15189实验室认可程序文件之合同评审程序
15189实验室认可程序文件之质量体系管理评审程序
质量体系管理评审程序1 目的技术负责人负责定期对质量管理体系及其全部的医学服务进行评审，包括检验及咨询工作，以确保为患者的医护提供持续适合及有效的支持并进行必要的改动或改进。
不断改进与完善质量体系，确保质量方针、质量目标的实现及满足客户的需求。
2 范围本程序适用于检验科的管理评审。
3 职责3.1 检验科主任全面负责管理评审，并组织编写管理评审报告。
3.2 质量负责人协助检验科主任进行管理评审，在检验科主任指导下，负责管理评审的组织和准备工作，并主持或由其指定人员主持管理评审。
3.3 相关人员按职能分配表提供质量体系运行情况的信息和资料，写成书面材料向管理评审会议汇报，评审会后按评审会议决议制订并实施有关纠正措施、预防措施和改进计划。
3.4 质量负责人负责管理评审资料准备任务的布置、收集、记录及管理评审各措施的跟踪检查、监督和验证工作，以确保其有效性。
4 工作程序4.1 制定评审计划质量负责人于每年一月份制定计划，明确评审会议的评审目的、时间、议程、评审组成员、参加人员及需准备的评审资料等。
原则上管理评审每十二个月进行一次，但当检验科质量体系发生重大变化或出现重要情况如发生重大事故、组织机构或人员发生重大变化、发现工作中质量体系不能有效运行等时，可随时进行管理评审，需要时可增加评审次数，时间由检验科主任指定。
4.2 评审准备4.2.1 质量负责人在进行管理评审的前两周进一步明确参加管理评审的人员，落实需要准备的材料。
参加人员包括检验科管理层、各专业组负责人、内审组长、行政秘书、教学秘书、安全管理人员及其他相关技术人员等。
质量负责人负责准备管理评审，准备的材料应至少包括：质量方针、质量目标的贯彻落实情况及其适宜性；上次管理评审的后续措施报告；管理人员和监督人员过去一年来的管理和监督的上作报告；内部质量体系审核的结果；纠正措施和预防措施及其跟踪验证报告；外部机构评审结果报告；比对或能力验证结果分析；室间质评和室内质控的分析总结报告；工作量和工作类型变化的分析总结报告；来自临床医生、患者及其他方的反馈信息、投诉记录及处理措施汇总报告；用于监测检验科对患者医护贡献的质量指标报告；供应商的控制情况；检验周期监控报告；人员素质和人员培训情况；持续改进过程的结果报告。
ISO15189实验室认可及评审流程介绍
中国的实验室认可概况
1993年，中国开始建立符合国际标准的认可体系。 1999年，加入APLAC-MRA, 2000年加入ILAC-MRA 。 2002年，建立国家统一的实验室认可制度，新的实
验室国家认可委员会（CNAL，中国实验室国家认可 委员会）成立。 2006年，CNAL与CNAB（中国认证机构国家认可委员 会）合并成立CNAS，我国统一的认可制度形成。
医学实验室的主要认可准则
ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要 求》
ISO15189 《医学实验室-质量和能力的专用要求 》
ISO15190《医学实验室-安全要求》
ISO/IEC17025
由ISO和国际电工技术委员会(IEC)于1999年l2月15日联合 发布，是适用于所有类型实验室的通用要求。
实验室认可国际框架
国际实验室认可合作组织（ILAC）
International Laboratory Accreditation Cooperation
亚太实验室认可合作组织（APLAC）
Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation
认可组织的互认协议（MRA）
CNAS遵循的原则
自愿性原则 非歧视性原则 专家评审原则 国家认可原则
其他评价活动 ISO9000认证 美国CAP认可
认证（Certification）
一个第三方（认证机构）对（一个组织的）产品 、过程或服务符合规定的要求给出书面保证的过程 （ISO/IEC指南2：1996）
IS09000认证活动的对象主要是制造型企业和服务 型企业
在2003年l0月举办的APLAC第九届年会上，APLAC宣布了 ISO/IEC17025和ISO15189这两个国际标准均可作为对医学 实验室的认可准则。
ISO15189医学实验室认可流程与设计
