 客户投诉处理•7.4 客户满意度评估8. 风险管理•8.1 风险评估与等级划分•8.2 风险控制措施•8.3 事故处理和报告9. 监督与评估•9.1 内部监督•9.2 外部监督•9.3 监督评估体系10. 法律法规与政策•10.1 相关法律法规•10.2 监管政策与要求•10.3 违规处理和处罚11. 附件•附件1：质量管理体系文件模板•附件2：内部审核记录模板•附件3：供应商评估表格•附件4：不合格品报告模板•附件5：销售记录表格•附件6：客户投诉管理表格以上是医疗器械经营质量管理制度目录二类的正文内容。

本文档旨在规范医疗器械经营企业的质量管理工作，并提供了相应的文件和模板，供企业参考使用。

质量管理体系的建立与实施对于保证医疗器械的安全性、有效性和合规性具有重要意义。

企业应按照本制度的要求，积极落实各项质量管理措施，建立健全的质量管理体系，以确保产品质量的稳定性和提升客户满意度。

注：此为机器人生成的示例文档，仅供参考。

请根据实际情况进行适当修改和完善。

第二类医疗器械经营备案企业质量管理制度

第二类医疗器械经营备案企业质量管理制度第一章总则第一条为了加强第二类医疗器械经营备案企业的质量管理，保障医疗器械安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内从事第二类医疗器械经营备案的企业。

第三条企业应建立健全质量管理体系，明确责任，落实措施，确保医疗器械质量安全。

第二章组织机构与职责第四条企业应设立质量管理组织，负责医疗器械质量管理工作。

质量管理组织应由企业负责人负责，配备足够数量的专职质量管理人员。

第五条质量管理组织的主要职责如下：1. 制定和更新质量管理文件；2. 组织员工培训和考核；3. 监督质量管理体系的运行；4. 组织内部质量审核；5. 处理质量事故和不良事件；6. 组织质量改进活动。

第三章采购质量管理第六条企业应建立严格的采购控制程序，确保采购的医疗器械符合法律法规和国家标准的要求。

第七条企业应对供应商进行评价和选择，确保供应商具有合法的生产许可或备案资质，产品质量可靠。

第八条企业应与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任。

第四章储存与运输质量管理第九条企业应根据医疗器械的特性，合理规划储存条件，保持医疗器械的质量和有效性。

第十条企业应制定医疗器械运输管理制度，确保医疗器械在运输过程中的质量和安全。

第五章销售质量管理第十一条企业应建立销售记录制度，记录医疗器械的名称、规格、数量、销售日期等信息，保证销售行为的合法性。

第十二条企业应定期对销售人员进行医疗器械相关法律法规和销售技能的培训。

第六章售后服务与不良事件监测第十三条企业应设立售后服务团队，处理消费者的咨询、投诉，及时解决医疗器械使用过程中出现的问题。

第十四条企业应建立不良事件监测报告制度，及时报告不良事件，采取措施防止类似事件的再次发生。

第七章质量改进与内部审核第十五条企业应定期对质量管理体系进行内部审核，确保质量管理体系的有效运行。

第十六条企业应根据内部审核、市场反馈、顾客满意度调查等信息，不断改进质量管理体系。

二类医疗器械经营质量管理制度

二类医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为了加强二类医疗器械经营质量管理，保障医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

