制药企业内审检查项目表
GMP内审检查表
GMP内审检查表1/55QA序项目检查内容号GMP内审检查表（1）检查情况符合基本符合不符合检查说明1组织机构与职责2文件管理部门组织机构图、部门职责、岗位职责经起草、批准。
建立符合药品质量管理要求的质量目标。
部门职责应明确：质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与生产质量有关的文件；质量管理部们的职责不得委托给其他部门人员，质量管理部门独立履行职责，不受其他部门及企业负责人的干扰。
是否具有适当的资质并经培训合格的人员；查看在岗人员基本情况，包括年龄、职务、工作职责、专业、职称、工作年限等。
质量总监、质量受权人、质量保证部经理的资质和工作经历，是否符合要求。
是否有文件管理的操作规程，规定文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等程序。
文件分发、收回、撤销、复制、销毁应有记录。
分发、使用的文件应当为批准的现行文本。
文件的文字应当确切、清晰、易懂。
与生产质量有关的文件和记录的复制、分发应得到有效的控制。
文件应当定期审核、修订。
文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。
有下列活动的操作规程：确认和验证，设备的装配和校准，厂房和设备的维护、清洁和消毒，培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜，环境监测，虫害控制，变更控制，偏差处理，投诉，药品召回，退货。
2/553质量标准4印刷包材审核5供应商管理原辅料、包装材料、中间产品、成品应当有经批准的现行质量标准。
中间产品的检验结果用于成品的质量评价，应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。
成品的质量标准应当包括：质量标准变更应履行变更手续。
有印刷包装材料设计、审核、批准的书面规程。
保存经签名批准的印刷包装材料原版样张。
有印刷包装材料实样标准建立、发放管理的书面规程，有实样标准发放记录。
有完整的产品印刷包装材料档案，产品包装历史沿革清晰。
印刷包装材料的版本变更时，应按批准的规程进行设计、审核、批准、印制、发放，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。
制药企业安全检查表
现场检查
2
电气设备
1.防爆开关、防爆灯
正常工作
现场检查
2.电气线路、电缆
电气线路的敷设符合相关规定、电气设备的地接线接好、电缆无破损绝缘良好
现场检查
3.设备、管道
润滑正常、冷却水系统正常、阀门、法兰无跑冒滴漏
现场检查
3
压力容器、安全装置
1.安全阀
安全阀完好在检验期内
现场检查
综合安全检查表
检查单位
检查日期
检查人员
序号
单元
检查项目
检查标准
检查方法
检查结果
存在问题及整改措施
1
工作环境
1.厂房内通风情况
通风良好、压差正常
现场检
3.安全疏散通道
畅通无阻、指示灯正常工作
现场检查
4.岗位卫生
无垃圾、粉尘、油污、蛛网等
现场检查
5。厂房、设备基础
专人保管维护定期检查
现场检查及查看记录
2。灭火箱、灭火器
灭火箱前无杂物,灭火器压力正常
现场检查
3。消火栓
消防栓前无杂物，开关灵活供水正常
现场检查
4。消防水带
水带完好数量足够
现场检查
5
操作人员
1.操作人员劳保穿戴情况
穿戴齐全、规范、正确
现场检查
2.工作服穿戴情况
穿戴整洁
现场检查
3。人员操作
无“三违"
现场检查
2.压力表
压力表完好且在检验期内、压力表应有最高限值指示
现场检查
3。保护装置、安全标识
防护罩齐备、保护装置、安全标识完好
现场检查
4.罐体、罐壁、管道
医药企业内审检查表汇总（大全）
审核过程名称贮存控制涉及标准条款7.2/7.5/8.2.1相关文件受审核部门财务部审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审核记录结论1、是否规定了材料进出的管理办法并遵守？2、是否规定了半成品、成品进出的管理办法并遵守？3、是否规定了产品搬运的方法并遵守？4、仓库内材料、半成品、成品是否有标识？仓库的工作环境如何？5、在内部过程和交货目的地期间，是否对产品的符合性提供防护？6、是否建立了准时交货的生产计划？7、仓库材料的帐物是否一致？是否定期地盘点？8、材料的进出是否遵守先进先出的原则？执行了吗？9、为检测产品仓储不良，公司是否按计划周期性地评价库存状况？当发生仓储不良时，如何处理？10、仓库是否制定库存优化的指标？目前库存状况如何？11、仓库主管是否明确本部门的职责？与其他部门的组织接口是否明确？12、仓库的质量目标及实现目标的措施是什么？目标实现的程度如何？13、仓库是否定期地对本部门的工作进行了分析与总结？审核过程名称贮存控制涉及标准条款7.2/7.5/8.2.1相关文件受审核部门财务部审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审核记录结论14、针对工作中存在的问题是否采取过纠正措施或预防措施？有什么效果？15、仓库是否规定了收集哪些数据和资料？这些数据和资料有分析吗？对分析的结果是如何应用的？是否用于持续改进？16、仓库是透过哪些方式来进行持续改进？效果如何？持续改进是否包含产品特性、过程参数、价格、服务等？17、仓库下一步打算做些什么改进？内审检查表（2）HM-08-05 审核员：受审核部门：仓库审核日期：共2页第1页标准要求审核方法及内容审核记录4．2．3 文件控制1.检查使用处是否得到有效版本的适用文件？作废文件是否从发放场所及时撤回？2.检查质量管理体系文件清单，抽查数份，了解其使用处是否得到有效版本的适用文件及受控情况。