证认可监督管理委员会的上级则是国家质量监督检4.1 组织和管理责任4.2 质量管理体系4.3 文件控制4.4 服务协议4.5 受委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的解决4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12 持续改进4.13 记录控制4.14 评估和审核4.15 管理评审5.1 人员5.2 设施和环境条件5.3 检验科设备、试剂和耗材5.4 检验前过程5.5 检验过程5.6 检验结果的质量保证5.7 检验后过程5.8 结果报告5.9 结果发布5.10 检验科信息管理15个管理要素10个技术要素医学实验室认可11应用说明（2012最新版）CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》CNAS-CL35：2012《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》CNAS-CL36：2012《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》CNAS-CL37：2012《医学实验室质量和能力认可准则在组织病理学检查领域的应用说明》CNAS-CL38：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》CNAS-CL39：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》 CNAS-CL40：2012《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》CNAS-CL41：2012《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》CNAS-CL42：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》 CNAS-CL43：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》CNAS-CL51：2014《医学实验室质量和能力认可准则在细胞病理学检查领域的应用说明》来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。
实验室准备-成立认可决策层。
ISO15189实验室认可质量手册之检验程序的质量保证
ISO15189实验室认可质量手册之检验程序的质量保证检验程序的质量保证1 总则实验室必须建立完善的质量保证体系，加强对实验室检验质量的控制，通过质控、比对等手段对实验室检验质量随时进行监测，提高工作人员的质量意识，确保为服务对象提供准确、可靠的检测数据。
2 质量保证程序2.1 通过合同评审的方式对医生开具检验申请单进行规范，并在工作中对不合格的检验申请单进行控制和记录，与临床加强沟通，消除检验申请过程中对检验质量造成的影响。
2.2 实验室应加强对临床医护人员和医院护工的培训、监督，确保原始样品的采集、留取、运送符合质量体系要求，并向其提供相关的咨询服务。
2.3 实验室应对工作人员进行专业培训，并制定有效的管理程序，避免工作人员在样品处理、检验和报告等过程中差错的发生。
2.4 实验室应建立有效的室内质控程序，保证检验程序持续有效性。
a)凡是能够获得有证质控品项目，均应开展室内质控，每次试验随样品一起操作，保持相应的记录，并制定质控规则，对每日质控数据进行分析判断，及时纠正违反规则的项目，并分析失控原因，做好相关记录，保证检测系统的稳定性；b)对室内质控定期进行总结汇总，并进行趋势性分析，以提前发现潜在不符合项。
c)无法获得有证质控品的项目或一些特殊项目，可采取自制质控品、留样复查或其它方法进行室内质控，并将质控的操作规程形成文件。
2.5 实验室在适用且可能时候，应对所开展项目检验结果的不确定度进行确定。
分析不确定度的来源时应包括：采样、样品制备、样品部分的选择、校准品、参考物质、加入量、所用的设备、环境条件、样品的状态及操作人员的变更等。
