洁净车间环境监测[1]
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• 3）采样管口置采样点采样时，在确认技术稳定后方 。每次采样量不得低于最小采样量（附录C）。
• 4）将测试结果打印输出。
洁净车间环境监测[1]
7、采样注意事项
• 1) 非单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管 • 2) 布置采样点时，应尽量避开回风口。 • 3) 采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽 • 4) 采样完毕后，宜对粒子计数器进行自净。 • 5) 应采取一切措施防止采样过程的污染。
洁净车间环境监测
2020/11/24
洁净车间环境监测[1]
ontents
洁净室环境控制要点 洁净车间环境监测分类及参数标 车间环境监测方法 纯化水的检验方法及结果标
洁净车间环境监测[1]
一、洁净室环境控制要点
温湿度、压差风速、 尘埃粒子、沉降菌、 浮游菌
洁净车间环境监测[1]
二、洁净车间环境监测分类及监测结果标
调节系统正常运行时间不少于30min后开始。 试时，对非单向流洁净室，测试宜在生产操作 场并经过20min自净后开始。 • 2）在动态测试时，须记录生产开始的时间及测
洁净车间环境监测[1]
• 注：静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统 毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装 （区）内没有生产人员的状态。
。 • （3）用消毒剂擦净培养皿的外表面。 • （4）采样前先用消毒剂清洗采样器的顶盖、转
子的内外面。采样结束，再用消毒剂轻轻喷射 和转盘。
洁净车间环境监测[1]
• （5）采样口及采样管，使用前必须高温灭菌。 剂对采样管的外壁及内壁进行消毒时，应将管 液倒掉并晾干。
• （6）采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作 盘放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒或 套操做。
气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的 度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压
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• 3.2 测试状态： • 静态或动态均可进行测试。 • 静态测试时室内测试人员不得多于2人。 • 测试报告中应标明测试状态及室内测试人数。
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• 3.3 测试时间 • 1）静态a测试时，对非单向流洁净室，测试应
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3 测试规则
• 同尘埃粒子
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4、测试步骤
• （1） 选择合格的一次性成品培养基，测试前 必须严格消毒，按采样点布置图逐个放置，然 外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空
• （2） 静态测试时，培养皿暴露时间为30min 时，培养皿暴露时间为3h。
• （3） 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温 养。
• 1、定义 • 浮游菌：收集悬浮在空气中的活微生物粒子，
的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的 • 浮游菌浓度：单位体积空气中含浮游菌菌落数
以计数浓度表示，单位是个/ 或个/L。
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• 本方法采用计数浓度法，即通过收集悬游在空 物性粒子于专门的培养基，经若干时间，和适 条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁 生物浓度。
空气洁净级别不同的相邻房间
洁净
≥5pa 净化空调系统正常运行于30min以后 微压表 洁净室生产操作员
2次/天
动态测试
通过洁净区房间墙壁上的压差表读数
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• 注意：洁净区所有的门应关闭，测试时不允许 房间，微压表示数稳定后再读数。测试过程必 平衡状态后进行。
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人流和物流通道应是从外向内压差逐步
≥0.5um
≥
3，500，000个/m3
20，
10
500
≥15
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三、车间环境监测方法
（一）、温度、湿度
项目
标准规定
监测时间
温湿度
监测工具 监测人员
内容 温度为18～28℃、相对湿度为45%～65% 净化空调系统正常运行于30min以后开始 指针式温湿度计，温度精度为1℃，湿度精度为1%
11、结果评定
• （1）每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选 准中的界限。
• （2）在静态测试时，若某测点的浮游菌平均浓 定标准，则应重新采样两次，两次测试结果均 判为符合。
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（六）风速风量
监测要点
风速
标准规定 监测时间 监测工具 监测人员
监测方法
监测位置 监测频次
换气次数
十万级：≥15次/h
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监测要点
标准规定
监测时间
监测工具
监测人员 监测方法、监测位
置
具体内容 净化空调系统正常运行时间不少于30min后开
尘埃粒子计数器 质检部操作员
具体查看《尘埃粒子测定标准操作规程》
监测频次
正常生产过程中，生产洁净室（区）尘埃粒子的测定每季 产时半年测定一次。
监测状态
静态测试（or动态）
• 静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生 员撤离现场并经过20min自净后。
• 动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设 的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操
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6、测试步骤
• 1）仪器开机接通电源，预热至稳定后将采样管接入 ，仪器开始自净至尘埃粒子数为零。
