委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表(委托生产)

医疗器械质量检查表模板

是否确定了合格供方,合格供方清单是否经委托方审批?对其供货质量情况是否有记录。查清单和业绩记录。
六( 2)
三类
12
该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。
查关键采购件的采购资料。(已对产品所使用的材料进行过生物相容性评价的,应抽查历年原材料控制的记录。)
如由受托方采购,查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求
七( 2)
二类
三类
**
序号
考核内容和方法
相应
条款
重点考核项目
考核记录
不符
合项
15
(续上)
生产车间人流、物流是否分开?
净化车间是否有环境监测记录?记录是否符合YY0033-的要求。
有留样要求的,查留样观察记录。
是否建立并保持环境卫生管理制度。
有无配备具有监测环境资格的人员。
有无配备环境监测和产品无菌效果检测的手段和设备。
四( 1)
二类
三类
2
管理者代表能否在委托加工方面尽到其职责。
四( 2)
三类
3
企业质量体系组织结构图是否与机构设置相符。和受托方的接口是否明确。
四( 3)
4
企业是否按相应法规和标准进行委托生产查标签、说明书、包装等执行情况。
四( 4)
5
了解企业法人代表或管理者代表参加GB/19000、YY/T0287标准的培训情况。
六( 3)
三类
序号
考核内容和方法
相应
条款
重点考核项目
考核记录
不符
合项
13
产品的工艺流程是否明确?
关键部件或关键工艺是什么?特殊工序是什么?
是否制订了相应的控制文件或作业指导书。

医疗器械质量检查表.doc

委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表（委托生产）
委托企业名称：受托企业名称：
审核地点：委托地址：
产品名称：产品类别：
质量体系审核记录：
注：（1）“相应条款”指《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中规定的考核项目的条款。

（2）“重点考核项目”应全部合格。

其它考核项目，不符合项不能超过五项。

（3）委托生产可根据实际情况必要时可对受托方的质量体系进行现场核查，核查委托方的对受托方质量管理体系审查记录的真实性和有效性。

考核人员签字：职务：是否经过ISO13485培训年月日
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医疗器械生产质量管理规范内审检查表

医疗器械生产质量管理规范自查报告
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注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。

X2。

X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

其他章节编号规则相同。

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医疗器械委托生产技术规范

医疗器械委托生产技术规范医疗器械委托生产技术规范是为了确保医疗器械的安全、有效、合规生产而制定的一系列要求和指导性规范。

委托生产是指企业将医疗器械的生产任务委托给其他单位或个人进行生产加工，目的是提高生产能力和生产效率。

本文将对医疗器械委托生产的技术规范进行详细阐述。

1. 委托生产合作指导委托方与受托方在合作前需要签订委托生产合作协议，明确双方责任与义务，包括委托方提供资金、原材料和技术支持，受托方进行生产加工并按要求提供相应的产品。

2. 受托方资质审查委托方在选择受托方时，需对其进行资质审查，确保其具备合法的设备、场地和生产能力，同时要评估受托方的质量管理体系是否符合相关法律法规的要求。

3. 工艺和文件管理受托方需按照委托方提供的工艺文件和技术要求进行生产，并建立相应的工艺管理和文件管理制度，以确保生产过程的标准化和规范化。

4. 原材料采购受托方应严格按照委托方要求进行原材料的采购，并确保原材料的质量符合国家和行业标准，做到货物进厂验收合格后方可使用。

5. 设备管理与维护受托方应保证生产过程的设备设施处于良好状态，并制定相应的设备管理与维护计划，定期检查设备的运行状况，及时进行维修和更换。

6. 生产管理受托方应建立科学的生产管理体系，包括生产计划、生产过程控制、生产记录等，并按规定对生产过程进行控制和监测，确保产品的质量稳定和可追溯性。

7. 质量管理受托方应建立健全的质量管理体系，包括质量控制、质量检验和质量记录等，确保产品符合国家和行业相关标准，并能进行质量追溯和质量问题处理。

8. 包装与贮存受托方应按照委托方的包装要求对产品进行包装，并建立适当的贮存条件，保证产品在贮存期内不受破坏，以确保产品质量稳定和安全。

9. 监督检查与评估委托方需定期对受托方进行监督检查与评估，包括对生产工艺、质量控制、设备管理等方面进行检查，确保受托方的生产质量和管理符合要求。

10. 信息管理与保密委托方和受托方需对涉及产品技术、商业机密等信息进行保密，确保信息的安全和保密，避免泄露给竞争对手或其他不符合要求的单位或个人。

委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表(委托生产)

