GMP自检实施计划
GMP自检详细流程及相关表格
（一）自检的启动1.任命自检小组组长2.自检小组的组建3.有关文件和信息的收集和审阅4.与受检部门联系(必要时)（二）现场检查的准备1.编制自检计划2.自检小组成员分工3.自检文件准备（三）自检的实施1.首次会议2.现场检查与信息收集3.自检发现与汇总分析4.末次会议（四）自检报告1.自检报告的编写2.自检报告的批准3.自检报告的分发于管理4.自检结束（五）自检后续工作1.整改措施的制定2.整改措施的执行3.整改措施的跟踪检查4.自建工作的总结（六）自检内容1.机构与人员2.厂房与设施3.设备4.物料5.卫生6.验证7.文.8.生产管理9.质量管理10.产品销售与回收11.投诉与不良反应报告12.自检1.任命自检小组组长:一般由企业质量负责人担当。
其职责是负责组建自检小组；获取现实自检目的所需的背景资料；负责制定自检日程计划和分配自荐任务；编制自检检查表, 检查自检准备情况；主持现场检查, 对检查绰城的有效性事实控制；与受检查部门领导沟通；组织编写自检不符合报告和自检报告；组织跟踪自检。
2.自检小组的组建人员资格、人员数量、自检员与受检查工作的相对独立性、专业知识、自检工作中的协调、人员结构、备受检查部门的认可。
其职责是在自检小组组长的指导下分工编制自检工作文件；完成分工范围内的现场检查任务并做好自检记录；收集和分析有自检证据, 进行组内交流；编写不符合项报告, 参与编制自检报告；参加整改措施的跟踪检查；管理有关的各种文件和记录。
3.有关文件和信息的收集和审阅例：4.与受检部门联系(必要时)主要目的：建立沟通渠道, 处理可能出现的自检问题；商议自检预定的时间及自检小组成员信息；要求受检查部门提供相关的文件、记录, 以及使用；商议和确定自检日程的安排；确认自检地点有关安全、保密等要求；确认陪同人员的要求。
（二）现场检查的准备1.编制自检计划例：按部门自检的优缺点:可以避免多个自检小组的重复检查, 在一个部门自检时将自检所有与该部门的有关活动有较高的自检效率, 但是按部门自检可能缺乏系统性, 因此需要各个自检组的配合沟通, 并做好条款的分类工作。
GMP自检报告范文
GMP自检报告范文GMP（Good Manufacturing Practices）是指良好的生产规范，是一种确保药品制造过程安全、有效和质量可控的国际标准。
作为药品生产企业，自我检查对GMP制度的实施非常重要。
下面是一份GMP自检报告，内容详细，适合有一定基础知识的读者阅读。
一、制度和组织1.公司是否建立了符合GMP要求的质量管理体系，包括制定文件、程序和文件管理等，并进行了有效的实施？2.各个部门是否明确了质量管理的职责，并建立了相应的岗位责任制？二、原辅料管理1.是否有完善的原辅料采购程序，包括原辅料供应商的选择、评估和批准？2.原辅料的接收、检验和贮存是否符合要求，并建立了相应的记录？三、生产管理1.生产设备和设施是否符合GMP要求，并定期进行维护、保养和校准？2.是否建立了生产工艺流程，并确保生产过程的控制和记录？四、质量控制1.是否建立了标准化的质量控制实验室，并配备了合格的检验设备和仪器？2.是否建立了有效的样品管理制度，确保样品的准确性和可追溯性？五、药品质量记录1.是否建立了完善的药品质量记录，包括原辅料检验记录、生产记录和质量控制记录？2.药品质量记录是否符合GMP要求，并进行了适当的保存和管理？六、不良事件和产品召回1.是否建立了报告和处理不良事件的程序，包括不良事件的记录、调查和纠正措施？2.是否建立了产品召回制度，并进行了有效的实施？七、员工培训和资质管理1.是否建立了员工培训制度，包括培训计划、培训记录和培训评估？2.是否建立了员工的资质管理制度，包括职业资格的评估和持证上岗要求？八、环境管理和清洁消毒1.是否建立了清洁消毒制度，并建立了相应的清洁消毒记录？2.是否建立了废弃物管理制度，保证废弃物的安全处理？九、持续改善1.公司是否进行了定期的内部审核，发现问题并采取纠正和改进措施？2.是否建立了持续改进的机制，包括质量事故的分析和改进？十、外部审核1.公司是否接受了外部的GMP审核，有无被发现重大问题？2.是否按时完成了上一次外部审核的整改和改进要求？此次自检报告覆盖了GMP制度的各个方面和环节，对公司的质量管理体系进行了全面的检查和自我评估。
GMP自检方案含自检日程安排(优质参考)
GMP自检方案一、自检目的：对全厂执行《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的情况进行检查和评价，并致力于缺陷改进，保证GMP体系的有效性、适宜性、符合性。
