药物制剂工程
制药工程中的药物制剂工程研究
制药工程中的药物制剂工程研究药物制剂工程是制药工程中的一个重要分支，它涉及药物的制备、配方和包装等多个环节。
药物制剂工程的研究旨在寻求最佳的制剂方法和技术，以确保药物的安全性、有效性和稳定性。
本文将深入探讨制药工程中的药物制剂工程研究的重要性和主要内容。
一、药物制剂工程的重要性药物制剂工程是制药工程中的核心部分，直接关系到药物的质量和疗效。
一个好的药物制剂可以保证药物在体内达到预期的治疗效果，并减少不良反应的发生。
同时，合理的制剂工程设计可以提高生产效率，降低成本，满足大规模制药需求。
因此，加强对药物制剂工程的研究是非常必要的。
二、药物制剂工程研究内容1. 药物性质研究药物性质研究是药物制剂工程的基础。
它包括药物的物化性质、药物相容性、药物稳定性等方面的研究。
通过深入了解药物的性质，可以合理选择制剂载体和辅料，并确定最佳的制剂方法和工艺参数。
2. 制剂配方研究制剂配方研究是药物制剂工程的核心内容之一。
它涉及药物与辅料的相互作用，以及药物与制剂载体的相容性等方面。
制剂配方的优化需要考虑多个因素，如药物的溶解性、稳定性、生物利用度等。
合理选择和配比辅料，可以提高制剂的效果和稳定性。
3. 制剂工艺研究制剂工艺研究是药物制剂工程的另一个重要内容。
它包括制剂的制备方法、工艺参数的确定、设备的选用等方面。
制剂工艺的研究需要充分考虑药物的特性，确保药物在制备过程中不发生质量变化和降解。
同时，制剂工艺的合理设计可以提高生产效率，减少生产成本。
4. 制剂包装研究制剂包装是药物制剂工程中的最后一个环节，它直接影响药物在运输、储存和使用过程中的稳定性和有效性。
制剂包装的研究需要考虑多个因素，如包装材料的选择、包装形式的设计、包装工艺的优化等。
合理的包装设计可以保护药物免受光、氧气和湿度等不利因素的影响。
三、药物制剂工程研究的挑战与前景药物制剂工程研究面临着一些挑战，如复杂的药物性质、多样化的制剂需求以及不断变化的市场需求等。
药物制剂工程技术与设备要点
药物制剂工程技术与设备要点
内容有：
一、药物制剂工程技术
1.制剂工艺技术
制剂工艺技术是药学科学的重要组成部分，通过改变药物的形状、结构，使其具有口服、肌注、皮下注射、肠溶等特性，以达到药物的快速释放、有效控制、准确投药、吸收保护、低毒性、安全性等目的。
一般来说，通过制剂工艺技术，可将原料药物按不同的原则和方法转变为一种或多种
药物制剂，它们的性质有时会有所改变，但一般在一定范围内保留原料药
物的活性成份和特性。
2.药物制剂类型
药物制剂类型有多种，包括片剂、胶囊剂、膜衣片剂、缓释片剂、肠
溶片剂、乳膏剂、软膏剂、乳膜剂、糊剂、溶液剂、口服液剂等。
不同药
物制剂类型有不同的特点，药物制剂的制备和应用应根据其特点，正确选
择制剂工艺技术来实现。
3.药物制剂工艺设备
经过实验室试验的药物制剂工艺的理论基础，才能体现出企业的实际
设备，以及满足市场需求的药物制剂质量标准。
药物制剂的生产设备包括：连续型混料机，均质机，湿粉碎机，缩微粉碎机，研磨机，粉碎机，研磨机，密封机，软罐机，风混机，自动包装机，淋涂膜机等。
药物制剂工程技术与设备教材
药物制剂工程技术与设备教材
《药物制剂工程技术与设备》是高等学校制药工程专业和工科药物制剂专业本科教育的一门专业课教材。
本课程研究制剂工程技术及GMP工程设计的原理与方法，介绍制剂工艺生产设备的基本构造和工作原理及与制剂工艺相配套的公用工程的构成和原理，是制药工程专业的重要专业课程。
《药物制剂工程技术与设备》主要内容包括绪论、药品生产质量管理规范与制剂工程、口服固体制剂、注射剂、液体制剂、其他常用制剂、中药制剂、制药工程设计基础共八章。
教材内容以工程设计能力培养为导向，将GMP、制剂工艺、制药设备、车间设计及公用工程优化成一个完整的知识体系，并将来源工程设计一线的设计成果作为教学案例，使学生掌握正确的设计理念与方法。
以上内容仅供参考，如需更多信息，建议查阅《药物制剂工程技术与设备》教材或咨询相关专业人士。
药物制剂工程范文
药物制剂工程范文
（1）药物原料的筛选及质量评价：药物原料是制备药物制剂的重要组成部分，质量合格、稳定、可靠的药物原料是药物制剂工程的基础。
质量指标的确定是对药物原料进行适当检验的重要依据，可以采用常规试验或先进试验技术来对原料进行质量评价。
（2）药物制剂设计：药物制剂设计是药物制剂工程的关键环节，其中应考虑到药物的活性成分、稳定性、毒性、吸附性以及药物的储存、释放及其他特性变化等，综合运用已有的技术，可以根据药物的性质、疾病的治疗要求、患者实际适用情况等，来决定制剂的分散度、凝固度、稳定性、剂型等，从而达到最佳效果。
