制药企业自检项目 - 360文档中心

药厂固体制剂自检计划方案

药厂固体制剂自检计划方案一、自检目的。

咱药厂的固体制剂那可是治病救人的关键东西，自检就像是给它做个全面的健康检查，把可能存在的小毛病、大问题都找出来，保证咱生产出来的药又安全又有效，让病人们吃着放心。

二、自检范围。

1. 生产环境。

厂房的清洁程度得好好查一查，从地面到天花板，墙角旮旯都不能放过。

看看有没有灰尘堆积，有没有霉菌偷偷冒头。

空气净化系统是不是正常工作，那里面的过滤器是不是该换了，空气的流通和洁净度是不是达标。

2. 生产设备。

制粒机、压片机、胶囊填充机这些家伙的状态咋样。

它们的零部件有没有磨损，运行起来是不是顺畅，有没有哪里嘎吱嘎吱响或者老是卡壳的。

设备的清洁和维护记录也要翻一翻，看看之前的清洁是不是做到位了，维护保养是不是按时做了。

3. 物料管理。

原料、辅料、包装材料这些物料的采购渠道得捋一捋，供应商是不是靠谱，有没有相关的资质证明。

物料的储存条件也很重要，有没有按照要求的温度、湿度存放，有没有防虫、防潮、防火的措施。

而且物料的标识要清楚，可不能搞混了。

4. 人员操作。

生产线上的工人操作规不规范，有没有按照标准操作规程（SOP）来干活。

比如说在配料的时候有没有称错量，在操作设备的时候有没有乱按按钮。

员工的卫生习惯也得关注，有没有勤洗手、换工作服，戴帽子、口罩是不是规范。

5. 文件记录。

生产过程中的各种记录，像批生产记录、检验记录、设备维护记录等是不是完整。

有没有漏记、错记的情况，这些记录可是咱们生产过程的“日记本”，必须准确无误。

三、自检小组人员组成。

1. 组长：生产部门的资深主管[主管姓名]，他在药厂干了好多年了，对固体制剂的生产流程那是门儿清，由他来当组长，就像一艘船有了经验丰富的船长。

2. 组员。

质量控制部门的[质检员姓名1]，专门负责检查物料和成品的质量，那眼睛就像显微镜一样，一点点小问题都逃不过他的眼睛。

设备维护部门的[工程师姓名1]，对厂里的设备了如指掌，设备哪里有毛病，他一听就知道。

制药企业自检管理制度范本范文

制药企业自检管理制度范本范文制药企业自检管理制度目录一、总则二、自检机构及职责三、自检项目与内容四、自检频率与周期五、自检方法与设备六、自检记录与报告七、自检结果处理与改进八、自检奖惩制度九、附则一、总则为规范企业的自检管理，确保产品质量安全和生产经营的合规性，制药企业应建立自检管理制度，并按照制度要求进行执行。

本制度是制药企业自检管理的基本规范，适用于所有自检活动。

二、自检机构及职责1. 自检机构：企业应设立自检部门或职能部门，负责组织、实施和监督自检活动。

2. 自检职责：2.1 制定自检计划，明确自检项目、内容、频率和周期；2.2 建立自检档案，包括自检记录、报告和相关资料；2.3 指导和培训自检人员，确保其具备必要的自检技能和知识；2.4 监督自检活动的执行，发现问题及时进行整改和改进；2.5 提供自检报告，并向上级汇报自检情况。

三、自检项目与内容1. 自检项目：根据企业的生产经营范围和产品特点，制定自检项目清单，并进行适当的修订和更新。

2. 自检内容：2.1 设备设施：包括设备运行状况、清洁状态和维护保养情况等；2.2 原辅材料：包括原辅材料的收货、贮存、使用和清理等环节；2.3 生产工艺：包括各生产环节的操作规范、记录管理和工艺改进等；2.4 产品质量：包括产品的各项指标、检验方法和检验记录等；2.5 记录文档：包括各类记录文档的准确性、完整性和合规性等；2.6 GMP要求：包括GMP规范的实施情况和重要环节的自检内容。