2.6 实验室应建立检验结果量值溯源管理程序，使测量结果能够通过一条具有规定不确定度的连续溯源链，将结果溯源至SI单位，或可参比至自然常数或其他规定的参考值，从而使检测结果与国际标准或者其他参考标准具有可比性，在技术上保证检验结果的准确可靠性。
实验室应根据自身实际情况选择合适的溯源方式，目前实现量值溯源可采用下列方法之一：a)对测量系统定期进行校准和正确度验证；b)参加适当的实验室间比对计划；c)使用有证书说明其材料特性的适当参考物质；d)比率或倒易型测量；e)使用己明确建立的、经规定的、性能己确定的、被各方承认的协议标准或方法；f)若由供应商或制造商提供溯源性，应有关于试剂、程序或检验系统溯源性的声明文件。
ISO15189合同评审程序
ISO15189合同评审程序
修订页
合同评审程序
1 目的
规范合同的评审工作，以明确客户要求，确保实验室有能力满足要求，减少合同纠纷、提高服务质量。
2 范围
适用于本实验室提供医学实验服务的合同评审。
3 职责
正式合同由技术负责人受理后，组织各专业组评审，由科主任审核，交医院相关领导批准。
4 工作程序
4.1评审目的
4.1.1所有要求均已适当规定并形成文件，且双方易于理解。
4.2 评审内容
4.2.1检验项目的各项质量要求是否明确，本检验科质量能力和资源能否满足客户要求，如果有某部分要求暂时不能满足，应采取适当措施给予保证。
4.2.2为满足检验中各项质量要求，由此采取的质量措施、检验方法、质量保证措施、所发生的费用、价格及双方应承担的风险权利等应明确规定。
4.3评审流程
正式合同由技术负责人受理后，组织各专业组评审、由科主任审核，交医院相关领导批准。
15189实验室认可程序文件之检验方法选择和评审程序
检验方法选择和评审程序1 目的规范检验方法的选择和评审程序，采用权威或者已被同行公认的方法对实验室使用的检验方法进行评价、确认、核实，并根据评审结果对检验方法不断改进，保证所选用的检验方法和检验程序能满足实验室服务对象的需要，确认其符合相应的用途。
2 适用范围实验室使用的检验方法。
3 职责3.1 技术负责人和各专业组组长共同负责检验方法评审和选择。
3.2 各专业组组长负责组织本组工作人员对所选方法的验证确认。
4 定义和术语4.1 标准检测方法简称标准方法,是指卫生标准、技术标准或检测工作规范中明确规定必须采用的检测方法，并具有检测方法名称和标准文号。
4.2 非标准检测方法指卫生标准、技术标准和检测工作规范中未明确规定而可以由检测机构自行选择的检测方法。
非标准方法可以是权威机构发布的方法，或有关科技文献、杂志、教科书上发表的方法。
4.3 自编（建）方法实验室根据工作需要自行设计开发的检测方法。
4.4 评价实验室自行研究或开发了一个新的检测系统或方法，或自行改变或组合检测系统（如在“开放”仪器上或原检测系统上，实验室自行换用试剂和／或校准品、任意修改操作程序等），为了使方法的检验结果符合临床要求，必须对方法的不精密度、不准确度、病人结果线性范围、分析灵敏度、分析特异性（干扰）、参考区间等6大基本性能逐一进行实验评估，以实验资料说明检测系统的可靠性。
4.5 确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
4.6 核实实验室准备采用的检测系统，己被许多实验室广泛应用，实验室期望核实该系统能不能被认可，进行的评估为核实实验。
通过实验至少应说明检测系统可以得到厂商报告一致的不精密度和不准确度，也能和检测系统其他用户的性能一致。
4.7 检出限：给定分析程序具有适当的确定检出的分析物的最小浓度或量。
4.8 分析灵敏度：为校准曲线的斜率及对于规定量的变化分析程序产生信号的变化。
4.9 功能灵敏度：以天间重复CV为20％时对应检测限样品具有的平均浓度，确定为检测系统或方法可定量报告分析物的最低浓度或其他量值的限值。
ISO15189医学实验室认可流程及咨询简介
一、ISO15189的起源和定义:1947年,澳大利亚成立了世界上第一个国家实验室认可机构即澳大利亚国家检测机构协会(NATA)。
自20世纪60年代，英国、美国、新西兰、中国以及东南亚诸国家相继成立了国家实验室认可机构。
亚太实验室认可合作组织(APLAC)、欧洲实验室认可合作组织(EAL,1998年改为EA)也相继成立。
