医疗器械使用质量监督管理规定考试题及参考答案

合集下载

《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案

《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案一、单选题1. 以下哪项不是《医疗器械监督管理条例》的立法目的？（）A. 加强医疗器械的监督管理B. 保证医疗器械的安全、有效C. 保护人体健康和生命安全D. 促进医疗器械产业发展答案：D2. 《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行（）制度。

A. 生产许可B. 经营许可C. 分类管理D. 注册管理答案：C3. 以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？（）A. 体温计B. 心电图机C. 心脏起搏器D. 老花镜答案：C4. 医疗器械注册申请人应当向（）提交医疗器械注册申请。

A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 县级食品药品监督管理局答案：A5. 以下哪种情况，医疗器械注册申请人可以免于临床试验？（）A. 境内已上市销售的医疗器械B. 境外已上市销售的医疗器械C. 医疗器械说明书D. 医疗器械注册证书答案：B二、多选题6. 《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业的生产条件应当符合以下哪些要求？（）A. 具备与生产医疗器械相适应的厂房、设施、设备和人员B. 具备保证医疗器械质量的管理体系和质量保证能力C. 具备医疗器械生产许可证D. 具备医疗器械注册证书答案：ABC7. 以下哪些属于医疗器械的经营活动？（）A. 医疗器械的批发B. 医疗器械的零售C. 医疗器械的进出口D. 医疗器械的维修答案：ABC8. 《医疗器械监督管理条例》规定，以下哪些行为属于违法行为？（）A. 未经许可生产医疗器械B. 未经许可经营医疗器械C. 生产、经营不符合强制性标准的医疗器械D. 使用过期、失效的医疗器械答案：ABCD9. 医疗器械注册申请时，以下哪些文件是必须提交的？（）A. 注册申请表B. 产品技术要求C. 临床试验报告D. 生产许可证书答案：ABC10. 以下哪些情形，医疗器械生产、经营企业应当主动召回医疗器械？（）A. 发现医疗器械存在安全隐患B. 发现医疗器械已经或者可能对人体健康造成危害C. 国家食品药品监督管理局要求召回D. 医疗器械生产、经营企业自行决定召回答案：ABC三、判断题11. 医疗器械生产、经营企业应当建立健全医疗器械质量管理体系。

医疗器械使用质量监督管理规定考试题及答案

医疗器械使用质量监督管理规定考试题及答案This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020《医疗器械使用质量监督管理办法》考试题及答案科室姓名得分批卷人培训内容：《医疗器械使用质量监督管理办法》一、填空题。

（每空4分，共80分）1、使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。

2、县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。

3、鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。

4、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。

进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。

大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

5、使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。

6、植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。

7、医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。

8、医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。

在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。

9、医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。

对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行并记录，确保医疗器械处于良好状态。

10、对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。

记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。

二、选择题。

（每题5分，共20分）1、医疗器械使用单位应当按照本办法，履行哪些职责（ ABC ）A配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员B建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度C 承担本单位使用医疗器械的质量管理责任2、本办法规定，医疗器械生产经营企业应履行哪些职责（ ABC ）A销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；B应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务；C指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。

