医疗器械无菌试验检查标准
无菌医疗器械检查指南(试行)
附件5：
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械检查指南（试行）
(试点修改稿)
按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，统一检查标准，制定本检查指南。
一、检查评定方法
1．无菌医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。
2．无菌医疗器械检查项目共253项，其中重点检查项目（条款前加“*”）32项，一般检查项目221项。
3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。
其中：
严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。
一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。
不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。
（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）一般缺陷比例=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数—一
般检查项目中不适用项目数）Ⅹ100% 4．结果评定：
二、检查项目。
无菌检验操作规程
医疗器械产品无菌检验操作规程1目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。
2适用范围适用于灭菌后医疗器械产品的无菌检验。
3检验依据《中国药典》（2005年版）GB14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准4仪器、设备超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。
5无菌检验室的环境要求5.1无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。
5.2缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。
无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。
无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。
5.3无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。
每年至少检测一次。
5.4无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。
6无菌检验前的准备6.1器具灭菌、消毒6.1.1灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。
可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。
所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。
6.1.2消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。
如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。
可采用消毒剂浸泡或擦拭。
消毒剂应每月更换，以防止产生耐药菌株。
医疗器械无菌试验检查标准(doc 8页)
医疗器械无菌试验检查标准(doc 8页)效性，且对微生物无毒性。
无菌操作时，对供试品容器表面应用适宜的消毒液进行彻底消毒，如果供试品容器内有一定的真空度，可用适宜的无菌器材（如带有除菌过滤器的针头）向容器内导入无菌空气，再按无菌操作起开容器取出内容物。
（3）培养及观察含培养基的容器按规定的温度培养14天。
培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。
如在加入供试品后、或在培养过程中，培养基出现浑浊，培养14天后，不能从外观上判断有无微生物生长，可取该培养液适量转种至同种新鲜培养基中，细菌培养2天、真菌培养3天，观察接种的同种新鲜培养基是否再出现浑浊；或取培养液涂片，染色，镜检，判断是否有菌。
在观察试验结果的过程中，还应考虑假阴性的影响。
其中影响假阴性发生的因素有：培养条件不能支持微生物的生长（促生长试验）；在无菌试验中，产品中释放出了杀菌或微生物电解的物质（消除抑菌物质）；从灭菌处理到培养有一定的时间间隔（确定灭菌后产品的储存条件及储存时间）。
（4）结果判断生产企业应按照如下标准进行判断：①若供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，判供试品符合规定；②若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长，判供试品不符合规定，除非能充分证明试验结果无效，即生长的微生物非供试品所含。
阳性对照管应生长良好，阴性对照管不得有菌生长，否则试验无效。
当符合下列至少一个条件时，方可判试验结果无效：①无菌检查试验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检查法的要求；②回顾无菌试验过程，发现有可能引起微生物污染的因素；③供试品管中生长的微生物经鉴定后，确证是因无菌试验中所使用的物品和（或）无菌操作技术不当引起的。
试验若经确认无效，应重试。
重试时，重新取同量供试品，依法重试，若无菌生长，判供试品符合规定；若有菌生长，判供试品不符合规定。
6、查阅试验记录。
