复核管理制度

复核管理制度

1 目的

确保药品生产全过程每一步操作准确可信,防止差错和混药事故的发生。

2 范围

本规程适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品等领用发放、各车间工序的生产全过程。

3 职责

3.1 生产技术部负责本规程的起草、修订、培训。

3.2 生产副总和质量部部长负责本规程的审核。

3.3 质量受权人负责本规程的批准。

3.4 操作人员负责按本规程执行。

4 定义

不适用

5 程序

5.1 接受物料的复核内容。

5.1.1 原辅料：复核外包装标签与容器内合格证或盛装单上的品名、规格、批号、数量、生产厂家（产地）是否相符，称量好的原辅料与指令单上原辅料的名称、规格、批号、数量、生产单位（产地）是否相符，称量复核应一人称量一人复核。

5.1.2 包装材料：复核所领用的包装材料品名、规格、数量、生产单位、材质、包装材料上所印刷的文字内容及尺寸大小是否与质量标准要求相符。

5.1.3 中间产品：首先逐桶（盘）检查容器内有无盛装单或中间产品流转卡，复核品名、规格、批号、数量、日期是否与状态标志相符。

5.1.4 成品入库检查,对照寄库单、复核产品名称、数量、批号、有效期等是否正确。

5.2 称量复核：

5.2.1 按本品规程第5.1项复核被称量物料。

5.2.2 对计量仪器的规格与砝码复核确认。

5.2.3 对计量仪器或天平零点的校正复核确认。

5.2.4 复核皮重、毛重、净重、剩余物料的净重。

5.3 生产过程的复核。

5.3.1计算复核：包括配制指令的计算，原辅料、包装材料投料(用料)的计算，灌装量的计算。所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、确认。

5.3.2各岗位的物料平衡的计算必须经复核确认。

5.3.3 生产过程的每项操作，应及时记录，并有第二人进行复核；每一生产工序，还应有该工序负责人复核签字。

5.4 工作的复核

5.4.1运行设备的标准操作规程、清洁规程要复核确认。

5.4.2对生产使用的各种工具领用、收回均要复核。

5.4.3各工序清场清洁卫生工作结束后由QA复核确认是否合格。

5.4.4生产原始记录是否按规范填写。

5.4.5各种状态标志是否正确。

5.6 责任

5.6.1 复核人所发现的错误由被复核人纠正，如已造成损失，其责任由被复核人负责。

5.6.2由于复核者的疏忽,该发现的错误而未发现所造成的损失,其责任由被复核人和复核人共同承担。