完整版《医疗器械质量管理规范》试卷以及答案

1、国家食品药品监视管理总局根据相关法规规章规定，制定了 ?医疗器械经营质量管理标准?，施行时间为〔〕A、2022 年 6 月 1 号B、2022 年 12 月 12 日C、2022 年 7 月 30 号 C、2022 年 11 月 12 日2、注册证编号的编排方式为： x1 械注 x2xxxx3x4xx5xxxx6.X4 为〔〕A、产品分类编码B、首次注册流水号C、产品管理类别D、首次注册年份3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备〔〕相关专业大专以上学历.A、药学B、管理C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有〔〕为主管检验师，或者具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作〔〕以上工作经历.A、1 人， 2 年B、2 人， 3 年C、1 人， 3 年D、2 人， 2 年5、医疗器械注册证有效期为〔〕年.有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满〔〕个月前向原注册部门提出延续注册的申请.A、6,5B、3,5C、5,6D、5,36、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号〔或者备案凭证编号〕、医疗器械的名称、规格〔型号〕、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者〔〕印章.A、业务专用章C 发票专用章B 质量专用章D 出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照像关〔〕和随货同行单与到货的医疗器械发展核对.A 购销合同B 采购记录C 质量保证协议D 增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( )专用章原印章的随货同行单〔票〕 .A、出库C、质量合格B、复核D、发票9、〔〕部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核.A、质量管理部B、采购部门C、储运部门D、业务部门10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后〔〕年.A、1 年B、2 年C、3 年D、5 年1、医疗器械经营企业应当在医疗器械〔〕售后效劳等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全.A 采购B 验收C 贮存D 销售E 运输2、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责〔〕.A、组织验证、校准相关设施设备B、组织医疗器械不良事件的采集与报告C、负责医疗器械召回的管理D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核E、组织或者协助开展质量管理培训3、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下哪些内容〔〕.A、质量管理机构或者质量管理人员的职责B、质量管理的规定C、医疗器械退、换货的规定D、采购、收货、验收的规定E、医疗器械召回规定4、以下哪些企业可以不单独设立医疗器械库房〔〕.A、单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的B、连锁零售经营医疗器械的C、全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送效劳的医疗器械经营企业发展存储的D、专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用 X 射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的 E、省级食品药品监视管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形5、库房的条件应当符合以下哪些要求〔〕.A、库房内外环境整洁，无污染源B、库房内墙必须光洁地面平整C、房屋构造必须严密D、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施E、库房只需要有可靠的安全防护措施，不需要对人员进入实行可控管理6、医疗器械零售的经营场所应当符合哪些要求〔〕A、配备陈列货架和柜台B、相关证照挂在醒目位置C、经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备温度检测、显示的冷柜D、经营可拆卸医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定7、企业在采购前应当审核供货者的哪些合法资格并加盖供货者公章〔〕.A、营业执照B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证C、医疗器械注册证或者备案凭证D、销售人员身份证复印件D、法人授权委托书8、医疗器械储存应实行色标管理，其黄色区为〔〕.A、待验区B、待发区C、退货区D、不合格区E、合格区9、企业应当对医疗器械发展定期检查，检查内容包括〔〕.A、检查并改善贮存与作业流程B、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境C、每天上、下午不少于 2 次对库房温湿度发展监测记录D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况发展检查E、对冷库温度自动报警装置发展检查、保养10、医疗器械出库时，发现以下哪些情况不得出库.〔〕.A、医疗器械包装浮现破损B、标签脱落、字迹含糊不清或者标示内容与实物不符C、医疗器械超过有效期D、封口不牢、封条损坏等问题E、医疗器械产品功能失效1、从事、医疗器械批发业务的企业应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定.2、从事医疗器械批发业务的企业，其、、等记录应当符合可追溯要求.3、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年.植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当.4、企业应当具有与和相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称.5、从事体外诊断试剂验收和售后效劳工作的人员，应当具有相关专业以上学历或者具有检验师以上专业技术职称.6、企业应当对质量负责人及各岗位人员发展与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括、、、及等.7、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的、技术培训和售后效劳的能力，或者有相关机构提供技术支持.1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理.〔〕2、从事角膜接触镜、助听器等医疗器械经营人员中，不需要配备具有相关专业或者职业资格的人员.〔〕3、售后效劳人员经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后效劳上岗证才干上岗.〔〕4、退货的医疗器械产品不需要发展单独存放.〔〕5、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施. 〔〕6、医疗器械仓库不需要对外来人员进入实行可控管理.〔〕7、对于零下储藏的医疗器械只需要放在冷库发展储存.〔〕8、经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具以及包装用品.〔〕9、一类、二类器械实行备案管理，三类器械实行注册管理.〔〕10、计算机信息管理系统必须具有对库存医疗器械的有效期发展自动跟踪和控制功能 . 〔〕1、企业根据医疗器械的质量特性发展合理贮存，需要符合什么要求？2、医疗器械标签普通应当包括哪些内容？一、单项选择题： 1-5 BCDCC 6-10 DBAAB二、多项选择题： 1、ABCDE 2、ABCDE 3、ABCDE 4、ABCDE 5、ABCD6、ABCD7、 ABCDE8、AC9、ABCDE 10、ABCDE三、填空题： 1、第二类第三类 2、购进贮存销售 3、2 5 永久保存4、经营范围经营规模5、检验学中专6、相关法律法规、医疗器械相关知识和技能质量管理制度、职责及岗位操作规程7、专业指导约定四、判断题：√×√×√××√×√五、简答题： 1、〔一〕按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；〔二〕贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；〔三〕搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求标准操作，堆垛高度符合包装图示要求，防止损坏医疗器械包装；〔四〕按照医疗器械的贮存要求分库〔区〕、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；〔五〕医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保存有足够空隙；〔六〕贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；〔七〕非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为〔八〕医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品.2、医疗器械标签、包装标识普通应当包括以下内容：〔一〕产品名称、型号、规格；〔二〕注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；〔三〕医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；〔四〕生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；〔五〕生产日期，使用期限或者失效日期；〔六〕电源连接条件、输入功率；〔七〕根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；〔八〕必要的警示、考前须知；〔九〕特殊储存、操作条件或者说明；〔十〕使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；〔十一〕带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明.医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书〞 .。

