消毒供应中心外来手术医疗器械管理制度

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外来器械管理制度

外来器械及植入物清洗消毒灭菌管理制度一、定义1、外来医疗器械：由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械.包括租借物、租赁器械等,如特殊器械、动力工具、植入物等.2、植入物：放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中,留存时间为30天或以上的可植入型物品.二、外来医疗器械及植入物的管理1、凡在我院手术中使用的植入物及租借手术器械,必须经过消毒供应中心统一进行清洗、包装及灭菌处理，使用后必须再次回收到供应室清洗才能带回。

2、厂方必须明确提供再处理方法.包括如何清洗、灭菌参数、延长灭菌时间、干燥参数、延长干燥时间、超重的处理等.3、对外来医疗器械双方应当面接收和清点签收.除非急诊外要求供货商术前每日的下午4点须将器械送到消毒供应中心去污区,双方清点签名.5所有外来器械都视为污染,需在我院供应室进行重新清洗消毒灭菌.供应室应有专职人员负责消毒.咨询厂商,建立清洗方法.按照手术器械分类清洗消毒,可采用全自动清洗机或超声清洗机清洗.可拆卸的器械必须拆卸,裸露植入物装于专用清洗篮筐,耐水器械采用机械清洗,不耐水电动工具采用手工清洗,器械盒应每次清洗.6、外来医疗器械检查和包装（1）按器械清单整理器械（2）检查清洗效果和器械功能（3）选择合适包装材料进行包装（4）外来器械及植入物消毒灭菌时，每锅均应放置第五类化学指示卡，灭菌结束时查看结果，合格后才予以发放，并将结果记录存档。

（5）大小和重量应符合《医院消毒中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》要求.7、外来医疗器械的灭菌（1）根据厂商提供的灭菌方式和灭菌循环参数进行灭菌,首选压力蒸汽灭菌.（2）对于超重、超大的外来医疗器械,必须延长灭菌和干燥时间. （3）每天下午集中所有植入物及租借器械在同一灭菌器内进行灭菌. （4）对有植入物的灭菌过程进行快速生物学监测,合格后放行. （5）注意快速灭菌和等离子灭菌不能用于植入物灭菌.8、外来医疗器械的放行（1）确定灭菌合格,包裹无潮湿、无污染、无松散后方可放行. （2）每一循环均应做物理监测,每一包裹外部和内部均应做化学监测,每一锅次均应做生物监测并等生物监测结果阴性后方可放行,相关的手术器械也应按植入物处理.9、紧急情况下植入物及外来器械的放行（1）紧急情况,如突发性创伤性病人需要骨钉灭菌器械时,在生物PCD 中加入5类化学指示物.5类化学指示物合格可作为提前放行的标志,包内化学指示无结果合格责可以先发给手术室,生物监测的结果应及时通报使用部门.但应在记录在案后的情况下,才能在生物监测结果出来前对植入物进行放行,且生物监测结果出来后也应记录在案.特别注意记录应保证完全的可追溯性.在生物监测结果出来前的植入物放行应视为特例,而不是操作常规.必须分析提前放行原因和填写改进措施,以便日后改进.若快速生物学监测出现阳性结果应立即通知手术医师,采取补救措施. 10、植入物放行记录表信息.记录表内容至少应包括放行植入物名称、病人姓名、术者姓名、是否为提前放行、提前放行原因、生物监测结果、放行者姓名、改进方法、灭菌参数、实现病人追溯信息等.。

外来手术器械、植入器械消毒灭菌使用管理制度

外来手术器械、植入器械消毒灭菌使用管理制度为规范管理医院外来医疗器械与植入物的使用，有效防止医院感染，依据卫计委相关规范、规章，结合我院工作实际，制定本管理制度。

1.外来医疗器械及植入物定义：外来医疗器械：由器械供应商租借给医院可重复使用的医疗器械,主要用于与植入物相关手术的器械；植入物：放置于外科操作造成的或生理存在的体腔中，留存时间为30天或以上的可植入性医疗器械。

2.管理措施(1)外来器械必须先经过我院设备科、医务科招标确定资质，并签订租赁合同，双方达成一定的协议并相互约束、登记备案，并将合同复印一份到消毒供应中心，以便核查。

任何科室和个人不得私自使用未招标未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

(2)外来医疗器械与植入物的供应厂家应相对固定，便于使用和管理(3)凡是购进的植入物应有三联合格证书，储备库房、医院财务科、手术记录单上各保存一联，以便实现追溯管理。

