GMP自检方案
GMP自检管理规程
目的：查明质量体系是否与现行的GMP规范相符、质量措施是否得到有效执行、质量体系是否符合企业实际情况，以便及时发现偏差，并采取必要的纠正措施，从而确保质量体系的有效运行。
范围：适用于质量管理体系的内部质量审计管理。
职责：质保部对本规程的实施负责。
规程：1GMP自检范围：1.1全面检查的范围：（1）机构与人员；（2）厂房与设施；（3）设备；（4）物料；（5）卫生；（6）验证；（7）文件；（8）生产管理；（9）质量管理；（10）产品销售与收回；（11）投诉与不良反应报告；（12）自检；（13）前次自检中提到的问题及整改结果，包括可能影响质量体系运行以及产品质量和安全的一切方面。
1.2GMP自检按范围分为全面检查和局部检查，全面检查的范围包括以上13个方面；局部检查的范围可以是以上若干范围，但必须包括第（13）款。
2检查依据：（1）国家法律、法规；（2） 98年版GMP及其附录；（3）国家药品标准；（4）药品监督管理局批准的包装、标签、说明书；（5）药品监督管理局等政府行政部门颁布的政策、法规；（6）公司发布的GMP文件。
3检查频率：（1）全面检查至少一年一次，局部检查的次数根据实际需要而定。
（2）特殊情况下，如发生严重质量问题、投诉或组织机构、质量方针、重大质量影响因素等发生改变时，必须进行全面检查。
（3）迎接药品监督管理部门检查前，必须进行全面检查。
4检查程序：（1）质量管理中心负责人根据第3条规定，组织GMP自检小组，小组成员一般由生产和质量管理人员组成，也可邀请外单位专家参加，检查成员的素质见本文件第5条第（2）款的规定。
（2）确定检查时间、范围、要求、参加人员等项目，填写“GMP自检计划书”（见附件一），报总经理批准。
（3）总经理批准后，GMP自检小组将“GMP自检计划书”和“GMP自检标准”（见附件二）分发给被检查部门负责人。
（4）部门负责人接到“GMP自检计划书”和“GMP自检标准”后，先组织部门自检，填写“GMP自检报告（C类）”（见附件三）。
《GMP》实施情况自检记录GMP自检制度
《GMP》实施情况自检记录GMP自检制度一、自检目的：1.审查《GMP》实施情况，确保符合相关法规和标准要求；2.及时发现和解决潜在问题，提高生产质量和效率。
二、自检内容：1.设施设备的管理：包括生产车间、仓库、实验室等各个区域的清洁、温湿度控制、设备维护等情况；2.人员管理：合格的员工培训和资格认证、员工健康状况的检查和记录、员工个人卫生等；3.物料管理：原辅材料、包装材料的采购检验及贮存条件、物料流转和使用记录等；4.质量管理体系：《GMP》质量管理体系的运行情况、质量文件记录和审查等；5.生产过程控制：包括生产计划和记录、生产过程的操作规程符合情况、关键控制点的监控等；6.产品检验和验证：产品质量检验情况、验证记录等；7.不良事件处理：对生产过程中发生的异常和不良事件的记录和处理情况；8.风险评估和控制：对生产过程中存在的风险进行评估并采取相应的控制措施。
三、自检周期：1.设立每月自检的制度，确保每个月至少进行一次自检；2.每次自检的时间为2-3天，尽可能涵盖上述所有内容。
四、自检步骤：1.准备工作：确定自检时间，告知相关部门，并准备自检所需的表格和文件；2.自检执行：各个部门按照自检要求，进行相应的检查和记录；3.自检总结和整理：对自检结果进行整理和总结，将重点问题和解决方案记录下来；4.结果汇报和追踪：向相关部门负责人汇报自检结果，并跟踪解决问题的进展情况；5.整改措施的落实：对于自检中发现的问题，制定相应的整改措施，并确保及时执行和跟踪。
五、自检结果：1.自检结果应以书面形式记录，并保存至少1年；2.自检结果应及时进行汇总和分析，将问题总结归纳，并提出相应的改进措施；3.自检结果和改进措施应及时向相关部门通报，并跟踪整改情况。
六、自检记录：自检记录应包括以下内容：1.自检时间和地点；2.自检人员和职务；3.自检内容和项目；4.自检结果和问题整理；5.改进措施和整改责任人；6.整改跟踪和评估。
浅谈药品生产企业实施GMP自检的方法和技巧
浅谈药品生产企业实施GMP自检的方法和技巧【摘要】药品生产企业实施GMP自检是确保药品质量安全的重要环节。
建立自检制度是首要任务，要制定详细的自检标准，包括自检的内容、频率、程序等。
在开展自检操作时，要注重细节，确保每个环节都符合GMP的要求。
建立完善的自检档案，记录自检的结果和改进措施，为日后的监督提供依据。
加强自检监督也是至关重要的，通过定期检查和评估自检的执行情况，及时发现问题并加以解决。
自检不仅有助于提高GMP合规性，还可以有效保障药品质量安全，提升企业的信誉和竞争力。
药品生产企业应高度重视自检工作，不断优化自检方法和技巧，确保药品生产的质量和安全性。
【关键词】GMP, 自检, 药品生产企业, 方法, 技巧, 制度, 标准, 操作, 档案, 监督, 合规性, 质量安全, 重要性.1. 引言1.1 背景介绍随着国内外监管机构对于药品生产企业GMP要求的不断提高，传统的审核方式已经不能满足监管部门的要求。
药品生产企业需要建立起一套完善的自检制度，以确保自身生产过程的合规性和药品质量的稳定性。