完整的试验记录应明确包含下列几类信息：（1）样品记录，至少应包括：取样日期、样品名称、样品规格、样品批号、取样地点、取样方式、取样人、原始试验记录序号。
医疗器械的无菌和初始污染菌检验
器械的无菌和初始污染菌检验
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培养基适用性检验
血琼脂平板上金黄色葡萄球菌 （大金黄色菌落）
在划线过程中，细胞逐步分散，培养后可形成单个菌落。
器械的无菌和初始污染菌检验
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培养基适用性检验
定时移植法:亦称传代培养保藏法，指将菌种接种于适宜斜 面培养基上，最适条件下培养，完成培养于(4～6)℃进行保 留并间隔一定时间进行移植培养一个短期菌种保藏方法。
细胞核及核膜、核仁，直径普通为1μm ~ 10μm。
器械的无菌和初始污染菌检验
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真菌：为多细胞或单细胞微生物，其细胞分化完善， 有细胞核和各种细胞器，故易在体外生长繁殖，直径普
通为10μm ~ 100μm。
器械的无菌和初始污染菌检验
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医疗器械无菌检验所需设备
超净工作台
器械的无菌和初始污染菌检验
医疗器械的无菌和初始污染菌检验
医疗器械无菌检验技术
器械的无菌和初始污染菌检验
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什么是无菌检验法？
用于检验要求无菌医疗器械是否无菌一个方法。 若供试品符合无菌检验法要求，仅表明了供试品在 该检验条件下未发觉微生物污染。
无菌试验目标：将医疗器械或其浸提液接种于培 养基内，以检验供试品是否有细菌和真菌污染。
无菌检验人员必须具备微生物专业知识，并经过 无菌技术培训。还应该含有高度责任心和严谨细 致工作作风。
器械的无菌和初始污染菌检验
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无菌检验法 环境要求
器械的无菌和初始污染菌检验
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无菌检验法 环境要求
隔离系统
器械的无菌和初始污染菌检验
医疗器械无菌检查操作规程
医疗器械无菌检查操作规程1.目的建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。
2。
适用范围本规程适用于本公司质管部对本厂生产的一次性微波消融针的无菌检测。
3.职责质量部负责实施。
4.内容4。
1检验依据4。
1.1产品注册标准4。
1.2《中华人民共和国药典2015年版》无菌检查法4.2仪器、设备超净工作台、电热干燥箱、恒温培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶,接种环、镊子，试管架，大试管若干等。
4。
3培养基及稀释液4.3。
1需气菌、厌气菌培养基:硫乙醇酸盐流体培养基；4。
3.2 霉菌培养基：大豆酪蛋白肉汤培养基；4。
3.3 培养基的无菌性检查每批配制的培养基均应进行无菌性检查（可与产品无菌检验同步进行）。
检查时，每批培养基随机取不少于5支(瓶）培养14天,应无菌生长；4.3。
4稀释液pH7。
0 氯化钠—蛋白胨缓冲液，9g/L无菌氯化钠溶液;4.4无菌检验室的环境要求（1）无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。
(2）缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压.无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa.无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度:45～65%。
(3) 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测.(4）无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个TSA琼脂平板，暴露30min，于30~35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。
4.5无菌检验前的准备4。
5.1 器具灭菌、消毒可经压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用。
4。
5。
2 人员、物料进入无菌检验室开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理，消毒时间不得少于30min。
无菌医疗器械质量检验相关标准
无菌医疗器械质量检验相关标准(一）医疗器械生物相容性试验GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价第 3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价第 4部分:与血液相互作用试验选择GB/T 16886。
5 医疗器械生物学评价第 5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886。
6 医疗器械生物学评价第 6部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价第 7部分:环氧乙烷灭菌残留量GB/T 16886.8 医疗器械生物学评价第 8部分:生物学试验参照样品的选择和定性GB/T 16886。
