药物制剂工程技术与设备教学大纲-张洪斌
药物制剂工程技术与设备(1-1) 绪论-文档资料
2. 制药机械产品的型号
主型号：制药机械分类名称、产品型式、功能及特征型号。
辅助型号：主要参数、改进设计顺序号。
主型号
辅助型号
改进设计顺序号 主要参数 产品功能及特征代号 产品型式
制药机械分类名称代号 8
例1： L Q TZ 3 型提取罐。
表示罐体公称容积3m3 正锥式提取罐 表示萃取设备 表示原料药机械及设备
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大输液，国外开发的非PVC多层共挤膜塑料袋输液生 产线，集制袋，灌装、封口一次成型，只需加入合格粒的 所有过程均在密闭无菌状态下进行，从工艺上彻底杜绝了 外来污染的可能性。
此外，如德国汉素公司的压片机，意大利伊马公司的 滴眼剂生产流动线，美国Enercon公司的电磁感应式瓶口铝 箔封口机等，均代表最新的国际先进水平。
国外制剂设备发展的特点是向密闭、高效、多功能、连续
化、自动化水平发展。因为密闭生产和多功能化，除可以提高
生产效率，节省能源，节约投资外，更主要的是符合GMP要求，
如防止生产过程对药物可能造成的各种污染，以及可能影响环
境和对人体健康的危害等因素。
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固体制剂中的混合、制粒、干燥，德国走在最前沿，开发 有高效的高速混合制粒机，一步制粒机密闭生产和多功能技术 性能优越，符合GMP规范要求，尤其是片剂自动生产线，操作 人员只需要用气流输送将原辅粒加入料斗和管理压片操作，其 余可在控制室经过一个管理计算机和控制盘完成。
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注射剂设备方面：新一代的设备开发与工程设计中车间洁 净要求密切结合在一起。
如水针剂：德国BOSCH公司展示了入墙层流式新型针剂灌装 设备，机器与无菌室墙壁连接混合在一起，操作立面离墙壁仅 500mm，当包装规格变动时，更换模具和导轨只需30min，检修 可在隔壁非无菌区进行，维修时不影响无菌环境。既节省投资 又更加保证了GMP的实施要求。
《药物制剂工程技术与设备》课程教学方法探讨
《药物制剂工程技术与设备》课程教学方法探讨作者：关圆圆来源：《课程教育研究·学法教法研究》2016年第23期【摘要】《药物制剂工程技术与设备》是一门以药剂学、GMP（药品生产质量管理规范）、工程学及相关理论和工程技术为基础来综合研究制剂生产实践的应用性工程学科。
随着中国正式成为《华盛顿协议》的正式会员，对于工程硕士培养，我们更应与时俱进培养优秀的工程专业人才。
【关键词】《药物制剂工程技术与设备》课程内容建设教学方法实训教学【中图分类号】G64 【文献标识码】A 【文章编号】2095-3089（2016）23-0156-022016年6月2日，在吉隆坡召开的国际工程联盟会议上，中国成为国际本科工程学位互任协议《华盛顿协议》的正式会员。
“这是我国高等教育发展的一个里程碑意味着英、美等发达国家认可了我国工程教育质量，同时意味着我们从开始的国际高等教育发展趋势的跟随者的角色转变为领跑者角色”。
因此对于制药工程专业的学生而言，培养其既有工程技术（如GMP车间、设备、化工原理、分离工程技术等）又有药学专业知识的复合型人才，来满足国际高质量人才人的要求。
在新的形势下，将车间设计与药物制剂技术、GMP、制药设备及相关工程技术组合一起综合培养制药工程专业学生。
其中《药物制剂工程技术与车间设备》满足了以上优点，现将3年来在课程建设内容建设，教学方法，实训教学方面心得总结如下：1.以制药过程关键设备和符合 GMP 工程设计理念为基础的教学内容本课程的教学目的旨在使学生掌握制剂生产技术、GMP工程设计与主要生产设备的构造、原理、操作等，熟悉药厂公用工程的组成和原理。
结合我校教育的特点，即培养应用型技术药用人才。
设计该课程理论教学为 54 学时，实训教学为 80学时。
