2017年CFDA政策汇总

2017.12.05
总局关于《食品药品监管执法证据规则﹙征求意见稿﹚》 公开征求意见的通知 总局办公厅公开征求关于调整药物临床试验审评审批的公 2017.12.14 告（征求意见稿）意见 2017.12.15 总局办公厅关于停用药品注册受理专用章的通知 总局关于公开征求《药品标准管理办法》（征求意见稿） 2017.12.18 意见的通知 总局办公厅公开征求临床急需药品有条件批准上市的技术 2017.12.20 指南（征求意见稿）意见 总局办公厅公开征求拓展性同情使用临床试验用药物管理 2017.12.20 办法（征求意见稿）意见 总局关于发布细胞治疗产品研究与评价技术指导原则的通 2017.12.22 告（2017年第216号） 《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督 2017.12.22 管理总局令第38号） 2017.12.22 《医疗器械网络销售监督管理办法》解读 《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》（试行）相关 2017.12.22 问题解读 食品药品监管总局办公厅国家卫生计生委办公厅公开征求 2017.12.22 《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》 总局关于发布中药资源评估技术指导原则的通告（2017 2017.12.25 年第218号） 总局关于发布中成药规格表述技术指导原则的通告 2017.12.25 （2017年第219号） 总局办公厅公开征求关于药品上市许可持有人直接报告不 2017.12.28 良反应事宜的公告（征求意见稿）意见 总局办公厅公开征求《药品医疗器械境外检查管理规定 2017.12.28 （征求意见稿）》的意见 2017.12.07 2017.12.28 总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见 《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理总 局令第39号） 2017.12.29 《生物制品批签发管理办法》相关问题解读 总局关于发布《中国上市药品目录集》的公告（2017年 2017.12.29 第172号） 总局关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告 2017.12.29 （2017年第222号） 2017.12.29 《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读 关于《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》 2017.01.10 征求意见的通知 2017.12.29
2017.08.21
总局关于发布抗菌药物药代动力学/药效学研究技术指导 原则的通告（2017年第127号） 总局办公厅公开征求《药品数据管理规范（征求意见稿） 2017.08.25 》意见 总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导 2017.08.29 原则的通告（2017年第140号） 总局办公厅公开征求《药品境外检查规定（征求意见稿） 2017.08.31 》意见 食品药品监管总局国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流 2017.09.01 通监管促进疫苗供应工作的通知 总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医 2017.09.01 疗器械生产质量管理规范有关工作的通知 总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告 2017.09.04 （2017年第143号） 2017.09.04 总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104 总局关于发布已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则 2017.09.11 的通告（2017年第141号） 总局办公厅公开征求《关于调整药品注册受理工作的公告 2017.09.13 （征求意见稿）》意见 总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告 2017.09.13 （2017年第109号） 总局办公厅公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审 2017.10.09 批管理规定（征求意见稿）》及申报资料要求（征求意见 《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理 2017.10.10 有关事项的决定》（国家食品药品监督管理总局令第35 2017.10.10 《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》政策解读 总局办公厅公开征求《中成药规格表述技术指导原则（征 2017.10.11 求意见稿）》意见 国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关 2017.10.13 于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告 （2017年第119号） 2017.08.21
2017.11.08 2017.11.13
总局关于调整药品注册受理工作的公告（2017年第134 号） 总局办公厅公开征求《网络药品经营监督管理办法（征求 2017.11.14 意见稿）》意见 2017.11.21 药品生产监督管理办法 2017.11.21 医疗器械经营监督管理办法 2017.11.21 医疗器械生产监督管理办法 2017.11.21 互联网药品信息服务管理办法 2017.11.21 药品经营许可证管理办法 2017.11.24 《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读 2017.11.24 总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通 总局关于发布药品注册受理审查指南（试行）的通告 2017.11.30 （2017年第194号） 2017.12.05 总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品 制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》意见 总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整医疗 机构制剂跨省调剂审批事项的决定（征求意见稿）》意见
2017.03.03 儿科用药非临床安全性研究技术指导原则 2017.03.06 已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则（征求意见 2017.04.20 关于征求《药物遗传毒性研究技术指导原则》意见的通知 2017.09.04 关于公开征求《中国上市药品目录集》框架意见的通知 关于《生物制品上市后变更研究技术指导原则》网上征求 2017.09.07 意见的通知 中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批 2017.10.08 制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 关于征求《首批专利权到期、终止、无效尚且无仿制申请 2017.10.20 的药品清单》意见的通知 2017.10.20 关于《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见通知 2017.11.24 关于药品注册集中受理有关事项的通知 关于公开征求ICH指导原则《E9(R1)：临床试验中的估计 2017.11.28 目标与敏感性分析》及《S5(R3)：人用药物生殖毒性检测 》意见的通知
2017.10.17 2017.10.23 2017.10.23 2017.10.27 2017.10.27 2017.10.31