医疗器械培训试题及答案(监督管理条例)

医疗器械培训试题及答案（监督管理法）姓名: 部门：岗位：成绩：一、不定项选择题(每空3分，共75分)1.制定《医疗器械监督管理条例》的目的是（ Ab ）A．保证医疗器械的安全、有效 B．保障人体健康和生命安全 C．确保规范使用2. 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

（ C ）是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

（ B ）是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

（ A ）是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A．第三类 B．第二类 C．第一类3. 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（ ABC ）A．预期目的 B．结构特征 C．使用方法 D．价格4. 医疗器械的研制应当遵循（ ABD ）的原则。

国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

A．安全 B. 有效 C. 质量可控 D.节约5. （ A ）实行产品备案管理，（ BC ）实行产品注册管理。

A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类医疗器械6. 第一类医疗器械产品备案，由（ A ）备案人向提交备案资料。

申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（ B ）提交注册申请资料。

申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（ C ）提交注册申请资料。

向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向（ C ）提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

A．所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门B．所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门C．国务院食品药品监督管理部门7.医疗器械注册证有效期为（ D ）年。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（ B ）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

医疗器械质量经营管理知识考核试卷参考(含答案)

医疗器械质量合规培训考核试卷部门姓名成绩一、单项选择题（每题4分，共60分）1、《医疗器械经营监督管理办法》最新版是2022年3月10日国家市场监督管理总局令第号公布，自起施行。

( )A、19号、2000年4月20日B、18号、2017年C、54号、2022年5月1日D、8 号、2017 年2、医疗器械网络交易服务第三方平台各案凭证由( )印制。

A国家食品药品监督管理总局B省级食品药品监督管理部门C县级以上地方食品药品监督管理部门D省级人民政府主管部门3、、医疗器械经营企业不得从哪种企业采购医疗器械。

( )A、有合法资质的医疗器械注册人B、有合法资质的医疗器械备案人C、有合法资质的医疗器械经营企业D、医疗器械注册人、备案人委托的无相关生产范围的生产企业4、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年，没有有效期的不得少于年，植入类医疗器械应当保存。

( )A、2、5、永久B、1、3、5C、2、5、5D、1、3、永久5、为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，我国制定了以下哪项专门针对医疗器械经营领域的法规（）A.《医疗器械监督管理条例》B.《医疗器械经营质量管理规范》C.《医疗器械说明书和标签管理规定》D.《药品医疗器械飞行检查管理办法》6、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是( )A、国家药品监督管理局B、总局医疗器械标准管理中心C、总局医疗器械技术审评中心D、中国医疗器械行业协会7、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理。

( )A、一、二、三B、二、一、三C、二、三、一D、二、三、三8、《医疗器械经营许可证》有效期为年。

( )A、2B、3C、4D、59、下列需要进行办理第二类医疗器械备案的情形是。

( )A、安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械B、非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构C、医疗器械注册人在其住所或者生产地址销售其注册的医疗器械D、医疗器械注册人、备案人经销的医疗器械10、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

2024年7月1日施行的医疗器械经营质量管理规范考核试卷(后附答案)

2024年7月1日施行的《医疗器械经营质量管理规范》考核试卷部门：姓名：得分：一、填空题（每空2分，共50分）：1、《医疗器械经营质量管理规范》是医疗器械的基本要求。

从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械、验收、贮存、、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的。

2、依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业对本企业的负责。

3、企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。

电子证照与纸质证书具有法律效力。

4、从事的企业，应当按照《医疗器械经营质量管理规范》以及质量管理自查制度要求进行自查，每年向提交上一年度的自查报告。

自查报告内容应当真实、准确、完整和可追溯。

5、企业质量安全关键岗位人员包括，企业负责人、质量负责人和质量管理人员。

其中企业负责人为，质量负责人为或者质量管理机构负责人。

6、企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。

进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后；没有有效期的，不得少于。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

7、库房应当按实行分区管理，设置、合格品区、、发货区、等，并有明显区分。

可以采用色标管理，待验区、退货区为，合格品区和发货区为，不合格品区为。

8、企业未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

二、多项选择题:（每题4分，共16分）1、企业在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括：。

A、营业执照；B、医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证；C、载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件；D、随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）。