通过建立自检制度，制定自检标准，开展自检操作，并建立自检档案，药品生产企业能够不断提高自身的管理水平和生产质量，确保生产出的药品符合GMP的要求，提高药品的质量安全水平。
1.2 目的和意义药品生产企业实施GMP自检的方法和技巧是为了保证药品生产过程中的质量和安全，确保药品符合相关法规和标准的要求。
自检是企业自我监督的一种方式，通过建立相应的制度和标准，开展自检操作，建立自检档案，并加强自检监督，可以及时发现和解决生产过程中的问题，提高药品生产的合规性和质量安全性。
自检对药品生产企业来说具有重要意义，不仅可以减少生产过程中可能存在的质量风险，还可以提升企业的形象和信誉，增强消费者对产品的信任度。
通过实施GMP自检，药品生产企业可以确保药品的质量安全，为广大患者提供安全有效的药品，同时也有利于企业的长远发展和持续经营。
gmp自检报告
gmp自检报告GMP 自检报告一、引言药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产企业必须遵循的基本准则，旨在确保药品的质量、安全性和有效性。
为了持续符合 GMP 要求，本企业定期进行自检，以发现潜在的问题并及时采取纠正措施。
本次自检涵盖了生产、质量控制、物料管理、设备维护等多个方面。
二、自检目的本次 GMP 自检的主要目的是：1、评估企业在药品生产过程中对 GMP 要求的符合性。
2、发现存在的问题和潜在的风险，为持续改进提供依据。
3、验证之前整改措施的有效性。
三、自检范围本次自检包括以下部门和区域：1、生产车间：包括原料药合成车间、制剂车间等。
2、质量控制实验室：包括化学分析室、微生物检测室等。
3、物料管理部门：包括仓库、原辅料采购等。
4、设备维护部门：包括设备维修车间、设备档案管理等。
四、自检依据本次自检依据以下法规和标准：1、《药品生产质量管理规范》（现行版）2、企业内部的质量管理文件和操作规程五、自检小组组成及分工自检小组由以下人员组成：1、组长：＿____，负责全面协调和指导自检工作。
2、生产部门成员：＿____，负责检查生产过程的合规性。
3、质量控制部门成员：＿____，负责检查质量控制环节的符合性。
4、物料管理部门成员：＿____，负责检查物料管理的规范性。
5、设备维护部门成员：＿____，负责检查设备维护的有效性。
六、自检方法本次自检采用以下方法：1、文件审查：查阅相关的质量管理文件、操作规程、批生产记录、检验报告等。
2、现场检查：实地查看生产车间、实验室、仓库等区域的设施设备、操作流程、标识标签等。
3、人员访谈：与相关部门的工作人员进行交流，了解其对 GMP 要求的理解和执行情况。
七、自检结果（一）人员管理1、员工培训：企业制定了完善的培训计划，但在培训效果评估方面存在不足，部分员工对某些关键操作的理解不够深入。
2、健康管理：员工健康档案齐全，但存在个别员工体检项目未完全覆盖 GMP 要求的情况。
药厂GMP自检工作方案
1.自检概述
为确保企业持续符合法规要求，结合以往企业自检和药监官方检查的整改情况，现拟定由质量部、生产管理部、技术中心和设备工程部组成自检小组，对企业进行自检内审，以确认人员、设备/设施、物料管理、生产过程及中间控制、质量控制、文件管理、设备/仪器校验、计算机化系统、产品运输等环节是否符合《药品管理法》、GMP和相关法规指南的要求。
2.自检范围
2.1.本次自检将主要以产品为导向，覆盖检查供应商管理、采购入库、检验放行、仓库存储发放、
生产领用、产品生产过程、成品检验入库全过程。
2.2.检查产品：
3.自检依据
➢《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）及附录
➢《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）
4.自检日期
2020年07月22日～2020年07月23日
5.自检小组成员和职责
6.自检内容。
新版gmp自检报告
新版gmp自检报告自检单位：XXX公司检测时间：2022年5月15日一、概述GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保药品、食品、化妆品等相关行业的制造过程符合相关法规和标准，以保证产品的质量、安全和有效性。
为了加强质量管理，我公司进行了自检，并制定了该报告。
二、检测内容1. 原材料采购：检查原材料的合规性、供应商的资质及审核程序。
2. 生产设备：检查生产设备的完好性、操作规范、维护保养情况。
3. 生产过程控制：检查产品生产过程中的关键控制点、记录、检测等。
4. 清洁和卫生措施：检查生产区域的清洁状况、卫生管理和消毒程序。
5. 质量控制体系：检查质量控制体系的完善性、合规性及实施情况。
6. 文档管理：检查GMP相关文档的编制、更新及管理情况。
三、自检过程及结果1. 原材料采购自检过程：核对供应商的资质文件，比对采购记录和实际收货情况。
自检结果：供应商资质符合要求，采购记录与实际收货一致。
2. 生产设备自检过程：检查设备运行情况，确认操作手册是否有效执行。
自检结果：生产设备完好，操作手册有效执行。
3. 生产过程控制自检过程：监测关键控制点温度、湿度、压力等参数，记录检测结果。
