新药研发管理

新药研发管理

研发体系建设：研发体系主要划分为“选题立项与合作、药学研究、临床前评价与临床研究、项目注册和综合管理”四大功能体系。其中，选题立项与合作部门是研发的“七寸”，精准的选题立项和对项目的动态评估是控制研发风险的第一步。“选题立项与合作”功能板块，主要由信息、医学、项目拓展三大部门构成。

全民立项：医学部负责跟踪全球医学进展并提供创新项目，信息部主要以全球研发数据库为基础系统筛选仿制项目，各专业部门负责人亦会根据自身经验、知识和文献检索提出创新和仿制立项；在立项过程中医学部和信息部会充分评估所有项目立项成立与否的各项要素，并完成初步立项报告。初评通过之后，立项信息会反馈至公司领导决策，由其对项目做最后评价，有些项目可以直接决策，有些项目则还需与市场部、临床医学部联合做进一步评估。

项目拓展：组建了国际和国内商务拓展部，核心功能是与国内外制药公司、CRO公司、高等院校、科学家直接接触，发现新项目。一旦符合公司战略，就会纳入标准化的立项程序，进行立项决策。

风险管控：建立了研发项目的动态评估流程，根据原研药的新动态、国家法规变化等对已立项项目进行实时评估，还以确定下一步研发策略。

项目管理部：组建专职的以项目推进和综合管理为主的项目管理部，由研究院分管副院长负责，直接向院长汇报。当项目立项完成后，便会纳入项目管理部的全程管理，包括项目的整

体策划、集成管理、分级管理、关键节点管理等等，同时进入由分析中心、合成所、制剂中心、生物技术部、输液药物所、创新中心等多部门组成的仿制和创新药物的药学研究板块及与之交叉衔接的临床前研究与临床评价板块，根据项目特性，确定具体研发方案，并快速推进。项目的管理和推动是科伦研究院的核心工作。定期的收到每个部门的项目进展报告，分管副院长会直接解决项目进展中的问题，而院长则是监察一些重大项目的进展，由此形成一个分工又合作的机制。

法规与研发质量合规部：为确保项目规范运行，建立专职的QA部门和法规部。QA部门检查各部门的项目研发工作是否合规，是否存在风险；法规部主要研究国内外专业法规，以便及时调整研发方案和策略。

知识产权部：突破国外专利垄断并为公司创新成果及未来市场化保驾护航，从国家知识产权局引进了高端人才组建了高水平的知识产权部，让知识产权既是“盾”又是“矛”，防守的同时伺机寻找进攻机会。

人才战略：实施人才的精兵战略，持续从全球引进相关领域高端领军人才，着力构建与国际水平接轨的创新研发体系，尤其是在创新靶点的选择、成药性评价、临床前研究与临床的有机衔接等关键技术平台，力求达到国际先进水平，以有效控制创新风险。

“