(4)使用外来手术器械和植入物前，手术医生、手术室护士应接受专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。

(5)厂家器械商原则上不允许进入手术室，如技术人员必须进行现场指导器械使用时，应事先经过手术室护士长同意并进行必要的培训后方可进入，每次限一人。

(6)凡在我院手术中使用的植入物及租借手术器械，必须经过消毒供应中心统一进行清洗、包装及灭菌处理。

(7)手术前，由使用科室主刀医生依据手术所需与器械商联系，应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时钱将器械送达CSSD,急诊手术应及时送达，同时将植入物和配套工具并附产品清单一式2份送消毒供应中心，并与该科的污物回收护士共同清点后，核对数目及性能，填写外来手术器械交接登记本(包括日期、使用患者所在科室、床号、患者姓名、租借公司的名称、器械名称数量)，双方签字，记录完善。

(8)厂家必须明确提供再处理方法。

包括如何清洗、灭菌参数、延长灭菌时间、干燥参数、延长干燥时间、超重的处理等，消毒供应中心按规定流程清洗消毒灭菌处理。

外来器械管理制度

外来医疗器械管理制度1、严格准入制度，所有使用的外来器械均由医务部与设备部依据相关规定经过严格审核、批准后方可使用。

2、根据《医疗器械监督管理条例》：医疗器械租赁企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》的企业购进或租赁合格的医疗器械，所有产品需进行合格证明的验证、进口器械需有进口注册证等卫生权威机构的权威证明，不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械.3、所有植入物必须是经国家批准的人工假体，同时必须具备法人营业执照、医疗器械生产企业生产许可证或经营许可证、产品注册证、税务证。

4、外来手术器械使用前，手术室医生、护士应进行专科器械培训，掌握器械的基本性能和操作。

5、外来器械应在手术前一天送到医院消毒供应中心，统一进行清洗、消毒、包装及灭菌，并做好灭菌效果的监测，确保外来器械及植入物的灭菌效果、预防医院感染的发生。

6、消毒供应中心应安排专人管理、接收和处理外来器械，并按卫生部《医院消毒供应中心规范》要求进行外来器械的回收、清洗、核对、检查、包装、灭菌与发放工作。

7、接收外来器械时，必须与供应商当面点清，确认器械与植入物的数量和质量,准确的核对外来器械协议书所提供的手术信息。

8、外来器械的清洗消毒，要严格按标准执行，器械清洗前清点、核对器械及植入物、并拆卸至最小单位后清洗，使用专用清洗机清洗，勿混放、勿遗漏；特殊器械的清洗严格执行器械公司提供的清洗说明书.9、外来器械包装时，严格按标准要求双人核对、检查与包装,所有外来器械包装时均放置第五类化学指示物监测，包外贴器械包标识单，手术病人信息等,字迹清楚、准确、填写完整，具有可追溯性.10、植入物发放要求：必须每批次做生物监测,合格后方可发放，紧急情况（急诊手术)下使用植入物时，凭第五类化学指示物合格作为提前发放标志，但必须由手术室护士签字领取.生物监测结果出来后及时报告手术医生。

11、使用后的外来器械统一由消毒供应中心从手术室回收，按手术器械处理流程进行清洗、消毒、上油、干燥后与供应商做好器械的交接登记。

消毒供应室外来医疗器械管理制度

消毒供应室外来医疗器械管理制度一、为确保医疗安全，消除安全隐患，应严格规范的管理植入物与外来医疗器械。

二、审批：外来器械进入医院之前，必须经医院医学装备部审查相关资料，证件齐全，不使用证件不全、未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械，消毒供应室人员在接收器械时应查看该器械质量。

三、培训：应定期由专业人员对消毒供应室工作人员进行外来医疗器械拆卸、清洗、消毒、灭菌、包装等知识的培训，以保证外来器械清洗灭菌质量。

四、管理：平诊外来器械时应于术前一日15:30前送至消毒供应室进行处理。

急诊器械应及时送达，如因其他原因未按规定时间送达的器械按急诊器械处理收费。

五、交接：器械交接时应提供器械使用说明书、器械配置清单、外来医疗器械交接单，以便消毒供应室人员清点、正确的拆卸、清洗和灭菌处理，查对无误后登记，双方签字。

对无器械说明书、外来医疗器械交接单、装配清单、未完成验收流程及器械有锈迹、缺损、血迹、功能不全等不予接收。

六、监测：消毒供应室接到器械后按照清洗消毒流程进行处理，对植入物和急诊器械应每批次进行生物监测。

急诊手术器械用第五类化学指示卡监测合格提前放行，发放前应再次检查器械包的完整性，包外指示卡的变色符合灭菌要求，方可发放并记录，待生物培养结果出来后应立即告知使用科室。