• 2）采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布 粒子测定标准操作规程》（NOV-SJ-ZJ-Ⅲ-028）附录 录B确定洁净室（区）采样点数目后进行采样。
• Mn—n号培养菌落数；n—培养皿总数。
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7、 采样次数
• 每个采样点一般采样一次。
• 8 、采样位置及采样点数及分布
• 见《尘埃粒子数测定标准操作规程》附录A、 • a）工作区采样点位置离地0.8m～1.5m左右，
工作面）； • b）可在关键设备或关键工作活动范围处增加测
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• 当洁净室压差不足时，应及时报告，立即调查 照《空气净化系统使用标准操作规程》（NOV Ⅲ-014）进行必要的调整，应检查洁净室密闭 初、中效过滤器或适当加大新风阀开度，以提 量和新风量，保证洁净区（室）压差合格。
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（三）、尘埃粒子
• 1 定义 • 尘埃粒子，一般指悬浮于空气中的固态和液态
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10、结果计算
• （1）用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
• （2）每个测点的浮游菌平均浓度数的计算，见
•
菌落数
• 浮游菌平均浓度（个/m3）=
Baidu Nhomakorabea
•
采样量
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示例
• 某测点采样量为400L，菌落数为1，则： • 浮游菌平均浓度=1/0.4=2.5个/m3
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监测要点
标准规定
具体内容
监测时间
净化空调系统正常运行时间不少于30min后开
监测工具
浮游菌采样器、培养皿、培养基、恒温培养
监测人员
质检部操作员
监测方法、监测位 置
具体查看《浮游菌测定标准操作规程》
监测频次
正常生产过程中，浮游菌的测定每个季度一次。停产时半
监测状态
静态测试
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• （4） 采用大豆酪蛋白琼脂平板经采样后，在 培养箱中培养，时间不少于2d；采用沙氏培养 ）平板经采样后，在20℃~25℃培养箱中培养 于5d。
• 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是 可每批选定3只培养皿作对照培养。
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5、 菌落计数
• （1） 用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数 后用5~10倍放大镜检查，有否遗漏。
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• （7）采样仪器经消毒后先不放入培养皿，开启 样器，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少 检查流量并根据采样量调整设定采样时间。
• （8）关闭浮游菌采样器，放入培养皿，盖上盖 • （9）置采样口于采样点后，开启浮游菌采样器
。
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5、培养
• （1）全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培 养。
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• 2、仪器 ：尘埃粒子计数器。 • 3、测试规则 • 3.1 测试条件 • （1） 温度和湿度 • 洁净室（区）的温度和湿度应与其生产及工艺
应（温度控制在18℃-28℃，相对湿度控制在 之间）。
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• （2）压差 • 空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应
置 监测频次
监测状态
具体内容 净化空调系统正常运行时间不少于30min后开
培养皿、培养基、恒温培养箱 质检部操作员
具体查看《沉降菌测定标准操作规程》
正常生产过程中，沉降菌的测定每月一次，停产时半年 静态测试
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• 本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理 气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间， 条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平 中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数， 评定洁净室（区）的洁净度。
洁净室生产操作员
监测位置 监测频次
洁净室各区域 2次/天
通过洁净区各房间放置的温洁净湿车间环度境监表测[1] 读数
• 在洁净区厂房温度或相对湿度监测中，发现结 围时，应及时查明原因，进行必要的调整。
• 《洁净区车间温湿度控制规程》（NOV-SJ-Z
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（二）、压差
压差
监测位置 监测标准 监测时间 监测工具 监测人员 监测频次 监测状态
9 、最少培养皿数
• 10万级最少培养皿数（Ø90mm）为2个。
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10、结果评定
• （1 ）每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于 标准中的界限。
• （2 ）在静态测试时，若某测点的沉降菌平均 评定标准，则应重新采样两次，两次测试结果 能判为符合。
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（五）、浮游菌
• （2）采用大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）配置 经采样后，在30℃~35℃培养箱中培养，时间 ；采用沙氏培养基（SDA）配置的培养皿经采 20℃~25℃培养箱中培养，时间不少于5d。
• （3）每批培养基应有对照试验，检验培养基本 染。可每批选定3只培养皿作对照培养。
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6、菌落计数
• （2） 若平板上有2个或2个以上的菌落重叠， • 可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