二、自检准则：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）三、自检类别：层次类型范围频率执行人员检查日期Ⅰ现场检查生产、仓储、公用Ⅱ例行检查各部门、区域有关GMP 程序执行情况ⅢGMP自检整个GMP涉及部门、区域、系统四、自检日程安排现场检查现场检查小组每周不定时对仓储设施、物料接收与放行、工艺用水的制备与质量控制、空调系统的使用和维护、质量控制实验室、生产厂房设施和设备情况、生产管理与质量控制验证与校验等进行一次现场检查。
例行检查时间第一组第二组第三组第四组第五组第六组14:00--17:00大容量注射剂车间17:00--17:30自检组会议，总结自检情况。
GMP自检日期时间第一、二、三组第四、五、六组7月19日8:30--8:50首次会议9:00--11:30仓储设施、物料管理工艺用水系统、空调系统14:00--17:00生产厂房设施、设备生产车间生产管理7月20日9:00--11:30机构与人员配备、培训情况质量控制实验室14:00--17:00生产管理与质量管理文件验证或校验17:00--17:30自检组会议，总结自检情况。
自检重点检查内容1.物料的管理，原辅料和内包装材料的来源情况、原辅料和内包装材料的供应商审计情况、仓库物料的管理情况，特殊药品的管理情况。
2.生产管理，处方和工艺的执行情况，对生产过程偏差的出来情况。
3.质量保证的管理，质量保证部门对生产过程的监控情况，对物料和成品的放行管理情况。
4.质量检验的管理，原辅料和成品的检验情况，委托检验的实施情况。
5.验证管理情况。
6.洁净厂房设施、设备的使用及维护情况。
7.空气净化系统、工艺用水系统的使用及维护情况。
8.人员培训组织、实施情况。
9.中药委托加工的生产和质量管理情况。
新版gmp自检报告
新版gmp自检报告一、引言自检报告是企业对自身生产过程进行全面检查和评估的重要手段。
本报告旨在对我公司最新一期GMP自检情况进行详细汇报，总结我们在生产过程中的成绩与不足，以及改进计划的制定与执行情况。
二、自检内容及结果1. 原辅材料采购管理我们始终坚持采购高质量、符合标准、来源可靠的原辅材料。
通过供应商审核和选择的严格程序，确保原辅材料的安全性和可靠性。
在本期自检中，我们对原辅材料的采购和入库进行了全面检查，结果显示所有原辅材料均符合要求，无任何问题。
2. 生产设备管理生产设备是保障产品质量和生产效率的重要因素。
我们每月对设备进行一次维护检查，并进行记录。
在本期自检中，我们对所有生产设备的巡检记录进行了仔细核查，确认设备运行正常，无需修理和更换。
3. 生产过程管理严格遵守GMP标准，我们将生产过程划分为多个流程并进行详细记录。
本期自检中，我们对各项生产过程的记录进行了审核，发现在制造过程中存在一些细小问题，主要包括操作人员对标准操作规程的细节掌握不够到位，以及生产车间的物料摆放与整理不够整齐。
我们已经针对这些问题制定了改进计划，并在下一周期限期内进行修正。
4. 质量控制管理质量控制是产品质量的关键环节。
我们每批产品都进行严格的质量检验，确保产品符合GMP的要求。
本期自检中，我们选取了代表性的样本，并进行了全面的检测。
结果显示产品质量完全符合标准，达到了预期要求。
三、问题与改进计划通过本期自检，我们发现了一些问题，为了提高产品质量和生产效率，针对这些问题，我们制定了以下改进计划：1. 加强操作人员的培训，提高他们对操作规程的理解和掌握程度。
2. 加强生产车间的整理和清洁，确保物料摆放井然有序。
3. 进一步加强生产过程监控，确保每个步骤都能严格按照标准要求进行。
四、改进计划的执行情况我们严格按照改进计划的时间表和目标进行执行，并进行了全面的跟踪和考核。
目前，改进计划已取得了良好的进展，操作人员培训已经进行了两次，生产车间的整理工作也已经完成了一大部分。
《GMP》实施情况自检记录GMP自检制度
《GMP》实施情况自检记录GMP自检制度一、自检目的：1.审查《GMP》实施情况，确保符合相关法规和标准要求；2.及时发现和解决潜在问题，提高生产质量和效率。
二、自检内容：1.设施设备的管理：包括生产车间、仓库、实验室等各个区域的清洁、温湿度控制、设备维护等情况；2.人员管理：合格的员工培训和资格认证、员工健康状况的检查和记录、员工个人卫生等；3.物料管理：原辅材料、包装材料的采购检验及贮存条件、物料流转和使用记录等；4.质量管理体系：《GMP》质量管理体系的运行情况、质量文件记录和审查等；5.生产过程控制：包括生产计划和记录、生产过程的操作规程符合情况、关键控制点的监控等；6.产品检验和验证：产品质量检验情况、验证记录等；7.不良事件处理：对生产过程中发生的异常和不良事件的记录和处理情况；8.风险评估和控制：对生产过程中存在的风险进行评估并采取相应的控制措施。
三、自检周期：1.设立每月自检的制度，确保每个月至少进行一次自检；2.每次自检的时间为2-3天，尽可能涵盖上述所有内容。