1999年12月，ISO 和IEC共同发表了ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》，包括医学实验室在内的各行业的实验室开始了实验室的认可工作。
2003年2月，ISO又发布了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》，成为医学实验室认可的专用准则。
原中国实验室国家认可委员会（2006年3月更名为中国合格评定国家认可委员会）于2004年5月发布公告，IS0/IEC17025和ISO15189均可作为医学实验室认可的准则，由申请认可的单位根据客户的要求和自身的需要决定，已通过IS0/IEC17025认可的医学实验室，也可以转化为ISO15189的认可，但要符合ISO15189的要求。
ISO15189对医学实验室（medical laboratory）或临床实验室（clinical laboratory）定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室。
根据这个定义我们认为，我国各级医院（卫生机构）的检验科就是ISO15189所说的医学实验室或临床实验室，所以，我国各级医疗机构的检验科就应该以ISO15189为质量管理的标准。
二、ISO15189医学实验室认可条件:2.1实验室所有人员接受过使用医学(临床)实验室设施的风险预防和应急处理的专业培训。
2.2实验室应符合国家、地方建筑法规，并有《建筑工程质量验收报告》。
2.3实验室应保证对技术工作区域中微生物、化学、放射和物理危害的防护水平控制与经过评估的风险程度相适应，并为关联的办公区域和临近的公共空间提供安全的工作环境，以降低周围社区的风险。
ISO 15189实验室检验程序
ISO 15189实验室检验程序1、实验室应当制定符合实验室工作要求和检验要求的检验程序，包括选择和分取样品程序。
权威教科书、期刊发表的检验程序，或国际、国内及地区性指南，是首选检验程序。
如果采用实验室内部程序，必须对其预期应用进行适当验证并完全文件化。
2、只有经过验证确认适合预期应用的检验程序，实验室才能采用。
验证应当涵盖所有应用范围的要求。
实验室应当记录验证结果和采用的程序。
在应用于医学检验之前，选择的检验方法和程序应当经过验证并得到满意的验证结果。
实验室主任或其指定人员应当对检验程序进行最初的和定期的审核。
审核通常每年进行一次。
审核应当记录。
3、所有程序应当采用实验室人员能够普遍理解的语种文件化且置放在工作区域以方便相关人员使用。
卡片式文件或类似的概述关键信息的系统，允许作为一种在工作台面使用的快速参考资料，但是需有完整的手册作为参考。
卡片式文件或类似系统应当与完整手册相符合。
作业程序应当全部或部分以制造商的使用说明书为基础，但是，说明书需要符合1和2；且采用实验室人员能够普遍理解的语言编写的实验室操作程序。
任何改动都需要进行审核并记录。
检验试剂盒的每一个涉及主要试剂或作业程序的新改变，都应当对其性能和是否适用预期用途进行验证。
4、检验中的每一个步骤的性能指标，应当与该作业程序的预期用途相关。
理解要点：性能参数应满足和符合所规定的要求为前提5、生物参考区间应当定期审核。
如果实验室有理由相信某个特定的生物参考区间不再适合参考人群，应当进行调查研究，如果需要的话，采取纠正措施。
当实验室改变检验程序或检验前程序时，适当时，同样应当审核生物参考区间。
6、实验室应当提供现有检验项目清单，包括相关的性能指标，以供申请检验者索取。
理解要点：检验程序文件可供服务对象使用（知情权）7、如果实验室计划改变某个检验程序，其结果或结果解释可能明显不同，在引入改变之前，应当以书面方式向申请检验者解释含义。
理解要点：书面告知；解释其含义具体文件内容除了文件控制识别外，作业程序文件应当包括以下内容：检验目的；检验程序的原理；性能指标（如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确度、检测极限、测量区间、测量可靠性、敏感性和特异性等）；标本种类（如血浆、血清、尿液）；容器与添加物；所需的仪器和试剂；校正程序（测量的可追溯性）；程序步骤；质量控制程序；干扰（例如脂血、溶血、高胆红素血）和交叉反应；计算结果的原理，包括测量不确定度；生物参考区间；患者检验结果的可报告区间；警戒值／临界值；实验室的结果解释；安全防护；潜在的误差来源。
