洁净车间环境监测培训讲稿
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生产环境监控 洁净区环境监测培训课件
24
灌装后冻干前监测点位置：药瓶是半封 闭状态（敞口）保证灌装后，冻干前的 环境区域是受控的。正确的取样点位置 靠近传送带。
26
■沉降菌、浮游菌：监控点位置，高度一般为离地 80cm左右，或操作台面。
■浮游菌、沉降菌监控点的设置根据生产工艺及污 染风险综合考虑。
27
• c级区取样点：一般为地面、墙面及操作人员十指手套。 对C级下的局部A级区取样宜在生产结束后进行，避免造成 污染。
和进行更衣验证。
14
■洁净区应制定系统的环境监测方案，包括动态监测和静态 监测。
■关键项目：悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物。 ■取样计划的影响因素：产品类型、生产过程、设施/工艺
设计、生产密度、人为干扰、环境监测历史数据等。 ■取样点的选择主要取决于洁净室的设计和生产要求。
吠环境监测计划案例。 叱环境监测动态标准。
取样点 测试结果 评估人员 结果读取日期 警戒/纠偏限度 培养温度和培养时间
30
文件记录中应包括:
-培养基有关信息 - 污染菌鉴别结果 -复核人 -数据报告 - 历史数据回顾 -变更控制系统 - 设备校验日期
各限度的确定原理与 具体分析 调查/纠偏措施的文 件 记录
31
悬浮粒子监测 PMSLasairll 28.3升/分
擦拭后
36
无菌试验预制培养基
一般TGC配制后会有氧 化层，中国药典规定在无菌 试验前其氧化层高度不得高 于培养基高度的1/5,培养 结 束后其氧化层高度不得高 于 培养基高度的1/3。 图中TGC培养基瓶中充入保 护性气体（抗氧化），有利 于试验结果的判断。
及任何系统的破坏 > B级区：类似于A级区，采样频率、采样量可以调整 > C级区：质量风险管理原则确定 > D级区：一般不作要求，（法规：必要时） >对于C/D级区的自净时间应达到规定要求
灌装后冻干前监测点位置：药瓶是半封 闭状态（敞口）保证灌装后，冻干前的 环境区域是受控的。正确的取样点位置 靠近传送带。
26
■沉降菌、浮游菌：监控点位置，高度一般为离地 80cm左右，或操作台面。
■浮游菌、沉降菌监控点的设置根据生产工艺及污 染风险综合考虑。
27
• c级区取样点：一般为地面、墙面及操作人员十指手套。 对C级下的局部A级区取样宜在生产结束后进行，避免造成 污染。
和进行更衣验证。
14
■洁净区应制定系统的环境监测方案，包括动态监测和静态 监测。
■关键项目：悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物。 ■取样计划的影响因素：产品类型、生产过程、设施/工艺
设计、生产密度、人为干扰、环境监测历史数据等。 ■取样点的选择主要取决于洁净室的设计和生产要求。
吠环境监测计划案例。 叱环境监测动态标准。
取样点 测试结果 评估人员 结果读取日期 警戒/纠偏限度 培养温度和培养时间
30
文件记录中应包括:
-培养基有关信息 - 污染菌鉴别结果 -复核人 -数据报告 - 历史数据回顾 -变更控制系统 - 设备校验日期
各限度的确定原理与 具体分析 调查/纠偏措施的文 件 记录
31
悬浮粒子监测 PMSLasairll 28.3升/分
擦拭后
36
无菌试验预制培养基
一般TGC配制后会有氧 化层，中国药典规定在无菌 试验前其氧化层高度不得高 于培养基高度的1/5,培养 结 束后其氧化层高度不得高 于 培养基高度的1/3。 图中TGC培养基瓶中充入保 护性气体（抗氧化），有利 于试验结果的判断。
及任何系统的破坏 > B级区：类似于A级区，采样频率、采样量可以调整 > C级区：质量风险管理原则确定 > D级区：一般不作要求，（法规：必要时） >对于C/D级区的自净时间应达到规定要求
洁净区岗位知识培训及监控要点(讲义)
六车间洁净区岗位知识及控制要点培训1、左奥硝唑成品的制备75%乙醇的配制：根据所要投料的左奥硝唑半成品量，按照工艺配比计算出所需相应的95%乙醇量和纯化水量，分别称取95%乙醇和纯化水至不锈钢桶中，稍微搅拌混合即得。
精制：称取工艺溶解用75%乙醇的用量，将其吸入精制釜中，再向釜中加入相应工艺配比量的左奥硝唑半成品和活性炭，搅拌；加热至50～60℃，保温搅拌30分钟，将料液分批放入布氏漏斗中过滤，滤毕，将滤液倒入不锈钢桶中、密闭，冷却至室温放入洁净区冰箱，在≤-5℃下析晶＞8小时。
离心：在洁净区离心机上离心，冷75%乙醇漂洗（漂洗用量为W半成品×0.18），甩干，母液收集于不锈钢桶中，固体即为左奥硝唑精制湿品，取样送检，称重。
干燥：精制湿品检验合格后，将左奥硝唑精制湿品均匀平铺在不锈钢托盘中，放入鼓风循环烘箱中，鼓风干燥，干燥时间不低于50小时；干燥结束称重（精制品收率≥60%）。
粉碎：将干燥后的产品用高效粉碎机粉碎，孔径100目，即得左奥硝唑成品；取样送检，称重（收率≥95%）、进行内包装，用聚乙烯袋包装，记录重量；成品检验合格后贴袋签，注明品名、批号、重量。
外包：将内包好的成品从传递窗传至外包装区进行外包装，用纸板桶包装，放入产品检验合格证，贴桶签。
2、左奥硝唑水解液制备工序、左奥硝唑粗品、半成品制备工序，外包装在一般生产区；左奥硝唑成品制备，包括精制工序的溶解和脱色、结晶、干燥、粉碎、内包装在300000级洁净区进行。
3、工艺用水:按饮用水和纯化水的使用检验程序进行。
4、生产各工序所用的设备，均按各生产设备清洁程序进行清洗，可移动的设备及部件在清洗室清洗。
5、不可移动的设备在各自区域进行清洗，并经过ＱＡ人员检查，挂上已清洁标识。
6、不锈钢、塑料容器在生产前需清洗后使用，QA人员监督检查。
7、直接接触药品的用具和工具如铲子，筛网，不锈钢托盘，不锈钢桶，干燥烘箱，塑料袋等用具均需经清洁、消毒或干燥后使用，并通过QA人员检查。
洁净车间培训(1)
洁净车间培训(1)
七、洁净室的设计
2.操作台应光滑、平整、无接缝、不脱落尘 粒和纤维，不积尘，便于清洗、消毒，不 可用木质或油漆台面。
3.人员净化室、洁净室（区）的外窗应采用 双层窗，并具有良好的密封性。
洁净车间培训(1)
二、洁净车间污染源
3.1洁净车间内部污染源（人体） 3.1.2菌污染：人体的菌污染主要来
自皮肤、头发、口水等。
1）皮肤：人类通常每四天完成一次皮
肤的完全脱换，人类每分钟脱落约
1000片皮肤。
洁净车间培训(1)
头发微生物培养
洁净车间培训(1)
打喷嚏微生物培养
洁净车间培训(1)
虫子（蟑螂）微生物培养
9. 所有洁净车间内外的人员语言沟通，都要通过内线电话或内部 通讯系统进行，禁止对着窗户喊话；
10. 人员不得在无防护的情况下，直接接触产品； 12. 在洁净车间中注意物品的摆放，要与回风口间隔0.5m以上,以
