[VIP专享]2016质量管理体系文件-程序文件(1)
GBT19001-2016质量管理体系程序文件-014制程管理程序
版 次：03 修正码：1.0
深圳市铭鸿特科技有限公司 制程管理程序
文件编号：QP -014 页 次： 2 OF 2
要求，并作好日常维护、保养、维修、校验工作，具体按《量仪管理程序》规定执行。
详细书 面 报 告、 业务必须 妥善 协调沟通 客 户，合同变更后必须及时书面转达生产等
部 门 ， 订单变更处理 具体按照《客 户服务管理程序》相关规定执行 。
4.14 防护标识：产品自材料到完工出货各环节，必须按照客户要求以及公司有关材质管理
要求规范准确标识产品材质、订单号、模件号等项目，并分区分类放置保管；
生产通知 单 》；
②复制记录表：业务《 ( 粗工 ) 生产通知单》内容分别复制粘贴于《 ( 备料 ) 自检记录
表》、《自 检记录 表》、《 产 品 检验记录 表》 对应栏次即形成以上三张记录表并
分别发放给仓库作下料自检记录、生产作生产自检记录、品检作产品质量检验记录。
4.11成品检验：产品生产完成后，品检根据图纸、订单要求、产品检验标准进行成品检验
现场产品必须区分合格品、不合格品、待工品、待检品等分类放置并标识记录 。
4.15 客户财产：客户提供图纸、代工产品必须明确标识、妥善保管。
4.16 记录保管：生产通知单、产品检验记录表、自主检查表、不合格品处理单等资料必须
予以受控保管，具体按《质量记录管理程序》执行。
4.17制程检验流程：
下单
生产
4.6 教育培训：对于新产品、新工艺、特殊重要产品、新上岗员工，必要时生产部、 品 质 部 应组织员 工 进 行 产 前培 训 ，确保生 产检验 人 员 明确 产 品工 艺 技 术 、 质 量交期 等要求并按正确要求 实 施作 业 。
2016新版质量管理体系程序文件
2016新版质量管理体系程序文件（此文档为word格式,下载后您可任意修改编辑！）程序文件（XXXX-CX-2016）某某有限公司二零一六年二月程序文件版本号：第二版颁布日期：二零一六年二月十五日生效日期：二零一六年二月十五日文件状态： 受控□非受控编号： 002拟制人：审核人：批准人：日期：二零一六年二月十五日目录序号文件名称文件编号01 第2版前言 XXXX-CX003-201602 发布令 XXXX-CX004-20161 《保护客户机密信息程序》 XXXX-CX01-20162 《保证检测公正性程序》 XXXX-CX02-20163 《文件控制程序》 XXXX-CX03-20164 《合同评审程序》 XXXX-CX04-20165 《检测工作分包程序》 XXXX-CX05-20166 《采购管理程序》 XXXX-CX06-20167 《处理投诉程序》 XXXX-CX07-20168 《不符合检测工作管理程序》 XXXX-CX08-20169 《实施纠正措施程序》 XXXX-CX09-201610 《实施预防措施程序》 XXXX-CX10-201611 《记录控制程序》 XXXX-CX11-201612 《内部审核程序》 XXXX-CX12-201613 《管理评审程序》 XXXX-CX13-201614 《人员培训程序》 XXXX-CX14-201615 《设施与环境条件控制程序》 XXXX-CX15-201616 《内务与安全管理程序》 XXXX-CX16-201617 《允许方法偏离控制程序》 XXXX-CX17-201618 《检测方法的选择与确认程序》 XXXX-CX18-201619 《开展新项目评审程序》 XXXX-CX19-201620 《电子文件及数据控制程序》 XXXX-CX20-201621 《检测工作的监督控制程序》 XXXX-CX21-201622 《仪器设备管理程序》 XXXX-CX22-201623 《测量可溯源程序》 XXXX-CX23-201624 《标准物质管理程序》 XXXX-CX24-201625 《仪器设备和标准物质期间核查程序》 XXXX-CX25-201626 《样品管理程序》 XXXX-CX26-201627 《检测结果质量控制程序》 XXXX-CX27-201628 《结果报告管理程序》 XXXX-CX28-201629 《现场采样程序》 XXXX-CX29-201630 《安全作业程序》 XXXX-CX30-201631 《环境保护程序》 XXXX-CX31-201632 《测量不确定度评定程序》 XXXX-CX32-201633 《实验室间能力验证管理程序》 XXXX-CX33-201634 《服务客户程序》 XXXX-CX34-2016前言程序文件是实验室实施质量管理的基础，是规定实验室质量活动方法和要求的文件，也是质量手册的支持性文件。
2016质量管理体系文件-程序文件(1)
X X X X X X X X X X X X X X X X X X X质量管理体系文件文件编号：XX-CW-2016程序手册（第三版）发布日期：2016年8月1日生效日期：2016年8月1日X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X XX X X X X X X X X X X X X X X X X X X X质量管理体系文件文件编号：XX-CW-2016程序手册（第三版）编写：日期：审核：日期：批准：日期：受控状态：持有人：受控号：执有日期：X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X目录 (1)批准页 (3)修改页 (4)批准页关于发布新版程序文件的通知检测站各工作人员：我站新版程序文件已编制完毕，经办公会议讨论通过，现正式批准予以发布。
新版程序文件根据《检验检测机构资质评定评审准则》，编制而成，共28个，于二零一六年八月一日起实施，原有程序文件作废。