第二条本公司从事二类医疗器械经营活动，应遵循本制度，确保医疗器械经营质量管理符合法律法规要求。

第三条本公司应建立完善的质量管理体系，对医疗器械的采购、储存、销售、售后服务等环节进行严格控制，确保医疗器械的质量安全。

第四条本公司应定期对质量管理体系进行评估和改进，提高质量管理水平，确保医疗器械经营活动持续符合法律法规要求。

第二章质量管理组织机构与职责第五条本公司设立质量管理组织，负责医疗器械经营质量管理工作。

质量管理组织由质量管理负责人、质量管理人员、验收员、储存员、销售员等组成。

第六条质量管理负责人负责组织制定和实施质量管理制度，对医疗器械经营质量管理工作进行全面领导。

第七条质量管理人员负责对医疗器械的采购、储存、销售、售后服务等环节进行监督检查，确保质量管理体系的有效运行。

第八条验收员负责对采购的医疗器械进行验收，确保医疗器械符合法律法规要求。

第九条储存员负责医疗器械的储存管理，确保医疗器械在储存过程中安全、有效、可靠。

第十条销售员负责医疗器械的销售工作，确保医疗器械合法、合规、诚信销售。

第三章采购质量管理第十一条本公司采购医疗器械时，应选择具有合法生产资质、合法经营资质的供应商。

第十二条本公司应与供应商签订质量保证协议，明确供应商的质量责任、售后服务等事项。

第十三条采购员在采购医疗器械时，应查验供应商的资质、产品注册证、生产许可证等相关文件，确保医疗器械的合法性。

第十四条采购员应按照规定的程序进行采购，确保医疗器械的质量和数量。

第十五条验收员对采购的医疗器械进行验收，验收合格后方可入库。

第四章储存质量管理第十六条本公司应根据医疗器械的特性、储存要求等，设置合适的储存场所和设施。

第十七条储存员应按照医疗器械的储存要求进行储存，确保医疗器械的安全、有效、可靠。

二类医疗器械零售经营备案质量管理制度

二类医疗器械零售经营备案质量管理制度一、概述二类医疗器械是指通过血液与体内液体直接接触，以及通过体表破损的身体组织与皮肤接触，进入人体的医用器械。

在严谨的质量管理体系下开展二类医疗器械的零售经营备案具有重要的意义。

本文旨在为二类医疗器械零售经营备案提供一套适应性较好的质量管理制度。

二、管理责任众所周知，企业的管理水平直接关系到产品质量的稳定性和市场竞争能力。

为确保二类医疗器械零售经营备案的质量管理能力，应当设立专门的管理职位，明确管理责任。

在系统中应当规定管理职能包括如下内容：1、制定和实施质量手册、管理程序和质量规范，确保各项管理程序的有效实施和质量规范的正确执行；2、建立和维护效率高、经验丰富的质量团队，并全面引导和监督各部门员工的质量管理行为；3、制定和监督各级管理人员履行质量管理职责；4、协调公司内部各部门之间的协作，减少质量管理上可能带来的不必要的冲突。

三、质量规范在二类医疗器械零售经营备案的质量规范上，应当具备高度的敏感性和责任心。

具体规范如下：1、确定二类医疗器械品种、规格及质量要求；2、确保从信任的生产厂家采购二类医疗器械，并要求厂家出具相应的质量鉴定证书；3、对所有产品进行标签标识和存储，严格按照规范进行管理；4、规范销售程序，严查与销售过程中的质量和安全问题。

四、质量控制质量控制是制定的质量规范能够在实际操作中正确执行的关键。

质量控制应当论经济性、安全性、质量上进行综合考虑，具体内容如下：1、二类医疗器械产品必须由企业内部专门的质管部门进行验收，并保留验收相关资料。

2、对进口二类医疗器械进行进口检验，对应收的二类医疗器械制定审核备案程序，并对审核中采取的措施进行记录和存档。

3、规定每批次收购二类医疗器械的检验项目和检验方法，并记录显著的管理内容和质量问题。

4、在整个收购、销售的过程中严格遵循质量控制标准，确保收购和销售过程中质量问题的最大程度上被预防、发现、纠正（CAPA）。

二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序

二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、总则为了加强二类医疗器械的经营质量管理，保证医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本质量管理制度及工作程序。