委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表（委托生产）
委托企业名称：受托企业名称：
审核地点：委托地址：
产品名称：产品类别：
质量体系审核记录：
委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表（委托生产）
注：（1）“相应条款”指《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中规定的考核项目的条款。

（2）“重点考核项目”应全部合格。

其它考核项目，不符合项不能超过五项。

（3）委托生产可根据实际情况必要时可对受托方的质量体系进行现场核查，核查委托方的对受托方质量管理体系审查记录的真实性和有效性。

考核人员签字：职务：是否经过ISO13485培训年月日
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办理医疗器械委托书范本

办理医疗器械委托书范本一、前言医疗器械委托书是指医疗器械注册人或者备案人（以下简称为委托方）将其生产的医疗器械委托给具备相应条件和资质的企业（以下简称为受托方）进行生产的行为。

为了明确双方的权利、义务和责任，确保医疗器械的生产质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求，委托方和受托方应当签订委托生产协议，并制定相应的质量管理体系文件。

本文将为您详细介绍办理医疗器械委托书的范本及注意事项。

二、医疗器械委托书范本甲方（委托方）：乙方（受托方）：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求，甲乙双方就甲方向乙方委托生产医疗器械事宜，达成如下协议：第一条委托产品1.1 甲方委托乙方生产的医疗器械产品名称、型号、规格、数量等详见附件。

1.2 甲方应确保所提供的产品技术文件、生产工艺、质量标准等资料完整、真实、有效。

第二条委托生产2.1 乙方应按照甲方的要求，组织生产委托产品，并确保产品质量符合法律法规、医疗器械生产质量管理规范等相关要求。

2.2 乙方应设立专门的质量管理部门，负责对委托产品的质量进行控制和管理。

2.3 乙方应定期对生产人员进行培训，确保其熟悉委托产品的生产工艺、质量要求等。

第三条质量保证3.1 乙方应对委托产品的生产过程进行严格控制，确保产品质量符合甲方要求。

3.2 乙方应按照甲方提供的技术文件和生产工艺进行生产，不得擅自变更。

3.3 乙方应对委托产品的出厂检验、放行等环节进行严格把关，确保产品合格率达到甲方要求。

第四条双方权利、义务和责任4.1 甲方应向乙方提供完整的生产技术文件、质量标准等资料，并对提供的资料真实性、有效性负责。

4.2 甲方应对乙方生产过程进行监督和指导，确保乙方按照甲方要求进行生产。

4.3 乙方应按照甲方要求进行生产，确保产品质量，并对生产过程中出现的问题及时通知甲方。

4.4 双方应共同参与对委托产品的质量审核，确保产品质量符合法律法规要求。

医疗器械注册人内审检查记录表

1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析：
2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；
3.应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；
4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；
9. ).2
销售记录至少应当包括：医疗器械名称、短格、型号、数是、生产批号、有效期、销传日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。
9. 2.1
直接销传自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。
9. 3.1
应当具备与所生产产品相适应的省后服务能力，建立健全售后服务制度。
6.标识和可追溯性要求：
7.提交给注册审批部门的文件，如研咒资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料
（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等：
8.样机或样品：
9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。
是。苴看《程序文件＞FX/CX 7.3《设计和开发控制程序》，有以上规定。符合要求
注册人委托方核查要点（附检查记录表）
章节
注册人委托方（《规范》及附录要求外的其他要求）
人员与机构
1.法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量负责人应熟悉医疗器械法规（尤其是《规范》），经过内审员培训，并具备对质量管理体系进行评估、申核和监督的能力。
可以现场考试，对法规不了解不熟悉的，按照规范或*1.3.2出具不合格条款。
3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；
4.风险管理要求。
5. 2.1
在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

医疗器械生产质量管理规范内审检查表

医疗器械生产质量管理规范内审检查表医疗器械生产质量管理规范自查报告章节条款内容检查结果判定机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

