新版GMP年度自检计划
新版gmp自检报告
新版gmp自检报告一、引言自检报告是企业对自身生产过程进行全面检查和评估的重要手段。
本报告旨在对我公司最新一期GMP自检情况进行详细汇报，总结我们在生产过程中的成绩与不足，以及改进计划的制定与执行情况。
二、自检内容及结果1. 原辅材料采购管理我们始终坚持采购高质量、符合标准、来源可靠的原辅材料。
通过供应商审核和选择的严格程序，确保原辅材料的安全性和可靠性。
在本期自检中，我们对原辅材料的采购和入库进行了全面检查，结果显示所有原辅材料均符合要求，无任何问题。
2. 生产设备管理生产设备是保障产品质量和生产效率的重要因素。
我们每月对设备进行一次维护检查，并进行记录。
在本期自检中，我们对所有生产设备的巡检记录进行了仔细核查，确认设备运行正常，无需修理和更换。
3. 生产过程管理严格遵守GMP标准，我们将生产过程划分为多个流程并进行详细记录。
本期自检中，我们对各项生产过程的记录进行了审核，发现在制造过程中存在一些细小问题，主要包括操作人员对标准操作规程的细节掌握不够到位，以及生产车间的物料摆放与整理不够整齐。
我们已经针对这些问题制定了改进计划，并在下一周期限期内进行修正。
4. 质量控制管理质量控制是产品质量的关键环节。
我们每批产品都进行严格的质量检验，确保产品符合GMP的要求。
本期自检中，我们选取了代表性的样本，并进行了全面的检测。
结果显示产品质量完全符合标准，达到了预期要求。
三、问题与改进计划通过本期自检，我们发现了一些问题，为了提高产品质量和生产效率，针对这些问题，我们制定了以下改进计划：1. 加强操作人员的培训，提高他们对操作规程的理解和掌握程度。
2. 加强生产车间的整理和清洁，确保物料摆放井然有序。
3. 进一步加强生产过程监控，确保每个步骤都能严格按照标准要求进行。
四、改进计划的执行情况我们严格按照改进计划的时间表和目标进行执行，并进行了全面的跟踪和考核。
目前，改进计划已取得了良好的进展，操作人员培训已经进行了两次，生产车间的整理工作也已经完成了一大部分。
药厂GMP自检工作方案
1.自检概述
为确保企业持续符合法规要求，结合以往企业自检和药监官方检查的整改情况，现拟定由质量部、生产管理部、技术中心和设备工程部组成自检小组，对企业进行自检内审，以确认人员、设备/设施、物料管理、生产过程及中间控制、质量控制、文件管理、设备/仪器校验、计算机化系统、产品运输等环节是否符合《药品管理法》、GMP和相关法规指南的要求。
2.自检范围
2.1.本次自检将主要以产品为导向，覆盖检查供应商管理、采购入库、检验放行、仓库存储发放、
生产领用、产品生产过程、成品检验入库全过程。
2.2.检查产品：
3.自检依据
➢《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）及附录
➢《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）
4.自检日期
2020年07月22日～2020年07月23日
5.自检小组成员和职责
6.自检内容。
新版gmp自检报告
新版gmp自检报告新版 GMP 自检报告一、前言为了确保公司的生产质量管理符合新版 GMP（药品生产质量管理规范）的要求，提高产品质量，保障患者的用药安全，公司于_____（具体时间）组织了一次全面的新版 GMP 自检。
本次自检旨在发现潜在的问题和不足，及时采取纠正和预防措施，以持续改进公司的质量管理体系。
二、自检范围本次自检涵盖了公司的生产车间、仓库、质量控制实验室、质量管理部门等与药品生产质量管理相关的所有部门和环节。
包括但不限于人员、厂房设施、设备、物料、生产工艺、质量控制、文件管理等方面。
三、自检依据本次自检依据新版 GMP 及其相关附录、公司的质量管理文件、相关法律法规和标准等。
四、自检小组成员本次自检小组成员包括生产部门负责人、质量控制部门负责人、质量管理部门负责人、设备管理部门负责人以及相关专业技术人员等。
五、自检情况1、人员公司员工的资质和培训情况符合新版 GMP 的要求。
关键岗位人员均具备相应的学历、专业知识和工作经验，并经过了相关的培训和考核。
员工的健康管理措施有效，定期进行健康检查，未发现患有可能影响药品质量的疾病的员工从事直接接触药品的工作。
2、厂房设施生产车间的布局合理，能够有效防止交叉污染和混淆。