四、自检步骤：1.准备工作：确定自检时间，告知相关部门，并准备自检所需的表格和文件；2.自检执行：各个部门按照自检要求，进行相应的检查和记录；3.自检总结和整理：对自检结果进行整理和总结，将重点问题和解决方案记录下来；4.结果汇报和追踪：向相关部门负责人汇报自检结果，并跟踪解决问题的进展情况；5.整改措施的落实：对于自检中发现的问题，制定相应的整改措施，并确保及时执行和跟踪。
五、自检结果：1.自检结果应以书面形式记录，并保存至少1年；2.自检结果应及时进行汇总和分析，将问题总结归纳，并提出相应的改进措施；3.自检结果和改进措施应及时向相关部门通报，并跟踪整改情况。
六、自检记录：自检记录应包括以下内容：1.自检时间和地点；2.自检人员和职务；3.自检内容和项目；4.自检结果和问题整理；5.改进措施和整改责任人；6.整改跟踪和评估。
GMP自检实施活动及后续活动分析
-相关的流程图和系统图。如：有关生产工艺流程、洁净空 气系统、水处理系统、厂区、车间平面布置图、厂区灭 虫灭鼠点布置图；
-相关的产品技术资料和其他资料。如：产品处方、主要生 产和检验设备清单、验证计划、培训计划、计量设备校 验计划、企业文件和记录目录等。
2020/9/30
17
活动1.5：与受检查部门的初 步联系（必要时）
2020/9/30
9
活动1.2：自检任务确定
自检任务确定的内容： -确定自检的目的； -确定自检的检查范围； -自检的时间； -自检的检查深度。
2020/9/30
10
活动1.3：组建自检小组
自检小组成员应是经过培训并经授权 的人员；
必要时需要配备专业技术人员。
如：空调 、水系统
等
2020/9/30
怎样计划一次审计？
怎样准备检查清单/检查表？
怎样实施自检？
怎样陈述审计发现的问题？
怎样跟踪并确保整改行动的成功？
2020/9/30
3
成功的审计是怎样的？
事先做好计划表 应计划足够的时间以保证审计效果 应是客观的 依据相关法律法规进行 事先做好准备 明确范围和目的 做好检查清单或检查表 提供易于理解和可计量的结果给管理层 描述出公司当前符合性的整体情况 保证管理局知晓自检进展 认可对不符合项的整改 对所涉及一切保持积极态度
2020/9/30
13
活动1.4：有关文件收集 审阅
文件收集、审阅的目的： -掌握自检的依据； -为编制检查表和现场检查获取有用 信息。
2020/9/30
14
活动1.4：有关文件收集 审阅
文件收集、审阅的注意事项：
-自检时的文件检查，重点是收集与受检查部门管理活 动有关的程序文件、作业指导书等文件；
药厂GMP自检计划书
药厂GMP自检计划书1. 引言Good Manufacturing Practice（GMP）是药品生产过程中必须遵守的一系列规范和标准，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
药厂为了保证自身生产过程中的符合GMP要求，需要制定自检计划书，以确保药品生产的合规性和可追溯性。
本文档旨在介绍药厂GMP自检计划书的制定和实施。
2. GMP自检计划书制定2.1 目的药厂GMP自检计划书的主要目的是评估和核查生产过程中是否符合GMP要求，并提供改进措施，以确保药品质量的持续改进。
2.2 内容GMP自检计划书应包括以下内容：- 自检目标和范围：明确自检的目标和范围，确定需要自检的关键环节和重点区域。
- 自检项目：列出需要自检的项目，包括生产设备、人员操作、环境条件等。
- 自检周期和频率：确定自检的周期和频率，例如每日、每周或每月进行自检。
- 自检方法和标准：明确自检的方法和标准，包括检查、抽样、测量等操作的具体要求。
- 自检记录和报告：规定自检记录的保存方式和报告的提交要求。
3. GMP自检计划书的实施3.1 流程GMP自检计划书的实施流程包括以下步骤： 1. 制定计划：根据自检计划书的要求，制定详细的自检计划，明确自检目标、范围、项目、周期、方法和标准。
2. 分配任务：将自检任务分配给相应的部门或人员，确保各自检项目得到有效执行。
3. 实施自检：按照自检计划书的要求，进行自检操作，如检查设备运行状态、环境卫生情况、操作规范等。
4. 记录和报告：将自检结果记录下来，并及时报告给相关部门或人员，以便进一步分析和处理。
5. 分析和改进：对自检记录和报告进行分析，发现问题并提出改进措施，确保药品生产过程的合规性和持续改进。
3.2 质量风险管理在GMP自检过程中，应重点关注潜在的质量风险，并采取相应的控制措施。
通过对自检记录和报告的分析，及时发现并预防质量问题的发生，保证药品生产的质量和安全。
3.3 培训和意识提升药厂应定期组织相关人员进行GMP自检相关知识培训，提高其对GMP要求的理解和操作技能。
药企gmp自检方案范文推荐12篇