自检结果：关键控制点参数在合理范围内，检测结果记录完整。
4. 清洁和卫生措施自检过程：检查生产区域的清洁状况，核对卫生管理和消毒计划。
自检结果：生产区域清洁有序，卫生管理和消毒计划执行到位。
5. 质量控制体系自检过程：审核质量控制体系文件，核对实施情况与记录。
自检结果：质量控制体系文件齐全，实施情况和记录符合要求。
6. 文档管理自检过程：检查GMP相关文档的编制、更新和文件存储情况。
自检结果：GMP相关文档编制规范，更新及存储管理有序。
四、改进措施基于自检的结果和评估，我司将采取以下改进措施：1. 加强供应商管理，确保采购原材料的合规性和稳定性。
2. 定期维护保养生产设备，确保其性能和操作的正常。
gmp自检方案
gmp自检方案作为一种全球通用的药品生产质量管理标准，GMP（Good Manufacturing Practice）在医药行业中扮演着至关重要的角色。
它确保了药品在生产、质量控制和保证上符合国家和国际的法律法规，以及质量标准。
为了保证GMP的有效实施，各个制药企业需要制定自检方案。
本文将探讨GMP自检方案的重要性，并提供一些相关的建议。
一、GMP自检方案的重要性1.提升生产质量：GMP自检方案可以帮助企业提升生产质量。
通过自检方案的实施，企业可以及时发现生产过程中的问题并进行纠正，确保产品符合质量标准。
这有助于减少产品缺陷和质量问题的出现，提高产品的可靠性和一致性。
2.遵守法律法规要求：GMP自检方案可以帮助企业遵守国家和国际的法律法规要求。
它确保药品生产过程中的每一个环节都符合相关的法规，并遵循正确的操作规程。
这对于保护公众安全和维护行业声誉至关重要。
3.提高企业形象：GMP自检方案能够提高企业的形象和声誉。
一个严格执行GMP自检方案的企业将赢得客户的信任和认可。
这些企业将被视为具有可靠和高质量产品的制药企业，有更大的市场竞争力。
二、GMP自检方案的内容1.设定自检标准：在制定GMP自检方案时，企业应根据相关的法律法规和行业标准，以及自身的实际情况，设定适当的自检标准。
这些标准应包括产品质量、生产过程控制、设备维护、环境管理等方面。
2.制定自检流程：企业应根据产品生产的各个环节，制定详细的自检流程。
这包括原材料采购、生产过程控制、产品检验、包装和储存等环节。
通过设定明确的流程，企业能够确保每一个环节都得到适当的控制和监督。
3.制定自检记录和报告：在自检过程中，企业应制定相应的记录和报告。
这些记录和报告应详细记录每一个环节的自检结果、问题和纠正措施等信息。
这有助于企业了解自身的问题和改进空间，并提供有效的证据用于内部和外部审计。
三、GMP自检方案的建议1.制定明确的责任分工：企业应在制定GMP自检方案时，明确各个环节的责任分工。
药厂GMP自检计划书
药厂GMP自检计划书1. 引言Good Manufacturing Practice（GMP）是药品生产过程中必须遵守的一系列规范和标准，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
药厂为了保证自身生产过程中的符合GMP要求，需要制定自检计划书，以确保药品生产的合规性和可追溯性。
本文档旨在介绍药厂GMP自检计划书的制定和实施。
2. GMP自检计划书制定2.1 目的药厂GMP自检计划书的主要目的是评估和核查生产过程中是否符合GMP要求，并提供改进措施，以确保药品质量的持续改进。
2.2 内容GMP自检计划书应包括以下内容：- 自检目标和范围：明确自检的目标和范围，确定需要自检的关键环节和重点区域。
- 自检项目：列出需要自检的项目，包括生产设备、人员操作、环境条件等。
- 自检周期和频率：确定自检的周期和频率，例如每日、每周或每月进行自检。
- 自检方法和标准：明确自检的方法和标准，包括检查、抽样、测量等操作的具体要求。
- 自检记录和报告：规定自检记录的保存方式和报告的提交要求。
3. GMP自检计划书的实施3.1 流程GMP自检计划书的实施流程包括以下步骤： 1. 制定计划：根据自检计划书的要求，制定详细的自检计划，明确自检目标、范围、项目、周期、方法和标准。
2. 分配任务：将自检任务分配给相应的部门或人员，确保各自检项目得到有效执行。
3. 实施自检：按照自检计划书的要求，进行自检操作，如检查设备运行状态、环境卫生情况、操作规范等。
4. 记录和报告：将自检结果记录下来，并及时报告给相关部门或人员，以便进一步分析和处理。
5. 分析和改进：对自检记录和报告进行分析，发现问题并提出改进措施，确保药品生产过程的合规性和持续改进。
3.2 质量风险管理在GMP自检过程中，应重点关注潜在的质量风险，并采取相应的控制措施。
通过对自检记录和报告的分析，及时发现并预防质量问题的发生，保证药品生产的质量和安全。
3.3 培训和意识提升药厂应定期组织相关人员进行GMP自检相关知识培训，提高其对GMP要求的理解和操作技能。
新版GMP自检(精心整理)
自检检查表第一章总则条款检查内容检查结果存在问题第二条第三条第四条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第五条第六条第七条第八条第九条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