4．2．4 质量记录的控制3.检查质量记录的标识是否清楚？检索是否方便？4.了解对质量记录的标识、储存、检索、保护、保存期限和处置的规定是否明确，记录是否完整、规范。
内部审核检查记录表(项目)
(3)是否根据风险等级建立分级管控机制？是否明确风险货任人员/部门？
询问、查阅资料、现场检查
口符合
口基本符合
口不符合
2.3隐患排查治理
2.3隐患排查治理
(1)项目HSSE策划中是否明确HSSE检查计划？
(2)项目是否通过多种形式开展I1SSE隐患排查活动？
询问、查
审核内容:
受审核方:
检查表编号:
1.2HSSE组织
1.2HSSE组织
(1)项目部是否设置HSSE领导小组？
(2)项目部是否按公司有关制度规定设置HSSE管理部门？
(3)项目部是否按公司有关制度规定配备I1SSE管理人员？
询问、查阅资料
口符合
口基本符合
口不符合
1.3HSSE
（4）是否对HSSE考核结果进行处理分析并提出改进意见？
询问、S阅资料
口符合
口基本符合口不符合
（二）领导引领
（1）是否明确项目经理为项目HSSE管理的第一责任人？其他项目主要领导根据分工对各自系统HSSE工作具体负责？
（2）项目领导人员是否通过HSSE例会、学习等方式宣贯学习HSSE制度？
（3）是否通过“行为安全之星”、“班前安全活动”以及未遂事件上报等方式听取基层员工HSSE合理化建议？
询问、查阅资料
口符合
□基本符合
□不符合
(四)项目检查与考核
(1)HSSE策划书中是否制定HSSE检杳计划？
(2)项目是否按HSSE检查计划组织各项检查活动？
(3)HSSE检查是否形成记录和整改通知单？是否对检查结果进行通报？
(4)HSSE检查结果是否与项目管理人员、分包商月度考核挂的？
GMP内审检查表
11
药品召回
应制定药品召回的书面管理程序，根据产品召回程序可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
专人负责管理。
产品召回负责人是否独立于销售和市场部门；是否向质量受权人通报召回处理情况。
产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品销售记录。
有专人负责变更控制。
应当评估变更对产品质量的潜在影响，并进行分类。
对产品质量影响较大的重大变更应经过验证、稳定性考察或必要的评估。
变更的实施有计划并明确实施职责，实施计划经批准。
变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。
变更的整个过程有相应的完整记录。应保存所有变更的文件和记录。
实施后应对变更追踪确认。
调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。
相关信息应传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人。
根据调查结果制定纠正和预防措施，防止问题的再次发生。
纠正和预防措施实施前应通过相关管理人员的审核和批准。
应对纠正措施和预防措施进行回顾统计、分析，评估CAPA合理性、有效性和充分性，应能促进质量管理体系的持续改进。
质量管理部门对供应商的质量评估不受企业负责人及其他部门人员的干扰。
有专人负责物料供应商的管理，进行质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。
改变物料供应商，应履行变更手续。
27196 6A3C樼#}`140506 9E3A鸺38805 9795鞕C
有合格供应商清单，内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等。
文件分发、收回、撤销、复制、销毁应有记录。
分发、使用的文件应当为批准的现行文本。
内审检查记录表(doc 47页)
内审检查记录表(doc 47页)茂名南粤国药医药连锁有限公司年度内审检查记录表第一章、总则序号项目号检查内容检查方法检查结果记录评审标准评审结果整改意见隶属部门1 **00201企业应当在药品采购、储存、销售运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
询问相关人员1、药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施以及实施况：是□否□2、数据初始证照、检验报告等扫描是否实现了计算机系统关联：是□否□若否，则视该项不合格。