其中理论教学选用教材为张宏斌主编《药物制剂工程技术与设备》为教材，并且我们对教材进行的调整（第一部分为药品质量管理规范与制剂工程，将第八章内容调整为第二部分，目的是让学生先整体掌握制药工程设计基础的大方向布局，然后在第三部分中常见制剂的设备的各论中详细讲解，方便学生掌握系统知识）其中共分为54学时主要分为以下三个部分：1.1 药品质量管理规范与制剂工程从介绍制药机械设备分类及发展动态切入，通过介绍国内外 GMP 的发展，实施 GMP 的目的与意义，GMP 的主要内容、GMP 与车间卫生要求、GMP 与药厂总体规划、GMP 与制剂生产设备、GMP 与制剂洁净厂房的设计、GMP 验证与认证等，重点讲解 GMP 与制剂生产设备（包括 GMP 对制剂生产设备的要求、设备的安装应遵循的原则、生产设备贯彻 GMP 的措施、设备的清洗、设备的管理），使学生对 GMP 有全面、系统、较深刻的认识，也有利培养学生的职业素质以及药厂的严格质量要求。
药物制剂工程技术与设备教材
药物制剂工程技术与设备教材
《药物制剂工程技术与设备》是高等学校制药工程专业和工科药物制剂专业本科教育的一门专业课教材。
本课程研究制剂工程技术及GMP工程设计的原理与方法，介绍制剂工艺生产设备的基本构造和工作原理及与制剂工艺相配套的公用工程的构成和原理，是制药工程专业的重要专业课程。
《药物制剂工程技术与设备》主要内容包括绪论、药品生产质量管理规范与制剂工程、口服固体制剂、注射剂、液体制剂、其他常用制剂、中药制剂、制药工程设计基础共八章。
教材内容以工程设计能力培养为导向，将GMP、制剂工艺、制药设备、车间设计及公用工程优化成一个完整的知识体系，并将来源工程设计一线的设计成果作为教学案例，使学生掌握正确的设计理念与方法。
以上内容仅供参考，如需更多信息，建议查阅《药物制剂工程技术与设备》教材或咨询相关专业人士。
药物制剂工程技术与设备教案
药物制剂工程技术与设备教案一、教学目标1. 了解药物制剂工程的基本概念和技术特点2. 掌握常见药物制剂技术的原理和操作流程3. 了解药物制剂设备的功能和应用范围4. 能够运用药物制剂工程技术解决实际问题二、教学内容1. 药物制剂工程概述药物制剂的定义和分类药物制剂工程的特点和意义2. 药物制剂技术溶解制剂技术：溶液、悬浮液、乳剂等固体制剂技术：片剂、胶囊、散剂等半固体制剂技术：凝胶、乳膏等气体制剂技术：喷雾剂、吸入剂等3. 药物制剂设备常用药物制剂设备的功能和结构设备的工作原理和操作方法设备的选择和使用注意事项三、教学方法1. 讲授法：讲解药物制剂工程的基本概念、技术原理和设备功能2. 演示法：展示药物制剂设备的实物和操作过程3. 实践操作：学生动手操作药物制剂设备，加深对制剂技术的理解和掌握4. 案例分析：分析实际案例，运用药物制剂工程技术解决问题四、教学评估1. 课堂问答：评估学生对药物制剂工程基本概念和技术原理的理解程度2. 操作考核：评估学生对药物制剂设备的操作能力和实际应用能力3. 案例分析报告：评估学生运用药物制剂工程技术解决实际问题的能力五、教学资源1. 教材：药物制剂工程技术与设备相关教材或参考书籍2. 课件：制作精美的PPT课件，辅助讲解和展示药物制剂工程相关内容3. 设备实物：展示药物制剂设备实物，进行现场演示和操作教学4. 操作视频：提供药物制剂设备操作的视频教程，帮助学生学习和参考六、教学活动1. 药物制剂工程技术讲座：邀请行业专家进行讲座，分享实际工作经验和案例，加深学生对药物制剂工程技术的理解和认识。
2. 药物制剂设备参观：组织学生参观药物制剂生产线，直观了解设备的功能和应用，增强学生的实践操作能力。
3. 药物制剂技术竞赛：组织学生进行药物制剂技术竞赛，激发学生的学习兴趣和创新能力，提高学生的实践操作水平。
七、教学计划1. 授课时间：共计32课时，每课时45分钟2. 授课安排：每周4课时，共计8周完成教学内容八、教学考核1. 期末考试：包括选择题、填空题、简答题和案例分析题，评估学生对药物制剂工程技术与设备的掌握程度。
药物制剂工程技术与设备复习大纲
药物制剂工程技术与设备复习大纲
一、药物制剂的概念
1.1药物制剂的定义
1.2药物制剂的作用
1.3药物制剂的形式
二、原料药的配置及制备
2.1原料药的组成
2.2原料药的有效成分
2.3常用的制剂原料
2.4常见的制剂技术
