制药企业自检项目
药品企业自查报告
药品企业自查报告1. 引言药品是关乎人民健康的重要产品，严重不合规的药品企业将严重危害广大民众的生命安全。
为加强药品企业的自我监督能力，规范行业发展，药品企业应主动开展自查工作，并将检查结果及时报告给相关部门。
本报告旨在总结药品企业自查工作的进展情况，并对发现的问题及时提出整改意见，以进一步提高药品质量和安全性。
2. 自查范围和对象本次自查工作覆盖了我公司所有生产和销售的药品产品。
自查对象包括生产、质量控制、销售、市场监管等各个环节的相关部门和人员。
3. 自查内容3.1 药品生产环节自查在药品生产环节中，我们主要对以下内容进行了自查：•生产设备是否符合相关规定和要求；•生产工艺是否严格按照标准操作；•药品原材料的采购质量及来源是否可靠；•药品包装材料和容器是否符合要求；•产品检验记录和检验结果是否准确可靠；•药品生产过程中是否存在污染和交叉污染的风险。
3.2 质量控制环节自查在质量控制环节中，我们主要对以下内容进行了自查：•药品质量控制体系是否健全和有效；•药品质量标准是否符合相关法规和标准要求；•质量管理人员是否具备相关技术和知识背景；•药品质量监控和风险评估情况；•药品质量事故的处理和追溯能力。
3.3 销售和市场监管环节自查在销售和市场监管环节中，我们主要对以下内容进行了自查：•药品销售人员是否具备相关资质和培训；•药品销售过程中是否存在违规行为；•药品广告宣传是否符合相关法规和道德准则；•药品市场监管部门是否进行定期检查和监督。
4. 自查结果4.1 药品生产环节自查结果在药品生产环节的自查中，我们发现了一些问题和隐患：•生产设备的一些关键部件存在磨损和老化，需要及时更换；•有少数员工操作工艺步骤不规范，需要加强培训；•采购的部分原材料来源不明确，需要更加严格的供应商审核；•包装材料中有些存在质量问题，需要更换供应商。
4.2 质量控制环节自查结果在质量控制环节的自查中，我们发现了以下问题：•质量控制体系中的一些文件和记录不完整，需要进行修订；•未按照要求进行定期的质量培训和考核；•质量监控和风险评估的频率不够高，需要加强监控力度；•过去一年内发生的质量事故处理不及时，存在追溯困难。
版药品GMP自检内容
版药品GMP自检内容版药品GMP自检内容版药品是指与原研药品在药效学、药理学、毒理学和临床应用等方面基本相同的仿制药品。
在我国，版药品是一种重要的药品供应形式，被广泛使用于医疗领域。
由于版药品生产过程中存在一定的技术困难，制药厂家需要依照严格的药品管理规范，以确保药品的质量和安全性，而版药品的GMP自检内容就是其中的重要一环。
版药品的GMP自检内容主要包括以下几个方面：1. 药品生产设备的监测和维护制药厂家需要逐项监测和维护生产设备，包括设备是否符合药品生产的标准要求、设备的正常运转和维护状态、定期维护计划的制定和执行情况等。
同时，制药厂家还需要设立设备使用记录、运行记录和维护记录等，以方便日后的查看和跟踪。
2. 药品原材料的质量控制版药品的原材料必须符合国家相关标准和规定，并且需要进行质量控制以确保药品的质量和安全性。
制药厂家应当对原材料的采购渠道、运输和仓储环境等进行监管和评估，并建立稳定的供货关系。
同时，制药厂家还应当对原材料进行批次管理、检验和测试，并建立合适的记录和档案以备查。
3. 药品生产过程的控制制药厂家需要对版药品的生产过程进行控制，包括生产工艺、制剂配方、操作规程、生产环境管理等。
其中，生产环境管理特别重要，包括生产厂房的温度、湿度、洁净度和通风等重要环境指标的监测和控制，并建立相应的检测程序和记录。
同时，制药厂家还应当建立严格的设备使用和清洗制度，以保证版药品生产过程中不受污染和交叉感染的影响。
4. 药品的制剂质量控制制药厂家需要对版药品的制剂进行质量控制，包括物质成份分析、理化性质测试、微生物检测、有害物质测试等。
制药厂家还需要建立稳定的制剂生产程序、标准操作程序和工艺条件，并记录所有制剂的制造情况和检测结果。
同时，制药厂家还需要对制剂包装材料进行审查和检测，确保其符合国家相关标准和规定，并对其进行包装和标记。
5. 药品存储和配送环节的管理制药厂家需要建立稳定的药品存储和配送程序，并对配送环节进行监管和评估。
药厂固体制剂自检计划方案
药厂固体制剂自检计划方案一、自检目的。
咱药厂的固体制剂那可是治病救人的关键家伙事儿，自检就像是给它们做个超级体检，为的就是保证这些制剂质量杠杠的，完全符合各种规定，让患者能放心吃、安心治病。
二、自检范围。
1. 生产车间。
固体制剂生产的各个工序环节，从原料投入到成品包装，像粉碎、混合、制粒、压片、胶囊填充、包衣这些步骤一个都不能少。
车间里的设备，从大型的混合机、压片机到小小的胶囊填充机，都得仔细检查。
车间的环境卫生状况，墙角旮旯都不能放过，看看有没有灰尘、微生物啥的在搞破坏。
2. 仓储区域。
存放固体制剂原料、辅料和成品的仓库。
检查储存条件，温度、湿度是不是合适，有没有防虫、防鼠措施。
物料的摆放是否整齐有序，有没有按照规定分类存放，可不能让它们“乱成一团”。
3. 质量管理部门。
各种质量检测仪器，像高效液相色谱仪、紫外分光光度计这些精密家伙，得看看是不是校准好了，能不能准确检测。