质管部2 **00401药品经营企业应当依法经营。
查资料及询问相关人员1、药品经营许可证：有□无□2、是否超范围经营：是□否□3、是否超注册地址经营：是□否□4、是否超仓库地址经营：是□否□无证照或超范围、超地址经营，视该项目不合格质管部3 **00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
查资料及询问相关人员是否涉及无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为，是否超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的若否，则视该项不合格。
质管部行为：是□否□人员设施设备与申报是否一致。
是□否□第二章、质量管理体系序号项目号检查内容检查方法检查结果记录评审标准评审结果整改意见隶属部门4 *00501 企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。
查资料质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位。
是□否□若否，则视该项不合格。
质管部5 00502 企业应当确定质量方针。
查资料是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或（和）不若否，则视该项不合格。
质管部合理。
是□否□6 00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
查资料是否各级人员对企业管理体系没有认知或认知不足。
是□否□若否，则视该项不合格。
质管部7 *00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
GMP内审检查表
药品召回
应制定药品召回的书面管理程序，根据产品召回程序可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
专人负责管理。
产品召回负责人是否独立于销售和市场部门；是否向质量受权人通报召回处理情况。
产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品销售记录。
销售记录应能追查到每批产品的售出情况，必要时能全部有效追回。销售记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。
退货药品处理：
只有经检查、检验和调查，有证据证明退货产品质量未受影响，且经质量部门根据书面规程严格评价后，方可考虑将退货产品重新包装、重新发放销售；
评价时应考虑产品的性质、所需的特殊储存条件、产品的现状、历史、以及发放与退货之间的间隔时间等因素；
如对产品质量存有任何怀疑时，不得重新发运；
产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
16
物料监控
应制定书面管理程序。
物料应从合格供应商购买。
物料的取样、检验、放行应符合要求。
物料的验收、储存、发放、配料应符合要求。
物料到复验期应进行复验。
不合格、退货或召回的物料或产品的存放、处理情况应符合要求。
应及时报告物料监控中发现的偏差。
有物料监控记录。
17
生产过程监控
应制定书面管理程序。
应对生产过程中的关键操作和关键工艺参数进行监控。
作废的旧版印刷模版宜收回并予以销毁。
5
供应商管理
有物料供应商选择、评估、批准和供应商审计的操作规程。
制药企业内审检查项目表
1.机构与人员
2. 质量管理部门
3. 生产管理部门
4. 供应商
5. 委托生产
6. 变更管理
7.偏差管理
8.空调系统
2.6 净化机组在下班后运行情况：
使用变频机组停机，生产前提前开机，自净时间
2.10 洁净区域空气是否定期消毒？消毒方式：
臭氧化学消毒，消毒剂名称 __
9.制药用水
3.5 活性炭储罐是否定期清洗和消毒，消毒方法是：
巴氏消毒纯蒸汽其他：___________
3.22 系统的清洁消毒方式是哪种？
臭氧消毒巴氏消毒纯蒸汽
化学试剂方法消毒，使用的化学试剂：______ 如何控制化学残留其他：__________
4.10 保温形式采用哪种方式？
80度保温 65度保温循环 4度以下存放
精品
.。
新版GSP内审检查表
企业实施GSP情况内审检查表8*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。
质管部查看资料1、是否依据质量体系内审制度的规定定期组织内审；2、内审是否有计划、检查记录、检查报告、纠正措施、跟踪整改以及落实的情况。
企业质量体系内审制度是否规定了在质量体系关键要素（组织机构、人员包括企业负责人、质量负责人、质量管9*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
质管部查看资料理部门负责人、设施设备包括系统、仓库地址变更、增加仓库面积、自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系统、工作流程）发生重大变化、因药品质量原因而发生重企业应当对内审的情况进行分大质量事故并造成严重后果、服务质量出现重大问题或顾客投诉时应及时组织内审。