2.5制药技术的质量控制
三、药用添加剂的种类
3.1药用添加剂的功能
3.2药用添加剂的种类
3.3药用添加剂的使用方法
四、药物制剂的加工技术
4.1粉末制剂的加工
4.2液体制剂的加工
4.3固体制剂的加工
4.4口服制剂的加工
五、药物制剂的评价技术
5.1药物动力学评价
5.2药物质量评价
5.3药效学评价
六、药物制剂的包装
6.1包装材料
6.2包装技术
6.3包装要求
七、药物制剂设备
7.1研磨设备
7.2粉体制剂设备
7.3膏体混合设备
7.4液体制剂设备
7.5盒式制剂设备
7.6其他制剂设备
八、药物制剂的生产安全技术
8.1工厂设计
8.2工艺操作
8.3质量控制
8.4危险废物管理。
制药工程课程设计 教学大纲
制药工程课程设计一、课程说明课程编号：150320Z11课程名称：制药工程课程设计/Pharmaceutical Engineering Course Design课程类别：专业实践课学时/学分：3周/3先修课程：化工原理、制药工艺学、工业药剂学、制药设备与车间工艺设计适用专业：制药工程教材、教学参考书：1、张洪斌主编. 制药工程课程设计（第1版），北京：化学工业出版社，2007.06.112、王志祥主编.制药工程学（第二版），北京：化学工业出版社，2008.03.013、朱宏吉主编.制药设备与工程设计（第二版），北京：化学工业出版社，2011.07.01二、课程设置的目的意义《制药工程课程设计》是制药工程专业的必修实践环节课程。
通过该课程的学习可以使学生将化工原理、工程制图及制药工程等相关专业课程的知识有机地联系起来并应用于实际生产设计中，巩固已学的有关知识；掌握制药工程设计的任务、步骤和方法，完成制药工程中某单元反应或局部车间的初步设计，为以后毕业设计打好基础；从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立正确的设计思想。
同时通过本设计，提高学生运用计算机设计绘图(AutoCAD)的能力。
三、课程的基本要求本课程包含制药工程设计的基本知识，包括厂址选择、工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、设备计算及选型、设备及管路的平立面布置、工艺设计说明书等。
具体要求为：知识：1、设计工艺路线的选择通过文献的调研对设计产品或单元反应的路线进行评价，提出拟采用路线的依据及合理性，巩固文献检索知识。
2、工艺设计计算通过单元反应的物料衡算、热量衡算对所需设备进行初步选型，进而根据特定工艺条件的要求对设备进行有关计算并进行结构设计，巩固化工原理及物理化学等相关知识，掌握工程设计的“三算”概念。
3、车间平立面设计通过“三算”已完成设备选型，在此基础上对车间的平立面布局提出合理安排，满足实际生产要求。
4、工艺管道布置图对工艺管道的布置提出合理安排，为生产管道的安装提供依据。
药物制剂工程技术与设备教案
附件四《药物制剂工程技术与设备》教案第一章绪论(共2学时)一、总结实习收获通过提问引导学生对GMP、生产设备的认识；总结收获与不足；根据学生不了解的工程知识，引出一个工程实例-------江西川奇药业GMP 车间二、以江西川奇药业GMP车间为例，着重讲解中药提取车间的布置、制剂车间及其空调净化系统的设计。
三、介绍《药物制剂工程技术与设备》教学大纲、课程的目的与任务四、概述制药机械设备（一）分类；（二）制药机械国家、行业标准分类；（三）制药机械的代码与型号；（四）制剂设备发展动态。
五、制药车间工程设计概述（一）制药工程设计的一般程序1、项目建议书2、可行性研究报告3、设计阶段4、例：可行性研究报告（二）制药工程设计所涉及到的技术法规第二章药品生产质量管理规范（GMP）与制剂工程（共6学时)•教学提示：•本章重点在于让学生了解GMP发展史、GMP认证与验证制度；熟悉GMP的主要内容；掌握GMP对药厂总体规划、洁净厂房车间设计的要求；掌握GMP对洁净厂房卫生要求及对制剂生产设备的要求第一节 GMP的发展及实施1、国际上GMP的发展及实施GMP的概念2、国内GMP的发展及实施3、实施GMP的目的与意义第二节 GMP的主要内容（重点讲解：）GMP的基本点；GMP的中心指导思想；1、我国98修订版的GMP分为14章88条，其内容介绍。