条款检查内容检查结果存在问题第十条第十一条第十二条药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括： 1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。
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GMP自检管理制度
质量管理体系的自检
质量管理体系的有效性
检查质量管理体系是否符合规定要求，是 否能够有效运行。
不合格品控制
检查不合格品的处理和纠正措施是否及时 、有效，是否存在重复问题。
文件记录管理
检查质量管理体系文件和记录是否齐全、 规范，是否能够追溯和管理。
持续改进和提高
检查质量管理体系是否持续改进和提高， 是否存在改进空间和潜力。
GMP自检是保证药品生产质量的重要手段，是制药企业质量保证体系的重要组 成部分。
02
通过GMP自检，企业可以及时发现生产和质量控制中存在的问题，采取有效的 措施进行改进和预防，避免产品出现质量问题，保障公众健康和安全。
03
GMP自检还可以提高企业的质量管理水平，增强消费者对企业的信任和认可， 提升企业的社会形象和声誉。
员工培训和资质的自检
员工培训计划
检查员工培训计划是否符合公司战 略和业务需求，是否能够提高员工 素质和能力。
员工培训实施
检查员工培训实施情况，员工参与 培训的积极性和效果是否达到预期 目标。
员工资质管理
检查员工资质管理是否规范，员工 资质是否符合岗位需求和公司战略 目标。
员工绩效评估
检查员工绩效评估是否公正、客观 ，是否存在激励和约束机制不足的 问题。
对于药品生产过程中的交叉污染问题，建议加强生产流 程的管控，确保每个药品的生产过程都严格按照规定的 顺序和操作进行，避免不同药品之间的交叉污染。
对于药品生产过程中的人员操作问题，建议加强人员的 培训和考核，确保他们熟悉正确的操作方法和流程，避 免因操作不当导致的质量问题。
优化自检流程和方法
建立定期自检制度，对生产过程中的关键控制点进行定期检查 和测试，以确保生产过程符合规定的要求。
药企GMP自检方案
自检方案为及时发现各部门存在的工作不足及问题，此次软件主要检查9月份至今所入库的内销产品生产所用原料、辅料、内包装材料以及成品，同时核查9月初企业内部自查发现的问题整改落实情况进行检查，特拟定此自检方案。
一、自检流程（一）现场检查流程1、药厂现场检查流程仓库（包括原辅料库、空心胶囊库、包材库、成品库、取样室）青霉素车间（包括制水间、空调机房）固体制剂二车间（包括制水间、空调机房）头孢二车间（包括制水间、空调机房） QC室（包括留样室）2、胶囊厂现场检查流程仓库（包括原辅料库、空心胶囊成品库）胶囊生产车间（包括制水间、空调机房）胶囊厂实验室（包括留样室）（二）软件检查流程1、药厂的软件主要检查9月份入库的内销生产所用原料、辅料、内包装材料及成品的各类记录，具体如下：1.1仓库（总账、分类账）与批生产记录核对（重点为9月份以来生产的“庆颗粒、头孢克肟片、克拉霉素胶囊以及复方氨酚烷胺胶大霉素普鲁卡因维B12囊”）；1.2仓库（内销原辅料及成品）与化验室核对（重点为9月份以来入库的内销产品所用的原辅料、内包装材料及成品）；1.3生产车间与化验室核对，重点核对内销产品的中间产品颗粒生产结束时间与QC室具体检验时间是否矛盾；1.4化验室检验原始记录与化验室对应的各种辅助记录进行核对；1.5批生产记录与对应的车间各种辅助记录核对。
2、胶囊厂的软件检查2.1仓库（总账、分类账）与胶囊生产车间核对（胶囊厂9月份至今批生产记录）；2.2仓库（原辅料、成品）与胶囊厂化验室核对（胶囊厂9月份至今生产与购入的物料）；2.3生产车间与化验室核对（重点核对成品出库时间与QC室具体检验结束时间是否矛盾）；2.4胶囊厂化验室检验原始记录与化验室对应的各种辅助记录进行核对；（胶囊厂9月份至今）2.5批生产记录与车间各种辅助记录核对。
（胶囊厂9月份至今）二、自检具体分工此分工主要是针对软件检查进行的分工，具体如下：（一）葛宏图、刘桂平1、负责9月份至今生产的内销产品以及胶囊厂9月份至今生产的空心胶囊批生产记录与仓库账目核对（含药厂与胶囊厂）；2、负责9月份至今生产的内销产品批生产记录以及胶囊厂9月份至今生产的空心胶囊与对应的车间各种辅助记录核对（含药厂与胶囊厂）；3、负责生产车间与化验室核对（重点核对中间产品颗粒生产结束时间与QC 室具体检验时间是否矛盾）（药厂）4、胶囊生产车间与化验室核对（重点核对空心胶囊出库时间与QC室具体检验结束时间是否矛盾）（胶囊厂）（二）黄利民、于绍东1、负责9月份至今内销产品及购入原辅料、内包装材料检验原始记录与化验室对应的各种辅助记录进行核对（含药厂与胶囊厂）；2、负责化验室与仓库（原辅料、成品）核对（含药厂与胶囊厂）；3、负责整个检验样品流转核查取样样品接收、分发检验样品收回及销毁样品留样（三）刘桂平负责自检相关资料的准备（如9月份至今生产的庆大霉素普鲁卡因维B12颗粒、头孢克肟片、克拉霉素胶囊、复方氨酚烷胺胶囊批生产记录、检验原始记录以及9月份后进厂的所有用于内销生产的原辅料、内包装材料检验原始记录；取样记录；胶囊厂9月份至今的批生产记录及检验原始记录等）；负责对自检过程中发现的问题进行汇总。