检查内审资料：1、内审主要内容是否全面。
内审报告对存在问题是否提出纠正与预防措施；2、纠正措施和预防10*00901 1101001析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通质管部全公司查看资料查看资料现场提措施是否得到落实：各部门是否有落实纠正、预防措施；质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查；质量管理部门对所采取纠正和预防措施的有效性进是否行评价；3、整改未达到预期效果的，是否进行继续调查分析，持续改进质量管理体系。
1、是否有质量风险管理制度，明确质量风险的识别途径和风险管理责任；2、已识别的质量风险点是否全面、准确；3、所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适应；4、相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围和审核。
问内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施；5、质量风险控制管理记录。
1201101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
新GSP内审检查表--销售
ห้องสมุดไป่ตู้9404
1．直调药品必须符合规定要求。
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检查人员：
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恒信药业内审检查表--售后管理
条款号 检查项目 检查内容 检查情况或存在问题 责任人 整改时限 5 ．应按照《发票管理办法》、《税收征收管理法实施细则》等规 企业销售药品应当如实开具 定，账簿、记账凭证、报表、完税凭证、出口凭证以及其他有关涉税 发票，做到票、账、货、款 资料应当保存10年；已经开具的发票存根联和发票登记簿，应当保存 一致。 五年。 6．计算机系统应与开票系统对接，自动打印每笔销售票据。 企 业 应 当 做 好 药 品 销 售 记 1．销售订单确认后，计算机系统应自动生成销售记录。 录，应当包括药品的通用名 2．销售记录内容应真实、准确、完整、可追溯，至少包括《规范》 称、规格、剂型、批号、有 09401项目内容。 效期、生产厂商、购货单位 3．销售记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。 、销售数量、单价、金额、 （查附录二对应项） 销售日期等内容。 中药材销售记录应当包括品 名、规格、产地、购货单位 、销售数量、单价、金额、 销售日期等内容。 中药饮片销售记录应当包括 品名、规格、批号、产地、 生产厂商、购货单位、销售 数量、单价、金额、销售日 期等内容。 按照《规范》规定进行药品 直调的，应当建立专门的销 售记录。 查中药材销售记录，内容至少至少包括《规范》09402项目内容。
企业应当将药品销售给合法 的购货单位，并对购货单位 的证明文件、采购人员及提 *09101 货人员的身份证明进行核 实，保证药品销售流向真实 、合法。
9201
企业应当严格审核购货单位 的生产范围、经营范围或者 诊疗范围，并按照相应的范 围销售药品。
新GSP内审检查表--质量管理体系
502
企业应当确定质量方针。
有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按文件控制要求对其 制订、批准、评审和修改等予以控制。 1．有全员参与质量方针制定的相关文件或记录。
503
企 业 应 当 制 定 质 量管 理体 系文 2．应按照GSP规范（2013年）03101--04201的规定，制定质量管理 件，开展质量策划、质量控制、 体系文件。 质量保证、质量改进和质量风险 管理等活动。 3．有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等 活动相关记录。
检查情况或存在问题
责任人
整改时限
1001
1101
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恒信药业内审检查表--质量管理体系
条款号 检查项目 检查内容