质量标准文件，看看是不是最新的，有没有按照标准严格执行检验流程。
三、自检团队组建。
1. 生产专家。
从生产车间找几个经验丰富的老师傅，他们对生产流程那是门儿清，就像熟悉自己家厨房一样。
这些老师傅能一眼看出生产过程中的小毛病，比如哪个环节操作不太顺畅，哪个设备有点小异常。
2. 质量控制人员。
质量部门的专业检测员那是必须的。
他们整天和各种检测数据、质量标准打交道，让他们检查产品质量相关的部分，就像让神探去破案，任何质量上的蛛丝马迹都逃不过他们的眼睛。
3. 设备维护人员。
设备要是出了问题，那固体制剂生产可就乱套了。
设备维护的小伙伴加入自检团队，他们能准确判断设备是否处于良好状态，有没有潜在的故障隐患，就像汽车修理工能发现汽车的小毛病一样。
四、自检内容和标准。
# （一）人员相关。
1. 培训情况。
检查生产和质量相关人员是否接受了足够的培训，培训记录得清清楚楚的。
不能只说培训了，得有证据，就像上学得有考勤记录一样。
标准：所有相关人员每年至少参加[X]小时的专业培训，培训内容涵盖生产工艺、质量标准、安全操作等方面。
gmp自检报告
gmp自检报告GMP 自检报告一、引言药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产企业必须遵循的基本准则，旨在确保药品的质量、安全性和有效性。
为了持续符合 GMP 要求，本企业定期进行自检，以发现潜在的问题并及时采取纠正措施。
本次自检涵盖了生产、质量控制、物料管理、设备维护等多个方面。
二、自检目的本次 GMP 自检的主要目的是：1、评估企业在药品生产过程中对 GMP 要求的符合性。
2、发现存在的问题和潜在的风险，为持续改进提供依据。
3、验证之前整改措施的有效性。
三、自检范围本次自检包括以下部门和区域：1、生产车间：包括原料药合成车间、制剂车间等。
2、质量控制实验室：包括化学分析室、微生物检测室等。
3、物料管理部门：包括仓库、原辅料采购等。
4、设备维护部门：包括设备维修车间、设备档案管理等。
四、自检依据本次自检依据以下法规和标准：1、《药品生产质量管理规范》（现行版）2、企业内部的质量管理文件和操作规程五、自检小组组成及分工自检小组由以下人员组成：1、组长：＿____，负责全面协调和指导自检工作。
2、生产部门成员：＿____，负责检查生产过程的合规性。
3、质量控制部门成员：＿____，负责检查质量控制环节的符合性。
4、物料管理部门成员：＿____，负责检查物料管理的规范性。
5、设备维护部门成员：＿____，负责检查设备维护的有效性。
六、自检方法本次自检采用以下方法：1、文件审查：查阅相关的质量管理文件、操作规程、批生产记录、检验报告等。
2、现场检查：实地查看生产车间、实验室、仓库等区域的设施设备、操作流程、标识标签等。
3、人员访谈：与相关部门的工作人员进行交流，了解其对 GMP 要求的理解和执行情况。
七、自检结果（一）人员管理1、员工培训：企业制定了完善的培训计划，但在培训效果评估方面存在不足，部分员工对某些关键操作的理解不够深入。
2、健康管理：员工健康档案齐全，但存在个别员工体检项目未完全覆盖 GMP 要求的情况。
制药企业自检项目
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——培根制剂车间检查情况检查人：检查日期：法拉兹·日·阿卜——学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。
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新版gmp自检报告
新版gmp自检报告自检单位：XXX公司检测时间：2022年5月15日一、概述GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保药品、食品、化妆品等相关行业的制造过程符合相关法规和标准，以保证产品的质量、安全和有效性。
为了加强质量管理，我公司进行了自检，并制定了该报告。
二、检测内容1. 原材料采购：检查原材料的合规性、供应商的资质及审核程序。
2. 生产设备：检查生产设备的完好性、操作规范、维护保养情况。
3. 生产过程控制：检查产品生产过程中的关键控制点、记录、检测等。
4. 清洁和卫生措施：检查生产区域的清洁状况、卫生管理和消毒程序。
5. 质量控制体系：检查质量控制体系的完善性、合规性及实施情况。
6. 文档管理：检查GMP相关文档的编制、更新及管理情况。
三、自检过程及结果1. 原材料采购自检过程：核对供应商的资质文件，比对采购记录和实际收货情况。
自检结果：供应商资质符合要求，采购记录与实际收货一致。
2. 生产设备自检过程：检查设备运行情况，确认操作手册是否有效执行。
自检结果：生产设备完好，操作手册有效执行。
3. 生产过程控制自检过程：监测关键控制点温度、湿度、压力等参数，记录检测结果。
自检结果：关键控制点参数在合理范围内，检测结果记录完整。
4. 清洁和卫生措施自检过程：检查生产区域的清洁状况，核对卫生管理和消毒计划。
自检结果：生产区域清洁有序，卫生管理和消毒计划执行到位。
