GMP文件管理制度培训.ppt
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《GMP培训生产管理》PPT课件
第六页，共32页。
第二节 生产 管理的文件要求 (shēngchǎn)
3.生产工艺规程、岗位SOP的编写审批程序 3.1工艺规程的编写审批：
正式生产的产品都必须制订(zhìdìng)工艺规程。产品工艺规程由 车间主任组织编写，生产部和质量部共同审核，经分管
副总经理批准后颁布执行，并应有起草人、生产部经理、
（3）生产过程中的中间体应符合(fúhé)质量标准作为上下工序交接验 收的依据。不合格品不得流入下一工序；
（4）生产过程应按生产工艺查证要求、质量监控点进行工艺查证
和监控，及时预防、发现和消除事故差错并做好记录；
（5）生产过程中的工艺卫生管理应按“工艺卫生管理规程” 要求进 行管理；
（6）生产过程中如发生偏差，应按“生产偏差处理管理规程” 进行处理 。
2.药品的生产，是一个以工序为基础的连续 过程；生产过程中某一工序出现波动（操 作人、设备、方法、物料、环境等），必 然要引起生产过程及成品的质量波动。
第四页，共32页。
第一节 现代(xiàndài)药品质量的GMP概念
3.不仅生产的最终产品要符合质量标准，而且 药品生产的全过程也必须符合GMP的要求。只
生产文件是否齐全；
（6）设备、工具、容器清洗是否符合标准；
（7）按生产要求核对(hé duì)所用的原辅料、中间体。
第十页，共32页。
第三节生产过程(guòchéng)的管理
二、工艺管理包括哪些内容？
（1）生产全过程必须严格执行工艺规程、岗位SOP，不得任意更改； （2）称量和投料要有人复查，操作人、复核人均应签字；
生产过程的管理(guǎnlǐ)内容：
生产前准备工作
工艺管理
批号管理 包装管理
生产记录管理
第二节 生产 管理的文件要求 (shēngchǎn)
3.生产工艺规程、岗位SOP的编写审批程序 3.1工艺规程的编写审批：
正式生产的产品都必须制订(zhìdìng)工艺规程。产品工艺规程由 车间主任组织编写，生产部和质量部共同审核，经分管
副总经理批准后颁布执行，并应有起草人、生产部经理、
（3）生产过程中的中间体应符合(fúhé)质量标准作为上下工序交接验 收的依据。不合格品不得流入下一工序；
（4）生产过程应按生产工艺查证要求、质量监控点进行工艺查证
和监控，及时预防、发现和消除事故差错并做好记录；
（5）生产过程中的工艺卫生管理应按“工艺卫生管理规程” 要求进 行管理；
（6）生产过程中如发生偏差，应按“生产偏差处理管理规程” 进行处理 。
2.药品的生产，是一个以工序为基础的连续 过程；生产过程中某一工序出现波动（操 作人、设备、方法、物料、环境等），必 然要引起生产过程及成品的质量波动。
第四页，共32页。
第一节 现代(xiàndài)药品质量的GMP概念
3.不仅生产的最终产品要符合质量标准，而且 药品生产的全过程也必须符合GMP的要求。只
生产文件是否齐全；
（6）设备、工具、容器清洗是否符合标准；
（7）按生产要求核对(hé duì)所用的原辅料、中间体。
第十页，共32页。
第三节生产过程(guòchéng)的管理
二、工艺管理包括哪些内容？
（1）生产全过程必须严格执行工艺规程、岗位SOP，不得任意更改； （2）称量和投料要有人复查，操作人、复核人均应签字；
生产过程的管理(guǎnlǐ)内容：
生产前准备工作
工艺管理
批号管理 包装管理
生产记录管理
GMP文件标准管理规程培训课件
批准、撤销、印制、分发、收回、保管的管理 标准，保证按照此文件建立起来的GMP文件符 合2010版《药品生产质量管理规范》及GMP附 录，以及其它有关法律、法规、规章、规范的 规定；确保各部门文件所使用文件的有效性和 一致性。
GMP文件标准管理规程培训
二、适用范围
2.1 本文件规定了GMP文件的分类、编码、要素、格式， 规定了GMP文件的起草、修订、审核、批准、替换或 撤销、复制、分发、收回、保管等的要求，规定了 GMP文件的要求以及实施本文件所需要的记录。
2.2 本文件适用于GMP文件的起草、修订、审查、批准、 撤销、印制、分发、收回、保管等，以及实施本文件 的记录管理。
2.3 本文件不适用于验证与确认、风险评估、自检、持续 稳定性考察、纠正和预防、产品质量回顾分析、供应 商评估等方案、记录、报告的管理。
2.4 本文件不适用于外来性文件的管理。
GMP文件标准管理规程培训
Quantitative Risk Assessment Document Factory Acceptance Test
Site Acceptance Test