免阻挡回风，造成污染。
洁净车间培训(1)
五、洁净车间物品控制
5.1物品进入洁净车间前的注意事项
洁净车间培训(1)
洁净室（区）级别划分及环境要求
检测项目
百级
万级
十万级
温度，℃
无特殊要求时
18—28
相对湿度，%
45—65
压差（Pa）
不同级别洁净度之间压差≥5 洁净区与室外大气压差≥10
尘埃数 ≥0.5um ≤3500
≤35万
≤350万
个/m3 ≥5um 0
≤2000
≤2万
沉降菌，个/皿 ≤1
≤3
洁净车间培训(1)
三、人员进出洁净车间要求
3.1人员进出车间流程 3.2人员卫生要求 3.3着装 3.4更衣 3.5洗手 3.6手消毒
洁净车间培训[1]
![洁净车间培训[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/1dce62cd02768e9950e73884.png)
洁净车间培训[1]
金黄色葡萄球菌感染
洁净车间培训[1]
大肠杆菌
洁净车间培训[1]
四、洁净车间内人员控制
4.1洁净车间内个人行为规范
1. 洁净车间内应避免一切不必要和不合格的走动，尽量减 少剧烈动作，避免跑动。
2. 身体不适者不应进入洁净车间。 3. 在洁净车间中禁止吃东西、咀嚼口香糖、吸烟、在非指
洁净车间培训[1]
三、人员进出洁净车间要求
3.1人员进出车间流程 3.2人员卫生要求 3.3着装 3.4更衣 3.5洗手 3.6手消毒
洁净车间培训[1]
3.1进出洁净车间程序
穿
进 换 鞋
脱 外 衣
洗 手
洁 净 工
手风 消淋 毒
作
服
出 换
鞋
穿 外 衣
单
脱
向
洁
旁
净
通
洁 净 生 产 区
工
门
作
服
洁净车间培训[1]
2）将双手挪离手消毒器，继续搓洗至消毒液完全挥发。
洁净车间培训[1]
3.6手消毒
3.6.2手消毒剂种类：
1. 挥发性消毒剂：75%酒精，开瓶后使用期不超过30天。 2. 不挥发性消毒剂：0.1%新洁尔灭，开瓶后使用期不超过
60天。
3.6.3 消毒频率：
➢ 每次穿上洁净服之后，进入车间作业之前。 ➢ 裸手接触产品的操作人员每隔一定时间（1-2小时）应
➢ 第二十条 生产企业应当建立对人员的清洁要 求，并形成文件。无菌医疗器械生产企业应 当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
洁净车间培训[1]
二、洁净车间污染源
洁净车间的污染分为外部污染和内部污 染。
➢ 外部污染：包括大气尘污染和大气菌污染。空气中的细
金黄色葡萄球菌感染
洁净车间培训[1]
大肠杆菌
洁净车间培训[1]
四、洁净车间内人员控制
4.1洁净车间内个人行为规范
1. 洁净车间内应避免一切不必要和不合格的走动，尽量减 少剧烈动作，避免跑动。
2. 身体不适者不应进入洁净车间。 3. 在洁净车间中禁止吃东西、咀嚼口香糖、吸烟、在非指
洁净车间培训[1]
三、人员进出洁净车间要求
3.1人员进出车间流程 3.2人员卫生要求 3.3着装 3.4更衣 3.5洗手 3.6手消毒
洁净车间培训[1]
3.1进出洁净车间程序
穿
进 换 鞋
脱 外 衣
洗 手
洁 净 工
手风 消淋 毒
作
服
出 换
鞋
穿 外 衣
单
脱
向
洁
旁
净
通
洁 净 生 产 区
工
门
作
服
洁净车间培训[1]
2）将双手挪离手消毒器，继续搓洗至消毒液完全挥发。
洁净车间培训[1]
3.6手消毒
3.6.2手消毒剂种类：
1. 挥发性消毒剂：75%酒精，开瓶后使用期不超过30天。 2. 不挥发性消毒剂：0.1%新洁尔灭，开瓶后使用期不超过
60天。
3.6.3 消毒频率：
➢ 每次穿上洁净服之后，进入车间作业之前。 ➢ 裸手接触产品的操作人员每隔一定时间（1-2小时）应
➢ 第二十条 生产企业应当建立对人员的清洁要 求，并形成文件。无菌医疗器械生产企业应 当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
洁净车间培训[1]
二、洁净车间污染源
洁净车间的污染分为外部污染和内部污 染。
➢ 外部污染：包括大气尘污染和大气菌污染。空气中的细
洁净区卫生培训
• 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作(gōngzuò)服的选 材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作(gōngzuò)和空气洁净度级 别要求相适应。
第五页，共29页。
• 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 • 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟
和个人用产品(chǎnpǐn)等非生产用物品。 • 操作人员应当避免裸手直接接触产品(chǎnpǐn)、与产品(chǎnpǐn)直
第七页，共29页。
二、卫生规范(guīfàn)是产品质量安全的要 求
人体是产品生产的最大污染源，良好的人员健康和卫生保证是 防止产品受到人为的污染的有效手段(shǒuduàn)。
表1：人体所散发的粒子数（≥0.3μm)
体态 站 坐 坐下、站起 走 运动
散发粒子数（万个/min) 10 50 100-250 500-1000 1500-3000
拖鞋或布鞋
第十三页，共29页。
工作服换洗(huàn xǐ)周期
• 洁净区的工作服每周清洗2次。 • 一般区工作服每周清洗一次。 • 当弄脏或有污垢时立即更换。 • 洁净工作服清洗晾干后，在洁净洗衣房内折叠整齐(zhěngqí)
装入专用袋，放入二更。 • 洁净鞋应与洁净鞋分开清洗，禁止放入洗衣机清洗。更不
能与洁净服一同混洗。
第十四页，共29页。
洁净(jiéjìng)工作服的穿戴要求
★穿好洁净鞋后，脚穿过裤腿再穿好裤子，防止里面衣服的 纤维脱落，污染产品和环境。
★穿好上衣，将拉链拉至领口，不得露出里面的衣服领子(lǐnɡ zǐ)。
★必须按要求戴好洁净帽子、口罩。（一次性头套无法有效 截留发屑、皮屑）
• 每天清场结束后，用毛刷刷洗地漏，清除积聚在地漏内的污物， 清洗干净后用抹布将地漏里的水吸干。
第五页，共29页。
• 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 • 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟
和个人用产品(chǎnpǐn)等非生产用物品。 • 操作人员应当避免裸手直接接触产品(chǎnpǐn)、与产品(chǎnpǐn)直
第七页，共29页。
二、卫生规范(guīfàn)是产品质量安全的要 求
人体是产品生产的最大污染源，良好的人员健康和卫生保证是 防止产品受到人为的污染的有效手段(shǒuduàn)。
