质量基础数据管理制度

1．目的：根据新版《GSP》的要求，规范信息化建设，完善信息化管理，保证数据的准确和安全。

2．适用范围：所有计算机信息系统的数据

3．责任人：信息系统使用的人员对本制度实施负责

4．内容：

4.1 公司计算机系统应满足质量基础数据的管理，主要包括供货单位、购货单位、品种资料、委托运输等。

4.2 供货单位基础数据管理：

4.2.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》；

4.2.2 营业执照；

4.2.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书；

4.2.4 相关印章、随货同行单（票）样式；

4.2.5 开户户名、开户银行及账号；

4.2.6《税务登记证》和《组织机构代码证》；

4.2.7 对供货单位资质进行自动控制，自动提示，超期锁定；

4.2.8 应根据其经营单位自动识别经营的品种类别，拒绝其超范围经营。

4.3 供货单位销售人员基础数据管理：

4.3.1 供货单位销售人员历史代理信息查询；

4.3.2 核实代理单位的唯一性；

4.3.3 自动控制授权有效期限；

4.3.4 与所代理供货单位合法资质有效期关联，超期锁定。

4.4 品种资料基础数据管理：

4.4.1品种范围包括：全部药品、中药饮片；非药品包括医疗器械、保健品、食品、化妆品等；

4.4.2 相关合法证明材料及有效期限；

4.4.3 与经营范围相对应的类别；

4.4.4 养护类别与效期、入库时间关联，自动生成养护计划；

4.4.5 与供货单位、供货单位销售人员有关信息关联，自动锁定；

4.4.6 储存类别应包括特管、冷藏、阴凉、常温等。

4.5 购货单位基础数据管理：

4.5.1购货单位分类主要包括生产、经营（批发、零售）、使用单位（医院、诊所、社区医疗机构等）；

4.5.2 系统可根据购货单位经营资质类别分别授权，超范围销售品种可自动拒绝；

4.5.3 购货单位合法资质的有效期由系统自动控制，提示更新，超期锁定；

4.5.4 购货单位采购人员信息进行管理。

4.6 基础数据关联管理：

4.6.1质量管理基础数据应当与对应的企业或产品的合法性、有效性相关联，由系统自动跟踪、识别与控制；采购时，经营品种与供货单位、供货单位销售人员关联；储存时，经营品种与库房的条件关联；销售时，经营品种与购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围关联；

4.6.2当任一质量管理基础数据失效，系统应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；

4.6.3供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质，其中任何一个资质的过期或失效，系统自动锁定相关业务工作；

4.6.4各操作岗位只能按照规定权限查询、应用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容；

4.6.5质量管理基础数据是公司合法经营的基本保障，应由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、更新。