医院药品不良反应处理预案

医院药品不良反应处理预案

一、总则

1、目的

为了有效预防、及时控制和消除药品不良反应的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《药品不良反应报告和管理办法》及有关法律法规制定本预案，指导和规范医院药品不良反应处理工作。

2、工作原则

预防为主，常备不懈。提高医院防范药品不良反应的意识，落实各项防范措施，做好人员、技术、物资和设备的应急储备工作。对药品不良反应的情况要及时进行分析，做到早发现、早报告、早处理。

统一领导，分级负责。根据药品不良反应的范围、性质和严重程度，对药品不良反应实行分级管理。医院药品不良反应监测委员会负责全院药品不良反应的统一领导，各有关部门按照预案规定，在各自的职责范围内做好药品不良反应处理的有关工作。

依法规范，及时反应。完善药品不良反应应急预案体系，为药品不良反应应急处理工作提供系统、科学的制度保障。各有关部门要按照相关规章的规定，对药品不良反应和可能的药品不良反应做出快速反应，及时、有效开展监测、报告和处理工作。

依靠科学，依靠群众。开展药品不良反应防范和处理的科研和培训，为药品不良反应应急处理提供先进、完备的科学、技术保障。加强药品不良反应的健康教育，提高公众的防范意识和能力，组织、动员公众广泛参加与药品不良反应的监测及处理。

3、编制依据

《药品不良反应报告和管理办法》、《医院药品不良反应监测管理实施细则》。

4、适用范围

本预案适用于医院住院及门诊患者出现的药品不良反应的处理工作。

二、组织机构及职责

1、药品不良反应监测委员会

由主管行政领导，有代表性的医学、药学、流行病学、药理学、统计学等相关专业知识的专家组成。其组成和改组、成员的任命由医院药事管理委员会负责，其换届、改选与医院药事管理委员会的换届、改选同步进行。协调临床科室、药剂科、护理部关系，指导医院不良反应工作。监督药品不良反应监测中心日常工作。对严重、特殊或疑难病例进行讨论并给予评价。

2、ADR监测中心

ADR监测中心为医院ADR工作的核心枢纽，设在药剂科临床药理室，设置监测中心电话。组织对疑难、复杂的药品不良反应病例进行调查、确认和处理，并负责向所在地药品监督管理局及所在地市药品不良反应监测中心报告。

3、全院ADR监测网络

各临床科室（包括门诊注射室和急诊科）设立两名兼职监测员（医师、护士各1人），药剂科各有关部门指定一名兼职监测员（包括门诊西药局、中药房、急诊药房、病房药房、药品供应、质检室）与临床药理室的临床药师共同组成医院不良反应的监测网络系统。

三、药品不良反应的报告、通报与信息发布

1、药品不良反应的报告

在本院区域内发生的药品不良反应/事件（ADR/ADE）应逐级、定期报告，必要时可以越级报告。其中新的或严重的ADR应于发现之日起五日内报告，死亡病例须及时报告。具体报告程序如下：

①病房医师、护士、技师发现可能与用药有关的ADR/ADE

需详细记录，及时汇报给本科室的ADR监测员。各科

室的ADR监测员调查、分析和初步评价ADR/ADE后，

协助发现ADR/ADE的有关人员立即填写《医院药品不

良反应/事件报告表》，如发生群体不良反应/事件，则需

填写《药品群体不良反应/事件报告表》，及时上报医院

的ADR监测中心。

②门诊医师、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的

ADR，可到各分诊台领取（并交回）《医院药品不良反

应/事件报告表》，根据患者情况准确、客观的填写，并

对患者及时诊治处理。

③药剂科各部门在工作或与患者接触时，发现可能与用药

有关的药品（或制剂）不良反应，可直接与各部门监测

员联系，监测员进行必要的调查、分析、初步评价后，

填写《医院药品不良反应/事件报告表》，上报ADR监

测中心。

④ADR监测中心对收集的报表录入《医院ADR数据库》，

并同时进行必要的调查、分析、评价、处理，通过电子

表格的形式，每季度向所在地ADR监测中心集中报告。

⑤对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果

的ADR，应迅速上报ADR监测中心，并由中心迅速提

交ADR监测委员会，在组织有关专家讨论、调查、核

实后，作出关联性评价，并在书面上报所在地ADR监

测中心。

⑥责任报告人

医院医师、技师、护士及药师。

⑦报告时限

一般不良反应每季度集中向所在地不良反应监测中心报告。新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

⑧报告内容

⑴新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；

新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的

不良反应。

⑵进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品

发生的所有不良反应；满五年的，报告该进口药品发生的

新的和严重的不良反应。

⑶如发现群体不良反应，应立即向所在地药品不良反应监测

中心报告。

⑷个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所

在地药品不良反应监测中心或所在地食品药品监督管理

局报告。

2、药品不良反应的通报与信息发布

①ADR监测中心定期向各部门监测员或原报告人反馈所

在地ADR监测中心ADR评价信息，提醒用药者注意

ADR的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的

资料及用药注意事项。

②ADR监测中心每季度将所在地药品不良反应监测中心

发布的所在地ADR季度报表总体情况反馈表、政策法

规、国内外动态及医院药品不良反应典型病例在医院内

网及医院《医院药学通讯》上及时刊登。

四、药品不良反应的处理

1、一般的药品不良反应

一般药品不良反应报告后，根据《医院药品不良反应监测管理实施细则》中不良反应报告程序处理。

2、新的或严重的药品不良反应

不良反应监测小组及时与临床医师联系，搜集相关文献资料，协助临床制定治疗方案。对临床已确认发生严重不良反应的药品或所在地药品监督管理局发出的“药物”紧急封存或召回的通知，医院药剂科西药库根据药剂科药品召回制度，采取相应措施紧急封存或召回有关药物。

3、药品不良反应的后期评价

药品不良反应处理结束后，ADR监测中心应组织ADR监测委员会中有关人员对药品不良反应的处理进行评估，评估内容主要包括事件概况、现场调查处理概况、患者救治情况、所采取措施的效果评价、存在的问题和取得的经验，评估报告上报不良反应监测小组。

五、药品不良反应的应急保障

加强药品不良反应监测的组织建设，组织开展药品不良反应的监测和宣传工作，保证药品不良反应处理工作的顺利开展。

1、技术保障

①信息系统

ADR监测中心将收集的报表录入《医院ADR数据库》，承担药品不良反应及相关信息收集、处理、分析、发布和信息传递等工作。