训练有素的——生产人员、管理人员合适的——厂房、设施、设备合格的——原辅料、包装材料经过验证的——生产方法可靠的——监控措施完善的——销后服务2、GMP附录内容；空气洁净度级别表；3、部分国家和组织GMP空气洁净度等级的比较一、二节学时的讲解第三节GMP与药厂总体规划（共学时）一、厂址选择（6点原则）二、总体规划：1、厂区划分和组成举例：上海东方制药厂总图规划，主要说明厂区的有机组成2、总体布置（重点讲解：）先说明进行制剂厂区总平面布置时应考虑以下原则和要求；再举例：上海汉殷制药厂总图规划海正药业总图规划合肥利民药业总图规划3、总图管线综合布置管线敷设方式：a.直埋地下敷设；b.地沟敷设c.架空敷设4、管线综合布置原则（8点要求）第四节GMP与车间卫生要求（学时）一、车间卫生的基本概念1、卫生2、污染定义：（1）尘粒污染：(2)微生物污染：二、洁净厂房污染来源分析1、洁净室微粒来源分析2、人是洁净室中最大的污染源三、GMP与车间卫生的处理措施空气处理措施：（1）选址及总体规划、环境卫生（2）洁净室空气净化A、净化空调系统的基本流程；B、空气过滤器的组合；重点讲解：空气净化系统的一般性原理：（1）人员卫生管理（2）人员净化（A）非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序（B）不可灭菌产品生产区人员净化程序3、原辅料处理措施第五节 GMP与制剂生产设备（1学时）一、GMP对制剂生产设备的要求（6点）二、设备的安装应遵循的原则（5点）三、生产设备贯彻GMP的措施四、设备的清洗设备的清洗规程应遵循的原则：五、设备的管理第六节 GMP与制剂洁净厂房的设计（1学时）•一、对厂房布局的要求（重点讲解）共10点要求和原则二、对特殊品种的需求1、生产青霉素类等高致敏性药品2、避孕药品；放射性药品3、生产用菌毒种与非生产用菌毒种4、中药材的前处理、提取三、对生产辅助用室的布置要求（以举例为主）1 取样室2 称量室3 备料室4 设备及容器具清洗室5 洁净工作服的洗涤、干燥室6 质量部门的布置要求：四、对厂房设施的要求1、建筑装修2、照明：3、给排水4、净化空调第七节 GMP验证与认证（1学时）一、GMP验证1、概念验证：就是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
药物制剂工程技术与设备教案
药物制剂工程技术与设备教案一、教学目标1. 了解药物制剂工程的基本概念、分类及特点。
2. 掌握药物制剂的主要技术，包括粉碎、筛分、混合、制粒、干燥、压缩、涂布、包衣等。
3. 熟悉药物制剂设备的工作原理、结构及应用范围。
4. 能够分析药物制剂过程中可能出现的问题，并提出解决办法。
二、教学内容1. 药物制剂工程概述药物制剂的定义、分类及特点药物制剂工程的发展历程及趋势2. 药物制剂技术粉碎与筛分技术混合技术制粒技术干燥技术压缩技术涂布技术包衣技术3. 药物制剂设备粉碎设备筛分设备混合设备制粒设备干燥设备压缩设备涂布设备包衣设备4. 药物制剂工艺流程设计工艺流程设计原则工艺流程优化与放大工艺流程实例分析5. 药物制剂过程中常见问题及解决办法粉碎过程中问题及解决办法筛分过程中问题及解决办法混合过程中问题及解决办法制粒过程中问题及解决办法干燥过程中问题及解决办法压缩过程中问题及解决办法涂布过程中问题及解决办法包衣过程中问题及解决办法三、教学方法1. 讲授：讲解药物制剂工程的基本概念、技术及设备。
2. 案例分析：分析药物制剂工艺流程设计及过程中常见问题。
3. 实验操作：参观药物制剂实验室，了解设备使用及操作。
4. 小组讨论：分组讨论药物制剂技术及设备在实际生产中的应用。
四、教学评估1. 课堂问答：评估学生对药物制剂工程基本概念的理解。
2. 课后作业：评估学生对药物制剂技术、设备及工艺流程的掌握。
3. 实验报告：评估学生在实验操作中的实际操作能力。
4. 小组报告：评估学生对药物制剂过程中问题的分析及解决能力。
五、教学资源1. 教材：药物制剂工程技术与设备相关教材。
2. 课件：制作精美的课件，辅助讲解。