5. 质量控制体系自检过程：审核质量控制体系文件，核对实施情况与记录。
自检结果：质量控制体系文件齐全，实施情况和记录符合要求。
6. 文档管理自检过程：检查GMP相关文档的编制、更新和文件存储情况。
自检结果：GMP相关文档编制规范，更新及存储管理有序。
四、改进措施基于自检的结果和评估，我司将采取以下改进措施：1. 加强供应商管理，确保采购原材料的合规性和稳定性。
2. 定期维护保养生产设备，确保其性能和操作的正常。
制药企业生产及管理相关标准和制度-GMP自检制度
GMP自检制度目的：按GMP要求，企业应定期组织自检。
自检的目的是为了有规律地检查生产状态是否完全符合药品生产质量管理规范的要求，及时发现质量保证体系中的所有缺陷，并制订改正措施。
范围：公司内所有部门。
责任人：质保部长、各部部长。
内容：1.自检组织1.1公司任命由主管质量的总经理（任组长）、质保部、生产、物料管理、设备管理及各部门中熟悉GMP的人员组成。
由质保部主持工作，进行定期或特殊要求的检查。
1.2由总工程师或质保部长及QA人员进行经常的不定期的检查。
1.3由总经理授权的人员进行检查。
2.自检时间间隔2.1全公司定期检查，每年进行一次，但每半年分段进行一次。
2.2不定期的专题检查（如一条生产线、设施、SOP等）可分别进行，便每年至少必须构成一个完整的GMP自检内容。
3.自检项目3.1人员：3.1.1检查各类人员配置情况，是否能满足药品生产需要。
3. 1.2检查各类人员素质情况是否能适应药品生产的要求。
3. 1.3检查培训计划执行情况。
3.2厂房3. 2.1检查厂房气密情况。
3. 2.2检查厂房内表面是否会对药品生产产生污染（是否脱落、吸附尘埃以及霉变等）。
3. 2.3检查空气净化系统是否符合GMP要求，空气过滤器是否清洗或更换，空气过滤器风量，阻力滤尘效率变化情况。
3. 4.4检查防止昆虫、鸟类、鼠类进入的纱窗、铁丝网等完整性。
3. 4.5检查洗手池、下水道等其他设备是否对药品造成污染。
3.3设备3. 3.1检查安装好的设备是否符合生产要求。
3. 3.2检查设备的维修、保养和使用情况。
3. 3.3检查纯化水的贮罐和输送管道对水质有无影响。
3. 3.4检查仪器、仪表、量器和衡器等是否符合生产以及质量检验的要求以及校正情况。
3. 4.5检查关键设备是否按规定进行了验证。
3.4卫生3. 4.1环境卫生：检查厂区环境整洁情况，废弃物是否远离生产区定点存放、定期清除。
厂区地面是否对药品生产造成污染，定期监测水源、空气的质量状况，厂房内壁、通道、门窗以及室内用具，设备外壁清洁状况。
制药企业自检案例报告总结
制药企业自检案例报告总结1.引言1.1 概述:制药企业自检案例报告总结是对制药企业自检过程中发生的具体案例进行总结和分析，旨在发现和解决在自检过程中存在的问题，提高制药企业的自检质量和效率。
本报告总结了三个具体案例，通过对每个案例的背景介绍、自检要点以及结论进行详细分析，以期为其他制药企业提供参考和借鉴。
本报告旨在通过案例分析，总结自检中常见的问题和解决方法，提出具体建议，为制药企业自检工作提供指导和支持。
1.2 文章结构文章结构部分的内容：本文将分为引言、正文和结论三个部分。
在引言部分，将从概述、文章结构和目的三个方面介绍本文的主要内容和目的。
在正文部分，将以三个自检案例为例进行详细的分析和总结，包括背景介绍和自检要点等内容。
最后在结论部分，将对自检案例进行总结和归纳要点，同时提出相关的建议。
通过这样的文章结构，有助于读者全面了解制药企业自检案例的报告总结，以及对相关问题进行有效的分析和解决。
1.3 目的：本报告的主要目的在于总结和分析制药企业自检案例，以便对自检工作进行深入反思和总结经验教训，从而进一步提升企业的质量管理水平和安全生产能力。
通过对自检案例的分析和总结，可以发现存在的问题和不足，提出相应的改进措施和建议，以期能够更好地保障药品的质量和安全性，更好地满足人民群众对药品的需求，促进制药企业的可持续发展。
写文章1.3 目的部分的内容2.正文2.1 自检案例12.1.1 背景介绍该制药企业自检案例1发生在2021年，涉及生产车间的生产线自检工作。
该生产线主要生产感冒药物，是公司的重要产品之一，因此自检工作显得尤为重要。
2.1.2 自检要点1在自检工作中，发现了生产设备的温度控制系统出现了故障，导致部分产品的成品质量不达标。
经过调查发现，这是由于生产设备的电路出现了故障，导致温度控制失效。
这一自检要点的发现对于确保产品的质量和生产线的稳定性有着重要意义。
2.1.3 自检要点2另外，在这次自检工作中，还发现了部分员工在操作设备时存在操作失误的情况，这直接影响了产品的生产进度和质量。
某制药有限公司年度自检计划
湖南亚大制药2021年度自检方案1.自检目的：通过自检确保公司持续、有效地执行GMP标准，通过定期地GMP自检确认公司执行GMP的符合性，找出改进时机，实现持续改进。
2.自检依据：药品生产质量管理标准〔2021修订版〕3.内容：一、现场检查时间安排现场检查时间安排于2021年9月-12月二、参加自检人员公司自检小组成员三、自检首次会议参加人员为公司自检小组成员，明确各成员的职责〔质量管理部负责人：负责自检工作的协调、管理工作，批准自检方案，和自检报告。