（3）药物制剂制备：在药物制剂设计确定后，就可以进行药物制剂的制备，通常采用微小药物制备技术来经济、高效地将药物组装成制剂，药物制剂的制备主要有两种方法，一种是热加工法，一种是共混分散法。
（4）药物制剂有效性检测：药物制剂制备完成后，需要进行有效性。
药物制剂工程作业指导书
药物制剂工程作业指导书一、引言药物制剂工程是制造药物的过程中的关键环节之一。
本指导书旨在帮助学生了解药物制剂工程的基本原理和操作方法，并提供相关实验指导和注意事项。
二、实验目的本实验旨在：1. 熟悉药物制剂工程的基本流程和设备；2. 掌握制剂工程中常用的操作技巧；3. 培养学生的团队合作能力和实验室安全意识。
三、实验器材和药品1. 实验器材：- 容器：烧杯、量筒、漏斗等；- 设备：球磨机、搅拌机、离心机等；- 检测仪器：高效液相色谱仪、紫外可见分光光度计等。
2. 药品：- 药物原料：根据实验要求配备；- 辅助药剂：乳化剂、分散剂等。
四、实验步骤1. 准备工作：a. 检查所需的实验器材和药品，并按照要求准备好；b. 穿戴实验室安全防护用品，包括实验服、手套和护目镜等。
2. 药物制剂的配制：a. 按照配方计算所需的药物原料和辅助药剂的用量；b. 将药物原料精确称量，并按照工艺要求进行混合；c. 通过球磨机或搅拌机等设备进行溶解或乳化处理。
3. 工艺参数的调整：a. 根据实验要求，确定工艺参数，如温度、pH值等；b. 调整设备操作参数，如转速、加热时间等。
4. 药物制剂的检测：a. 取制剂样品进行理化性质检测，如浓度、溶解度等；b. 利用高效液相色谱仪或紫外可见分光光度计等仪器进行药物含量和质量的检测。
五、实验注意事项1. 实验操作时要穿戴实验服并佩戴手套和护目镜，确保安全；2. 制剂配制过程中要注意药品的准确称量和混合均匀；3. 调整工艺参数时，要根据实验要求和设备特性合理选择；4. 制剂样品检测时要按照检测方法和流程操作，并记录结果。
六、实验结果分析根据实验所得的数据和检测结果进行分析，评估制剂工程的效果，并提出改进建议。
七、实验总结通过本次实验，学生们对药物制剂工程有了更深入的了解，掌握了药物制剂的基本原理和操作技巧。
实验过程中要注意安全，并合理调整工艺参数以获得理想的制剂效果。
八、扩展延伸学生可以进一步学习药物制剂工程中其他技术和方法，并拓展相关领域的知识。
制药工程导论-药物制剂技术与工程
制药工程导论-药物制剂技术与工程药物制剂技术与工程是制药工程的一个重要分支，旨在研究和开发各种药物的制剂，以便使药物能够满足临床应用的需要。
药物制剂是指通过各种技术手段将药物活性成分与辅料合理组合，形成适宜的剂型并具有一定特性的药物形态。
药物制剂技术则是指在制药工程中，针对药物制剂的研发、生产和控制的相关技术手段。
药物制剂技术与工程的目的是通过合理的工艺、设备和工程管理，实现药物的高效制备和优质产品的生产。
其涉及多个方面的知识，包括药物学、化学、生物学、物理学、工程学等。
药物制剂技术与工程的研究内容主要包括药物的制剂研发、工艺设计、设备选型、工程管理等方面。
药物的制剂研发是药物制剂技术与工程的核心内容之一、常见的药物制剂包括固体制剂、液体制剂、半固体制剂等。
制剂研发的主要目标是通过合理的剂型设计和药物载体选择，使药物能够在体内发挥最佳的疗效。
同时，制剂的稳定性、安全性和易用性也是制剂研发要考虑的重要因素。
在药物制剂的研发过程中，工艺设计是一项关键的任务。
工艺设计包括制剂制备工艺的选择、工艺流程的设计以及相关工艺参数的确定等。
通过合理的工艺设计，可以实现药物制剂的高效制备和质量控制。
同时，工艺的优化还可以降低生产成本、提高产能和保证产品质量的一致性。
药物制剂技术与工程还涉及到设备选型和工程管理。
设备选型是指根据药物制剂的特性和工艺要求，选择适合的设备来进行生产。
合理的设备选型可以提高生产效率、降低能耗和减少生产风险。
而工程管理则是指对整个生产过程进行规划、组织、协调和控制，以确保生产过程的顺利进行和产品的高质量。
总之，药物制剂技术与工程是制药工程的重要分支，其目的是通过合理的工艺、设备和工程管理，实现药物的高效制备和优质产品的生产。
药物制剂技术与工程的研究内容主要包括药物的制剂研发、工艺设计、设备选型、工程管理等方面。
只有不断推动药物制剂技术与工程的发展，才能满足人们对药物品质的要求，促进医药行业的健康发展。
制剂工程知识点总结
制剂工程知识点总结制剂工程是药物制剂领域的一个重要调查领域，是药学专业中的重要课程之一。
它主要包括药物制剂工艺、制剂设计、制剂原理、设备和工艺管理等内容。
制剂工程的核心目标是研究药物制剂的生产工艺、装备以及新型制剂形式的研发和改进，以便更好地满足人们对治疗、预防和诊断药物的需求。
本文将对制剂工程的一些核心知识点进行总结，以便更好地理解这一领域。
