医疗机构药品监督检查自查评分表

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9、未持有计划生育技术服务许可证的，不得采购、使 5
用人工堕胎类药物（米非司酮片、米索前列醇片等） 。
10、发现假劣、可疑药械的，立即停止使用，及时报告 5
区食品药监局，不得继续使用、擅自销毁或退回。
11、一次性医疗器械使用后立即毁形并统一收集按规定 5
处理。
1、医疗机构配制制剂应按照《医疗机构制剂配制质量 5、医 管医理规范》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》 和《医 5 疗机 疗机构制剂注册管理办法》的规定执行。
附件 1： 医疗机构药品监督检查自查评分表
单位名称
单位法人 员工人数
□ 50 以下 □ 500-1000
等级评价
□ 50-100
□ 100-500
□1000-3000 □3000 以上
自查情况
通讯地址 单位负责人
联系人 单位网址
手机 电子邮箱 手机 电子邮箱
邮政编码 电话 传真 电话 传真
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项目
法票据。
4、医疗机构购进药品应建立并执行进货检查验收制度。
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5、医疗机构必须建立真实完整的药品购进验收记录。
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1、医疗机构储存药品，应设置与其开展的诊疗业务相
适应的，避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施 5
的药房、药库。根据药品贮存要求，在常温、阴凉、冷
藏、包装标示的温度及适宜的湿度条件下储存。
人开箱、清点到最小包装，验收过程中发现缺少、破损
和精密度应符合调配要求，有明显的合格标志，并定期
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校验。
3、调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境应符 5
合卫生要求，不得对药品产生污染，影响药品质量。
4、调配药品需要对原最小包装的药品拆零分装的，应
当在相对独立的区域内拆零分装，做好拆零分装记录；
拆零药品应当保留原最小包装和使用说明书至包装药
品使用完毕；拆零后药品再次包装的包装袋必须注明
构制 2、医疗机构配制的制剂必须凭医师处方在本医疗机构
剂管 使剂管用，不得在市场上销售或变相销售，不得做广告 5
理 宣传；未经省药品监督管理局审批，不得在其他医疗机
构调剂使用。
1、医疗机构特殊管理药品的使用应按照有关法律、法 5
规殊药的规定执行
2、使用特殊管理药品应建立由法定代表人或主要负责
人负责，医务、药剂、护理、保卫等部门参加的特殊管
6、一级以上医疗机构应当建立使用能够满足药品购进
验收、储存养护、调配使用全过程质量控制要求的计算 5
机系统，并满足电子监管的实施条件；其他医疗机构应
当逐步建立使用。
7、医疗机构实行药品不良反应报告制度，应注意考察、
收集本单位使用药品的质量、疗效和不良反应，并按程
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序报告；
8、药房内所有药品都经医师处方调配使用。
检查内容
满分 得分
1、医疗机构应建立健全药械质量管理体系，建立健全 5
并悬挂药械质量管理制度。
2、医疗机构应设立药械质量管理机构。
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3、药械质量管理机构的日常工作由药剂管理部门负责。 5
未设立专门部门的，应指定专人负责。
4、药剂科负责人、专职质量管理人员应具备药学或相
1、机 关专业大专以上学历或中级职称， 并具有药师以上专业
8、医疗机构应制订保证药品质量的各项管理制度。
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1、医疗机构必须从具有《药品生产许可证》 、《药品经
营许可证》的药品生产、经营企业购进国家食品药品监
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督管理局批准的药品。
2、医疗机构购进药品应对药品生产企业、药品经营企
2、购 业（批发）及销售人员的资格进行审核，并将审核文件
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进与 备案保存。
验收 3、医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合 5
9、药品发放应遵循“先进先出，近期先出”和按批号 5
发放的原则
10、对于过期失效、 污染、变质等不合格药品不得出库、 5
使用，并按规定及时处理，做好记录。
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1、医疗机构使用药品应当向药品使用者正确说明药品 5
性能、用法、用量、禁忌等事项，不得进行虚假宣传
2、调配药品所用的工具、量具、衡器等，其适用范围
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技术职称，独立解决药品质量相关问题。
构与
人员 5、医疗机构从事药品质量管理、购进验收、保管养护、 人员调剂使用的人员应经专业技术培训， 具有药学基础 5
理论知识和实际操作技能。
6、直接接触药品的人员应每年进行一次健康检查，并 5
建立健康档案。
7、相关人员应当接受药事法律法规、专业知识培训和 5
考核，合格后上岗。
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“请在医嘱使用期限内服用”字样，同时标明：药用通
用名称、 规格、 用法、 用量、批号、 拆零后药品有效期、
医疗机构名称等。
5、医疗机构不得有下列行为
（一）不得进行开架销售和品的促销宣传； 4、药
（二）以邮寄的方式销售药品；
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械的 （三） 以义诊、义卖、咨询、试用、验证等名义销售药品。
使用 （四）其他法律法规禁止的行为。
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量养护特性等对药品进行管理、养护。 养护
7、医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存
放药品的， 应当配备满足药品储存要求的专柜及必要设
备，保证药品的存放符合包装或说明书标明的条件，并
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有专门人员定期对存放药品的质量及有效期等进行管
理。
8、医疗机构对库存和陈列药品应定期进行检查和养护 5
并做好记录。
6、特 理药品管理组织机构，制定特殊管理药品采购、运输、
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验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、 殊药
丢失及被盗案件报告、值班巡查等各项管理制度。 品
3、从事特殊管理药品相关工作的人员应保持相对稳定， 5
关键岗位人员变更应有交接手续。
4、定期组织对从事特殊管理药品工作的各岗位人员进
行有关法律、法规、专业技术知识、职业道德等方面教
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育和培训，培训及考核应建立相应的记录及档案。
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5、根据医疗实际需要制订特殊管理药品采购计划，指
定专人按照有关法律、法规规定的购用手续，从具有特
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殊管理药品生产、经营资格的企业采购特殊管理药品。
6、特殊管理药品的各种采购凭证、票据的保存和特殊 5
管理药品的运输过程应符合有关规定。
7、购进麻醉药品、第一类精神药品实行货到即验、双
2、医疗机构设置的药房、药库应与生活区分开，应配 5
备相应设施设备。
3、医疗机构的库存药品应实行色标管理。
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4、药房内无“国药准字” 、“国食药监械”以外的商品； 5
药品与非药品、医疗器械、中药饮片应分开存放。
5、药房药品陈列应根据品种、规格、剂型或用途分类 5
3、存 摆放。
储与 6、保管、养护人员应当根据库房和药房条件、药品质