向公司管理层上报自检结果。
GMP办主管：负责自检工作的实施。
各自检小组组长：提出自检小组名单，全面负责自检实施活动，审核自检方案和自检报告。
QA：负责编制自检方案并通知相关部门和人员，组建自检小组，协调自检工作，准备自检文件，按照自检方案实施自检，收集自检记录，分析自检结果，起草自检报告。
并组织对缺陷工程不符合项的整改纠正措施进行确认。
自检小组成员：按照自检方案及时实施自检，并提交自检报告。
受检部门：在职责范围内协助自检，负责本部门缺陷工程不合格工程的整改纠正整改措施的实施和制定。
〕及自检的时间安排。
四、自检范围公司涉及生产技术部、质量保证部、物料供应部、设备部、营销部、综合管理部、财务部。
五、自检方式对文件、记录、现场操作进行检查六、各自检小组检查内容〔一〕自检采用交叉检查的方式。
各小组成员由各自检小组长任命组成。
〔1〕质量管理自检小组；组长：刘赞辉〔2〕机构与人员、委托生产与委托检验自检小组；组长：刘奕辉〔3〕厂房与设施、设备自检小组；组长：朱珠〔4〕物料与产品自检小组；组长：胡普强〔5〕确认与验证自检小组；组长：刘育平〔6〕文件自检小组；组长：刘波〔7〕生产管理自检小组；组长：李星林〔8〕质量控制与质量保证自检小组；组长：苏刚〔9〕发放与召回、投诉与不良反响自检小组；组长：刘文辉〔二〕各小组具体检查内容见附件。
以附件为依据逐项检查。
七、自检末次会议在会议中把自检的检查结果汇总集中，并且针对检查中的缺陷提出解决措施或预防措施。
药企gmp自检方案范文推荐12篇
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GMP自检管理制度
质量管理体系的自检
质量管理体系的有效性
检查质量管理体系是否符合规定要求，是 否能够有效运行。
不合格品控制
检查不合格品的处理和纠正措施是否及时 、有效，是否存在重复问题。
文件记录管理
检查质量管理体系文件和记录是否齐全、 规范，是否能够追溯和管理。
持续改进和提高
检查质量管理体系是否持续改进和提高， 是否存在改进空间和潜力。
GMP自检是保证药品生产质量的重要手段，是制药企业质量保证体系的重要组 成部分。
02
通过GMP自检，企业可以及时发现生产和质量控制中存在的问题，采取有效的 措施进行改进和预防，避免产品出现质量问题，保障公众健康和安全。
03
GMP自检还可以提高企业的质量管理水平，增强消费者对企业的信任和认可， 提升企业的社会形象和声誉。
员工培训和资质的自检
员工培训计划
检查员工培训计划是否符合公司战 略和业务需求，是否能够提高员工 素质和能力。
员工培训实施
检查员工培训实施情况，员工参与 培训的积极性和效果是否达到预期 目标。
员工资质管理
检查员工资质管理是否规范，员工 资质是否符合岗位需求和公司战略 目标。
员工绩效评估
检查员工绩效评估是否公正、客观 ，是否存在激励和约束机制不足的 问题。
对于药品生产过程中的交叉污染问题，建议加强生产流 程的管控，确保每个药品的生产过程都严格按照规定的 顺序和操作进行，避免不同药品之间的交叉污染。
对于药品生产过程中的人员操作问题，建议加强人员的 培训和考核，确保他们熟悉正确的操作方法和流程，避 免因操作不当导致的质量问题。
优化自检流程和方法
建立定期自检制度，对生产过程中的关键控制点进行定期检查 和测试，以确保生产过程符合规定的要求。
制药企业质量部自检内容
查公司验证总计划； 查确认或验证的范围和程度是否经过风险评估
第 139 条
企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认， 查验证、确认文件总目录是否涵盖厂房、设施、设备和检验仪器；
应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进 行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态
现场检查验证执行及验证状态是否符合验证内容一致
行委托检验，确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进 检查质控部人员编制是否与生
行检验，但应当在检验报告中予以说明
产规模匹配
第
质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多 检查质控部长履历及相关教育、
218 条 个实验室。
培训背景
第
质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事 检查质控部人员学历背景及培
用性检查、使用记录； 检查有无检定菌保存、传代、使 用、销毁的操作规程和记录； 检查有无标准品或对照品书面 规定； 现场检查标准品或对照品贮存、 使用、标识情况是否符合规范要求
第 228 条
应当分别建立物料和产品批准放
行的操作规程，明确批准放行的标准、
职责，并有相应的记录 录
检查有无物料批准放行操作规程； 检查有无产品批准放行操作规程； 检查规程是否明确批准放行的标准、职责；任意抽查 3 批物料检查有无批准放行记