表1：人体所散发的粒子数（≥0.3μm)
体态 站 坐 坐下、站起 走 运动
散发粒子数（万个/min) 10 50 100-250 500-1000 1500-3000
拖鞋或布鞋
第十三页，共29页。
工作服换洗(huàn xǐ)周期
• 洁净区的工作服每周清洗2次。 • 一般区工作服每周清洗一次。 • 当弄脏或有污垢时立即更换。 • 洁净工作服清洗晾干后，在洁净洗衣房内折叠整齐(zhěngqí)
装入专用袋，放入二更。 • 洁净鞋应与洁净鞋分开清洗，禁止放入洗衣机清洗。更不
能与洁净服一同混洗。
第十四页，共29页。
洁净(jiéjìng)工作服的穿戴要求
★穿好洁净鞋后，脚穿过裤腿再穿好裤子，防止里面衣服的 纤维脱落，污染产品和环境。
★穿好上衣，将拉链拉至领口，不得露出里面的衣服领子(lǐnɡ zǐ)。
★必须按要求戴好洁净帽子、口罩。（一次性头套无法有效 截留发屑、皮屑）
• 每天清场结束后，用毛刷刷洗地漏，清除积聚在地漏内的污物， 清洗干净后用抹布将地漏里的水吸干。
《洁净区的环境监控》课件
异常情况监测的项目取决于异常情况的性质，可能包括空气尘埃粒子数、微生物数 量、温度、湿度等。
验证和确认监测
验证监测是指在洁净区新建或 改造后，对环境质量进行检测 ，以验证其符合设计要求和标 准。
确认监测是指在洁净区通过认 证或审核前，对环境质量进行 检测，以确认其符合认证或审 核要求。
验证和确认监测的频率和项目 取决于具体情况，通常由相关 专业人员进行评估和确定。
选择哪种方法取决于具体需求和实际 情况，通常两种方法结合使用可以更 全面地了解洁净区的环境状况。
在线监测系统的优势在于实时性和便 捷性，可以连续监测并自动记录数据 ，适用于大面积或长时间监测的场景 。
04
洁净区环境监控的频率和 时机
常规监测
常规监测是指在洁净区中定期进 行的环境质量检测，旨在评估洁 净区的整体卫生状况和符合性。
环境监控可以监测洁净区内不同区域之间的压差、气流流向等参数，确保空气流 向合理，避免交叉污染的发生。同时，对于已发生交叉污染的区域，环境监控可 以及时发现并采取相应措施进行控制和消除。
02
洁净区环境监控的指标
尘埃粒子数
总结词
尘埃粒子数是洁净区环境监控的重要 指标之一，用于评估空气洁净度。
详细描述
报告时限
应按照相关规定及时撰写并提交报 告，如有特殊情况需延迟提交，应 事先向有关部门申请并说明原因。
报告形式
应采用书面或电子形式，确保内容 完整、准确、清晰，以便于理解和 审查。
记录与报告的管理与保存
管理方式
应对记录和报告进行分类管理， 建立完善的档案制度，确保资料
齐全、易查。
保存期限
应根据相关规定确定记录和报告 的保存期限，对于涉及到的敏感
温湿度
验证和确认监测
验证监测是指在洁净区新建或 改造后，对环境质量进行检测 ，以验证其符合设计要求和标 准。
确认监测是指在洁净区通过认 证或审核前，对环境质量进行 检测，以确认其符合认证或审 核要求。
验证和确认监测的频率和项目 取决于具体情况，通常由相关 专业人员进行评估和确定。
选择哪种方法取决于具体需求和实际 情况，通常两种方法结合使用可以更 全面地了解洁净区的环境状况。
在线监测系统的优势在于实时性和便 捷性，可以连续监测并自动记录数据 ，适用于大面积或长时间监测的场景 。
04
洁净区环境监控的频率和 时机
常规监测
常规监测是指在洁净区中定期进 行的环境质量检测，旨在评估洁 净区的整体卫生状况和符合性。
环境监控可以监测洁净区内不同区域之间的压差、气流流向等参数，确保空气流 向合理，避免交叉污染的发生。同时，对于已发生交叉污染的区域，环境监控可 以及时发现并采取相应措施进行控制和消除。
02
洁净区环境监控的指标
尘埃粒子数
总结词
尘埃粒子数是洁净区环境监控的重要 指标之一，用于评估空气洁净度。
详细描述
报告时限
应按照相关规定及时撰写并提交报 告，如有特殊情况需延迟提交，应 事先向有关部门申请并说明原因。
报告形式
应采用书面或电子形式，确保内容 完整、准确、清晰，以便于理解和 审查。
记录与报告的管理与保存
管理方式
应对记录和报告进行分类管理， 建立完善的档案制度，确保资料
齐全、易查。
保存期限
应根据相关规定确定记录和报告 的保存期限，对于涉及到的敏感
温湿度
净化车间培训教材
持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
生产中洁净室温度严格控制在18～26℃、相对湿度控制在 45%～65%，以破坏有利于细菌的生长条件，加之消毒液的清洁消 毒，环境控制效果令人满意。
目前洁净室温度控制在20~24 ℃、相对湿度控制在 40%～70%。
二.洁净室的构成
洁净室的构成是由下列各项系统所组成(在所组成的系统分子中是 缺一不可的)，否则将无法构成一完整且品质良好的洁净室：
洁
(1)天花板系统： 包括吊杆(Ceiling rod)、纲梁(I-Beam或U-Beam)、 天花板格子梁(Ceiling grid或Ceilingframe)。
净
(2)空调系统： 包括空气舱、过滤器系统、风车等。
室
(3)隔墙板(Partitional wall)：
包括窗户、门。
的
构
(4)地板： 包括高架地板或防静电舒美地板。
2.尘粒的状态：尘粒不仅是指固体微粒，还包含固态微粒和液态微粒的多分散 溶胶。 3.尘粒的大小：尘粒尺寸一般在0.001~1000цm之间。根据产品的需要我们 目前主要是对￠﹥0.5цm的尘粒进行控制。
六.洁净室质控的检测（一）
Compart现采用的是MetOne激光尘埃粒子计数器.
每次生产前及一定的生产周期后须对清洁后的洁净室在静态条 件下检测尘埃粒子用 尘埃粒子计数器。
• PS：通常采用英制定义方式。
五.尘粒的定义
尘粒的状态和大小
• 尘粒就是能对产品构成危害的足够大的物质颗粒。 1.污染的•功能定义：
定义1：·对产品或工艺产生有害影响的任何外来物质或能量。 例如：微粒、离子、振动、电磁辐射、静电荷、分子污染等。
定义2：·所有存在于产品上，会对产品产生直接或间接危害的物质。 ·所有存在于产品上，超出产品要求之外的物质。 ·任何客户不允许存在于产品上的物质。
生产中洁净室温度严格控制在18～26℃、相对湿度控制在 45%～65%，以破坏有利于细菌的生长条件，加之消毒液的清洁消 毒，环境控制效果令人满意。
目前洁净室温度控制在20~24 ℃、相对湿度控制在 40%～70%。
二.洁净室的构成
洁净室的构成是由下列各项系统所组成(在所组成的系统分子中是 缺一不可的)，否则将无法构成一完整且品质良好的洁净室：
洁
(1)天花板系统： 包括吊杆(Ceiling rod)、纲梁(I-Beam或U-Beam)、 天花板格子梁(Ceiling grid或Ceilingframe)。
净
