洁净车间环境监测[1]
洁净生产车间环境在线监测技术规程
洁净生产车间环境在线监测技术规程一、前言洁净生产车间是指在特定的生产环境下，通过科学的设计、装修和管理，使得车间内的空气、水和物体表面等各方面达到一定的洁净度，保证产品质量和生产安全。
为了确保洁净生产车间环境符合要求，需要进行在线监测。
本技术规程旨在介绍洁净生产车间环境在线监测技术。
二、设备选型1.传感器：根据不同的监测要求选择合适的传感器。
例如，空气质量监测需要选择PM2.5传感器、CO2传感器等；温湿度监测需要选择温湿度传感器。
2.数据采集器：根据传感器种类和数量选择合适的数据采集器。
数据采集器应具有高精度、高稳定性和可靠性。
3.云平台：数据采集器将采集到的数据上传至云平台进行处理和存储。
云平台应具有高可靠性、高安全性和易于使用。
三、系统组成1.传感器网络：将各种类型的传感器连接成网络，并通过有线或无线方式与数据采集器相连。
2.数据采集系统：负责接收传感器网络中的数据，并将数据上传至云平台。
3.云平台：负责对上传的数据进行处理和存储，并提供用户界面供用户查询和管理。
四、监测要点1.空气质量监测：监测PM2.5、CO2、TVOC等指标，保证车间内空气质量符合要求。
2.温湿度监测：监测车间内的温度、湿度等指标，保证车间内的环境符合要求。
3.噪声监测：监测车间内的噪声水平，保证车间内的噪声不会对工人造成伤害。
4.光照强度监测：监测车间内的光照强度，保证车间内的照明符合要求。
五、系统安装1.传感器安装：根据不同类型的传感器选择不同位置进行安装。
例如，PM2.5传感器应该放置在空气流通良好、污染源较远的位置；CO2传感器应该放置在人员密集区域附近等。
2.数据采集器安装：数据采集器应该放置在离传感器较近且易于维护的位置，并确保有稳定可靠的电源供应。
3.云平台接入：将数据采集器与云平台相连，确保数据上传到云平台。
六、系统维护1.传感器定期校准：根据传感器的使用要求，定期进行校准，确保监测数据的准确性。
2.数据采集器维护：定期检查数据采集器是否正常工作，如发现故障及时处理。
车间洁净区(室)环境检测操作规程 -
建立车间洁净区悬浮粒子和沉降菌的检验标准操作规程，为检验人员提供正确的标准操作 方法。
本规程合用于车间洁净区悬浮粒子和沉降菌检查项的检测操作。
化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程 微生物室检验员：负责对本规程的实施。
1、悬浮粒子 1.1、测定目标车间洁净区悬浮粒子 1.1.1 悬浮粒子可悬浮在空气中的尺寸普通在 0.001~1000um 之间的固态和液态或者两者的混合物质 1.1.2 洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或者等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
1.2、测定方式：静态测试洁净区(室)净化空气调节系统已处于正常运行状态，洁净区(室)内没有工作人员的情况下进 行的测试。
1.3、测试方法：本测试方法采用计数浓度法， 即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或者等于某粒径的 悬浮粒子数，来评定洁净区(室)的悬浮粒子洁净度等级。
1.3.1 仪器：悬浮粒子计数器 1.3.2 工作原理本仪器根据悬浮粒子的光散射原理， 即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下， 向其周 围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计的。
1.3.3 使用要点：使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
1.3.3.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
1.3.3.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
1.3.3.3 采样管必须干净，严禁渗漏。
1.3.3.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度。
1.3.3.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
1.3.3.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作校准，以保证测试数据的可靠性。
1.3.4 测试条件1.3.4.1 温度和相对湿度洁净区(室)的温度控制在 18~26℃，相对湿度控制在45％~65％之间为宜。
部门/姓名 部门/姓名 部门/姓名 部门/姓名颁发部门签收/日期：编写/修订人/日期 第一审核人/日期 第二审核人/日期 批准人/日期 执行日期分发部门 品质部年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 2022 年 04 月 15 日品质部/ 品质部/ 品质部/ 品质部/ 品质部1.3.4.2 压差空气洁净度不同的洁净区 (室)之间的压差为≥10Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净区 (室) 对相邻的空气洁净度级别低的洁净区(室)普通要求呈相对正压。
洁净区环境监测标准管理规程