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6 结果计算
• （1） 用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
• （2） 每个测点的沉降菌平均菌落数的计算， 。
•
…………（1）
• 式中：
• —平均菌落数；M1—1号培养皿菌落数；M 养皿菌落数；
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（四）、沉降菌
• 1、定义 • 沉降菌：空气中的活微生物粒子，通过专门的
在适宜的生产条件下繁殖可见的菌落数。 • 沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收
中沉降菌的数目，以个/皿表示。
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2、监测要点
标准规定 监测时间 监测工具 监测人员 监测方法、监测位
2、仪器
• 选择合适的浮游菌采样器，包括采样无油的抽 低的气流流速和较大的采样流量，以保证培养 水分不被吹干。
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3、测试规则
• 同《沉降菌测定标准操作规程》
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4、测试步骤
• （1） 测试前仪器、培养皿表面必须严格消毒 • （2）采样器进入被测房间前先用消毒房间的消
万级
净化空调系统正常运行于30min以
风速仪或风量仪
洁净室生产操作员
套管法、风量罩法或风管法
具体操作方法见《洁净区风速和风量检测规 ZJ-Ⅲ-007）
洁净室高效过滤出口处
12个月
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1、注意
• （1）风量和风速必须首先进行，净化系统各项 是在设计的风速和风量的条件下获得。
• 方法同沉降菌。
7、最小采样量
10万级：100L/次。
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8、采样次数
• 每个采样点一般采样一次。
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9、采样点位置
• 见《尘埃粒子数测定标准操作规程》附录A • a）工作区采样点位置离地0.8m～1.5m左右，
工作面）； • b）送风口测点位置离开送风面30cm左右； • c）可在关键设备或关键工作活动范围处增加测
监测分类
试剂生产部
温湿度、压 风速
质量管理部
尘埃粒子、沉 浮游菌
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十万级洁净室参数标准
序号 1 2
项目 温度 相对湿度
3
压差
4
尘埃粒子
5
沉降菌/皿
6
浮游菌／m3
7
换气次数/h
控制要求
18℃-28℃
45-65%
洁净室（区）相对于室外大气的静压差应
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压
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洁净度控制标准
• 不同洁净级别生产区域的控制标准
洁净度级别
静态尘粒最大允许数/立方米
≥0.5μm
≥5μm
100级
3,500
0
10,000级
350,000
2,000
• 动态测3试10000时,,0000以00级级低一级130洁,,5500净00,0,度00000级别的62静00,,0态00000标准为
• 4）将测试结果打印输出。
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7、采样注意事项
• 1) 非单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管 • 2) 布置采样点时，应尽量避开回风口。 • 3) 采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽 • 4) 采样完毕后，宜对粒子计数器进行自净。 • 5) 应采取一切措施防止采样过程的污染。
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洁净室环境控制要点 洁净车间环境监测分类及参数标 车间环境监测方法 纯化水的检验方法及结果标
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一、洁净室环境控制要点
温湿度、压差风速、 尘埃粒子、沉降菌、 浮游菌
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二、洁净车间环境监测分类及监测结果标
调节系统正常运行时间不少于30min后开始。 试时，对非单向流洁净室，测试宜在生产操作 场并经过20min自净后开始。 • 2）在动态测试时，须记录生产开始的时间及测
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• 注：静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统 毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装 （区）内没有生产人员的状态。
。 • （3）用消毒剂擦净培养皿的外表面。 • （4）采样前先用消毒剂清洗采样器的顶盖、转
子的内外面。采样结束，再用消毒剂轻轻喷射 和转盘。
洁净车间环境监测[1]
• （5）采样口及采样管，使用前必须高温灭菌。 剂对采样管的外壁及内壁进行消毒时，应将管 液倒掉并晾干。
• （6）采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作 盘放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒或 套操做。
气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的 度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压
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• 3.2 测试状态： • 静态或动态均可进行测试。 • 静态测试时室内测试人员不得多于2人。 • 测试报告中应标明测试状态及室内测试人数。
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• 3.3 测试时间 • 1）静态a测试时，对非单向流洁净室，测试应
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3 测试规则
• 同尘埃粒子
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4、测试步骤
• （1） 选择合格的一次性成品培养基，测试前 必须严格消毒，按采样点布置图逐个放置，然 外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空