4．外部质量体系评价结论应经批准。 企业应当对药品供货单位、购货 单位的质量管理体系进行评价， 确认其质量保证能力和质量信 誉，必要时进行实地考察。 5．外部质量体系评价相关资料应及时更新，按规定存档。 6．外部质量体系审计制度应明确规定需要进行实地考察的情形。发 生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他 不良行为的，应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、 发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。 7．实地考察应有考察记录。 8．考察记录应有全部考察人员的签名，并经被考察方负责人签字或 印章确认。 1．质量管理培训计划应覆盖全体员工。 2．应有全体员工质量管理培训档案。 3．部门、岗位职责中均应有明确的质量职责。 4．全体员工均应熟悉自己的质量责任。 5．有部门职责、岗位职责，并明确相应的质量责任。 6．培训计划、记录、档案中应有各部门、岗位职责的内容。 7．各部门、岗位相关质量记录中人员签名应与其职责权限一致。 8．应有对部门、岗位职责履行情况的考核检查记录。
医药公司内审标准表格
编号：GX-JL-015-2015 广东盖象大药房有限公司 质量管理系统内部评审 评审日期：序项目号 检查内容责任部门号总经办1**00401公司应按同意的允许内容从事药品经营活动，坚持诚 行政部实守信，依法经营。
严禁虚假欺诈行为。
公司应成立质量管理系统，确立质量目标，拟订质量质量管理部系统文件，展开质量策划、质量控制、质量保证、质 2 00501量改良、质量风险管理等活动；质量目标文件应明确公司总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
公司所成立的质量管理系统应与其经营范围和经营 总经办 00701规模相适应，包含组织机构、人员、设备设备、质量行政部管理系统文件、计算机管理系统等。
公司应按期以及在质量管理系统要点因素发生重要 质量管理部 4 *00801 变化时，组织展开内审，剖析内审状况及拟订改良措 总经办 施，并成立记录。
公司应付药品供货单位、购货单位的质量管理系统进 业务部*01101行评论，确认其质量保证能力和质量信用,必需时进质量管理部行实地观察。
公司应全员参加质量管理。
各部门、岗位人员应正确 总经办 601201理解并执行职责，肩负相应质量责任。
公司应建立与其经营活动和质量管理相适应的组织 总经办701301行政部机构或岗位，明确规定其职责、权限及互相关系。
公司负责人应是药质量量的主要责任人，全面负责企 行政部 8*01401业平时管理，供给必需的条件，保证质量管理部门和 质量管理人员有效执行职责。
公司应在高层管理人员中建立专人担当质量负责人，行政部9*01501全面负责药质量量管理工作，独立执行职责，在公司 内部对药质量量管理拥有判决权。
公司应建立质量管理部门，有效展开连锁公司及所属行政部*01601零售门店的质量管理工作。
应付零售门店推行一致质质量管理部量管理、一致采买、一致配送。
质量管理部11*01701质量管理部门应按要求执行规定职责。
12公司负责人应拥有大学专科以上学历或许中级以上 行政部01901专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟习精选文档检查结果 备注 □合格□合理缺项 □不合格□合格□合理缺项 □不合格□合格□合理缺项 □不合格 □合格□合理缺项 □不合格 □合格□合理缺项 □不合格 □合格□合理缺项 □不合格 □合格□合理缺项 □不合格 □合格□合理缺项 □不合格 □合格□合理缺项 □不合格 □合格□合理缺项 □不合格 □合格□合理缺项 □不合格 □合格□合理缺项.序项目号检查内容责任部门号有关药品管理的法律和法例。
GMP内审检查表
确认与验证
有书面的验证管理程序，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。
有验证总计划，并按验证总计划组织实施。
确认或验证有方案，并经审核、批准；方案应当明确各参与者的职责。
应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。
有验证报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。
质量协议；
质量标准；
样品检验数据和报告；
供应商的检验报告；
现场审计记录、审计报告；
定期的质量回顾审核报告；
稳定性考察报告；
对供应商的投诉、物料的偏差、变更等方面的记录。
6
内部质量审计
应有书面的管理规程，定期进行。
应有审计提纲（或审计检查表）。
应制定审计计划（包括审计时间、范围、审计小组人员组成等）。
相关信息应传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人。
根据调查结果制定纠正和预防措施，防止问题的再次发生。
纠正和预防措施实施前应通过相关管理人员的审核和批准。
应对纠正措施和预防措施进行回顾统计、分析，评估CAPA合理性、有效性和充分性，应能促进质量管理体系的持续改进。
实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。
11
药品召回
应制定药品召回的书面管理程序，根据产品召回程序可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
专人负责管理。
产品召回负责人是否独立于销售和市场部门；是否向质量受权人通报召回处理情况。
