POCT血糖检测仪临床使用管理规定

P O C T血糖检测仪临床使

用管理规定

Last updated on the afternoon of January 3, 2021

P O C T血糖检测仪临床使用管理制度床边检验（point-of-caretesting,POCT）是利用便携式装备（包括便携式血糖检测仪、床房血气分析仪）直接在最贴近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验。POCT具有检验周转时间短和方便实用的优点，但由于是分散检测，若操作不够规范和质量控制把握不好，检验结果的准确性将大受影响。为此，根据《执业医师法》、《医疗废物管理条例》和《医疗机构临床实验室管理办法》卫医发〔2006〕73号、《全国临床检验检验操作规程（第三版）》、《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖检测仪采血笔的通知》卫医发〔2008〕54号）和《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T226-2002）制定本制度。各临床科室开展的POCT，必须按照本制度的要求，做好全面质量管理。

一、规定：

1、开展POCT必须按照国家、地方及医院有关临床检验及特定规定要求进行。

2、从事POCT操作的人员应是同时满足下列三项条件的护士、医生、临床实验室专业技术人员或其他医务人员：（1）具备卫生专业技术职称；（2）经专门的POCT 培训并考核合格；（3）由所在POCT管理委员会认定具有做好相应POCT检测工作的专业能力。

3、使用POCT方法必须和医院检验科的血糖检测方法学对比，被认可后方可使用。另外，一个医院只能有一个POCT血糖的方法（即一个牌号一个型号的仪器，一种规格的试纸条等）。

（1）POCT仪器生产厂家每月携质控物到医院对每台仪器进行质控，质控结果记录留存检验科备查，并对失控的POCT仪器及时调换。

（2）病人结果的比对

比对仪器：贝克曼AU-680全自动生化仪

比对周期：至少半年一次

比对结果：高、中、低三个标本，比对通过。作好比对记录。

（3）线性范围：L

可报告范围：L，样品中GLU浓度超过L，则报告＞L，并建议抽静脉血复查。

（4）记录

质控结果记录,环境温湿度记录,人员培训和能力记录,病人结果记录，比对记录，仪器的维护保养记录，培训和考核记录。所有记录保存均不得少于2年。

二、葡萄糖POCT不能替代检验科的葡萄糖检验。

1、在某些特殊情况下，POCT具有先天局限性。如病人具有很高或很低的红细胞压积，又如血糖明显偏低的，这些都是POCT方法的弱点，必须由检验科检验。

2、葡萄糖POCT适用于对糖尿病病人血糖的连续监测，也可以快速了解病人是否属低血糖或高血糖症状，以及在手术中对病人血糖的监视等等。

3、医院凡开展葡萄糖POCT的各场所，由医院统一部署，均由指定人员进行检验。

三、行政要求：

1、明确岗位职责：

每个临床科室POCT点由该科POCT检验负责人负责全部责任。负责人须对POCT有关的临床意义，仪器故障排除，行政管理，质量保证，标本采集，分析报告等明确责任。也可成立管理小组进行管理。

2、各科负责人对培训、质量保证、服务和保养等共性问题进行协调。

四、POCT人员的培训：

1、对人员培训应由专门机构规范化，定期举行。

2、培训内容：

3、培训完成后必须有书面考核认可受训者的掌握程度。

4、书面考核后，受训者须通过实际操作考核评估，并对实际样品检测符合要求

后，才可以被正式认可参加POCT工作。

5、继续认可或再认可：

五、对POCT专用仪器的认可：

1、由生产厂商提供所选用的仪器的性能规格（如：精密度、准确度、可报告线性范围）

2、在完成第一台仪器验证后，对其它台仪器的评估还须进行，但可用有限的病人样品或控制品和第一台仪器作比较，简化验证步骤。

六亲不认、质量保证计划

POCT负责人必须建立质量保证计划，以符合医院、当地及国家的各项规定和要求。

1、质量保证记录：每台仪器都须有自己的质量控制记录，包括质控记录、仪器使用、保养维护记录等。管理人员要定期检查质控记录。

2、质量控制：质量控制要监视整个分析过程，包括操作人员、试剂和仪器的性能。所有认可人员都须参与质量控制计划。

七、操作

1、每个POCT点都须有书面标准操作规程SOP文件

2、标本采集标准操作规程

3、仪器校准标准操作规程

4、检测过程标准操作规程

八、结果

1、POCT结果报告应参考《医疗机构临床实验室管理办法》对检验报告的要求，遵从便医便民、保护患者隐私、符合病历书写和保存规范的原则进行。

2、POCT结果报告（或记录）单上须醒目注明“POCT”字样，须有检测仪器的统一编号和操作人员签名。

3、永久性结果填于检验报告单上。POCT报告单必须和检验科报告单不一样，以资区别。必须写上检查日期、时间、操作人员签名。每个医院必须明确临界值或范围，明确测定值属临界的有关措施。超出可报告范围的重检措施等。

九、废弃物的处理：

严格按照《医疗废弃物管理条例》要求详细制定对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球、压脉带以及所有被血液污染的物品的处理办法。要有废弃物的处理记录。

十、影响血糖测定结果的因素：

1、技术因素：是否严格按照SOP文件进行操作；采血量是否准确；测试定时是否准确；皮肤消毒后是否待消毒液完全挥发后再采血。

2、患者因素：（如采血部位水肿、休克或低血压、严重脱水、某些药物以及餐后时间等）。

3、仪器与试剂因素：不同品牌的指血糖仪测定结果有一定的差异；试剂是否过期或变质；仪器与试纸条是否匹配；仪器是否清洁等。

十一、检验科要督促各临床科室加强对POCT血糖检测仪临床使用的管理，建立、健全POCT血糖检测仪临床使用管理的规章制度，并确保相关措施落实到位；要加强对操作人员的培训，提高医务人员血糖检测技术能力和水平，并定期对相关医务