10 医疗器械生物学评价第 10 部分：刺激与致敏试验GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价第 11 部分：全身毒性试验GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价第 12 部分:样品制备和参照样品GB/T 16886.13 医疗器械生物学评价第 13 部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量GB/T 16886。
14 医疗器械生物学评价第 14 部分:陶瓷降解产物的定性与定量分析GB/T 16886。
15 医疗器械生物学评价第 15 部分：金属与合金降解产物的定性与定量GB/T 16886。
16 医疗器械生物学评价第 16 部分：降解产物与可溶出物的毒代动力学研究设计)GB/T 16886.17 医疗器械生物学评价第 17 部分：根据健康风险评价确定可溶出物允许极限的方法GB/T 16886.18 医疗器械生物学评价第 18 部分：材料化学定性GB/T 16886.19 医疗器械生物学评价第 19 部分：材料理化、机械和形态定性GB/T 16886.20 医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法GB/T16175 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16886。
9 医疗器械生物学评价第 9部分：潜在降解产物的定性与定量总则YY/T 0473 外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验YY/T 0474 外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验YY/T 0567。
医疗器械无菌和初始污染菌检
≤200 ≤20
不得检出不得检出
不得检出不得检出
≤100 不得检出
尿布等 普通级 消毒级
— ≤10 000
≤200 ≤20
不得检出不得检出
不得检出不得检出
≤100 不得检出
注：致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。
初始污染菌的检验
03
02
当菌落数在100以内，按实有数报告，大于100时采用二位有效数字。
超净工作台
恒温培养箱（至少2台）
压力蒸汽灭菌器
电热干燥箱
集菌仪
电子天平
光学显微镜
环境及人员要求
无菌检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。
需氧菌生长
厌氧菌生长
培养基:
改良马丁培养基： 23℃ ~ 28℃培养14天
培养基:
培养基的适用性检查
无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。
01
02
灵敏度检查所用菌种 （药典2010版规定） 金黄色葡萄球菌 铜绿假单胞菌 枯草芽孢杆菌 生孢梭菌 白色念珠菌 黑曲霉
待琼脂凝固后翻转平皿置35 ℃±2 ℃培养48h后，计算平板上的菌落数。
取上清液共接种5个平皿，每个平皿中加入1mL供试液
稀释度 5
医疗器械的无菌和初始污染菌检验相关标准
医疗器械无菌检验
医疗器械无菌检验无菌检验是医疗器械质量检验中的重要环节，旨在保证医疗器械在使用过程中没有细菌或其他微生物污染，以降低感染的风险。
本文将从无菌检验的定义、检验方法和检验标准等方面介绍医疗器械无菌检验的相关知识。
一、无菌检验的定义无菌检验是通过一系列实验方法和对医疗器械进行质量评定的过程，用以确认器械能否达到一定的无菌状态。
无菌状态是指器械在使用过程中没有细菌、真菌、病毒或其他寄生虫等微生物的污染。
二、无菌检验的方法常见的无菌检验方法包括菌落总数检验、微生物限度试验和生物指示物检验。
1. 菌落总数检验菌落总数检验是通过在含营养物质的培养基上培养菌落，并计算菌落的数量来评估医疗器械的无菌状态。
常用的培养基有营养琼脂培养基和加入抑菌剂的营养琼脂培养基。
菌落总数的限度标准根据具体的器械和使用环境的要求而不同。
2. 微生物限度试验微生物限度试验旨在评估医疗器械中特定微生物的污染情况。
根据器械的特点和使用要求，可以选择进行不同的微生物限度试验，例如大肠菌群、金黄色葡萄球菌等。
试验方法一般采用培养方法和定量方法。
3. 生物指示物检验生物指示物检验是通过使用已知数量的高度耐热的生物指示物，如枯草杆菌孢子，来评估医疗器械的无菌状态。
将生物指示物置于器械的内部或表面，经一定条件处理后，通过监测生物指示物生长情况来判断是否满足无菌标准。
三、无菌检验的标准医疗器械无菌检验的标准一般由国家卫生与计划生育委员会和相关行业标准制定机构制定。
对于不同的医疗器械，一般会根据其使用环境、材料特性和功能等因素制定不同的无菌检验标准。
常见的无菌检验标准包括国家标准、行业标准以及国际标准，如GB19082-2009《医用防护服的无菌要求》和ISO 11137《辐射灭菌》等。
四、无菌检验的重要性无菌检验在医疗器械质量控制中起到至关重要的作用。
医疗器械在手术、检验和治疗等过程中接触人体的内腔和外表面，如存在细菌等微生物的污染，将会增加感染的风险，导致患者健康受损甚至致命。
无菌医疗器械产品检验相关标准(附件)