• （2） 静态测试时，培养皿暴露时间为30min 时，培养皿暴露时间为3h。
• （3） 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温 养。
• 1、定义 • 浮游菌：收集悬浮在空气中的活微生物粒子，
的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的 • 浮游菌浓度：单位体积空气中含浮游菌菌落数
以计数浓度表示，单位是个/ 或个/L。
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• 本方法采用计数浓度法，即通过收集悬游在空 物性粒子于专门的培养基，经若干时间，和适 条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁 生物浓度。
空气洁净级别不同的相邻房间
洁净
≥5pa 净化空调系统正常运行于30min以后 微压表 洁净室生产操作员
2次/天
动态测试
通过洁净区房间墙壁上的压差表读数
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• 注意：洁净区所有的门应关闭，测试时不允许 房间，微压表示数稳定后再读数。测试过程必 平衡状态后进行。
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人流和物流通道应是从外向内压差逐步
≥0.5um
≥
3，500，000个/m3
20，
10
500
≥15
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三、车间环境监测方法
（一）、温度、湿度
项目
标准规定
监测时间
温湿度
监测工具 监测人员
内容 温度为18～28℃、相对湿度为45%～65% 净化空调系统正常运行于30min以后开始 指针式温湿度计，温度精度为1℃，湿度精度为1%
11、结果评定
• （1）每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选 准中的界限。
• （2）在静态测试时，若某测点的浮游菌平均浓 定标准，则应重新采样两次，两次测试结果均 判为符合。
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（六）风速风量
监测要点
风速
标准规定 监测时间 监测工具 监测人员
监测方法
监测位置 监测频次
换气次数
十万级：≥15次/h
洁净车间环境监测[1]
监测要点
标准规定
监测时间
监测工具
监测人员 监测方法、监测位
置
具体内容 净化空调系统正常运行时间不少于30min后开
尘埃粒子计数器 质检部操作员
具体查看《尘埃粒子测定标准操作规程》
监测频次
正常生产过程中，生产洁净室（区）尘埃粒子的测定每季 产时半年测定一次。
监测状态
静态测试（or动态）
• 静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生 员撤离现场并经过20min自净后。
• 动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设 的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操
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6、测试步骤
• 1）仪器开机接通电源，预热至稳定后将采样管接入 ，仪器开始自净至尘埃粒子数为零。
• 2）采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布 粒子测定标准操作规程》（NOV-SJ-ZJ-Ⅲ-028）附录 录B确定洁净室（区）采样点数目后进行采样。
• Mn—n号培养菌落数；n—培养皿总数。
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7、 采样次数
• 每个采样点一般采样一次。
• 8 、采样位置及采样点数及分布
• 见《尘埃粒子数测定标准操作规程》附录A、 • a）工作区采样点位置离地0.8m～1.5m左右，
工作面）； • b）可在关键设备或关键工作活动范围处增加测
洁净车间环境监测[1]
• 当洁净室压差不足时，应及时报告，立即调查 照《空气净化系统使用标准操作规程》（NOV Ⅲ-014）进行必要的调整，应检查洁净室密闭 初、中效过滤器或适当加大新风阀开度，以提 量和新风量，保证洁净区（室）压差合格。
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（三）、尘埃粒子
• 1 定义 • 尘埃粒子，一般指悬浮于空气中的固态和液态
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10、结果计算
• （1）用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
• （2）每个测点的浮游菌平均浓度数的计算，见
•
菌落数
• 浮游菌平均浓度（个/m3）=
Baidu Nhomakorabea
•
采样量
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示例
• 某测点采样量为400L，菌落数为1，则： • 浮游菌平均浓度=1/0.4=2.5个/m3
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监测要点
标准规定
具体内容
监测时间
净化空调系统正常运行时间不少于30min后开
监测工具
浮游菌采样器、培养皿、培养基、恒温培养
监测人员
质检部操作员
监测方法、监测位 置
具体查看《浮游菌测定标准操作规程》
监测频次
正常生产过程中，浮游菌的测定每个季度一次。停产时半
监测状态
静态测试
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• （4） 采用大豆酪蛋白琼脂平板经采样后，在 培养箱中培养，时间不少于2d；采用沙氏培养 ）平板经采样后，在20℃~25℃培养箱中培养 于5d。
• 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是 可每批选定3只培养皿作对照培养。
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5、 菌落计数
• （1） 用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数 后用5~10倍放大镜检查，有否遗漏。
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• （7）采样仪器经消毒后先不放入培养皿，开启 样器，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少 检查流量并根据采样量调整设定采样时间。
• （8）关闭浮游菌采样器，放入培养皿，盖上盖 • （9）置采样口于采样点后，开启浮游菌采样器
。
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5、培养
