基因扩增实验室各区工作制度
3医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法及医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则
3医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法及医疗机构临床基因扩增检验实验室⼯作导则医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法发布部门: 卫⽣部发布⽂号: 卫办医政发[2010]194号第⼀章总则第⼀条为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量和实验室⽣物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应⽤管理办法》，制定本办法。
第⼆条临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的dna或rna，进⾏疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统⼀管理。
第三条本办法适⽤于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。
第四条卫⽣部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理⼯作。
各省级卫⽣⾏政部门负责所辖⾏政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理⼯作。
第五条以科研为⽬的的基因扩增检验项⽬不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费⽤。
第⼆章实验室审核和设置第六条医疗机构向省级卫⽣⾏政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料：《责验收⾏政部门执业许可证》（⼀）《医疗机构执业许可证》复印件；（⼆）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平⾯图以及拟开展的检验项⽬、实验设备、设施条件和有关技术⼈员资料；（三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运⾏的预测分析。
第七条省级临床检验中⼼或省级卫⽣⾏政部门指定的其他机构（以下简称省级卫⽣⾏政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核⼯作。
第⼋条省级临床检验中⼼或省级卫⽣⾏政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法，组建各相关专业专家库，按照《医疗机构临床基因扩增检验⼯作导则》对医疗机构进⾏技术审核。
技术审核办法报请省级卫⽣⾏政部门同意后实施。
第九条医疗机构通过省级临床检验中⼼或省级卫⽣⾏政部门指定机构组织的技术审核的，凭技术审核报告⾄省级卫⽣⾏政部门进⾏相应诊疗科⽬项下的检验项⽬登记备案。
医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则
医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则一、实验室安全1.实验室必须符合相关的安全规范和操作规程，例如防火、防爆、防尘和环境污染控制。
2.所有实验室人员必须进行安全培训，并熟悉实验室的安全操作规程。
3.实验室设备和试剂必须定期检查和维护，确保其正常运行且不存在安全隐患。
二、样本接收与标本处理1.所有样本必须按照相关规定的方法和时间接收，并尽快进行处理。
2.接收样本时必须进行必要的标识和记录，并确保样本的完整性和唯一性。
3.样本处理必须按照相关的规范进行，包括离心、分装、保存和运输。
三、实验室质量控制1.实验室必须建立质量控制体系，确保实验的准确性和可靠性。
2.每次实验必须进行内部质控和外部质控样品的检测，并记录结果。