要求各有关部门、岗位认真学习，做好实施准备，全体人员熟悉、理解并遵照执行。
编制：审核：批准：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX二零一六年八月一日修改页文件修改记录1 目的：本站进行的检测工作是判定机动车行驶质量的依据，其检测报告具有法律效力，为保证检测工作的公正、科学，用可靠的数据客观评价汽车的质量等级，确保本单位避免卷入任何可能会降低其在能力、公正性、判断或运作诚实性方面的可信度的活动，特制定本程序。
2 范围：本程序适用于本检测站各办公室、检测部及其它相关作业场所。
3 职责：3.1 最高管理者：3.1.1 发布公正性声明，组织制订公正性、诚实性政策措施；3.1.2 组织宣贯，安排监督、检查；3.1.3 带头抵制来自上级和其他方面对检测工作独立性和公正性的干预；3.1.4 制订有关奖惩规定，并敦促落实。
3.2 技术负责人3.3.1 保证检测全过程的诚实性，使检测数据和结果报告的逐项审批制度落到实处。
IATF16949-2016质量管理体系程序文件全套
0. 过程与程序文件对应表0.1顾客导向过程（备注： ● 表示主要相关 ◎ 表示次要相关 ○ 表示一般相关 顾客导向过程管理过程支持过程0.2过程与程序文件对应表过程过程名称S1 文件信息1、市场调研控制程序1.目的明确市场开发的程序和方法，提高市场开发工作的效率，以达到预期效果。
扩大企业的市场份额，为企业寻求新的经济增长点，提升综合竞争力，促进公司发展。
2.适用范围本程序适用苏州行动力企业管理咨询有限公司市场开发工作。
3.术语无4.职责与权限4.1销售负责市场开发工作的组织和执行；4.2销售负责市场开发工作的规划和审批，跟踪考核绩效。
5.工作流程及内容6.相关文件6.1合同评审控制程序7.相关记录7.1市场开发计划7.2市场开发计划实施记录单2、合同评审控制程序1.目的对顾客的需求和期望得到充分理解和规定，并加以实施和保持，确保本公司具有满足合同要求的能力。
2.范围适用于公司所有产品和服务要求的确定、评审、更改及与顾客的沟通。
3.职责3.1 销售负责识别顾客的要求与期望，负责组织有关部门评审产品价格、交付要求及合同（订单）的合规性、产品要求等；并负责与顾客沟通。
3.2品质负责评审产品的检测、质量保证能力。
3.3技术负责评审产品的技术要求、技术标准、包装等技术能力，负责变更的控制。
3.3 销售负责评审采购的可行性、交货期等。
3.4 生产评审生产设备、工装的能力、交期等。
3.5 总经理批准《合同（订单）评审表》。
4.术语和定义4.1合同：本程序的合同指顾客与我公司所签订的新产品开发合同或长期订货协议。
常规合同：对公司定型产品所订的合同；通常一次性签合同下多次订单。
特殊合同：常规合同以外的所有销售合同；符合以下一条或多条的合同，如新产品开发或对定型产品有改进要求的合同。
□新产品开发□超生产能力□超技术要求□有收汇风险□利润低于常规。
4.2 订单：本程序的订单指顾客与我公司所签订的短期供货协议，从形式上分包括口头订单、传真订单和电子文件订单，从内容上分包括一般订单和非一般订单。
IATF16949-2016质量管理手册和程序文件
组织应确定：
a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解 输 和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和 入 期望。
1、汽车生产企业；
2、汽车零部件供应商； 输 3、汽车零部件批发市； 出
4、与产品和服务有关要求的确定。
组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他
S1 基础设施
M1 风险和机遇的应对措施
S2 过程环境
M2 质量目标及其实施的策划
S3 监视和测量设备
M3 顾客满意
S4
知识
M4 数据分析与评价
S5 能力
M5 内部审核
S6 意识
M6 管理评审
S7 沟通
M7 不符合和纠正措施
S8 形成文件的信息
M8 改进
S9
运行策划过程
S10 外部供应产品和服务的控制
织应考虑以下方面：
a) 可能对组织的目标造成影响的变更和 趋势；
b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、 价值观；
c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、 竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不 管是国际、国家、地区或本地。 注 2：内部环境，可以组织的理念、价值 观和文化。
绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控
制；
f) 确定和提供资源；
g) 规定职责和权限；
h) 实施所需的措施以实现策划的结果；
i) 监测、分析这些过程，必要时变更，以
确保过程持续产生期望的结果；
1、表①主要过程识别； 2、表②过程与过程之间的相互关系； 输 3、表③职能分配与过程关系表； 出 4、绩效评价； 5、图①顾客导向过程形成的组织“章鱼 图”模式； 6、岗位职责； 7、过程分析乌龟图； 8、绩效指标； 9、运行策划和控制；
IATF16949：2016全套文件（质量手册及全部程序文件）
IATF16949：2016全套文件（质量手册及全部程序文件）XX有限公司—————————————————————————————————————————————说明：“●”表示统计分析部门；“▲”主要改善部门；“★”表示统计分析及主要改善部门；质量管理体系要求：1、目的范围:1.1目的:本手册发行的目的是用以描述本公司的质量管理体系，证明在此体系下所制造的产品及服务定能符合工程规格、安全法规及客户的品质期望。
