GMP自检方案模板
gmp自检报告
gmp自检报告自检单位：XXX有限公司自检日期：XXXX年XX月XX日一、自检概述本报告主要针对我公司生产环节的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）执行情况进行自我检验。
GMP是我公司保证产品合格、安全性和有效性的基础，通过自检，旨在发现并解决潜在的违规问题，确保产品符合相关法规与标准。
二、自检内容1. 生产场所及设备在本次自检中，对生产场所进行了全面清理与消毒，确保无异味、杂质等污染物存在。
各类生产设备也经过了检修与维护，确保其正常运行并符合GMP相关标准。
2. 原辅料采购与管理我公司按照GMP要求，建立了完善的原辅料采购管理制度，对供应商进行严格筛选与考核，确保原辅料来源可靠、质量合格。
本次自检中，经抽样检验，原辅料的质量均符合相关标准。
3. 制造工艺控制生产过程中，我公司严格按照GMP要求执行制造工艺控制程序。
通过自检，确认生产操作符合规范，工艺流程和参数设置正确可行，确保产品质量稳定、可控。
4. 质量管理体系GMP要求我公司建立健全的质量管理体系，包括文件记录、标识与质量记录的保存等。
本次自检中，相关文件记录齐全、保存完好，易于查阅和追溯，保证了质量管理的有效性。
5. 检验与测试我公司建立了独立的质量检验与测试实验室，配备了先进的检验设备，并聘请了专业技术人员进行检验与测试工作。
本次自检中，检验设备经过校准并符合要求，检验结果准确可靠。
6. 不良事件与处理我公司制定了明确的不良事件及处理制度，对可能出现的质量问题进行预警与处理。
通过自检，确认在生产过程中没有发生不良事件或质量问题，若有类似情况产生，我公司将及时采取纠正措施。
三、自检结果与改进措施经过全面自检，我公司自认为对GMP的执行情况符合要求，生产环节整体运行良好。
然而，在实际自检过程中，仍然发现了一些问题和不足之处，将采取以下改进措施：1. 加强员工培训针对员工对GMP执行要求的理解和掌握程度，将加强培训，提高员工的专业素质和GMP意识。
新版GMP自检计划精选版
新版G M P自检计划 Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】湖南亚大制药有限公司2014年度自检计划1.自检目的：通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范，通过定期地GMP自检确认公司执行GMP的符合性，找出改进机会，实现持续改进。
2.自检依据：药品生产质量管理规范（2010修订版）3.内容：一、现场检查时间安排现场检查时间安排于2014年9月-12月二、参加自检人员公司自检小组成员三、自检首次会议参加人员为公司自检小组成员，明确各成员的职责（质量管理部负责人：负责自检工作的协调、管理工作，批准自检方案，和自检报告。
向公司管理层上报自检结果。
GMP办主管：负责自检工作的实施。
各自检小组组长：提出自检小组名单，全面负责自检实施活动，审核自检方案和自检报告。
QA：负责编制自检计划并通知相关部门和人员，组建自检小组，协调自检工作，准备自检文件，按照自检计划实施自检，收集自检记录，分析自检结果，起草自检报告。
并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。
自检小组成员：按照自检计划及时实施自检，并提交自检报告。
受检部门：在职责范围内协助自检，负责本部门缺陷项目不合格项目的整改纠正整改措施的实施和制定。
）及自检的时间安排。
四、自检范围公司涉及生产技术部、质量保证部、物料供应部、设备部、营销部、综合管理部、财务部。
五、自检方式对文件、记录、现场操作进行检查六、各自检小组检查内容（一）自检采用交叉检查的方式。
各小组成员由各自检小组长任命组成。
（1）质量管理自检小组；组长：刘赞辉（2）机构与人员、委托生产与委托检验自检小组；组长：刘奕辉（3）厂房与设施、设备自检小组；组长：朱珠（4）物料与产品自检小组；组长：胡普强（5）确认与验证自检小组；组长：刘育平（6）文件自检小组；组长：刘波（7）生产管理自检小组；组长：李星林（8）质量控制与质量保证自检小组；组长：苏刚（9）发放与召回、投诉与不良反应自检小组；组长：刘文辉（二）各小组具体检查内容见附件。