药企gmp自检方案范文推荐12篇（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种类型的经典范文，如工作总结、工作计划、合同协议、条据文书、策划方案、句子大全、作文大全、诗词歌赋、教案资料、其他范文等等，想了解不同范文格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!Moreover, our store provides various types of classic sample essays for everyone, such as work summaries, work plans, contract agreements, doctrinal documents, planning plans, complete sentences, complete compositions, poems, songs, teaching materials, and other sample essays. If you want to learn about different sample formats and writing methods, please stay tuned!药企gmp自检方案范文推荐12篇药企gmp自检方案范文第一篇作为非处方药(OTC)的一大组成部分，感冒治疗药品是我国医药产品推广品牌营销中最成功的范例。
药厂gmp自检自查整改报告
药厂gmp自检自查整改报告一、前言药品生产是一个高风险的行业，药品生产必须符合严格的质量标准。
为了确保药品质量，药厂必须遵守GMP（Good Manufacturing Practice）规定。
本报告旨在总结我们药厂的自检自查情况，并提出整改措施。
二、背景我们的药厂是一家制造处方药和非处方药的企业，主要生产口服固体剂、液体剂、注射剂和外用制剂等。
我们一直致力于提供高质量的产品，以满足客户需求。
为此，我们一直在秉承GMP规定，并根据相关法规进行自检自查。
三、自检自查情况1. 原材料管理我们对原材料管理进行了全面审查和评估。
在过程中，我们发现了以下问题：- 部分原材料没有进行充分检验；- 部分原材料没有按照规定储存；- 部分原材料没有记录有效期或记录不完整。
2. 生产过程控制我们对生产过程控制进行了全面审查和评估。
在过程中，我们发现了以下问题：- 生产记录不完整或不准确；- 部分生产设备未按照规定进行清洁和消毒；- 生产操作人员没有接受足够的培训。
3. 产品检验我们对产品检验进行了全面审查和评估。
在过程中，我们发现了以下问题：- 部分产品检验记录不完整或不准确；- 部分产品未按照规定进行检验；- 检验人员没有接受足够的培训。
四、整改措施为了解决上述问题，我们制定了以下整改措施：1. 原材料管理- 对所有原材料进行全面检验，并记录检验结果；- 对所有原材料进行规范储存，并记录有效期和储存位置；- 对所有原材料进行完整记录，并建立档案。
2. 生产过程控制- 建立生产记录模板，并对所有生产过程进行记录；- 对所有生产设备进行清洁和消毒，并建立相应的清洁和消毒程序；- 对所有生产操作人员进行培训，确保其能够正确执行操作程序。
3. 产品检验- 建立完整的产品检验记录模板，并对所有产品进行检验；- 确保所有产品都按照规定进行检验；- 对所有检验人员进行培训，确保其能够正确执行操作程序。
五、结论通过自检自查，我们发现了一些问题，并制定了相应的整改措施。
GMP自检管理制度
质量管理体系的自检
质量管理体系的有效性
检查质量管理体系是否符合规定要求，是 否能够有效运行。
不合格品控制
检查不合格品的处理和纠正措施是否及时 、有效，是否存在重复问题。
文件记录管理
检查质量管理体系文件和记录是否齐全、 规范，是否能够追溯和管理。
持续改进和提高
检查质量管理体系是否持续改进和提高， 是否存在改进空间和潜力。
GMP自检是保证药品生产质量的重要手段，是制药企业质量保证体系的重要组 成部分。
02
通过GMP自检，企业可以及时发现生产和质量控制中存在的问题，采取有效的 措施进行改进和预防，避免产品出现质量问题，保障公众健康和安全。
03
GMP自检还可以提高企业的质量管理水平，增强消费者对企业的信任和认可， 提升企业的社会形象和声誉。
员工培训和资质的自检
员工培训计划
检查员工培训计划是否符合公司战 略和业务需求，是否能够提高员工 素质和能力。
员工培训实施
检查员工培训实施情况，员工参与 培训的积极性和效果是否达到预期 目标。
员工资质管理
检查员工资质管理是否规范，员工 资质是否符合岗位需求和公司战略 目标。
员工绩效评估
检查员工绩效评估是否公正、客观 ，是否存在激励和约束机制不足的 问题。
对于药品生产过程中的交叉污染问题，建议加强生产流 程的管控，确保每个药品的生产过程都严格按照规定的 顺序和操作进行，避免不同药品之间的交叉污染。
对于药品生产过程中的人员操作问题，建议加强人员的 培训和考核，确保他们熟悉正确的操作方法和流程，避 免因操作不当导致的质量问题。
优化自检流程和方法
建立定期自检制度，对生产过程中的关键控制点进行定期检查 和测试，以确保生产过程符合规定的要求。