3.实验室必须参加相关质控活动，比如参加外部质量评估和互认活动。
4.实验室必须建立相关的质控指标和标准，确保实验的准确性和可靠性。
5.实验室必须建立完整的质量文件和记录，方便质量评审和内外审计。
四、实验操作规范1.实验室必须建立标准的实验操作规范，确保实验的准确性和可重复性。
2.每个实验人员必须按照规定的实验操作流程进行实验，并记录实验结果。
3.实验室必须建立实验数据的记录和存档机制，确保数据的完整性和可追溯性。
4.实验室必须定期对实验操作进行评估和培训，提高实验人员的技术水平和操作规程的遵守性。
五、实验室设备和试剂管理1.实验室设备必须定期检查和维护，确保其正常运行且符合质量要求。
2.实验室试剂必须按照相关规范和标准进行采购和存储。
3.实验室必须定期对试剂进行检查和过期处理，确保试剂的有效性和安全性。
4.实验室必须定期对试剂进行库存管理，确保试剂的供应和使用的连续性。
六、实验室环境和废物处理1.实验室必须保持干净、整洁和无杂乱物品的工作环境。
2.实验室必须建立废物处理制度，确保废物的分类、储存和处理符合相关规范和要求。
3.实验室必须建立应急预案，以应对可能发生的突发事件和意外事故。
七、数据管理和隐私保护1.实验室必须建立完善的数据管理系统，确保实验数据的安全和可靠性。
临床基因扩增实验室一扩增产物检测区工作制度
临床基因扩增实验室
扩增产物检测区工作制度
1.在该工作区进行以下操作：基因扩增产物的凝胶电泳、凝胶电泳区带的成像分析、PCR产物杂交分析。
2.实验人员进入本室须穿本室专用工作服，实验中须戴手套，手套根据需要应及时更换。
3.每天实验开始前，用70%乙醇清洁实验室和实验台面，并打开紫外灯消毒30分钟。
4.记录温湿度计读数于实验室温度、湿度记录表上。
5.使用本室专用的经灭菌处理的加样器和吸头。
6.使用过的离心管，吸头须置于1%次氯酸钠溶液中浸泡，消毒后方可丢弃。
7.使用本室专用的记录本和笔（标有Ⅳ）做好实验记录。
8.分析后的PCR产物品严禁带到以前各区。
9.实验结束后，及时清洁实验室和实验台面；及时擦净分析仪器；登记仪器使用记录；并打开紫外灯消毒30～60分钟；记录紫外灯使用情况。
临床基因扩增检验实验室基本设置标准
临床基因扩增检验实验室基本设置标准根据《临床检验扩增检验实验室管理暂行办法》,制定本标准一、临床基因扩增检验实验室区域设置原则(一）临床基因扩增检验实验室区域设置原则1、试剂储存和准备区2、标本制备区3、扩增反应混合物配制和扩增区4、扩增产物分析区如使用全自动分析仪，区域可适当合并。
（二）各工作区域必须有明确的标记，避免不同工作区域内的设备、物品混用.(三）进入各工作区域必须严格按照单一方向进行，即试剂储存和准备区->标本制备区-〉扩增反应混合物配制和扩增区—>扩增产物分析区。
(四) 不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。
工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出。
二、工作区域仪器设备配置标准（一）试剂储存和准备区1、2-8C和—15C冰箱2、混匀器3、微量加样器（覆盖1-1000ul)4、移动紫外灯（近工作台面)5、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）6、专用工作服和工作鞋7、专用办公用品（二) 标本制备区1、2-8C冰箱、—20C或—80C冰箱2、高速台式冷冻离心机3、混允器4、水浴箱或加热模块5、微量加样器（覆盖1—1000ul）6、可移动紫外灯（近工作台面）7、超净工作台8、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）9、专用工作服和工作鞋10、专用办公用品如需处理大分子DNA，应具有超声波水浴仪.（三）扩增反应混合物配制和扩增区1、核酸扩增仪2、微量加样器(覆盖1—1000ul)3、可移动紫外灯(近工作台面）4、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心)5、专用工作服和工作鞋6、专用办公用品（四)扩增产物分析区视检验方法不同而定。