七、追溯：建立规范的操作流程、质量控制和追溯机制，记录信息（器械名称、手术名称、病人姓名、床号、手术日期、手术医生、灭菌日期以及各种监测结果）存档。

发现问题立即启动追溯，消毒供应室人员及外来医疗器械供应商应严格遵守本制度。

八、器械供应人员在现场指导器械装配时，应先了解消毒供应室环境和无菌要求后方可申请并征得消毒供应室护士长同意后进入，每次限一人。

九、使用后的外来医疗器械应返回消毒供应室进行清洗、消毒后方可带离医院，器械应于清洗后4小时内取走，若因自行滞留导致器材丢失，消毒供应中心不予负责。

十、每年应与外来医疗器械商签订《外来医疗器械与植入物消毒供应协议》并遵循该协议。

外来医疗器械、植入物管理制度

外来医疗器械、植入物管理制度手术室对外来器械进行规范接收、分类、登记;保证手术内植入物及外来器械的灭菌质量。

一、严格执行《医院消毒供应中心(CSSD)行业标准》。

二、手术室严格控制使用外来手术器械，需要使用时，应由使用科室向医务科提出申请，器械科招标备案并征得手术室同意后方可使用。

三、需用外来器械的手术，应由手术医生在手术申请单备注栏注明。

四、外来器械和植入物在规定时间内送至供应室：择期手术最晚应于术前15时将器械送达；急诊手术应及时送达。

五、器械公司人员与供应室专职人员共同在去污区的指定位置进行核查清点，包括器械的名称、数量、完整性及清洁度。

双方确认签名，记录完善保存备查。

供应室对其进行清洗、包装、灭菌，生物监测合格后送至手术室。

器械供应商应提供器械清单及器械说明书(说明书要求提供器械清洗消毒灭菌方法和参数要求)。

六、手术室人员使用前再次检查植入物及外来手术器械完整性及灭菌情况，确认生物监测结果合格后方可使用。

发放至手术室的植入物和植入型手术器械的监测报告信息应包括:器械名称、数量、灭菌日期、有效期、锅次、锅号、化学PCD 监测报告、生物监测报告及报告人签名。

紧急情况下，化学PCD监测合格作为提前放行依据，生物监测结果及时通报使用部门。

七、使用体内植入物时须严格逐项填写体内植入物表单，一份存病历中，一份存档。

八、使用外来手术器械前，器械公司应对手术医师、手术护士进行专业培训，以掌握器械的基本性能、使用方法及维护。

使用时，应将外来手术器械信息与患者信息相关联，实现可追溯。

使用中，清点外来手术器械时，遵循《手术室护理实践指南》中手术物品清点要求，正确核对并及时记录植入物的名称、数量及使用情况。

九、厂商人员原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先完成手术室安排的培训课程，了解手术室环境和无菌要求后，征得手术室同意后方可进入手术室，每次仅限1-2人。

器械公司换人时应重新培训。

各级医疗机构医院外来医疗器械管理制度

各级医疗机构医院外来医疗器械管理制度第一章总则第一条为了规范医院外来医疗器械的管理，确保医疗安全，预防医院感染，根据《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度所称外来医疗器械，是指非医疗机构自备，由医疗器械生产厂家或经营企业租借或免费提供给医院的，可重复使用的医疗器械。