—4—1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。

查看管理者代表的任命文件。

*1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

查看是否对上述职责作出明确规定。

查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。

1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。

委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表委托生产

委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表（委托生产）
委托企业名称：受托企业名称：
审核地点：委托地址：
产品名称：产品类别：
质量体系审核记录：
注：（1）“相应条款”指《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中规定的考核项目的条款。

（2）“重点考核项目”应全部合格。

其它考核项目，不符合项不能超过五项。

（3）委托生产可根据实际情况必要时可对受托方的质量体系进行现场核查，核查委托方的对受托方质量管理体系审查记录的真实性和有效性。

委托方对受托方生产

委托方对受托方生产、质量保证管理体系考核情况委托方成都诺迪康生物制药有限公司于2012年11月8日对受托方成都通德药业有限公司进行了现场考核，其考核情况如下：成都通德药业有限公司位于成都海峡两岸科技产业开发园柳台大道B段，其前身为具有50多年历史的成都制药三厂，2002年，整天搬迁至成都海峡两岸科技产业开发园异地重建。

新厂完全按照新版GMP规范建设，拥有更多先进的生产设备和更加严密的质量控制体系，所生产的生化原料药、冻干粉针制剂、口服固体制剂、小容量注射剂等剂型均通过GMP认证。

冻干粉针剂车间2012年1月按新版GMP改建完成，于2012年11月14日取得冻干粉针剂GMP证书（编号CN20120106）。

为保证药品生产质量及GMP的实施，公司建立了包括生产管理、质量管理等在内的管理机构，明确了各级人员和机构的职责。

公司现有在册员工145人，其中大中专以上员工有47人，占公司全体员工的32.4%。

医药相关专业毕业的有30人，占公司全体员工的20.7%。

具有中、高级职称的员工18人，其中2人持有执业药师证，占公司全体员工的12.4%。

企业负责人、质量管理人员、生产技术人员的学历和相关专业情况与生产需要相适应，并有多年的实践经验，能够在生产和质量管理工作中履行其工作职责。

生产部门和质量部门相互独立，生产部负责人和质量部负责人无互相兼任现象。

对受托方生产管理体系的考核：（1）硬件考核冻干粉针剂车间面积2196m2,其厂房的设计、布局、建设和维护均按照新版GMP要求。

能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

建筑物结构为框架混凝土结构，生产车间外表面材质均为彩钢板结构，洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）均平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，可进行消毒。

洁净区地面全部铺设了PVC地板，具有良好的耐磨、防腐。

车间分为一般生产区和B、C、D级洁净区，其中所有未完成密封产品的生产、转移为B级背景下局部A级。

医疗器械委托生产控制程序

文件制修订记录1.目的保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障医疗器械质量安全。

2.范围本程序适用于本公司（委托方）和与公司签订质量协议的受托方。

委托生产产品的委托过程范围：产品原材料采购过程、产品原材料进货检验过程、产品生产过程、产品成品检验过程、产品成品放行过程。

3.职责1)生技部为本公司委托生产过程的归口管理，负责与受托方签订协议。

2)质管部负责对受托方产品过程监督、抽验和评估。

3)产品最终上市放行人由本公司任命授权。

4)生技部负责与受托方的沟通和监督，对授权受托方代为采购进行监督。

5)注册人职责：对医疗器械设计开发、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告、产品再评价等全生命周期产品质量承担相应法律责任。

4. 定义1）医疗器械注册人：是指按照医疗器械注册人制度试点工作要求，委托生产医疗器械样品或产品的企业或者科研机构。

2）受托生产企业：是指按照医疗器械注册人制度试点工作要求，接受医疗器械注册人委托生产医疗器械样品或产品的企业。

5. 要求和实施过程5.1委托生产条件5.1.1委托方已取得医疗器械产品注册证（或备案凭证）和生产许可证，委托有医疗器械生产许可证且满足与注册产品生产条件的企业进行委托生产（以下简称：有证委托生产企业，本公司属于委托生产企业）；5.1.2符合医疗器械注册人要求的企业，委托第三方（满足受托生产企业）生产医疗器械样品、产品的企业（以下简称：注册人）；5.1.3两者区别：有证委托生产企业是已取得医疗器械资质认可企业；注册人是未取得医疗器械资质认可，准备按注册人制度执行；受托方要求相同。