3. 实验设备：药物制剂实验室相关设备。
4. 网络资源：查阅相关文献、案例，了解药物制剂工程的最新发展。
六、教学活动安排1. 第1-2周：药物制剂工程概述，了解药物制剂的基本概念、分类及特点，学习药物制剂工程的发展历程及趋势。
药物制剂设备教学大纲 一
药物制剂设备教学大纲一、说明1、课程的性质《药物制剂设备》是一门专业基础课，它是医药技校一门重要的理论与实际结合非常强的课程，并且与《制图》、《机械基础》、《药剂学》等课程关联非常紧密。
该课程主要研究设备的结构、基本原理、使用操作与注意事项、常见问题的分析和有关的重要技术参数。
通过学习该门功课可大大提高学生分析问题、解决问题的能力，激发学生探索科学的意识，拓宽学生的视野，提高学生的动手能力，缩短理论与实际的距离，为学习专业课和未来所从事的工作打下良好的坚实的基础。
2、教学目标（1）掌握设备的操作规程，熟悉主要设备的基本结构和三大剂型的生产工艺过程和设备流程，理解各设备的基本原理，了解设备的有关技术参数等。
（2）使学生能认识学习《药物制剂设备》以及关联课程的重要性，并能独立操作一些生产中普遍使用的设备。
（3）通过学习使学生能认识到科学发展的重要性。
了解国内外药物制剂设备发展的动态，即朝着高效、节能、机电一体化、符合ＧＭＰ要求的新型的制剂设备发展。
（4）通过实际操作练习使学生体会到团结合作、吃苦耐劳、遵时守纪、勤于思考的重要性，工作学习时必须具有热情饱满的工作态度和具有分析问题解决问题的能力。
3、教学内容的确定原则（1）基于技工学校的教育特点和教学实际，《药物制剂设备》课程的教学内容以通用基础设备、片剂生产设备、水针剂生产设备、大输液剂生产设备和胶囊剂生产设备为主。
（2）基于技工学校学生的基础情况和认知水平学习兴趣以及实际的需要，本课程重点突出药物制剂设备的操作规程、设备的结构、工作原理、操作注意事项以及主要设备常见问题的分析和解决等。
（3）以学生今后就业为导向，全面培养学生的综合素质，培养学生的就业能力，拓宽学生的就业面，以体现知识的实用性和适用性，本课程又对三大剂型以外的基本剂型进行了适当的讲解。
4、教学中应注意的问题（1）教学设计紧密围绕理论与实际的联系。
（2）理论课以现场教学为主，以多媒体教学为辅，图文并茂以激发学生的学习兴趣。
《常用制剂设备》教学大纲
《常用制剂设备》教学大纲<药物制剂>专业（中专）一、常用制剂设备的教学目标（一）、知识目标1、掌握常用制剂设备中的基本概念和基本操作。
2、熟悉常用制剂设备的基本理论，GMP对厂房与设施的要求和管理的基本常识。
3、了解国内外新型制剂设备发展动态，了解药药厂房设计原理和基本布局。
（二）、能力（技能）目标1、掌握常用制剂设备的操作，做到“四懂三会”。
2、熟悉GMP对制药设备的管理要求。
3、了解常用制药设备的养护。
二、教学内容与要求（一）、理论教学1、概述了解当前国内外常用设备的参数意义熟悉制剂设备的常用材料掌握常用制剂设备的各项管理规定2、粉碎、筛选与混合设备了解粉碎、筛选与混合设备的维护。
熟悉粉碎、筛选与混合设备的基本结构和选用原则。
掌握常见的粉碎、筛选与混合设备的基本原理、操作。
3、物料输送、滤过与均化设备了解物料输送、滤过与均化设备的维护熟悉物料输送、滤过与均化设备的选用原则和基本结构掌握物料输送、滤过与均化设备的操作4、浸出设备了解浸出设备的维护熟悉浸出设备的选用原则和基本结构掌握浸出设备的操作5、蒸发与蒸馏设备了解蒸发与蒸馏设备的维护熟悉蒸发与蒸馏设备的选用原则和基本结构掌握蒸发与蒸馏设备的操作6、干燥设备了解干燥设备的维护熟悉干燥设备的选用原则和基本结构掌握干燥设备的操作7、制水设备了解离子交换器的基本结构掌握注射用水的制备方法及所用设备8、灭菌设备了解灭菌参数及含义熟悉灭菌设备的基本构造掌握灭菌设备的原理及操作9、制剂专用设备了解常用制剂设备及功能熟悉片剂、注射剂的生产流程掌握片剂、注射剂的常用设备的原理及操作10、制剂厂房与设施布局了解制剂厂厂区总体布局的规则及区域划分熟悉制剂车间设计的主要内容掌握GMP对制剂车间的要求（二）、实践教学1、认识常用制剂设备2、掌握片剂、注射剂常用设备的操作3、初步绘制制剂厂房4、参观南京制药厂制剂车间。