第三条各级医疗机构应当建立健全外来医疗器械管理制度，明确相关部门和人员的职责，确保外来医疗器械的清洗、消毒、灭菌和使用的质量安全。

第二章管理职责第四条医疗机构应当设立医疗器械管理委员会，负责外来医疗器械的管理工作。

医疗器械管理委员会由医务部门、感染管理部门、医学工程部门、手术室、消毒供应中心等相关人员组成。

第五条医疗器械管理委员会负责对外来医疗器械的供应商进行资质审核，签订合作协议，明确双方的权利和义务。

第六条医学工程部门负责对外来医疗器械进行接收、查验、清洗、消毒、灭菌和储存等工作，并建立健全相关记录。

第七条感染管理部门负责对外来医疗器械的使用情况进行监督和检查，确保其安全有效使用。

第八条手术室、消毒供应中心等使用部门负责按照规范操作使用外来医疗器械，并对其清洗、消毒、灭菌质量进行监督。

第三章采购与验收第九条医疗机构应当对外来医疗器械的供应商进行严格的资质审核，确保其具备合法的生产经营资格。

第十条医疗机构应当与供应商签订书面合作协议，明确医疗器械的品种、规格、数量、质量要求、交付时间等内容。

第十一条医疗机构应当对外来医疗器械进行验收，查验其包装、标签、说明书等是否符合法律法规要求，并对其进行质量评估。

第四章清洗、消毒、灭菌与监测第十二条医疗机构应当对外来医疗器械进行清洗、消毒、灭菌，并按照相关规范进行监测。

第十三条清洗、消毒、灭菌过程应当符合国家相关规定和医疗器械生产厂家的要求，确保医疗器械的清洁度和无菌状态。

第十四条医疗机构应当对清洗、消毒、灭菌后的医疗器械进行生物监测，合格后方可使用。

医院外来器械及植入物管理制度（3篇）

医院外来器械及植入物管理制度(____年____月____日)根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应中心管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。

一、医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。

二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，医学装备管理科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。

只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。

不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

三、医学装备管理科与器械供应商签订协议时，应要求其做到：1.提供植入物与外来医疗器械的说明书(内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数)。

2.应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日____时前将器械送达消毒供应中心，急诊手术应于术前____小时之前送达。

3.送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。

4.负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。

四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有手术器械必须在本院消毒供应中心按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。

任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现医院将严肃处理。

五、手术科室应有计划的安排手术，择期手术应提前安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。

六、消毒供应中心应建立外来医疗器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。

七、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。

对于生锈或缺损的器械不得接收使用。

应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。

急诊手术器械应及时处理。

八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。

生物监测合格后，方可发放。

外来医疗器械管理制度

外来医疗器材（包括植入物）管理制度一、为了保证医疗安全，除掉医疗隐患，对植入物和外来器材应严格规范管理。

二、依照《医院感染管理方法》的要求，拟定制度，保证手术患者的安全。

三、外来器材进入医院从前，必定经过院感办和消毒供应中心查察相关资料，证件齐全，不得使用未经注册、过期无效或裁汰的医疗器材。

四、如期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器材使用的专业培训，以掌握器材的基本性能和操作方法。

五、加强手术科室的管理，除急诊手术外，术者应依照手术安排，联系器材企业将手术器材于术前 24-48 小时送至消毒供应中心去污区。

六、严格交接手续，消毒供应中心和器材企业双方共同清点核对器材，相关信息无误后，共同在“外来医疗器材及植入物清点签收单”上签字。

核对信息包括：手术名称；手术患者姓名、床号；器材的品牌、名称和数量；植入物种类、规格、数量。

对于生锈或缺损的器材不予接受。

器材清单可参照手术清点记录单，须注明每件器材名称、件数，不得只写器材总件数。

七、器材企业应供应详细的冲刷消毒流程和注意事项以及灭菌方式和灭菌循环参数。

八、消毒供应中心接到器材后，依照规范的冲刷消毒流程对外来器材进行冲刷和消毒。

九、依照“外来医疗器材及植入物清点签收单”整理器材，检查冲刷收效和器材功能，依照器材的材质和灭菌方式选择合适的包装资料，在灭菌包内最难灭菌处放置包内化学指示卡，硬质容器应将包内化学指示卡放于两对角。

包外贴化学指示胶带。

包装表记应注明使用该器材的手术患者床号、手术名称、器材品牌及名称、包装者等内容。

灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及无效日期。

表记应有可追想性。

十、依照器材材质进行分类灭菌，耐高温的器材采用压力蒸汽灭菌；并应进行各项监测证明灭菌收效，监测结果合格方可发放使用；植入物应在生物监测合格后方可发放，并对相应的信息进行记录、存档。

急诊手术可在生物 PCD中加用 5 类化学指示物，5类化学指示物合格可作为提前发放的标志，但在生物监测结果出来后及时通知使用部门。

医院外来手术器械清洗消毒管理制度

文档序号：XXYY-ZWK-001文档编号：ZWK-20XX-001XXX医院外来手术器械清洗消毒管理制度编制科室：知丁日期：年月日外来手术器械清洗消毒管理制度一、外来医疗器械是指由医疗器械公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。