含义
质量保证类文件 质量控制类文件
验证类文件 产品销售类文件
研发类文件 生产控制类文件 工程设备类文件 物料控制类文件 人力资源类文件 环境保护类文件 安全生产类文件
GMP文件标准管理规程培训
5.1.7 记录类文件用于反映实际生产活动中执行标准情况 的实施结果。
5.1.7.1 记录的分类：记录可分为三大类： 过程记录、台帐记录、凭证。
5.1.7.1.1 过程记录：批生产记录、检验记录、校验记录等 。 5.1.7.1.2 台帐记录：各类台帐、编码表、定额表等。
5.1.7.1.3 凭证：各类状态卡、标识、报告书、单据等。
GMP文件标准管理规程培训
二、适用范围
2.1 本文件规定了GMP文件的分类、编码、要素、格式， 规定了GMP文件的起草、修订、审核、批准、替换或 撤销、复制、分发、收回、保管等的要求，规定了 GMP文件的要求以及实施本文件所需要的记录。
2.2 本文件适用于GMP文件的起草、修订、审查、批准、 撤销、印制、分发、收回、保管等，以及实施本文件 的记录管理。
2.3 本文件不适用于验证与确认、风险评估、自检、持续 稳定性考察、纠正和预防、产品质量回顾分析、供应 商评估等方案、记录、报告的管理。
2.4 本文件不适用于外来性文件的管理。
GMP文件标准管理规程培训
Quantitative Risk Assessment Document Factory Acceptance Test
Site Acceptance Test
含义
质量保证类文件 质量控制类文件
验证类文件 产品销售类文件
研发类文件 生产控制类文件 工程设备类文件 物料控制类文件 人力资源类文件 环境保护类文件 安全生产类文件
GMP文件标准管理规程培训
5.1.7 记录类文件用于反映实际生产活动中执行标准情况 的实施结果。
5.1.7.1 记录的分类：记录可分为三大类： 过程记录、台帐记录、凭证。
5.1.7.1.1 过程记录：批生产记录、检验记录、校验记录等 。 5.1.7.1.2 台帐记录：各类台帐、编码表、定额表等。
5.1.7.1.3 凭证：各类状态卡、标识、报告书、单据等。
GMP的文件管理ppt课件
精选课件ppt
20
生产工艺规程的编制程序
❖ 准备阶段 ❖ 组织编写 ❖ 讨论 初审 ❖ 专业审查 ❖ 修改定稿
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21
批准生效的生产工艺规程应建立编号，确 定保密级别、打印数量及发放部门，并填写 生产工艺规程发放登记表。初稿及正式文件 交技术档案室存档。
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22
生产工艺规程的实施与变更
❖ 质量监控
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17
工艺规程的主要内容细解
❖ 质量标准 ❖ 消耗定额、物料平衡及技术经济指标 ①消耗定额 ②物料平衡 ③技术经济指标（收率） ❖ 设备一览表 ❖ 技术安全、劳动保护及工艺卫生
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18
工艺规程的主要内容细解
❖ 综合利用和环境保护 ①综合利用 ②环境保护 ❖ 劳动组织与岗位定员、生产周期 ❖ 包装要求、标签、说明书与储存方法 ❖ 附录 ❖ 附页
❖ 环境监测和质量监控SOP 描述洁净室温湿度、风量风速、空气压力、尘埃粒子、沉降菌检测方法、所要达到的
标准、监测位置和频次以及质量保证部对于药品生产各个环节的监控方法和程序。 由质量保证部起草编写。
❖ 清洁SOP 描述各种设备设施、容器具的清洁方法和程序、所要达到的标准、间隔时间、使用的
清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点，以及保证产品生产和检验过程中不被 污染或混淆。
主要由生产车间起草编写。 ❖ 检验操作SOP
描述原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品检验过程中有关的详细、具体的工 作。
主要由质量检验部起草编写。 ❖ 设备操作SOP
描述生产、检验仪器的使用方法和步骤、注意事项等。 主要由设备部起草编写。 ❖ 设备维护保养SOP 描述生产、检验仪器设备的维护保养方法、程序，维护保养校验时间和频次、所使用 的润滑剂等。 由设备部起草编写。
《GMP》文件培训资料PPT课件
制定和更新GMP文件的步骤
1
分析需求
确保充分了解各方面的要求，例如法规、标准和公司规章制度。
2
编写和审核