一、目的：建立洁净区的管理标准，监测环境是否达到规定的洁净级别。
二、范围：适用于生产车间洁净区域和微生物限度室。
三、责任1. QC室主任对本规程的制定负责；2. QC对本规程的执行负责。
四、内容1. 悬浮粒子1.1 监测频率和限度如下表：“静态”标准。
1.2 监测方法1.2.1采样管道必须干净，严禁渗漏，严格按仪器说明书正确使用尘埃粒子计数器，并定期对仪器作检定。
应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
1.2.2动态测试可在常规操作过程中进行，证明达到动态的洁净度级别。
1.2.3可根据需要采取静态测试或动态测试，静态测试室内测试人员不得多于2人，测试报告中应标明所采用的测试状态。
1.2.4在静态测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10mim后开始。
对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30mim后开始。
1.2.5测试人员应穿戴好与其洁净度相适应的工作衣、工作帽，采样时应在采样口的下风侧。
1.2.6应按采样点布置规定布置采样点位置及其数目，布置采样点应避开回风口，最小采样量应按其相应规定确定。
1.2.7最少采样点数目如下表：1.2.9采样次数的限定：对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
1.2.10更换初中高效过滤器之后必须监测，合格后才可正常运转。
2. 沉降菌2.1 监测频率和限度如下表：2.1.1表中数值均为平均值。
2.1.2单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
2.2 监测方法2.2.1沉降菌的测试点应布置在有代表性的地方和气流扰动较小的地方。
采样点的布置参照GB/T 16294-2010执行。
2.2.2采样点的位置：一般在离地面0.8m～1.5m左右（略高于工作面）。
洁净区环境监控管理规程
1目的规范洁净区环境监控管理，确保洁净区的环境符合GMP要求。
2范围适用于各生产车间的洁净区的监控。
3职责QA负责各车间洁净区的环境监控。
4内容4.1定义4.1.1静态4.1.1.1静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的状态。
4.1.1.2静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。
4.1.2动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。
4.2测试项目、标准及频次4.2.1风速、风量及换气次数4.2.1.1风速测试：A级区进行风速测试，检测频次：每个月一次。
4.2.1.2风量及换气次数测试：A级区外的其它区域测量风量及换气次数。
检测频次：至少每年一次。
4.2.1.3标准a.A级区风速：层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。
b.换气次数：B级洁净室换气次数n≥50次/h，C级洁净室换气次数n≥25次/h，D级洁净室换气次数n≥15次/h。
4.2.2流型4.2.2.1检测区域：A级区，检测频次：至少每年一次。
4.2.2.2标准：应为层流4.2.3压差4.2.3.1检测频次：正常投产时每天一次。
4.2.3.2标准a.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。
b.相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
4.2.4温度、相对湿度4.2.4.1检测频次：正常投产时每天一次。
4.2.4.2标准：温度18-26℃，相对湿度45-65%。
4.2.5高效过滤器检漏4.2.5.1检测频次：A级区每半年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试，每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试；B级、C级区每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试，D级区每年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试。
新版GMP车间洁净度级别及监测
新版GMP车间洁净度级别及监测A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。
A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。
B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。
对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。
测试方法可参照ISO14644-1。
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm 悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
（二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。