一、制剂工程基础知识1、药物制剂药物制剂是指将药物活性物质与辅料按照一定的配方和规格进行混合，并经过加工、成型制得的最终药品形态。
药物制剂可分为固体制剂、液体制剂和半固体制剂等。
制剂工程主要研究如何将活性物质有效地包裹在辅料中，使其更好地释放并发挥作用。
2、制剂设计制剂设计是指根据药物的特性和用途，设计出适合的制剂类型和剂型。
制剂设计需要考虑药物的物理化学性质、生物利用度、可溶性等因素，以便选择合适的辅料和制剂工艺。
3、制剂工艺制剂工艺是指按照一定的工艺流程和条件，将药物活性物质和辅料混合、加工成型的技术过程。
制剂工艺流程包括原料准备、混合、制粒、成型、包装等环节。
4、制剂设备制剂设备是指用于制剂工艺生产的各种设备和机器。
制剂设备包括混合设备、干燥设备、制粒设备、包装设备等。
选择适合的设备对于制剂工程的成功进行至关重要。
二、制剂工程的关键技术1、制剂原理制剂原理是指制剂工程中的一些基本原理和规律。
这些原理包括药物溶解、扩散、释放的原理，以及制剂的稳定性、适宜性等方面的原理。
2、制剂稳定性制剂稳定性是制剂工程中的一个重要问题。
药物制剂在制备、包装、贮存和使用过程中容易受到光、热、湿、氧、金属离子等因素的影响。
因此，制剂稳定性的研究至关重要，它包括药物在不同条件下的稳定性、降解规律、保护装置等方面。
3、微胶囊及纳米技术微胶囊技术是指将药物活性物质包裹在微小的胶囊中，以便更好地控制释放和提高生物利用度。
纳米技术是指将药物颗粒尺寸降至纳米级别，以提高溶解度和生物利用度。
药物制剂工程的关键技术与创新
药物制剂工程的关键技术与创新药物制剂工程是一门涉及药物研发、生产和应用的学科，它通过研究和应用相关技术，将药物原料转化为适合人体吸收和利用的制剂形式。
在药物制剂工程领域，有许多关键技术和创新正在不断推动着药物研发和生产的进步。
首先，药物制剂工程中的关键技术之一是药物的选择和筛选。
药物研发的初衷是为了找到对某种疾病有疗效的化合物，但并非所有化合物都适合作为药物使用。
因此，在药物制剂工程中，科学家需要对大量的化合物进行筛选和评估，以确定其药理活性、毒性和稳定性等特性。
这需要运用到化学、生物学和药理学等多个学科的知识，以及一系列的实验技术和仪器设备。
其次，药物制剂工程中的关键技术之二是药物的制剂设计和优化。
制剂设计是指将药物原料转化为适合给药的制剂形式，如片剂、胶囊、注射液等。
制剂的设计需要考虑药物的物理化学性质、生物利用度、稳定性和适应性等因素。
同时，制剂的优化也是一个重要的环节，通过调整制剂的配方、工艺和包装等因素，可以提高药物的疗效和安全性。
在制剂设计和优化中，药物制剂工程师需要运用到物理化学、材料科学和工程学等多个学科的知识，以及一系列的实验和模拟技术。
此外，药物制剂工程中的关键技术之三是制剂生产工艺的开发和控制。
制剂的生产工艺是指将制剂的配方转化为实际的产品，包括原料的混合、加工、包装和质量控制等过程。
在制剂生产工艺的开发中，药物制剂工程师需要考虑到工艺的可行性、效率和安全性等因素，同时还需要进行一系列的实验和试验生产。
而在制剂生产工艺的控制中，药物制剂工程师需要运用到自动化技术和控制系统，以确保制剂的质量和一致性。
制剂生产工艺的开发和控制是药物制剂工程中不可或缺的环节，它直接影响着制剂的质量和可靠性。
除了关键技术，药物制剂工程领域还有许多创新正在推动着药物研发和生产的进步。
例如，纳米技术在药物制剂工程中的应用已经取得了重大突破。
纳米技术可以将药物包裹在纳米粒子中，提高药物的溶解度和稳定性，从而增强其疗效和生物利用度。
药物制剂工程技术与设备教案
药物制剂工程技术与设备教案一、教学目标1. 了解药物制剂工程的基本概念、分类及特点。
2. 掌握药物制剂的主要技术，包括粉碎、筛分、混合、制粒、干燥、压缩、涂布、包衣等。
3. 熟悉药物制剂设备的工作原理、结构及应用范围。
4. 能够分析药物制剂过程中可能出现的问题，并提出解决办法。
二、教学内容1. 药物制剂工程概述药物制剂的定义、分类及特点药物制剂工程的发展历程及趋势2. 药物制剂技术粉碎与筛分技术混合技术制粒技术干燥技术压缩技术涂布技术包衣技术3. 药物制剂设备粉碎设备筛分设备混合设备制粒设备干燥设备压缩设备涂布设备包衣设备4. 药物制剂工艺流程设计工艺流程设计原则工艺流程优化与放大工艺流程实例分析5. 药物制剂过程中常见问题及解决办法粉碎过程中问题及解决办法筛分过程中问题及解决办法混合过程中问题及解决办法制粒过程中问题及解决办法干燥过程中问题及解决办法压缩过程中问题及解决办法涂布过程中问题及解决办法包衣过程中问题及解决办法三、教学方法1. 讲授：讲解药物制剂工程的基本概念、技术及设备。
2. 案例分析：分析药物制剂工艺流程设计及过程中常见问题。
3. 实验操作：参观药物制剂实验室，了解设备使用及操作。