15189实验室认可程序文件之质量体系内部审核程序
质量体系内部审核程序1 目的对检验科质量体系的有效性、符合性及适合性进行全面的、系统的审核，重点审核对患者医护有关键意义的领域，对不符合工作进行纠正和记录，制定纠正措施和/或预防措施，确保本检验科的质量持续符合质量体系各文件及CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》标准的要求，并保持其有效性。
2 范围适用于本检验科内审活动全过程。
3 职责3.1 质量负责人a)制定内审计划，组织并主持内部审核；b)成立内审组，指定内审组长；c)监督内审实施，批准内审报告。
3.2 内审组长a)组织内审员编制内审检查表，按计划实施内审；b)编写内审报告，向质量负责人上报内审报告。
3.3 内审员a)编制被审核组的内审检查表，提交所审核组的内审小结报告及不符合工作报告，协助内审组长编写内审报告；b）跟踪验证内审后采取的纠正措施和预防措施的有效性，验证有效后提出修改相关文件建议。
3.4 检验科其他人员a)在其工作范围内协助组织和进行内审；b）实施纠正措施和预防措施。
3.5 文档管理员负责有关记录的归档保存。
4 工作程序4.1 制定年度内审计划检验科规定每年至少进行一次内审，至少每12个月进行一次，特殊情况下允许增加附加审核。
质量负责人每年年初制定本年度《年度质量体系内审计划表》，明确审核依据、审核范围、审核时间。
并将《年度质量体系内审计划表》发放至各专业组。
4.2 建立内审组根据年度内审计划，于内审前两周组成内审小组，由质量负责人指定内审组组长。
组长协助质量负责人选择内审员，组成内审组。
内审员应经过CNAS-CL02:2008标准培训或已经过内审培训且具备相应能力，具有一定资格且与被审核的工作无直接责任的人担任。
4.3 内审准备4.3.1 编制实施计划内审组长制订当次《质量体系内审实施计划表》。
计划内容包括：审核目的、范围、依据、内审员分工、被审核对象及日程安排等，重点审核对患者医护有关键意义的领域。
计划由质量负责人批准后发至被审核专业组并实行。
15189实验室认可程序文件之室间质量评价管理程序
15189实验室认可程序⽂件之室间质量评价管理程序室间质量评价管理程序1 ⽬的对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项⽬的确定、质控标本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进⾏控制，以保证检验结果的可⽐性和准确性。
2 范围适⽤于检验科所有参加质评的项⽬。
3 职责3.1 检验科主任批准质评计划和质评项⽬。
3.2 技术负责⼈负责质评计划的制定和质评项⽬的确定。
3.3 各专业组组长负责组织本专业组质评标本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。
3.4 质量监督员监督本专业组质评过程。
4 ⼯作程序4.1 各专业组组长根据本组⼯作情况，确定参加室间质评的项⽬；技术负责⼈根据各组计划，确定本科参加质评的项⽬，制定质评计划，并报检验科主任批准。
检验科参加卫⽣部临检中⼼、福建省临检中⼼及南京军区质评中⼼质评项⽬有：常规化学、⼲化学分析、脂类、特种蛋⽩、糖化⾎红蛋⽩、⾎⽓及酸碱分析、内分泌、肿瘤标志物、临床免疫学、⼼肌标志物、⾎细胞计数、凝⾎试验、尿液化学分析、显微镜形态学、临床微⽣物学。
4.2 各专业组组长协助检测⼈员按常规标本完成室间质评项⽬的检测，填写报告并签名。
然后，交技术负责⼈审核，送报结果。
原始结果由各专业组负责保存。
4.3 室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评⼩结、质控报告，以及制定不合格项⽬处理措施⼀并交技术负责⼈签字确认后交⽂档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。
4.4 质量监督员监督本专业组质评标本的接收、分发、检测、结果报送、质评报告总结、整改等过程。
5 ⽀持性⽂件175-PF-019《标本采集与运输管理程序》175-PF-009《纠正措施管理程序》175-PF-010《预防措施管理程序》6 质量记录175-PF-027-01《室间质评总结报告表》175-PF-027-02《室间质评原始记录》。