查现已生产的品种生产工艺是否经过验证
汇总各小组检查结果评价企业现配备的资源是否满足药品生产及
第 10 条
药品生产质量管理的基本要求应符合规范要求
规范要求 现场询问操作人员评价企业操作规程制定是否准确、易懂
汇总各小组检查结果，评价企业人员培训情况
药企GMP自检方案
自检方案为及时发现各部门存在的工作不足及问题，此次软件主要检查9月份至今所入库的内销产品生产所用原料、辅料、内包装材料以及成品，同时核查9月初企业内部自查发现的问题整改落实情况进行检查，特拟定此自检方案。
一、自检流程（一）现场检查流程1、药厂现场检查流程仓库（包括原辅料库、空心胶囊库、包材库、成品库、取样室）青霉素车间（包括制水间、空调机房）固体制剂二车间（包括制水间、空调机房）头孢二车间（包括制水间、空调机房） QC室（包括留样室）2、胶囊厂现场检查流程仓库（包括原辅料库、空心胶囊成品库）胶囊生产车间（包括制水间、空调机房）胶囊厂实验室（包括留样室）（二）软件检查流程1、药厂的软件主要检查9月份入库的内销生产所用原料、辅料、内包装材料及成品的各类记录，具体如下：1.1仓库（总账、分类账）与批生产记录核对（重点为9月份以来生产的“庆颗粒、头孢克肟片、克拉霉素胶囊以及复方氨酚烷胺胶大霉素普鲁卡因维B12囊”）；1.2仓库（内销原辅料及成品）与化验室核对（重点为9月份以来入库的内销产品所用的原辅料、内包装材料及成品）；1.3生产车间与化验室核对，重点核对内销产品的中间产品颗粒生产结束时间与QC室具体检验时间是否矛盾；1.4化验室检验原始记录与化验室对应的各种辅助记录进行核对；1.5批生产记录与对应的车间各种辅助记录核对。
2、胶囊厂的软件检查2.1仓库（总账、分类账）与胶囊生产车间核对（胶囊厂9月份至今批生产记录）；2.2仓库（原辅料、成品）与胶囊厂化验室核对（胶囊厂9月份至今生产与购入的物料）；2.3生产车间与化验室核对（重点核对成品出库时间与QC室具体检验结束时间是否矛盾）；2.4胶囊厂化验室检验原始记录与化验室对应的各种辅助记录进行核对；（胶囊厂9月份至今）2.5批生产记录与车间各种辅助记录核对。
（胶囊厂9月份至今）二、自检具体分工此分工主要是针对软件检查进行的分工，具体如下：（一）葛宏图、刘桂平1、负责9月份至今生产的内销产品以及胶囊厂9月份至今生产的空心胶囊批生产记录与仓库账目核对（含药厂与胶囊厂）；2、负责9月份至今生产的内销产品批生产记录以及胶囊厂9月份至今生产的空心胶囊与对应的车间各种辅助记录核对（含药厂与胶囊厂）；3、负责生产车间与化验室核对（重点核对中间产品颗粒生产结束时间与QC 室具体检验时间是否矛盾）（药厂）4、胶囊生产车间与化验室核对（重点核对空心胶囊出库时间与QC室具体检验结束时间是否矛盾）（胶囊厂）（二）黄利民、于绍东1、负责9月份至今内销产品及购入原辅料、内包装材料检验原始记录与化验室对应的各种辅助记录进行核对（含药厂与胶囊厂）；2、负责化验室与仓库（原辅料、成品）核对（含药厂与胶囊厂）；3、负责整个检验样品流转核查取样样品接收、分发检验样品收回及销毁样品留样（三）刘桂平负责自检相关资料的准备（如9月份至今生产的庆大霉素普鲁卡因维B12颗粒、头孢克肟片、克拉霉素胶囊、复方氨酚烷胺胶囊批生产记录、检验原始记录以及9月份后进厂的所有用于内销生产的原辅料、内包装材料检验原始记录；取样记录；胶囊厂9月份至今的批生产记录及检验原始记录等）；负责对自检过程中发现的问题进行汇总。
药企GMP自检方案
自检方案为及时发现各部门存在的工作不足及问题，此次软件主要检查9月份至今所入库的内销产品生产所用原料、辅料、内包装材料以及成品，同时核查9月初企业内部自查发现的问题整改落实情况进行检查，特拟定此自检方案。
一、自检流程（一）现场检查流程1、药厂现场检查流程仓库（包括原辅料库、空心胶囊库、包材库、成品库、取样室）青霉素车间（包括制水间、空调机房）固体制剂二车间（包括制水间、空调机房）头孢二车间（包括制水间、空调机房） QC室（包括留样室）2、胶囊厂现场检查流程仓库（包括原辅料库、空心胶囊成品库）胶囊生产车间（包括制水间、空调机房）胶囊厂实验室（包括留样室）（二）软件检查流程1、药厂的软件主要检查9月份入库的内销生产所用原料、辅料、内包装材料及成品的各类记录，具体如下：1.1仓库（总账、分类账）与批生产记录核对（重点为9月份以来生产的“庆颗粒、头孢克肟片、克拉霉素胶囊以及复方氨酚烷胺胶大霉素普鲁卡因维B12囊”）；1.2仓库（内销原辅料及成品）与化验室核对（重点为9月份以来入库的内销产品所用的原辅料、内包装材料及成品）；1.3生产车间与化验室核对，重点核对内销产品的中间产品颗粒生产结束时间与QC室具体检验时间是否矛盾；1.4化验室检验原始记录与化验室对应的各种辅助记录进行核对；1.5批生产记录与对应的车间各种辅助记录核对。
2、胶囊厂的软件检查2.1仓库（总账、分类账）与胶囊生产车间核对（胶囊厂9月份至今批生产记录）；2.2仓库（原辅料、成品）与胶囊厂化验室核对（胶囊厂9月份至今生产与购入的物料）；2.3生产车间与化验室核对（重点核对成品出库时间与QC室具体检验结束时间是否矛盾）；2.4胶囊厂化验室检验原始记录与化验室对应的各种辅助记录进行核对；（胶囊厂9月份至今）2.5批生产记录与车间各种辅助记录核对。