二、所有外来医疗器械必须交由我院供应室统一清洗、消毒与灭菌。

三、为了保证手术按时进行，保证器械的清洗、消毒与灭菌过程，手术医师应根据手术安排，提前联系器械公司工作人员按规定时间将外来医疗器械送至供应室。

（择期手术、急诊手术其器械分别送达供应室的时间另行通知）四、供应室严格按WS310.2-2009《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》的要求对外来器械进行清洗、消毒、灭菌，并保证按时提供手术器械。

五、灭菌方式首选压力蒸汽灭菌，不能耐高温的器械采用低温等离子灭菌。

六、供应室按WS310.3-2009《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》的要求对外来医疗器械进行清洗消毒及灭菌效果的监测，各项监测合格后方可交付手术室使用。

七、供应室应对所有外来医疗器械及植入物进行可追溯管理，记录每套外来医疗器械及植入物的清洗、消毒灭菌、监测及应用等相关信息，以便随时跟踪和查询。

八、医护人员在使用外来医疗器械及植入物前，应检查其包装的完好性，包内化学指示物是否合格、器械是否洁净等，合格后方可使用。

九、供应室、麻醉科与器械公司工作人员之间应严格器械交接手续，查对无误后进行登记，双方签字，记录完整。

十、任何科室和个人不得擅自使用未经我院供应室清洗、消毒灭菌的外来医疗器械及植入物，如违反此规定，由此产生的一切后果由使用科室及当事人负责。

知丁。

外来器械消毒灭菌管理制度及流程

外来手术器械使用管理制度
为加强外来手术器械使用管理，规范清洗消毒灭菌操作流程，防止传染病的医源性感染和医院感染发生，依据卫生部《医院消毒供应中心管理规范》、《清洗消毒及灭菌技术操作规范》、《清洗消毒及灭菌效果监测标准》制定本制度。

一、外来器械主要是指单位（厂家）带到医院手术室临时使用的器械，它是在普通手术器械基础上增加的局部专项操作器械。

包括特殊器械、动力工具、植入物。

二、外来手术器械的使用和管理与本院所用手术器械相同。

三、手术外来器械由消毒供应中心按照《清洗消毒及灭菌技术操作规范》、《清洗消毒及灭菌效果监测标准》要求，必须经清洗、消毒、灭菌处理，监测合格后方可使用。

三、灭菌植入型器械及物品，应严格遵照《清洗消毒及灭菌效果监测标准》，每批次进行生物监测，生物监测合格后，方可发放使用。

紧急情况下应用灭菌植入型器械及物品时，可在生物PCD中加用5类化学指示物，5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测结果应及时通报使用部门。

四、临床使用科室应将手术外来器械于术前1-2天交消毒供应中心清点验收，验收后消毒供应中心与临床使用科室主任、手术医生、手术室护士等相关部门人员进行核对，无异议情况下进行分类清洗消毒、包装、有效灭菌，并进行本院标注。

五、手术室使用前必须对外来器械外包装进行检查核对，无本院CSSD清洗灭菌标识，不得使用。

外来手术器械使用流程
共同进行。

消毒供应中心外来手术器械管理制度

消毒供应中心外来手术器械、植入物管理制度
为了确保医疗安全,消除医疗隐患,对外来手术器械和植入物严格规范管理。

根据《医院感染管理办法》和《医院消毒供应中心管理规范》（WS310—2016）的要求制定以下制度：
一、外来医疗器械进入医院之前,必须经过设备科查看相关资料,证件齐全,不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