本手册是用以约定本公司全体员工必须遵守的企业基本法规，以确保公司质量管理体系运行的有效性、适宜性。
1.2 范围:本公司所生产的产品规格都属客户提供，目前本公司暂不执行7.3部分的“产品设计和开发”的相关产品设计开发条款。
本公司不因不执行产品设计控制而影响持续提供符合客户需求及法规需求的产品，也不因不执行产品设计控制而减免本公司应担负的责任。
（由于公司无产品设计开发职责、权限、责任，按顾客的图纸、技术条件等要求进行生产，因此删减产品的设计和开发，过程设计没有删除，在本手册中加以说明且保持文件化信息）本手册适用于吉安市瑞鹏飞精密科技有限公司内部品质活动及其所生产的各类产品及服务。
同时，本手册也适用于公司对外介绍其自身质量管理体系，提供给客户（第二方）或第三方审核员审核使用。
2、引用标准：本手册依据ISO/TS16949:2016及ISO9001：2015技术规范制定，经管理者代表组织专人编写、管理者代表审核，总经理批准后颁布实施。
3、术语和定义:本手册所用的术语和定义采用ISO/TS16949:2016及ISO9001：2015的术语和定义；其中本公司相关的术语有:品质=质量体系=系统选别:挑选区分不良品和良品,并标识特采:让步接收工夹具=工装、检具、模具、治具冲压=五金纳期=交货期外驻=外发=外包=外协顾客=客户4、组织的背景环境:4.1理解组织及环境公司领导层确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司管理会议讨论研究，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。
质量管理体系程序文件(全套)
质量体系程序文件目录01 DL- QP 401-2011《文件控制程序》02 DL - QP402-2011《质量记录控制程序》03 DL - QP 601-2011《人力资源控制程序》04 DL - QP701-2011《与顾客有关过程的控制程序》05 DL - QP702-2011《采购控制程序》06 DL - QP703-2011《生产与服务运作控制程序》07 DL - QP 801-2011《顾客满意度控制程序》08 DL - QP802-2011《内部质量管理体系审核控制程序》09 DL - QP803-2011《过程和产品的监视和测量程序》10 DL - QP804-2011《不合格品控制程序》11 DL - QP805-2011《纠正和预防措施控制程序》文件控制程序DL-QP401-20111 目的对质量管理体系中的管理性、技术性文件和资料，包括外来文件进行控制，确保对质量有影响的场所均能得到和使用有效版本的文件和资料。
2 适用范围本程序适用于与质量管理体系和产品质量有关的文件和资料的控制。
3 职责3.1总经理负责质量手册的批准和发布；3.2管理者代表负责程序文件的批准和发布；3.3相关部门主管负责第三层次文件的批准和发布；3.4办公室负责文件和资料的统一归档、借阅和保存等管理工作，有关人员配合执行。
4 工作程序4.1 文件和资料的范围a) 质量管理体系管理性文件：包括质量手册、程序文件和各类管理办法、制度等与质量管理有关的文件和资料；b) 质量管理体系技术性文件: 包括监视和测量规范/规程、技术规范、技术图纸等；c) 外来文件和资料：顾客或供方提供的文件和资料；监视、测量装置和产品销售以及服务所用设备的有关技术资料；本公司采用的有关国家标准、行业标准、法律、法规等。
4.2 文件和资料的标识4.2.1质量管理体系管理性文件的标识由管理者代表负责按本程序要求实施；外来文件和资料的编号沿用原有编号。
ISO9001_2016年[全套]质量管理体系文件
![ISO9001_2016年[全套]质量管理体系文件](https://img.taocdn.com/s3/m/a37474ade53a580216fcfe93.png)
**********有限公司企业标准QM/YS-2016质量手册按ISO9001:2015要求编制版本号： A/0受控号：2016-5-1发布 2016-5-1实施**********有限公司发布修订记录目录批准令本《质量手册》是依据ISO9001：2015质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。
本手册规定了本公司的质量方针和目标，对产品实现过程的持续改进、质量管理体系的有效运行规定了准则和方法。
本手册是本公司质量管理体系运行开展各项质量活动的指导性文件、法规性文件，现予以发布。
本公司全体员工务必认真学习，严格遵照执行，确保本手册得以认真有效的实施。
本手册于二○一六年五月一日起正式实施。
凡于本手册不一致的质量文件一律以本手册为准。
总经理： ***二○一六年五月一日管理者代表任命书为了便于公司ISO9001质量管理体系的有效推行，由总经理任命***先生为本公司管理者代表，其职责和权限为：1、负责按ISO9001标准建立保持并经济有效地实施文件化质量体系，领导各职能部门开展质量活动；2、负责方针目标管理，及时向总经理汇报质量管理体系运行情况，负责质量管理体系内部审核的组织领导工作，并提供质量体系改进的依据和建议；3、负责组织贯彻实施企业经营管理决策、目标方针，完善各项管理制度，不断提高公司管理水平；4、领导内部质量审核活动，协调解决质量管理体系运行中的不一致等问题；5、负责做好对过程的监视和测量及数据分析的领导控制工作；6、负责质量管理体系有关事宜的外部联络工作；7、负责提高公司员工文化、生活水平，营造良好的作业环境和安全舒适的生活环境；8、负责公司重大纠正/预防措施的审批和组织实施。
总经理：***本公司宗旨：品质稳定----我们成功的基石公司的质量方针：开拓进取，群策群力；持续精进，客户满意。