生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。
A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。
灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。
洁净区环境监测标准管理规程
1 目的制定洁净区环境监测标准管理规程，以规范洁净室（区）的环境监测，确保洁净室（区）的洁净度达到标准。
2 范围适用于洁净区的温湿度、压差、风速、风量、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的测试。
3 责任化验室环境检测人员、QA人员、原料车间。
4 引用标准4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
4.2《中国药典》（2015版）。
5 流程图N/A6 内容6.1环境监控简介6.1.1环境监控对象包括空气、表面和人员。
6.1.2监测项目包括温湿度、压差、风量风速、悬浮粒子、微生物监测等。
其中，微生物监测包括空气微生物监测、表面微生物监测以及人员卫生监测。
（1）空气微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。
（2）表面微生物监测用来监测生产区域表面以及设备和与产品接触表面的微生物数量。
（3）人员卫生监测的关键是手套和洁净服表面的微生物监测。
6.2温湿度的监测6.2.1测试标准6.2.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
6.2.1.2 C级和D级洁净区：温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%。
6.2.2测试周期：每天记录两次，上午一次，下午一次。
6.2.2.1主要房间都应放置温湿度表，可随时观察温湿度变化情况，并记录。
6.2.2.2由空调人员和岗位操作人员监测，并填写监测记录。
6.2.3当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知主管领导和空调岗位人员，对空调系统进行调整，记录并归档。
6.3压差的监测6.3.1压差表安装在墙上，可随时观察室内外压力变化情况，并记录。
6.3.2测试时所有空调系统应处于连续运行状态。
6.3.3观察压差时，洁净区所有门应关闭，不许有人穿越房间。
6.3.4监测频率：洁净室（区）的压差每天记录两次，上午一次，下午一次。
6.3.4监测人员：空调人员和岗位操作人员在动态条件下监测，填写监测记录。
新版GMP车间洁净度级别及监测
新版GMP车间洁净度级别及监测GMP洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18°C~24°C,相对湿度为45%~65%°在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。
即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。
A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m∕s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。
A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISo4.8,以25.0μm的悬浮粒子为限度标准。
B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISo8。
对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO8o测试方法可参照IS014644-1o（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免25.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
洁净车间环境监测管理规程
文件制修订记录1.0目的建立生产区洁净车间环境监测的管理规程。
2.0范围洁净车间3.0责任人质管部4.0内容4.1 定义和说明4.1.1 置信上限：从正态分布抽样得到实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
4.2 生产区域洁净等级划分及采样点分布图（见附件1）。
4.3 监测：4.3.1 温湿度：要求：温度18℃-26℃，相对湿度45%-65%。
每班次应进行监测。
4.3.2 静压差：要求：洁净车间与室外大气的静压差＞10Pa。
每月应进行监测。
4.3.3 风速及换气次数：要求：洁净车间换气次数为≥12次/h。
每月应进行监测。
4.3.4 尘粒最大允许数4.3.4.1 要求：见表1。
每个采样点除了符合上述标准外，全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。
表1：无尘室（区）空气洁净度级别表4.3.4.2 由质管部按以下规定定期监测。
（1）百级区域每月监测一次。
（2）万级和十万级区、三十万级区域每3个月监测一次。
4.3.5 沉降菌/浮游菌4.3.5.1 要求：见表1。