5.1.4沟通方式：委托方与受托方的沟通方式以邮件和书面文件为主，即时通讯方式不足以作为正式的沟通。

5.2协议书委托方与受托方签订医疗器械委托生产协议书：落实企业主体责任是委托方，双方明确医疗器械生产质量管理体系建立、运行、改进要求，明确双方的质量管理责任划分。

5.3委托生产要求5.3.1委托和受托方机构与人员a、双方建立注册人质量体系：包括组织机构、各部门职责、权限和管理职能；b、双方确定管理者代表及职责；c、委托方配置产品研发队伍，有工作经验，熟悉与产品相关要求和法规；有产品研究资料和证明材料；d、委托方配备有质量管理人员并与受托方对接，熟悉医疗器械相关要求，对受托方的质量体系进行评估、审核和监督;如经过评估受托方某些质量体系管理优于委托方要求，应采用受托方的体系要求。

医疗器械的委托生产有什么要求

医疗器械的委托生产有什么要求医疗器械的委托生产是指制造企业将自己设计的医疗器械的生产任务委托给其他企业进行生产的一种方式。

这种方式在医疗器械行业中非常常见，但是需要满足一定的要求和标准。

本文将介绍医疗器械的委托生产需要遵循的要求。

首先，医疗器械委托生产需要遵循的要求之一是制造企业应当具备相关的生产能力和资质。

制造企业需要具备足够的技术力量和专业知识，能够独立完成医疗器械的生产任务。

同时，制造企业需要具备相关的生产许可证和质量管理体系认证，以确保生产过程的合规性和产品的质量安全。

其次，医疗器械委托生产需要遵循的要求是委托方和受托方之间需要明确的合作关系和责任分工。

委托方需要制定详细的委托生产协议，明确双方的权责和义务，包括委托内容、生产要求、产品质量标准、交货时间等方面的约定。

受托方需要根据委托方提供的信息和要求，准确完整地进行生产，并按照约定时间交付产品。

第三，医疗器械委托生产需要遵循的要求是生产过程中需要严格控制的关键环节。

医疗器械的生产过程是一个复杂的过程，包括原材料采购、加工制造、装配、检测等多个环节。

在委托生产中，委托方需要对受托方的生产环节进行有效监控，确保整个生产过程的合规性和产品的质量安全。

委托方需要对受托方进行严格的审核和评估，确保受托方具备相应的质量管理体系和生产能力。

另外，医疗器械委托生产还需要考虑产品的监管和售后服务。

委托方需要与受托方建立有效的监管机制，对委托生产的产品进行质量跟踪和监控，确保产品的质量和安全性。

委托方还需要配备专业的售后服务团队，及时处理用户的问题和反馈，确保用户满意度和产品的良好声誉。

总结起来，医疗器械的委托生产需要满足一系列的要求，包括制造企业的能力和资质、合作关系和责任分工、生产过程的关键环节控制、产品的监管和售后服务等。

只有满足了这些要求，委托生产才能够有效实施，确保医疗器械的质量和安全。

制造企业和受托方需要共同努力，确保委托生产的顺利进行，为医疗器械行业的发展和社会的健康事业做出贡献。

医疗器械生产企业质量体系考核现场检查详细表(详细)

七（9）
序
号
考核内容和方法
相应条款
重点考核项目
考核记录
不符合项
21
现场能否看到产品标识和检验状态标识。
七（10）
三类
22
是否设有专职的检验和试验机构，并规定了其职责和权限。
对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员的身份。
八（1）
二类
三类
23
是否建立了检验和试验的程序文件
八（2）
三类
24
是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。
七（7）
20
是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程、去向）。
（一次性使用无菌医疗器械适用）
是否建立批号管理制度。查质量记录。
如何确定生产批和灭菌（消毒）批。
产品销售记录是否达到规定的可追溯性要求。查销售记录是否明确了第一收货人的地址等内容
四（5）
6
是否建立产品设计控制的规定文件，查阅产品设计的控制文件和相应的设计验证记录。
五（1）
二类
三类
7
设计过程中是否进行了风险分析，查有关分析报告、方案论证及试验记录。
五（2）
8ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件，查产品的技术文件清单和内容。
五（3）
二类
三类
9
是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。
三类
34
是否建立了质量事故报告、不良反应报告和质量事故紧急处理制度。
企业在接到用户投诉时，是如何处理的。
查有关的处理记录。
九（4）
二类
三类
本次考核可覆盖产品范围（产品名称、型号或规格）：