GMP实施情况自检标准管理规程
目的：建立企业GMP实施情况自检组织形式，检查频率、检查对象、检查内容及检查程序的文件，确保公司生产管理和质量管理符合GMP要求。
应用范围：适用于本公司内部GMP实施情况的自检工作。
责任人：总经理、副总经理、行政人事部、生产部、质量部、动力部、储运部、车间主任等人员。
内容1 自检的组织形式。
1.1 公司设立GMP自检小组，由总经理任组长，副总经理和质量保证经理任副组长，各部门经理，QA为组员。
1.2 检查本部门GMP实施情况时，该部门经理不作为检查员。
2 自检内容与时间2.1 企业每年至少进行一次自检，检查包括所有参与GMP实施的部门。
特殊情况如频繁发生重大缺陷，应及时启动自检程序，或缩短自检间隔。
2.2 每年一月份制订本年度自检计划，由质量部负责起草，自检小组讨论通过批准实施。
2.3 自检计划应内容包括：自检次数、自检方式、自检明细、自检时间。
2.4 自检内容为《药品生产质量管理规范》规定的所有相关部门的条款。
3 检查程序3.1 自检开始应进行首次会议，确定自检计划、明确自检小组成员及分工。
3.2 实施自检前，自检人员要进行充分的准备，包括：回顾前次自检或外部检查中发现的问题、被检部门的GMP有关要求及本公司制定的各项管理规程及操作规程，统一检查标准。
3.3 被检部门按照GMP要求及公司内有关规定认真做好迎检工作。
3.4 被检部门由其部门经理负责组织本部门的迎检工作，准备好本单位执行GMP情况的报告及各种原始记录，数据，报表等，以便自检小组查阅。
3.5 自检人员通过察看现场和审核文件记录，记录必要的信息来确认缺陷项目。
3.6 检查小组可随机对被查岗位的操作人员进行口头提问，并观察具体操作情况，作为评定的依据之一。
3.7 分组自检结束后进行末次会议，自检小组将检查情况汇总并总结，由自检小组专人写出自检书面报告，内容包括自检部门、结果、建议、措施及整改计划。
3.8 组织召开自检总结会议，公布所有被检部门在自检过程中发现的问题与实际情况，提出相应的纠正和预防措施，下发整改通知单限期完成。
药企GMP自检方案
自检方案为及时发现各部门存在的工作不足及问题，此次软件主要检查9月份至今所入库的内销产品生产所用原料、辅料、内包装材料以及成品，同时核查9月初企业内部自查发现的问题整改落实情况进行检查，特拟定此自检方案。
一、自检流程（一）现场检查流程1、药厂现场检查流程仓库（包括原辅料库、空心胶囊库、包材库、成品库、取样室）青霉素车间（包括制水间、空调机房）固体制剂二车间（包括制水间、空调机房）头孢二车间（包括制水间、空调机房） QC室（包括留样室）2、胶囊厂现场检查流程仓库（包括原辅料库、空心胶囊成品库）胶囊生产车间（包括制水间、空调机房）胶囊厂实验室（包括留样室）（二）软件检查流程1、药厂的软件主要检查9月份入库的内销生产所用原料、辅料、内包装材料及成品的各类记录，具体如下：1.1仓库（总账、分类账）与批生产记录核对（重点为9月份以来生产的“庆颗粒、头孢克肟片、克拉霉素胶囊以及复方氨酚烷胺胶大霉素普鲁卡因维B12囊”）；1.2仓库（内销原辅料及成品）与化验室核对（重点为9月份以来入库的内销产品所用的原辅料、内包装材料及成品）；1.3生产车间与化验室核对，重点核对内销产品的中间产品颗粒生产结束时间与QC室具体检验时间是否矛盾；1.4化验室检验原始记录与化验室对应的各种辅助记录进行核对；1.5批生产记录与对应的车间各种辅助记录核对。
2、胶囊厂的软件检查2.1仓库（总账、分类账）与胶囊生产车间核对（胶囊厂9月份至今批生产记录）；2.2仓库（原辅料、成品）与胶囊厂化验室核对（胶囊厂9月份至今生产与购入的物料）；2.3生产车间与化验室核对（重点核对成品出库时间与QC室具体检验结束时间是否矛盾）；2.4胶囊厂化验室检验原始记录与化验室对应的各种辅助记录进行核对；（胶囊厂9月份至今）2.5批生产记录与车间各种辅助记录核对。
（胶囊厂9月份至今）二、自检具体分工此分工主要是针对软件检查进行的分工，具体如下：（一）葛宏图、刘桂平1、负责9月份至今生产的内销产品以及胶囊厂9月份至今生产的空心胶囊批生产记录与仓库账目核对（含药厂与胶囊厂）；2、负责9月份至今生产的内销产品批生产记录以及胶囊厂9月份至今生产的空心胶囊与对应的车间各种辅助记录核对（含药厂与胶囊厂）；3、负责生产车间与化验室核对（重点核对中间产品颗粒生产结束时间与QC 室具体检验时间是否矛盾）（药厂）4、胶囊生产车间与化验室核对（重点核对空心胶囊出库时间与QC室具体检验结束时间是否矛盾）（胶囊厂）（二）黄利民、于绍东1、负责9月份至今内销产品及购入原辅料、内包装材料检验原始记录与化验室对应的各种辅助记录进行核对（含药厂与胶囊厂）；2、负责化验室与仓库（原辅料、成品）核对（含药厂与胶囊厂）；3、负责整个检验样品流转核查取样样品接收、分发检验样品收回及销毁样品留样（三）刘桂平负责自检相关资料的准备（如9月份至今生产的庆大霉素普鲁卡因维B12颗粒、头孢克肟片、克拉霉素胶囊、复方氨酚烷胺胶囊批生产记录、检验原始记录以及9月份后进厂的所有用于内销生产的原辅料、内包装材料检验原始记录；取样记录；胶囊厂9月份至今的批生产记录及检验原始记录等）；负责对自检过程中发现的问题进行汇总。