4.3.5.2 质管部按以下规定定期监测：（1） 100级区域（包括洁净工作台）、万级每月监测一次。
（2） 10万级区和三十万级区每3个月监测一次。
（3）当结果超出规定时，分析原因，并重新检测。
4.3.6 一旦停运，必须在尘埃粒子数和沉降菌监测合格后方可投入使用。
4.3.7 洁净区更换高效过滤器后，该区域（房间）须重新验证，验证合格后才允许使用。
4.4 尘埃粒子数和沉降菌监测出现不合格时，按《不合格品控制程序》处理。
5.0记录5.1 QA-FM-049《车间沉降菌数监测记录》5.2 QA-FM-050《车间尘埃粒子数监测记录》5.3 QA-FM-051《车间环境监测报告书》附件1生产区域洁净等级划分及采样点分布图。
洁净区环境监测规范
5.2.3.4尘埃粒子数
工作人员穿洁净工作服，戴无菌手套，进入相关区域操作。用粒子计数器进行计数并记录，具体操作程序按GB/T 16292-2010进行。
5.2.3.5浮游菌数
1）采用仪器经消毒后先不放入培养皿，开启浮游菌采样器，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于5分钟，并检查流量并根据采样量调整设定采样时间。
2）合上皿盖，将培养皿置37±2℃培养箱倒置培养24小时，观察结果并记录。
5.3纠正预防措施
5.3.1如洁净区温湿度项目不合格，检查空调系统，必要时通知供应商进行检修。
5.3.2如洁净区风速、静压差或换气次数项目不合格，调整送风系统，必要时进行检修。
5.3.3如洁净区的尘埃粒子数、沉降菌数项目不合格，重新清洁消毒后再次检测。如果再次检测后还是超标，更换高效滤器，至检测结果合格。
5.2环境监测：是指通过对厂房内不同级别的空气、墙、天花板、设备表面及人员等的取样测试来判断环境是否达到预期设定的要求。
5.2.1洁净区域：
1）100000级：洁净车间（）；
2）10000级：检验室（男二更、女二更、缓冲、微生物限度室、无菌室，男二更、女二更、缓冲、阳性对照室）
5.2.2洁净区环境要求及监测频次，如表1：
1次/季
≥5μm
0
≤2000
≤20000
≤60000
浮游菌数，
个／m3
≤5
≤100
≤500
—
GB/T16293-2010
1次/季
沉降菌数，个/皿
≤1
≤3
≤10
≤15
GB/T 16294-2010
1次/周
5.4监测记录保存
相关的温湿度、风速/换气次数、静压差、尘埃数、浮游菌数、沉降菌数的检测记录，保存至产品有效期后一年。
洁净生产车间环境在线监测技术规程
洁净生产车间环境在线监测技术规程洁净生产车间环境在线监测技术规程1. 引言洁净生产车间环境在线监测技术规程是为了确保生产车间环境的洁净程度，提高生产效率和产品质量而制定的技术规范。
本文将从洁净生产车间的定义、在线监测技术的原理、规程制定的重要性和具体的监测要求等方面进行探讨。
2. 洁净生产车间的定义洁净生产车间是指在生产过程中，通过控制空气质量、温度、湿度、洁净度等因素，以减少环境污染对产品质量产生的影响的特殊生产场所。
洁净生产车间广泛应用于电子、医药、食品等行业，而在线监测技术则是确保洁净车间环境质量的关键工具之一。
3. 在线监测技术的原理洁净生产车间的在线监测技术以传感器为核心，可以实时监测车间中的温度、湿度、气体浓度等多个指标。
传感器通过与监测设备连接并传输数据，监测设备将数据进行采集、分析和报警处理，从而实现对车间环境的全面监测。
4. 规程制定的重要性制定洁净生产车间环境在线监测技术规程对于企业生产和管理具有重要意义。
规程可以确保洁净生产车间的环境质量达到国家标准和行业要求，提高产品的合格率。
规程可以规范和统一监测方法和设备的选用，提高生产过程的可控性和准确性。
规程能够为企业提供参考和依据，有助于制定科学合理的洁净生产策略。
5. 监测要求洁净生产车间环境在线监测技术规程应包含以下监测要求：5.1 温度监测：通过传感器实时监测车间内部的温度，保证在规定范围内，并能及时采取措施调整。
5.2 湿度监测：通过传感器实时监测车间内部的湿度，保持在适宜的湿度范围内，以避免产品受潮、变形等问题。
5.3 洁净度监测：通过细菌培养皿、空气粒子计数器等设备监测车间空气中的微生物和颗粒物浓度，确保洁净度满足要求。
5.4 空气流速监测：通过风速仪等设备监测车间内的空气流速，保证空气在车间内部的良好流通，避免死角和积尘。
5.5 气体浓度监测：对车间内潜在有害气体的浓度进行实时监测，及时采取措施保证员工的安全。
总结回顾：洁净生产车间环境在线监测技术规程是确保洁净生产车间环境质量的重要工具，通过在线监测技术可以实时监测温度、湿度、洁净度、空气流速和气体浓度等指标。
洁净车间的微生物控制及检测(1)
0产3品特环点 境 微 生 物 的 监 测 案 例 分 析
1.人员手部接触：符合要求 2.操作台面接触：符合要求
THANKS
交谈1min，产生1.5-2.0万个粒子；
咳嗽：70万个粒子
喷嚏：140万个粒子
★ 在洁净区内的人员数量应尽量少，应严格按照SOP要求操作以减少尘埃粒子，要有自我约束的概念。 ★ 出入洁净区的无菌服应尽可能覆盖全身，皮肤暴露部分越少越好，以尽量减少产品的污染。
0产2品特环点 境 微 生 物 的 监 测 方 法
0产3品特环点 境 微 生 物 的 监 测 方 法
0产3品特环点 境 微 生 物 的 监 测 案 例 分 析
2022.8.31 #沉降菌
1.格栅膜独立包装间：沉降菌不可计数； 2.格栅膜连续包装间：沉降菌超标； 3.格栅膜仓库：合格。
人员
0产3品特环点 境 微 生 物 的 监 测 案 例 分 析