四、自检频率与周期1. 自检频率：根据自检项目和内容的重要性和敏感性，制定自检频率，确保关键环节得到持续的监督和管理。

2. 自检周期：制定自检周期，按照自检项目的特点，进行周期性的自检活动，包括日常、周、月、季、年度自检等。

五、自检方法与设备1. 自检方法：根据自检项目和内容，选择合适的自检方法，可以包括可视检查、抽样检验、化验分析、设备检测等。

2. 自检设备：根据自检项目的需要，配备必要的自检设备和仪器，确保其准确、可靠和合法。

版药品GMP自检内容

版药品GMP自检内容版药品GMP自检内容版药品是指与原研药品在药效学、药理学、毒理学和临床应用等方面基本相同的仿制药品。

在我国，版药品是一种重要的药品供应形式，被广泛使用于医疗领域。

由于版药品生产过程中存在一定的技术困难，制药厂家需要依照严格的药品管理规范，以确保药品的质量和安全性，而版药品的GMP自检内容就是其中的重要一环。

版药品的GMP自检内容主要包括以下几个方面：1. 药品生产设备的监测和维护制药厂家需要逐项监测和维护生产设备，包括设备是否符合药品生产的标准要求、设备的正常运转和维护状态、定期维护计划的制定和执行情况等。