洁净区的设计和维护符合要求，温湿度、压差等环境参数能够得到有效控制。
仓库的分区明确，物料的储存条件符合要求，能够做到分类存放、有序管理。
3、设备生产设备和检验设备均经过了验证和校准，设备的维护保养工作良好，能够保证设备的正常运行和使用。
关键设备的性能能够满足生产工艺的要求，设备的清洁和消毒程序有效，能够防止交叉污染。
4、物料物料的供应商均经过了严格的审核和评估，物料的采购、验收、储存、发放和使用等环节的管理符合要求。
不合格物料能够得到及时有效的处理，防止流入生产环节。
5、生产工艺生产工艺经过了验证和审批，能够保证产品的质量和稳定性。
生产过程中的关键控制点得到了有效的监控和控制，生产操作符合标准操作规程的要求。
新版GMP自检计划
湖南亚大制药有限公司2014年度自检计划1.自检目的：通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范，通过定期地GMP自检确认公司执行GMP的符合性，找出改进机会，实现持续改进。
2.自检依据：药品生产质量管理规范（2010修订版）3.内容：一、现场检查时间安排现场检查时间安排于2014年9月-12月二、参加自检人员公司自检小组成员三、自检首次会议参加人员为公司自检小组成员，明确各成员的职责（质量管理部负责人：负责自检工作的协调、管理工作，批准自检方案，和自检报告。
向公司管理层上报自检结果。
GMP办主管：负责自检工作的实施。
各自检小组组长：提出自检小组名单，全面负责自检实施活动，审核自检方案和自检报告。
QA：负责编制自检计划并通知相关部门和人员，组建自检小组，协调自检工作，准备自检文件，按照自检计划实施自检，收集自检记录，分析自检结果，起草自检报告。
并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。
自检小组成员：按照自检计划及时实施自检，并提交自检报告。
受检部门：在职责范围内协助自检，负责本部门缺陷项目不合格项目的整改纠正整改措施的实施和制定。
）及自检的时间安排。
四、自检范围公司涉及生产技术部、质量保证部、物料供应部、设备部、营销部、综合管理部、财务部。
五、自检方式对文件、记录、现场操作进行检查六、各自检小组检查内容（一）自检采用交叉检查的方式。
各小组成员由各自检小组长任命组成。
（1）质量管理自检小组；组长：刘赞辉（2）机构与人员、委托生产与委托检验自检小组；组长：刘奕辉（3）厂房与设施、设备自检小组；组长：朱珠（4）物料与产品自检小组；组长：胡普强（5）确认与验证自检小组；组长：刘育平（6）文件自检小组；组长：刘波（7）生产管理自检小组；组长：李星林（8）质量控制与质量保证自检小组；组长：苏刚（9）发放与召回、投诉与不良反应自检小组；组长：刘文辉（二）各小组具体检查内容见附件。
以附件为依据逐项检查。
七、自检末次会议在会议中把自检的检查结果汇总集中，并且针对检查中的缺陷提出解决措施或预防措施。
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新版GMP自检计划修订稿
新版G M P自检计划 Document number【SA80SAB-SAA9SYT-SAATC-SA6UT-SA18】湖南亚大制药有限公司2014年度自检计划1.自检目的：通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范，通过定期地GMP自检确认公司执行GMP的符合性，找出改进机会，实现持续改进。
2.自检依据：药品生产质量管理规范（2010修订版）3.内容：一、现场检查时间安排现场检查时间安排于2014年9月-12月二、参加自检人员公司自检小组成员三、自检首次会议参加人员为公司自检小组成员，明确各成员的职责（质量管理部负责人：负责自检工作的协调、管理工作，批准自检方案，和自检报告。
向公司管理层上报自检结果。
GMP办主管：负责自检工作的实施。
各自检小组组长：提出自检小组名单，全面负责自检实施活动，审核自检方案和自检报告。
QA：负责编制自检计划并通知相关部门和人员，组建自检小组，协调自检工作，准备自检文件，按照自检计划实施自检，收集自检记录，分析自检结果，起草自检报告。
并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。