二、质量方针和目标（一）质量方针以质量求生存，以信誉求发展，为客户提供安全、有效的医疗器械产品。

（二）质量目标1、确保所经营的二类医疗器械符合国家相关标准和法规要求。

2、客户满意度达到 90%以上。

3、医疗器械质量投诉处理及时率达到 100%。

三、组织机构与人员职责（一）组织机构设立质量管理部门，负责医疗器械的质量管理工作。

（二）人员职责1、企业负责人对企业的经营质量负全面责任，确保企业按照法律法规和质量管理制度经营。

2、质量管理人员负责医疗器械的质量控制和管理，包括产品的验收、储存、养护、销售等环节的质量监督。

3、采购人员负责从合法渠道采购合格的医疗器械产品，并确保采购记录的完整性和准确性。

4、销售人员熟悉所销售的医疗器械产品性能和使用方法，为客户提供准确的产品信息和良好的服务。

四、采购管理制度（一）供应商审核对供应商的资质进行审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证等，确保供应商合法合规。

（二）采购计划根据市场需求和库存情况，制定采购计划，明确采购的品种、数量、规格等。

（三）采购验收采购的医疗器械到货后，质量管理人员按照验收标准进行验收，验收合格后方可入库。

五、验收管理制度（一）验收标准依据国家相关标准和产品注册证的要求，制定验收标准。

（二）验收程序1、核对产品的名称、规格、型号、数量等与采购合同是否一致。

2、检查产品的包装、标签、说明书是否符合规定。

3、对需要进行性能检测的产品，按照规定进行检测。

（三）验收记录如实记录验收过程和结果，保存验收记录。

六、储存管理制度（一）储存条件按照产品的特性和要求，设置相应的储存区域，如常温区、阴凉区、冷藏区等，保证储存环境符合要求。

（二）分类存放对不同品种、规格、批次的医疗器械进行分类存放，便于管理和查找。

二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序

二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序第一章总则第一条为了规范经营二类医疗器械的质量管理行为，确保产品的质量和安全，提高医疗器械经营企业的管理水平，特制定二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序。

第二条本制度适用于从事经营二类医疗器械的企业，包括经销商和零售商。

第三条本制度所述二类医疗器械是指属于医疗器械管理类别中二类医疗器械范围的器械。

第二章企业管理第四条经营二类医疗器械的企业应当建立健全质量管理体系，制定相关的管理规章制度和工作程序，确保经营活动的合法性和合规性，并符合国家相关法律法规的要求。

第五条经营二类医疗器械的企业应当有完整、准确、真实的厂家授权书、产品注册证等相关资质证件，并按规定保存备查。

第六条经营二类医疗器械的企业应当建立完整的质量档案，对产品的生产和经营过程进行有效的追溯和回溯，并对相关资料加以保管。

第三章产品管理第七条经营二类医疗器械的企业应当在货物验收环节严格把关，对从供应商处采购的器械应当进行全面检查，确保产品质量和安全达到国家相关标准要求。

第八条经营二类医疗器械的企业应当建立有效的产品质量管理制度，对产品质量进行抽检或委托第三方机构进行质量检测，确保产品质量达标，并及时处理不合格产品。

第九条经营二类医疗器械的企业应当建立产品追溯和回溯制度，对每一件产品进行标识，以便根据需求实现批次追溯和产品回溯，确保产品质量和安全。

第四章售后服务第十条经营二类医疗器械的企业应当建立健全售后服务制度，为用户提供优质的售后服务，及时解决用户在使用过程中的各种问题和疑虑。

第十一条经营二类医疗器械的企业应当设立专门的售后服务部门，明确售后服务的职责和工作流程，并建立完善的信息反馈机制，及时处理用户反馈的问题和意见。

第十二条经营二类医疗器械的企业应当建立健全用户档案，详细记录用户的需求和使用情况，以便更好地为用户提供个性化的售后服务。

第五章监督检查第十三条经营二类医疗器械的企业应当遵守国家相关法律法规和管理制度，积极配合相关部门的检查工作，并按要求提供所需的资料和协助检查工作。

二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序

二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序第一章总则第一条为了加强二类医疗器械经营质量管理，保障医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于公司二类医疗器械的经营活动，包括采购、储存、销售、售后服务等环节。