制定GMP文件并进行内部审核，确保文档的准确性和完整性。
3
培训和执行
对相关人员进行培训，确保GMP文件得到正确的执行。
4
定期评估和更新
定期评估GMP文件的实施效果，并根据需要进行更新和改进。
应用和影响
确保药品质量
符合法规要求
GMP文件的应用可以有效保证药品质量， 并提高患者的治疗效果。
GMP文件的遵循对公司而言是一种法定 要求，遵守GMP文件有助于预防法律问 题。
提升公司声誉
通过严格执行GMP文件，公司可以树立良好的行业口碑和品牌形象。
培训方法和注意事项பைடு நூலகம்
1 多媒体教学
使用多媒体教学材料，如图片、动画 和视频，提升培训效果。
《GMP》文件培训资料PPT课 件
GMP文件是药品生产规范的重要组成部分，本课程将介绍GMP文件的背景， 内容和要求，以及制定和更新GMP文件的步骤。
背景和重要性
GMP文件在药品生产中起着关键作用。了解GMP文件的背景和其对保证药品质量和安全的重要性是每 位从业人员必备的知识。
内容和要求
GMP文件覆盖了许多关键方面，包括设备验证、质量控制、人员培训等。了 解GMP文件的内容和要求，有助于确保药品制造过程的合规性。
2 实际操作演示
通过实际操作演示，使学员更好地理 解GMP文件的执行步骤。
3 强调细节和规范性
注意强调GMP文件中的关键细节和规范性要求，确保学员充分理解。
评估和改进GMP文件的实施效 果
定期评估GMP文件的实施效果，收集反馈并进行改进，以确保GMP文件始终 处于有效状态。
GMP文件管理体系PPT
填写表格时，不得留有空格，无内容用“—”表示，不 得用“：”表示内容重复。
品名不得简写； 操作者、复核者应填写全名。
ppt课件
18
ppt课件
19
此课件下载可自行编辑修改，供参考！ 感谢您的支持，我们努力做得更好！
GMP文件管理体系
ppt课件
1
主要内容
一、什么是文件 二、GMP文件体系 三、GMP文件的制定程序 四、GMP文件的执行程序
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2
什么是文件
定义 分类 文件管理的意义
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3
定义
制药企业的文件是指涉及药品生产 全过程的书面标准和实施中的记录结果。
ppt课件
4
分类
标准 （国家标准、工艺规程、质量标准、sop）
QA
WHAT 提出修改（单） 审核 批准 确定修改状态或改版 收回原文件，作废。
发文号，发放新文件
WHY
工艺改变
确认必要性
—— 确定新文件号 避免作废文件 出现在现场
——
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14
GMP文件的格式要求
页眉：厂名、文件编号、页码
页脚：文件归属
表头：文件的基本属性
正文：1、目的
2、适用范围
3、职责
4、程序
输出格式：A4、双面、宋体、小四、页边距左3cm右2cm ，行距22磅
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15
文件的内容要求
符合国家法规政策和GMP指导原则。
用词确切、易懂，言简意赅，可操作性强。
文件中涉及的关键词、专业名词术语、代号、有 效数字等，应符合有关标准或规则，避免使用已 废弃的术语、代号。
避免侵权，防止泄密。
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文件的保管
品名不得简写； 操作者、复核者应填写全名。
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GMP文件管理体系
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1
主要内容
一、什么是文件 二、GMP文件体系 三、GMP文件的制定程序 四、GMP文件的执行程序
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2
什么是文件
定义 分类 文件管理的意义
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3
定义
制药企业的文件是指涉及药品生产 全过程的书面标准和实施中的记录结果。
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4
分类
标准 （国家标准、工艺规程、质量标准、sop）
QA
WHAT 提出修改（单） 审核 批准 确定修改状态或改版 收回原文件，作废。