自检小组成员：按照自检计划及时实施自检，并提交自检报告。
受检部门：在职责范围内协助自检，负责本部门缺陷项目不合格项目的整改纠正整改措施的实施和制定。
）及自检的时间安排。
四、自检范围公司涉及生产技术部、质量保证部、物料供应部、设备部、营销部、综合管理部、财务部。
五、自检方式对文件、记录、现场操作进行检查六、各自检小组检查内容（一）自检采用交叉检查的方式。
各小组成员由各自检小组长任命组成。
（1）质量管理自检小组；组长：刘赞辉（2）机构与人员、委托生产与委托检验自检小组；组长：刘奕辉（3）厂房与设施、设备自检小组；组长：朱珠（4）物料与产品自检小组；组长：胡普强（5）确认与验证自检小组；组长：刘育平（6）文件自检小组；组长：刘波（7）生产管理自检小组；组长：李星林（8）质量控制与质量保证自检小组；组长：苏刚（9）发放与召回、投诉与不良反应自检小组；组长：刘文辉（二）各小组具体检查内容见附件。
新版GMP年度自检报告(非常全面)
GMP自检报告一、自检人员：自检小组成员二、自检日期：2013年三、自检依据与项目：依据《药品质量生产管理规范》（2010年修订）进行自检，自检内容包括：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料管理及仓储、确认与验证、文件系统管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检。
四、自检结果：（一）质量管理、质量控制与质量保证1、公司建立有严格的质量管理体系，并建立有对应的质量目标。
2、质量管理部受总经理直接领导，质量管理和检验人员的数量占企业总人数的10%，与药品生产规模相适应，可进行有效的质量管理和质量检验工作。
3、质量管理机构，且独立于生产系统，人员与生产相适应，制定了各种原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准及检验规程，取样留样制度，对生产的全过程进行质量监控。
履行不格品处理程序。
评价原料、中间体、及成品的质量稳定性。
很好的实施了质量授权人的放行制度。
药品放行前履行检查手续。
履行供应商审计制度。
4、制定了详细的生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定性符合要求的产品；也保证了生产工艺及其重大变更均经过验证。
5、具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；合适的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。
6、采取了降低药品发运过程中的质量风险的措施；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
7、建立了了质量风险系统，在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式进行了质量风险管理，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
并进行了系统的全员培训，强化了全公司的质量风险意识。
8、质量管理部建有相互有效隔离的实验室及办公场所，如理化室、加热室、微生物限度检测室、精密仪器室、标准液贮存配制室、留样观察室、试剂室、办公室等，各室均配有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的仪器、设备。
药厂gmp自检计划
药厂gmp自检计划：自检药厂计划g mp gmp与现场管理工程开工自检计划gmp现场检查指导原则篇一：新版GMP年度自检计划湖南亚大制药有限公司2014年度自检计划1.自检目的：通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范，通过定期地GMP自检确认公司执行GMP的符合性，找出改进机会，实现持续改进。
2.自检依据：药品生产质量管理规范（2010修订版）3.内容：一、现场检查时间安排现场检查时间安排于2014年9月-12月二、参加自检人员公司自检小组成员三、自检首次会议参加人员为公司自检小组成员，明确各成员的职责（质量管理部负责人：负责自检工作的协调、管理工作，批准自检方案，和自检报告。