第三条公司应建立健全质量管理体系，明确质量管理机构及职责，制定质量管理制度和工作程序，确保医疗器械经营活动符合法律法规要求。

第二章质量管理机构及职责第四条公司应设立质量管理部，负责医疗器械质量管理工作。

质量管理部应设有一位负责人，负责质量管理的组织和实施。

第五条质量管理部的主要职责包括：1. 制定和修订医疗器械质量管理制度；2. 对医疗器械采购、储存、销售、售后服务等环节进行监督和检查；3. 对医疗器械质量问题进行调查和处理；4. 组织医疗器械质量培训和考核；5. 定期对质量管理体系进行自查和整改。

第三章采购、储存、销售、售后服务第六条采购1. 公司应根据医疗器械质量管理制度，对供应商进行审查和选择；2. 采购人员应根据采购计划，与供应商签订采购合同，明确质量要求；3. 采购人员应按照合同约定，对医疗器械进行验收。

第七条储存1. 公司应根据医疗器械的特性，制定储存管理制度；2. 储存场所应符合医疗器械储存要求，保持通风、干燥、防尘、防虫、防鼠、防霉；3. 公司应定期对储存条件进行监测和记录。

第八条销售1. 公司应根据医疗器械质量管理制度，对销售人员进行培训和考核；2. 销售人员应按照客户需求，提供符合质量要求的医疗器械；3. 销售人员应定期对客户进行回访，了解产品使用情况，及时处理客户问题。

第九条售后服务1. 公司应设立售后服务部门，负责处理医疗器械的售后问题；2. 售后服务人员应具备相关专业知识，能够及时、准确地解答客户问题；3. 售后服务部门应建立医疗器械售后服务记录，对售后服务情况进行跟踪和评估。

第四章质量监督和检查第十条质量管理部应定期对采购、储存、销售、售后服务等环节进行质量监督和检查；第十一条对质量监督和检查中发现的问题，质量管理部应及时采取措施进行整改，确保质量管理体系的有效运行。

二级医疗器械经营备案公司的质量管理规定与工作步骤指南

二级医疗器械经营备案公司的质量管理规定与工作步骤指南一、前言为了加强二级医疗器械经营备案公司的质量管理，确保公司经营的产品安全、有效，保护消费者的利益，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特制定本规定。

本指南旨在指导公司进行质量管理的各项工作，包括质量管理体系的建立、运行、维护和改进，以及相关工作人员的操作步骤。

二、质量管理体系1. 质量管理体系的建立公司应建立完善的质量管理体系，包括组织结构、职责权限、工作程序、操作规程等。

质量管理体系应涵盖公司经营活动的所有环节，包括进货验收、储存运输、销售服务、售后管理等。

2. 质量管理体系的运行公司应按照质量管理体系的要求进行经营活动，确保产品质量的稳定和可靠。

公司应定期对质量管理体系进行内部审核，以验证其有效性和适宜性。

3. 质量管理体系的维护和改进公司应根据内部审核、顾客反馈、市场变化等情况，对质量管理体系进行必要的维护和改进，以适应公司发展的需要。

三、质量管理职责1. 质量管理负责人的职责质量管理负责人是公司质量管理的最高责任人，应对公司的质量管理全面负责。

质量管理负责人应具备相应的专业知识和经验，能够有效地组织和协调公司的质量管理工作。

2. 质量管理人员的职责质量管理人员应负责具体的质量管理活动，包括质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等。