《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 下列哪项不是《医疗器械监督管理条例》的立法目的？（）A. 加强医疗器械的监督管理B. 保证医疗器械的安全、有效C. 促进医疗器械行业的发展D. 维护医疗器械市场的秩序答案：C2. 下列哪个部门负责全国的医疗器械监督管理工作？（）A. 国务院药品监督管理部门B. 国务院卫生健康部门C. 国务院工业信息化部门D. 国务院商务部门答案：A3. 医疗器械生产企业的生产许可由哪个部门负责审批？（）A. 省级药品监督管理部门B. 市级药品监督管理部门C. 县级药品监督管理部门D. 国家药品监督管理部门答案：A4. 下列哪种医疗器械属于第三类医疗器械？（）A. 一次性使用注射器B. 体温计C. 心电图仪D. 心脏起搏器答案：D5. 医疗器械经营企业的经营许可由哪个部门负责审批？（）A. 省级药品监督管理部门B. 市级药品监督管理部门C. 县级药品监督管理部门D. 国家药品监督管理部门答案：A二、多选题（每题3分，共30分）6. 《医疗器械监督管理条例》规定，下列哪些行为属于违法行为？（）A. 未经许可生产医疗器械B. 销售未经注册的医疗器械C. 销售过期医疗器械D. 医疗器械广告中含有虚假内容答案：ABCD7. 医疗器械注册申请应当提交的材料包括：（）A. 注册申请表B. 产品技术要求C. 临床评价资料D. 生产许可证书答案：ABC8. 下列哪些医疗器械需要办理注册手续？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 进口医疗器械答案：BCD9. 医疗器械生产企业的生产质量管理要求包括：（）A. 建立健全质量管理体系B. 严格执行生产操作规程C. 加强生产设备的管理D. 建立产品追溯系统答案：ABCD10. 下列哪些医疗器械属于高风险医疗器械？（）A. 心脏起搏器B. 人工关节C. 一次性使用注射器D. 心电图仪答案：AB三、判断题（每题2分，共20分）11. 《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册证有效期为5年。

2023年《医疗器械监督管理条例》法规考试题及答案

2023年《医疗器械监督管理条例》法规考试题及答案一、单选题（每题5分）1、医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）于（）起正式实施。

A.2021年5月1日B.2021年6月1日（1J∏V⅛,⅛）C.2021年8月1日D.2021年10月1日2、医疗器械注册证有效期为（）。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。

A.4年，6个月B.4年，3个月C5年,6个月C答案）D.5年，3个月3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。

A.23永久保存B.25永久保存：力C.35永久保存D.510永久保存4、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

A.半年B.每年:饰答:年）C.两年D.三年5、企业应当对基础设施及相关设备进行（）检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

A.定期B.不定期C.随机D.专人6、经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

A.第一类B.第二类C.第三类D.以上都是7、企业应当配备专职或者兼职人员负责（），对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。

A.售后管理（B.投诉管理C.退货管理D.医疗器械维修8、从事第一类医疗器械生产的，应当向（）备案。

A.所在地区级药品监督管理部门B.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门C.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门9、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）申请经营许可。

A.所在地区级药品监督管理部门I JW）B.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门C.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门10、医疗器械经营许可证有效期为（）年。

2021《医疗器械监督管理条例》培训考核试卷附答案

2021《医疗器械监督管理条例》培训考核试卷附答案1.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

[判断题]*对(正确答案)错2.医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械。

[判断题]*对(正确答案)错3.其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，无权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