15189实验室认可程序文件之检验方法选择和评审程序
检验方法选择和评审程序1 目的规范检验方法的选择和评审程序，采用权威或者已被同行公认的方法对实验室使用的检验方法进行评价、确认、核实，并根据评审结果对检验方法不断改进，保证所选用的检验方法和检验程序能满足实验室服务对象的需要，确认其符合相应的用途。
2 合用范围实验室使用的检验方法。
3 职责3.1 技术负责人和各专业组组长共同负责检验方法评审和选择。
3.2 各专业组组长负责组织本组工作人员对所选方法的验证确认。
4 定义和术语4.1 标准检测方法简称标准方法,是指卫生标准、技术标准或者检测工作规范中明确规定必须采用的检测方法，并具有检测方法名称和标准文号。
4.2 非标准检测方法指卫生标准、技术标准和检测工作规范中未明确规定而可以由检测机构自行选择的检测方法。
非标准方法可以是权威机构发布的方法，或者有关科技文献、杂志、教科书上发表的方法。
4.3 自编(建)方法实验室根据工作需要自行设计开辟的检测方法。
4.4 评价实验室自行研究或者开辟了一个新的检测系统或者方法，或者自行改变或者组合检测系统 (如在“开放”仪器上或者原检测系统上，实验室自行换用试剂和／或者校准品、任意修改操作程序等)，为了使方法的检验结果符合临床要求，必须对方法的不精密度、不许确度、病人结果线性范围、分析灵敏度、分析特异性 (干扰)、参考区间等6大基本性能逐一进行实验评估，以实验资料说明检测系统的可靠性。
4.5 确认通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。
4.6 核实实验室准备采用的检测系统，己被许多实验室广泛应用，实验室期望核实该系统能不能被认可，进行的评估为核实实验。
通过实验至少应说明检测系统可以得到厂商报告一致的不精密度和不许确度，也能和检测系统其他用户的性能一致。
4.7 检出限：给定分析程序具有适当的确定检出的分析物的最小浓度或者量。
4.8 分析灵敏度：为校准曲线的斜率及对于规定量的变化分析程序产生信号的变化。
ISO15189评定流程
1、CNAS 秘书处将对评审报告、相关信息及评审组的推荐意见进行符合性审查，必要时要求实验室提供补充证据，向评定专门委员会提出是否推荐认可的建议。
2、CNAS 秘书处提出的建议与评审组的推荐意见不一致时，CNAS 秘书处应将不一致之处通报被评审实验室和评审组。
3 、CNAS 秘书处负责将评审报告、相关信息及推荐意见提交给评定专门委员会，评定专门委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并作出评定结论。
评定结论可以是以下四种情况之一：a) 予以认可；b) 部分认可；c) 不予认可；d) 补充证据或信息，再行评定。
4、CNAS 秘书长或授权人根据评定结论作出认可决定。
5 、当CNAS 对实验室作出不予认可或部分认可的决定后，实验室再次提交认可申请时，根据不同情况须满足以下要求：
a) 由于诚信问题，如欺骗、隐瞒信息或故意违反认可要求、虚报能力等行为，而不予认可的实验室，须在CNAS 作出认可决定之日起36 个月后，才能再次提交认可申请，同时CNAS 保留不再接受其认可申请的权利。
注：如果现场评审发现实验室多项申请认可的项目/参数明显不具备申请时所声明的能力，则适用此条，不适用c）条。
b) 由于实验室管理体系不能有效运行而不予认可的实验室，自作出认可决定之日起，实验室管理体系须有效运行6 个月后，才能再次提交认可申请。
c) 由于实验室申请认可的技术能力不能满足要求，例如人员、设备、环境设施等，而不予认可或部分认可的实验室，对于不予认可的技
术能力须在自我评估满足要求后，才能再次提交认可申请，同时还须提供满足要求的相关证据。
注：此条仅适用于个别能力不予认可，如果是多项能力不予认可，则适用于a）条。
15189实验室认可程序文件之合同评审程序