（胶囊厂9月份至今）二、自检具体分工此分工主要是针对软件检查进行的分工，具体如下：（一）葛宏图、刘桂平1、负责9月份至今生产的内销产品以及胶囊厂9月份至今生产的空心胶囊批生产记录与仓库账目核对（含药厂与胶囊厂）；2、负责9月份至今生产的内销产品批生产记录以及胶囊厂9月份至今生产的空心胶囊与对应的车间各种辅助记录核对（含药厂与胶囊厂）；3、负责生产车间与化验室核对（重点核对中间产品颗粒生产结束时间与QC 室具体检验时间是否矛盾）（药厂）4、胶囊生产车间与化验室核对（重点核对空心胶囊出库时间与QC室具体检验结束时间是否矛盾）（胶囊厂）（二）黄利民、于绍东1、负责9月份至今内销产品及购入原辅料、内包装材料检验原始记录与化验室对应的各种辅助记录进行核对（含药厂与胶囊厂）；2、负责化验室与仓库（原辅料、成品）核对（含药厂与胶囊厂）；3、负责整个检验样品流转核查取样样品接收、分发检验样品收回及销毁样品留样（三）刘桂平负责自检相关资料的准备（如9月份至今生产的庆大霉素普鲁卡因维B12颗粒、头孢克肟片、克拉霉素胶囊、复方氨酚烷胺胶囊批生产记录、检验原始记录以及9月份后进厂的所有用于内销生产的原辅料、内包装材料检验原始记录；取样记录；胶囊厂9月份至今的批生产记录及检验原始记录等）；负责对自检过程中发现的问题进行汇总。
药厂自检实施方案
药厂自检实施方案为了确保药品生产的安全和质量，药厂自检工作显得尤为重要。
自检工作是药厂质量管理体系的重要组成部分，是保证产品质量的重要手段。
下面将介绍药厂自检实施方案。
一、自检范围1. 原辅料自检：对进厂原辅料进行检验，确保原辅料的质量符合要求。
2. 在制品自检：对生产过程中的各个环节进行自检，及时发现问题并采取措施。
3. 成品自检：对生产出的成品进行全面检验，确保产品质量达标。
二、自检内容1. 质量控制点自检：对生产过程中的关键控制点进行自检，确保生产过程符合质量要求。
2. 设备设施自检：对生产设备和生产环境进行自检，确保设备正常运行和环境清洁卫生。
3. 数据记录自检：对生产过程中的数据记录进行自检，确保数据的真实性和准确性。
三、自检频率1. 原辅料自检：每批次进厂原辅料都需要进行自检。
2. 在制品自检：每班生产结束后进行自检。
3. 成品自检：每批次成品都需要进行自检。
四、自检流程1. 制定自检计划：根据生产计划和质量要求，制定自检计划。
2. 自检执行：按照自检计划进行自检，确保每个环节都得到覆盖。
3. 自检记录：对自检结果进行记录，包括自检内容、自检人员、自检时间等信息。
4. 自检分析：对自检结果进行分析，及时发现问题并制定改进措施。
5. 自检整改：针对自检发现的问题，制定整改措施并落实。
五、自检要求1. 自检人员：自检人员应具备相关的专业知识和技能，能够独立完成自检工作。
2. 自检记录：自检记录应真实可靠，便于追溯和分析。
3. 自检结果：对自检结果应及时进行分析和整改，确保问题得到有效解决。
六、自检效果评估1. 定期对自检工作进行评估，检查自检工作的执行情况和效果。
2. 根据评估结果，及时调整和改进自检方案，提高自检工作的质量和效率。
七、总结药厂自检实施方案是药厂质量管理体系的重要组成部分，是保证产品质量的重要手段。
只有严格执行自检方案，才能确保产品质量的稳定和可靠。
希望全体员工能够认真执行自检方案，共同努力，确保药品质量和安全。
制药企业自检结果分析报告
制药企业自检结果分析报告引言制药企业是负责生产和销售药品的企业，其产品质量的良好与否直接关系到人们的健康与生命安全。
为了确保药品的质量符合相关标准和要求，制药企业进行自检是十分必要的。
本报告将对某制药企业进行的最近一次自检结果进行分析和解读，以便全面了解该企业的产品质量状况和相关问题。
自检项目汇总根据企业自检记录，共涉及以下几个主要项目：1. 生产工艺自检范围包括原辅料采购、生产工艺流程、设备运行状况以及操作人员培训等方面。
2. 药品标签和包装检查重点主要是药品标签的准确性和完整性，以及包装的密封性和防伪性。
3. 药品质量标准检查内容包括药品的理化指标、微生物限度和有害杂质等，以确保药品的质量符合相关标准。
4. 采样和检测质检部门从生产车间中随机采样，并对样品进行全面的理化指标检测和微生物限度检测。
自检结果分析1. 生产工艺制药企业在生产工艺方面自检内容完备，且各项指标符合公司制定的标准和要求。
设备运行状况良好，操作人员具备相应的培训知识和技能，能够正确操作相关设备。
2. 药品标签和包装自检显示，药品标签的准确性和完整性均达到标准要求。
包装密封性良好，符合相关规定，确保药品在运输和储存过程中不会受到污染和损坏。
防伪性措施完备，可有效防止伪劣药品的流入市场。
3. 药品质量标准从自检结果来看，大部分药品的理化指标符合相关标准，但少数药品的某些指标略有超标。
需要进行进一步的调查和分析，查明原因并采取相应的纠正措施。
4. 采样和检测从自检结果来看，采样和检测过程符合相关规范，确保了样品的真实性和检测结果的准确性。
质检部门进行的理化指标检测和微生物限度检测均符合标准要求。