释义：1、在当前的市场竞争中，保持质量管理体系运行的持续有效性是企业承诺的主题，其根本目的在于为社会和顾客提供满足要求的产品。
IATF16949-2016质量管理体系文件：全套最新版(质量手册+控制程序+表单文件共173页)
XX 汽车技术股份有限公司（压铸铝合金●汽配件）质量管理体系全套文件汇编（IATF 16949：2016 质量管理体系）受控状态/受控号：持有者：IATF 16949：2016 质量管理体系文件：全套最新版（质量手册+控制程序+表单文件）编制：XXX 修改日期：XXXX 年XX 月XX 日校对：XXX 修改日期：XXXX 年XX 月XX 日审核：XXX 修改日期：XXXX 年XX 月XX 日批准：XXX 生效日期：XXXX 年XX 月XX 日质量手册QUALITY MANUAL(依据 IATF 16949：2016 标准)QM--2016版本：A/0编制：管理部审核：批准：分发号：持有者：2019 年10 月8日发布2019 年10 月8日实施XX 汽车技术股份有限公司发布文件修改历史表质量手册目录质量手册发布令 (3)管理者代表任命书 (4)前言 (5)公司简介 (6)公司组织架构图 (7)质量管理体系组织架构图 (8)术语和定义 (9)质量管理体系职责矩阵 (10)质量管理体系过程清单...............................................................11~13 过程相互作用矩阵 .. (14)顾客特殊要求文件清单 (15)质量管理体系…………………………………………………………………16~17 管理职责………………………………………………………………………17~20 资源管理………………………………………………………………………21~23 产品实现………………………………………………………………………23~35 测量、分析和改进……………………………………………………………35~41质量手册发布令我代表公司董事会在此郑重宣布,本公司质量手册是遵循ISO/IATF16949:2016 版标准结合本公司的实际情况编制，且经过审核现予以批准发布。
ISO2016年版质量和环境程序文件
WORD文档下载可编辑深圳市xxxxxxxx电子有限公司程序文件编制：审核：批准：生效日期： 2017-05-10会签行政部：财务部：营销部：采购：品管部：仓库：生产部：版本状态修订日期修订内容A02017-05-10新版发行0.0 目录XXX-QEP-00.目录XXX-QEP-01.经营计划管理程序XXX-QEP-02.风险应对措施管理程序XXX-QEP-03.人力资源管理程序XXX-QEP-04.设备管理程序XXX-QEP-05.检测设备管理程序XXX-QEP-06.经验与知识管理程序XXX-QEP-07.信息交流管理程序XXX-QEP-08.文件与记录管理程序XXX-QEP-09.与顾客有关的过程管理程序XXX-QEP-10.采购管理程序XXX-QEP-11.供应商管理程序XXX-QEP-12.生产过程管理程序XXX-QEP-13.标识和可追溯管理程序XXX-QEP-14.仓储管理程序XXX-QEP-15.工程变更管理程序XXX-QEP-16.产品的监视和测量程序XXX-QEP-17.不合格品管理程序XXX-QEP-18.客户投诉与满意度管理程序XXX-QEP-19.数据分析管理程序XXX-QEP-20.内部审核管理程序XXX-QEP-21.管理评审管理程序XXX-QEP-22.纠正与预防措施管理程序XXX-QEP-23.环境因素评价管理程序XXX-QEP-24.法律法规和其他要求管理程序XXX-QEP-25.管理方案管理程序XXX-QEP-26.合规性评价管理程序XXX-QEP-27.运行管理程序XXX-QEP-28.应急准备和响应管理程序XXX-QEP-29.环境监测管理程序XXX-QEP-01.经营计划管理程序1.目的制定本程序是为了对公司业务目标进行策划，为公司各项管理活动的持续改进提供方向。
2.范围适用于本公司经营计划制定及执行过程的控制。
3.定义3.1经营计划：公司商业任务、商业使命、要生产的产品、达到公司所部目标所需的利润及财政目标、运作目标。
GBT19001-2016质量管理体系程序文件-001文件管理程序
月度内流水序号(一律按月度编序，即年月流转后更新编号)。
4.4.2.5文件编序： 同类文件不分制订实施年月时间，依序两位编号：001、002……099。
4.4.3资财编号原则：
4.4.3.1产品编号：产品所属机种英文简称前两字母+产品型号依序编号三位数。
4.4.3.2材料编号：材料所属材质类别英文简称前两字母+产品型号依序编号三位数。
4.4.2.2其他文件编号：首字母H即公司中文名称首字母；
次字母即文件种类或归属部门英文简称首字母；
文件级别编码(系统文件制度A/一般规定B)。 4.4.2.3表单管理编号：首字母H即公司中文名称首字母；
次字母即表单种类或归属部门英文简称首字母；
表单类别序号：同类别表单依序编号两位数。
4.4.2.4表单流水编号：表单时间序号：年号后两位数+月度两位数
受控文件(除记录表单)由文管统一受控收发、记录、保管；
受控记录表单由使用部门自行妥善保管，并根据文件规定和程序要求抄送或上报相关部
管制文件------非 经管理代表核准
版 次：01 修正码：1.0
深圳市铭鸿特科技有限公司 文件管理程序
文件编号： QP-001 页 次： 3 OF 4
门人员，并随时接受公司稽查； 受控文件中技术图纸资料等由工程部受控收发、记录、保管； 受控文件中财务资料由财务部受控收发、记录、保管，随时接受董事会稽查； 受控文件中机密文件根据保密级别与权限范围，由权责部门受控保管；