无菌医疗器械质量检验相关标准（一）医疗器械生物相容性试验GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T 16886.8 医疗器械生物学评价第8部分：生物学试验参照样品的选择和定性GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备和参照样品GB/T 16886.13 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量GB/T 16886.14 医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量分析GB/T 16886.15 医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量GB/T 16886.16 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可溶出物的毒代动力学研究设计) GB/T 16886.17 医疗器械生物学评价第17部分：根据健康风险评价确定可溶出物允许极限的方法GB/T 16886.18 医疗器械生物学评价第18部分：材料化学定性GB/T 16886.19 医疗器械生物学评价第19部分：材料理化、机械和形态定性GB/T 16886.20 医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法GB/T16175医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16886.9医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性与定量总则YY/T 0473外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验YY/T 0474外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验YY/T XXXX 一次性使用橡胶手套生物学评价要求与试验方法GB /TXXXX 医疗器械微生物法第3部分：细菌内毒素试验方法用于常规监测和跳批检验YY/T 0567.1 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求YY/T 0567.2 医疗产品的无菌加工第2部分：过滤GB XXXX.1 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第1部分：风险分析与管理GB XXXX.2 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第2部分：索源、收集和处置GB XXXX.3 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第3部分：病毒和传播媒介的去除与灭活GB XXXX.4 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第4部分：液体灭菌剂灭菌的确认和常规控制（二）医用输液（血）、注射器具标准GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法GB15593输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料YY0114医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料YY0242医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料GB 8368一次性使用输液器GB 18671一次性使用静脉输液针YY 0286.1专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器YY 0286.2专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器YY 02868.3专用输液器第3部分：一次性使用避光式输液器，重力输液式YY 02868.4专用输液器第4部分：一次性使用压力输液装置用输液器YY 0286.5专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器YY 0286.6专用输液器第6部分: 一次性使用非PVC输液器YY 0286.7 专用输液器第7部分: 一次性使用流量可设定输液器YY XXXX 一次性使用静脉营养袋YY 0451 一次性使用输注泵YY XXXX一次性使用高压造影输注器YY 0585.1压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路YY 0585.2压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件YY 0585.3压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器YY0585.4 压力输液设备用一次性使用液路及附件第4部分：防回流阀YY 0586输液用肝素帽YY/T 0582.1输液瓶悬挂装置第1部分:一次性使用悬挂装置YY/T 0582.2输液瓶悬挂装置第2部分:多用悬持装置GB8369一次性使用输血器GB 14232.1人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋GB 14232.2 人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：图形符号GB 14232.3 人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：带特殊组件的血袋系统YY 0327一次性使用紫外线透疗血液容器GB 19335一次性使用血路产品通用技术条件YY0113一次性使用采血器YY 03282一次性使用机用采血器YY 0326.1一次性使用离心式血浆分离器第1部分:血浆分离杯YY 0326.2一次性使用离心式血浆分离器第2部分:血浆管路YY 0326.3 一次性使用离心式血浆分离器第3部分：血浆袋YY 0329－2009一次性使用去白细胞过滤器YY0031硅橡胶输液(血)管YY 0584一次性使用离心杯式血液成分分离器材YY XXXX一次性使用离心袋式血液成分分离器材YY/T 