GMP自检报告范文
GMP自检报告范文GMP（Good Manufacturing Practices）是指良好的生产规范，是一种确保药品制造过程安全、有效和质量可控的国际标准。
作为药品生产企业，自我检查对GMP制度的实施非常重要。
下面是一份GMP自检报告，内容详细，适合有一定基础知识的读者阅读。
一、制度和组织1.公司是否建立了符合GMP要求的质量管理体系，包括制定文件、程序和文件管理等，并进行了有效的实施？2.各个部门是否明确了质量管理的职责，并建立了相应的岗位责任制？二、原辅料管理1.是否有完善的原辅料采购程序，包括原辅料供应商的选择、评估和批准？2.原辅料的接收、检验和贮存是否符合要求，并建立了相应的记录？三、生产管理1.生产设备和设施是否符合GMP要求，并定期进行维护、保养和校准？2.是否建立了生产工艺流程，并确保生产过程的控制和记录？四、质量控制1.是否建立了标准化的质量控制实验室，并配备了合格的检验设备和仪器？2.是否建立了有效的样品管理制度，确保样品的准确性和可追溯性？五、药品质量记录1.是否建立了完善的药品质量记录，包括原辅料检验记录、生产记录和质量控制记录？2.药品质量记录是否符合GMP要求，并进行了适当的保存和管理？六、不良事件和产品召回1.是否建立了报告和处理不良事件的程序，包括不良事件的记录、调查和纠正措施？2.是否建立了产品召回制度，并进行了有效的实施？七、员工培训和资质管理1.是否建立了员工培训制度，包括培训计划、培训记录和培训评估？2.是否建立了员工的资质管理制度，包括职业资格的评估和持证上岗要求？八、环境管理和清洁消毒1.是否建立了清洁消毒制度，并建立了相应的清洁消毒记录？2.是否建立了废弃物管理制度，保证废弃物的安全处理？九、持续改善1.公司是否进行了定期的内部审核，发现问题并采取纠正和改进措施？2.是否建立了持续改进的机制，包括质量事故的分析和改进？十、外部审核1.公司是否接受了外部的GMP审核，有无被发现重大问题？2.是否按时完成了上一次外部审核的整改和改进要求？此次自检报告覆盖了GMP制度的各个方面和环节，对公司的质量管理体系进行了全面的检查和自我评估。
GMP自检方案
G M P自检方案(总12页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--GMP自检方案一、自检目的：对全厂执行《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的情况进行检查和评价，并致力于缺陷改进，保证GMP体系的有效性、适宜性、符合性。
二、自检准则：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）三、自检类别：四、自检日程安排备注：一、GMP自检的项目：厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。
厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。
洁净室(区)的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。
生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。
洁净室(区)的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。
进入洁净室(区)的空气是否按规定净化。
洁净室(区)的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。
设备的设计、选型、安装是否符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。
与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
洁净室(区)内设备保温层表面是否平整、光洁、有颗粒性物质脱落。
与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连(焊)接处。