合同评审程序1 目的为确保检验科与外部往来过程中，所有合同文件符合CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》、CL35《实验室信息系统的应用说明》、CL36《基因扩增检验领域的应用说明》、CL38《临床化学检验领域的应用说明》、CL39《临床免疫学检验领域的应用说明》、CL41《体液学检验领域的应用说明》、CL42《临床微生物学检验领域的应用说明》、CL43《临床血液学检验领域的应用说明》规定，并在平衡本科室和服务对象权益的前提下，规范合同中的实验室服务对象要求及其评审过程，确保实验室具备满足实验室服务对象要求的能力和资源，保证合同的顺利完成。
2 范围本程序适用于检验科为实验室服务对象提供服务时所有形式的合同的评审。
3 职责3.1 检验科主任组织合同评审，负责非常规合同的签署及合同的修改，并负责将修改后的合同内容或出现的合同偏离通知实验室服务对象，做好与实验室服务对象的沟通、协调。
3.2 各专业组负责相关合同签订后的实施。
4 定义4.1 合同合同是指以书面或口头的形式规定有关各方之间权利和义务的协议。
对本科室而言，合同可以是双方签署的检测委托书、合同书、检测工作计划方案和书面、电话或口头形式达成的有文字记录的检测要求，如检验申请单、样品采集手册等，其内容和格式都应该是以合同形式出现。
4.2 合同分类本科室合同分为常规合同和非常规合同两类。
常规合同是指实验室现在已经作为常规开展的检验项目的合同，此类合同通常以检验申请单、检验报告单、检验周期等形式表现。
除此之外的其他合同均属非常规合同，非常规合同可以委托单形式表现，必要时也可以专项合同的形式表现。
5 工作程序5.1 合同草案形成5.1.1 检验科与实验室服务对象通过各种方式讨论达成一致内容的合同草案。
5.1.2 检验科与其他实验室通过各种方式讨论达成一致内容的委托检验合同草案。
5.1.3 检验科在制订协议书范本前，应先落实以下方面的问题：a)检验科落实各项目在技术能力、结果准确、出报告时间上的合理性和可行性；b)落实标本和报告单收送人员的时间安排；c)与实验室服务对象签订协议时，如与合同要素没有出入，由检验科予以确认；如与合同要素所规定的标本的状态及检验方法有出入，或条款有增减时，由质量负责人填写《合同评审记录》，交技术负责人组织评审是否能满足实验室服务对象的要求。
15189实验室认可程序文件之委托实验室选择和评审程序
委托实验室选择和评审程序1目的对委托实验室和/或委托者进行选择和评审，确认被委托方的技术能力能满足检测工作的要求，保证委托检验项目的质量。
2范围适用于本检验科接受的检测任务，由于人员或技术等原因而需要对某些检测项目进行补充或确认检验时所采取的委托检验活动。
3职责3.1检验科负责委托检验要求的提岀及被委托方能力的调査。
3.2医务处负责对检验科上报的被委托实验室能力进一步审核确认。
3.3经管科负责对被委托实验室收费价格的核查。
3.4主管副院长负责与被委托实验室签订委托检验协议。
4工作程序4.1并专业组组长对将采取委托检验的项目征求服务对象的意见，提出需委托的工作及委托方，填写《委托检测项目申请审批表》，并报检验科主任审批。
4.2被委托方能力调查和委托协议的签订4.2.1委托项目责任组负责对被委托方能力进行调査。
被委托实验室的调查内容包括：被委托方实验室的仪器设备状况；环境条件及人员素质：是否通过了实验室认可：其质疑管理体系和被委托项目的质量保证情况；是否有能力在规左时间内完成被委托检测任务等。
如果彼委托方是对形态学等相关学科提供二次意见的会诊者，则应对会诊者的资格进行调査，包括会诊者的教冇水平、在本专业从事的年限及地位等，本检验科要求会诊者至少是本地区在本专业领域里具有权威地位的资深专家。
责任组负责将确认的《被委托方能力调查表》上报检验科主任。
4.2. 2医务处根据确认的被委托方能力调查表进一步审核确认彼委托方的能力。
4.2.3与被委托方共同拟泄《委托检测协议》，协议内容包括：项目名称、内容、整个委托检验过程（包括检验前和检验后）中双方的要求及检测依据（执行的检测标准）、协议有效期、收费规泄及各自对检验结果的解释责任等。
4.2. 4经管科确认被委托方收费标准是否符合国家收费标准后与具体被委托实验室签订委托检验协议。
协议由双方管理层代表签字生效，协议书一式四份，双方各执两份。
被委托实验室能力调查表、委托检验协议等资料检验科应归档保存。
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合同评审程序
1 目的