向公司管理层上报自检结果。
GMP办主管：负责自检工作的实施。
各自检小组组长：提出自检小组名单，全面负责自检实施活动，审核自检方案和自检报告。
QA：负责编制自检计划并通知相关部门和人员，组建自检小组，协调自检工作，准备自检文件，按照自检计划实施自检，收集自检记录，分析自检结果，起草自检报告。
并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。
自检小组成员：按照自检计划及时实施自检，并提交自检报告。
受检部门：在职责范围内协助自检，负责本部门缺陷项目不合格项目的整改纠正整改措施的实施和制定。
）及自检的时间安排。
四、自检范围公司涉及生产技术部、质量保证部、物料供应部、设备部、营销部、综合管理部、财务部。
五、自检方式对文件、记录、现场操作进行检查六、各自检小组检查内容（一）自检采用交叉检查的方式。
各小组成员由各自检小组长任命组成。
（1）质量管理自检小组；组长：刘赞辉（2）机构与人员、委托生产与委托检验自检小组；组长：刘奕辉（3）厂房与设施、设备自检小组；组长：朱珠（4）物料与产品自检小组；组长：胡普强（5）确认与验证自检小组；组长：刘育平（6）文件自检小组；组长：刘波（7）生产管理自检小组；组长：李星林（8）质量控制与质量保证自检小组；组长：苏刚（9）发放与召回、投诉与不良反应自检小组；组长：刘文辉（二）各小组具体检查内容见附件。
最新GMP自检方案(符合2010版GMP)
2017年度自检方案安徽大森林药业有限公司二零一七年安徽大森林药业有限公司二零一七年自检方案1.自检目的通过周期性自检确保公司产品在整个生产周期持续、有效地执行GMP规范，确认普通饮片车间、毒性饮片车间认证前各项工作符合GMP的要求。
2.自检适用范围安徽大森林药业有限公司（内部）。
3.自检模式参照《自检和外部审计管理规程》（SMP.ZJ.1001-00）规定的基本要求和方法，围绕普通饮片车间、毒性饮片车间认证前的各项工作为重点内容，进行全面检查分析。
4.自检小组成员组长：李旭东副组长：潘才能、周玉石、张文三、荆贺龙、刘小英组员：范亚芹、孙路路、赵宁、闫彬峰。
4.1成员的基本要求：4.1.1掌握相关药品法规、标准、规范和企业管理规程的各项要求。
4.1.2检查出的问题能做出客观的评价。
4.1.3发现的问题能提出建议和改进措施。
4.1.4检查时应及时记录。
4.2成员的基本职责：组长：1.负责自检工作的实施。
2.负责自检人员的工作分工及检查内容安排。
3.负责对公司GMP实施情况做出整体判断。
4.负责对不合格项整改措施的确认，组织召开会议进行分析整改。
5.负责对不合格整改结果的确认及过程的跟踪。
组员：1.从专业角度对部门GMP实施情况做出判断。
2.负责对检查过程记录进行汇总。
3.从专业角度对不合格项目，进行分析提出整改措施。
4.协助组长对不合格项整改，并对整改结果进行确认。
5.检查依据（标准）：《药品生产质量管理规范》（2010版）《药品生产质量管理规范》实施指南《中华人民共和国药品管理法》企业管理规程中药饮片GMP附录取样附录确认与验证附录计算机化系统附录6.检查内容（重点）：6.1 普通饮片车间、毒性饮片车间生产环境、设备设施认证前GMP符合性状态检查；6.2 普通饮片车间、毒性饮片车间关键工序人员培训情况；6.3 普通饮片车间、毒性饮片车间文件体系的审核；6.4 QC部检验设备、仪器、QC文件和人员培训情况的检查。
新版GMP年度自检计划
新版GMP年度自检计划2021年度自检打算1.自检目的：通过自检确保公司连续、有效地执行GMP规范，通过定期地GMP自检确认公司执行GMP的符合性，找出改进机会，实现连续改进。
2.自检依据：药品生产质量治理规范〔2020修订版〕3.内容：一、现场检查时刻安排现场检查时刻安排于2021年9月-12月二、参加自检人员公司自检小组成员三、自检首次会议参加人员为公司自检小组成员，明确各成员的职责〔质量治理部负责人：负责自检工作的和谐、治理工作，批准自检方案，和自检报告。
向公司治理层上报自检结果。
GMP办主管：负责自检工作的实施。
各自检小组组长：提出自检小组名单，全面负责自检实施活动，审核自检方案和自检报告。