• 检测方法 一般采用棉签擦拭法和Rodac plate取样法。
• 控制要求 物体表面菌数≤25cfu/cm2
检测方法
适用范围
培养特点
缺点
棉签擦拭法
Rodac plate取样
法
墙角、缝隙、不规 则物体表面等
光滑平的表面
棉签用稀释液洗 脱后，取稀释液 培养
操作较复杂
取样后直接培养、 琼脂残留被测
计数
物体表面
风险：手部的交叉污染 皮肤屑片的脱落与散步 不正确的穿着工作服 不正确的行为
0产1品特洁点 净 区 微 生 物 的 控 制
1.1 操作人员带来的尘埃粒子：
成年人产生的皮屑：10万~1000万个/min；
操作人员身穿工作服，剧烈活动：产生100万个粒径>0.1μm的微粒，20万个粒径0.5μm的微粒；
洁净区环境监测规程完整
洁净区环境检测规程1目的规定洁净区的控制指标和检测方法，有效的控制洁净车间和实验室洁净区环境的洁净度，满足生产和检测环境的要求。
2范围本规程适用本公司洁净区环境的洁净度检验。
3职责化验员负责洁净环境检测各项技术要求的检验。
4.工作程序4.1检验项目温度、湿度、压差、风速（换气次数）、尘埃粒子数、菌落数。
4.2温度、湿度4.2.1要求洁净区温度（18-28）°C，相对湿度（45-65）%4.2.2仪器与设备温湿度计温湿度计必须在检定合格周期内4.2.3操作方法目测温湿度计4.2.4测定频次1次/班4.3压差4.3.1要求洁净室与室外压差MIOPa，洁净室与非洁净室$5Pa,不同级别洁净室之间$5Pa。
4.3.2仪器与设备微压计微压差计或手持式数显压差计须在检定合格周期内。
4.3.3操作方法用微压计或数显压差计测试各室的静压力，由两室静压力之差，为静压差。
4.3.4测定频次1次/月4.4换气次数/风速4.4.1要求如表1所示：表1各级别洁净区风速的技术指标4.4.2仪器与设备风速计风速计必须在检定合格周期内。
4.4.3操作方法4.4.3.1用风速计距风口下25cm 处测量风速，采样点为风口的四个顶角及中心位置（不少于5点）。
计算5个点风速平均值，为一个风口的风速。
4.4.3.2换算公式：y （高效送风口风速x 高效送风口面积）换气次数=被测房间体积4.4.4测定频次： 1次/月 4.5尘埃粒子数 4.5.1要求如表2所示：表2各级别洁净区尘埃粒子数的技术指标 4.5.2仪器与设备尘埃粒子计数器4.5.3内容1）用尘埃粒子计数仪在高度0.8米水平面上的位置采样，总采样次数不少于5次。
2）最少采样点数目的确定如3表所示：表3：最少采样点数目注：对于100级的单向流洁净室（区）包括100级洁净工作台，面积指的是送风口表面积;对于10000级以上的单向流洁净室（区）面积知道是房间面积。
（3）采样点的位置采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
新版GMP车间洁净度级别及监测
新版GMP车间洁净度级别及监测A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
（1）空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。
B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。
对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。
测试方法可参照ISO14644-1。
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm 悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
（二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。
生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。
A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。
灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。
（三）在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。
制药企业洁净环境监测项目及方法
制药企业干净环境监测项目及方法随着GMP对药品安全生产要求的不绝提高，质量管理体系需要不绝加强药厂干净区环境监测，因此面对不绝提高的环境质量要求，质量管理部门应加深对环境监测的质量认得，掌握环境监测的技术手段，定期评估环境监测程序的有效性和完整性，而且对环境监测数据进行趋势分析以找寻可以更好掌控的区域。
监控项目及方法悬浮粒子测试方法（1）静态测试：使用仪器①粒子计数器3888/3889②粒子计数器3905/3910/3920（2）动态测试仪器：在线粒子监测系统EP—CRMS（3）采样前先确认干净区通风系统运行平稳后，方可进行取样。
（4）具体采样方法参照《医药工业干净室（区）悬浮粒子的测试方法》现行国家标准中的有关方法进行测试。
采样点（1）任何干净区内取样点应不少于两个。
（2）除受干净区的设备限制外，取样点应在整个干净区均匀布置。
（3）采样点一般布置在距离地面0.8—1.5m之间或操作平台的高度。
（4）尽量避开在尘粒较集中的回风口相近采样，而且采样人员应站在采样口的下风侧，应尽量少走动。