同时，制药厂家还需要设立设备使用记录、运行记录和维护记录等，以方便日后的查看和跟踪。

2. 药品原材料的质量控制版药品的原材料必须符合国家相关标准和规定，并且需要进行质量控制以确保药品的质量和安全性。

制药厂家应当对原材料的采购渠道、运输和仓储环境等进行监管和评估，并建立稳定的供货关系。

同时，制药厂家还应当对原材料进行批次管理、检验和测试，并建立合适的记录和档案以备查。

3. 药品生产过程的控制制药厂家需要对版药品的生产过程进行控制，包括生产工艺、制剂配方、操作规程、生产环境管理等。

其中，生产环境管理特别重要，包括生产厂房的温度、湿度、洁净度和通风等重要环境指标的监测和控制，并建立相应的检测程序和记录。

同时，制药厂家还应当建立严格的设备使用和清洗制度，以保证版药品生产过程中不受污染和交叉感染的影响。

4. 药品的制剂质量控制制药厂家需要对版药品的制剂进行质量控制，包括物质成份分析、理化性质测试、微生物检测、有害物质测试等。

制药厂家还需要建立稳定的制剂生产程序、标准操作程序和工艺条件，并记录所有制剂的制造情况和检测结果。

同时，制药厂家还需要对制剂包装材料进行审查和检测，确保其符合国家相关标准和规定，并对其进行包装和标记。

5. 药品存储和配送环节的管理制药厂家需要建立稳定的药品存储和配送程序，并对配送环节进行监管和评估。

药厂固体制剂自检计划方案

药厂固体制剂自检计划方案一、自检目的。

咱药厂的固体制剂那可是治病救人的关键家伙事儿，自检就像是给它们做个超级体检，为的就是保证这些制剂质量杠杠的，完全符合各种规定，让患者能放心吃、安心治病。

二、自检范围。

1. 生产车间。

固体制剂生产的各个工序环节，从原料投入到成品包装，像粉碎、混合、制粒、压片、胶囊填充、包衣这些步骤一个都不能少。

车间里的设备，从大型的混合机、压片机到小小的胶囊填充机，都得仔细检查。

车间的环境卫生状况，墙角旮旯都不能放过，看看有没有灰尘、微生物啥的在搞破坏。

2. 仓储区域。

存放固体制剂原料、辅料和成品的仓库。

检查储存条件，温度、湿度是不是合适，有没有防虫、防鼠措施。

物料的摆放是否整齐有序，有没有按照规定分类存放，可不能让它们“乱成一团”。

3. 质量管理部门。

各种质量检测仪器，像高效液相色谱仪、紫外分光光度计这些精密家伙，得看看是不是校准好了，能不能准确检测。

质量标准文件，看看是不是最新的，有没有按照标准严格执行检验流程。

三、自检团队组建。

1. 生产专家。

从生产车间找几个经验丰富的老师傅，他们对生产流程那是门儿清，就像熟悉自己家厨房一样。

这些老师傅能一眼看出生产过程中的小毛病，比如哪个环节操作不太顺畅，哪个设备有点小异常。

2. 质量控制人员。

质量部门的专业检测员那是必须的。

他们整天和各种检测数据、质量标准打交道，让他们检查产品质量相关的部分，就像让神探去破案，任何质量上的蛛丝马迹都逃不过他们的眼睛。

3. 设备维护人员。

设备要是出了问题，那固体制剂生产可就乱套了。

设备维护的小伙伴加入自检团队，他们能准确判断设备是否处于良好状态，有没有潜在的故障隐患，就像汽车修理工能发现汽车的小毛病一样。

四、自检内容和标准。

# （一）人员相关。

1. 培训情况。

检查生产和质量相关人员是否接受了足够的培训，培训记录得清清楚楚的。

不能只说培训了，得有证据，就像上学得有考勤记录一样。

标准：所有相关人员每年至少参加[X]小时的专业培训，培训内容涵盖生产工艺、质量标准、安全操作等方面。

gmp自检报告

gmp自检报告GMP 自检报告一、引言药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产企业必须遵循的基本准则，旨在确保药品的质量、安全性和有效性。

为了持续符合 GMP 要求，本企业定期进行自检，以发现潜在的问题并及时采取纠正措施。

本次自检涵盖了生产、质量控制、物料管理、设备维护等多个方面。

二、自检目的本次 GMP 自检的主要目的是：1、评估企业在药品生产过程中对 GMP 要求的符合性。

2、发现存在的问题和潜在的风险，为持续改进提供依据。

3、验证之前整改措施的有效性。

三、自检范围本次自检包括以下部门和区域：1、生产车间：包括原料药合成车间、制剂车间等。

2、质量控制实验室：包括化学分析室、微生物检测室等。

3、物料管理部门：包括仓库、原辅料采购等。

4、设备维护部门：包括设备维修车间、设备档案管理等。

四、自检依据本次自检依据以下法规和标准：1、《药品生产质量管理规范》（现行版）2、企业内部的质量管理文件和操作规程五、自检小组组成及分工自检小组由以下人员组成：1、组长：＿____，负责全面协调和指导自检工作。