4.1.1质量受控文件，指会影响到产品品质及检测记录之文件，具体包括： 一阶文件----品质手册、二阶文件----程序文件、三阶文件----作业指导书及图纸等、 四阶文件----质量记录及其格式表单、客户订单及产品要求等外来文件等。
TS16949-2016版质量手册、程序文件、表单全套共295页
TS/IATF 16949-2016版汽车质量管理体系全套资料（内含手册、程序文件、表单共298页）受控文件非受控文件参考文件（ISO/TS16949:2016）质量手册编制单位：管理者代表编制:审核:批准:前言本质量手册依据IATF16949：2016编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。
本质量手册引用ISO9001:2015所规定的概念和术语的定义。
本手册由文控中心负责组织制定、修订、换版及解释协调。
本手册由公司总经理批准发布。
本手册的管理按《文件管理程序》实施本手册的附件是手册的附录本手册由品质体系归档管理。
颁布令东莞市XXX有限公司(以下简称本公司)的《质量手册》根据《IATF16949：2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求》以及本公司的实际情况编制，并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。
本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》和其它质量管理体系文件的规定，确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。
并负有以下责任：1、积极参与质量管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标，持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力；2、以顾客为关注点，满足顾客要求，提高顾客满意，超越顾客期望；3、严格执行体系文件，防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生；4、本公司鼓励并支持员工的创新精神。
员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题，应及时通过规定的渠道向公司提出；为了确保按照IATF16949：2016的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系，各部门负责人必须按照IATF16949：2016和本手册的要求进行工作，担负起本部门内的推行、指导及监管的职责将本公司质量管理水平提高到一个新的高度。
本《质量手册》从2017年4月1日起正式实施。
总经理：2017 年 4 月 1 日质量方针和质量目标质量方针全员参与、持续改进、品质至上、精益求精质量方针内涵:质量是企业的生命，顾客就是生存和发展的基础，把顾客利益放在首要位置，竭力做好为顾客服务的工作,需要全体员工的共同努力，以科学的管理方法，坚持不断的改善，争创一流的品质，树立自身良好信誉，全体员工都必须认真学习领会公司质量方针，把握好宗旨和方向。
最新ISO13485：2016一整套程序文件
最新ISO13485:2016一整套程序文件文件控制程序1. 目的确保质量管理体系文件得到有效的实施和控制，指导和规范质量管理体系的相关工作，并确保与质量管理体系有关的场所能够及时获得和使用文件的有效版本。
2. 适用范围本程序适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件及技术类文件和外来文件的管制。
3. 定义和术语3.1质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业文件、记录和表单。
3.2外来文件包括：3.2.1医疗器械行业/国际/国家标准；3.2.2质量管理体系标准；3.2.3政府部门和行业主管部门下发的法律法规文件；3.2.4客户的相关要求。
3.3技术文件（产品档案）包括：3.3.1产品标准；3.3.2产品风险分析文件；3.3.3产品技术图纸；3.3.4产品注册文件；3.3.5产品加工工艺文件（作业流程/作业指导书等）；3.3.6产品质量检验文件；3.3.7与该产品相关的技术变更记录；3.3.8其它必须保留的与产品技术有关的文件。
4. 职责与权限4.1 总经理：负责质量手册、程序文件的批准。
4.2 管理者代表：负责按照YY/T0287-2017/ISO13485:2016，加拿大SQR/98－282、美国21 CFR 820标准要求策划本公司的质量管理体系文件，组织编制并审核质量手册和程序文件，负责作业文件的批准，组织定期对公司质量体系文件的适用性和有效性进行评审。
4.3 各部门负责人：负责组织编写与本部门有关的程序文件和作业文件，负责审核本部门作业文件，确保该类文件的正确性。
4.4 体系&文控中心：负责质量管理体系文件、医疗器械主文档的控制和管理，文件的编号、受控、发放、修订、作废管理，收集相关的法律法规要求，4.5PIE：负责编制技术文件及保存原稿技术类文件及文件变更后的原稿技术文件。
5.工作程序5.1文件的编写根据公司与产品、活动有关质量的作业需要，同时依据标准等适用的全部要素及客户、相关方的特殊要求识别所有过程，并制订、修订内部作业文件、接收外来文件，支持、指导所有活动过程。
【A+版】最新完美示范2016版TS16949全套文件(质量手册+程序文件+所有表单)
对质量体管理系中的文件【Documents】进行规范和控制，确保文件【Documents】的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件【Documents】。