可接受标准更换高效过滤器后应对悬浮粒子进行测试测试仪器：灰尘粒子计数器Kanomax小流量灰尘粒子计数器3888/3889，采样量2.83L/min，多种粒径同时测试，外接传感器测试环境温度、相对湿度，设有USB及WiFi通讯模式，方便数据传输及设置，四国语言切换显示，彩色触摸屏操控、功能完备、更便于干净度测试管理。
Kanomax大流量灰尘粒子计数器，采样量28.3/50/100L/min，高效快捷，多种粒径同时测试（0.3、0.5 、0.7、 1.0、 3.0、 5.0、10.0m），外接传感器可测试环境温度、相对温度、风速及差压，实时打印测试数据，可存储10,000组数据，具备地图编码、方便查询，可连接局域网、实现远程掌控及数据查看。
Kanomax供应一站式干净环境动态在线监测系统解决方案。
浮游菌（1）微生物监测方法包含沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如接触碟法和擦拭法）。
洁净区环境监测标准管理规程1
1 目的制定洁净区环境监测标准管理规程，以规范洁净室（区）的环境监测，确保洁净室（区）的洁净度达到标准。
2 范围适用于洁净区的温湿度、压差、风速、风量、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的测试。
3 责任化验室环境检测人员、QA人员、原料车间。
4 引用标准4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
4.2《中国药典》（2015版）。
5 流程图N/A6 内容6.1环境监控简介6.1.1环境监控对象包括空气、表面和人员。
6.1.2监测项目包括温湿度、压差、风量风速、悬浮粒子、微生物监测等。
其中，微生物监测包括空气微生物监测、表面微生物监测以及人员卫生监测。
（1）空气微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。
（2）表面微生物监测用来监测生产区域表面以及设备和与产品接触表面的微生物数量。
（3）人员卫生监测的关键是手套和洁净服表面的微生物监测。
6.2温湿度的监测6.2.1测试标准6.2.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
6.2.1.2 C级和D级洁净区：温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%。
6.2.2测试周期：每天记录两次，上午一次，下午一次。
6.2.2.1主要房间都应放置温湿度表，可随时观察温湿度变化情况，并记录。
6.2.2.2由空调人员和岗位操作人员监测，并填写监测记录。
6.2.3当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知主管领导和空调岗位人员，对空调系统进行调整，记录并归档。
6.3压差的监测6.3.1压差表安装在墙上，可随时观察室内外压力变化情况，并记录。
6.3.2测试时所有空调系统应处于连续运行状态。
6.3.3观察压差时，洁净区所有门应关闭，不许有人穿越房间。
6.3.4监测频率：洁净室（区）的压差每天记录两次，上午一次，下午一次。
6.3.4监测人员：空调人员和岗位操作人员在动态条件下监测，填写监测记录。
洁净车间环境监测PPT精选课件
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洁净室环境控制要点 洁净车间环境监测分类及参数标准 车间环境监测方法 纯化水的检验方法及结果标准
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一、洁净室环境控制要点
温湿度、压差风速、 尘埃粒子、沉降菌、 浮游菌
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注：静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完 毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（ 区）内没有生产人员的状态。 静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人 员撤离现场并经过20min自净后。 动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的 方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。
监测状态
静态测试（or动态）
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洁净度控制标准
不同洁净级别生产区域的控制标准
洁净度级别
静态尘粒最大允许数/立方米
≥0.5μm
≥5μm
100级
3,500
0
10,000级
350,000
2,000
100,000级
3,500,000
20,000
300,000级
10,500,000
60,000
动态测试时以低一级洁净度级别的静态标准为参考。
3
二、洁净车间环境监测分类及监测结果标准
监测分类
试剂生产部
温湿度、压差、 风速
质量管理部
尘埃粒子、沉降菌、 浮游菌
4
十万级洁净室参数标准
序号 1 2
项目 温度 相对湿度
3
压差
4
尘埃粒子
5
沉降菌/皿
6
浮游菌／m3
7
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10、结果计算
