【CN109682904A】一种盐酸二甲双胍及其制剂的质量检测方法【专利】

(19)中华人民共和国国家知识产权局

(12)发明专利申请

(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201910125778.8

(22)申请日 2019.02.20

(71)申请人 北京悦康科创医药科技股份有限公

司

地址 北京市大兴区经济技术开发区景园街

6号2号楼四层

(72)发明人 宋更申　赵铁禅　魏慧芳　肖佳普　

张婷婷　

(74)专利代理机构 北京路浩知识产权代理有限

公司 11002

代理人 王文君　陈征

(51)Int.Cl.

G01N 30/06(2006.01)

G01N 30/74(2006.01)

(54)发明名称

一种盐酸二甲双胍及其制剂的质量检测方

法

(57)摘要

本发明涉及药物检测领域，具体涉及一种盐

酸二甲双胍及其制剂的质量检测方法。使用高效

液相色谱法，以磺酸基阳离子交换键合硅胶为填

充剂，以磷酸二氢铵溶液为流动相，所述流动相

的pH值为3.9～4.1。通过优化上述条件，在色谱

图中将盐酸二甲双胍、杂质A、杂质B、杂质C、杂质

D和杂质E全部有效分离，并且可以根据峰面积精

确定量上述成分在供试品中的含量，优化了上述

各项物质的检出限与定量限。同时，检测结果稳

定，准确度高，检测方法简单易行，便与推广，为

盐酸二甲双胍及其制剂的质量管控提供了技术

基础，

保证了用药的安全性。权利要求书1页 说明书14页 附图5页CN 109682904 A 2019.04.26

C N 109682904

A

权　利　要　求　书1/1页CN 109682904 A

1.一种盐酸二甲双胍及其制剂的质量检测方法，使用高效液相色谱法，其特征在于，以磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢铵溶液为流动相，所述流动相的pH值为3.9～4.1。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，色谱柱为CAPCELL PAK SCX，4.6mm×250mm，5μm；或Waters SPHERISORB SCX，4.6mm×250mm，5μm；或Xtimate XB-SCX，4.6mm×250mm，5μm；优选为CAPCELL PAK SCX，4.6mm×250mm，5μm。

3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述磷酸二氢铵溶液的pH值为

4.0；和/或，所述磷酸二氢铵溶液的浓度为1.6～1.8％；优选为1.7％。

4.根据权利要求1～3中任一项所述的方法，其特征在于，检测波长为213nm～223nm；优选为218nm。

5.根据权利要求1～4中任一项所述的方法，其特征在于，柱温为38～42℃；优选柱温为40℃。

6.根据权利要求1～5中任一项所述的方法，其特征在于，流速为1.1～1.5ml/min；优选流速为1.3ml/min。

7.根据权利要求1～6中任一项所述的方法，其特征在于，供试品溶液的浓度为5mg/ml。

8.根据权利要求1～7中任一项所述的方法，其特征在于，在系统适用性溶液中，所述盐酸二甲双胍、杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E的浓度分别为5mg/ml、1μg/ml、2.5μg/ml、2.5μg/ml、2.5μg/ml、2.5μg/ml。

9.根据权利要求1～8中任一项所述的方法，其特征在于，对照品溶液为杂质A溶液；优选所述杂质A溶液的浓度为1μg/ml。

10.根据权利要求1～9中任一项所述的方法，其特征在于，还包括对照溶液，所述对照溶液中供试品的浓度为5μg/ml。

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