与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。
生产设备是否有明显的状态标志。
生产设备是否定期维修、保养。
设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。
实训室是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。
是否按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
是否按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
药厂GMP自检工作方案
1.自检概述
为确保企业持续符合法规要求，结合以往企业自检和药监官方检查的整改情况，现拟定由质量部、生产管理部、技术中心和设备工程部组成自检小组，对企业进行自检内审，以确认人员、设备/设施、物料管理、生产过程及中间控制、质量控制、文件管理、设备/仪器校验、计算机化系统、产品运输等环节是否符合《药品管理法》、GMP和相关法规指南的要求。
2.自检范围
2.1.本次自检将主要以产品为导向，覆盖检查供应商管理、采购入库、检验放行、仓库存储发放、
生产领用、产品生产过程、成品检验入库全过程。
2.2.检查产品：
3.自检依据
➢《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）及附录
➢《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）
4.自检日期
2020年07月22日～2020年07月23日
5.自检小组成员和职责
6.自检内容。
新版gmp自检报告
新版gmp自检报告自检单位：XXX公司检测时间：2022年5月15日一、概述GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保药品、食品、化妆品等相关行业的制造过程符合相关法规和标准，以保证产品的质量、安全和有效性。
为了加强质量管理，我公司进行了自检，并制定了该报告。
二、检测内容1. 原材料采购：检查原材料的合规性、供应商的资质及审核程序。
2. 生产设备：检查生产设备的完好性、操作规范、维护保养情况。
3. 生产过程控制：检查产品生产过程中的关键控制点、记录、检测等。
4. 清洁和卫生措施：检查生产区域的清洁状况、卫生管理和消毒程序。
5. 质量控制体系：检查质量控制体系的完善性、合规性及实施情况。
6. 文档管理：检查GMP相关文档的编制、更新及管理情况。
三、自检过程及结果1. 原材料采购自检过程：核对供应商的资质文件，比对采购记录和实际收货情况。
自检结果：供应商资质符合要求，采购记录与实际收货一致。
2. 生产设备自检过程：检查设备运行情况，确认操作手册是否有效执行。
自检结果：生产设备完好，操作手册有效执行。
3. 生产过程控制自检过程：监测关键控制点温度、湿度、压力等参数，记录检测结果。
自检结果：关键控制点参数在合理范围内，检测结果记录完整。
4. 清洁和卫生措施自检过程：检查生产区域的清洁状况，核对卫生管理和消毒计划。
自检结果：生产区域清洁有序，卫生管理和消毒计划执行到位。
5. 质量控制体系自检过程：审核质量控制体系文件，核对实施情况与记录。
自检结果：质量控制体系文件齐全，实施情况和记录符合要求。
6. 文档管理自检过程：检查GMP相关文档的编制、更新和文件存储情况。
自检结果：GMP相关文档编制规范，更新及存储管理有序。
四、改进措施基于自检的结果和评估，我司将采取以下改进措施：1. 加强供应商管理，确保采购原材料的合规性和稳定性。
2. 定期维护保养生产设备，确保其性能和操作的正常。
药品gmp企业自检报告
药品gmp企业自检报告1. 背景介绍GMP（Good Manufacturing Practice），即良好药品生产规范，是一种国际通行的药品质量管理体系。
GMP的目标是确保药品的安全性、有效性和质量稳定性。
作为一家从事药品生产的企业，我公司高度重视GMP的执行和自我监管，以保证我们的药品质量符合国家和国际标准。
2. 自检内容为了确保我公司的生产过程符合GMP的要求，我们定期进行自我检查和自检报告的编写。