药物制剂工程技术与设备复习提纲
药物制剂工程技术与设备复习提纲药物制剂工程技术与设备复习提纲第一章绪论1、现代工业化生产中，生产出优质合格的药品，必须具备：符合GMP 的硬件，如优越的生产环境与生产条件、GMP 产房、设备等；符合GMP 的软件，如合理的剂型、处方和工艺、合格的原辅材料、严格的管理制度等；人员素质是实施GMP 的重要前提。
2、制药机械设备的分类：（1）按GB/T15692分为8类，包括3000多个品种规格。
分别为：原料药设备及机械、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备、其他制药机械设备。
（2）按剂型分为14类，包括片剂机械、水针剂机械、水针剂机械、大输液剂机械、硬胶囊剂机械、软胶囊剂机械、栓剂机械、口服液剂机械、药膜剂机械、气雾剂机械、滴眼剂机械、糖浆剂机械。
3、制药机械产品代码：按《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》GB7635-87分。
制药机械共6层。
（1）主型号：制药机械分类名称、产品型式、功能及特征型号（2）辅助型号：主要参数、改进设计顺序号4、国外制剂设备的发展特点：向密闭、高效、多功能、连续化、自动化水平发展。
5、制药工程建设项目一般程序：设计前期各项准备工作项目建议书审查及批准可行性研究报告审查及批准编制设计任务书初步设计初步设计审查施工图设计组织工程施工进行生产准备竣工验收和交付生产6、可行性研究报告主要任务：一般由建设单位委托有相应资格的设计或咨询单位进行（1）、论证新建或改扩项目在技术上是否先进、成熟、适用。
在经济上是否合理。
（2）、对项目投资决策前进行技术经济论证。
7、根据建设规模初步设计可分为总体工程设计、车间（装置）设计及概算书。
总体工程设备适用于新建、改扩建的大中型项目的初步设计。
8、中医药现代化的六大标准—GAP ,GEP , GMP , GCP ,GLP , GSP （1）GAP ：中药材生产质量管理规范（2）GEP ：中药提取生产质量管理规范（3）GMP ：药品生产质量管理规范- （4）GCP ：药品临床试验管理规范（5）GLP ：药品非临床研究质量管理规范（6）GSP ：药品经营质量管理规范第二章药品生产质量管理规范与制剂工程1、“三检”、“三把关”：（1）“三检”：自检、互检、专职检验（2）“三把关”：把好原材料、包装材料关，把好中间体质量关，把好成品质量关。
药物制剂工程技术与设备复习大纲
第一章绪论1、课程定义(掌握)2、制剂设备分类(了解)3、制药机械设备代码和型号(了解)第二章药品生产质量管理规范与制剂工程1、GMP(Good Manufacturing Practice)定义及概念(掌握)2、我国GMP发展历程(了解)1982年，中国医药工业公司《药品生产管理规范》（试行稿）♥1985年，国家医药管理局《药品生产管理规范》；1988年，国家卫生部《药品生产质量管理规范》（1988年版）；1992年，《药品生产质量管理规范》（1988年版）修订版；1999年，国家药监局《药品生产质量管理规范》（1998年版）修订版；2011年2月，国家卫生部《药品生产质量管理规范》（2010年版）修订版。
♥3、我国现有GMP空气洁净度分级(掌握)P23第三章口服固体制剂第一节口服固体制剂生产工艺技术一、片剂工艺及流程1、片剂的制备工艺技术流程（掌握）PPt2、片剂的特点（了解）3、片剂的分类（了解）二、粉碎与筛分工艺1、粉碎：（定义）2、粉碎的目的：（掌握）3、粉碎度的表示方式（了解）4、粉碎的方式（掌握）5、粉碎设备:球磨机的工作原理及工作状态（重点）6、锤击式粉碎机的工作原理及优缺点（重点）7、万能粉碎机工作原理及优缺点（掌握）8、振动磨的工作原理、气流粉碎机的分类及工作原理（了解）9、筛分的定义及筛分的目的（了解）10、粉末的分等级（掌握）三、混合设备1、混合物定义2、混合的目的（掌握）3、混合的状态（了解）4、混合桶的原理与特点（重点）5*、三维混合机与混合桶区别（重点）ppt6、槽型混合机器的工作原理与特点（重点）7、锥形混合机的工作原理与特点（重点）四、制粒设备1、制粒的定义2、制粒的主要目的（掌握）3、湿法制粒的主要方法（了解）4、摇摆式制粒机的工作原理与优缺点（重点）5、旋转式制粒机（了解）6、沸腾制粒机原理及优缺点（掌握）7、高效混合制粒机的工作原理与优缺点（重点）8、干法制粒机的主要适应范围（掌握）ppt四、干燥设备1、干燥的定义2*、干燥过程（掌握）3*、干燥速率曲线（掌握）１）AB是预热段，很快进入BC段――恒速干燥阶段，除去非结合水的阶段，所以速率大且不随X 