自检计划
自检计划
目的：制订GMP自检计划，保证公司生产和质量管理符合GMP要求。
范围：适用于GMP自检计划工作。
责任人：质量管理部。
内容
自检计划应包括以下内容：
⑴自检范围、方法、依据。
自检范围：包括机构与人员、厂房、设备、文件、生产管理、质量管理、销售、用户投诉及产品收回的处理等。
检查方法：采用现场检查和抽样检查。
自检依据：《兽药GMP》及公司的管理制度、各种标准操作规程等。
⑵自检工作安排：由自检组组长具体分工制订。
⑶检查部门及检查内容：按照分工由自检人依据《兽药GMP》编制。
⑷自检工作每年组织进行全面检查一次，以下特殊情况根据需要组织开展自检。
①公司组织机构发生重大变化或关键岗位人员、厂房、设备更换时。
②实施GMP认证和GMP复查前。
③引入新产品工艺，操作有明显改变时。
④发生重大质量事故或产品有严重质量投诉或连续投诉时。
⑤《兽药GMP 》或使用相关法律有重大变化时。
1。
新版GMP年度自检计划
新版GMP年度自检计划2014年度自检计划1 .自检目的：通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范，通过定期地GMP自检确认公司执行GMP的符合性，找出改进机会，实现持续改进。
2 .自检根据：药品生产质量管理规范（2010修订版）3 .内容：一、现场检查时间安排现场检查时间安排于2014年9月・12月二、参加自检人员公司自检小构成员三、自检首次会议参加人员为公司自检小构成员，明确各成员的职责（质量管理部负责人：负责自检工作的协调、管理工作，批准自检方案，与自检报告。
向公司管理层上报自检结果。
GMP办主管：负责自检工作的实施。
各自检小组组长：提出自检小组名单，全面负责自检实施活动,审核自检方案与自检报告。
QA：负责编制自检计划并通知有关部门与人员，组建自检小组，协调自检工作，准备自检文件，按照自检计划实施自检，收集自检记录，分析自检结果，起草自检报告。
并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。
自检小构成员：按照自检计划及时实施自检，并提交自检报告。
受检部门：在职责范围内协助自检，负责本部门缺陷项目不合格项目的整改纠正整改措施的实施与制定。
)及自检的时间安排。
四、自检范围公司涉及生产技术部、质量保证部、物料供应部、设备部、营销部、综合管理部、财务部。
五、自检方式对文件、记录、现场操作进行检查六、各自检小组检查内容(-)自检使用交叉检查的方式。
各小构成员由各自检小组长任命构成。
(1)质量管理自检小组；组长：刘赞辉(2)机构与人员、委托生产与委托检验自检小组；组长：刘奕辉(3)厂房与设施、设备自检小组；组长：朱珠(4)物料与产品自检小组；组长：胡普强(5)确认与验证自检小组；组长：刘育平(6)文件自检小组；组长：刘波(7)生产管理自检小组；组长：李星林(8)质量操纵与质量保证自检小组；组长：苏刚(9)发放与召回、投诉与不良反应自检小组；组长：刘文辉(-)各小组具体检查内容见附件。
以附件为根据逐项检查。
gmp中自检的名词解释
gmp中自检的名词解释引言：在制药行业中，Good Manufacturing Practices (GMP) 是确保制药产品质量和安全性的重要标准。
GMP涵盖了生产、控制、质量保证和记录等方面的规定，它包括了许多名词和定义，其中之一就是自检。
本文将对GMP中自检的名词进行解释，并探讨该概念在制药工业中的重要性和实施方法。
一、自检的定义与目的自检，即自我检查，是GMP中的质量控制手段之一，指由生产人员对自己的工作进行有意识地检查和评估。
自检旨在确保产品在生产过程中符合规定的质量标准，并减少由于操作失误或质量问题而带来的风险。
通过自检，生产人员能够及时发现和纠正潜在的错误，确保产品的质量和一致性。
二、自检的内容和要求1. 操作规程的遵守：生产人员在进行自检时，要首先确保自己在操作过程中严格遵守操作规程和工艺要求。
这包括正确使用设备、合理安排工作流程、遵守卫生规范等。
只有在确保自身严格合规的前提下，才能进行有效的自检。
2. 操作记录的填写和核对：自检的过程中，生产人员需要确保操作记录的准确性和完整性。
他们应该仔细核对记录的内容，确保其与实际操作相符。
通过填写和核对记录，生产人员可以及时发现无效或错误的操作，并及时改正。
3. 产品质量的监控：自检也包括对产品质量的监控。
生产人员应当对各个环节的产品进行抽样检查，确保产品满足质量标准和规定的要求。