产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品销售记录。
销售记录应能追查到每批产品的售出情况，必要时能全部有效追回。销售记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。
GMP内审检查表
物料监控
应制定书面管理程序。
物料应从合格供应商购买。
物料的取样、检验、放行应符合要求。
物料的验收、储存、发放、配料应符合要求。
物料到复验期应进行复验。
不合格、退货或召回的物料或产品的存放、处理情况应符合要求。
应及时报告物料监控中发现的偏差。
有物料监控记录。
17
生产过程监控
应制定书面管理程序。
应对生产过程中的关键操作和关键工艺参数进行监控。
偏差应进行调查，重大偏差有调查报告，调查报告应当经过审核和批准。
对重大偏差的评估应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
根据调查结果，制定有效措施防止类似偏差的再次发生。
对采取的纠正预防措施应进行追踪检查。
应当对偏差进行定期回顾分析，以便发现不良趋势，并采取相应措施。
质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
风险评估、控制、沟通、审核的过程应有记录并保存。
15
CAPA管理
有实施纠正和预防措施的操作规程。
对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。
GMP内审检查表（1）
QA
序
号
项目
检查内容
检查情况
检查说明
符合
基本符合
不符合
1
组织机构与职责
部门组织机构图、部门职责、岗位职责经起草、批准。
建立符合药品质量管理要求的质量目标。
部门职责应明确：质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与生产质量有关的文件；质量管理部们的职责不得委托给其他部门人员，质量管理部门独立履行职责，不受其他部门及企业负责人的干扰。
内审检查表--总则
检查情况或存在问题
责任人
整改时限
检查人员：
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ห้องสมุดไป่ตู้
恒信药业内审检查表--总则
条款号 检查项目 检查内容
1 ．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机 构）正副本原件均在有效期内。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为： （1）零售经营； （2）超范围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证 药品经营企业应当依法 明文件、票据等； **00401 经营。 （4）购销医疗机构配制的制剂； （5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、 肽类激素； （6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备 等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应 进行处罚的违法经营行为。 1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。 药品经营企业应当坚持 2．诚信等级评定为不诚信的。 **00402 诚实守信，禁止任何虚 3．不得存在执业药师挂证。 假、欺骗行为。 4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应 进行处罚的虚假、欺骗行为。 检查时间：
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-职务：
-专业：是否为医药或相关专业
-学历：是否为大专以上
-毕业学校：
-从药年限：
-是否具有药品生产和质量管理经验
-姓名：
-职务：
-专业：是否为医药或相关专业
-学历：是否为大专以上
-毕业学校：
-从药年限：
-是否具有药品生产和质量管理经验？
3.2.2生产管理部门负责人：
-专业：是否为医药或相关专业
2.1.3是否根据质量标准制定相应的检验规程
2.2部门是否有一套完整的质量管理SOPs及其目录?
2.2.1质量管理SOPs及其目录是否是现行的？
2.2.2生产质量管理文件是否由质量管理部门审核？
2.2.3与生产质量有关的文件和记录是否得到有效的控制？
2.3质量保证部人员是否有详细的书面工作职责？
质量保证
1.机构与人员
1.文件
YES
NO
1.1是否有与机构、人员相关的制度或文件？
1.2是否有与培训相关的制度或文件？
1.3是否有文件明确规定了各部门及其负责人的职责？
1.3.1各级机构及人员的职责是否明确、详尽、不交叉、不遗漏？两个部门共同承担的职责是否有明确的说明？
1.3.2产品放行人员是否有企业书面授权？
-中药专业知识
4.培训
YES
NO