新版GMP年度自检计划
新版GMP年度自检计划2014年度自检计划1 .自检目的：通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范，通过定期地GMP自检确认公司执行GMP的符合性，找出改进机会，实现持续改进。
2 .自检根据：药品生产质量管理规范（2010修订版）3 .内容：一、现场检查时间安排现场检查时间安排于2014年9月・12月二、参加自检人员公司自检小构成员三、自检首次会议参加人员为公司自检小构成员，明确各成员的职责（质量管理部负责人：负责自检工作的协调、管理工作，批准自检方案，与自检报告。
向公司管理层上报自检结果。
GMP办主管：负责自检工作的实施。
各自检小组组长：提出自检小组名单，全面负责自检实施活动,审核自检方案与自检报告。
QA：负责编制自检计划并通知有关部门与人员，组建自检小组，协调自检工作，准备自检文件，按照自检计划实施自检，收集自检记录，分析自检结果，起草自检报告。
并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。
自检小构成员：按照自检计划及时实施自检，并提交自检报告。
受检部门：在职责范围内协助自检，负责本部门缺陷项目不合格项目的整改纠正整改措施的实施与制定。
)及自检的时间安排。
四、自检范围公司涉及生产技术部、质量保证部、物料供应部、设备部、营销部、综合管理部、财务部。
五、自检方式对文件、记录、现场操作进行检查六、各自检小组检查内容(-)自检使用交叉检查的方式。
各小构成员由各自检小组长任命构成。
(1)质量管理自检小组；组长：刘赞辉(2)机构与人员、委托生产与委托检验自检小组；组长：刘奕辉(3)厂房与设施、设备自检小组；组长：朱珠(4)物料与产品自检小组；组长：胡普强(5)确认与验证自检小组；组长：刘育平(6)文件自检小组；组长：刘波(7)生产管理自检小组；组长：李星林(8)质量操纵与质量保证自检小组；组长：苏刚(9)发放与召回、投诉与不良反应自检小组；组长：刘文辉(-)各小组具体检查内容见附件。
以附件为根据逐项检查。
GMP自检实施方案
GMP自检方案————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：GMP自检方案一、自检目的：对全厂执行《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的情况进行检查和评价，并致力于缺陷改进，保证GMP体系的有效性、适宜性、符合性。
二、自检准则：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）三、自检类别：层次类型范围频率执行人员检查日期Ⅰ现场检查生产、仓储、公用Ⅱ例行检查各部门、区域有关GMP 程序执行情况ⅢGMP自检整个GMP涉及部门、区域、系统四、自检日程安排现场检查现场检查小组每周不定时对仓储设施、物料接收与放行、工艺用水的制备与质量控制、空调系统的使用和维护、质量控制实验室、生产厂房设施和设备情况、生产管理与质量控制验证与校验等进行一次现场检查。
例行检查时间第一组第二组第三组第四组第五组第六组14:00--17:00大容量注射剂车间17:00--17:30自检组会议，总结自检情况。
GMP自检日期时间第一、二、三组第四、五、六组7月19日8:30--8:50首次会议9:00--11:30仓储设施、物料管理工艺用水系统、空调系统14:00--17:00生产厂房设施、设备生产车间生产管理7月20日9:00--11:30机构与人员配备、培训情况质量控制实验室14:00--17:00生产管理与质量管理文件验证或校验17:00--17:30自检组会议，总结自检情况。
自检重点检查内容1.物料的管理，原辅料和内包装材料的来源情况、原辅料和内包装材料的供应商审计情况、仓库物料的管理情况，特殊药品的管理情况。
2.生产管理，处方和工艺的执行情况，对生产过程偏差的出来情况。
3.质量保证的管理，质量保证部门对生产过程的监控情况，对物料和成品的放行管理情况。
4.质量检验的管理，原辅料和成品的检验情况，委托检验的实施情况。
5.验证管理情况。
gmp质量体系自检计划怎么写
GMP质量体系自检计划一、GMP质量体系背景GMP（良好生产规范）是一种确保产品高质量、安全、有效的生产标准。
它规定了产品从原料到成品整个生产过程中的质量控制、设备管理、人员培训等方面的要求。
实施GMP质量体系自检计划，是为了确保我们的生产过程符合国家法规要求，保证产品质量，提高竞争力。
二、自检目的我们进行GMP质量体系自检的目的主要包括以下几点：1. 提高产品质量：通过自检，我们可以发现生产过程中存在的问题，并及时纠正，从而降低产品不合格的风险，提高产品质量。
2. 确保生产过程符合法规要求：自检计划是遵守国家法规要求的重要环节，通过定期自检，我们可以确保生产过程的合规性。
3. 提升生产效率：通过发现并解决生产过程中的瓶颈问题，我们可以提高生产效率，降低成本。