基本仪器设备如下：1、微量加样器(覆盖1-1000ul）2、可移动紫外灯（近工作台面）3、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、加样器吸头(带滤心）4、专用工作服和工作鞋5、专用办公用品。
临床基因扩增PCR实验室一扩增区工作制度
临床基因扩增PCR实验室一扩增区工作制度一、实验室环境管理1.实验室空气质量保障：定期检测和维护实验室空气质量，确保空气中的污染物质保持在合理范围内。
2.温度和湿度控制：维持实验室的温度在20-25℃，湿度在40-70%之间，避免影响实验结果。
3.实验室卫生清洁：每天实验结束后对工作区域进行清洁，保持无菌环境，及时清除废弃物和污染物。
4.试剂和设备摆放：试剂和设备分类摆放，标识清晰，避免交叉污染。
保持实验台面整洁，不得堆放无关物品。
二、实验室设备管理1.设备验收：对实验室设备进行验收，确保设备正常运行，符合质量控制要求。
2.设备维护和保养：按照设备说明书定期进行设备维护和保养，确保设备的正常运行和安全性。
3.设备使用：使用实验室设备前，确认设备是否正常运行，按照操作规程进行使用，不得私自更改设备设置。
三、实验操作规范1.样本准备：按照样本准备操作规程进行操作，如样本的收集、保存和标志等。
避免样本污染和交叉污染。
2.试剂准备：按照试剂准备操作规程准备试剂，确保试剂的准确度和有效性，避免试剂的污染。
3.扩增反应：按照PCR扩增操作规程进行扩增反应，注意扩增试剂的配比和使用方法，避免扩增结果的偏差。
4.扩增结果分析和解读：将实验结果进行记录和分析，确保结果准确可靠，并根据结果进行进一步解读和报告。
5.废弃物处理：将实验废弃物按照规定的分类和处理方法进行处理，避免环境污染和交叉感染的发生。
四、安全措施1.个人防护措施：实验人员必须佩戴实验室指定的防护用品，包括实验服、手套、护目镜等，确保个人安全。
2.紧急情况应对：实验室应设有紧急救援设备和紧急救援预案，并进行定期演练，保证在紧急情况下能够迅速应对。
3.化学品管理：按照化学品管理规定购买、存放和使用化学品，定期检查化学品库存，确保化学品的安全使用。
五、质量控制和质量保证1.质量控制：制定和执行质量控制方案，包括内部质量控制和外部质量控制，确保实验结果的准确性和可靠性。
医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则
医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则一，临床基因扩增检验实验室的设计（一）临床基因扩增检验实验室区域设计规划。
原则上临床基因扩增实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区，标本制备区，扩增区，扩增产物分析区。
这四个区域在物理空间上必须是完全相互独立的，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分割状态，不能有空气的直接相通。
根据使用仪器的功能，区域可适当合并。
例如使用实时荧光PCR仪，扩增区，扩增产物分析区可合并；采用标本处理，核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区，扩增区，扩增产物分析区可合并。
各区的功能是：1，试剂储存和准备区：贮存试剂的制备，试剂的分装和扩增反应混合液的准备，以及离心管，吸头等消耗品的贮存和准备。
2，标本制备区：核酸（RNA ,DNA）提取，贮存及其加入至扩增反应管。
对于涉及临床标本操作，应符合生物安全二级实验室防护设备，个人防护和操作规范的要求。
2，标本制备区。
（1）2~8冰箱，-20℃或-80℃冰箱。
（2）高速离心机。
（3）混匀器。
（4）水浴箱或加热模块。
（5）微量加样器（覆盖0.2~1000ul）。
（6）可移动紫外灯（近工作台面）。
（7）生物安全柜。
（8）消耗品：一次性手套，耐高温处理的离心管和加样器吸头（带滤芯）。
（9）专用工作服和工作鞋（套）。
（10）专用办公用品。
（11）如需处理大分子DNA，应当具有超声波水浴仪。
3，扩增区。
（1）核酸扩增仪。
（2）微量加样器（覆盖0.2~1000ul），（视情况定）。
（3）可移动紫外灯（近工作台面）。