发文号，发放新文件
WHY
工艺改变
确认必要性
—— 确定新文件号 避免作废文件 出现在现场
——
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14
GMP文件的格式要求
页眉：厂名、文件编号、页码
页脚：文件归属
表头：文件的基本属性
正文：1、目的
2、适用范围
3、职责
4、程序
输出格式：A4、双面、宋体、小四、页边距左3cm右2cm ，行距22磅
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15
文件的内容要求
符合国家法规政策和GMP指导原则。
用词确切、易懂，言简意赅，可操作性强。
文件中涉及的关键词、专业名词术语、代号、有 效数字等，应符合有关标准或规则，避免使用已 废弃的术语、代号。
避免侵权，防止泄密。
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文件的保管
《食品GMP文件管理》PPT课件
各类文件的编写内容
数据处理
四舍六入五考虑， 五后非零就进一， 五后皆零看奇偶， 五前为偶应舍去， 五前为奇要进一。
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整理课件ppt
批记录
批与批号的概念 批生产记录设计要点 批包装记录 批检验记录
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批与批号的概念
批：指在规定的时间限度内，用同一性质和质量的 原料并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量 的产品为一批。
文件起草、审批日期；
10. 批生产记录审核、审批日期。
29
整理课件ppt
批生产记录设计要点
B. 必须信息
1. 原辅料的使用
1) 物料需求 包括物料的名称、编码、标准量——即处方构成或物料清单。 2) 物料发送 包括物料的入库序号、称重记录、操作、复核及日期。 3) 物料接收 包括物料的检查、复核、记录签字等。
岗位操作法的内容
9) 安全防火和劳动保护；
1) 岗位操作法名称；
10) 异常情况的报告及处理；
2) 编号、颁发部门、生效日期； 11) 本岗位制成品的名称及质量标准；
3) 所属生产车间名称（如必要，指12) 度量衡器的检查与校正；
4)
明产品名称）、岗位名称； 原辅材料、上工段中间产品名称1、3) 质量标准、性能及每批使用量；
凭证 是表示物料、物件、设备、房间等所处状态 的单、证、卡、牌等，如产品合格证、半成品交接 单。
10
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文件制定程序
1. 命题及编码
命题：标题应能清楚说明文件性质。
编码：由规定部门专人负责根据编码规定给文件
编码并登记。*****药业有限公司
标准操作规程（SOP）
第1页 共1页
题 目：不合格半成品的处理
制药工程GMP(文件管理)PPT
制药工程gmp(文件管理)
• GMP文件管理概述 • 文件分类与编码 • 文件生命周期管理 • 文件安全与保密 • GMP文件管理常见问题与解决方案 • GMP文件管理最佳实践
01
GMP文件管理概述
GMP文件定义与重要性
GMP文件定义
GMP文件是指制药企业按照GMP（药品生产质量管理规范）要 求编写的，用于指导和管理药品生产全过程的一系列文件。
文件的修订
根据实际生产情况和技术变化， 对文件进行修订和完善。
文件的编制
根据药品生产工艺和流程，编 制相应的GMP文件。
文件的批准
经企业负责人批准后，文件方 可生效并投入使用。
文件的归档与保管
建立完善的文件归档和保管制 度，确保文件的长期保存和可 追溯性。
02
文件分类与编码
文件分类原则
完整性
确保文件分类涵盖制药工程GMP的各个方面，不 遗漏任何重要信息。
• 总结词：文件使用与维护是制药工程GMP文件管理的重要环节，涉及到文件 的执行、更改、修订和补充等操作。
• 详细描述：在使用过程中，各部门应严格按照文件要求执行，确保生产、质量 控制等环节的规范操作。同时，应根据实际生产情况及时对文件进行维护，包 括文件的更改、修订和补充等操作。在维护过程中，应保持文件的原始记录和 修改记录，以便追踪和审查。
• 总结词：文件的销毁与归档是制药工程GMP文件管理的必要环节，需要建立 完善的制度和操作规范。
• 详细描述：制药企业应制定详细的文件销毁与归档制度，明确文件的销毁方式 、存储介质、存储期限等要求。同时，应加强文件的备份和安全管理，防止数 据泄露或损坏。对于归档的文件，应定期进行整理和更新，保持文件的完整性 和准确性。通过完善的文件销毁与归档管理，可以提高制药工程GMP文件管 理的效率和可靠性。