QA：负责编制自检打算并通知相关部门和人员，组建自检小组，和谐自检工作，预备自检文件，按照自检打算实施自检，收集自检记录，分析自检结果，起草自检报告。
并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。
自检小组成员：按照自检打算及时实施自检，并提交自检报告。
受检部门：在职责范畴内协助自检，负责本部门缺陷项目不合格项目的整改纠正整改措施的实施和制定。
〕及自检的时刻安排。
四、自检范畴公司涉及生产技术部、质量保证部、物料供应部、设备部、营销部、综合治理部、财务部。
五、自检方式对文件、记录、现场操作进行检查六、各自检小组检查内容〔一〕自检采纳交叉检查的方式。
各小组成员由各自检小组长任命组成。
〔1〕质量治理自检小组；组长：刘赞辉〔2〕机构与人员、托付生产与托付检验自检小组；组长：刘奕辉〔3〕厂房与设施、设备自检小组；组长：朱珠〔4〕物料与产品自检小组；组长：胡普强〔5〕确认与验证自检小组；组长：刘育平〔6〕文件自检小组；组长：刘波〔7〕生产治理自检小组；组长：李星林〔8〕质量操纵与质量保证自检小组；组长：苏刚〔9〕发放与召回、投诉与不良反应自检小组；组长：刘文辉〔二〕各小组具体检查内容见附件。
以附件为依据逐项检查。
新版GMP自检计划精修订
新版G M P自检计划 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#湖南亚大制药有限公司2014年度自检计划1.自检目的：通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范，通过定期地GMP自检确认公司执行GMP的符合性，找出改进机会，实现持续改进。
2.自检依据：药品生产质量管理规范（2010修订版）3.内容：一、现场检查时间安排现场检查时间安排于2014年9月-12月二、参加自检人员公司自检小组成员三、自检首次会议参加人员为公司自检小组成员，明确各成员的职责（质量管理部负责人：负责自检工作的协调、管理工作，批准自检方案，和自检报告。
向公司管理层上报自检结果。
GMP办主管：负责自检工作的实施。
各自检小组组长：提出自检小组名单，全面负责自检实施活动，审核自检方案和自检报告。
QA：负责编制自检计划并通知相关部门和人员，组建自检小组，协调自检工作，准备自检文件，按照自检计划实施自检，收集自检记录，分析自检结果，起草自检报告。
并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。
自检小组成员：按照自检计划及时实施自检，并提交自检报告。
受检部门：在职责范围内协助自检，负责本部门缺陷项目不合格项目的整改纠正整改措施的实施和制定。
）及自检的时间安排。
四、自检范围公司涉及生产技术部、质量保证部、物料供应部、设备部、营销部、综合管理部、财务部。
五、自检方式对文件、记录、现场操作进行检查六、各自检小组检查内容（一）自检采用交叉检查的方式。
各小组成员由各自检小组长任命组成。
（1）质量管理自检小组；组长：刘赞辉（2）机构与人员、委托生产与委托检验自检小组；组长：刘奕辉（3）厂房与设施、设备自检小组；组长：朱珠（4）物料与产品自检小组；组长：胡普强（5）确认与验证自检小组；组长：刘育平（6）文件自检小组；组长：刘波（7）生产管理自检小组；组长：李星林（8）质量控制与质量保证自检小组；组长：苏刚（9）发放与召回、投诉与不良反应自检小组；组长：刘文辉（二）各小组具体检查内容见附件。
新版GMP自检计划精编版
新版G M P自检计划 GE GROUP system office room 【GEIHUA16H-GEIHUA GEIHUA8Q8-湖南亚大制药有限公司2014年度自检计划1.自检目的：通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范，通过定期地GMP自检确认公司执行GMP的符合性，找出改进机会，实现持续改进。
2.自检依据：药品生产质量管理规范（2010修订版）3.内容：一、现场检查时间安排现场检查时间安排于2014年9月-12月二、参加自检人员公司自检小组成员三、自检首次会议参加人员为公司自检小组成员，明确各成员的职责（质量管理部负责人：负责自检工作的协调、管理工作，批准自检方案，和自检报告。
向公司管理层上报自检结果。
GMP 办主管：负责自检工作的实施。