4. 保障员工安全：通过自检，我们可以及时发现并解决设备、工艺等方面存在的安全隐患，保障员工的生产安全。
三、自检范围与频率自检范围包括所有关键设备和产品类别，对于非关键设备和产品类别，也需要进行定期检查。
检查频率根据设备和产品的风险等级确定，对于高风险设备和产品，需要提高检查频率。
四、自检项目与标准自检项目包括关键检查项和一般检查项。
关键检查项包括设备运行状况、原材料质量、产品检验等；一般检查项包括设备维护、员工操作规范、环境卫生等。
合格标准或允许范围根据国家法规和企业标准确定。
五、自检流程与方法实施GMP质量体系自检时，需要遵循以下流程和方法：1. 制定自检计划：明确自检的时间、范围和项目。
2. 进行现场检查：按照计划进行检查，并记录检查结果。
3. 问题分析与整改：对检查中发现的问题进行分析，找出原因，并采取整改措施。
4. 跟踪整改情况：对整改措施的执行情况进行跟踪，确保问题得到有效解决。
5. 总结与反馈：将检查结果和整改情况汇总反馈给相关部门和领导，以便持续改进。
六、结果评估与改进措施根据检查结果，评估现有GMP执行水平，发现存在的问题和不足之处。
药厂gmp自检整改报告
药厂gmp自检整改报告标题：药厂GMP自检整改报告摘要：本报告旨在对药厂进行的GMP（Good Manufacturing Practice）自检进行整改，并总结评估自检过程中发现的问题及解决方案。
本文将从GMP基本原则、自检流程、问题识别和整改措施等多个方面展开讨论，以帮助读者对GMP自检的重要性和相关问题有更全面、深入的理解。
关键词：药厂，GMP，自检，整改，问题识别，解决方案引言：GMP是制药业中非常重要的一项质量管理制度，旨在确保药品的安全性和有效性。
为了达到GMP要求，药厂进行定期的自检非常必要。
本报告将围绕药厂GMP自检进行整改的过程和结果，旨在提供对药厂质量管理的改进建议和参考。
一、GMP基本原则GMP的基本原则对于保证药品质量至关重要。
本节将介绍GMP的基本原则，包括人员管理、设备与设施、生产操作、质量控制和文档管理等方面。
我们将对这些原则进行解释，以帮助读者理解其重要性，并对如何遵守这些原则提供指导。
二、自检流程本节将介绍药厂进行GMP自检的流程，并详细说明每个步骤的目的和操作。
自检流程的包括计划、执行、检查和评估等环节。
我们将逐步讲解自检流程，并强调每个环节的关键点和要点。
三、问题识别与整改措施在进行自检时，可能会发现一些问题或不符合GMP要求的地方。
本节将讨论如何准确识别和分类问题，并提供一些常见问题的示例。
对于每个问题，将提供相应的整改措施和建议，以确保问题得到有效纠正，并避免类似问题的再次发生。
四、整改报告总结本节将对自检整改过程进行总结，回顾整改的结果和效果。
我们将评估整改措施的有效性，并提供对药厂质量管理体系改进的建议。
总结过程中，我们将强调持续改进的重要性，并强调GMP自检整改在保持高质量生产的过程中的作用。
五、观点和理解在本节，我们将分享我们对药厂GMP自检整改的观点和理解。
我们将强调GMP自检整改对于药厂质量管理的重要性，以及如何通过自检整改提高生产效率和药品质量的一些经验和观点。
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G M P自检方案(总12页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--GMP自检方案一、自检目的：对全厂执行《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的情况进行检查和评价，并致力于缺陷改进，保证GMP体系的有效性、适宜性、符合性。
二、自检准则：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）三、自检类别：四、自检日程安排备注：一、GMP自检的项目：厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。
厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。
洁净室(区)的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。
生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。
洁净室(区)的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。
进入洁净室(区)的空气是否按规定净化。
洁净室(区)的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。
设备的设计、选型、安装是否符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。
与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
洁净室(区)内设备保温层表面是否平整、光洁、有颗粒性物质脱落。
与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连(焊)接处。