2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件【Documents】和资料的控制。
3. 职责3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。
3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件【Documents】，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。
3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件【Documents】，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。
3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件【Documents】、支持性文件【Documents】，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。
3.5各部门设兼职文件【Documents】管理员，负责本部门文件【Documents】和资料的管理工作。
4. 工作程序和要求4.1文件【Documents】的分类4.1.1受控文件【Documents】凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件【Documents】均为受控文件【Documents】，包括：A.质量体系文件【Documents】：如质量手册、程序文件【Documents】和其它质量文件【Documents】（表格、报告等）。
B.管理文件【Documents】：如制度等。
C.技术、支持性文件【Documents】：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。
D.外来文件【Documents】：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记4.1.2非受控文件【Documents】凡于质量管理体系运行无关联的文件【Documents】属于非受控文件【Documents】，如行政任命、事务性通知等。
质量程序文件2016版
质量程序文件2016版在当今竞争激烈的市场环境中，产品和服务的质量是企业生存和发展的关键。
为了确保企业能够稳定地提供满足客户需求和期望的高质量产品和服务，建立一套完善的质量程序文件是至关重要的。
本质量程序文件 2016 版旨在规范企业的质量管理活动，明确各项质量工作的流程和要求，为持续提升质量水平提供有力的支持和保障。
一、质量方针与目标质量方针是企业质量管理的总体方向和原则，它体现了企业对质量的承诺和追求。
我们的质量方针是：“以客户为中心，追求卓越品质，持续改进创新，确保客户满意。
”这一方针明确了我们将客户的需求放在首位，致力于提供超越客户期望的优质产品和服务，并通过不断地改进和创新来提升质量水平。
质量目标是对质量方针的具体量化和细化，它为质量管理工作提供了明确的可衡量的指标。
我们制定了以下质量目标：1、产品一次合格率达到 98%以上。
2、客户满意度达到 95%以上。
3、质量投诉处理及时率达到 100%。
为了实现这些质量目标，我们将其分解到各个部门和岗位，并制定相应的质量计划和考核措施，确保每个部门和员工都清楚自己的质量责任和工作要求。
二、质量管理组织架构为了有效地实施质量管理，我们建立了完善的质量管理组织架构。
质量管理委员会是企业质量管理的最高决策机构，负责制定质量方针和目标，审批质量程序文件和重大质量决策。
质量管理部是质量管理的专职部门，负责质量体系的建立、维护和监督，组织质量审核和质量改进活动，协调各部门之间的质量工作。
此外，各部门也设立了质量管理员，负责本部门的质量管理工作，执行质量程序文件和质量计划，收集和反馈质量信息，参与质量改进活动。
通过这种分层管理、分工明确的组织架构，确保了质量管理工作的顺利开展。
三、质量控制流程1、设计开发过程的质量控制设计开发是产品质量形成的源头，因此必须加强对设计开发过程的质量控制。
在设计开发前，要进行充分的市场调研和客户需求分析，确保产品的设计符合市场需求和客户要求。
2016程序文件——文件控制程序
1 目的为规范本单位质量体系文件的控制和管理，使全体人员能及时、准确地获得所需质量文件的有效版本，保证检测工作质量，特制定本程序。
2 适用范围本程序适用于本公司质量体系文件和外来资料的控制与管理。
3 职责3.1公司总经理批准质量手册、程序文件及有关的管理制度。
3.2技术负责人负责组织相关人员编写、修订质量手册、程序文件及有关管理制度。
3.3技术负责人负责组织各检测部编写作业指导书、记录与表格类等技术文件，组织相关技术人员审核作业指导书、记录与表格类等技术文件。
3.4综合业务部负责质量体系文件和外来资料的受控管理。
3.5文件和资料持有人必须严格执行质量体系文件的有关规定。
4 工作程序4.1 文件和资料的分类4.1.1质量体系文件第一层次：质量手册，根据《实验室资质认定评审准则》（国认实函[2006]141号）和规定的质量方针、目标描述质量体系要素要求、职责及用途的纲领性文件。
第二层次：程序文件，描述实施质量体系要素所涉及的活动的文件。
第三层次：作业指导书，包括检验实施细则、设备操作规程、设备期间检查方法等。
第四层次：记录与表格，包括质量记录、原始记录和检测报告格式，质量计划和报告等。
4.1.2 外来文件：包括国家、地方、行业、协会有关建筑工程和产品质量方面的法律、法规、文件、标准、规范、规程及其它的技术文献等。