(2)空调系统： 包括空气舱、过滤器系统、风车等。
室
(3)隔墙板(Partitional wall)：
包括窗户、门。
的
构
(4)地板： 包括高架地板或防静电舒美地板。
2.尘粒的状态：尘粒不仅是指固体微粒，还包含固态微粒和液态微粒的多分散 溶胶。 3.尘粒的大小：尘粒尺寸一般在0.001~1000цm之间。根据产品的需要我们 目前主要是对￠﹥0.5цm的尘粒进行控制。
六.洁净室质控的检测（一）
Compart现采用的是MetOne激光尘埃粒子计数器.
每次生产前及一定的生产周期后须对清洁后的洁净室在静态条 件下检测尘埃粒子用 尘埃粒子计数器。
• PS：通常采用英制定义方式。
五.尘粒的定义
尘粒的状态和大小
• 尘粒就是能对产品构成危害的足够大的物质颗粒。 1.污染的•功能定义：
定义1：·对产品或工艺产生有害影响的任何外来物质或能量。 例如：微粒、离子、振动、电磁辐射、静电荷、分子污染等。
定义2：·所有存在于产品上，会对产品产生直接或间接危害的物质。 ·所有存在于产品上，超出产品要求之外的物质。 ·任何客户不允许存在于产品上的物质。
洁净车间培训讲诉
洁净厂 房系统
1、温湿度要求 洁净室的温度与相对湿度应与药品生产要求相适应，应保证 药品的生产环境和操作人员的舒适感。当药品生产无特殊要求 时，洁净室的温度范围可控制在18-26℃，相对湿度控制在4565％。考虑到无菌操作核心区对微生物污染的严格控制，对该 区域的操作人员的服装穿着有特殊要求，故洁净区的温度和相 对湿度可按工艺和产品有特殊要求确定温度和相对湿度。
2、净化车间厂房
根据《洁净厂房设计规范》（GB 50073—2013）规定： 洁净厂房维护结构的材料选型应符合保温、隔热、防火、防潮、 少灰尘等要求。 另外温湿度要求、压差控制、气流流和送风量、人物的进出、 空气净化处理共同组织合作，组成洁净厂房系统。
温湿度要求 压差控制 气流流和送风量 人、物进出 空气净化处理及其特点 洁净厂房的防火与疏散
洁净生产车间，由中央空调和空气净化系统构成，也是净 化系统的心脏，共同作用来保证各项参数的正常。
它是制药洁净厂房的重要组成部分。通过不同
中央空 调系统
有经验 括空气温度、相对湿度、气流速度和洁净度，
的调控手段，确保药品生产过程中的环境要求包 是全面贯彻GMP要求，保障药品质量的必要条件。
洁净生 产车间
一、洁净生产车间基本概念
二、净化车间的构成各项参数和规范
三、GMP车间定义
四、洁净室的级别 五、洁净室污染及其控制
一、洁净车间的基本概念
1、洁净工程：
净化工程是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有 害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、 室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电 控制在某一需求范围内，净化工程而所给予特别设计的房 间。 净化工程最主要之作用在于控制产品所接触的大气洁净 度及温湿度，使产品能在一个良好环境空间中生产、制造， 此空间的设计施工过程我们称之为净化工程。
洁净车间环境监测培训讲义(共 61张PPT)
二、洁净车间环境监测分类及监测结果标
试剂生产部
温湿度、压 风速
监测分类
质量管理部
尘埃粒子、沉 浮游菌
十万级洁净室参数标准
序号 1 2 项目 温度 相对湿度 控制要求 18℃-28℃ 45-65%
洁净室（区）相对于室外大气的静压差应 3 压差
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压
人流和物流通道应是从外向内压差逐步 ≥0.5um 4 5 6 7 尘埃粒子 沉降菌/皿 浮游菌／m3 换气次数/h
压差
监测工具 监测人员监测频次
监测状态
动态测试
通过洁净区房间墙壁上的压差表读数
• 注意：洁净区所有的门应关闭，测试时不允许 房间，微压表示数稳定后再读数。测试过程必 平衡状态后进行。
• 当洁净室压差不足时，应及时报告，立即调查 照《空气净化系统使用标准操作规程》（NOV Ⅲ-014）进行必要的调整，应检查洁净室密闭 初、中效过滤器或适当加大新风阀开度，以提 量和新风量，保证洁净区（室）压差合格。
• 2、仪器 ：尘埃粒子计数器。 • 3、测试规则 • 3.1 测试条件 • （1） 温度和湿度 • 洁净室（区）的温度和湿度应与其生产及工艺 应（温度控制在18℃-28℃，相对湿度控制在 之间）。
• （2）压差 • 空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应 气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的 度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压
≥
3，500，000个/m3
10 500 ≥15
20，
三、车间环境监测方法
（一）、温度、湿度
项目 标准规定 监测时间 监测工具 内容 温度为18～28℃、相对湿度为45%～65% 净化空调系统正常运行于30min以后开始 指针式温湿度计，温度精度为1℃，湿度精度为1% 洁净室生产操作员 洁净室各区域 2次/天
洁净车间环境控制说课讲解
洁净车间环境控制指导书一．目的制定《洁净车间环境控制指导书》，订立洁净车间的管理制度和空调系统的操作规程，做好工作人员、机械设备、净化设施、空调系统四方面管理工作，确保洁净车间的环境洁净度适合生产医疗产品，满足客户对生产环境洁净度的要求。
二．范围适用于对进入洁净车间人员、洁净车间设施、机械设备、空调系统的管理。
三．器材设备：中央空调系统、过滤器材、紫外线灯、消毒水、风淋系统、温湿表、压差表等。
四．具体内容1、人流、物流和现场环境的控制目的：为了保持洁净车间内的空气洁净度必须建立一套科学的、有效的维护管理规定，防止洁净车间内尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖和安全生产，使洁净车间适合生产医疗产品。
范围：适用于对一切进入洁净车间的人员、洁净车间设施、机械设备、空调系统的管理。
（1）进入洁净车间生产的管理人员和员工必须持有健康证，健康证必须到镇级以上医院办理，而且每年要进行年检，换发新健康证，要求访客进入洁净车间要戴口罩，避免传染病菌的带入。
对洁净车间的工作人员进行定期的培训、考核，培训、考核内容包括洁净车间的工作原理，净化过滤设施的使用和维护保养，原料、成品、人流进入洁净车间的流程，各种机械设备的操作和安全规程，各种原料、产品的专业知识，卫生常识教育等。
另外要对临时进入的访客进行临督。
（2）人员进入洁净车间必须严格遵守进出程序，将外界环境对洁净车间造成的污染降到最低。