0289一次性使用微量采血吸管YY 0314一次性使用人体静脉血样采集容器YY 0464－2009 一次性使用血液灌流器YY 0465－2009一次性使用空心纤维血浆分离器GB 15810 一次性使用无菌注射器GB 15811 一次性使用无菌注射针YY/T 0243 一次性使用无菌注射器用橡胶活塞YY/T 0282－2009 注射针（三）医用导管、插管标准YY 0285.1一次性使用血管内导管第1部分:通用要求YY 0285.2一次性使用无菌血管内导管第2部分:造影导管YY 0285.3一次性使用无菌血管内导管第3部分:中心静脉导管YY 0285.4一次性使用无菌血管内导管第4部分:球囊扩张导管YY 0285.5一次性使用无菌血管内导管第5部分:套针外周导管YY/T 0586医用高分子制品X透射线不透性试验方法YY 0450.1一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械YY 0450.2一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分：套针外周导管管塞YY 0450.3一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管扩张泵GB/T15812.1非血管内导管第1部分：一般性能试验方法GB/T15812.2非血管内导管第2部分：弯曲性能试验方法YY 0030 腹膜透析管YY 0325一次性使用无菌导尿管YY 0489一次性使用无菌引流导管及其辅助器械YY 0488一次性使用无菌直肠导管YY 0483一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法YY 1040.1 麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套YY 0337.1气管插管第１部分：常用型插管及接头YY 0337.2气管插管第２部分：柯尔型插管YY 0338.1气管切开插管第１部分：成人用插管及接头YY 0338.2气管切开插管第２部分：小儿用气管切开插管YY 0339－2009 呼吸道用吸引导管YY 0461 麻醉机和呼吸机用呼吸管路（四）无菌植入物标准YY 0484外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶YY 0334硅橡胶外科植入物通用要求YY 0332植入式给药装置YY 0333软组织扩张器YY 0487一次性使用无菌脑积水分流器及其组件YY0308医用透明质酸钠凝胶YY/TXXXX医用天然高分子降解多糖材料：通用要求及试验方法（五）卫生材料、敷料YY/T 0471.1接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性YY /T 0471.2接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料水蒸汽透过率YY/T 0471.3接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性YY/T 0471.4 接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性YY /T 0471.5接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性YY /T 0471.6接触性创面敷料试验方法第6部分：气味控制YY/T 0471.7 创伤敷料试验方法第7部分：颗粒脱落YY /T0471.8 创伤敷料试验方法第8部分：关于粘连（创面和皮肤）YY/T 0472.1医用非织造敷布试验方法第1部分：敷布生产用非织造布YY/T 0472.2医用非织造敷布试验方法第2部分：成品敷布YY 0330医用脱脂棉YY 0331脱脂棉纱布和脱指棉与粘胶纱布性能要求和试验方法YY 0594 外科纱布敷料通用要求YY/T 0148医用粘贴胶带通用要求YY/T 0506.2－2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和性能水平YY/T 0506.3病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分：试验方法YY/T 0506.4病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法YY/T 0506.5－2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分：干态阻菌试验方法YY/T 0506.6－2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分：湿态阻菌试验方法YY/T 0506.7病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第7部分：阻污染气溶胶穿透试验方法YY/T 0506.8病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：抗激光性试验方法（六）其他标准YY/T 0720－2009 一次性使用产包自然分娩用YY 0321.1－2009一次性使用麻醉穿刺包YY 0321.2－2009一次性使用麻醉用针YY 0583—2005《一次性使用胸腔引流装置水封式》YY 0167非吸收性外科缝线YY 1116可吸收外科缝合线GB 7543-1996 橡胶医用手套GB 10213-1995 一次性使用橡胶检查手套GB 7544-2004 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法*(非无菌医疗器械)YY /T0698.1－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第1部分：吹塑包装复合塑料膜要求和试验方法YY /T0698.2－2009最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法YY /T0698.3－2009最终灭菌医疗器械包装材料第3部分：纸袋、组合袋和卷材生产用纸要求和试验方法YY /T0698.4－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法；YY /T0698.5－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材要求和试验方法；YY /T0698.6－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法；YY /T0698.7－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌的医用无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法；YY /T0698.8－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法；YY /T0698.9－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法；YY/T0698.10－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法。
3、医疗器械的无菌和初始污染菌检验
铜绿假单胞菌 (Pseudomonas aeruginosa) ［CMCC（B） 10 104］
枯草芽孢杆菌 (Bacillus subtilis )
［CMCC（B） 63 501］
生孢梭菌 (Clostridiumsporogenes)
[CMCC(B) 64 941]
白色念珠菌 (Candidaalbicans)
无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并 经过无菌技术的培训。还应该具有高度的责任心 和严谨细致的工作作风。
无菌检查法 环境要求
无菌检查法 环境要求
隔离系统
无菌检查法 环境要求
无菌室在消毒处理完毕后，应检查空气中的菌落数。
TSA琼脂平皿 在30℃~ 35℃培 养48h证明无菌
取3只放无菌操作 台或超净工作台平 均位置打开上盖， 暴露30min后盖好
平板划线法-曲线法：将挑取有样品的接种环在平 板培养基上作连续划线。
培养基的适用性检查
血琼脂平板上的金黄色葡萄球菌 （大的金黄色菌落） 在划线过程中，细胞逐渐分散，培养后可形成单个菌落。
培养基的适用性检查
定期移植法:亦称传代培养保藏法，指将菌种接种于适 宜的斜面培养基上，最适条件下培养，完成培养于(4～6)℃ 进行保存并间隔一定时间进行移植培养的一种短期菌种保藏 方法。
无菌检查法 试验前准备
配制培养基所需器具:
无菌检查法 试验前准备
常用器具与稀释液:
无菌检查法 试验前准备
培养基:
无菌检查法
硫乙醇酸盐流体培养基:
在供试品接种前, 培 养基氧化层的高度不得超 过培养基深度的1/5，否则 ,须经100℃水浴加热至粉 红色消失（不超过20分钟 ）迅速冷却,只限加热一次 ，并应防止被污染。其装 量与容器高度的比例应符 合培养结束后培养基氧化 层（粉红色）不超过培养 基深度的 1/2。30℃ ~ 35℃培养14天。
医疗器械无菌检验标准
医疗器械无菌检验标准医疗器械的无菌检验是保障患者安全的重要环节，也是医疗器械生产企业必须严格遵守的法定要求。
无菌检验标准的制定和执行，直接关系到医疗器械产品的质量和安全性。
本文将围绕医疗器械无菌检验标准展开讨论，以期为相关从业人员提供参考和指导。
首先，医疗器械无菌检验标准的制定应遵循国家相关法律法规和标准要求，确保检验标准的合法性和科学性。
在制定过程中，应充分考虑医疗器械的特点和使用环境，结合实际情况制定切实可行的检验标准。
同时，还应加强与相关专家和机构的沟通和交流，吸纳各方意见，确保检验标准的全面性和权威性。
其次，医疗器械无菌检验标准的执行需要严格依据标准操作程序，确保检验过程的规范性和准确性。
在执行过程中，应严格按照标准要求进行操作，避免人为因素对检验结果造成影响。
同时，还应加强对操作人员的培训和管理，提高其对检验标准的理解和执行能力，确保检验工作的有效进行。
另外，医疗器械无菌检验标准的内容应包括检验方法、检验设备、检验环境等方面的要求，确保检验工作的全面性和系统性。
在具体操作中，应根据不同的医疗器械类型和用途，采用相应的检验方法和设备，确保检验结果的准确性和可靠性。
同时，还应重视检验环境的控制，避免外界因素对检验结果的干扰，确保检验工作的科学性和可靠性。
最后，医疗器械无菌检验标准的执行结果应及时记录和归档，确保检验过程的可追溯性和透明度。
在检验结果出现异常时，应及时进行分析和处理，确保检验工作的及时性和有效性。
同时，还应加强对检验结果的评估和总结，及时调整和完善检验标准，确保其持续改进和提高。
综上所述，医疗器械无菌检验标准的制定和执行是医疗器械生产企业必须严格遵守的法定要求，也是保障患者安全的重要环节。
只有严格依据标准要求进行制定和执行，加强对检验过程的控制和管理，才能确保医疗器械产品的质量和安全性，为患者提供更加可靠的医疗保障。
希望本文对相关从业人员有所帮助，也希望相关企业能够重视医疗器械无菌检验标准，不断提升医疗器械产品的质量和安全水平。
1、医疗器械无菌和初始污染菌检验
无菌检查法 培养及观察
上述含培养基的容器按规定的温度 培养14天。培养期间应逐日观察并记录 是否有菌生长。如在加入供试品后或在 培养过程中，培养基出现浑浊，培养14 天后，不能从外观上判断有无微生物生 长，可取该培养液适量转种至同种新鲜 培养基中，细菌培养2天、真菌培养3天， 观察接种的同种新鲜培养基是否再出现 浑浊；或取培养液涂片，染色，镜检， 判断是否有菌。