4.2 质量体系文件要求4.2.1同层次文件应相互衔接和协调，不同层次文件之间的“接口”也应能控制。
4.2.2质量体系文件分为受控版本和非受控版本。
检测工作中所使用的质量体系文件均为受控版本。
4.3 质量体系文件的编写、审核与批准4.3.1 管理性质量文件质量手册的编写、审核和批准按《质量手册》的规定执行。
程序文件和有关的管理制度(规定)的编写由技术负责人组织各部门中熟悉运作程序和评审准则、有一定写作能力的人员编写，经技术负责人审核，总经理批准后颁布执行。
4.3.2 作业指导书作业指导书由技术负责人组织检测部有关的专业人员编写，技术负责人安排熟悉有关专业的人员审核，最后由技术负责人批准。
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X X X X X X X X X X X X X X X X X X X质量管理体系文件文件编号：XX-CW-2016程序手册（第三版）发布日期：2016年8月1日生效日期：2016年8月1日X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X XX X X X X X X X X X X X X X X X X X X X质量管理体系文件文件编号：XX-CW-2016程序手册（第三版）编写：日期：审核：日期：批准：日期：受控状态：持有人：受控号：执有日期：X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X目录 (1)批准页 (3)修改页 (4)序号程序名称编号对应条款页码1保证公正性、诚信程序XX-CW01（0）-2016 4.1.45 2保密和保护客户XX-CW02（0）-2016 4.1.58所有权程序3人员管理程序XX-CW03（0）-2016 4.2.110 4人员培训和考核程序XX-CW04（0）-2016 4.2.613 5环境保护控制程序XX-CW05（0）-2016 4.3.318 6内务管理程序XX-CW06（0）-2016 4.3.420 7仪器设备、设施管理程序XX-CW07（0）-2016 4.4.222 8仪器设备期间核查程序XX-CW08（0）-2016 4.4.326 9量值溯源程序XX-CW09（0）-2016 4.4.328 10标准物质溯源程序XX-CW10（0）-2016 4.4.632 11文件控制程序XX-CW11（0）-2016 4.5.333 12评审客户要求、标书、XX-CW12（0）-2016 4.5.436合同程序13服务和供应品采购程序XX-CW13（0）-2016 4.5.640 14客户服务程序XX-CW14（0）-2016 4.5.743 15处理投诉和申诉程序XX-CW15（0）-2016 4.5.845 16不符合工作控制程序XX-CW16（0）-2016 4.5.948 17纠正措施控制程序XX-CW17（0）-2016 4.5.1051序号程序名称编号对应条款页码18预防措施控制程序XX-CW18（0）-2016 4.5.1056 19记录和档案管理程序XX-CW19（0）-2016 4.5.1160 20管理体系内部审核程序XX-CW20（0）-2016 4.5.1262 21管理评审程序XX-CW21（0）-2016 4.5.1364 22检测方法管理程序XX-CW22（0）-2016 4.5.1467 23测量不确定度评定程序XX-CW23（0）-2016 4.5.1569 24计算机检测系统及数据安XX-CW24（0）-2016 4.5.1671全性控制程序25样品管理程序XX-CW25（0）-2016 4.5.1873 26检测质量控制程序XX-CW26（0）-2016 4.5.1975 27比对和能力验证程序XX-CW27（0）-2016 4.5.1978 28检测报告管理程序XX-CW28（0）-2016 4.5.2080批准页关于发布新版程序文件的通知检测站各工作人员：我站新版程序文件已编制完毕，经办公会议讨论通过，现正式批准予以发布。
新版程序文件根据《检验检测机构资质评定评审准则》，编制而成，共28个，于二零一六年八月一日起实施，原有程序文件作废。
要求各有关部门、岗位认真学习，做好实施准备，全体人员熟悉、理解并遵照执行。
编制：审核：批准：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX二零一六年八月一日修改页文件修改记录文件编号修改条款修改内容批准人修改日期程序文件第 1 页共 3 页第三版第0次修订标题：保证公正、诚信程序实施日期：2016 年08月01 日1 目的：本站进行的检测工作是判定机动车行驶质量的依据，其检测报告具有法律效力，为保证检测工作的公正、科学，用可靠的数据客观评价汽车的质量等级，确保本单位避免卷入任何可能会降低其在能力、公正性、判断或运作诚实性方面的可信度的活动，特制定本程序。
2 范围：本程序适用于本检测站各办公室、检测部及其它相关作业场所。
3 职责：3.1 最高管理者：3.1.1 发布公正性声明，组织制订公正性、诚实性政策措施；3.1.2 组织宣贯，安排监督、检查；3.1.3 带头抵制来自上级和其他方面对检测工作独立性和公正性的干预；3.1.4 制订有关奖惩规定，并敦促落实。
3.2 技术负责人3.3.1 保证检测全过程的诚实性，使检测数据和结果报告的逐项审批制度落到实处。
3.3 质量负责人3.3.1 把执行本程序文件的情况纳入内审计划，组织内审员审核公正性措施和行为准则的贯彻实施情况；3.3.2 对审核中出现的问题提出纠正和预防措施并组织跟踪检查。
4 工作程序程序文件第 2 页共 3 页第三版第0次修订标题：保证公正、诚信程序实施日期：2016 年08月01 日4.1 最高管理者或责成有关负责人在全体员工大会上宣贯公正性声明及措施，对新员工应指定专人对其适时宣贯；4.2 必要时可把措施张贴在明显的位置，接受社会各方和客户的监督。