2、生产部门成员：＿____，负责检查生产过程的合规性。

3、质量控制部门成员：＿____，负责检查质量控制环节的符合性。

4、物料管理部门成员：＿____，负责检查物料管理的规范性。

5、设备维护部门成员：＿____，负责检查设备维护的有效性。

六、自检方法本次自检采用以下方法：1、文件审查：查阅相关的质量管理文件、操作规程、批生产记录、检验报告等。

2、现场检查：实地查看生产车间、实验室、仓库等区域的设施设备、操作流程、标识标签等。

3、人员访谈：与相关部门的工作人员进行交流，了解其对 GMP 要求的理解和执行情况。

七、自检结果（一）人员管理1、员工培训：企业制定了完善的培训计划，但在培训效果评估方面存在不足，部分员工对某些关键操作的理解不够深入。

2、健康管理：员工健康档案齐全，但存在个别员工体检项目未完全覆盖 GMP 要求的情况。

制药企业质量部自检内容

检查结果
能够追溯产品完整生产历史
检查企业对各类记录是否妥善保存、便于查阅
汇总各小组检查结果，评价药品召回系统是否能够符合规要求
质量控制
质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检查是否具有质控部组织机构图；
第 11 条验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认
其质量符合要求。
查质控的岗位设置及人员配置是否能够满足企业日常取样、检验需求
查现已生产的品种生产工艺是否经过验证
汇总各小组检查结果评价企业现配备的资源是否满足药品生产及规
第 10 条药品生产质量管理的基本要求应符合规要求
要求现场询问操作人员评价企业操作规程制定是否准确、易懂
汇总各小组检查结果，评价企业人员培训情况
任意抽取 3 批记录，检查批生产记录是否能够涵盖生产全过程，是否
程进行生产、检查、检验和复核；每批产品经质量受权查公司确认与验证活动是否得到质保部门的监控
人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过查质量副总是否具有否决或批准产品出厂放行的职责及权利
程中有保证药品质量的适当措施；按照自检操作规程，
定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性
查是否具有物料及产品运输的相关书面规定及规定是否合理、有效；
第 138 条操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的围和
程度应当经过风险评估来确定
查确认或验证的围和程度是否经过风险评估
企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应查验证、确认文件总目录是否涵盖厂房、设施、设备和检验仪器；
第 139 条当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行
检查质控部物料、中间产品、待包装产品和成品是否按照质量标准进

药品gmp企业自检报告

药品gmp企业自检报告1. 背景介绍GMP（Good Manufacturing Practice），即良好药品生产规范，是一种国际通行的药品质量管理体系。

GMP的目标是确保药品的安全性、有效性和质量稳定性。

作为一家从事药品生产的企业，我公司高度重视GMP的执行和自我监管，以保证我们的药品质量符合国家和国际标准。

2. 自检内容为了确保我公司的生产过程符合GMP的要求，我们定期进行自我检查和自检报告的编写。

以下是我公司最近一次的自检内容和结果。

2.1 设备检查我们首先对生产设备进行了全面的检查，包括原料处理设备、混合设备、包装设备等。

检查包括设备的清洁程度、运行是否正常、维护保养是否到位等方面。

结果显示，所有设备均正常运行，清洁程度符合要求，维护保养工作也得到很好的落实。

2.2 原料质量控制生产药品的原料质量对最终药品的质量起着决定性的影响。

我们对所有原料进行了严格的质量控制，并对原料供应商进行了评估和监督。

自检结果显示，所有原料均符合质量要求，供应商的生产管理和质量控制也得到了充分肯定。

2.3 生产过程控制为了确保药品生产的每个环节都符合GMP要求，我们对生产过程进行了全面的控制。

自检内容包括生产工艺流程的合理性、操作人员的技能培训、卫生条件的维护等方面。

我们采取了多项措施来保证生产过程的合规性，如制定详细的工艺流程和操作规范，加强人员培训和督导，维护生产场所的清洁和卫生等。

自检结果显示，生产过程符合GMP要求，各项指标均符合标准。

2.4 药品质量控制药品的质量稳定性是GMP的核心要求之一。

我们每批药品生产完成后，都会进行质量控制检查，包括外观、含量、纯度等方面的检测。

自检结果显示，所有药品质量均符合国家和国际标准要求，未发现任何质量问题。

2.5 记录和文件管理良好的记录和文件管理是GMP的重要组成部分。

我们对生产过程中的记录和文件进行了检查，并进行了合规性评估。

自检结果显示，我们的记录和文件管理符合GMP的要求，文件齐全、准确、完整。

药厂GMP自检计划书

药厂GMP自检计划书1. 引言Good Manufacturing Practice（GMP）是药品生产过程中必须遵守的一系列规范和标准，旨在确保药品的质量、安全和有效性。