a)在一楼非净化区脱下私人便鞋，更换拖鞋、戴好工作帽后从一楼进入二楼的洁净车间非控制区，如洁净车间外围走廊、机房、办公室、厕所等，避免外界污染源进入洁净车间。
b)进入洁净车间的更衣室，再一次更换洁净车间控制区专用洁净鞋，非控制区拖鞋和净化区专用洁净鞋要严格区分，防止净化区受到非控制区的污染。
c)用消毒液洗净双手，用烘干机烘干双手。
d)脱下私人外套，放入便衣柜，更换洁净车间专用洁净工作服，便衣柜与洁净工作服柜要隔离。
e)用75%的医用酒精喷洒双手，然后将双手搓揉5次以上，彻底消毒双手。
洁净车间环境监测PPT精选课件
洁净车间环境监测
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1
ontents
洁净室环境控制要点 洁净车间环境监测分类及参数标准 车间环境监测方法 纯化水的检验方法及结果标准
2
一、洁净室环境控制要点
温湿度、压差风速、 尘埃粒子、沉降菌、 浮游菌
17
注：静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完 毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（ 区）内没有生产人员的状态。 静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人 员撤离现场并经过20min自净后。 动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的 方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。
监测状态
静态测试（or动态）
12
洁净度控制标准
不同洁净级别生产区域的控制标准
洁净度级别
静态尘粒最大允许数/立方米
≥0.5μm
≥5μm
100级
3,500
0
10,000级
350,000
2,000
100,000级
3,500,000
20,000
300,000级
10,500,000
60,000
动态测试时以低一级洁净度级别的静态标准为参考。
3
二、洁净车间环境监测分类及监测结果标准
监测分类
试剂生产部
温湿度、压差、 风速
质量管理部
尘埃粒子、沉降菌、 浮游菌
4
十万级洁净室参数标准
序号 1 2
项目 温度 相对湿度
3
压差
4
尘埃粒子
5
沉降菌/皿
6
浮游菌／m3
7
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ontents
洁净室环境控制要点 洁净车间环境监测分类及参数标准 车间环境监测方法 纯化水的检验方法及结果标准
2
一、洁净室环境控制要点
温湿度、压差风速、 尘埃粒子、沉降菌、 浮游菌
17
注：静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完 毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（ 区）内没有生产人员的状态。 静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人 员撤离现场并经过20min自净后。 动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的 方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。
监测状态
静态测试（or动态）
12
洁净度控制标准
不同洁净级别生产区域的控制标准
洁净度级别
静态尘粒最大允许数/立方米
≥0.5μm
≥5μm
100级
3,500
0
10,000级
350,000
2,000
100,000级
3,500,000
20,000
300,000级
10,500,000
60,000
动态测试时以低一级洁净度级别的静态标准为参考。
3
二、洁净车间环境监测分类及监测结果标准
监测分类
试剂生产部
温湿度、压差、 风速
质量管理部
尘埃粒子、沉降菌、 浮游菌
4
十万级洁净室参数标准
序号 1 2
项目 温度 相对湿度
3
压差
4
尘埃粒子
5
沉降菌/皿
6
浮游菌／m3
7
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• （2） 若平板上有2个或2个以上的菌落重叠， • 可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
6 结果计算
• （1） 用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
• （2） 每个测点的沉降菌平均菌落数的计算，见式（1）。
•
MM 1M 2 M n …………（1）
• 式中：
n
• M —平均菌落数；M1—1号培养皿菌落数；M2—2号培养
监测状态
静态测试（or动态）
洁净度控制标准
• 不同洁净级别生产区域的控制标准
洁净度级别
100级 10,000级 100,000级 300,000级
静态尘粒最大允许数/立方米
≥0.5μm
≥5μm
3,500
0
350,000
2,000
3,500,000
20,000
10,500,000
60,000
• 动态测试时以低一级洁净度级别的静态标准为参考。
3、测试规则
• 同《沉降菌测定标准操作规程》
4、测试步骤
• （1） 测试前仪器、培养皿表面必须严格消毒。 • （2）采样器进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌
。 • （3）用消毒剂擦净培养皿的外表面。 • （4）采样前先用消毒剂清洗采样器的顶盖、转盘以及罩
子的内外面。采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁 和转盘。
6、测试步骤
• 1）仪器开机接通电源，预热至稳定后将采样管接入仪器 自净口，仪器开始自净至尘埃粒子数为零。
• 2）采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置（ 《尘埃粒子测定标准操作规程》（NOV-SJ-ZJ-Ⅲ-028） 附录A）。按附录B确定洁净室（区）采样点数目后进行 采样。
• 3）采样管口置采样点采样时，在确认技术稳定后方可连 续读数。每次采样量不得低于最小采样量（附录C）。
皿菌落数；
• Mn—n号培养菌落数；n—培养皿总数。
7、 采样次数
• 每个采样点一般采样一次。
8 、采样位置及采样点数及分布
• 见《尘埃粒子数测定标准操作规程》附录A、B • a）工作区采样点位置离地0.8m～1.5m左右，（略高