• GMP文件管理概述 • 文件分类与编码 • 文件生命周期管理 • 文件安全与保密 • GMP文件管理常见问题与解决方案 • GMP文件管理最佳实践
01
GMP文件管理概述
GMP文件定义与重要性
GMP文件定义
GMP文件是指制药企业按照GMP（药品生产质量管理规范）要 求编写的，用于指导和管理药品生产全过程的一系列文件。
文件的修订
根据实际生产情况和技术变化， 对文件进行修订和完善。
文件的编制
根据药品生产工艺和流程，编 制相应的GMP文件。
文件的批准
经企业负责人批准后，文件方 可生效并投入使用。
文件的归档与保管
建立完善的文件归档和保管制 度，确保文件的长期保存和可 追溯性。
02
文件分类与编码
文件分类原则
完整性
确保文件分类涵盖制药工程GMP的各个方面，不 遗漏任何重要信息。
• 总结词：文件使用与维护是制药工程GMP文件管理的重要环节，涉及到文件 的执行、更改、修订和补充等操作。
• 详细描述：在使用过程中，各部门应严格按照文件要求执行，确保生产、质量 控制等环节的规范操作。同时，应根据实际生产情况及时对文件进行维护，包 括文件的更改、修订和补充等操作。在维护过程中，应保持文件的原始记录和 修改记录，以便追踪和审查。
• 总结词：文件的销毁与归档是制药工程GMP文件管理的必要环节，需要建立 完善的制度和操作规范。
• 详细描述：制药企业应制定详细的文件销毁与归档制度，明确文件的销毁方式 、存储介质、存储期限等要求。同时，应加强文件的备份和安全管理，防止数 据泄露或损坏。对于归档的文件，应定期进行整理和更新，保持文件的完整性 和准确性。通过完善的文件销毁与归档管理，可以提高制药工程GMP文件管 理的效率和可靠性。
GMP文件管理(中国培训ppt)
标准操作规程- IV
接受物料的SOP和记录
提货单上的物料名称 名称和内部代码 接收日期 供应商和制造商名称 批号 接收容器的体积和数量 容器情况及其他信息
文件管理
标准操作规程- V
其他SOPs包括:
内部标签系统、待检及物料的存贮
所有仪器和设备的 操作、维护、校准和清洁（生 产和QC） 物料的取样 批号系统
文件管理
工艺规程-IV
包装指令 – 接上页
已打印上批信息的印刷包装材料样本 特别注意事项，包括清场检查（操作前后） 包装操作的描述，包括要使用的设备 中控检查，包括取样规程及合格标准
文件管理
文件管理
批加工记录-I
每个批次生产过程均需记录 以工艺规程或说明书为基础 (如复制以避免错误) 核查生产场所和设备是否合格
生产所有阶段物料的检验
投诉、召回
文件管理
标准操作规程- VI
哪些活动需要 SOPs？（接上页）
是否放行 发放记录的保存 设备的安装和验证 维护、清洁和卫生 人员招聘、培训、着装和卫生 环境监控 有害物质控制
…还有其他许多…
文件管理
仓储控制及发运记录
应记录哪些内容? 记录应保存在哪里? 为什么这些记录很重要?
批加工记录- III
主要的加工步骤及关键设备 进行的中间控制、作业人员姓名缩写及所得结果 每步的收率并附偏差说明 最终理论收率及可接受限度 过程中偏差的说明 清场检查，பைடு நூலகம்操作人员的清场指令 生产活动记录
文件管理
文件管理
批包装记录– I
针对每个批次或某批次中的一部分 符合经批准的包装指令，复制或电脑生成 开始前要检查设备和工作地点是否合格、清洁，没有上批产
清除上次的产品、文件和原料
接受物料的SOP和记录
提货单上的物料名称 名称和内部代码 接收日期 供应商和制造商名称 批号 接收容器的体积和数量 容器情况及其他信息
文件管理
标准操作规程- V
其他SOPs包括:
内部标签系统、待检及物料的存贮
所有仪器和设备的 操作、维护、校准和清洁（生 产和QC） 物料的取样 批号系统
文件管理
工艺规程-IV
包装指令 – 接上页
已打印上批信息的印刷包装材料样本 特别注意事项，包括清场检查（操作前后） 包装操作的描述，包括要使用的设备 中控检查，包括取样规程及合格标准
文件管理
文件管理
批加工记录-I
每个批次生产过程均需记录 以工艺规程或说明书为基础 (如复制以避免错误) 核查生产场所和设备是否合格
生产所有阶段物料的检验
投诉、召回
文件管理
标准操作规程- VI
哪些活动需要 SOPs？（接上页）
是否放行 发放记录的保存 设备的安装和验证 维护、清洁和卫生 人员招聘、培训、着装和卫生 环境监控 有害物质控制
…还有其他许多…
文件管理
仓储控制及发运记录
应记录哪些内容? 记录应保存在哪里? 为什么这些记录很重要?