（4）消耗品：一次性手套，耐高温处理的离心管和加样器吸头（带滤芯）。
（5）专用工作服和工作鞋（套）。
（6）专用办公用品。
4，扩增产物分析区。
（1）微量加样器（覆盖0.2~1000ul）。
（2）可移动紫外灯（近工作台面）。
（3）消耗品：一次性手套，耐高温处理的离心管和加样器吸头（带滤芯）。
医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则
医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则附件医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则一、临床基因扩增检验实验室的设计（一）临床基因扩增检验实验室区域设计原则。
原则上临床基因扩增检验实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。
这4个区域在物理空间上必须是完全相互独立的，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分隔状态，不能有空气的直接相通。
根据使用仪器的功能，区域可适当合并。
例如使用实时荧光PCR仪，扩增区、扩增产物分析区可合并；采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。
各区的功能是：1.试剂储存和准备区：贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的准备，以及离心管、吸头等消耗品的贮存和准备。
2.标本制备区：核酸（RNA、DNA）提取、贮存及其加入至扩增反应管。
对于涉及临床样本的操作，应符合生物安全二级实验室防护设备、个人防护和操作规范的要求。
3.扩增区：cDNA合成、DNA扩增及检测。
4.扩增产物分析区：扩增片段的进一步分析测定，如杂交、酶切电泳、变性高效液相分析、测序等。
（二）临床基因扩增检验实验室的空气流向。
临床基因扩增检验实验室的空气流向可按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区进行，防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。
可按照从试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区方向空气压力递减的方式进行。
可通过安装排风扇、负压排风装置或其他可行的方式实现。
（三）工作地区仪器设备配置标准。
1.试剂储存和准备区あ（1）2～8℃和-20℃以下冰箱。
（2）混匀器。
（3）微量加样器（覆盖0.2-1000µl）。
（4）可移动紫外灯（近工伜台面）。
（5）消耗品：一次性手套、耐高压处理的离心管和加样器吸头。
（6）专用工作服和工作鞋(套)。
（7）专用办公用品。
2.标本制备区。
（1）2-8℃冰箱、-20℃或-80℃冰箱。
临床基因扩增检测实验室内务管理制度
临床基因扩增检测实验室内务管理制度1 目的实现核酸扩增荧光检测实验室日常专人负责，保证实验室的日常工作顺利进行。
2 范围本制度适用于所有开展核酸扩增荧光检测项目的实验室及相关人员，并明确了实验室各分区的内务工作。
3 操作人XXX4 内务管理制度4.1 试剂准备区内务管理制度a）实验人员进入该区须穿本区专用白色工作服。
实验中须戴一次性手套，使用一次性帽子。
b）每天实验开始前，清洁实验台及地面。
c）记录冰箱的温度计读数，绘制冰箱的质控图点。
d）取出当天实验须配制和使用的试剂，其余试剂要立即收好放回冰箱内。
e）每周清点库存试剂一次，看有无过期或将近到期的试剂，或作报废处理或排列优先使用，避免浪费，然后记录试剂的详细保存情况。
f）实验中所使用的离心管、吸头等需经高压灭菌处理，使用时应在消毒有效期内。
g）将准备好的试剂送入与样品处理室间传递窗。
h）试剂准备工作完成后，还原实验台面。
i）将白色工作服留在本室缓冲区，人员进入样品处理区。
j）将本区所有废弃物装入垃圾袋，封口，在垃圾筐上套好新的垃圾袋，然后将垃圾带入下一区。
k）其他区的用品不得带入本区。
l）每次实验记录，书写工整详细，应使用本室专用的、带有本室标识的记录本、纸和笔。