• （1）全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培 养。
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• 2、仪器 ：尘埃粒子计数器。 • 3、测试规则 • 3.1 测试条件 • （1） 温度和湿度 • 洁净室（区）的温度和湿度应与其生产及工艺
应（温度控制在18℃-28℃，相对湿度控制在 之间）。
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• （2）压差 • 空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应
置 监测频次
监测状态
具体内容 净化空调系统正常运行时间不少于30min后开
培养皿、培养基、恒温培养箱 质检部操作员
具体查看《沉降菌测定标准操作规程》
正常生产过程中，沉降菌的测定每月一次，停产时半年 静态测试
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• 本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理 气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间， 条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平 中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数， 评定洁净室（区）的洁净度。
洁净室生产操作员
监测位置 监测频次
洁净室各区域 2次/天
通过洁净区各房间放置的温洁净湿车间环度境监表测[1] 读数
• 在洁净区厂房温度或相对湿度监测中，发现结 围时，应及时查明原因，进行必要的调整。
• 《洁净区车间温湿度控制规程》（NOV-SJ-Z
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（二）、压差
压差
监测位置 监测标准 监测时间 监测工具 监测人员 监测频次 监测状态
9 、最少培养皿数
• 10万级最少培养皿数（Ø90mm）为2个。
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10、结果评定
• （1 ）每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于 标准中的界限。
• （2 ）在静态测试时，若某测点的沉降菌平均 评定标准，则应重新采样两次，两次测试结果 能判为符合。
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（五）、浮游菌
• （2）采用大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）配置 经采样后，在30℃~35℃培养箱中培养，时间 ；采用沙氏培养基（SDA）配置的培养皿经采 20℃~25℃培养箱中培养，时间不少于5d。
• （3）每批培养基应有对照试验，检验培养基本 染。可每批选定3只培养皿作对照培养。
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6、菌落计数
• （2） 若平板上有2个或2个以上的菌落重叠， • 可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
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6 结果计算
• （1） 用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
• （2） 每个测点的沉降菌平均菌落数的计算， 。
•
…………（1）
• 式中：
• —平均菌落数；M1—1号培养皿菌落数；M 养皿菌落数；
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（四）、沉降菌
• 1、定义 • 沉降菌：空气中的活微生物粒子，通过专门的
在适宜的生产条件下繁殖可见的菌落数。 • 沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收
中沉降菌的数目，以个/皿表示。
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2、监测要点
标准规定 监测时间 监测工具 监测人员 监测方法、监测位
2、仪器
• 选择合适的浮游菌采样器，包括采样无油的抽 低的气流流速和较大的采样流量，以保证培养 水分不被吹干。
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3、测试规则
• 同《沉降菌测定标准操作规程》
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4、测试步骤
• （1） 测试前仪器、培养皿表面必须严格消毒 • （2）采样器进入被测房间前先用消毒房间的消
万级
净化空调系统正常运行于30min以
风速仪或风量仪
洁净室生产操作员
套管法、风量罩法或风管法
具体操作方法见《洁净区风速和风量检测规 ZJ-Ⅲ-007）
洁净室高效过滤出口处
12个月
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1、注意
• （1）风量和风速必须首先进行，净化系统各项 是在设计的风速和风量的条件下获得。
• 方法同沉降菌。
7、最小采样量
10万级：100L/次。
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8、采样次数
• 每个采样点一般采样一次。
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9、采样点位置
• 见《尘埃粒子数测定标准操作规程》附录A • a）工作区采样点位置离地0.8m～1.5m左右，
工作面）； • b）送风口测点位置离开送风面30cm左右； • c）可在关键设备或关键工作活动范围处增加测
监测分类
试剂生产部
温湿度、压 风速
质量管理部
尘埃粒子、沉 浮游菌
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十万级洁净室参数标准
序号 1 2
项目 温度 相对湿度
3
压差
4
尘埃粒子
5
沉降菌/皿
6
浮游菌／m3
7
换气次数/h
控制要求
18℃-28℃
45-65%
洁净室（区）相对于室外大气的静压差应
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压
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洁净度控制标准
• 不同洁净级别生产区域的控制标准
洁净度级别
静态尘粒最大允许数/立方米
≥0.5μm
≥5μm
100级
3,500
0
10,000级
350,000
2,000
• 动态测3试10000时,,0000以00级级低一级130洁,,5500净00,0,度00000级别的62静00,,0态00000标准为