产品稳定性考察管理规程

***药品有限公司

2020年最新版

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目录

1. 目的 (2)

2. 责任 (2)

3. 范围 (2)

4. 要求 (2)

5. 产品稳定性考察的时间间隔和取样数量 (2)

6. 文件资料 (3)

发放范围：公司各部门2020年01月01日生效

1.目的

制定公司产品的稳定性考察办法，对产品进行必要的稳定性检测和观察，以了解新产品和在产品制造过程中有偏差的产品的稳定性情况，以保证公司生产的产品的质量。

2.责任

质量管理部负责本规程的制定，检验中心负责本规程实施时的质量检测工作。

3.范围

公司所有新产品、产品制造过程中有偏差的产品和按照公司规定需要作稳定性考察的产品。

4.要求

4.1. 所有在产品制造过程中存在较为严重的偏差的产品，必须取样进行产品的稳

定性考察。

4.2. 全年生产总批数小于10批时，取1批进行稳定性考察；

全年生产总批数小于20批时，取2批进行稳定性考察；

全年生产总批数大于30批时，取3批进行稳定性考察。

4.3. 当原料的供应商发生变更时，或重要的辅料发生变更时，变更后前3批必须

进行稳定性考察。

4.4. 当产品的生产工艺发生改变时，发生改变后前3批产品必须进行稳定性考察。

4.5. 质量管理部每年制订产品稳定性考察计划。

5.产品稳定性考察的时间间隔和取样数量

5.1. 产品稳定性考察的时间间隔和项目要求

稳定性考察的项目为该产品质量标准中要求的全部项目，时间间隔为：

0月，3月，6月，12月，18月，24月，30月，36月

5.2. 取样数量

产品稳定性考察的取样量应至少不少于全检项目所需量的10倍，如需要增

加检验频次，则适当增加取样量。

6.文件资料

6.1. 产品稳定性考察由检验中心实施，实施完成后，检验操作人员填写检验原始

记录和检验报告，检验记录和报告经室主任复核后，报质量管理部负责人；

6.2. 质量管理部汇总产品的稳定性考察数据，并做必要的统计分析后，编写产品

稳定性考察总结，并收录到产品的“质量档案”和“产品年度回顾”中。