• （1）用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
• （2）每个测点的浮游菌平均浓度数的计算，见
•
菌落数
• 浮游菌平均浓度（个/m3）=
•
采样量
洁净车间环境监测[1]
示例
• 某测点采样量为400L，菌落数为1，则： • 浮游菌平均浓度=1/0.4=2.5个/m3
洁净车间环境监测[1]
洁净车间环境监测[1]
3 测试规则
• 同尘埃粒子
洁净车间环境监测[1]
4、测试步骤
• （1） 选择合格的一次性成品培养基，测试前 必须严格消毒，按采样点布置图逐个放置，然 外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空
• （2） 静态测试时，培养皿暴露时间为30min 时，培养皿暴露时间为3h。
• （3） 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温 养。
洁净室生产操作员
监测位置 监测频次
洁净室各区域 2次/天
通过洁净区各房间放置的温洁净湿车间环度境监表测[1] 读数
• 在洁净区厂房温度或相对湿度监测中，发现结 围时，应及时查明原因，进行必要的调整。
• 《洁净区车间温湿度控制规程》（NOV-SJ-Z
洁净车间环境监测[1]
（二）、压差
压差
监测位置 监测标准 监测时间 监测工具 监测人员 监测频次 监测状态
洁净车间环境监测[1]
• （4） 采用大豆酪蛋白琼脂平板经采样后，在 培养箱中培养，时间不少于2d；采用沙氏培养 ）平板经采样后，在20℃~25℃培养箱中培养 于5d。
• 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是 可每批选定3只培养皿作对照培养。
洁净车间环境监测[1]
5、 菌落计数
• （1） 用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数 后用5~10倍放大镜检查，有否遗漏。
11、结果评定
• （1）每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选 准中的界限。
• （2）在静态测试时，若某测点的浮游菌平均浓 定标准，则应重新采样两次，两次测试结果均 判为符合。
洁净车间环境监测[1]
（六）风速风量
监测要点
风速
标准规定 监测时间 监测工具 监测人员
监测方法
监测位置 监测频次
换气次数
十万级：≥15次/h
洁净车间环境监测[1]
• 2、仪器 ：尘埃粒子计数器。 • 3、测试规则 • 3.1 测试条件 • （1） 温度和湿度 • 洁净室（区）的温度和湿度应与其生产及工艺
应（温度控制在18℃-28℃，相对湿度控制在 之间）。
洁净车间环境监测[1]
• （2）压差 • 空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应
洁净车间环境监测[1]
（四）、沉降菌
• 1、定义 • 沉降菌：空气中的活微生物粒子，通过专门的
在适宜的生产条件下繁殖可见的菌落数。 • 沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收
中沉降菌的数目，以个/皿表示。
洁净车间环境监测[1]
2、监测要点
标准规定 监测时间 监测工具 监测人员 监测方法、监测位
人流和物流通道应是从外向内压差逐步
≥0.5um
≥
3，500，000个/m3
20，
10
500
≥15
洁净车间环境监测[1]
三、车间环境监测方法
（一）、温度、湿度
项目
标准规定
监测时间
温湿度
监测工具 监测人员
内容 温度为18～28℃、相对湿度为45%～65% 净化空调系统正常运行于30min以后开始 指针式温湿度计，温度精度为1℃，湿度精度为1%
洁净车间环境监测[1]
监测要点
标准规定
具体内容
监测时间
净化空调系统正常运行时间不少于30min后开
监测工具
浮游菌采样器、培养皿、培养基、恒温培养
监测人员
质检部操作员
监测方法、监测位 置
具体查看《浮游菌测定标准操作规程》
监测频次
正常生产过程中，浮游菌的测定每个季度一次。停产时半
监测状态
静态测试
洁净车间环境监测[1]
。 • （3）用消毒剂擦净培养皿的外表面。 • （4）采样前先用消毒剂清洗采样器的顶盖、转
子的内外面。采样结束，再用消毒剂轻轻喷射 和转盘。
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• （5）采样口及采样管，使用前必须高温灭菌。 剂对采样管的外壁及内壁进行消毒时，应将管 液倒掉并晾干。
• （6）采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作 盘放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒或 套操做。
万级
净化空调系统正常运行于30min以
风速仪或风量仪
洁净室生产操作员
套管法、风量罩法或风管法
具体操作方法见《洁净区风速和风量检测规 ZJ-Ⅲ-007）
洁净室高效过滤出口处
12个月
洁净车间环境监测[1]
1、注意
• （1）风量和风速必须首先进行，净化系统各项 是在设计的风速和风量的条件下获得。
置 监测频次
监测状态
具体内容 净化空调系统正常运行时间不少于30min后开
培养皿、培养基、恒温培养箱 质检部操作员
具体查看《沉降菌测定标准操作规程》