而变化；２）但CD和DE段是降速阶段，是除去结合力很强的结合水的过程，所以干燥速率随X减小而迅速下降，情况比较复杂；３）最后，U＝０点时，达到该操作条件下的平衡含水量４）C点是临界点，Xc称为临界含水量，Uc称为恒速段干燥速率，若Xc增大，则恒速段变短，不利于干燥操作。
药物制剂技术考试内容教材《药物制剂技术》第二版主编
药物制剂技术考试内容教材：《药物制剂技术》第二版主编张健弘人民卫生出版社第一章绪论第一节概述第二节药物剂型第三节药典与药品标准第四章物料干燥第一节概述第二节干燥常用技术第五章粉碎、过筛、混合第一节粉碎操作第二节筛分操作第三节混合操作第六章液体制剂第一节液体制剂概述第二节表面活性剂第三节真溶液型液体制剂第四节胶体溶液型液体制剂第五节混悬剂第六节乳剂第七章无菌制剂热原第八章浸出制剂第一节概述第二节有效成分的提取第三节常用的浸出制剂第九章散剂第一节固体制剂概述第二节散剂第十章颗粒剂第一节概述第二节颗粒剂的制备第十一章胶囊剂第一节概述第二节硬胶囊剂第十二章片剂第一节概述第二节片剂的制备第十三章半固体制剂制备技术第一节软膏剂第十七章气雾剂、粉雾剂和喷雾剂第一节气雾剂第二十章药物制剂稳定性第一节概述第二节影响药物制剂稳定性的因素药事管理与法规考试内容教材：《药事管理与法规》，主编：陈红艳时健，科学出版社，第一版，2014年12月第一章绪论第1节药品的概述第2节药品质量及监督管理第3节药事管理与药事管理学第二章药事管理体制与组织机构第2节药事管理组织机构第三章《药品管理法》及其《实施条例》第1节颁布《药品管理法》及《实施条例》的意义第2节《药品管理法》、《实施条例》的主要内容第四章药品注册管理第2节新药与新药注册管理第3节仿制药品、进口药品及非处方药的注册管理第4节药品补充申请与药品再注册第5节药品知识产权保护第五章药品管理第1节药品标准的管理第2节国家基本药物制度第3节药品价格、广告、包装管理第4节药品不良反应监测管理第六章特殊管理的药品第1节麻醉药品和品的管理第2节医疗用品的管理第3节放射品的管理第七章中药管理第1节中药概述及现代化第2节中药管理第八章药品生产管理第2节药品生产管理第3节GMP及其认证管理第九章药品经营质量管理第2节药品流通监督管理第3节药品经营质量管理规范(GSP)第4节处方药与非处方药分类管理第5节互联网药品信息管理第6节基本医疗保险药品与定点药店管理第十章医疗机构的药事管理第1节医疗机构的药事组织及药学服务第2节处方管理和调剂业务第3节医疗机构的制剂管理第4节医疗机构的药品管理第十一章药学人员的管理第3节执业药师资格制度《普通生物学》考试大纲1、科目名称：普通生物学2、总分：100分3、参考书目：胡金良.王庆亚主编.普通生物学.北京：高等教育出版社，20144、考试题型：名词解释（15-20分），填空题（10-15分），判断题（15-20分）选择题（30分），简答题（20分）5、考试内容绪论：（一）生物的基本特征；（二）生物资源对人类的重要性；（三）生物学的建立和发展；（四）生物学的内容和分科；（五）研究和学习生物学的方法。
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《药物制剂工程技术与设备》教学大纲
学时：40 学分：2.5
教学大纲说明
一、课程的目的与任务
《药物制剂车间设计与专用设备》是制药工程专业的一门专业课程。
它是一门研究制药工程车间设计原理与方法，归纳总结药物制剂车间GMP设计原则与规范，以及涉及相关专业设备的基本构造、工作原理、使用和维修方法的一门应用性工程学科。
通过本课程教学，使学生树立工程观点，能够掌握制剂生产车间GMP设计的基本要求和主要设备的构造原理，从而为正确、安全使用和合理选择制药设备，并能够为药品生产车间设计提出符合GMP要求的条件奠定基础。