以下是我公司最近一次的自检内容和结果。
2.1 设备检查我们首先对生产设备进行了全面的检查，包括原料处理设备、混合设备、包装设备等。
检查包括设备的清洁程度、运行是否正常、维护保养是否到位等方面。
结果显示，所有设备均正常运行，清洁程度符合要求，维护保养工作也得到很好的落实。
2.2 原料质量控制生产药品的原料质量对最终药品的质量起着决定性的影响。
我们对所有原料进行了严格的质量控制，并对原料供应商进行了评估和监督。
自检结果显示，所有原料均符合质量要求，供应商的生产管理和质量控制也得到了充分肯定。
2.3 生产过程控制为了确保药品生产的每个环节都符合GMP要求，我们对生产过程进行了全面的控制。
自检内容包括生产工艺流程的合理性、操作人员的技能培训、卫生条件的维护等方面。
我们采取了多项措施来保证生产过程的合规性，如制定详细的工艺流程和操作规范，加强人员培训和督导，维护生产场所的清洁和卫生等。
自检结果显示，生产过程符合GMP要求，各项指标均符合标准。
2.4 药品质量控制药品的质量稳定性是GMP的核心要求之一。
我们每批药品生产完成后，都会进行质量控制检查，包括外观、含量、纯度等方面的检测。
自检结果显示，所有药品质量均符合国家和国际标准要求，未发现任何质量问题。
2.5 记录和文件管理良好的记录和文件管理是GMP的重要组成部分。
我们对生产过程中的记录和文件进行了检查，并进行了合规性评估。
自检结果显示，我们的记录和文件管理符合GMP的要求，文件齐全、准确、完整。
gmp自检报告
gmp自检报告GMP 自检报告一、自检目的为了确保本公司的生产操作和质量管理符合良好生产规范（GMP）的要求，提高产品质量和安全性，保障消费者的健康，特进行本次GMP 自检。
二、自检范围本次自检涵盖了公司的生产车间、仓库、质量控制实验室、设备设施、人员操作、文件管理等各个方面。
三、自检依据1、国家相关法律法规和 GMP 标准。
2、公司内部制定的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、操作规程等。
四、自检小组成员组长：＿____成员：＿____、＿____、＿____、＿____五、自检时间＿____年_____月_____日至_____年_____月_____日六、生产车间检查情况（一）厂房与设施1、车间的布局合理，人流、物流分开，避免了交叉污染。
但在某些区域，如洁净区与一般生产区的过渡区域，标识不够清晰，容易导致人员误操作。
2、车间的墙壁、地面、天花板表面平整、光滑，易于清洁和消毒。
然而，在一些墙角和天花板的连接处，发现有细小的裂缝，可能会影响洁净度。
3、通风系统运行正常，能够保持车间内的空气洁净度和温湿度符合要求。
但在检查中发现，部分通风口的滤网需要及时更换，以确保空气质量。
（二）设备1、生产设备均经过了安装确认、运行确认和性能确认，并且有相应的维护保养记录。
但在检查中发现，一台关键设备的维护计划没有按照规定的时间间隔执行，存在设备故障的潜在风险。
2、设备的清洁规程制定合理，操作人员能够按照规程进行清洁操作。
但在检查中发现，部分设备的清洁效果不佳，有残留物料的迹象。
3、计量器具均经过了校准和检定，并有相应的证书和标识。
但在检查中发现，一些计量器具的校准周期设置不合理，需要重新评估和调整。
（三）物料管理1、原辅料、包装材料的采购渠道合法，供应商均经过了审核和评估。
但在检查中发现，部分供应商的资质文件没有及时更新，需要加强管理。
2、物料的储存条件符合要求，有相应的温湿度控制和防虫、防鼠措施。
但在检查中发现，一些物料的存放位置不正确，容易混淆。
新版gmp自检报告
新版gmp自检报告自检单位：[单位名称]自检时间：[自检时间]1. 自检目的本次自检旨在评估我单位的GMP实施情况，确保生产过程符合相关法规和标准要求，以提高产品质量和监管合规性。
2. 自检范围本次自检涵盖了我单位生产过程的各个环节和关键点，包括原材料采购、储存、生产工艺、设备维护、人员培训、质量控制等。
3. 自检方法为了保证自检的准确性和全面性，我们采取了以下方法：- 检查和核对文件记录，包括生产记录、设备维护记录、人员培训记录等；- 检查生产设备和工艺流程，确保其符合GMP要求；- 对重要环境参数进行监测，如温度、湿度等；- 对关键原材料进行抽样检测，保证其质量合格；- 对成品进行抽样检测，确保其符合相关规定。