m）实验完毕打开紫外灯消毒。
n）操作完成后打开排气扇。
4.2 样品处理区内务管理制度a）实验人员进入该区须穿本室专用蓝色工作服。
实验中须使用一次性帽子，戴手套，手套需常更换。
b）将从传递窗传入本室的试剂放入4℃冰箱试剂存放专区暂存。
c）记录冰箱的温度计读数，绘制冰箱的质控图点。
d）将冰箱内一周前的标本密封丢入垃圾筐，然后记录标本的详细保存情况。
e）每天实验开始前，清洁实验室和实验台。
f）样品的接受、登记、保存和提取按试剂盒要求进行。
g）使用本室专用的经过灭活无菌处理的加样器和带滤心的吸头。
h）使用本室专用的带有本室标识的记录本、纸和笔。
i）使用过的离心管、吸头须置于盛有1％新洁尔灭溶液的废液缸中，实验结束后方丢入垃圾袋。
临床基因扩增实验室内部管理规章
临床基因扩增实验室内部管理规章1目的：依照实验室管理规范实现全面质量管理，实现临床核酸扩增检测实验室有专人负责，以保证实验工作健康有序及实验结果的可靠性2 范围：临床基因扩增实验室及相关工作人员，并明确了各项规章制度3 操作人：陈浩曹明丁岩4 规章：4.1实验室内务管理规章：4.1.1标本的接收设在四个区以外的区域（与生化专用标本接收区合用），在标本接收时同时进行以下记录：在标本与化验单上同时进行标本的唯一性编号，在标本接收登记本上记录患者的姓名、年龄，标本接收日期，标本的特性、状态，接收者签名。
经验收合格后接收的标本直接运送至标本制备区。
4.1.2实验过程中须严格遵守实验的工作流程：试剂准备区→标本制备区→扩增及产物分析区的唯一流向制度。
4.1.3开启实验区前逐一打开设在缓冲区外墙上的紫外线灯开关（控制实验区的固定紫外灯），照射30分钟。
4.1.4工作开始前，在缓冲区换好本实验区工作衣，戴上一次性口罩、帽子，套上一次鞋套，关闭紫外灯。
打开缓冲的排风装置，开启实验区门锁，工作时反锁隔离门。
4.1.5进行测定前的准备和工作记录：a)记录冰箱温度、紫外线消毒时间；b)消毒液、清洁液、75%酒精的配制；c)查看加样器、扩增仪、离心机、灭菌的吸头等是否在有效期限内；d)校正水浴锅温度；e)试剂准备：试剂是否在有效期范围内，根据标本量确定准备模板的数量及阴阳性对照数量；4.1.6实验过程的记录（见SOP文件）。
4.1.7检测结果的记录（见SOP文件）。
4.1.8实验完成后实验室清洁消毒处理及记录：实验台面、加样器、离心机、超净工作台、振荡器、扩增仪、实验室空间、实验室地面等（详见实验室清洁制度）。
4.1.9工作结束，内务整理完毕，关闭排风装置及实验区。
4.1.10唯一流向制度同样运用于实验室物流管理及内务管理。
4.2质量控制规章：4.2.1制定各种SOP文件并严格执行。
4.2.2参加室间质评。
4.2.3开展室内质控工作。
医疗机构临床基因扩增检验试验室工作导则
医疗机构临床基因扩增检验试验室工作导则一、导言临床基因扩增检验是一种常见的分子生物学技术，通过扩增特定基因的DNA片段，以检测或确认一些疾病或遗传变异的存在。
为保证临床基因扩增检验的质量和准确性，制定本工作导则，规范试验室工作流程和操作规范。
二、试验室管理1.试验室应具备适当的面积和设施，保证样本处理和试验过程的分隔。
2.试验室应具备稳定的温度和湿度，确保试剂和样本的正常保存。
3.试验室应设有适当的通风和消毒设施，保持环境清洁和无菌。
4.试验室应配备必要的仪器和设备，确保试验的进行。
三、试剂和材料1.所使用的试剂和材料应符合相关标准和规定，保证其纯度和质量。
2.所使用的试剂和材料应存放于适当的温度和湿度下，防止变质和污染。
3.经过开封的试剂和材料应在指定时限内使用，过期试剂和材料严禁使用。
四、操作流程1.样本接收和登记：接收样本后，应按规定标识和登记，确保样本信息的准确性。
2.样本处理：根据实验要求和操作规程，对样本进行必要的预处理和处理。
3.DNA提取：按照标准的DNA提取方法，提取样本中的DNA。
4.扩增反应：根据实验设计，配置扩增反应体系，进行PCR反应。
5.凝胶电泳：将扩增产物经过凝胶电泳，分析扩增结果。
6.数据分析和解读：根据扩增结果，进行数据分析和解读，并写出相应的报告。
7.数据保存和管理：将样本信息、实验数据和报告记录在案，并按照相关规定进行保存和管理。
五、质控要求1.建立完善的质控体系，包括内部质控和外部质控。