为确保检验科与外部往来过程中，所有合同文件符合CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》、CL35《实验室信息系统的应用说明》、CL36《基因扩增检验领域的应用说明》、CL38《临床化学检验领域的应用说明》、CL39《临床免疫学检验领域的应用说明》、CL41《体液学检验领域的应用说明》、CL42《临床微生物学检验领域的应用说明》、CL43《临床血液学检验领域的应用说明》规定，并在平衡本科室和服务对象权益的前提下，规范合同中的实验室服务对象要求及其评审过程，确保实验室具备满足实验室服务对象要求的能力和资源，保证合同的顺利完成。
2 范围
本程序适用于检验科为实验室服务对象提供服务时所有形式的合同的评审。
3 职责
3.1 检验科主任组织合同评审，负责非常规合同的签署及合同的修改，并负责将修改后的合同内容或出现的合同偏离通知实验室服务对象，做好与实验室服务对象的沟通、协调。
3.2 各专业组负责相关合同签订后的实施。
4 定义
4.1 合同
合同是指以书面或口头的形式规定有关各方之间权利和义务的协议。
对本科室而言，合同可以是双方签署的检测委托书、合同书、检测工作计划方案和书面、电话或口头形式达成的有文字记录的检测要求，如检验申请单、样品采集手册等，其内容和格式都应该是以合同形式出现。
4.2 合同分类
本科室合同分为常规合同和非常规合同两类。
常规合同是指实验室现在已经作为常规开展的检验项目的合同，此类合同通常以检验申请单、检验报告单、检验周期等形式表现。
除此之外的其他合同均属非常规合同，非常规合同可以委托单形式表现，必要时也可以专项合同的形式表现。
5 工作程序
5.1 合同草案形成
5.1.1 检验科与实验室服务对象通过各种方式讨论达成一致内容的合同草案。
5.1.2 检验科与其他实验室通过各种方式讨论达成一致内容的委托检验合同草案。
5.1.3 检验科在制订协议书范本前，应先落实以下方面的问题：
a)检验科落实各项目在技术能力、结果准确、出报告时间上的合理性和可行性；
b)落实标本和报告单收送人员的时间安排；
c)与实验室服务对象签订协议时，如与合同要素没有出入，由检验科予以确认；如与合同要素所规定的标本的状态及检验方法有出入，或条款有增减时，由质量负责人填写《合同评审记录》，交技术负责人组织评审是否能满足实验室服务对象的要求。
《合同评审记录》一式两份，评审双方代表各保存一份。
5.2 合同评审和签订
5.2.1 对常规合同，检验科需在签订前，或在开始建立质量管理体系时，实验室内部而不需要外部参与，对其现在提供的全部服务，诸如检验方法、检验申请单和检验报告单的格式，样品采集手册，检验周期，临床危急值报告，检验后标本的保存期限等，就现有的人力、物力、资源、准确度、标准是否能满足要求，进行一次总的评审，确保所签订的合同合理、合法和具有可操作性，使双方的责任得到明确，审核后与实验室服务对象代表签订，并用合适的格式或条款以一定的形式发布。
5.2.2 对非常规合同，诸如为满足临床需求而新开展检验项目时，开展新药临床试验检验时，接受体检中心大型单位体检服务时，检验科除要以常规合同的方式评审外，还要就合同的内容，评审本检验科是否具备检测能力。
对于有能力执行的此类合同，由检验科主任与实验室服务对象代表签订。
内容重大或涉及多个检测部门的非常规合同，可由医院管理部门与实验室服务对象代表签订。
6 委托检验
6.1 本检验科业务需委托检验时，按《委托实验室的选择和评审程序》进行。
6.2 本检验科接受委托检验时参考上述程序进行。
7 合同偏离
检验科根据合同的要求进行检测，实施过程若出现偏离情况，如实验室提供服务的格式条款有所更改，应及时向实验室服务对象汇报，争取实验室服务对象的理解，对造成的影响应及时进行补救。
8 合同变更
对已生效合同的任何变更，检验科应对变更的内容进行重新评审。
合同执行人员必须有重新评审及变更的记录，并以《合同更改通知单》的形式及时通知实验室服务对象。
9 支持性文件
175-PF-004《委托实验室选择和评审程序》175-PF-021《检验方法选择和评审程序》10 质量记录
175-PF-003-01《合同更改通知单》
175-PF-003-02《合同评审记录》
175-PF-003-03《合同偏离通知单》
175-PF-003-04《年度合同评审计划》。