GMP自检方案

G M P自检方案(总12页)

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GMP自检方案

一、自检目的：对全厂执行《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的情况进行检查和评价，并致力于缺陷改进，保证GMP体系的有效性、适宜性、符合性。

二、自检准则：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

三、自检类别：

四、自检日程安排

备注：

一、GMP自检的项目：

厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。

厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。

洁净室(区)的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。

生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。

洁净室(区)的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。

进入洁净室(区)的空气是否按规定净化。

洁净室(区)的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。

设备的设计、选型、安装是否符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。

与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。

洁净室(区)内设备保温层表面是否平整、光洁、有颗粒性物质脱落。

与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连(焊)接处。

与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。

生产设备是否有明显的状态标志。

生产设备是否定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。

实训室是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。

是否按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，

使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

是否按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，

使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

实训室是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。

更衣室的设置是否对洁净室(区)产生不良影响

工作服的选材是否与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。洁净工作服的质地是否光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。

是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。

分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，是否在工作现场出现。

文件的制定是否符合规定。

是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需要更改时是否按规定程序执行。

生产前是否确认无上次生产遗留物。

是否有防止尘埃产生和扩散的有效措施。

产品是否有批包装记录，记录内容是否完整。

每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。

实训室是否履行制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法的职责。

是否有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备

企业是否定期组织自检。自检是否按预定的程序对企业进行全面检查。

自检是否有记录。自检报告是否符合规定的内容

二、GMP自检的方法：

查厂房竣工图与生产现场；

查空调系统送风管、回风管布局图；

现场检查人流、物料通道防止昆虫和其它动物进入的设施；

现场检查窗户、排风扇等与外界相通的设施防止昆虫和其它动物进入的设施。

现场检查洁净区的墙壁与地面的交界处防止尘粒聚积的措施

1、确认生产规模（批量、产量）

2、现场检查生产设备能力和布局、物料暂存间、生产操作间面积和平面布局与工艺规程规定（批量、产量）的适应情况。

检查洁净区内的应急照设施；

检查主要操作间的照度

1、现场检查洁净室是否存在缝隙；

2、检查空调系统的流程图、送风口、回风口布局图；

3、现场检查空调系统及配套设施。

1、根据生产剂型确认净化空气不可循环使用的功能间；

2、检查已确认的不可循环使用净化空气的房间是否采取全排的方式；

3、检查不可循环使用净化空气的房间全排空气的处理设施；

4、检查可循环使用净化空气的避免污染和交叉污染的设施

1、随意检查3台设备的选型论证报告；

2、随意检查3台设备的结构示意图、使用说明书等；

3、现场检查设备的结构、材质等

1、随意检查3台设备档案确认直接接触药品部位的材质；

2、检查该设备所生产产品的主要成分；

3、确认设备直接接触药品部位的材质与所生产产品的主要成份是否发生化学反应或吸附；

4、现场检查药品直接接触的设备表面的光洁、平整情况。

现场检查洁净室(区)内设备保温层表面。

1、检查设备档案确认与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵的材质；

2、确认选择的材质与所生产品种是否会发生化学反应或吸附；

3、现场检查管道的焊接

1、检查文件中对固定管道标识的规定；

2、现场检查固定管道标识。

1、检查生产设备状态标识的文件规定；

2、现场随意检查3—5台设备的各状态标识悬挂情况。

1、检查设备的维修、保养管理程序；

2、随意检查3—5台设备的维修、保养SOP；

3、随意检查3—5台设备的维修、保养记录。

1、检查厂区的总平面布局图中各区的位置；