二、加强手术科室的管理,当需要使用外来手术器械及植入物时,应在手术前1天下午3点前送达消毒供应中心进行清洗、消毒、灭菌处理，并经生物监测合格后方可使用。

急诊手术应及时送达，并经第五类化学指示卡监测合格后方可发放手术室使用，待生物监测合格后及时通报使用科室。

三、应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器清洁。

四、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。

五、应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数进行处理。

急诊手术器械应及时处理。

六、消毒供应中心接到器械后,按照清洗消毒的流程进行处理,并进行生
物监测,待监测结果合格后方可发放手术室使用,记录完整。

七、建立规范的操作流程、质量控制和追溯机制,发现问题立即启动追溯程序。

八、使用后的外来医疗器械、应由消毒供应中心清洗、消毒后方可交器械供应商。

外来手术器械管理制度

外来手术器械管理制度目录一、总则 (2)二、外来手术器械管理组织与职责 (2)1. 管理组织架构 (3)2. 职责分工 (4)三、外来手术器械准入管理 (5)1. 申请与审批流程 (6)2. 产品资质要求 (7)3. 产品安全性评估 (8)四、外来手术器械存储与运输管理 (9)1. 存储环境要求 (10)2. 运输方式与要求 (11)3. 温湿度监控 (12)五、外来手术器械使用与保养 (13)1. 使用前检查 (14)2. 使用人员培训 (15)3. 使用过程中的安全与防护措施 (16)4. 保养与维护 (17)六、外来手术器械清洗与消毒 (18)1. 清洗方法与流程 (19)2. 消毒方法与流程 (20)3. 清洗与消毒效果监测 (21)七、外来手术器械处置与回收 (22)1. 处置方式与流程 (23)2. 回收处理与记录 (24)3. 无害化处理与环境保护 (26)八、监督管理与责任追究 (27)1. 监督检查 (28)2. 责任追究 (29)九、附则 (30)1. 解释权归属 (31)2. 修订日期 (32)一、总则为了加强外来手术器械的管理，确保医疗安全，提高医疗质量，根据国家有关法律法规及行业标准，结合我院实际，制定本制度。

本制度所称外来手术器械是指由外单位带入我院进行使用的手术器械、器具和物品，包括但不限于植入物、植入性手术器械、手术工具、一次性医用耗材等。

外来手术器械管理应遵循严格消毒、科学包装、灭菌、无菌操作、全程监控的原则，确保患者安全。

医院感染管理科是外来手术器械管理的主管部门，负责外来手术器械的审核、登记、监管等工作。

各科室应加强对外来手术器械的管理，明确专人负责，确保器械的安全使用。

本制度适用于医院内所有开展外来手术的科室和人员，以及外来手术器械的相关企业和个人。

本制度自发布之日起施行，如有未尽事宜，由医院感染管理科负责解释和修订。

二、外来手术器械管理组织与职责成立外来手术器械管理小组，由医院设备科负责人担任组长，负责制定和执行外来手术器械管理制度。

医院外来器械及植入物管理制度（6篇）

医院外来器械及植入物管理制度成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》和《____加强植入性医疗器械临床使用监管工作____》(国卫办医函〔____〕____号)等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。

一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。

临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。

二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。

严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《____机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料；2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。

3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署(签名)，载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的____复印件，并加盖委托企业印章。

4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。

三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。

医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。

四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录(病历)应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。

消毒供应中心外来器械管理制度

★外来器械管理制度1.外来器械由医院统一招标，确定外来器械供应单位，由采供中心提供给手术室。

2.外来器械必须在本院进行清洗、消毒、灭菌。

灭菌植入型器械应每批次进行生物培养。

生物监测合格后，方可放行。

3.紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用第5类化学指示物，第5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果及时通报使用部门。

4.外来器械必需在手术前一天下午2：00以前送到医院消毒供应室，以保证清洗、消毒、灭菌、生物培养所需要的时间。

5.对使用频率较高的器械及工具建议器械商放在手术室备用。

6.在去污区接收外来器械，器械送到消毒供应室后必须登记日期、送达时间、器械名称、手术名称、主刀医生姓名、责任人（器械商、接收员）签名。

与专门清洗人员交班，包括器械数量清点，动力工具等特殊器械清洗时的注意事项。

7.器械暂由器械商和清洗工人负责清洗，由于器械的复杂性，器械商应协助把器械拆至最小单位，方便清洗，保证器械的清洗、消毒、灭菌质量。

各台手术器械分别标记，避免混淆。

8.器械的处理流程：手工清洗：拆卸到可拆卸的最小单位超声加酶洗10分钟管腔、关节刷洗漂洗精洗高压水枪冲洗管腔、气枪吹干消毒润滑干燥送清洁区检查包装灭菌机器清洗：能进行机洗的器械必须上清洗架进行机器清洗，不能进行机洗的器械（形状不规则、官腔类、）必须手工清洗，动力工具用多酶、酒精纱布进行擦洗。