医疗器械委托生产的管理

《医疗器械生产监督管理办法》（摘要）
第四章医疗器械委托生产的管理
第二十六条医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记，并且取得医疗器械注册证书的生产企业。

第二十七条医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的生产企业，并符合以下条件：
（一）其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械；
（二）生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应；
（三）一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械，除应当符合上述规定外，受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书。

第三十条委托方应当自合同签订之日起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案，填写《医疗器械委托生产登记表》（见本办法附件6），并提交如下材料：（一）委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件；
（二）委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件；。

医疗器械生产企业质量体系考核现场检查详细表(详细)

相应条款
重点考核项目
考核记录
不符合项
15
（续上）
生产车间人流、物流是否分开？**
净化车间是否有环境监测记录？记录是否符合YY0033-2000的要求。**
有留样要求的，查留样观察记录。
是否建立并保持环境卫生管理制度。
有无配备具有监测环境资格的人员。
有无配备环境监测和产品无菌效果检测的手段和设备。**
车间的地、内墙、顶墙应平整光滑、无颗料物脱落。
七（6）
序
号
考核内容和方法
相应条款
重点考核项目
考核记录
不符合项
18
工作台面选用易清洗、消毒、不积尘材料。
检查车间缓冲室更换鞋、衣帽情况及手消毒设备。
检查车间通风防尘设备及“五防”设施。
检查有否空气消毒的装置（如紫外灯）是否符合相关的要求。
19
（产品有安装要求的适用）：
三类
15
（一次性使用无菌医疗器械适用）：
每天生产前，是否清洁场地、设备，是否有记录？
人员健康状况是否有记录？
生产人员、检验人员是否经过岗位卫生知识培训和技术培训。查培训记录。
看操作工人工作服清洁情况及其他卫生情况。
如何控制外购件的初始污染菌，进入净化车间采取什么措施。**
七（2）
二类
三类
序
号
考核内容和方法
医疗器械生产企业质量体系考核检查表
质量体系考核策划:
企业名称：考核地点：产品名称：
贯彻GB9706.1产品（）一次性使用产品（）植入性医疗器械（）产品类别：
产品主要性能指标和安全性能指标：
必须具备的测试仪器或装置：
主要影响产品安全的因素：
质量体系考核记录：

质量管理体系概述表(委托生产)

文件管理制度追溯管理制度供应商遴选制度原料验收制度设备管理制度生产过程及质量控制制度产品检验制度留样管理制度产品销售制度记录管理制度质量投诉制度产品召回制度产品放行请简述注册人备案人的产品合格放行标准以及确保生产企业按照该标准执行产品放行的相关制度
质量管理体系概述表（委托生产）
模块
内容或措施（概述）
4.2.2生产部及时填写半成品请检单，交质检部实验室取样检验；
4.2.3待检结果出来，经质检部人员复核无误后，签发半成品检验报告；
4.2.4由检验员仔细核查半成品的标识，半成品检验报告等，签字后方可进入下
一道工序的操作；
4.2.5半成品有效期为7天，灌装前必须经过检验合格，签字后方可进入下一道工序的操作；半成品超过7天有效期，生产部灌装前需经再次请验，检验合格后方可再去确认放行；由质量负责人负责半成品放行；
2、是否有定期自行抽检或送检行为，检验范围、检验频率、检验项目等；
企业制定了定期送检规则，每款产品每年不低于一次送第三方检测，检验项目按产品执行标准进行。
3、销售管理相关制度。
销售部销售人员负责销售和销售台账的记录；
四、内容
4.1销售负责人根据企业经营销售策略、计划要求，制订销售工作计划，做到计划指标落实到科、落实到人，并做好完成计划的检查追踪工作，努力完成企业下达的销售计划和货款回收任务；
请勾选遴选生产企业时，考虑生产企业应具有的管理制度（可多选）：
☑文件管理制度
☑追溯管理制度
☑供应商遴选制度
☑原料验收制度
☑设备管理制度
☑生产过程及质量控制制度
☑产品检验制度
☑留样管理制度
☑产品销售制度
☑记录管理制度
☑质量投诉制度
☑产品召回制度