[判断题]*对错(正确答案)4.医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则[判断题]*对(正确答案)错5.未在规定期限内提出延续注册申请的，不予延续医疗器械注册[判别题]*对(正确答案)错6.出现特别重大突发公共卫生变乱大概其他严重胁公家健康的紧要变乱，国务院卫生主管部门根据预防、控制变乱的需求提出紧要使用医疗器械的建议，经国务院药品监视管理部门组织论证同意后可以在肯定范围和期限内紧要使用[判别题]*对(正确答案)错7.对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗器械生产企业根据临床需要，可以自行研制，至指定医疗机构使用[判断题]*对错(正确答案)8.在对医疗器械产品开展检验过程中，当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其同级负责药品监督管理的部门提出复检申请[判断题]*对错(正确答案)9.开展医疗器械临床试验，可以向受试者收取与临床试验有关的费用[判断题]*对错(正确答案)10.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托具备相应条件的企业生产医疗器械[判断题]* 对(正确答案)错11.对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案和监管[判断题]*对错(正确答案)12.医疗器械注册人、备案人谋划其注册、备案的医疗器械，需要办理医疗器械谋划许可大概备案[判别题]* 对错(正确答案)13.医疗器械注册人、备案人，医疗器械受托生产企业，医疗器械谋划企业可以直接从事医疗器械网络销售[判别题]* 对(正确答案)错14.相比于《医疗器械监视管理条例》（680号），以下哪项属于《医疗器械监视管理条例》（739号）新增制度？* 医疗器械紧要使用制度(正确答案)医疗器械临床试验伦理审查制度(正确答案)医疗器械唯一标识制度(正确答案)医疗器械委托生产制度15.医疗器械产物应当符合：*强制性国家标准(正确答案)强制性行业标准(正确答案)产物技术要求(正确答案)客户需求16.以下说法正确的有：*符合条件的第一类医疗器械可以免于进行临床试验(正确答案)符合条件的第一类医疗器械可以免于进行临床评价(正确答案)符合条件的第二、三类医疗器械可以免于进行临床试验(正确答案)符合条件的第二、三类医疗器械可以免于进行临床评价(正确答案)17.以下哪些实行备案管理？*一类医疗器械生产企业(正确答案)一类医疗器械经营企业一类医疗器械产品(正确答案)医疗器械临床试验机构(正确答案)18.存在以下哪些违规情形的，可以吊销医疗器械生产许可证大概医疗器械谋划许可证？*生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的(正确答案)在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段，且已经取得行政许可的买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的(正确答案)未按照要求提交质量管理体系自查报告(正确答案)19.存在以下哪些违规情形的，可以对相干任务人员小我进行处罚？*生产、谋划说明书、标签不符合规定的医疗器械(正确答案)转让过期、生效、淘汰大概检验不合格的在用医疗器械(正确答案)医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度(正确答案)临床试验申办者开展临床试验未经备案的20.以下哪些属于医疗器械注册人、备案人、受托生产企业共同的任务？*按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所有生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运转(正确答案)严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(正确答案)依法开展不良事件监测和再评价建议并执行产物追溯和召回制度21.以下哪些属于所有医疗器械经营企业应尽的义务*依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行(正确答案)从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械(正确答案)应当建立销售记录制度按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械(正确答案)22.以下哪些属于医疗器械试用单位应尽的任务*应当增强对工作人员的技术培训，按照产物说明书、技术操作规范等要求试用医疗器械(正确答案)对需要定期检查、检验、校准、保养、保护的医疗器械，应当按照产物说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、保护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量(正确答案)妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保息具有可追溯性(正确答案)发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用(正确答案)23.以下关于医疗器械不良变乱描述正确的有？*医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系(正确答案)医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测(正确答案)医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合(正确答案)省级以上人民当局药品监视管理部门根据医疗器械不良变乱监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评判。

新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案

新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案一、单选题1、不可委托生产的医疗器械是（）。

A、具有高风险的植入性医疗器械B、一类医疗器械C、二类医疗器械D、三类医疗器械2、医疗器械记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）年。

A、2年B、3年C、4年D、5年3、医疗器械注册证有效期为（）年。

A、2年B、3年C、4年D、5年4、医疗器械有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。

A、3个月B、6个月C、9个月5、发布医疗器械广告，应当在发布前由（）对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号。

A、省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关B、国家药品监督管理部门C、省级药品监督管理部门6、医疗器械对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起（）个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请。

A、5B、7C、107、第一类医疗器械实行产品（）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（）管理。

A、登记、备案B、备案、注册C、注册、备案8、申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（）提交注册申请资料A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管部门C、市级药品监督管理部门9、进口的医疗器械应当有中文说明书、（）。

A、批签发证明复印件B、标签10、（）医疗器械不得重复使用。

A、三类医疗器械B、一次性使用的C、二类医疗器械二、多选题新版《中华人民共和国药品管理法》贯彻“四个最严”原则包括（）。

A、最严谨的标准B、最严苛的要求C、最严厉的处罚D、最严肃的问责E、最严格的监督第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（）A、产品风险分析资料B、产品技术要求C、产品检验报告D、临床评价资料E、产品说明书以及标签样稿F、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件G、证明产品安全、有效所需的其他资料医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的（）A企业B个人C研制机构医疗器械监督管理遵循（）的原则A、风险管理B、全程管控C、科学监管D、社会共治医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（）。