4. 自检结果根据我们的自检工作，总体来看，我单位在GMP实施方面取得了较好的成绩。
具体自检结果如下：4.1 原材料采购和储存我们严格执行了原材料的选择和采购程序，确保采购的原材料符合相关要求。
同时，我们对原材料进行了正确的储存，避免了因储存不当导致的质量问题。
4.2 生产工艺和设备维护我们对生产工艺和设备维护过程进行了详细的检查和记录。
生产工艺符合标准操作程序（SOP），设备维护也得到了及时的维护和保养，确保其正常运行。
4.3 人员培训和管理我们重视人员素质培养和管理，定期进行相关培训，确保员工对GMP要求有清晰的认识和理解，避免操作不规范所带来的质量风险。
4.4 质量控制我们建立了完善的质量控制体系，包括对产品质量进行监控和管理、对关键环节进行数据分析等。
这有助于提前发现潜在问题，并采取相应措施进行改进。
5. 自检结论综上所述，根据本次自检的结果，我们单位在GMP实施方面表现出较好的水平。
但同时也发现了一些可以改进的地方，我们将制定相应的改进计划，并在下次自检中跟进改进情况。
同时，我们将继续加强对GMP的宣传和培训，提高全员的意识和素质，确保持续符合相关法规和标准要求，为产品质量和监管合规性提供可靠保障。
药厂GMP自检计划书
药厂GMP自检计划书1. 引言Good Manufacturing Practice（GMP）是药品生产过程中必须遵守的一系列规范和标准，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
药厂为了保证自身生产过程中的符合GMP要求，需要制定自检计划书，以确保药品生产的合规性和可追溯性。
本文档旨在介绍药厂GMP自检计划书的制定和实施。
2. GMP自检计划书制定2.1 目的药厂GMP自检计划书的主要目的是评估和核查生产过程中是否符合GMP要求，并提供改进措施，以确保药品质量的持续改进。
2.2 内容GMP自检计划书应包括以下内容：- 自检目标和范围：明确自检的目标和范围，确定需要自检的关键环节和重点区域。
- 自检项目：列出需要自检的项目，包括生产设备、人员操作、环境条件等。
- 自检周期和频率：确定自检的周期和频率，例如每日、每周或每月进行自检。
- 自检方法和标准：明确自检的方法和标准，包括检查、抽样、测量等操作的具体要求。
- 自检记录和报告：规定自检记录的保存方式和报告的提交要求。
3. GMP自检计划书的实施3.1 流程GMP自检计划书的实施流程包括以下步骤： 1. 制定计划：根据自检计划书的要求，制定详细的自检计划，明确自检目标、范围、项目、周期、方法和标准。
2. 分配任务：将自检任务分配给相应的部门或人员，确保各自检项目得到有效执行。
3. 实施自检：按照自检计划书的要求，进行自检操作，如检查设备运行状态、环境卫生情况、操作规范等。
4. 记录和报告：将自检结果记录下来，并及时报告给相关部门或人员，以便进一步分析和处理。
5. 分析和改进：对自检记录和报告进行分析，发现问题并提出改进措施，确保药品生产过程的合规性和持续改进。
3.2 质量风险管理在GMP自检过程中，应重点关注潜在的质量风险，并采取相应的控制措施。
通过对自检记录和报告的分析，及时发现并预防质量问题的发生，保证药品生产的质量和安全。
3.3 培训和意识提升药厂应定期组织相关人员进行GMP自检相关知识培训，提高其对GMP要求的理解和操作技能。
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gmp自检报告
gmp自检报告GMP 自检报告一、自检目的为了确保公司的生产经营活动符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，提高产品质量和生产管理水平，保障公众用药安全，特进行本次 GMP 自检。
二、自检范围本次自检涵盖了公司的药品生产全过程，包括人员、厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理、质量控制与质量保证等方面。