医疗器械委托生产合同与产品质量管理

医疗器械委托生产合同与产品质量管理医疗器械委托生产合同是医疗器械生产企业与委托方之间的法律文件，约定了医疗器械委托生产的相关事项，其中包括了产品质量管理的要求。

在这份合同中，医疗器械生产企业是委托受托方，委托方则是指需要委托生产医疗器械的企业或个人。

首先，在医疗器械委托生产合同中，产品质量管理是一个非常重要的环节。

双方应当明确规定产品质量要求、生产工艺和生产标准等方面的内容。

医疗器械生产企业应当遵守国家医疗器械生产许可证规定的相关要求，确保产品质量符合法律法规以及标准的要求。

委托方有权要求医疗器械生产企业提供产品质量保证措施和相关的质量监管文件，以确保生产出的医疗器械达到规定的质量标准。

其次，在医疗器械委托生产合同中，需要准确明确生产批次和数量的约定，以保证医疗器械的供应和需求的一致性。

医疗器械生产企业需要根据委托方的要求，合理安排生产计划，并确保按照合同约定的时间和数量及时生产并交付产品。

委托方也有权要求在生产过程中进行抽样检验，以确保生产出的产品符合质量要求。

此外，在医疗器械委托生产合同中，还需要明确双方的保密义务和知识产权保护。

医疗器械生产企业应当对委托方提供的产品设计、工艺和其他相关信息进行保密，并且不得擅自使用或向第三方透露。

委托方也应当保护医疗器械生产企业的商业秘密和其他知识产权，不得未经许可擅自使用或披露。

此外，在医疗器械委托生产合同中，应当明确双方对于质量问题的责任和解决办法。

医疗器械生产企业应当对于生产过程中出现的质量问题承担相应的责任，包括产品的召回和损失的赔偿等。

委托方也应当及时报告生产过程中发现的质量问题，并与医疗器械生产企业共同解决。

总之，医疗器械委托生产合同与产品质量管理紧密相关。

合同的签订是为了保证医疗器械的质量安全，并明确双方的权利和义务。

医疗器械生产企业应当遵守国家法律法规和相关标准要求，并确保生产出的产品符合质量标准。

委托方也需要积极配合和监督，确保委托生产的医疗器械质量合格，以保障患者的生命安全和身体健康。

医疗器械委托生产合同及委托方责任分析

医疗器械委托生产合同及委托方责任分析一、引言医疗器械委托生产合同是指委托方与受托方就委托方提供的技术要求和生产设计指导，由受托方负责生产医疗器械而订立的合同。

本文将围绕医疗器械委托生产合同及委托方责任展开分析。

二、合同内容分析1. 技术要求和生产设计指导：委托方应明确对所需医疗器械的技术要求，并提供相应的生产设计指导书。

2. 受托方的义务：合同应规定受托方按照委托方提供的技术要求和生产设计指导进行生产，并保证生产出的医疗器械符合相关法律法规的要求。

3. 产品质量控制：合同应规定受托方负责确保生产出的医疗器械的质量符合委托方的要求，并承担相应的质量保证责任。

4. 交货期限和交货方式：合同应规定生产医疗器械的时间和方式，并约定延期责任承担方式。

5. 价格、支付方式和发票：合同应明确价格的约定、支付方式和开具发票的要求。

6. 合同解除和违约责任：合同应规定解除合同的条件和方式，并明确违约方应承担的违约责任。

三、委托方责任分析1. 技术资料的准备：委托方在委托受托方进行医疗器械生产前，应提供准确且完整的技术要求和生产设计指导书等技术资料，以确保受托方能按要求进行生产。

2. 付款责任：委托方应按合同约定及时支付受托方的费用，保证生产能够顺利进行。

如有解约或违约，也应按合同约定承担相应的责任。

3. 质量监督责任：委托方应对受托方生产的医疗器械进行质量监督，并及时与受托方沟通并解决质量问题，确保生产安全。

4. 合同解除和违约责任：如受托方未能按合同要求进行生产，并存在严重违约行为，委托方有权解除合同并追究其相应的违约责任。

四、合同履行注意事项1. 合同书面化：医疗器械委托生产合同应采取书面形式，并应明确双方的权利和义务，以防止纠纷发生。

2. 合同内容的明确：合同应清晰明确地规定双方在委托生产过程中的各项责任和义务，避免产生歧义。

3. 质量监督机制：合同中应规定双方之间的质量监督机制，确保生产出的医疗器械符合委托方的要求。