2.内部质控：每天进行实质性试验前，应进行质控试验，对设备、试剂和试验操作进行验证和检查。
3.外部质控：定期参加外部质控活动，与其他实验室进行比对，检验实验室的准确性和一致性。
4.定期检查和维护设备，确保设备的正常运行和准确性。
5.建立合理的记录和文档管理系统，保证实验数据的真实和完整。
六、安全和环境保护1.全体工作人员应接受必要的安全和环境保护知识培训，掌握正确的操作方法和应急措施。
临床基因扩增检验实验室基本设置标准
临床基因扩增检验实验室基本设置标准根据《临床检验扩增检验实验室管理暂行办法》，制定本标准一、临床基因扩增检验实验室区域设置原则（一）临床基因扩增检验实验室区域设置原则1、试剂储存和准备区2、标本制备区3、扩增反应混合物配制和扩增区4、扩增产物分析区如使用全自动分析仪，区域可适当合并。
（二）各工作区域必须有明确的标记，避免不同工作区域内的设备、物品混用。
（三）进入各工作区域必须严格按照单一方向进行，即试剂储存和准备区一＞标本制备区一＞扩增反应混合物配制和扩增区一＞扩增产物分析区。
（四）不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。
工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出。
二、工作区域仪器设备配置标准（一）试剂储存和准备区1、2-8C 和-15C 冰箱2、混匀器3、微量加样器（覆盖1-10ul4、移动紫外灯（近工作台面）5、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）6、专用工作服和工作鞋7、专用办公用品（二）标本制备区1、2-8C冰箱、-20C或-80C冰箱2、高速台式冷冻离心机3、混允器4、水浴箱或加热模块5、微量加样器（覆盖1-10ul6、可移动紫外灯（近工作台面）7、超净工作台8、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）9、专用工作服和工作鞋10、专用办公用品如需处理大分子DNA，应具有超声波水浴仪。
（三）扩增反应混合物配制和扩增区1、核酸扩增仪2、微量加样器（覆盖1-10ul3、可移动紫外灯（近工作台面）4、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）5、专用工作服和工作鞋6、专用办公用品（四）扩增产物分析区视检验方法不同而定。
基本仪器设备如下：1、微量加样器（覆盖1-10U12、可移动紫外灯（近工作台面）3、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、加样器吸头（带滤心）4、专用工作服和工作鞋5、专用办公用品为了对以个特定序列进行PCR做重复检测，需要三个不同的区域,每一个区域的具体技术操作和试剂在下面详细列出.1、样品准备区这个区域专门用作样品的准备，在制备和操作用于核酸提取的试剂时应该采取预防措施：1）PCR产物和带有要扩增序列的DNA克隆不能在这个房间操作。
3--医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法-及医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则
3--医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法-及医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则D第七条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构（以下简称省级卫生行政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。
第八条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法，组建各相关专业专家库，按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构进行技术审核。