药厂为了保证自身生产过程中的符合GMP要求，需要制定自检计划书，以确保药品生产的合规性和可追溯性。

本文档旨在介绍药厂GMP自检计划书的制定和实施。

2. GMP自检计划书制定2.1 目的药厂GMP自检计划书的主要目的是评估和核查生产过程中是否符合GMP要求，并提供改进措施，以确保药品质量的持续改进。

2.2 内容GMP自检计划书应包括以下内容：- 自检目标和范围：明确自检的目标和范围，确定需要自检的关键环节和重点区域。

- 自检项目：列出需要自检的项目，包括生产设备、人员操作、环境条件等。

- 自检周期和频率：确定自检的周期和频率，例如每日、每周或每月进行自检。

- 自检方法和标准：明确自检的方法和标准，包括检查、抽样、测量等操作的具体要求。

- 自检记录和报告：规定自检记录的保存方式和报告的提交要求。

3. GMP自检计划书的实施3.1 流程GMP自检计划书的实施流程包括以下步骤： 1. 制定计划：根据自检计划书的要求，制定详细的自检计划，明确自检目标、范围、项目、周期、方法和标准。

2. 分配任务：将自检任务分配给相应的部门或人员，确保各自检项目得到有效执行。

3. 实施自检：按照自检计划书的要求，进行自检操作，如检查设备运行状态、环境卫生情况、操作规范等。

4. 记录和报告：将自检结果记录下来，并及时报告给相关部门或人员，以便进一步分析和处理。

5. 分析和改进：对自检记录和报告进行分析，发现问题并提出改进措施，确保药品生产过程的合规性和持续改进。

3.2 质量风险管理在GMP自检过程中，应重点关注潜在的质量风险，并采取相应的控制措施。

通过对自检记录和报告的分析，及时发现并预防质量问题的发生，保证药品生产的质量和安全。

3.3 培训和意识提升药厂应定期组织相关人员进行GMP自检相关知识培训，提高其对GMP要求的理解和操作技能。

药企GMP自检方案

自检方案为及时发现各部门存在的工作不足及问题，此次软件主要检查9月份至今所入库的内销产品生产所用原料、辅料、内包装材料以及成品，同时核查9月初企业内部自查发现的问题整改落实情况进行检查，特拟定此自检方案。

一、自检流程（一）现场检查流程1、药厂现场检查流程仓库（包括原辅料库、空心胶囊库、包材库、成品库、取样室）青霉素车间（包括制水间、空调机房）固体制剂二车间（包括制水间、空调机房）头孢二车间（包括制水间、空调机房） QC室（包括留样室）2、胶囊厂现场检查流程仓库（包括原辅料库、空心胶囊成品库）胶囊生产车间（包括制水间、空调机房）胶囊厂实验室（包括留样室）（二）软件检查流程1、药厂的软件主要检查9月份入库的内销生产所用原料、辅料、内包装材料及成品的各类记录，具体如下：1.1仓库（总账、分类账）与批生产记录核对（重点为9月份以来生产的“庆颗粒、头孢克肟片、克拉霉素胶囊以及复方氨酚烷胺胶大霉素普鲁卡因维B12囊”）；1.2仓库（内销原辅料及成品）与化验室核对（重点为9月份以来入库的内销产品所用的原辅料、内包装材料及成品）；1.3生产车间与化验室核对，重点核对内销产品的中间产品颗粒生产结束时间与QC室具体检验时间是否矛盾；1.4化验室检验原始记录与化验室对应的各种辅助记录进行核对；1.5批生产记录与对应的车间各种辅助记录核对。

2、胶囊厂的软件检查2.1仓库（总账、分类账）与胶囊生产车间核对（胶囊厂9月份至今批生产记录）；2.2仓库（原辅料、成品）与胶囊厂化验室核对（胶囊厂9月份至今生产与购入的物料）；2.3生产车间与化验室核对（重点核对成品出库时间与QC室具体检验结束时间是否矛盾）；2.4胶囊厂化验室检验原始记录与化验室对应的各种辅助记录进行核对；（胶囊厂9月份至今）2.5批生产记录与车间各种辅助记录核对。