改良马丁培养基4支：分 别接种小于100cfu的白念、 黑曲霉各2支，其中1管接 入每支培养基规定的供试 品接种量，另1管作为对 照，培养5天。
白色念珠菌
黑曲霉
方法验证试验：结果判断
与对照管比较，如含供试品各容器中的试验 菌均生长良好，则说明供试品的该检验量在该检 验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计 ，照此检查法和检查条件进行供试品的无菌检查 。如含供试品的任一容器中微生物生长微弱、缓 慢或不生长，则说明供试品的该检验量在该检验 条件下有抑菌作用，可采用增加冲洗量，或增加 培养基的用量，或使用中和剂或更换滤膜品种等 方法，消除供试品的抑菌作用，并重新进行方法 验证。 方法验证试验也可与供试品的无菌检查同时进 行。
无菌检查法 环境要求
无菌检查法 环境要求
隔离系统
无菌检查法 环境要求
无菌室在消毒处理完毕后，应检查空气中的菌落数。 TSA琼脂平皿 在30℃~ 35℃培 养48h证明无菌 取3只放无菌操作 台或超净工作台平 均位臵打开上盖， 暴露30min后盖好 3只培养皿上 生长的菌落 数平均应不 超过1个
供试品的无菌检查
阴性对照（目的是验证试验是否存在污染） ：供试品 无菌检查时，应取相应溶剂和稀释液同法操作，作 为阴性对照。阴性对照不得有菌生长。 阳性对照（目的是验证试验可靠性，防止假阴性）： 应根据供试品特性选择阳性对照菌；无抑菌作用供 试品以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌。阳性对照试 验的菌液制备同方法验证试验，加菌量小于100cfu ，供试品用量同供试品无菌检查每份培养基接种的 样品量。阳性对照管培养48 ~ 72小时应生长良好。
医疗器械无菌检查SOP
医疗器械无菌检查SOP1、目的：制定本司所有产品无菌检查操作规程。
2、范围：适用于本公司产品无菌检查。
3、职责：检验员负责实施，质量部经理监督实施。
4、内容4.1 操作要求4.1.1 与供试液接触的所有器具应采用可靠地灭菌方法，置压力蒸汽锅内121℃， 30min 。
或置电热干燥箱内160℃，2h。
4.1.2 超净工作台应符合局部洁净度100单向流空气区域要求。
无菌室在消毒处理完毕后，应检查空气中的菌落数，方法如下：取培养皿，无菌操作注入融化的培养基约20ml，在35℃培养48h证明无菌后取3支培养皿在超净工作台平均位置上打开上盖，暴漏30min后置35℃培养48h后取出检查，3支培养皿上生长的菌落数平均不应超过一个。
4.1.3 无菌检查过程中应检查空气中的菌落数，方法同 4.1.2.在试验开时打开培养皿盖，至试验结束后盖好置35℃，培养培养48h，结果应符合4.1.2要求。
4.2 培养基配制4.2.1 硫乙醇酸盐流体培养基：称取硫乙醇酸盐流体培养基29.3g，加入蒸馏水或去离子水1L，搅拌加热至沸腾完全溶解，分装试管.121℃高压蒸汽灭菌15min。
4.2.2 改良马丁培养基:称取改良马丁培养基28.5g，加入蒸馏水或去离子水1L，搅拌加热煮沸至完全溶解，分装试管，115℃，蒸汽灭菌30min。
4.2.3 营养琼脂培养基：称取营养琼脂培养基32.0g，加入蒸馏水或去离子水1L，搅拌加热煮沸至完全溶解，分装三角锥形瓶，121℃，高压灭菌15min。
4.2.4 营养肉汤培养基：称取营养肉汤培养基18.0g，加入蒸馏水或去离子水1L，搅拌加热至蒸汽灭菌15min，冷却至常温，备用。
4.3 培养基适用性检查4.3.1 无菌性检查：每批培养基随即抽取不少于10支。
5支置35℃，另5支置25℃培养14天，均应无菌生长。
4.3.2 灵敏度检查：培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5 代，（从菌种冷冻中心获取得的冷冻干燥菌种为第0代），试验菌应采用适宜的菌种保存技术进行保存，以保证菌株的生物学特性。
医疗器械产品无菌和微生物限度检查法-华渤文
（1）应制定对所承担的工作进行连续评估的程序 （2）应定期对实验环境的洁净度、培养基的适用性、灭菌方法、菌株纯度
和活性(包括性能）、试剂的质量等进行监控并详细记录 （3）应定期对检测人员进行技术考核 （4）应对重要的检验设备如自动化检验仪器等进行比对
外部质量控制
应参加与检测范围相关的国家能力验证或实验室之间的比对实验来评估 检测水平，通过参加外部质量评估来评定检测结果的偏差
一、微生物实验室质量管理指导原则
9.污染废弃物处理
污染废弃物
废弃样品 过期（或失效）培养基 有害废弃物
处理原则
（1）减少检查环境和材料的污染 （2）符合国家环境和健康安全规定
针对类似于带菌培养物溢出的意外事件制定处理规程
一、微生物实验室质量管理指导原则
10.检测结果的质量保证和检测的质量控制
一、微生物实验室质量管理指导原则
6.设备
一般要求
（1）微生物实验室设备配备
与检验能力和工作量相适应 类型、测量范围和准确度等级
应满足检验所采用标准的要求
（2）设备的安装和布局
便于操作 易于维护 易于清洁和校准 保持清洁 保持良好工作状态
（3）唯一标识
用于试验的每台仪器、设备应该有 唯一标识
一、微生物实验室质量管理指导原则
2.培养基
培养基的贮藏
（1）自配的培养基应标记名称、批号、配制日期、制备人等信 息，并在已验证的条件下贮藏
（2）商品化的成品培养基标签上应标有名称、批号、生产日期、 失效期及培养基的有关特性，生产商和使用者应根据培养基 使用说明书上的要求进行贮藏
（3）培养基灭菌后不得贮藏在髙压灭菌器中，琼脂培养基不得在 0℃或 0℃以下存放
医疗器械无菌检验操作规程
医疗器械产品无菌检验操作规程1 目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。
2 适用范围适用于灭菌后医疗器械产品（列举)的无菌检验。