与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。
生产设备是否有明显的状态标志。
生产设备是否定期维修、保养。
设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。
实训室是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。
是否按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
是否按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
实训室是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。
更衣室的设置是否对洁净室(区)产生不良影响工作服的选材是否与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。
洁净工作服的质地是否光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。
是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。
分发、使用的文件是否为批准的现行文本。
已撤销和过时的文件除留档备查外，是否在工作现场出现。
文件的制定是否符合规定。
是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需要更改时是否按规定程序执行。
生产前是否确认无上次生产遗留物。
是否有防止尘埃产生和扩散的有效措施。
产品是否有批包装记录，记录内容是否完整。
每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。
实训室是否履行制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法的职责。
是否有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备企业是否定期组织自检。
自检是否按预定的程序对企业进行全面检查。
自检是否有记录。
自检报告是否符合规定的内容二、GMP自检的方法：查厂房竣工图与生产现场；查空调系统送风管、回风管布局图；现场检查人流、物料通道防止昆虫和其它动物进入的设施；现场检查窗户、排风扇等与外界相通的设施防止昆虫和其它动物进入的设施。
现场检查洁净区的墙壁与地面的交界处防止尘粒聚积的措施1、确认生产规模（批量、产量）2、现场检查生产设备能力和布局、物料暂存间、生产操作间面积和平面布局与工艺规程规定（批量、产量）的适应情况。
检查洁净区内的应急照设施；检查主要操作间的照度1、现场检查洁净室是否存在缝隙；2、检查空调系统的流程图、送风口、回风口布局图；3、现场检查空调系统及配套设施。
1、根据生产剂型确认净化空气不可循环使用的功能间；2、检查已确认的不可循环使用净化空气的房间是否采取全排的方式；3、检查不可循环使用净化空气的房间全排空气的处理设施；4、检查可循环使用净化空气的避免污染和交叉污染的设施1、随意检查3台设备的选型论证报告；2、随意检查3台设备的结构示意图、使用说明书等；3、现场检查设备的结构、材质等1、随意检查3台设备档案确认直接接触药品部位的材质；2、检查该设备所生产产品的主要成分；3、确认设备直接接触药品部位的材质与所生产产品的主要成份是否发生化学反应或吸附；4、现场检查药品直接接触的设备表面的光洁、平整情况。
现场检查洁净室(区)内设备保温层表面。
1、检查设备档案确认与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵的材质；2、确认选择的材质与所生产品种是否会发生化学反应或吸附；3、现场检查管道的焊接1、检查文件中对固定管道标识的规定；2、现场检查固定管道标识。
1、检查生产设备状态标识的文件规定；2、现场随意检查3—5台设备的各状态标识悬挂情况。
1、检查设备的维修、保养管理程序；2、随意检查3—5台设备的维修、保养SOP；3、随意检查3—5台设备的维修、保养记录。
1、检查厂区的总平面布局图中各区的位置；2、检查厂区的环境设施；3、检查是否有除虫灭害的设施；4、检查有毒有害物质管理的措施；5、检查三废的处理措施；6、检查生产过程中防止污染的措施；7、检查各项卫生管理制度内容。
检查厂房清洁规程随机抽查3—5批设备的清洁规程1、检查废弃物处理方法、时间规定的文件规定；2、检查生产现场有无非生产物品和个人杂物；3、现场检查生产废弃物处理是否及时。
1、检查更衣室的位置关系；2、检查更衣室防止污染洁净区的措施；3、现场检查更衣室是否对洁净区造成污染。
1、检查相关文件中对各区域的工作服材质规定及分别使用的规定；2、检查洁净工作服的材质证明。
1、检查文件管理的内容；2、随机抽取3—5份文件检查文件管理的执行情况。