各自检小组组长：提出自检小组名单，全面负责自检实施活动，审核自检方案和自检报告。
QA：负责编制自检计划并通知相关部门和人员，组建自检小组，协调自检工作，准备自检文件，按照自检计划实施自检，收集自检记录，分析自检结果，起草自检报告。
并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。
自检小组成员：按照自检计划及时实施自检，并提交自检报告。
受检部门：在职责范围内协助自检，负责本部门缺陷项目不合格项目的整改纠正整改措施的实施和制定。
）及自检的时间安排。
四、自检范围公司涉及生产技术部、质量保证部、物料供应部、设备部、营销部、综合管理部、财务部。
五、自检方式对文件、记录、现场操作进行检查六、各自检小组检查内容（一）自检采用交叉检查的方式。
各小组成员由各自检小组长任命组成。
（1）质量管理自检小组；组长：刘赞辉（2）机构与人员、委托生产与委托检验自检小组；组长：刘奕辉（3）厂房与设施、设备自检小组；组长：朱珠（4）物料与产品自检小组；组长：胡普强（5）确认与验证自检小组；组长：刘育平（6）文件自检小组；组长：刘波（7）生产管理自检小组；组长：李星林（8）质量控制与质量保证自检小组；组长：苏刚（9）发放与召回、投诉与不良反应自检小组；组长：刘文辉（二）各小组具体检查内容见附件。
新版GMP自检计划
新版G M P自检计划文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-湖南亚大制药有限公司2014年度自检计划1.自检目的：通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范，通过定期地GMP自检确认公司执行GMP的符合性，找出改进机会，实现持续改进。
2.自检依据：药品生产质量管理规范（2010修订版）3.内容：一、现场检查时间安排现场检查时间安排于2014年9月-12月二、参加自检人员公司自检小组成员三、自检首次会议参加人员为公司自检小组成员，明确各成员的职责（质量管理部负责人：负责自检工作的协调、管理工作，批准自检方案，和自检报告。
向公司管理层上报自检结果。
GMP 办主管：负责自检工作的实施。
各自检小组组长：提出自检小组名单，全面负责自检实施活动，审核自检方案和自检报告。
QA：负责编制自检计划并通知相关部门和人员，组建自检小组，协调自检工作，准备自检文件，按照自检计划实施自检，收集自检记录，分析自检结果，起草自检报告。
并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。
自检小组成员：按照自检计划及时实施自检，并提交自检报告。
受检部门：在职责范围内协助自检，负责本部门缺陷项目不合格项目的整改纠正整改措施的实施和制定。
）及自检的时间安排。
四、自检范围公司涉及生产技术部、质量保证部、物料供应部、设备部、营销部、综合管理部、财务部。
五、自检方式对文件、记录、现场操作进行检查六、各自检小组检查内容（一）自检采用交叉检查的方式。
各小组成员由各自检小组长任命组成。
（1）质量管理自检小组；组长：刘赞辉（2）机构与人员、委托生产与委托检验自检小组；组长：刘奕辉（3）厂房与设施、设备自检小组；组长：朱珠（4）物料与产品自检小组；组长：胡普强（5）确认与验证自检小组；组长：刘育平（6）文件自检小组；组长：刘波（7）生产管理自检小组；组长：李星林（8）质量控制与质量保证自检小组；组长：苏刚（9）发放与召回、投诉与不良反应自检小组；组长：刘文辉（二）各小组具体检查内容见附件。
新版GMP自检计划
新版G M P自检计划LG GROUP system office room 【LGA16H-LGYY-LGUA8Q8-LGA162】湖南亚大制药有限公司2014年度自检计划1.自检目的：通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范，通过定期地GMP自检确认公司执行GMP的符合性，找出改进机会，实现持续改进。
2.自检依据：药品生产质量管理规范（2010修订版）3.内容：一、现场检查时间安排现场检查时间安排于2014年9月-12月二、参加自检人员公司自检小组成员三、自检首次会议参加人员为公司自检小组成员，明确各成员的职责（质量管理部负责人：负责自检工作的协调、管理工作，批准自检方案，和自检报告。