批加工记录- III
主要的加工步骤及关键设备 进行的中间控制、作业人员姓名缩写及所得结果 每步的收率并附偏差说明 最终理论收率及可接受限度 过程中偏差的说明 清场检查，பைடு நூலகம்操作人员的清场指令 生产活动记录
文件管理
文件管理
批包装记录– I
针对每个批次或某批次中的一部分 符合经批准的包装指令，复制或电脑生成 开始前要检查设备和工作地点是否合格、清洁，没有上批产
清除上次的产品、文件和原料
《GMP》文件培训资料PPT课件
培训计划制定
根据需求分析结果，制定详细的培训计划，包括培训目标、内容、时间、方式 等。
培训内容和方式的选择
培训内容
包括GMP文件的概述、编写要求、审查要点等，以及实际操作案例和经验分享。
培训方式
采用线上或线下授课、专题讲座、小组讨论、案例分析等多种形式，以满足不同 员工的需求。
培训的实施和效果评估
操作规范
在执行过程中，员工应严格遵守GMP 文件的规定和要求。
文件的监督和检查
定期检查
定期对GMP文件的执行情况进行检查，确保其得到有效执行 。
监督反馈
建立有效的监督机制，及时发现并纠正执行过程中出现的问 题。
05
GMP文件的培训和教育
培训需求分析和计划制定
培训需求分析
通过调查问卷、访谈等方式，了解员工对GMP文件的认知程度和培训需求，为 制定培训计划提供依据。
GMP源于美国FDA（食品药品监督管理局）的要求，旨在确保药品生产过程中的质量和安全性。它是一套针对制 药、生物制品、医疗器械等行业的质量管理体系标准，要求企业具备完善的质量管理体系和严格的监控措施，以 确保产品的质量和安全性。
GMP的主要目标和原则
总结词
GMP的主要目标是确保药品生产过程中的质量和安全性，其核心原则包括防止污染、 交叉污染、混淆和差错。
持续改进和优化
GMP文件管理将更加注重持续改进和优化，不断调整和完善文件 管理制度和操作流程，以适应新的法规要求和市场变化。
谢谢观看
规定客户投诉的处理流程，包括投诉 接收、调查、处理和回复等方面的要 求。
退货处理流程
规定产品退货的处理流程，包括退货 原因调查、退货产品检验、退货处理 等方面的要求。
设备和设施管理文件
根据需求分析结果，制定详细的培训计划，包括培训目标、内容、时间、方式 等。
培训内容和方式的选择
培训内容
包括GMP文件的概述、编写要求、审查要点等，以及实际操作案例和经验分享。
培训方式
采用线上或线下授课、专题讲座、小组讨论、案例分析等多种形式，以满足不同 员工的需求。
培训的实施和效果评估
操作规范
在执行过程中，员工应严格遵守GMP 文件的规定和要求。
文件的监督和检查
定期检查
定期对GMP文件的执行情况进行检查，确保其得到有效执行 。
监督反馈
建立有效的监督机制，及时发现并纠正执行过程中出现的问 题。
05
GMP文件的培训和教育
培训需求分析和计划制定
培训需求分析
通过调查问卷、访谈等方式，了解员工对GMP文件的认知程度和培训需求，为 制定培训计划提供依据。
GMP源于美国FDA（食品药品监督管理局）的要求，旨在确保药品生产过程中的质量和安全性。它是一套针对制 药、生物制品、医疗器械等行业的质量管理体系标准，要求企业具备完善的质量管理体系和严格的监控措施，以 确保产品的质量和安全性。
GMP的主要目标和原则
总结词
GMP的主要目标是确保药品生产过程中的质量和安全性，其核心原则包括防止污染、 交叉污染、混淆和差错。
持续改进和优化
GMP文件管理将更加注重持续改进和优化，不断调整和完善文件 管理制度和操作流程，以适应新的法规要求和市场变化。
谢谢观看
规定客户投诉的处理流程，包括投诉 接收、调查、处理和回复等方面的要 求。
退货处理流程
规定产品退货的处理流程，包括退货 原因调查、退货产品检验、退货处理 等方面的要求。
设备和设施管理文件
《GMP培训》PPT课件
章节上的主要变化：
1、将原《规范》第十章"质量管理"放到新《规范》 第二章,强化质量管理,增加质量保证、质量控制的 具体要求;
2、删除了原《规范》中第六章 "卫生",并将卫生 章节的内容拆分到机构与人员、厂房与设施、设 备章节之中,进行了更为详细的阐述；
3、新《规范》第六章"物料与产品",增加了对产 品的要求；
新版
第一百四十二条 当影响产品质 量的主要因素,如原辅料、与药 品直接接触的包装材料、生产设 备、生产环境<或厂房>、生产 工艺、检验方法及其它因素发生 变更时,应进行确认或验证,必要 时,还应经过药品监督管理部门 的批准.