3 检验依据本厂产品注册标准（编号）EN1174—1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》(2005年版）GB14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准4 仪器、设备百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架,大试管若干等。
5 无菌检验室的环境要求5.1 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。
5.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压.无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。
无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。
5。
3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测.每年至少检测一次。
5.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min,于30~35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。
6 无菌检验前的准备6。
1 器具灭菌、消毒6.1.1 灭菌:试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌.可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。
所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。
6。
1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的,使用前必须经消毒处理。
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医疗器械无菌试验检查标准
一、前言
随着现代医学的不断发展，医疗器械的种类越来越多，包括医用手术器械、医用注射器、人工关节等。
而医疗器械的质量安全对于病人的生命健康至关重要。
特别是一些高风险操作的医疗器械，如果无法实现无菌状态，就会给病人带来重大伤害甚至死亡。
因此，在医疗器械的生产流程中，无菌试验检查是必不可少的一环。
本文旨在介绍医疗器械无菌试验检查标准及其意义。
二、无菌试验检查的意义
在医疗器械生产过程中，无菌试验检查是保证医疗器械无菌状态的关键环节，其作用主要表现在以下几个方面：
1、保障病人安全
无菌器械是在人体内使用的器械，如果器械没有得到有效的无菌处理，就会存在严重的感染风险，给病人的生命健康带来威胁。
因此，无菌试验检查可以及时发现医疗器械是否存在无菌问题，从而实现有效保护病人的安全。
2、改进医疗器械生产质量
无菌试验检查是一种对医疗器械生产质量的有力监管，它可以减少因质量问题导致的医疗器械召回，节省生产企业的生产成本，并提升企业的品牌形象和市场竞争力。
3、提升医疗服务水平
优质的无菌医疗器械能够有效提升医疗服务水平，使医疗操作更加安全和精准，提高医疗质量，并为病人提供更好的医疗体验。
三、无菌试验检查的标准
无菌试验是一种用于评价医疗器械无菌状态的方法，其目的是检查器械是否在无菌条件下存储和运输。
无菌试验检查的标准依据主要有国家法律法规和国际标准两方面。
1、国家法律法规
目前，相关的国内法律法规中关于医疗器械无菌试验检查的标准有：GB 15979-2002《医疗器械使用前无菌处理指南》和GB 18279-2000《医用乙烯氧化物灭菌包装材料技术条件和检验方法》等。
这些法律法规均规定了医疗器械无菌试验检查的具体要求和实施标准。
2、国际标准
在世界范围内，无菌试验检查的标准主要由ISO（国际标准化组织）和EN（欧洲标准化组织）制定。
其中ISO 11137《医疗器械灭菌——通过辐射灭菌的质量管理系统和指南》、ISO 11737《医疗器械——微生物评价——选择滤过设备和膜过滤器的指南与用途》，以及EN ISO 11607-1《医疗器械包装——热封可塑塑料薄膜和材料——第1部分：一般要求》等。
四、无菌试验检查的方法
无菌试验检查的方法主要有物理化学法、生物学法、射线灭菌法等。
目前，生物学法已成为行业标准。
生物学法是采用细菌培养技术对生物材料、消毒器械、手术护具和三级无菌包装恢复菌落的技术方法。
其检测时间通常需要3~14天。
通过检测标本的生长情况和细胞数量，可以确定医疗器械是否无菌。
五、无菌试验检查的步骤
无菌试验检查是一项需要多个步骤的复杂过程。
主要包括以下几个方面：
1、准备无菌培养基和灭菌器材
无菌培养基是一种特殊的培养基，它用于生物学法的细菌培养。
在进行无菌试验检查前，需要准备足够的无菌培养基，以备使用。
同时还需要准备一定量的灭菌器材，以确保检验结果的准确性。
2、取样
检测前需要先取样。
样本的选择要具有代表性，《医用手术口罩》、《外科手术用手套》等在生产过程中要取样进行无菌试验检查。
3、包装
取样后，将其用无菌方法包装好，以便加入灭菌器材中，开始细菌培养前保持无菌状态。
4、培养
将灭菌器材和样品一起放入培养箱中，在适宜温度和条件下进行细菌培养。
通常情况下，如果经过若干日的培养后未发现细菌生长，则可判定样品无菌。
6、结论
通过以上无菌试验检查，可以得出一个是否无菌的结论，若结果符合要求，则可发放无菌试验检查报告，否则则重新进行无菌试验检查。
六、结语
无菌试验检查是医疗器械生产过程中非常重要的一环，其作用在于保障病人的生命健康，提升产品质量，改进医疗服务水平，符合国家法律法规和国际标准，也是医疗器械监管的必不可少的一环。
在实际操作过程中，还需要引入高端技术和自动化设备，进一步降低人为操作的风险，提升无菌试验检查的准确性和效率，为病人提供更加安全、更加可靠的医疗服务。