技术审核办法报请省级卫生行政部门同意后实施。
第九条医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构组织的技术审核的，凭技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。
第十条省级卫生行政部门应当按照《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗机构临床检验项目目录》开展医疗机构临床基因扩增检验项目登记工作。
第十一条基因扩增检验实验室设置应符合国家实验室生物安全有关规定。
第三章实验室质量管理第十二条医疗机构经省级卫生行政部门临床基因扩增检验项目登记后，方可开展临床基因扩增检验工作。
第十三条医疗机构临床基因扩增检验实验室应当按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》，开展临床基因扩增检验工作。
第十四条医疗机构临床基因扩增检验实验室人员应当经省级以上卫生行政部门指定机构技术培训合格后，方可从事临床基因扩增检验工作。
第十五条医疗机构临床基因扩增检验实验室应当按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》开展实验室室内质量控制，参加卫生部临床检验中心或指定机构组织的实验室室间质量评价。
卫生部临床检验中心或指定机构应当将室间质量评价结果及时通报医疗机构和相应省级卫生行政部门。
第四章实验室监督管理第十六条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构临床基因扩增检验实验室的检验质量进行监测，并将监测结果报省级卫生行政部门。
第十七条省级以上卫生行政部门可以委托临床检验中心或者其他指定机构对医疗机构临床基因扩增检验实验室进行现场检查。
PCR实验室分区设置及要求
怎样编写SOP？
本区是最主要的扩增产物污染来源，因此必须注意 避免通过本区的物品及工作服将扩增产物带出。在 使用PCR-ELISA方法检测扩增产物时，必须使用 洗板机洗板，废液必须收集至1mol/L HC1中，并 且不能在实验室内倾倒，而应至远离PCR实验室的 地方弃掉。用过的吸头也必须放至1mol/L HCl中浸 泡后再放到垃圾袋中按程序处理，如焚烧。
把，此外还放置高压后 PCR 管饭盒，枪头盒、记号笔及废液缸， 这些物品均不得拿出超净工作台外。 3. 超净工作台内只进行打开和配制试剂的操作，不得在内加样。 4. 配制试剂及反应体系前应将试剂混均，粉末状试剂应先离心后再 溶解。各种酶类应放置在自制冰盒上。配制完毕后应及时将剩余 试剂放回贮存区域。 5. 反应管应放在自备的架上或夹在手指缝中带到样品制备区。 6. 试剂按位存放，最高层放高压去离子水，第一抽屉放酶、底物、 引物、缓冲液。每人分装小份试剂使用。第二、三抽屉备用试剂， 每人分装各自所用标本放于各自标本盒中，防止交叉污染。 7. 一周内经常使用的底物、引物、缓冲液可放 4℃保存。 8. 每天实验结束后，实验区紫外线照射 30 分钟。
下述工作在本区内进行：DNA或cDNA扩增。 此外，已制备的DNA模板和合成的cDNA(来 自样本制备区)的加入和主反应混合液(来自 试剂贮存和制备区)制备成反应混合液等也 可在本区内进行。在巢式PCR测定中，通常 在第一轮扩增后必须打开反应管，因此巢式 扩增有较高的污染危险性，第二次加样必须 在本区内进行。
用于RNA扩增检测的样本制备好以后，应 立即进行cDNA合成，因为cDNA链较RNA 稳定，保存相对容易。为保证逆转录反应 的需要，应在标本制备区设置一个以上的 温育装置。
cDNA合成的理想温度依所使用的酶而定， 倾向于使用一步法：即使用在扩增反应缓 冲液条件下具有逆转录活性的热稳定的 DNA聚合酶进行逆转录，其较cDNA合成后 再开盖以调节缓冲液或加入聚合酶进行扩 增发生污染的可能性降低。
2.基因扩增实验室管理制度
基因扩增实验室管理制度1．目的：规范基因扩增实验管理2．适用范围：基因扩增实验室的管理3．操作步骤：3.1 基因扩增室分试剂准备、标本制备、基因扩增分析三个区，样品接受区独立于三区之外。
各区实验物品应有明显的标示，严禁混用。