4.3 本站所有人员均有监督制止违反公正性声明和公正性、诚实性措施的人和事，必要时应及时向主管负责人报告；4.4本检测站严格遵守国家和上级部门的有关法律、法规和方针政策，坚持科学严谨的态度和公正的立场，严格执行标准，依法办事，任何人不干预检测工作。
本检测站对出具的检测数据负法律责任。
4.5本检测站具有独立开展业务的能力，对所有客户一视同仁。
在检测工作中不受任何势力的干扰，不受经济利益的支配，排除一切影响公正性的因素，始终保持判断的独立性和诚实性。
4.6本检测站各项质量活动严格按《质量手册》规定的程序和方法进行。
对检测工作实施全过程全要素控制，保证检测工作质量和检测结果的真实、准确。
4.7本检测站严格遵守保密原则，为委托人提供的汽车资料及所有测试相关信息保密，未经委托人的授权，保证不向任何方提供。
4.8本检测站不从事检测工作范围内产（商）品开发设计制造工作，严格维护委托人的专利和所有权。
5 奖惩措施5.1最高管理者对自觉维护实验室声誉，坚持原则，忠于职守，维护检测工控制编号：XX-CW01（0）-2016 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX程序文件第 3 页共 3 页第三版第0次修订标题：保证公正、诚信程序实施日期：2016 年08月01 日作诚实性和公正性声明从而避免实验室声誉受到损害的人和事给与表扬和奖励；5.2最高管理者对违反公正性和诚实性的人和事，视情节严重程度给予批评、警告、经济或行政处罚至辞退的处分，对于触犯法律的，则追究其法律责任；5.3当内审和管理评审发现对公正性存在理解、掌握和执行的问题时，最高管理者应组织专题研究并组织一定范围内的直至全体员工的培训，以期统一认识，统一行动。
6相关文件XX-CW01（0）-2016 《保密和保护所有权程序》控制编号：XX-CW02（0）-2016 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX程序文件第 1 页共 2 页第三版第0次修订标题：保密和保护客户所有权程序实施日期：2016 年08月01 日1、目的:保证客户机密及所有权益是本站对客户的郑重承诺，为保证国家、本站及公正性和客户机密及所有权益不受侵犯，特制订本程序。
2、适用范围:本程序适用于涉及国家、本站及客户机密和所有权的保密管理。
3、职责：凡涉及国家、本站及公正性和客户机密的人员应遵守本程序的规定，办公室负责监督。
4、工作程序：4.1保密范围:4.1.1本站工作中涉及国家或上级规定的机密；4.1.2未公开的检测数据或科研成果；4.1.3客户明确需要保密的技术资料等；4.1.4本站负责人强调需要保密的内容。
4.2本站工作中涉及国家或上级规定的机密只限规定的人员知悉,不得对外泄密。
4.3客户委托的检测数据，在未公开时，不得以任何方式擅自告知任何人。
特殊情况，因工作需要的，应报请本站负责人批准，并确认对方身份。
4.4客户明确的检测方法等，只限必须涉及的人员接触。
4.5 本站留存的原始记录、检测报告应严格按《记录和档案管理程序》管理，不得外借或复印，确因工作需要的，应报请本站负责人批准，并严格履行外借手续。
程序文件第 2 页共 2 页第三版第0次修订标题：保密和保护客户所有权程序实施日期：2016 年08月01 日4.6检测报告、客户提供的技术资料等需要面交客户，因客户要求(一般为书面)需采用邮寄、传真等方式，办公室应书面报请质量负责人批准，传真前后须确认客户身份并记录。
4.7本站工作人员有责任为客户保守机密，不得利用客户的机密从事技术咨询、科研开发等活动。
4.8非本站人员不得擅自进入于检测活动有关部、室内，因工作需要或参观学习等，应经本站站长批准，并由专人陪同，外来人员不得随意翻看资料、仪器设备、样品或拍摄，保证客户机密及权益不受侵害。
4.9办公室应不定期进行监督检查，对违反本程序规定造成泄密的，应视为质量事故，追究责任者责任。
5、相关文件：XX-CW02（0）-2016记录和档案管理程序程序文件第 1 页共 3 页第三版第0次修订标题：人员管理程序实施日期：2016 年08月01 日1、目的：本站具有与从事岗位、职务相适应的人员是保证检测工作质量的重要因素之一，建立考核监督机制，督促员工不断提高专业技术素质和业务技能。
检验检测机构应确保人员理解其工作的重要性和相关性，明确实现管理体系质量目标的职责。
2.适用范围：本程序用于本站所有人员的管理。
3.职责：3.1 最高管理者负责人员管理。
3.2 质量负责人负责所有人员的监督。
3.3办公室负责建立人员名册、个人技术档案、相关记录的整理、归档工作。
4、工作程序：4.1 人员能力与资格确认4.1.1 本站技术负责人、质量负责人、检测部主任、办公室主任由站长任命。
内审员、监督员由技术负责人或质量负责人根据实际情况进行推荐，由站长对其审批授权。
4.1.2 本站在《质量手册》对检测相关岗位人员任职资格条件和能力均作出了明确的要求。
根据岗位要求，管理层依据检测相关人员的经验和技能进行能力和资格确认。
4.1.3 检测人员和特殊岗位工作人员经考核合格后，持证上岗。
办公室对持证上岗人员进行登记记录。
4.2 人员管理程序文件第 2 页共 3 页第三版第0次修订标题：人员管理程序实施日期：2016 年08月01 日4.2.1人员组成：4.2.1.1按职能角度分为管理人员、检测人员、监督人员：A管理人员：所有对质量、技术负有管理职责的人员，包括最高管理者、质量负责人、技术负责人、部门主管及各管理岗位人员；B检测人员：具有从事机动车综合性能检测资格的人员，也包括间接从事技术工作的人员；C监督人员：对机动车综合性能检测活动及结果进行监督的人员。