1、根据最新文件目录在各类文件中随机抽取3个文件确认现行文本的文件编码；2、检查公司档案室抽取确定文件的版本；3、检查档案室抽取确定文件的档案（变更历史及各版本的样稿）；4、检查各部门抽取确定文件的版本；5、检查工作现场使用的文件的版本。
1、根据最新文件目录在各类文件中随机抽取3个文件；2、检查抽取确定文件的内容。
1、确认所生产的品种；2、检查所生产品种的工艺规程（与工艺规程编制程序、产品的标准进行核对）；3、检查岗位操作法（标准操作规程）；4、根据文件目录确认已变更的工艺规程、岗位操作法（标准操作规程）；5、检查已发生变更的工艺规程、岗位操作法（标准操作规程）的变更档案。
1、检查标准操作规程及批生产记录中有关生产前确认上次生产遗留物的规定；2、检查生产操作现场有无次生产遗留物。
1、根据工艺流程确认易产生尘埃的工序、设备、操作等；2、现场检查防止尘埃产生和扩散的措施。
1、检查文件目录中是否有批包装记录；2、随机抽取检查3—5批的批包装记录内容。
现场检查生产操作间或生产用设备、容器的状态标志。
1、实训室检查质量管理部门的部门职能内容；2、检查制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法的签字。
1、根据生产的品种及生产规模确定需的检验场所、仪器、设备；2、现场检查检验场所、仪器、设备。
1、检查自检管理程序内容；2、检查自检档案中相关内容。
1、检查自检记录、自检报告内容；2、检查自检档案中的自检记录、自检报告。
GMP自检及缺陷项目案例。
在实施GMP过程中，组织机构是组织保证，人员是执行主体，培训是重要环节，这是实施GMP的先决条件之一。
企业必须建立适合自身实际的组织机构，明确各部门的职能及各岗位职责，并配备专业、学历、经验符合相应岗位要求、经培训考核合格的人员，为顺利实施GMP做好组织与人员方面的保障。
因此在进行质量体系内部审计时应重点检查：1、组织机构设置是否合理；部门职能、岗位职责是否明确；3、各岗位人员素质是否符合规范要求；4、各级人员是否进行了相关培训并建立培训档案；（1）是否制定和执行培训计划；（2）培训是否涉及所有人员（3）是否分层次进行培训（4）是否建立人员培训档案（5）是否进行岗前培训（6）是否进行在岗培训（7）任务变化后是否进行相关培训（8）培训考核不合格的人员是否进行再培训（9）是否持证上岗（10）员工能否胜任本职工作（11）培训记录是否完整（12）培训效果评价0301企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
1、查公司组织机构图是否与现行机构相符；2、查各级管理人员是否有公司任命书；3、查部门职能及岗位职责是否明确并有书面文件；0302是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。
1、查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员；2、查人事档案中技术、管理人员资历（专业、学历、工作经历等）；0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。
1、查总经理的人事档案，查其资历、学历、教育背景及职称情况；2、查分管副总的人事档案查其资历、学历、教育背景及职称情况；3、查总经理委托副总进行生产、质量管理的委托书；4、查总经理实际工作进行生产质量管理的会议纪要、文件签字的有关原始凭证；0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。
1、查总经理的人事档案，查其资历、学历、教育背景及职称；2、查分管副总的人事档案查其资历、学历、教育背景及职称情况；3、查总经理委托副总进行生产、质量管理的委托书。
0501生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。
1、查生产部门经理、质量部经理的岗位职责中的人员素质要求；2、查生产部经理、质量部经理个人档案，查其资历、学历、教育背景及职称情况；3、查生产部经理、质量部经理实际管理工作的会议记要、文件签字的相关原始凭证；4、现场询问生产部经理、质量部经理有关生产管理、质量管理的相关知识。
0502生产管理和质量管理部门负责人是否相互兼任。
1、查公司组织机构图；2、查公司的任命书文件。
0601从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。
1、抽查生产操作人员的人员培训档案；2、现场提问生产操作人员有关专业知识。
0602从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作的有关知识培训。
1、生产操作人员的人员培训档案；2、现场提问原料药生产操作人员有关原料药生成的知识0603中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。
1、抽查中药材、中药饮片验收人员的培训档案；2、现场考察中药材、中药饮片验收人员识别药材真伪、优劣的能力。
0604从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。