（胶囊厂9月份至今）二、自检具体分工此分工主要是针对软件检查进行的分工，具体如下：（一）葛宏图、刘桂平1、负责9月份至今生产的内销产品以及胶囊厂9月份至今生产的空心胶囊批生产记录与仓库账目核对（含药厂与胶囊厂）；2、负责9月份至今生产的内销产品批生产记录以及胶囊厂9月份至今生产的空心胶囊与对应的车间各种辅助记录核对（含药厂与胶囊厂）；3、负责生产车间与化验室核对（重点核对中间产品颗粒生产结束时间与QC 室具体检验时间是否矛盾）（药厂）4、胶囊生产车间与化验室核对（重点核对空心胶囊出库时间与QC室具体检验结束时间是否矛盾）（胶囊厂）（二）黄利民、于绍东1、负责9月份至今内销产品及购入原辅料、内包装材料检验原始记录与化验室对应的各种辅助记录进行核对（含药厂与胶囊厂）；2、负责化验室与仓库（原辅料、成品）核对（含药厂与胶囊厂）；3、负责整个检验样品流转核查取样样品接收、分发检验样品收回及销毁样品留样（三）刘桂平负责自检相关资料的准备（如9月份至今生产的庆大霉素普鲁卡因维B12颗粒、头孢克肟片、克拉霉素胶囊、复方氨酚烷胺胶囊批生产记录、检验原始记录以及9月份后进厂的所有用于内销生产的原辅料、内包装材料检验原始记录；取样记录；胶囊厂9月份至今的批生产记录及检验原始记录等）；负责对自检过程中发现的问题进行汇总。

药企GMP自检方案

自检方案为及时发现各部门存在的工作不足及问题，此次软件主要检查9月份至今所入库的内销产品生产所用原料、辅料、内包装材料以及成品，同时核查9月初企业内部自查发现的问题整改落实情况进行检查，特拟定此自检方案。

一、自检流程（一）现场检查流程1、药厂现场检查流程仓库（包括原辅料库、空心胶囊库、包材库、成品库、取样室）青霉素车间（包括制水间、空调机房）固体制剂二车间（包括制水间、空调机房）头孢二车间（包括制水间、空调机房） QC室（包括留样室）2、胶囊厂现场检查流程仓库（包括原辅料库、空心胶囊成品库）胶囊生产车间（包括制水间、空调机房）胶囊厂实验室（包括留样室）（二）软件检查流程1、药厂的软件主要检查9月份入库的内销生产所用原料、辅料、内包装材料及成品的各类记录，具体如下：1.1仓库（总账、分类账）与批生产记录核对（重点为9月份以来生产的“庆颗粒、头孢克肟片、克拉霉素胶囊以及复方氨酚烷胺胶大霉素普鲁卡因维B12囊”）；1.2仓库（内销原辅料及成品）与化验室核对（重点为9月份以来入库的内销产品所用的原辅料、内包装材料及成品）；1.3生产车间与化验室核对，重点核对内销产品的中间产品颗粒生产结束时间与QC室具体检验时间是否矛盾；1.4化验室检验原始记录与化验室对应的各种辅助记录进行核对；1.5批生产记录与对应的车间各种辅助记录核对。

2、胶囊厂的软件检查2.1仓库（总账、分类账）与胶囊生产车间核对（胶囊厂9月份至今批生产记录）；2.2仓库（原辅料、成品）与胶囊厂化验室核对（胶囊厂9月份至今生产与购入的物料）；2.3生产车间与化验室核对（重点核对成品出库时间与QC室具体检验结束时间是否矛盾）；2.4胶囊厂化验室检验原始记录与化验室对应的各种辅助记录进行核对；（胶囊厂9月份至今）2.5批生产记录与车间各种辅助记录核对。

（胶囊厂9月份至今）二、自检具体分工此分工主要是针对软件检查进行的分工，具体如下：（一）葛宏图、刘桂平1、负责9月份至今生产的内销产品以及胶囊厂9月份至今生产的空心胶囊批生产记录与仓库账目核对（含药厂与胶囊厂）；2、负责9月份至今生产的内销产品批生产记录以及胶囊厂9月份至今生产的空心胶囊与对应的车间各种辅助记录核对（含药厂与胶囊厂）；3、负责生产车间与化验室核对（重点核对中间产品颗粒生产结束时间与QC 室具体检验时间是否矛盾）（药厂）4、胶囊生产车间与化验室核对（重点核对空心胶囊出库时间与QC室具体检验结束时间是否矛盾）（胶囊厂）（二）黄利民、于绍东1、负责9月份至今内销产品及购入原辅料、内包装材料检验原始记录与化验室对应的各种辅助记录进行核对（含药厂与胶囊厂）；2、负责化验室与仓库（原辅料、成品）核对（含药厂与胶囊厂）；3、负责整个检验样品流转核查取样样品接收、分发检验样品收回及销毁样品留样（三）刘桂平负责自检相关资料的准备（如9月份至今生产的庆大霉素普鲁卡因维B12颗粒、头孢克肟片、克拉霉素胶囊、复方氨酚烷胺胶囊批生产记录、检验原始记录以及9月份后进厂的所有用于内销生产的原辅料、内包装材料检验原始记录；取样记录；胶囊厂9月份至今的批生产记录及检验原始记录等）；负责对自检过程中发现的问题进行汇总。