4. 小组讨论：分组讨论药物制剂技术及设备在实际生产中的应用。
四、教学评估1. 课堂问答：评估学生对药物制剂工程基本概念的理解。
2. 课后作业：评估学生对药物制剂技术、设备及工艺流程的掌握。
3. 实验报告：评估学生在实验操作中的实际操作能力。
4. 小组报告：评估学生对药物制剂过程中问题的分析及解决能力。
五、教学资源1. 教材：药物制剂工程技术与设备相关教材。
2. 课件：制作精美的课件，辅助讲解。
3. 实验设备：药物制剂实验室相关设备。
4. 网络资源：查阅相关文献、案例，了解药物制剂工程的最新发展。
六、教学活动安排1. 第1-2周：药物制剂工程概述，了解药物制剂的基本概念、分类及特点，学习药物制剂工程的发展历程及趋势。
药物制剂工程技术
药物制剂工程技术
药物制剂是指将有活性成分（药物）与辅助成分（辅料）结合而成的、用于有益于治疗的多种复合物，可以是粉态、膏态、糊状液体、芳香药剂等。
药物制剂研发涉及到多学科的知识，需要综合药学、制药工艺学、生
物化学、热力学、计算机科学、机械工程学等多学科的知识来研发和使用
新型药物制剂。
药物制剂的研发主要包括以下几个方面：
（1）药物组分分析：先决条件是确定药物的组成成分，并分析每种
成分的比重和性能。
（2）药物稳定性评估：由于药物的各活性成分和辅料存在潜在的化
学反应，因此在设计时需要仔细评估药物的稳定性。
（3）药物辅料选择：即为药物特定性质选择有助于发挥其作用的辅料。
（4）含量计算：根据药物含量，可以确定有效成分含量多少才能达
到药效。
（5）设计制剂方法：选择药物与辅料的结合方式来实现药物的制备，例如颗粒制剂，乳膏，胶囊、液体，糖衣片等。
（6）制药工艺设计：根据药物、辅料的性质，进行合理的制药工艺
设计。
（7）质量控制：在整个制剂研发过程中，应保证制剂的质量，确保
它能够正常地在指定条件下有效投入。
《药物制剂工程》课件
动物疾病。
生物肥料
03
生物肥料制剂可以为植物提供必要的营养元素，促进植物生长
和发育。
药物制剂在其他领域的应用
01
02
03
环境治理
药物制剂可以用于环境治 理，如水处理、空气净化 等。
公共卫生
在公共卫生领域，药物制 剂可以用于消毒、防疫等 方面。
医疗美容
在医疗美容领域，药物制 剂可以用于皮肤护理、整 形手术等方面。
药物制剂工程是一门应用工程学原理研究和解决药物制剂 在生产、质量控制、合理应用等方面问题的综合性学科。 其主要研究内容包括药物制剂的工艺流程设计、设备选型 与配套、工艺参数优化、质量控制等方面的理论和实践问 题。目的是为了提高药物制剂的生产效率、降低生产成本 、保证产品质量和临床疗效，促进药物制剂产业的可持续 发展。
检测方法
采用高效液相色谱法、气相色谱法、 紫外可见分光光度法等多种检测手段 ，对药物制剂的成分、杂质等进行定 性和定量分析，确保药物制剂的质量 符合标准。
药物制剂的稳定性研究
影响因素
研究温度、湿度、光照、氧气等环境因素对药物制剂稳定性的影响，为药物制剂的储存、运输和使用提供依据。
稳定性考察
通过加速试验和长期试验等方法，对药物制剂的有效期进行评估，确保药物制剂在规定条件下能够保持稳定。
01
药物制剂工程概述
药物制剂的定义与分类
总结词
药物制剂的定义与分类
详细描述
药物制剂是指将原料药经过加工，制成适合于临床应用的剂型。根据给药途径 和应用方式的不同，药物制剂可以分为口服制剂、注射制剂、外用制剂、吸入 制剂等。
药物制剂工程的研究内容与目的
要点一
总结词
要点二
详细描述
药物制剂工程
1.运用质量源于设计（QBD）理念，举例论述药物制剂开发过程中的剂型选择意义，简介该剂型所涉及的主要技术。
质量源于设计理念表明药品的质量是设计出来的。
其中质量是可满足用户的程度，满足程度越高，说明药物质量越好。
药品质量的属性包括：安全性、实用性、稳定性、可靠性、准备是否容易。
要设计出好质量的药物，主要是保证药物疗效好，毒性低，同时要使用方便，这就要增加对产品的认知。
要获得良好的设计，在药物制剂开发过程中剂型的选择是非常重要的。
因为不同剂型都有其特定的制备技术、适用范围和使用方法。
改变剂型后，由于各种剂型的物质结构不同，载药形式不同，释药极力不同，给药途径不同，药物释放方式与速度不同，它们在体内转运过程及其血药浓度与时间的关系也明显不同。
以复方丹参滴丸为例进行说明。
复方丹参滴丸是一种新型纯中药滴丸剂。
具有如下优点。
疗效好，起效快。
舌下含服能经口腔黏膜直接吸收入血，起效迅速。
且滴丸溶出速度随表面积的增加而增加，能改善药物的溶解性能，加快溶出速度，从而提高机体对药物的生物利用度，使药物发挥高效作用。
缓释、长效作用。
以可溶性载体制成的固体分散体的滴丸，能从载体中缓慢释放，维持药物所需浓度，具有缓释、长效作用。