问题和建议综合以上自检结果，可以得出以下问题和建议：1. 部分药品的理化指标略有超标，需要进一步调查原因，并采取相应措施进行纠正，以确保产品质量符合相关标准。
2. 对于药品生产工艺和设备运行状况等方面，应继续保持良好，不断加强操作人员的培训和技能提升，以确保生产过程的稳定性和一致性。
药品自查报告
药品自查报告引言概述：药品自查报告是指药品生产企业或经营企业对其所生产或经营的药品进行自我检查和评估的一种制度。
通过自查报告，企业可以及时发现问题，采取相应措施，确保药品质量和安全性，同时也有助于提高企业的管理水平和竞争力。
本文将从五个方面详细阐述药品自查报告的内容。
一、生产环境自查报告1.1 温湿度控制：药品生产过程中，温湿度的控制对于保证药品质量至关重要。
自查报告应包括温湿度监测设备的校准情况、温湿度记录的频率和准确性等内容。
1.2 空气质量检测：药品生产车间的空气质量对药品的质量和安全性有直接影响。
自查报告应包括空气质量检测设备的校准情况、检测频率和结果等内容。
1.3 消毒措施：药品生产车间的消毒措施对于防止交叉感染和污染至关重要。
自查报告应包括消毒剂的选择和使用情况、消毒程序的执行情况等内容。
二、原辅材料自查报告2.1 原辅材料供应商管理：药品生产过程中所使用的原辅材料质量直接影响药品的质量和安全性。
自查报告应包括原辅材料供应商的选择和评估情况、原辅材料的采购和验收程序等内容。
2.2 原辅材料质量控制：药品生产过程中，原辅材料的质量控制是保证药品质量的重要环节。
自查报告应包括原辅材料的质量标准和检验方法、原辅材料的贮存和使用情况等内容。
2.3 原辅材料变更管理：药品生产过程中，原辅材料的变更可能对药品的质量和安全性产生影响。
自查报告应包括原辅材料变更的管理程序和变更后的验证情况等内容。
三、生产工艺自查报告3.1 生产工艺验证：药品生产过程中，生产工艺的验证是确保药品质量的重要环节。
自查报告应包括生产工艺验证的程序和结果、验证数据的分析和评估等内容。
3.2 生产工艺变更管理：药品生产过程中，生产工艺的变更可能对药品的质量和安全性产生影响。
自查报告应包括生产工艺变更的管理程序和变更后的验证情况等内容。
3.3 生产工艺控制：药品生产过程中，生产工艺的控制对于保证药品质量至关重要。
自查报告应包括生产工艺的控制点和控制方法、工艺参数的监控和调整情况等内容。
制药企业自检项目
质量管理部门放行后，包材方可发放使用。
5
物料的使用采用“先进先出”的方法。
6
台账清楚登记物料的来源、去向。
7
待验物料（黄色标记）、合格物料（绿色标记）、不合格物料（红色标记）是否分别有明显的状态标记。
8
不合格品的有效隔离的设施、标识、处理记录。
9
台账清楚登记物料的来源、去向。
10
标签、说明书应由专人保管、领用。领料单或领料记录上是否有领发料人双方签字。
11.
不同洁净级别区域或有静压差要求的操作间之间的静压差是否监控并符合要求？
12.
正在生产的区域是否清楚地标识所生产产品的名称和批号？
13.
抽查清洁剂和消毒剂是否有标识标明名称、浓度、配制日期、有效期等信息？
正在使用的清洁剂和消毒剂是否是相关SOP上所列出的？
是否有消毒剂配制使用记录？
消毒剂是否定期更换？
16
选择2－3台关键设备，检查其验证方案：确认设备上所有的仪表是否都包括在验证方案中。根据校验记录/校验证书确认在验证方案和校验报告中设备是否具有相同的等级。设备上的所有精密仪器是否都有有效的校验标志？
17
设备所用的模具如：型号、形状等是否符合产品工艺要求
18
模具是否得到很好的维护保养（如保存、磨光、抛光等）？
19
设备所用的润滑剂是否对产品有污染的风险？
20
关键设备是否有专门的清洁方法？
结合产品的特性查清洁方法是否适用？
清洁方法的有效性是否经过验证？
对需要拆卸清洗的部件，在清洁规程中是否有详细的拆卸、安装介绍？
21
检查现场容器具的状态标识是否齐全，并符合要求？
清洁后的容器存放是否符合要求？
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核对产品生产工艺是否与国家批准的相一致？
7
是否监控温湿度？监控是否有书面记录并符合要求？
8
洁净区洁净级别是否符合产品工艺要求？
9
厂房、设施维护保养状态是否良好？
10
车间内设备和操作是否有足够的空间？
11
不同洁净级别区域或有静压差要求的操作间之间的静压差是否监控并符合要求？
12
正在生产的区域是否清楚地标识所生产产品的名称和批号？
35
中间产品储存区内的物料存放是否有防止差错和交叉污染的措施？如：标识是否齐全，内容是否包含名称、规格、批号、物料代码、待验、合格、不合格三色标识？
包装是否密封？
不同名称、规格、工序、批号的物料是否分别存放？
36
生产使用的筛网、过滤材料使用前后是否有检查，并有记录？
37
与药品直接接触的容器具清洁、存放是否符合要求？
13
抽查清洁剂和消毒剂是否有标识标明名称、浓度、配制日期、有效期等信息？
正在使用的清洁剂和消毒剂是否是相关SOP上所列出的？
是否有消毒剂配制使用记录？
消毒剂是否定期更换？
14
洁净区内的地漏是否符合要求，查地漏清洁、消毒记录
15