第八章 文件管理
第一节 原则 第二节 质量标准 第三节 工艺规程 第四节 批生产记录 第五节 批包装记录 第六节 操作规程和记录
新版GMP参照体系的选择
欧盟 与我国类似
美国FDA
WHO 仿效欧盟
日本
新版GMP修订进展情况
2006.9
2011.02
正式
征求
征求
正式
启动
意见
意见
颁布
三、新版GMP与98版之间的主要变化
1、新版GMP与98版章节设置的对比 2、新版GMP的主要特点 3、新版GMP的主要变化
1、新版GMP与98版新章规节范的〔对14比章,313条〕
2、强化了计量校验的管理 ---校准的概念提出 校准：在规定条件下,确定测量、记录、控制仪器或
系统的示值〔尤指称量〕或实物量具所代表的量值,与对 应的参照标准量值之间关系的一系列活动.
--失效、失准的计量仪表的控制 第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、
失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪 器.
《新版GMP培训》课件
学习时长
课程时长预计为12小时，分为3天进行。
GMP基本概念
1
GMP简介
Good Manufacturing Practice（GMP）
GMP的意义和目的
2
是一种国际通用的药品、医疗器械等制 品生产质量管理和认证体系。
GMP的实施可以最大限度地控制产品的
质量、保障消费者的安全和有效性。
3
GMP的基本原则
涵盖了生产、质量控制、设施和设备、 人员培训和文件记录等方面。
GMP实施要求
GMP的基本要 求
• 生产过程控制 • 质量控制 • 文件记录
GMP的组织要 求
GMP的设施和 设备要求
• 质量体系文件 • 人员职责和授权 • 内部培训和审计等
• 齐全的检测设备 • 独立的清洁区域 • 定期维护
GMP的人员要 求
包括制定的操作步骤不实际、不合理、数值统计不 准等，应及时修正和完善操作规程，并提高传达和
GMP内外审的形式及要求
制定和实施标准操作程序和培训计划，严格执行和 督导制度，及时纠正和改进不足。
GMP实践案例分析
案例1：GMP管理在制药企业的应用 案例2：GMP管理在食品企业的应用 案例3：GMP管理在化妆品企业的应用
总MP的贯彻落实能够确保产品质量的稳定， 保护消费者和市场的权益。
2 GMP的执行和建设中存在的问题
执行过程中存在的各种问题，需要进行整体 性思考和措施制定。
3 GMP的未来发展趋势
未来，GMP将继续发挥更大的作用，推动制 造业的高质量发展。
4 结语
感谢大家的参与和共同学习，祝大家在今后 的实践中运用所学知识，为企业质量管理贡 献力量。
• 员工素质要求 • 培训和加强意识 • 实施奖惩制度
课程时长预计为12小时，分为3天进行。
GMP基本概念
1
GMP简介
Good Manufacturing Practice（GMP）
GMP的意义和目的
2
是一种国际通用的药品、医疗器械等制 品生产质量管理和认证体系。
GMP的实施可以最大限度地控制产品的
质量、保障消费者的安全和有效性。
3
GMP的基本原则
涵盖了生产、质量控制、设施和设备、 人员培训和文件记录等方面。
GMP实施要求
GMP的基本要 求
• 生产过程控制 • 质量控制 • 文件记录
GMP的组织要 求
GMP的设施和 设备要求
• 质量体系文件 • 人员职责和授权 • 内部培训和审计等
• 齐全的检测设备 • 独立的清洁区域 • 定期维护
GMP的人员要 求
包括制定的操作步骤不实际、不合理、数值统计不 准等，应及时修正和完善操作规程，并提高传达和
GMP内外审的形式及要求
制定和实施标准操作程序和培训计划，严格执行和 督导制度，及时纠正和改进不足。
GMP实践案例分析
案例1：GMP管理在制药企业的应用 案例2：GMP管理在食品企业的应用 案例3：GMP管理在化妆品企业的应用
总MP的贯彻落实能够确保产品质量的稳定， 保护消费者和市场的权益。
2 GMP的执行和建设中存在的问题
执行过程中存在的各种问题，需要进行整体 性思考和措施制定。
3 GMP的未来发展趋势
未来，GMP将继续发挥更大的作用，推动制 造业的高质量发展。
4 结语
感谢大家的参与和共同学习，祝大家在今后 的实践中运用所学知识，为企业质量管理贡 献力量。
• 员工素质要求 • 培训和加强意识 • 实施奖惩制度
《GMP培训讲义》课件
GMP的关键要点
