药物不良反应发生的特点及规律分析

药物不良反应发生的特点及规律分析

药物不良反应( ADR) 是指与治疗目的无关的药物作用［1］。自2011 年重新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》颁布以来，我院也相应调整了药品不良反应报告和监测的管理，组织开展了相关专业人员的宣传和培训工作。本文对我院ADR 报告进行回顾性调查，总结分析ADR 发生的特点及规律，为改进我院ADR 报告和监测工作及临床合理用药提供参考。

1 资料与方法

1． 1 一般资料收集本院普爱院区各临床科室2012至2013 年填写的155 例ADR 报告表。

1．2 方法整理资料后将患者年龄、性别、既往ADR史、给药途径、涉及药品种类、累及器官或系统及临床表现、关联性评价、ADR 报告类型及转归等信息录入Excel 软件进行统计分析。

2 结果2．1 ADR 患者一般情况155 例ADR 报告中，男54例( 34．84%) ，女101 例( 65．16%) ，各年龄段人群均有ADR 发生。既往有药物ADR 史者7 例( 4．52%) ，无ADR 史者94 例( 60．64%) ，ADR 史不详者54 例( 34．84%) 。见表1。

2．2 ADR 给药途径分布引起ADR 的给药途径以静脉给药最为常见，达到125 例，占80．65%; 其次为口服给药15 例，占9．68%; 外用给药8 例，占5．16%;皮下注射给药6 例，占3．87%; 肌内注射给药1 例，占0．64% 。

2．3 ADR 涉及药品种类分布155 例ADR 报告共涉及药品12 类63 个品种，其中抗肿瘤药物引发的ADR位居首位，其次为抗感染药物。见表2、3。

2．4 ADR 累及器官或系统分布及主要临床表现我院报告的155 例ADR 累及多个器官或系统，以全身性损害、消化系统损害及血液系统损害多见。见表4。

2．5 ADR 关联性评价根据国家药品不良反应监测中心发布的ADR 关联性评价标准，155 例ADR 报告中评价为"肯定";75 例( 48．39%) ，"很可能";63 例( 40．65%) ，"可能";14 例( 9．03%) ，"待评价";3 例( 1．93%) 。

2． 6 ADR 报告类型及转归结果155 例ADR 中属于已知的一般反应135 例( 87．10%) ，新的不良反应9 例( 5．81%) ，11 例为严重的不良反应( 7．09%) 。经过停药或对症治疗等处理后，96 例( 61．94%) ADR 患者痊愈，58 例好转( 37．42%) ，未好转1 例( 0．64%) ，无后遗症及死亡病例。

3 讨论

本院2012 至2013 年填写的155 例ADR 报告中，男女比例为1∶ 1．87，女性明显高于男性，可能与我院就诊人群中女性患者比例高有关。由表1 可知，ADR可以发生于任何年龄段人群，但45 ～59 岁的中年患者所占比例最大，达到43．87%，其次为60 岁以上的老年患者，占35．48%，提示中老年患者是我院发生ADR的高风险人群，由于许多器官的储备功能明显下降，对处置药物的能力和对药物反应上与青年人有明显差异，加之合并用药种类增多以及对医生处方的依从性差，因而ADR 的发生率高［2］。

引发ADR 的给药途径主要为静脉注射给药( 80．65%) ，静脉给药使药品直接进入血液，不经过消化道及肝脏防御系统的处理，引起的不良反应远高于口服给药等其他给药途径。另外，药物的pH 值、渗透压、微粒、内毒素等均可能成为引发不良反应的因素，同时注

射剂的制剂质量与药品不良反应发生的关系也较为密切［3］。建议临床医师应坚持正确的用药原则，考虑药物的理化性质及药动学特点，根据病情采用适当的药物剂型和给药途径，在静脉用药初期医务人员应密切监护患者状况、控制滴注速度，及时预防和处理ADR 的发生。

从涉及药品分布看，我院引发ADR 的药品种类主要为抗肿瘤药物和抗感染药物，临床表现主要为全身性损害( 30．32%) 、消化系统损害( 23．23%) 及血液系统损害( 22．58%) ，这与上述两类药物的大量使用有关。抗感染药物历年来一直排名国内ADR 报告［2 －4］数量首位，在我院ADR 报告中临床表现以过敏样反应等全身性损害最为常见，但所占比例有下降趋势。我院普爱院区为湖北省特色肿瘤专科医院，近年来抗肿瘤药物引起的ADR 报告逐年增多，临床表现以消化系统及血液系统损害多见，特别是植物来源的抗肿瘤药及其衍生物增加迅速，其所含有效成分复杂、质量标准低、可控性差，不溶性微粒易导致静脉炎及过敏反应［5］。目前我院用量较大的植物来源抗肿瘤药物主要为多西他赛，在65 例抗肿瘤药物ADR 报告中多西他赛占24 例，其中18 例为骨髓抑制( 包括4 例严重不良反应) ，3 例消化系统损害，1 例低血压，1 例发热，1例脱发。多西他赛不良反应的另外一个特点就是以女性患者居多( 20 例) ，这可能与多西他赛的抗癌谱有关，因其主要用于治疗乳腺癌和宫颈癌，但亦不排除医生的用药习惯［6］。

根据我院就诊患者的人群及用药特点，在坚持抗感染药物的合理使用及监测的同时，应针对抗肿瘤药物完善监测管理制度，临床医药人员应高度重视抗肿瘤药的潜在危险，充分了解可能出现的不良反应，用药前应综合考虑患者年龄、病情、过敏史、药物特性及配伍禁忌等因素制定个性化给药方案，化疗期间应严密监测患者血液学指标变化随时调整用药剂量与疗程，同时做好针对性的防治措施，最大限度地控制和减少ADR 发生。

参考文献： 1 陈新谦，金有豫，汤光主编．新编药物学．第17 版．北京: 人民卫生出版社，2011．25． 2 安泽余，殷玉会，顾吉顺．我院290 例药品不良反应报告分析．河北医药，2012，34: 1252-1253． 3 牟洪．我院2008 年和2009 年药品不良反应监测报告分析．中国药业，2011，20: 41-43． 4 李艳．我院药物不良反应报告分析．河北医药，2013，35: 3002-3003． 5 李蓉，董志，路晓钦，等．重庆市818 例抗肿瘤药不良反应报告分析．中国药房，2013，24: 3225-3227． 6 徐艳艳，冯平，郭小红．25 例多西他赛严重不良反应报告分析．药物流行病学杂志，2012，21: 388-390．