于工作面）； • b）可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。
9 、最少培养皿数
3 测试规则
• 同尘埃粒子
4、测试步骤
• （1） 选择合格的一次性成品培养基，测试前培养皿表 面必须严格消毒，按采样点布置图逐个放置，然后从里 到外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中。
• （2） 静态测试时，培养皿暴露时间为30min；动态测 试时，培养皿暴露时间为3h。
• （3） 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中 培养。
洁净车间环境监测
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洁净室环境控制要点 洁净车间环境监测分类及参数标准 车间环境监测方法 纯化水的检验方法及结果标准
一、洁净室环境控制要点
温湿度、压差风速、 尘埃粒子、沉降菌、 浮游菌
二、洁净车间环境监测分类及监测结果标准
工作面）； • b）送风口测点位置离开送风面30cm左右； • c）可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。
10、结果计算
• （1）用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
• （2）每个测点的浮游菌平均浓度数的计算，见下式。
•
菌落数
• 浮游菌平均浓度（个/m3）=
•
采样量
示例
• 某测点采样量为400L，菌落数为1，则： • 浮游菌平均浓度=1/0.4=2.5个/m3
洁净室生产操作员
监测位置 监测频次
洁净室各区域 2次/天
通过洁净区各房间放置的温湿度表读数
• 在洁净区厂房温度或相对湿度监测中，发现结果超出范围 时，应及时查明原因，进行必要的调整。
• 《洁净区车间温湿度控制规程》（NOV-SJ-ZJ-Ⅲ-013）
（二）、压差
压差
监测位置 监测标准 监测时间 监测工具 监测人员 监测频次 监测状态
十万级：≥15次/h
万级：≥25次/h
净化空调系统正常运行于30min以后开始
风速仪或风量仪
洁净室生产操作员
套管法、风量罩法或风管法
具体操作方法见《洁净区风速和风量检测规程》（NOV-SJZJ-Ⅲ-007）
洁净室高效过滤出口处
12个月
1、注意
• （1）风量和风速必须首先进行，净化系统各项效 果必须是在设计的风速和风量的条件下获得。
（四）、沉降菌
• 1、定义 • 沉降菌：空气中的活微生物粒子，通过专门的培
养基，在适宜的生产条件下繁殖可见的菌落数。 • 沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收集
到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。
2、监测要点
标准规定 监测时间 监测工具 监测人员 监测方法、监测位
置 监测频次
监测状态
具体内容 净化空调系统正常运行时间不少于30min后开始
• （5）采样口及采样管，使用前必须高温灭菌。乳痈消毒 剂对采样管的外壁及内壁进行消毒时，应将管中的残留 液倒掉并晾干。
• （6）采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转 盘放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒或戴无菌手 套操做。
• （7）采样仪器经消毒后先不放入培养皿，开启浮游菌 采样器，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于5min ，并检查流量并根据采样量调整设定采样时间。
11、结果评定
• （1）每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定评定标 准中的界限。
• （2）在静态测试时，若某测点的浮游菌平均浓度超过评 定标准，则应重新采样两次，两次测试结果均合格才能判 为符合。
（六）风速风量
监测要点
风速
标准规定 监测时间 监测工具 监测人员
监测方法
监测位置 监测频次
换气次数
（三）、尘埃粒子
• 1 定义 • 尘埃粒子，一般指悬浮于空气中的固态和液态微粒。
监测要点
标准规定
监测时间
监测工具
监测人员 监测方法、监测位
置
具体内容 净化空调系统正常运行时间不少于30min后开始
尘埃粒子计数器 质检部操作员
具体查看《尘埃粒子测定标准操作规程》
监测频次
正常生产过程中，生产洁净室（区）尘埃粒子的测定每季度一次，停 产时半年测定一次。
监测分类
试剂生产部
温湿度、压差、 风速
质量管理部
尘埃粒子、沉降菌、 浮游菌
十万级洁净室参数标准
序号 1 2
项目 温度 相对湿度
3
压差
4
尘埃粒子
5
沉降菌/皿
6
浮游菌／m3
7
换气次数/h
控制要求
18℃-28℃
45-65%
洁净室（区）相对于室外大气的静压差应≥10pa
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应≥5帕
过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可 见的菌落数。 • 浮游菌浓度：单位体积空气中含浮游菌菌落数的 多少，以计数浓度表示，单位是个/m 3或个/L。
• 本方法采用计数浓度法，即通过收集悬游在空气中 的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间，和适
宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定 该洁净室的微生物浓度。
• 2）在动态测试时，须记录生产开始的时间及测试时间。
• 注：静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完 毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室 （区）内没有生产人员的状态。
• 静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人 员撤离现场并经过20min自净。
• 动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定 的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。
空气洁净级别不同的相邻房间
洁净区（室）内外
≥5pa
≥10pa
净化空调系统正常运行于30min以后开始
微压表
洁净室生产操作员