3.2 实验室工作人员须有卫生部临检中心或其授权机构颁发的培训上岗证方能进行基因扩增检测工作。
3.3 实验室工作人员必须严格按照基因扩增实验操作程序进行。
实验开始前必须先做好实验室内和工作台的清洁消毒。
3.4 工作人员应遵循单项走动的原则：试剂准备到标本制备区到基因扩增分析。
进入每一个区前必须更换隔离衣和鞋套。
3.5 严格遵守室内质控，每批标本进行检测时都必须附上阴、阳性对照，必要时绘制质控图。
实验结束后若对照品结果出现异常时应立即暂扣本次结果，及时寻找原因并加以纠正后，才能发出报告。
3.6 非本室工作人员未经允许不得进入基因扩增实验室，工作人员在工作时也不能随意进出，以免造成不应有的污染。
3.7 实验结束后应用10%次氯酸钠溶液消毒液消毒实验台面，并以紫外线照射实验室。
试验中使用过的吸头、离心管等应置于10%次氯酸钠溶液中浸泡消毒后集中焚毁。
3.8 每天工作必须填写好日常工作核查表，下班前处理好废弃物品，关好水、电和门窗。
3.9实验室工作人员必须严格遵守本室一切制度，保证实验室的安全。
4．试剂准备区管理制度4.1 实验人员进入该区须穿隔离衣，戴手套，戴帽子，穿鞋套。
4.2 每天实验开始前用10%次氯酸钠溶液清洁实验台。
4.3 取出当天实验需配制和使用的试剂，其余试剂应立即放回冰箱保存好。
4.4 试验中使用的离心管、吸头均在有效期内使用。
4.5 每日工作结束后必须立即清洁本区。
实验台以10%次氯酸钠消毒后，再以紫外灯照射2小时；加样器用75%酒精擦洗；房间开紫外灯照射。
4.6 实验记录使用本室专用的记录本、笔和纸，不得将其它区的用品带入本区。
5．标本制备区管理制度5.1 实验人员进入该区须穿隔离衣，戴手套，戴帽子，穿鞋套。
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试剂准备区工作制度
一、实验人员进入该区须更换工作服，穿本区专用粉红工作服，
戴帽子、口罩及更换专用拖鞋。
二、实验员在试剂准备区接收标本、准备实验用的试剂。
三、实验员每天收齐标本，验收登记后，将标本通过传递
窗送入标本制备区。
四、在试剂准备区配置好试剂后放入冰箱内备用。
需要时
通过传递窗送入标本制备区。
五、每天的标本及配置的试剂须登记记录，应书写工整详
细，使用本区专用的、带有本室标识的记录本、纸和
笔。
六、将本区所有废弃物分类装入垃圾袋，封口，在垃圾桶
上套好新的垃圾袋，将垃圾带出实验室。
七、实验后须使用含氯消毒液及75%的乙醇擦拭实验台
面，紫外灯消毒30分钟，记录紫外灯、冰箱、离
心机等仪器的使用情况。
标本制备区工作制度
一、实验人员进入该区须更换工作服，穿上本区专用白色工作服，
戴帽子、口罩及更换专用拖鞋。
二、把已准备好的试剂放入冰箱试剂存放专区暂存。
三、记录温湿度计读数、冰箱的温度。
四、严格按照SOP文件及试剂盒要求进行实验操作，加样好的PCR
管须通过传递窗送入扩增及产物分析区。
五、使用本区专用的移液器及吸头，使用过的离心管、吸头实验结
束后须高压消毒后方丢入垃圾袋，所有物品按有生物传染性危险品对待。
六、将本区所有废弃物分类装入垃圾袋，封口，在垃圾桶上
套好新的垃圾袋，将垃圾带出实验室。
七、使用本区专用的带有本区标识的记录本、纸和笔，其他区的用
品不得带入本区。
八、实验完毕关闭所有仪器，记录仪器使用时间和运行状态。
九、实验后须使用含氯消毒液及75%的乙醇擦拭实验台面，紫
外灯消毒30分钟，记录紫外灯、冰箱、离心机等仪器的使用情况。
扩增及产物分析区工作制度
一、实验人员进入该区须更换工作服，穿上本区专用蓝色工
作服，戴帽子、口罩及更换专用拖鞋。
二、记录温湿度计读数、冰箱的温度。
三、本区主要进行目的基因的扩增及分析，须熟悉各扩增仪
的使用，扩增分析完后，记录结果。
四、得到当天室内质控结果后，及时记录在室内质控图上并
进行分析。
五、试验完毕后关掉扩增仪，记录仪器使用时间和运行状态。
六、每周由实验室负责人对进行清洁维护并记录。
七、将本区所有废弃物分类装入垃圾袋，封口，在垃圾桶上
套好新的垃圾袋，将然后将圾带出实验室。
八、使用本区专用的带有本区标识的记录本、纸和笔，其他区的用
品不得带入本区。
九、实验后须使用含氯消毒液及75%的乙醇擦拭实验台
面，紫外灯消毒30分钟，记录紫外灯、冰箱、离心
机等仪器的使用情况。