旋转式压片机的常见问题处理及维护保养

旋转式压片机的常见问题处理及维护保养

1从最终产生的问题上谈旋转式压片机的常见问题处理

问题

原因及处理

片重超差(指片重差异超过药典规定的限度)

1颗粒粗细分布不匀，压片时颗粒流速不同，导致充填到中模孔内的颗粒粗细不均匀，如粗颗粒量多则片轻，细颗粒多则片重。解决方法：应将颗粒混匀或筛去过多细粉。

2如有细粉粘附冲头而造成吊冲时可使片重差异幅度较大。此时下冲转动不灵活，应及时检查，拆下冲模，清理干净下冲与中模孔。

3颗粒流动性不好，流入中模孔的颗粒量时多时少，引起片重差异过大而超限。解决方法：应重新制粒或加入适宜的助流剂如微粉硅胶等，改善颗粒流动性。

4颗粒分层。解决颗粒分层，减小粒度差。

5较小的药片选用较大颗粒的物料。解决方法：选择适当大小的颗粒。

6加料斗被堵塞，此种现象常发生于黏性或引湿性较强的药物。应疏通加料斗、保持压片环境干燥，并适当加入助流剂解决。

7物料内物料存储量差异大，控制在50%以内。

8加料器不平衡或未安装到位，造成填料不均。

9刮粉板不平或安装不良。解决方法：调平。

10带强迫加料器的，强迫加料器拨轮转速与转台转速不匹配。解决方法：调一致。

11冲头与中模孔吻合性不好，例如下冲外周与模孔壁之间漏下较多药粉，致使下冲发生“涩冲”现象，造成物料填充不足，对此应更换冲头、中模。

12下冲长短不一，超差，造成充填量不均。解决办法：修差，差±5μm以内。

13下冲带阻尼的，阻尼螺钉调整的阻尼力不佳。重新调整。

14充填轨道磨损或充填机构不稳定。解决方法：更换或稳固。

15追求产量，转台转速过快，填充量不足。特别是压大片时，要适当降低转速，以保证充填充足。

16压片机震动过大，结构松动,装配不合理或重新装配；压片机设置压力过大，减小压力。松片(片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂)

1压力不够。解决方法：增加压力。然而，对于一些特殊用途的大片要求压力较大，其压力要求达到压片机压力上限或者超出压力上限的，需要定制大压力的相应规格的压片机。

2受压时间太少、转速快。相应延长受压时间、增加预压、减低转速。

3多冲压片机上冲长短不齐。解决方法：调整冲头。

4活络冲冲头发生松动。进行紧固。

5药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。

6黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。

7颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片。故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%—60%），混匀后压片。

8药物本身的性质。密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震摇。如次硝酸

铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密度小，流动性差，可压性差，重新制粒。

9颗粒的流动性差，填入中模孔的颗粒不均匀。

10有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。

11加料斗中颗粒时多时少。应勤加颗粒使料斗内保持一定的存量。

裂片(片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂开的称为腰裂，从顶部裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片)

1压力过大，颗粒受压力增加，膨胀程度亦增加，黏合剂的结合力不能抑制其膨胀，故造成裂片，应减低压力处理。

2上冲与模孔不合要求。使用日久的冲模，日渐磨损，导致上冲与模孔吻合不正直，上冲带有尖锐向内的卷边，压力便不匀使片子的部分受压过大，而造成顶裂或模圈走样变形。

3压片机转速过快，片剂受压时间过短，使片子突然受压而紧缩，接着又突然发生膨胀而裂片。相应有预压的增加预压时间。

4黏合剂选择不当，制粒时黏合剂过少，黏性不足则颗粒干燥后，细粉较多过多时则干颗粒太坚硬，可造成崩解困难，片面麻点，故加入黏合剂要适当；如细粉过多，可筛出少许；颗粒太硬，应返工重新制粒并追加崩解剂。

5颗粒不合要求，质地疏松，细粉过多而造成裂片，改进方法应调整粘合剂的浓度与用量，改进制粒方法加以克服。

6颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片，解决方法与松片相同。

7有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。可将此类药物充分粉碎后制粒。

8压片室室温低、湿度低，易造成裂片，特别是黏性差的药物容易产生。相应调节温度、湿度系统。

粘冲(压片时片剂表面细粉被冲头和冲模黏附，致使片面不光、不平有凹痕，刻字冲头更容易发生粘冲现象)

1冲头表面损坏或表面光洁度降低，也可能有防锈油或润滑油、新冲模表面粗糙或刻字太深有棱角。可将冲头擦净、调换不合规格的冲模或用微量液状石蜡擦在刻字冲头表面使字面润滑。此外，如为机械发热而造成粘冲时应检查原因，检修设备。

2刻、冲字符设计不合理。相应更换冲头或更改字符设计。

3颗粒含水量过多或颗粒干湿不均而造成粘冲。解决办法:控制颗粒水分在2%-3%左右,加强干粒检查。

4润滑剂用量不足或选型不当、细粉过多。应适当增加润滑剂用量或更换新润滑剂、除去过多细粉。

5原辅料细度差异大,造成混合不均匀或混合时间不当。解决办法:对原辅料进行粉碎、过筛,使其细度达到该品种的质量要求,同时掌握、控制好混合时间。

6粘合剂浓度低或因粘合剂质量原因而造成粘合力差,细粉太多(超过10%以上) 而粘冲。解决办法:用40 目的筛网筛出细粉,重新制粒、干燥、整粒后,全批混合均匀,再压片。

7由于原料本身的原因(如具有引湿性) 造成粘冲。解决办法:加入一定量的吸收剂(如加入3 %的磷酸氢钙)避免粘冲。

8环境湿度过大、湿度过高。降低环境湿度。

9操作室温度过高易产生粘冲。应注意降低操作室温度。

崩解延缓(指片剂不能在规定时限内完成崩解影响药物的溶出、吸收和发挥药效) 1片剂孔隙状态的影响。一般的崩解介质为水或人工胃液，其黏度变化不大，所以影响崩解介质（水分）透入片剂的四个主要因素是毛细管数量（孔隙率）、毛细管孔径（孔隙径R）、液体的表面张力γ和接触角θ。影响这因素有：(1)原辅料的可压性。可压性强的原辅料被