2次/天
动态测试
通过洁净区房间墙壁上的压差表读数
• 注意：洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房 间，微压表示数稳定后再读数。测试过程必须在达到平衡
状态后进行。
• 当洁净室压差不足时，应及时报告，立即调查原因 ，按照《空气净化系统使用标准操作规程》（ NOV-SJ-ZJ-Ⅲ-014）进行必要的调整，应检查洁 净室密闭性或更换初、中效过滤器或适当加大新风 阀开度，以提高总送风量和新风量，保证洁净区（ 室）压差合格。
• （4） 采用大豆酪蛋白琼脂平板经采样后，在30℃~35℃ 培养箱中培养，时间不少于2d；采用沙氏培养基（SDA ）平板经采样后，在20℃~25℃培养箱中培养，时间不少 于5d。
• 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。 可每批选定3只培养皿作对照培养。
5、 菌落计数
• （1） 用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数、 标记，然后用5~10倍放大镜检查，有否遗漏。
• 4）将测试结果打印输出。
7、采样注意事项
• 1) 非单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口 宜向上。
• 2) 布置采样点时，应尽量避开回风口。 • 3) 采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量
少活动。 • 4) 采样完毕后，宜对粒子计数器进行自净。 • 5) 应采取一切措施防止采样过程的污染。
• （2）风量检测前必须检查风机运行是否正常，系 统中各部件安装是否正确，有无障碍，所有阀门应 固定在一定的开启位置上，且必须试剂测量被测风 口、风管尺寸。
• 10万级最少培养皿数（Ø90mm）为2个。
10、结果评定
• （1 ）每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定 评定标准中的界限。
• （2 ）在静态测试时，若某测点的沉降菌平均菌落数 超过评定标准，则应重新采样两次，两次测试结果均 合格才能判为符合。
6 结果计算
• （1） 用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
• （2） 每个测点的沉降菌平均菌落数的计算，见式（1）。
•
MM 1M 2 M n …………（1）
• 式中：
n
• M —平均菌落数；M1—1号培养皿菌落数；M2—2号培养
监测状态
静态测试（or动态）
洁净度控制标准
• 不同洁净级别生产区域的控制标准
洁净度级别
100级 10,000级 100,000级 300,000级
静态尘粒最大允许数/立方米
≥0.5μm
≥5μm
3,500
0
350,000
2,000
3,500,000
20,000
10,500,000
60,000
• 动态测试时以低一级洁净度级别的静态标准为参考。
3、测试规则
• 同《沉降菌测定标准操作规程》
4、测试步骤
• （1） 测试前仪器、培养皿表面必须严格消毒。 • （2）采样器进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌
。 • （3）用消毒剂擦净培养皿的外表面。 • （4）采样前先用消毒剂清洗采样器的顶盖、转盘以及罩
子的内外面。采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁 和转盘。
6、测试步骤
• 1）仪器开机接通电源，预热至稳定后将采样管接入仪器 自净口，仪器开始自净至尘埃粒子数为零。
• 2）采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置（ 《尘埃粒子测定标准操作规程》（NOV-SJ-ZJ-Ⅲ-028） 附录A）。按附录B确定洁净室（区）采样点数目后进行 采样。
• 3）采样管口置采样点采样时，在确认技术稳定后方可连 续读数。每次采样量不得低于最小采样量（附录C）。
皿菌落数；
• Mn—n号培养菌落数；n—培养皿总数。
7、 采样次数
• 每个采样点一般采样一次。
8 、采样位置及采样点数及分布
• 见《尘埃粒子数测定标准操作规程》附录A、B • a）工作区采样点位置离地0.8m～1.5m左右，（略高
于工作面）； • b）可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。
9 、最少培养皿数
3 测试规则
• 同尘埃粒子
4、测试步骤
• （1） 选择合格的一次性成品培养基，测试前培养皿表 面必须严格消毒，按采样点布置图逐个放置，然后从里 到外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中。
• （2） 静态测试时，培养皿暴露时间为30min；动态测 试时，培养皿暴露时间为3h。
• （3） 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中 培养。
洁净车间环境监测
Small pure and fresh and beautiful report template
ontents
洁净室环境控制要点 洁净车间环境监测分类及参数标准 车间环境监测方法 纯化水的检验方法及结果标准
一、洁净室环境控制要点
温湿度、压差风速、 尘埃粒子、沉降菌、 浮游菌
二、洁净车间环境监测分类及监测结果标准
工作面）； • b）送风口测点位置离开送风面30cm左右； • c）可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。
10、结果计算
• （1）用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
• （2）每个测点的浮游菌平均浓度数的计算，见下式。
•
菌落数
• 浮游菌平均浓度（个/m3）=
•
采样量
示例
• 某测点采样量为400L，菌落数为1，则： • 浮游菌平均浓度=1/0.4=2.5个/m3
洁净室生产操作员
监测位置 监测频次
洁净室各区域 2次/天
通过洁净区各房间放置的温湿度表读数
• 在洁净区厂房温度或相对湿度监测中，发现结果超出范围 时，应及时查明原因，进行必要的调整。
• 《洁净区车间温湿度控制规程》（NOV-SJ-ZJ-Ⅲ-013）
（二）、压差
压差
监测位置 监测标准 监测时间 监测工具 监测人员 监测频次 监测状态
十万级：≥15次/h
万级：≥25次/h
净化空调系统正常运行于30min以后开始
风速仪或风量仪
洁净室生产操作员