降低毒、副作用。
以固体分散技术制成滴丸后，可增加药物有效成分的溶解度、提高吸收率，从而减少剂量，减少对胃肠道的刺激性。
性质稳定、损耗率低。
主药在基质中分散均匀，使得药物损耗率低，且制备时间短、温度变化范围小，药物稳定性提高服用剂量小，贮存、运输、携带、使用方便。
滴丸与其他口服剂型比较，体积小、重量轻，携带、使用更加方便。
可口服，也可舌下含服；不受饭前或饭后影响；分剂量使用更为方便，克服了某些药物一次口服半片的不便。
在滴丸的制备中使用了亲水性材料对难溶物质进行增溶，还是用了固体分散技术，增加药物有效成分的溶解度。
2.从药品质量的评价体系入手，举例论述制药新技术的应用对产品质量改善的作用。
质量是可满足用户的程度，满足程度越高，说明药物质量越好。
药物制剂工程范文
药物制剂工程范文药物制剂工程是药学领域的一个重要分支，它主要研究和开发药物制剂的生产工艺和技术。
药物制剂是指将药物纯化、物理性质改变和剂型设计等一系列工艺步骤，将活性物质和辅料相互调配混合成适合患者使用的制剂形式。
药物制剂工程的目标是开发出质量稳定、安全有效、易于服用的药物制剂，以满足患者的临床需要。
药物物理性质的研究与改善是药物制剂工程的基础工作。
药物的溶解性、稳定性、晶型形态等物理性质对药物制剂的质量和稳定性有重要影响。
通过研究药物的物理性质，可以优化药物制剂的配方和生产工艺，改善药物的溶解性和生物利用度。
药物纯化与分离是将药物中的杂质与活性成分进行分离和纯化的过程。
药物分离技术包括晶体分离、膜分离、离子交换等。
通过合理选择和运用分离技术，可以提高药物制剂的纯度和纯净度，减少药物与辅料之间的相互作用。
制剂剂型的设计与选择是根据药物的性质和临床需求，选择适合患者使用的制剂形式。
常见的制剂剂型包括片剂、胶囊剂、注射剂、眼药水等。
制剂剂型的设计要考虑药物的溶解性、稳定性、生物利用度、便携性等因素。
工艺流程的开发与优化是将药物制剂的各个生产步骤进行整合和优化，以提高生产效率和降低成本。
工艺流程的开发包括原材料的采购与验收、药物的配方设计、生产装备的选型与调试、工艺参数的优化等。
生产装备的选型与设计是根据药物制剂的特性和生产需求，选择适合的生产设备。
生产设备应具备药物制剂生产的标准化、自动化和连续化特点，以提高生产效率和产品质量。
质量控制与分析方法的建立是确保药物制剂质量的重要环节。
质量控制包括原辅料的验收、制剂的生产过程控制和最终产品的检验等。
分析方法的建立包括对药物制剂各个组分进行定量和定性分析的方法的建立和验证。
总之，药物制剂工程是药学领域的重要学科，它在新药研发和药物生产过程中起着关键的作用。
通过药物制剂工程的研究和应用，可以开发出更安全、有效和易用的药物制剂，为临床用药提供更好的保障。
药物制剂工程
名词解释：1、药物制剂工程学（DPE）：是一门以药剂学、工程学及相关科学理论和技术来综合研究制剂生产实践的应用科学。
1、硬件：厂房、设施、设备、环境等软件：管理制度、操作规程（SOP）、生产记录等2、液体药剂系指药物分散在适宜的分散介质中的液体形态制剂。
3、中药制剂是指将中国的中药制成用于防病、治病目的并适合于患者应用的制剂。
4、中药是指中医药传统理论体系表述药物性能、功效和使用规律，按其理论指导应用的药物。
5浸出制剂系指利用适当的浸出溶剂和方法，从药材中浸出有效成分所制成的制剂，因采取浸出法制备而得名。
6、生产计划就是从社会需要和生产可能出发，在充分发掘和利用内部生产潜力的基础上，正确地确定生产量的指标。
7、生产计划的内容：1品种指标：是指企业在计划期内规定生产的药品品种及各种规格。
2、质量指标：是指企业在计划期内所生产的产品的质量要求。
3、产量指标：是指企业在计划期内产出符合质量标准的产品数量。
4、产值指标：是指用货币表示的产品产量指标。
8、劳动定额是在一定的生产技术和合理的劳动组织条件下，为生产一定的产品或完成一定的工作所规定的必要劳动量的标准。
劳动定额有两种表现形式：工时定额和产量定额。
9、工时定额是指为完成某件产品或某道工序所必须消耗的工时。
产量定额是指在单位时间内应当完成的产品数量。
10、基本生产过程是指直接对劳动对象进行加工，把劳动对象变为药品的过程。
辅助生产过程是指各种辅助生产活动所构成的过程。
11、中间站就是物料的中转站，对于固体制剂的生产是必不可少的一个环节，能起到调节各生产工序对物料需求的平衡作用。
12、批的概念：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
13、变动费用（变动成本）：指随产品产量的变动而增减的费用。
固定费用（固定成本）：指不随产品产量变动而增减的费用。