药厂自检自查制度范本

药厂自检自查制度一、目的为了加强药品生产质量管理，确保生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，提高产品质量，保障患者用药安全，特制定本自检自查制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有药品生产车间、质量管理部门及与药品生产相关的部门。

三、自检自查内容1. 生产车间：（1）生产工艺规程和操作规程的执行情况；（2）生产设备的清洁、维护和验证情况；（3）生产环境的控制情况，如温湿度、洁净度等；（4）生产记录的填写和归档情况；（5）产品批次记录的填写和归档情况；（6）生产过程中的偏差处理和风险评估情况；（7）生产员工的培训和资质情况。

2. 质量管理部门：（1）质量管理体系的建立和执行情况；（2）原辅材料、包装材料的采购、检验和放行情况；（3）生产过程中半成品、成品的检验和放行情况；（4）质量记录的填写和归档情况；（5）不符合质量要求的药品处理情况；（6）质量事故的调查和处理情况；（7）质量培训和宣传情况。

3. 与药品生产相关的部门：（1）设备维护和验证情况；（2）设施环境的控制情况；（3）物料采购、储存和运输情况；（4）废弃物处理情况；（5）安全环保情况；（6）人员培训和资质情况。

四、自检自查频率1. 生产车间、质量管理部门及与药品生产相关的部门应每月进行一次全面的自检自查；2. 对于高风险工序或特殊物料，应增加自检自查频率；3. 发生重大质量事故或其他特殊情况时，应立即进行自检自查。

五、自检自查流程1. 自检自查前，应制定详细的自检自查计划，明确自检自查内容、时间、人员等；2. 自检自查过程中，应认真填写自检自查表格，记录存在的问题及整改措施；3. 自检自查结束后，应对自检自查结果进行汇总分析，形成自检自查报告；4. 对于自检自查中发现的问题，应制定整改计划，落实整改措施，跟踪整改进度；5. 整改完成后，应对整改效果进行验证，确保问题得到有效解决；6. 自检自查报告应定期提交给公司管理层审阅，以便及时调整和改进质量管理措施。