本节将讲解GMP的关键要点，帮助制药厂在实施GMP管理中把握好重点，生产高质量药品。
1
人员管理
建立一套合理、科学的GMP人员管理机制。
2
物料管理
成品药、药品中间体和辅料需全部符合GMP规定。
3
生产流程控制
要建立合理的生产流程，强调药品生产过程中的各环节的质量控制。
总结和建议
通过GMP培训，我们可以更加全面地了解GMP要求标准、实施步骤、监督和质量控制等，更好地把握这一重 要规范，提高管理素养和工作效率。
1
什么是GMP？
GMP是药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice）的简称。
2
GMP标准是什么？
药品、保健食品、医疗器械的标准操作规程，要求按照标准生产制造、质量检验和管理。
3
GMP重要性
GMP是确保制药生产高质量药品的基本保障。它关系到医药健康行业的信誉和人民群众 的生命财产安全。
GMP培训讲义 PPT课件
全面深入的了解GMP培训，从基础知识到实施步骤，从监督到质量控制，最 后总结建议，帮助您在实践中把握GMP的关键要点。
GMP的定义和原理
GMP——《药品生产质量管理规范》拼音的缩写，是极其重要的医药行业标准。本节将介绍什么是GMP， GMP要求的标准是什么，以及GMP需要保障的重要性。
1 总结
通过学习《GMP培训讲义》PPT课件，我们 更深入的了解到GMP。
2 建议
GMP培训应该牢记这些基础，使之贯彻到自 己的实践中来。
GMP的监督和质量控制
GMP监督和质量控制是制药生产过程中保障药品质量安全的重要环节。本节将详细介绍GMP监督和质量控制。
GMP--文件管理培训PPT
质量部下设两个部门： 质量控制（QC） 质量保证（QA）
质量保证（QA）的主要职责
（一）
贯彻执行GMP规范，监督检查GMP的执行情况 组织实施GMP培训 组织起草和完善生产管理和质量管理文件、程
序文件，并监督检查执行情况 组织内部自检，并监督检查改进措施和落实情
况 组织验证工作、计量/校准
归 档 GMP 审核/批准
执行
发放
培训
文件编制与管理
文件的发放
文件一旦批准，应在执行之日前发放 至相关人员或部门
文件发放必须进行记录
新文件执行之日必须收回过时的文件
文件编制与管理过程
设计
回顾/变更
起草/修订
归档
GMP 审核/批准
执行
发放
培训
文件编制与管理
文件的培训
新文件必须在执行之日前进行培训并记录
其他管理制度
供户质量审计程序 人员培训管理制度 销售记录管理制度 产品退货和回收程序* 自检程序 用户投诉管理程序 药品不良反应监察报告制度
文件的类型
记录
批记录、检验报告* 台帐、记录单 卡、标签
七、文件编制与管理过程
设计
回顾/变更
起草/修订
归档 执行
GM P
文件可分为两大类：
标 准 （程序、规程） 记 录 （台帐、标签、卡）
进一步的划分应结合企业的规模大小、生产经营品种 范围、管理机构设立、职能关系等因素可有所不同。
文件的类型
管理标准
厂房设施、设备管理 物料管理 卫生管理 验证管理 文件管理 生产管理 质量管理 其他管理
文件编制与管理
文件的变更控制
质量保证（QA）的主要职责
（一）
贯彻执行GMP规范，监督检查GMP的执行情况 组织实施GMP培训 组织起草和完善生产管理和质量管理文件、程
序文件，并监督检查执行情况 组织内部自检，并监督检查改进措施和落实情
况 组织验证工作、计量/校准
归 档 GMP 审核/批准
执行
发放
培训
文件编制与管理
文件的发放
文件一旦批准，应在执行之日前发放 至相关人员或部门
文件发放必须进行记录
新文件执行之日必须收回过时的文件
文件编制与管理过程
设计
回顾/变更
起草/修订
归档
GMP 审核/批准
执行
发放
培训
文件编制与管理
文件的培训
新文件必须在执行之日前进行培训并记录
其他管理制度
供户质量审计程序 人员培训管理制度 销售记录管理制度 产品退货和回收程序* 自检程序 用户投诉管理程序 药品不良反应监察报告制度
文件的类型
记录
批记录、检验报告* 台帐、记录单 卡、标签
七、文件编制与管理过程
设计
回顾/变更
起草/修订
归档 执行
GM P
文件可分为两大类：
标 准 （程序、规程） 记 录 （台帐、标签、卡）
进一步的划分应结合企业的规模大小、生产经营品种 范围、管理机构设立、职能关系等因素可有所不同。
文件的类型
管理标准
厂房设施、设备管理 物料管理 卫生管理 验证管理 文件管理 生产管理 质量管理 其他管理
文件编制与管理
文件的变更控制