质量管理人员应具备相应的专业知识和技能，能够有效地进行质量管理活动。

四、操作步骤1. 进货验收公司应建立进货验收制度，对供应商的产品进行严格的验收。

验收内容包括产品的质量证明文件、产品外观、产品性能等。

验收不合格的产品不得入库。

2. 储存运输公司应根据产品的特性，制定合理的储存运输措施，确保产品在储存运输过程中的安全。

公司应定期对储存运输条件进行监测和记录。

3. 销售服务公司应建立销售服务制度，对销售人员进行专业的培训，确保其能够准确、全面地向顾客介绍产品的性能、用途、注意事项等。

4. 售后管理公司应建立售后管理制度，对顾客的使用情况进行跟踪，及时解决顾客在使用产品过程中遇到的问题。

第二类医疗器械经营备案全套企业质量管理制度及工作程序

第二类医疗器械经营备案全套企业质量管理制度及工作程序文件名称：企业质量管理制度、工作程序目录日期：2020年5月20日1、企业经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量办理制度执行情况考核办理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度QMST-MS-001QMST-MS-002QMST-MS-003QMST-MS-004QMST-MS-005QMST-MS-006QMST-MS-007QMST-MS-008QMST-MS-009QMST-MS-010QMST-MS-011QMST-MS-012QMST-MS-013QMST-MS-014QMST-MS-015QMST-MS-016QMST-MS-017QMST-MS-018QMST-MS-019QMST-MS-0202、企业经营质量事情程序目录1.质量管理文件管理程序2.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护事情程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输办理事情程序7.医疗器械销售办理事情程序8.医疗器械售后服务办理事情程序9.不合格品办理事情程序10.购进退出及销后退回管理工作程序11.不良事件报告工作程序12.医疗器械召回工作程序QMST-QP-001QMST-QP-002QMST-QP-003QMST-QP-004QMST-QP-005QMST-QP-006QMST-QP-XXXQMST-QP-008QMST-QP-009QMST-QP-010QMST-QP-011QMST-QP-012文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责编号：QMST-MS-001起草部门：质量办理部起草时间：2020年5月20日变更记录：无起草人：XXX审阅人：XXX批准人：XXX审核时间：2020年5月25日批准时间：2020年5月26日变更原因：无版本号：A01-1为建立吻合《医疗器械监视办理条例》650呼吁、《医疗器械经营监视办理办法》局令8号、《XXX关于实施医疗器械经营质量办理规范的通告（2014年第58号）的规范性文件，特明确质量办理机构或质量办理卖力人的质量办理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；三、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；四、卖力不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监视；六、卖力医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；五、组织验证、校准相关设施设备；六、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；七、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；八、其他应当由质量办理机构或者质量办理人员履行的职责。

第二类医疗器械经营备案企业质量管理制度、工作程序目录

WORD格式文件名称：企业质量管理制度、工作程序目录日期：2020年6月1日专业资料整理WORD格式企业经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责QMST-MS-0012.质量管理规定QMST-MS-0023.采购、收货、验收管理制度QMST-MS-0034.供货者资格审查和首营品种质量审核制度QMST-MS-0045.仓库贮存、养护、出入库管理制度QMST-MS-0056.销售和售后服务管理制度QMST-MS-0067.不合格医疗器械管理制度QMST-MS-0078.医疗器械退、换货管理制度QMST-MS-0089.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QMST-MS-00910.医疗器械召回管理制度QMST-MS-01011.设施设备维护及验证和校准管理制度QMST-MS-01112.卫生和人员健康状况管理制度QMST-MS-01213.质量管理培训及考核管理制度QMST-MS-01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度QMST-MS-01415.购货者资格审查管理制度QMST-MS-01516.医疗器械追踪溯管理制度QMST-MS-01617.质量管理制度执行情况考核管理制度QMST-MS-01718.质量管理自查制度QMST-MS-01819.医疗器械进货查验记录制度QMST-MS-01920.医疗器械销售记录制度QMST-MS-020专业资料整理WORD格式企业经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序QMST-QP-0012.医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-0023.医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-0034.医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-0045.医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-0056.医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-0067.医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-0078.医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-0089.不合格品管理工作程序QMST-QP-00910.购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-01011.不良事件报告工作程序QMST-QP-01112.医疗器械召回工作程序QMST-QP-012专业资料整理。