向公司管理层上报自检结果。
GMP办主管：负责自检工作的实施。
各自检小组组长：提出自检小组名单，全面负责自检实施活动，审核自检方案和自检报告。
QA：负责编制自检计划并通知相关部门和人员，组建自检小组，协调自检工作，准备自检文件，按照自检计划实施自检，收集自检记录，分析自检结果，起草自检报告。
并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。
自检小组成员：按照自检计划及时实施自检，并提交自检报告。
受检部门：在职责范围内协助自检，负责本部门缺陷项目不合格项目的整改纠正整改措施的实施和制定。
）及自检的时间安排。
四、自检范围公司涉及生产技术部、质量保证部、物料供应部、设备部、营销部、综合管理部、财务部。
五、自检方式对文件、记录、现场操作进行检查六、各自检小组检查内容（一）自检采用交叉检查的方式。
各小组成员由各自检小组长任命组成。
（1）质量管理自检小组；组长：刘赞辉（2）机构与人员、委托生产与委托检验自检小组；组长：刘奕辉（3）厂房与设施、设备自检小组；组长：朱珠（4）物料与产品自检小组；组长：胡普强（5）确认与验证自检小组；组长：刘育平（6）文件自检小组；组长：刘波（7）生产管理自检小组；组长：李星林（8）质量控制与质量保证自检小组；组长：苏刚（9）发放与召回、投诉与不良反应自检小组；组长：刘文辉（二）各小组具体检查内容见附件。
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湖南亚大制药有限公司
2014年度自检计划
1.自检目的：通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范，通过定期地GMP自检确认公司执行GMP的符合性，找出改进机会，实现持续改进。
2.自检依据：药品生产质量管理规范（2010修订版）
3.内容：
一、现场检查时间安排
现场检查时间安排于2014年9月-12月
二、参加自检人员
公司自检小组成员
三、自检首次会议
参加人员为公司自检小组成员，明确各成员的职责（质量管理部负责人：负责自检工作的协调、管理工作，批准自检方案，和自检报告。
向公司管理层上报自检结果。
GMP办主管：负责自检工作的实施。
各自检小组组长：提出自检小组名单，全面负责自检实施活动，审核自检方案和自检报告。
QA：负责编制自检计划并通知相关部门和人员，组建自检小组，协调自检工作，准备自检文件，按照自检计划实施自检，收集自检记录，分析自检结
果，起草自检报告。
并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。
自检小组成员：按照自检计划及时实施自检，并提交自检报告。
受检部门：在职责范围内协助自检，负责本部门缺陷项目不合格项目的整改纠正整改措施的实施和制定。
）及自检的时间安排。
四、自检范围
公司涉及生产技术部、质量保证部、物料供应部、设备部、营销部、综合管理部、财务部。
五、自检方式
对文件、记录、现场操作进行检查
六、各自检小组检查内容
（一）自检采用交叉检查的方式。
各小组成员由各自检小组长任命组成。
（1）质量管理自检小组；组长：刘赞辉
（2）机构与人员、委托生产与委托检验自检小组；组长：刘奕辉
（3）厂房与设施、设备自检小组；组长：朱珠
（4）物料与产品自检小组；组长：胡普强
（5）确认与验证自检小组；组长：刘育平
（6）文件自检小组；组长：刘波
（7）生产管理自检小组；组长：李星林
（8）质量控制与质量保证自检小组；组长：苏刚
（9）发放与召回、投诉与不良反应自检小组；组长：刘文辉
（二）各小组具体检查内容见附件。
以附件为依据逐项检查。
七、自检末次会议
在会议中把自检的检查结果汇总集中，并且针对检查中的缺陷提出解决措施或预防措施。
八、自检报告
各自检小组及时写好自检报告
九：各自检小组长协调督促相关部门按时完成整改。
湖南亚大制药有限公司
2014年8月28日
自检首（末）次会议签到表
日期：
5 / 90
质量管理自检小组
组长：组员：检查日期：
6 / 90
7 / 90
8 / 90
9 / 90
10 / 90
11 / 90
机构与人员、委托生产与委托检验自检小组
组长：组员：检查日期：
12 / 90。