总局办公厅公开征求《药品生产场地变更简化注册审批管 理规定（征求意见稿）》及《药品生产场地变更研究技术 指导原则（征求意见稿）》意见 总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意 总局办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修 正案（草案征求意见稿）》意见 总局办公厅公开征求《中药材生产质量管理规范（修订 稿）》意见 总局办公厅公开征求《药物临床试验机构管理规定（征求 意见稿）》意见 总局办公厅公开征求《〈医疗器械监督管理条例〉修正案 （草案征求意见稿）》意见 《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要 求(试行)》解读
总局关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告 2017.01.20 （2017年第11号） 总局关于批准发布YY/T0287—2017《医疗器械质量管理 体系用于法规的要求》医疗器械行业标准的公告（2017 2017.02.04 年第11号） 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监 2017.02.08 督管理总局令第30号） 《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局 2017.02.08 令第29号） 2017.02.08 《医疗器械召回管理办法》解读 2017.02.16 总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试 行）的通告（2017年第28号） 总局办公厅公开征求《关于药品再注册有关事项的公告 （征求意见稿）》意见 总局关于发布药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试 行）的公告（2017年第27号） 总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订） 》生化药品附录的公告（2017年第29号） 总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口 药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》意见的通 关于征求《网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意 见稿）》意见的函 《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批 事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第 《总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》 政策解读 《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政 审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局 令第32号） 《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》
总局关于公开征求《网络医疗器械经营监督管理办法（征 求意见稿）》意见的通知 图解政策：基本消除药品注册申请积压我国药品审评审批 2017.07.14 制度改革显成效 2017.07.14 关于征求医疗器械标准制修订工作管理规范意见的函 总局办公厅公开征求《关于对医疗机构应用传统工艺配制 2017.07.21 中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）》意见 2017.07.31 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读 2017.07.31 创新医疗器械特别审批程序相关问题解读
发布时间 2017.01.04 2017.01.04 2017.01.11 2017.01.17
内容 《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读（三） 总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南 的通告（2016年第173号） 总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告 （2016年第202号） 总局办公厅公开征求中成药通用名称命名技术指导原则 （征求意见稿）的意见 总局关于批准注册医疗器械产品公告（2017年第5号）
2017.02.23 2017.03.09 2017.03.16 2017.03.17 2017.03.29 2017.04.05
2017.04.06
2017.04.07
总局办公厅关于落实《国务院第三批取消中央指定地方实 施行政许可事项的决定》有关工作的通知
总局办公厅再次公开征求《关于药物临床试验数据核查有 关问题处理意见的公告（修改稿）》意见 《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局 2017.04.26 令第33号） 《医疗器械标准管理办法》解读 总局办公厅关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项 2017.04.28 的通知 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗 2017.05.11 器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）意见的 公告（2017年第54号） 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验 2017.05.11 管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗 2017.05.11 器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿）意见的公 告（2017年第52号） 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权 2017.05.12 益的相关政策（征求意见稿）》意见的公告（2017年第 总局关于发布成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原 2017.05.18 则的通告（2017年第79号） 关于征求《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录 2017.05.24 （第二批）》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床 评价资料基本要求》意见的函 总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告 2017.05.24 （2017年第63号） 2017.05.31 《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读（三） 2017.04.10 2017.06.02 2017.06.21 总局关于发布第二批过度重复药品提示信息的公告 （2017年第70号）
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《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管 理总局令第34号） 关于征求《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法 2017.08.04 （征求意见稿）》意见的函 2017.08.09 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读 2017.08.02 总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项 的通知