三、自检依据1、《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）2、公司制定的 GMP 相关文件，如质量手册、程序文件、操作规程等四、自检小组组成及分工1、自检小组组长：＿____职责：全面负责自检工作的组织、协调和指导，审核自检报告。
2、成员：＿____：负责人员与培训方面的检查。
＿____：负责厂房与设施方面的检查。
＿____：负责设备方面的检查。
＿____：负责物料与产品方面的检查。
＿____：负责生产管理方面的检查。
＿____：负责质量控制与质量保证方面的检查。
五、自检时间本次自检自_____年_____月_____日开始，至_____年_____月_____日结束。
六、自检情况及结果（一）人员1、公司配备了足够数量的、具备相应资质和经验的人员从事药品生产和质量管理工作。
2、关键岗位人员，如质量受权人、生产负责人、质量负责人等，均经过了适当的培训和考核，能够胜任本职工作。
3、员工培训计划得到有效执行，培训内容涵盖了 GMP 知识、岗位操作规程、安全卫生等方面，培训记录完整。
4、但在员工健康管理方面，存在个别员工健康档案更新不及时的情况。
（二）厂房与设施1、厂房布局合理，功能分区明确，能够满足药品生产的要求。
2、洁净区的设计、建造和维护符合 GMP 要求，洁净级别经过了检测和确认。
3、通风、照明、温度、湿度等设施能够正常运行，保证了生产环境的稳定。
4、防虫、防鼠、防尘等设施齐全，但在部分区域发现有蚊虫滋生的迹象。
（三）设备1、生产设备和检验设备均经过了选型、安装、调试和验证，能够满足生产和检验的需要。
gmp自检报告
gmp自检报告**GMP自检报告**随着现代医药制造业的不断发展，良好的生产质量管理是确保医药产品质量和安全的关键。
为了满足监管要求，公司制定了GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）自检计划，并按计划进行了自检。
以下是自检报告的详细内容：### 一、背景介绍我公司一直致力于生产高质量的医药产品，以满足客户的需求。
为了确保我们的生产符合GMP标准，我们进行了全面的自检。
### 二、生产设施和设备我们的生产设施和设备经过定期维护和检修，确保其性能稳定。
自检中，我们发现所有设备均处于良好状态，能够满足生产要求。
### 三、人员培训和管理我们的员工接受了相关的GMP培训，了解并严格遵守GMP的各项规定。
自检中，我们确认所有员工都具备必要的知识和技能，并且能够正确操作生产设备。
### 四、原材料采购和贮存我们的原材料采购渠道稳定，所有原材料均来自合格的供应商。
在自检中，我们检查了原材料的质量和贮存条件，确保其符合GMP的要求。
### 五、生产过程控制我们严格按照标准操作程序（SOP）进行生产，确保每个生产步骤都得到正确执行。
在自检中，我们检查了生产记录和生产过程，确认所有程序都按照要求执行。
### 六、产品质量控制我们采取了多重质量控制措施，包括在生产过程中进行抽样检查和最终产品的全面检测。
自检中，我们确认所有产品的质量指标均符合GMP的标准要求。
### 七、文档管理我们建立了完善的文档管理体系，确保所有生产记录、质量记录和培训记录等文档得到妥善保存。
在自检中，我们检查了相关文档，确认其完整性和准确性。
### 八、改进措施在自检过程中，我们也发现了一些不足之处，并立即采取了改进措施。
比如，针对生产过程中出现的小问题，我们制定了相应的纠正和预防措施，以确保类似问题不再发生。
### 九、结论通过此次自检，我们确认公司的生产操作符合GMP的要求，产品质量稳定可靠。
我们将继续严格按照GMP标准要求，不断改进我们的生产管理体系，确保产品质量和客户满意度。
GMP自检报告【范本模板】
GMP自检报告按照药品监督管理局要求和指示精神,我公司由质量受权人组织生产、质量、销售、采购、仓储、设备等部门负责人。
一、自检人员：组长:副组长：成员：二、自检日期： 2017年9月7日三、自检依据与项目：依据《药品质量生产管理规范》（2010年修订）进行自检，自检内容包括：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料管理及仓储、确认与验证、文件系统管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回、自检。