二、课程的基本要求
了解国内外制药车间GMP发展动态，熟悉GMP的主要内容，掌握药厂总体规划、主要制剂的生产工艺流程及洁净区域划分，车间GMP布置原则及主要制药设备的工作原理，并能设计较为简单的GMP制药车间及相关的设备选型。
三、与其它课程的联系与分工
《化工原理》的管路计算；《化工机械设备》的设备机械基础知识；《药剂学》的各制剂生产工艺；《GMP教程》的GMP实质内容。
五、本课程的性质及适应对象
制药工程专业必修
教学大纲内容
第一章绪论
课程定义、课程范畴、制药机械设备分类及发展动态，制药车间工程设计的程序。
教学提示：
本章重点在于让学生掌握该课程的定义、范畴，制药机械的分类；熟悉车间设计的一般程序；了解制剂设备发展动态；明确学习该课程的目的和任务。
第二章药品生产质量管理规范（GMP）与车间设计
GMP的主要内容，GMP与药厂总体规划、车间设计、车间卫生要求、制剂生产设备之间的关系，GMP认证与验证。
教学提示：
本章重点在于让学生了解GMP发展史、GMP认证与验证制度；熟悉GMP的主要内容；掌握GMP对药厂总体规划、洁净厂房车间设计的要求；掌握GMP对洁净厂房卫生要求及对制剂生产设备的要求。
第三章固体制剂
片剂生产设备与车间工艺设计，硬胶囊剂生产设备与车间工艺设计。
教学提示：
本章重点在于让学生熟悉片剂、硬胶囊剂生产工艺流程及区域划分；掌握片剂、硬胶囊剂主要生产设备的工作原理、特点；掌握固体制剂车间设计的原则及要点；了解国内外固体制剂设备的发展动态、先进制药洁净厂房布局。
第四章注射剂
水针剂、输液剂、无菌分装粉针剂、冻干粉针剂的工艺流程、区域划分、主要生产设备及车间工艺设计。
教学提示：
本章重点在于让学生掌握水针剂、输液剂生产工艺流程及区域划分；掌握水针剂、输液剂、无菌分装粉针剂、冻干粉针剂的主要设备工作原理、特点；掌握水针剂、输液剂的生产车间设计原则及要点；熟悉无菌分装粉针剂、冻干粉针剂生产工艺流程及区域划分；了解无菌分装粉针剂、冻干粉针剂生产车间设计原则及要点；了解国内外注射剂设备发展动态；了解制药工艺用水的生产流程、设备及制水间的设计。
第五章液体制剂及其它制剂
口服液的工艺流程、区域划分、主要生产设备及车间工艺设计；糖浆剂的工艺流程、区域
划分、主要生产设备及车间工艺设计。
软胶囊剂工艺流程、区域划分、主要生产设备及车间工艺设计。
教学提示：
熟悉口服液、糖浆剂的工艺流程、区域划分；掌握生产口服液、糖浆剂的主要设备工作原理、特点；掌握口服液车间工艺设计原则和要点；了解糖浆剂车间工艺设计；了解液体制剂关键生产设备的发展动态。
了解软胶囊剂车间工艺设计原则和要点及发展动态、软胶囊剂的工艺流程、区域划分；熟悉生产软膏剂、软胶囊剂的主要设备工作原理、特点。
第六章中药前处理、提取
中药前处理工艺流程、主要生产设备及车间工艺设计；中药提取工艺流程、主要生产设备及车间工艺设计及中药现代化发展动态；丸剂工艺流程、主要生产设备及车间工艺设计。
教学提示：
熟悉中药前处理工艺流程、区域划分；掌握中药提取工艺流程、主要生产设备构造、工作原理及中药提取车间工艺设计原则和要点；了解中药前处理主要生产设备及车间工艺设计；了解小丸工艺流程、主要生产设备及车间工艺设计原则；了解中药提取工艺及设备现代化的发展动态。
第七章通风、空调与净化
通风、空调与净化工作原理、工艺流程及主要设备介绍
教学提示：
了解通风工作原理、工艺流程；掌握空气调节与净化工作原理、工艺流程；熟悉通风、空调与净化主要设备；了解通风、空调、净化与洁净厂房的关系。
建议选用教材和参考书目
选用教材：《药物制剂工程技术与设备》，张洪斌主编，化学工业出版社
主要参考书：《药物制剂设备与车间工艺设计》，张绪峤主编，中国医药科技出版社《药剂学》（第四版），毕殿洲主编，人民卫生出版社
《药品生产质量管理规范》，98修订版
《国内外制药设备大全》，张日华主编，化学工业出版社
《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
《药物制剂车间设计与专用设备》，中国药科大学自编教材
杂志：《医药工程设计》。