套管法、风量罩法或风管法
具体操作方法见《洁净区风速和风量检测规程》（NOV-SJZJ-Ⅲ-007）
洁净室高效过滤出口处
12个月
1、注意
• （1）风量和风速必须首先进行，净化系统各项效 果必须是在设计的风速和风量的条件下获得。
（四）、沉降菌
• 1、定义 • 沉降菌：空气中的活微生物粒子，通过专门的培
养基，在适宜的生产条件下繁殖可见的菌落数。 • 沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收集
到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。
2、监测要点
标准规定 监测时间 监测工具 监测人员 监测方法、监测位
置 监测频次
监测状态
具体内容 净化空调系统正常运行时间不少于30min后开始
• （5）采样口及采样管，使用前必须高温灭菌。乳痈消毒 剂对采样管的外壁及内壁进行消毒时，应将管中的残留 液倒掉并晾干。
• （6）采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转 盘放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒或戴无菌手 套操做。
• （7）采样仪器经消毒后先不放入培养皿，开启浮游菌 采样器，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于5min ，并检查流量并根据采样量调整设定采样时间。
11、结果评定
• （1）每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定评定标 准中的界限。
• （2）在静态测试时，若某测点的浮游菌平均浓度超过评 定标准，则应重新采样两次，两次测试结果均合格才能判 为符合。
（六）风速风量
监测要点
风速
标准规定 监测时间 监测工具 监测人员
监测方法
监测位置 监测频次
换气次数
（三）、尘埃粒子
• 1 定义 • 尘埃粒子，一般指悬浮于空气中的固态和液态微粒。
监测要点
标准规定
监测时间
监测工具
监测人员 监测方法、监测位
置
具体内容 净化空调系统正常运行时间不少于30min后开始
尘埃粒子计数器 质检部操作员
具体查看《尘埃粒子测定标准操作规程》
监测频次
正常生产过程中，生产洁净室（区）尘埃粒子的测定每季度一次，停 产时半年测定一次。
监测分类
试剂生产部
温湿度、压差、 风速
质量管理部
尘埃粒子、沉降菌、 浮游菌
十万级洁净室参数标准
序号 1 2
项目 温度 相对湿度
3
压差
4
尘埃粒子
5
沉降菌/皿
6
浮游菌／m3
7
换气次数/h
控制要求
18℃-28℃
45-65%
洁净室（区）相对于室外大气的静压差应≥10pa
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应≥5帕
过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可 见的菌落数。 • 浮游菌浓度：单位体积空气中含浮游菌菌落数的 多少，以计数浓度表示，单位是个/m 3或个/L。
• 本方法采用计数浓度法，即通过收集悬游在空气中 的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间，和适
宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定 该洁净室的微生物浓度。
• 2）在动态测试时，须记录生产开始的时间及测试时间。
• 注：静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完 毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室 （区）内没有生产人员的状态。
• 静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人 员撤离现场并经过20min自净。
• 动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定 的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。
空气洁净级别不同的相邻房间
洁净区（室）内外
≥5pa
≥10pa
净化空调系统正常运行于30min以后开始
微压表
洁净室生产操作员
2次/天
动态测试
通过洁净区房间墙壁上的压差表读数
• 注意：洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房 间，微压表示数稳定后再读数。测试过程必须在达到平衡
状态后进行。
• 当洁净室压差不足时，应及时报告，立即调查原因 ，按照《空气净化系统使用标准操作规程》（ NOV-SJ-ZJ-Ⅲ-014）进行必要的调整，应检查洁 净室密闭性或更换初、中效过滤器或适当加大新风 阀开度，以提高总送风量和新风量，保证洁净区（ 室）压差合格。
• （4） 采用大豆酪蛋白琼脂平板经采样后，在30℃~35℃ 培养箱中培养，时间不少于2d；采用沙氏培养基（SDA ）平板经采样后，在20℃~25℃培养箱中培养，时间不少 于5d。
• 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。 可每批选定3只培养皿作对照培养。
5、 菌落计数
• （1） 用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数、 标记，然后用5~10倍放大镜检查，有否遗漏。
• 4）将测试结果打印输出。
7、采样注意事项
• 1) 非单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口 宜向上。
• 2) 布置采样点时，应尽量避开回风口。 • 3) 采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量
少活动。 • 4) 采样完毕后，宜对粒子计数器进行自净。 • 5) 应采取一切措施防止采样过程的污染。
• （2）风量检测前必须检查风机运行是否正常，系 统中各部件安装是否正确，有无障碍，所有阀门应 固定在一定的开启位置上，且必须试剂测量被测风 口、风管尺寸。
• 10万级最少培养皿数（Ø90mm）为2个。
10、结果评定
• （1 ）每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定 评定标准中的界限。
• （2 ）在静态测试时，若某测点的沉降菌平均菌落数 超过评定标准，则应重新采样两次，两次测试结果均 合格才能判为符合。