14、质量控制（QC）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动15、质量保证（QA）：为提供某实体能满足质量要求的适当信赖程度，在质量体系内所实施的并按需要进行证实的全部有策划的和系统的活动。
药物制剂工程概述
要环节
药物制剂工程
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
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辅料的选择
1. 根据剂型选择 • 固体制剂：填充剂、黏合剂、可压性辅料、娇味剂等 • 液体制剂：增溶剂、pH调节剂、乳化剂等
2. 根据主药及辅料的性质选择 （1）物理性质
• 固体制剂：晶型、溶解度、吸湿性等 • 液体制剂：味道、气味、刺激性等 （2）化学性质 • 抗氧化剂、非水溶剂等
药物制剂工程
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
Tomlinson于1983年将现代药物制剂的发展分为： • 第一代制剂：普通制剂，如片剂、注射剂、胶囊 剂、软膏剂、栓剂等 • 第二代制剂：缓释制剂，20世纪40年代开始 • 第三代制剂：控释制剂，20世纪70年代开始 • 第四代制剂：靶向制剂，20世纪70年代开始
• 高素质人员：具有高素质的人员是关键——将人为产生 的错误减小到最低
✓ 三者中，人是主导因素。软件是人制定、执行的，硬件 是靠人去设计、使用的。离开高素质的"GMP人"，再好的 硬件和软件都不能很好地发挥作用。
药物制剂工程
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第一节 概 述
一、药物制剂工程的性质与任务
(一) 名词概念： 1、药物（Drug; Medicine）：用于预防、治疗、诊断 人的疾病，有目的地调节人地生理机能并规定有适应 症或者功能主治、用法和用量的产品。
药物制剂工程技术与设备复习总结
药物制剂工程技术与设备复习总结
覆盖完整的药物制剂工程技术与设备。
一、药物制剂工程技术
1、药物合成技术：药物合成技术是指利用各种化学反应制备药物的
技术，这些反应包括有机化学反应、无机化学反应、物理反应等。
比如有：烃基化、加氢反应、代甲基化反应、溴化反应、氧化反应、还原反应、酯
基化反应、烷基化反应等。
2、药物制剂半成品技术：药物制剂半成品技术是指对原料药进行粉碎、筛分、混合、含量测定等工艺操作，或对原料药进行包衣、成型、填
充等操作，以成型的药物制剂半成品形式存在的技术。
3、药物制剂加工技术：药物制剂加工技术是指在恰当的制剂原料中
添加适当的辅料，经过粉碎、混合、贮存、搅拌、分装、灌装等操作，使
原料药变成恰当的药物制剂，以满足消费者的要求的技术。
4、药物制剂配伍技术：药物制剂配伍技术是指在药物制剂的结构设
计过程中，根据给定的原料药物，通过对药物的性质、有效成分的绝对浓度、配伍辅料的种类及量、药物制剂的稳定性、疗效等影响因素，进行合
理梯度的综合考虑，推算配方和制成条件，设计出最合适的药物制剂配方
和制备实验条件的技术。
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药物制剂工程学（DPE）：是一门药剂学，工程学及相关科学理论和技术来综合研究制剂工程化的应用科学。
制剂生产工程：指把制剂单元有机的组成生产线，有计划、有组织的按最经济的方式将原料生产出合格的制剂产品的技术实施过程。
制剂生产工程体系：生产系统的组织机构，生产体系的文件系统，生产设备和物流管理。
生产计划：从社会需要和生产可能出发，在充分发掘和利用内部生产潜力的基础上，正确的确定生产计划指标。
劳动定额：在一定得生产技术和合理的劳动组织条件下，为生产一定的产品或完成一定的工作所规定的劳动量的标准。
生产过程：指从准备生产开始，直到此产品产出的全过程，是劳动者借助于劳动资料直接或间接的作用与劳动对象，使之成为产品的全过程。
包衣是指在药片（片心）、微丸和颗粒等的表面包上适宜的材料的表层。
批：按GMP规定，同一批原料药在同一连续生产周期内采用同一台生产设备生产的均质产品为一批批号的编码：年月日（流水号）盈亏平衡：企业在一定的条件下，其经营成果处于既不盈利又不亏损，即利润为0的平衡状态自动控制：在没有人直接参与的情况下，利用外加的设备或装置，使机器设备或生产过程（称被控对象）的某个工作状态自动的按照预定的参数运行制粒：a.把粉末，熔融液，水溶液等状态的物料加工制成具有一定形状与大小的粒状物的操作，是使细粒物团聚为较大粒度产品的加工过程，它几乎与所有制剂相关制造成本包括直接材料，燃料及动力，直接人工费（生产工人工资，津贴，奖金职工福利费），制备费用（车间管理人员的工资，折扣费，修理费，办公费，水电费）期间费用包括管理费用（管理部门各项费用），销售费用（销售部门各项费用），财务费用（为筹集资金而发生的各项支出）利润：是企业从事生产经营活动以及其他业务而取得的净收益制剂质量工程是指对制剂研究生产和使用各个环节进行质量监控的技术实施过程质量保证QA：为提供某实体能满足质量要求的适当信赖程度，在质量体系内所实施的并按需要进行证实的全部有策划的和系统的活动质量控制QC：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
