05-全草类

的依据。

适用范围：全草类中药材的生产。

责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质保部负责监督该规程的实施。

内容：

1、工艺流程图：

2、加工炮制的操作要求和技术参数

2.1净制

2.1.1挑选：选取规定的药用部分，除去非药用部分和霉变、虫蛀品以及杂质；挑选多配合切制、炮制等工艺要求，同时将药材或饮片按大小、长短、粗细、厚薄等进行分档处理。2.1.2筛选：选用适宜孔径的筛子或箩，筛除药材中夹杂的泥沙、石屑及其它杂物；或筛除

饮片或炮制品中的灰屑；或对药材、饮片进行大小、粗细等分档处理。

2.1.3淘洗：利用洗药机或其它淘洗器具，用多量清水洗涤，洗净药材附着的泥沙或杂质。淘洗时勿使用药材在水中浸泡过久，洗净后要及时捞出干燥。为减少药材有效成分的损失，某些药材应选用“抢水洗”，使药材在水中只作短暂停留，迅速洗净，及时捞出干燥。

2.2切制

2.2.1洗法: 将药材（或分档后的药材）投入清水（或洗药机）中，淘洗洁净后，及时取出，稍闷，即行切制；有的药材须采用“抢水洗”以防“伤水”。

2.2.2淋法：将药材整齐堆放，均匀喷洒清水（一般喷洒2-4次），稍闷，即行切制。

2.2.3润法：将淋、洗、泡等法渍湿的药材，置一定容器内或堆集于润药台上，以物遮盖（或不遮盖、或结合晒、晾等法），闷润至药材柔软适中，合乎切制要求时，即行切制。有的药材润一遍不行，可采用“复润法”；晾、晒润的药材，如表面过干，可适当喷淋清水后，再闷润；含油脂、糖分多的药材，可将药材放于潮湿地面的席子上，吸湿回润使之柔软。润法要防止药材发粘、变色、变味和霉变等变质现象的发生。

2.2.4切制饮片：

切制饮片的类型及规格标准为：

片：极薄片（镑片、刨片）为0.5mm以下；薄片为1-2mm；厚片为2-4mm.

段（咀）：段长为10-15mm。

块：为8-12mm的方块或立方块。

2.3炮制

2.3.1炒炭：将净药材或饮片置锅内，用武火或中火炒至表面焦黑色，内部焦黄色或焦褐色（即存性）；或规定的程度时，喷淋清水灭尽火星，文火炒干，取出，及时摊晾，凉透。

2.3.2蜜炙：先将定量的炼蜜用适量开水稀释后，加入净药材或饮片中拌匀，闷润，置热锅内，用文火炒至表面呈黄色或色泽加深，松散不粘手时，取出，摊晾，凉透后加及时收藏；或先将净药材置锅内，文火炒热（或炒至接近规定标准）时，均匀地淋入定量的炼蜜，拌炒至表面呈黄色，油亮，松散不粘手时，取出，摊晾，凉透后及时收藏。

2.3.2.2蜂蜜的炼制：将蜂蜜置锅内，先用武火加热，沸腾后改用文火，保持微沸并不时捞出飘浮的泡沫及蜡质等，然后撤离火源，趁热过箩（或筛），去净杂质。再倒入锅内，炼至沸腾起鱼眼眼，色泽加深，用手捻之其粘性较生蜜略强时，离火备用，即为供炮制应用的

炼蜜。

2.3.2.3辅料用量：一般每100kg净药材，用炼蜜25kg。

2.4干燥

2.4.1晒干法：将湿饮片置日光下，不时翻动，晾晒至干；或在强烈的日光下，迅速曝晒至干。

2.4.2阴干法：将湿饮片置阴凉通风处，使水分缓缓蒸发，阴晾至干。通常含挥发性成分较多，气味芳香，色泽鲜艳和受日光照射易变色或走油，以及粘质较重等类药材采用此法。2.4.3烘干法：将湿饮片置烘箱（或其它烘干器具）内，烘至干燥。烘干温度一般不超过80℃；气味芳香、含挥发性成分的药材一般不超过60℃为宜。

2.5包装

2.5.1包装前应核对物料卡所填写的全部内容及中间产品合格证，并核对领用的包装材料的数量、标签、合格证，校正衡量器具，确认无误后方可包装。

2.5.2内包装采用无毒聚乙烯塑料袋，1kg/袋，2kg/袋。

2.5.3每一包装内应附一产品质量合格证，并贴（印）有标签，注明品名、规格、原药材产地、生产日期、产品批号、生产企业等，实行批准文号管理的饮片注明批准文号。标签字迹应清晰、准确无误。

2.5.4外包装采用硬纸箱，10袋/箱。

2.5.5硬纸箱应贴（印）有标签，注明品名、规格、数量、产品批号、生产日期、生产企业的名称、地址、电话及运输贮存要求等内容。

2.5.6包装好的成品交成品库贮存。

2.6清场各工序严格按清场SOP进行清场，并填写生产记录和清场记录。

2.7各品种加供炮制的规格、操作要求及技术参数

3.物料、中间产品、成品的质量标准

3.1原药材质量标准

3.1.1应符合各品种质量标准项下规定

3.2包装材料质量标准

3.2.1无毒聚乙烯塑料袋，应符合该品种质量标准规定。

3.2.2硬纸箱, 应符合该品种质量标准规定。

3.3中间产品质量标准

3.3.1净度

全草类：含药屑、杂质不得超过3%。

炒炭品：含药屑、杂质不得超过3%。

3.3.2片型

制后的饮片应均匀，整齐，色泽鲜明表面光洁，片面无机油污染，无整体、无长梗、无连刀片、掉刀片、边缘卷曲等不规格的饮片。异型片不得超过10%；极薄片为0.5mm以下，不得超过该标准化厚度的0.5mm；薄片为1-2mm、厚片为2-4mm、块为8-12mm，均不得超过该标准厚度的1mm；段为10-15mm，不得超过该标准的2mm。

3.3.3色泽（含光泽）炮制品其色泽应符合该品种规定外，应色泽均匀，蜜炙品：含生片、糊片不得超过2%；炒炭品：含生片和完全炭化者不得超过5%。

3.3.4水分

一般炮制品的水分宜控制在8-12%

蜜炙品类：含水分不得超过15%

3.4成品质量标准

3.4.1应符合各品种质量项下规定。

4.各品种贮藏方法：

5.物料平衡计算方法

干燥后数量

5.1干燥= ×100%=

领取原药材量

实际入库数量+取样量

5.2包装= ×100%=

接上工序数量