这包括外观、尺寸、重量、包装等方面的检查，以及必要的实验室分析。
4. 错误和纠正措施的汇报：自检的另一个关键点是对发现的错误和问题进行汇报。
生产人员应及时向质量控制部门或上级主管报告，并提供必要的信息和建议。
这有助于及时纠正错误，并防止问题扩大和重复。
三、自检的重要性和好处自检在GMP中具有重要的意义和作用，它有以下几个方面的重要性和好处：1. 风险控制：自检能帮助生产人员及时发现和纠正错误，减少操作失误带来的风险。
通过自检，生产人员可以在影响产品质量之前及时发现问题，并采取相应的措施，保证产品的安全性和有效性。
gmp质量体系自检计划怎么写
GMP质量体系自检计划一、GMP质量体系背景GMP（良好生产规范）是一种确保产品高质量、安全、有效的生产标准。
它规定了产品从原料到成品整个生产过程中的质量控制、设备管理、人员培训等方面的要求。
实施GMP质量体系自检计划，是为了确保我们的生产过程符合国家法规要求，保证产品质量，提高竞争力。
二、自检目的我们进行GMP质量体系自检的目的主要包括以下几点：1. 提高产品质量：通过自检，我们可以发现生产过程中存在的问题，并及时纠正，从而降低产品不合格的风险，提高产品质量。
2. 确保生产过程符合法规要求：自检计划是遵守国家法规要求的重要环节，通过定期自检，我们可以确保生产过程的合规性。
3. 提升生产效率：通过发现并解决生产过程中的瓶颈问题，我们可以提高生产效率，降低成本。
4. 保障员工安全：通过自检，我们可以及时发现并解决设备、工艺等方面存在的安全隐患，保障员工的生产安全。
三、自检范围与频率自检范围包括所有关键设备和产品类别，对于非关键设备和产品类别，也需要进行定期检查。
检查频率根据设备和产品的风险等级确定，对于高风险设备和产品，需要提高检查频率。
四、自检项目与标准自检项目包括关键检查项和一般检查项。
关键检查项包括设备运行状况、原材料质量、产品检验等；一般检查项包括设备维护、员工操作规范、环境卫生等。
合格标准或允许范围根据国家法规和企业标准确定。
五、自检流程与方法实施GMP质量体系自检时，需要遵循以下流程和方法：1. 制定自检计划：明确自检的时间、范围和项目。
2. 进行现场检查：按照计划进行检查，并记录检查结果。
3. 问题分析与整改：对检查中发现的问题进行分析，找出原因，并采取整改措施。
4. 跟踪整改情况：对整改措施的执行情况进行跟踪，确保问题得到有效解决。
5. 总结与反馈：将检查结果和整改情况汇总反馈给相关部门和领导，以便持续改进。
六、结果评估与改进措施根据检查结果，评估现有GMP执行水平，发现存在的问题和不足之处。
GMP实施情况自检报告
GMP实施情况自检报告根据《药品生产质量管理规范(1998年修订)》及其附录的要求，参照《药品GMP认证评定标准》，我们对公司执行《药品生产质量管理规范》的情况进行了一次全面的自检，目的在于发现存在的问题并致力于改进和预防，现将自检情况报告报告如下:(一)机构与人员1( 有完善的生产和质量管理机构，建立健全了生产和质量组织机构图，建立了各级机构和人员的岗位职责。
各机构中都配备有与本厂的药品生产管理相适应、具有相应专业知识的管理人员和技术人员。
其中具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员18名，具有专业知识和生产经验的技术人员18名，中级职称7名、初级职称11名，其中执业药师1名，能够满足药品生产管理的需要。
2( 主管质量管理的厂级负责人具有药学相关专业大专学历，从事药品生产及质量管理21年，主管药师，主管生产管理的厂级及部门负责人，从事药品生产及管理工作26年，主管药师，他们均具有药品生产和质量管理经验，能够按GMP的要求组织生产;药品质量管理部门负责人从事药品质量管理16年，主管药师职称，具有药品生产1和质量管理经验，对药品生产和质量管理中出现的实际问题能够做出正确的判断和处理。
3( 生产管理部门和质量管理部门负责人均各负其责，没有互相兼职。
4( 从事药品生产的各级人员均按GMP的要求进行严格的培训和考核，合格后获得上岗证，持证上岗。
培训和考核记录存档。
从事质量检验的人员全部经呼伦贝尔市药检所培训，考核合格后，取得了合格证。
电工、司炉、司机等从事特种专业工作的人员，全部具有专业证书。
均有较强的实际操作技能。
5( 企业负责人能及时参加上级部门组织的药品管理法规培训并定期对企业其他管理人员进行药品管理法律法规的培训。
6( 中药材的入库验收由经呼伦贝尔市药检所培训，取得合格证的人员负责质量验收，具有识别药材真伪、优劣的技能。
(二)厂房与设施1(厂区环境优美、干净整洁，道路全部为水泥路面，其余地面全部为草坪覆盖，厂区人流物流通道分开，不会对药品的生产造成污染;生产仓储和辅助区布局合理，生产区、行政区、生活区及辅助区从整体进行合理规划布局，互不2妨碍。
GMP自检管理制度