白盒测试：即结构测试或逻辑驱动测试。
这种测试允许测试者参考程序的内部结构，并根据程序的内部结构，设计测试数据，而完全不顾程序的功能。
黑盒测试：将程序看做不能打开的黑盒，在不考虑程序内部结构和内部特性的情况下测试者只依靠程序需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据程序的功能或程序外部的特性设计测试个例。
全面质量管理（TQC）是一种全新的质量管理模式，它要强调全员参加，并对产品生产过程的各项工作都进行质量管理质量体系(QS)：为保证产品，过程或服务质量满足规定或潜在的要求，由组织机构、职员、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。
质量成本：将产品质量保持在规定的质量水品上所需要的有关费用销毁：产品受到污染，包括物理的，化学的，卫生学的。
返工：装量不合格，含量不均匀，标签有脱落。
标记：除药品名称，企业名称外，还有商标，条形码防伪水印，批准文号，生产批号，有效期和打孔等组成产品的鉴别系统标错：是指与其他印刷材料混用或误用。
工程验证：用以证明在药品生产检验中所用的厂房、设施及设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法等是否确实达到了预期目的的一系列活动。
靶向制剂：指药物通过局部或全身给药而选择性地集中于靶组织，靶组织及细胞内靶作用部位的给药体系制剂生物技术药物制剂：利用基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程等生物技术生产的药物所制备的制剂。
前药：经免疫、糖基等修饰的脂质体及PH敏感脂质体药物包含技术：一种药物分子（客分子）被包嵌于另一种具有孔隙的分子内（主分子），形成包含物的技术；药物微囊化技术：用合成或天然的高分子材料（囊材）将固态或液态药物包裹成微型胶囊的技术警戒水平：指微生物的某一污染水平，当监控结果超过它时，表明制药用水系统有偏离正常运行条件的趋势。
纠偏限度：微生物污染的某一程度，监控结果超过此限度时，表明制药用水系统已经偏离了正常运行条件，应当采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。
加速实验法：对药品在短时间内施加强应力（高温、较高温与强光）、促使药物加速发生化学或物理反应，探讨其稳定性，然后可按一定方法，推测其有效性。
品种指标：指企业在计划期内规定生产的药品品种及各种规格（包括同一品种和同一规模药物的不同包装）。
它反映了企业在品种方面满足市场和医疗需求的状态。
质量指标：指企业在计划期内所生产的药品的质量要求。
它反映了企业的生产技术和经营管理水平，也反映了企业对患者负责的态度。
产量指标：指企业在计划期内产出的符合质量标准的产品数量。
药物制剂工程学是药剂学在生产实践中的应用，与药剂学有所不同，药物制剂工程强调的是规模化的生产。
制剂工程的内涵：1）制剂的研究开发；2）厂房（车间）设计；3）工程验证；4）制剂生产；5）质量控制制剂特点：1）丸剂：微丸直径≤2.5mm，滴丸药物和基质混匀→滴入不相混溶的冷却液中收缩而成，中药丸剂作用持久，副作用小，制作方法：泛制法、塑制法2）颗粒剂：具有固体制剂（存在）和液体制剂（服用）的双重功效3）胶囊剂：将药物填充于硬胶囊或具有弹性的胶囊中制成的固体制剂，生物利用度高.特点：掩盖药物不良臭味，减少刺激；生物利用度高，提高药物对光线、湿气的稳定性，液体药物固体化；控制药物释放速度和释放部位；具有丰富的色彩和形式。