9.清洗后再次清点器械的数量，核对，并检查清洗质量，如有不符合要求的必须退回去污区重新清洗。

10.准备好的外来器械暂由器械商自行包装，包内放置3M爬行卡，并在包外注明该器械名称、主刀医生姓名及手术名称、锅号、锅次。

包班负责检查监督并登记相关信息。

11.器械包的重量应＜7kg，若有超重，应分成若干包。

放入待灭菌区，及时上锅灭菌。

消毒供应中心外来器械、植入物管理制度

消毒供应中心外来器械、植入物管理制度1．在手术中使用的植入物（未经工业灭菌的）及外来手术器械，必须经过消毒供应中心规范处置灭菌后才能使用。

对于使用频率高的医疗器械，要求厂商固定配置一定数量器械和植入物备用。

2．正常手术所需植入物及器械，应在手术前一天下午14:00之前送达消毒供应中心，急诊手术器械应提前3-4小时送达消毒供应中心，夜间急诊手术器械送到手术室，由手术室护士按照消毒供应中心规范要求对器械进行清洗、消毒、灭菌。

3．供应室护士与供应商共同清点、核对器械，无误后共同在清单上签名，作好登记，核对信息包括：手术日期、手术名称、主刀医生、器械的品牌、名称和数量。

4．器械公司应提供详细的器械清洗流程和注意事项。

5．清洗、消毒、灭菌流程应依据卫生部相关规定和要求执行。

（分类、冲洗、酶洗、漂洗、终末漂洗、消毒、润滑、干燥、检查、包装、灭菌，必要时除锈）6．根据器械、物品的材质、精密程度、清洗方式进行分类、用标准篮筐存放，可拆卸的部分应拆开清洗。

7．常规器械和物品上机清洗，超重超大器械分篮筐清洗，器械盒每次用后应清洗消毒。

8．动力工具类物品应采取手工清洗。

9．包装前应由专人进行核对，检查器械性能和清洗质量，正确装配，置于器械盒内，对角放置包内化学指示卡，超重超大器械分包进行包装，粘贴包外标识。

10．按照器械商提供的灭菌方式及灭菌参数进行灭菌，超重超大器械可采取重载灭菌程序灭菌。

观察灭菌效果，避免湿包及不合格包。

11．植入物及植入性器械应每批次进行生物监测，每天应尽可能将植入物及植入性器械集中同批次灭菌。

12．发放应进行核对登记，植入物及植入性器械必须在生物监测合格后才能放行，手术室应签收。

急诊手术可在生物PCD中加用5类化学指示卡，5类化学指示卡合格器械可提前发放，生物监测结果应及时通报使用部门。

13．所有外来器械及植入物应按质量追溯制度严格执行，记录清。

外来手术器械(包括植入物)管理制度

外来手术器械（包括植入物）管理制度植入物是指放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗器械（特指非无菌，需要医院进行清洗消毒与灭菌的植入性医疗器械）。

外来医疗器械是指由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。

为预防医院感染，保障医疗安全，现结合我院实际情况制定植入物与外来器械管理制度，以明确相关职能部门、临床科室、手术室、供应室在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。

（一）设备科的职责1、外来器械进入医院之前，对外来医疗器械公司的资质和外来医疗器械及植入物的合格证明文件进行查验，符合《医疗器械监督管理条例》第32条规定，证件齐全后签订合同；不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械；对外来医疗器械及植入物使用情况进行质量监控，发生不良事件或其它问题时,及时采取应对措施，并记录可追溯。

2、.要求外来医疗器械公司提供外来医疗器械及植入物产品清单（最好有器械图谱），每次将外来医疗器械及植入物送至供应室时应附上每套手术器械及植入物的数量、种类、规格等内容清单。

3、要求医疗器械公司提供器械处理说明书，内容包括器械拆卸、清洗、消毒、包装、灭菌方法、灭菌周期及灭菌参数等信息，并提供培训及书面说明或操作指引。

4、对没有履行合同、不能提供器械说明书的外来医疗器械公司或供应商，有权终止合同。

（二）医务科的职责审核跟台人员的身份信息，包括身份证、毕业证、医师执业证书或者护士执业证书、外来器械公司的单位证明，对于证件齐全并经过感控办、手术室的理论知识和操作考试合格后，由医务科发放《手术室准入证》，如果发现跟台人员无我院发放的《手术室准入证》，按IOOO元/台进行处罚，由医务科、手术室和财务科操办。

1、审核急诊手术，签字后交设备科。

2、发生可疑外来医疗器械及植入物所致的医源性感染时，参与并协调供应室和相关部门进行调查分析，提出改进措施。