目的：制定GMP自检管理制度，保证公司生产和质量管理符合GMP 要求。
范围：适用于公司对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目的检验。
责任：公司领导、各部门负责人对本制度实施负责。
自检制度:
1、GMP认证办主任负责编制企业年度自检计划，并报请总经理批准。
年度自检计划内容包括:自检项目、自检时间、自检频次等。
自检频次视公司GMP 执行情况而定，至少每年要全项检查一次。
2、成立由总经理、主管副总经理、各部门负责人组成的GMP 自检小组，必要时可聘请外部有关专家。
3、检查组组长组织编写GMP自检细则，交总经理审核批准。
自检测细则内容包括:检查部门、检查项目、评定标准。
4、经批准的GMP 自检细则和自检具体日程安排于检查前一周下发给自检小组成员和受检查部门，作好检查准备。
5、召开检查小组会议，详细介绍自检日程安排，明确检査人员的任务分工，落实自检所需资源。
6、在部门检查时，部门经理或副经理首先向检查人员汇报本部门GMP 实施情况和存在的问题，然后检查人员按照任务分工进行现场检查:询问适当的问题，观察实施结果，检查执行清况，收集客观证据，作好自检记录。
7、对部门检查结束后，组长组织检查小组开会，根据自检结果找出差距和偏差，作出自检结论，并提出改进措施，规定责任人和完成日期。
8、GMP认证办负责收集整理自检记录，并由组长写出自检报告，送总经理审阅，
并通报公司各部门进行整改。
GMP自检管理制度
GMP自检管理制度
1目的
制订一个厂内的GMP自检制度，发现缺陷，纠正偏差，提出改进建议与措施，确保生产与质量符合GMP各项规定要求。
2 范围
适用于本厂GMP自检。
3 责任
3.1质监科负责定期组织GMP自检。
3.2各职能部门按此制度实施。
4 定义
GMP自检（即质量审计）：是有组织有计划地对本企业实施GMP情况进行的全面审查，亦即对本企业人员、厂房、设备、文件、生产、质量操纵、药品销售，用户投诉与产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实本企业能按照GMP要求组织生产与进行质量管理。
5 内容
5.1 应成立GMP自检小组，质监科长任小组组长，各职能部门负责人为小构成员。
5.2由GMP自检小组组织每年进行一次全项自检检查。
5.3 GMP自检应按预定的程序进行检查。
预定程序由小给组长在检查前制定。
5.4自检内容：应对人员、厂房、设备、文件、生产、质量操纵、药品销售、用户投诉等项目进行全面检查。
第2页/共2页
5.5自检过程中应做好自检记录，自检结束后，应根据自检记录的自检情况进行自检总结，必要时，召开由厂长参加的自检总结会。
5.6自检整个过程完成后，由质监科长写出自检报告。
自检报告内容包含自检的结果、评价的结论与改进措施与建议。
5.7由质监科跟踪自检报告中改进措施的落实。
6 记录
记录名称储存部门储存时间
GMP自检记录质监科长期
QF-03-009-00 GMP自检记录。
浅谈药品生产企业实施GMP自检的方法和技巧
浅谈药品生产企业实施GMP自检的方法和技巧GMP（Good Manufacturing Practice）是药品生产企业必须遵守的一种严格的药品生产质量管理制度。
GMP自检是指药品生产企业在不依赖于第三方机构的情况下，通过自检来检查自身的生产流程是否符合GMP要求，及时发现问题并进行整改。
本文将从方法和技巧两个方面浅谈药品生产企业实施GMP自检的相关内容。
一、方法1. 制定计划：进行GMP自检前，药品生产企业应制定自检计划，明确自检的时间、地点、内容、范围、人员及资料等方面。
2. 查找要点：针对国家药品管理部门公布的关于GMP的相关标准，药品生产企业应查找GMP自检的要点，并依据要点进行自检。
3. 抽样检验：抽取一定量的产品样本，在实验室进行质量检验，确定是否符合GMP要求。
4. 文件审核：对生产相关的文件进行审核，确保文件符合GMP的要求。
5. 环境卫生检查：针对生产环境、工作区域等方面，进行卫生检查，确保生产环境符合GMP的要求。
二、技巧1. 重视自检：药品生产企业在实施GMP自检时，一定要高度重视自检，确保每个环节都得到检查和规范。
2. 严格按照 GMP 标准进行自检：每个药品生产环节严格遵守GMP标准进行自检，有计划、有方法地进行，确保自检的结果更具有真实性和可靠性。
3. 自检工作要有先后顺序：GMP自检是一项非常复杂的工作，需要有先后顺序地进行，分步分项地进行检查。
4. 自检结果的记录：对自检所得的结果进行准确的记录，并根据记录，制定合理的整改方案。
5. 落实整改：发现问题后及时进行整改，并落实到实际生产中，改善生产工艺流程，提高产品质量。
综上所述，药品生产企业实施GMP自检的方法和技巧是需要深入掌握和运用的。
只有在实践中不断积累，不断审视和改进，才能够更好的确保药品质量，并经得起各界的检验。