4）滴眼剂（等渗调节抑菌剂）：对于眼部手术和眼外伤是不能加抑菌剂的特点：治疗眼部疾病，起杀菌、消炎、散瞳、麻醉等作用5）栓剂：避免肝的首过效应和胃肠道刺激，局部用药6）注射剂：药效迅速，作用可靠；适用不可口服药物，不能口服给药的病人7）液体制剂：分散度高，吸收快，但易产生物理化学稳定性的问题；给药途径广泛；减少药物刺激性；特别适宜老人、儿童使用；易霉变，携带、运输及贮藏不便8）气雾剂：药物与适宜抛射剂，速效与定位、保存性好；避免胃肠道破坏与首过效应；成本高9）片剂（水敏感药物）——PEG/PVP的乙醇溶液制剂；生产方式：制粒、压片、包衣、包装新剂型和新技术新剂型：1）控缓释制剂：缓释——非恒速，控释——恒速，减少服用次数，血药浓度平稳，避免或减少峰谷现象，减少药物总剂量；2）靶向制剂：提高疗效，降低毒副作用；（前药：经免疫、糖基等修饰的脂质体及PH敏感脂质体）3）生物技术药物制剂：不稳定性，易变质，对酶敏感，难于穿透胃肠黏膜而口服吸收差，注射为主新技术：1）固体分散技术：存在药物老化，及药物分散度在生产中重新下降；2）药物包含技术：特点：溶解度增加，稳定性提高，防止挥发性成分的挥发，掩盖药物不良气味，降低药物刺激性及毒副作用，液体药物固体化3）药物微囊化技术：特点：提高稳定性，掩盖药物不良气味，减少对胃的刺激；具有缓释、控释及靶向作用。
标准的剂型：口服固体制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂）、灭菌制剂（注射剂、滴眼剂、植入制剂）、外用制剂（软膏剂、栓剂）其他制剂（液体制剂、气雾剂）。
胃药（胃溶衣）：HPMC/PEG/PVP辅料的选择原则：1）所用辅料不得影响主药的稳定性（硬脂酸镁碱性大，同时含有吸湿性，易造成药物降解，一般作为崩解剂、润溶剂）2）辅料之间不应相互干扰3）整个处方无明显的毒副作用4）辅料不影响药物的释放5）辅料的加入方便制剂的操作6）有利于制成品的储存与使用新型辅料及其配伍禁忌1.CMC-NA（羧甲基纤维素钠）配伍禁忌：a.与强碱溶液可溶性铁盐以及一些其他金属如铝汞锌等配伍禁忌；b在制剂中如与95%的乙醇混合时会产生沉淀2.L-HPMC（低取代羟丙基纤维素）与碱性物质可发生反应，使崩解和溶出时间有可能延长3.HPMC（羟丙基甲基纤维素钠）：与氧化剂与金属盐或离子化合物可形成不溶性化合物4.硬脂酸镁：a.与强酸，强碱和铁盐有配伍禁忌，故放在含有阿司匹林，一些维生素，大多数生物碱盐的药物制剂中不得使用；b。
有疏水性，在处方中含量要低（小于等于0.5%）5.乳糖：其与含伯胺或仲胺的药物易发生maillard缩合反应，因此以阿司匹林，茶碱，青霉素，苯巴比妥为原料的药物制剂应避免使用乳糖6.羟丙基甲基纤维素:1.和一些氧化剂有配伍禁忌；2.与金属盐或离子化合物可形成不溶性沉淀配伍变化的机理：物理变化：1、固体制剂吸湿或软化2、固体制剂溶出度下降3、溶解度的改变化学变化1.酸碱性强的药物，不选用淀粉、蔗糖，易水解；2.辅料与药物直接反应，如.乳糖与含伯胺或仲胺的药物易发生maillard缩合反应，又如聚乙二醇两端的羟基既能醚化，又能酯化，与含碘、铋、汞等药物以及阿司匹林、茶碱、青霉素、苯巴比妥等均有配伍变化；3.药物降解辅料的作用：PEG做栓剂基质——酚类、鞣酸、水杨酸均可使其软化或液化；可可豆脂做栓剂基质——薄荷脑、樟脑等做能使栓剂其质熔点下降而液化4、辅料之间的相互作用配伍禁忌的研究方法1.加速试验法；2.差示热分析法（DTA）；差示扫描热法（DSC）3.DSC-HSM—SEM法4.药物—辅料配伍快速扫描模式DTA法原理：DTA是通过比较药物辅料及药物辅料在程序升温时DTA线上的吸收峰或放热峰是否不同，如峰消失，峰形变化，峰位移等来判断药物与辅料之间是否纯在相互作用DSC法原理：与DTA相似，在程序控温下，测量输入到药物，辅料及药物-辅料的能量随温度的改变以及判断药物辅料的相互作用DSC比DTA灵敏、重现性好，分辨率较常用。
当出现纯药物与药—辅曲线不重合时，需采用其他辅助手段。
DSC-HSM—SEM法，模型最重要的特征是加入水分混合方法:搅拌混合，研磨混合，过筛混合混合原理：对流混合、剪切混合、扩散混合三维运动混合机工作原理：混合筒具有多方向的运动，筒内的物料偏折和积聚现象，混合均匀度高于一般混合机，最大装料容积比一般比混合筒大制粒：a.把粉末，熔融液，水溶液等状态的物料加工制成具有一定形状与大小的粒状物的操作，是使细粒物团聚为较大粒度产品的加工过程，它几乎与所有制剂相关b.分类：湿法，干法，流化，喷雾法流化床制粒特点：1在同一设备中可实现混合、制粒、干燥、包衣等多种操作，议程作一步制粒。
2简化工艺，节约时间。
3产品粒度分布窄颗粒均匀。
喷雾制粒特点：1由液体直接得到粉末固体颗粒。
2热分温度高，比表面积大，干燥速率快，物料的受热时间短，温度相对较低，适合于热敏性物料。
3颗粒具有良好的溶解性、分散性和流动性。
压片机制片原理：不同剂量的调节是通过选择不同直径的冲模的体积来实现的。
压力调节是通过调节上冲在孔中的下行量来实现的。
压片机分为单冲式和多冲旋转式两种。
旋转式压片机：片重调节器----填充轨道-----片重填充量蜗杆----下压轮------填充轨道----受压，片重。
下压轮升高，上下冲头距离缩短，压力加大。