所用的仪器、仪表、量具、衡器等，其精密度是否符合生产要求？是否在校验的有效期内？
38
现场检查操作间内盛装物料的容器：是否密封？
是否有状态标识，内容包含名称、批号、数量等？
39
运行的设备是否符合要求，确保没有安全和交叉污染的风险？
40
清洁程序是否指明清洁剂的类型及使用浓度？
41
检查正在生产的一批产品的批记录：记录是否真实、完整、及时、如有修改是否符合要求？是否所有的中间控制结是否有物理分隔以防止混批和交叉污染？
49
自动化设备使用前其计数、批号打印等功能是否进行检查、复核？
50
操作现场每一条包装操作区域是否挂有标识，内容包含：产品名称、规格、批号、数量等？
51
如批号、有效期的打印是手工操作，检查：不同产品、规格、批次的打印是否有有效的隔离，是否存在混淆的风险？
自检目的： 查出各部门在执行《药品生产质量管理规范》进行生产质量活动中存在的缺陷与不足，并及时纠正，为产品质量提供有据的保障。
自检范围：生产管理、卫生管理、质量管理、物料管理、机构与人员、厂房与设施、设备管理、不良反应与投诉、自检、验证管理、文件管理
自检依据： 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
是否有物料平衡（包括包装材料），其计算结果是否在规定范围内？
42
是否有偏差，检查相关的偏差处理记录？
43
操作人、复核人签名？
44
可再利用物料的回收利用是否按要求执行，并及时记录？
45
不合格品的处理是否经过质量部门的批准，并及时记录？
46
生产结束后是否及时进行清场，清场是否符合要求？
47
包装是否严格执行批包装指令？
是否有第二个人进行复核？
若进行集中称量，检查已称量原辅料的放置区域，是否一个批号的所有成份存放在一起？
是否及时进行记录？
是否及时贴标签？
26
挑选一台生产中的主要设备，检查设备的状态标识或记录是否齐全，并符合要求？
27
挑选一台清洁待用的关键设备，是否对其清洁状态进行标识
标识的内容是否符合要求？
28
检查现场操作人员的生产操作：是否严格执行批准的工艺规程？
剩余包装材料是否执行了销毁程序？
检查相应的销毁记录：数量是否正确？是否有销毁人、监控人的签字？
原料药车间检查情况 检查人：检查日期：
1.
自检内容
检查结果与存在问题
1
文件是否为现行版？
2.
观察操作人员的更衣程序，是否严格执行SOP？
16
选择2－3台关键设备，检查其验证方案：确认设备上所有的仪表是否都包括在验证方案中。根据校验记录/校验证书确认在验证方案和校验报告中设备是否具有相同的等级。设备上的所有精密仪器是否都有有效的校验标志？
17
设备所用的模具如：型号、形状等是否符合产品工艺要求
18
模具是否得到很好的维护保养（如保存、磨光、抛光等）？
22
进入洁净区的物料是否按规定传入?
是否有造成环境污染的风险?
23
进入洁净区的物料是否及时贴标签，以防止混淆？
24
抽查称量间，核查下列内容：称量操作SOP是否包括天平使用前的校正？
目测用于称量的砝码是否在良好的维护状态？
校验标志是否在效期内？
天平的使用记录是否规范？
25
观察一个称重操作：操作是否符合要求？
52
检查现场包装材料：印刷内容是否已备案，且与备案内容一致，
不同名称、规格的包装材料的储存是否有有效的隔离，是否存在混淆的风险？
包装材料的名称、规格是否与待包装产品一致？打印的批号、有效期是否正确？产品与批号是否一一对应？
53
已打印的剩余包装材料：生产线上对损坏的包装材料和不合格产品是否有隔离的措施？
自检小组：
组 员：
自检日期：
制剂车间检查情况 检查人：检查日期：
自检内容
检查结果与存在问题
1
文件是否为现行版？
2
观察操作人员的更衣程序，是否严格执行SOP？
3
现场操作人员着装是否符合要求？
4
向若干名员工提问关于他们正在从事的操作。他们对工作职责是否了解？
5
进入洁净区的人员是否仅限于该区域生产操作人员？其它人员进入是否经批准并有进入该区域的记录
19
设备所用的润滑剂是否对产品有污染的风险？
20
关键设备是否有专门的清洁方法？
结合产品的特性查清洁方法是否适用？
清洁方法的有效性是否经过验证？
对需要拆卸清洗的部件，在清洁规程中是否有详细的拆卸、安装介绍？
21
检查现场容器具的状态标识是否齐全，并符合要求？
清洁后的容器存放是否符合要求？
是否有二次污染的风险？
32
各生产线管道标识是否清晰？
33
操作过程中捕吸尘系统和防止交叉污染的措施：目测操作现场，看捕吸尘和防止交叉污染的措施效果，
是否有程序明确描述捕吸尘系统的清洁、维护？
34
中间产品：是否制定了中间产品的储存时限和储存条件？
检查现场储存物料是否在储存时限范围内？
若超出储存时限范围的物料，如何处理，检查处理记录？是否在规定储存条件内储存？
是否根据工艺规程要求使用工艺用水？
是否严格执行相应的SOP？
是否严格执行批生产指令？
是否能及时、正确填写记录？
是否及时贴标签？
投料过程是否经第二个人复核？
29
各操作间的生产状态卡是否齐全，且内容是否包含产品名称、生产批号、生产日期？数量、规格、操作人？
30
各操作间的门是否随时关闭？
31
产尘量大的房间是否保持相对负压，查看其压差计是否符合要求？