正常生产过程中，沉降菌的测定每月一次，停产时半年 静态测试
洁净车间环境监测[1]
• 本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理 气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间， 条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平 中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数， 评定洁净室（区）的洁净度。
• Mn—n号培养菌落数；n—培养皿总数。
洁净车间环境监测[1]
7、 采样次数
• 每个采样点一般采样一次。
• 8 、采样位置及采样点数及分布
• 见《尘埃粒子数测定标准操作规程》附录A、 • a）工作区采样点位置离地0.8m～1.5m左右，
工作面）； • b）可在关键设备或关键工作活动范围处增加测
洁净车间环境监测[1]
调节系统正常运行时间不少于30min后开始。 试时，对非单向流洁净室，测试宜在生产操作 场并经过20min自净后开始。 • 2）在动态测试时，须记录生产开始的时间及测
洁净车间环境监测[1]
• 注：静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统 毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装 （区）内没有生产人员的状态。
2、仪器
• 选择合适的浮游菌采样器，包括采样无油的抽 低的气流流速和较大的采样流量，以保证培养 水分不被吹干。
洁净车间环境监测[1]
洁净车间环境监测[1]
3、测试规则
• 同《沉降菌测定标准操作规程》
洁净车间环境监测[1]
4、测试步骤
• （1） 测试前仪器、培养皿表面必须严格消毒 • （2）采样器进入被测房间前先用消毒房间的消
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监测要点
标准规定
监测时间
监测工具
监测人员 监测方法、监测位
置
具体内容 净化空调系统正常运行时间不少于30min后开
尘埃粒子计数器 质检部操作员
具体查看《尘埃粒子测定标准操作规程》
监测频次
正常生产过程中，生产洁净室（区）尘埃粒子的测定每季 产时半年测定一次。
监测状态
静态测试（or动态）
• 方法同沉降菌。
7、最小采样量
10万级：100L/次。
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8、采样次数
• 每个采样点一般采样一次。
洁净车间环境监测[1]
9、采样点位置
• 见《尘埃粒子数测定标准操作规程》附录A • a）工作区采样点位置离地0.8m～1.5m左右，
工作面）； • b）送风口测点位置离开送风面30cm左右； • c）可在关键设备或关键工作活动范围处增加测
• 当洁净室压差不足时，应及时报告，立即调查 照《空气净化系统使用标准操作规程》（NOV Ⅲ-014）进行必要的调整，应检查洁净室密闭 初、中效过滤器或适当加大新风阀开度，以提 量和新风量，保证洁净区（室）压差合格。
洁净车间环境监测[1]
（三）、尘埃粒子
• 1 定义 • 尘埃粒子，一般指悬浮于空气中的固态和液态
• （2）采用大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）配置 经采样后，在30℃~35℃培养箱中培养，时间 ；采用沙氏培养基（SDA）配置的培养皿经采 20℃~25℃培养箱中培养，时间不少于5d。
• （3）每批培养基应有对照试验，检验培养基本 染。可每批选定3只培养皿作对照培养。
洁净车间环境监测[1]
6、菌落计数
空气洁净级别不同的相邻房间
洁净
≥5pa 净化空调系统正常运行于30min以后 微压表 洁净室生产操作员
2次/天
动态测试
通过洁净区房间墙壁上的压差表读数
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• 注意：洁净区所有的门应关闭，测试时不允许 房间，微压表示数稳定后再读数。测试过程必 平衡状态后进行。
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• （2） 若平板上有2个或2个以上的菌落重叠， • 可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
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6 结果计算
• （1） 用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
• （2） 每个测点的沉降菌平均菌落数的计算， 。
•
Байду номын сангаас
…………（1）
• 式中：
• —平均菌落数；M1—1号培养皿菌落数；M 养皿菌落数；
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洁净度控制标准
• 不同洁净级别生产区域的控制标准
洁净度级别
静态尘粒最大允许数/立方米
≥0.5μm
≥5μm
100级
3,500
0
10,000级
350,000
2,000
• 动态测3试10000时,,0000以00级级低一级130洁,,5500净00,0,度00000级别的62静00,,0态00000标准为