4.1培训计划
4.1.1是否制定企业年度培训计划，并经过包括质量部经理在内的企业相关领导批准？
4.1.2是否有部门培训计划？
4.1.3培训计划是否与企业自检或内部审计发现的问题相结合？
4.1.4部门培训计划是否考虑针对每个人员的知识和技能差距制定特殊的培训项目？
4.1.5企业的整体培训计划是否经过质量部的参与和审核？
1.1.2质量管理部门是否有足够的权力？
1.1.3质量保证组织机构图中是否体现质量部门履行了对物料、生产过程监控、成品放行等职责。
1.2是否配备了足够的人员？
1.2.1是否有足够的QA人员履行物料审核、生产过程监控、批记录审核、偏差调查、变更控制、用户投诉、不良反应监测、自查等相应的职责？
1.2.2是否有足够的QC人员履行物料、中间产品及成品及所有相关的检测职责？
-专业技术
-安全防护
4.3.4生物制品生产企业全体人员
-专业技术
-卫生方面
-微生物学
-安全防护
4.4是否按制度以及培训计划实施培训？
4.4.1是否有培训记录？
4.4.2是否有参加人员的签到？
4.4.3未参加人员是否进行补课？
4.4.4是否有培训教材、教案、课件等？
4.5考核
4.5.1培训后是否进行考核？
3.物料监控
YES
NO
3.1供应商审计是否按相关指南进行？
3.2物料是否从合格供应商购买？
3.3是否履行物料、仓贮监控的职责？
3.4物料的取样、检验、放行是否符合要求？
-人员上岗考核
-培训评估：例如微生物检测和红外等仪器操作人员是否具有相应的技能。
1.3.4现场提问或检查
-人员岗位职责
-相关SOP、工作流程
-实际操作
2.文件
YES
NO
2.1企业是否有物料、工艺用水、中间产品、成品、工艺介质（如压缩空气等）的技术文件？
2.1.1是否有质量标准？
2.1.2是否制订内控标准？
4.5.2考核后是否进行小结？
4.5.3不合格人员是否重新培训考核或作其他安排？
4.5.4是否对培训效果做出客观评价？
4.6档案
4.5.1是否建立企业培训档案？
4.6.2是否建立个人培训档案？
2.质量管理部门
1.人员和培训
YES
NO
1.1是否有合理的质量保证组织机构图？
1.1.1质量管理部门是否独立？
1.3培训是否到位？
1.3.1所有人员是否都经过了专业培训和GMP培训，并保证能够履行相应的职责
1.3.2是否有培训计划？并按计划实施？
1.3.3培训是否至少应包括以下方面
-药品相关的法规、GMP和相关指导
-专业知识
-相关SOP
-质量保证岗位培训
-质量检验岗位培训
1.3.3是否具有培训方面记录
-人员培训记录
3.2.4生产管理部门和质量管理部门负责人是否相互兼任？
3.3生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识？
3.3.1药品生产企业：
-化学（分析化学或有机化学）
-生物化学
-化学工程
-药学技术
-药理学
-毒理学
-生理学
3.3.2生物制品生产企业：
-细菌学
-病毒学
-生物学
-分子生物学
-免疫学
-医学
-药学
3.3.3中药制剂生产企业：
4.1.6是否制定了培训的经费预算，能否得到经费保障？
4.2培训内容是否包括
4.2.1管理人员是否接受药品管理法律法规以及GMP等培训，了解国家药品管理相关法律法规及其发展、变更情况？
4.2.2生产人员是否接受至少以下培训
-专业技术
-岗位文件
-制剂基础理论
-实际操作
-安全生产
4.2.3质量人员详见《质量管理部门审计》人员和培训部分
4.2.4进入洁净区人员（包括生产人员、清洁人员、维修人员）是否接受至少以下培训
-卫生方面
-微生物学基础知识
-洁净作业/无菌作业
4.2.5各级人员是否接受GMP培训
4.3有特殊要求产品的培训内容
4.3.1原料药生产企业生产人员
-原料药生产特定工艺和操作
4.3.2中药生产企业验收人员
-药材鉴别
4.3.3高生物活性、高毒性、强污染性、高制敏性生产企业药品生产操作和质量检验人员
2.机构
YES
NO
2.1药品生产和质量管理的组织结构是否合理？
2.1.1生产管理部门和质量管理部门是否相互独立？
2.1.2QA人员能否独立行使质量监控职责？
2.2职责
2.2.1各部门的职责是否明确且处于受控状态？
2.2.2是否存在转移质量部门应承担职责的情况？
2.2.3实际运行过程中，负责产品放行的人员是否具有对产品放行的绝对否决权?
-学历：是否为大专以上
-毕业学校：
-从药年限：
-是否具有药品生产管理经验？
-是否能对药品生产管理中的实际问题做出判定和处理？
3.2.3质量管理部门负责人：
-专业：是否为医药或相关专业
-学历：是否为大专以上
-毕业学校：
-从药年限：
-是否具有药品质量管理经验？
-是否能对药品质量管理中的实际问题做出判定和处理？
2.3职责是否能严格履行？
2.3.1任意请1—2名部门负责人讲述本部门和本岗位的职责，并自我评价及相互评价。
2.3.2任意请1—2名员工讲述本岗位的职责。3.人员YES NhomakorabeaNO
3.1各部门是否配备了足够的人员？
3.1.1是否有足够的管理人员？
3.1.2是否有足够的技术人员？
3.2主要人员
3.2.1主管生产和质量管理的企业负责人