药厂自检实施方案

药厂自检实施方案为了确保药品生产的安全和质量，药厂自检工作显得尤为重要。

自检工作是药厂质量管理体系的重要组成部分，是保证产品质量的重要手段。

下面将介绍药厂自检实施方案。

一、自检范围1. 原辅料自检：对进厂原辅料进行检验，确保原辅料的质量符合要求。

2. 在制品自检：对生产过程中的各个环节进行自检，及时发现问题并采取措施。

3. 成品自检：对生产出的成品进行全面检验，确保产品质量达标。

二、自检内容1. 质量控制点自检：对生产过程中的关键控制点进行自检，确保生产过程符合质量要求。

2. 设备设施自检：对生产设备和生产环境进行自检，确保设备正常运行和环境清洁卫生。

3. 数据记录自检：对生产过程中的数据记录进行自检，确保数据的真实性和准确性。

三、自检频率1. 原辅料自检：每批次进厂原辅料都需要进行自检。

2. 在制品自检：每班生产结束后进行自检。

3. 成品自检：每批次成品都需要进行自检。

四、自检流程1. 制定自检计划：根据生产计划和质量要求，制定自检计划。

2. 自检执行：按照自检计划进行自检，确保每个环节都得到覆盖。

3. 自检记录：对自检结果进行记录，包括自检内容、自检人员、自检时间等信息。

4. 自检分析：对自检结果进行分析，及时发现问题并制定改进措施。

5. 自检整改：针对自检发现的问题，制定整改措施并落实。

五、自检要求1. 自检人员：自检人员应具备相关的专业知识和技能，能够独立完成自检工作。

2. 自检记录：自检记录应真实可靠，便于追溯和分析。

3. 自检结果：对自检结果应及时进行分析和整改，确保问题得到有效解决。

六、自检效果评估1. 定期对自检工作进行评估，检查自检工作的执行情况和效果。

2. 根据评估结果，及时调整和改进自检方案，提高自检工作的质量和效率。

七、总结药厂自检实施方案是药厂质量管理体系的重要组成部分，是保证产品质量的重要手段。

只有严格执行自检方案，才能确保产品质量的稳定和可靠。

希望全体员工能够认真执行自检方案，共同努力，确保药品质量和安全。

制药企业自检结果分析报告

制药企业自检结果分析报告引言制药企业是负责生产和销售药品的企业，其产品质量的良好与否直接关系到人们的健康与生命安全。

为了确保药品的质量符合相关标准和要求，制药企业进行自检是十分必要的。

本报告将对某制药企业进行的最近一次自检结果进行分析和解读，以便全面了解该企业的产品质量状况和相关问题。

自检项目汇总根据企业自检记录，共涉及以下几个主要项目：1. 生产工艺自检范围包括原辅料采购、生产工艺流程、设备运行状况以及操作人员培训等方面。

2. 药品标签和包装检查重点主要是药品标签的准确性和完整性，以及包装的密封性和防伪性。

3. 药品质量标准检查内容包括药品的理化指标、微生物限度和有害杂质等，以确保药品的质量符合相关标准。

4. 采样和检测质检部门从生产车间中随机采样，并对样品进行全面的理化指标检测和微生物限度检测。

自检结果分析1. 生产工艺制药企业在生产工艺方面自检内容完备，且各项指标符合公司制定的标准和要求。

设备运行状况良好，操作人员具备相应的培训知识和技能，能够正确操作相关设备。

2. 药品标签和包装自检显示，药品标签的准确性和完整性均达到标准要求。

包装密封性良好，符合相关规定，确保药品在运输和储存过程中不会受到污染和损坏。

防伪性措施完备，可有效防止伪劣药品的流入市场。

3. 药品质量标准从自检结果来看，大部分药品的理化指标符合相关标准，但少数药品的某些指标略有超标。

需要进行进一步的调查和分析，查明原因并采取相应的纠正措施。

4. 采样和检测从自检结果来看，采样和检测过程符合相关规范，确保了样品的真实性和检测结果的准确性。

质检部门进行的理化指标检测和微生物限度检测均符合标准要求。

问题和建议综合以上自检结果，可以得出以下问题和建议：1. 部分药品的理化指标略有超标，需要进一步调查原因，并采取相应措施进行纠正，以确保产品质量符合相关标准。

2. 对于药品生产工艺和设备运行状况等方面，应继续保持良好，不断加强操作人员的培训和技能提升，以确保生产过程的稳定性和一致性。

制药企业质量部自检内容

质量部自检内容第296条第270条药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。

发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。

检查有无相关书面规定检查有无相关书面规定第298条第299条第300条第301条第302条第303条第304条第305条应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。

产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况。

召回应当能够随时启动，并迅速实施。

因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。

召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。

产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明应当定期对产品召回系统的有效性进行评估检查有无相关书面规定检查有无相关书面规定检查有无相关书面规定检查有无相关书面规定检查有无相关书面规定检查有无相关书面规定检查有无相关书面规定检查有无相关书面规定第306条质量管理部门应当定期组织对企业进行自检,要求，并提出必要的纠正和预防措施监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范检查有无相关书面规定第307条自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。

第308条应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计自检应当有记录。

自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评检查有无相关书面规定; 检查自检方案项目是否涵盖规范所有相关要求检查有无相关书面规定;文件管理第150条文件是质量保证系统的基本要素。