四、自检结果：(一）质量管理、质量控制与质量保证1、公司建立有严格的质量管理体系,并建立有对应的质量目标.2、质量管理部受总经理直接领导，质量管理和检验人员的数量占企业总人数的10％，与药品生产规模相适应，可进行有效的质量管理和质量检验工作。
3、质量管理机构，且独立于生产系统，人员与生产相适应，制定了各种原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准及检验规程，取样留样制度,对生产的全过程进行质量监控.履行不格品处理程序。
评价原料、中间体、及成品的质量稳定性。
很好的实施了质量授权人的放行制度。
药品放行前履行检查手续。
履行供应商审计制度。
4、制定了详细的生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定性符合要求的产品；也保证了生产工艺及其重大变更均经过验证.5、具有适当的资质并经培训合格的人员;足够的厂房和空间；合适的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。
6、采取了降低药品发运过程中的质量风险的措施；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品;调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生.7、建立了质量风险系统，在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式进行了质量风险管理，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
并进行了系统的全员培训，强化了全公司的质量风险意识.8、质量管理部建有相互有效隔离的实验室及办公场所，如理化室、加热室、精密仪器室、留样观察室、试剂室、记录室等,各室均配有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的仪器、设备。
药企GMP自检方案
自检方案为及时发现各部门存在的工作不足及问题，此次软件主要检查9月份至今所入库的内销产品生产所用原料、辅料、内包装材料以及成品，同时核查9月初企业内部自查发现的问题整改落实情况进行检查，特拟定此自检方案。
一、自检流程（一）现场检查流程1、药厂现场检查流程仓库（包括原辅料库、空心胶囊库、包材库、成品库、取样室）青霉素车间（包括制水间、空调机房）固体制剂二车间（包括制水间、空调机房）头孢二车间（包括制水间、空调机房） QC室（包括留样室）2、胶囊厂现场检查流程仓库（包括原辅料库、空心胶囊成品库）胶囊生产车间（包括制水间、空调机房）胶囊厂实验室（包括留样室）（二）软件检查流程1、药厂的软件主要检查9月份入库的内销生产所用原料、辅料、内包装材料及成品的各类记录，具体如下：1.1仓库（总账、分类账）与批生产记录核对（重点为9月份以来生产的“庆颗粒、头孢克肟片、克拉霉素胶囊以及复方氨酚烷胺胶大霉素普鲁卡因维B12囊”）；1.2仓库（内销原辅料及成品）与化验室核对（重点为9月份以来入库的内销产品所用的原辅料、内包装材料及成品）；1.3生产车间与化验室核对，重点核对内销产品的中间产品颗粒生产结束时间与QC室具体检验时间是否矛盾；1.4化验室检验原始记录与化验室对应的各种辅助记录进行核对；1.5批生产记录与对应的车间各种辅助记录核对。
2、胶囊厂的软件检查2.1仓库（总账、分类账）与胶囊生产车间核对（胶囊厂9月份至今批生产记录）；2.2仓库（原辅料、成品）与胶囊厂化验室核对（胶囊厂9月份至今生产与购入的物料）；2.3生产车间与化验室核对（重点核对成品出库时间与QC室具体检验结束时间是否矛盾）；2.4胶囊厂化验室检验原始记录与化验室对应的各种辅助记录进行核对；（胶囊厂9月份至今）2.5批生产记录与车间各种辅助记录核对。
（胶囊厂9月份至今）二、自检具体分工此分工主要是针对软件检查进行的分工，具体如下：（一）葛宏图、刘桂平1、负责9月份至今生产的内销产品以及胶囊厂9月份至今生产的空心胶囊批生产记录与仓库账目核对（含药厂与胶囊厂）；2、负责9月份至今生产的内销产品批生产记录以及胶囊厂9月份至今生产的空心胶囊与对应的车间各种辅助记录核对（含药厂与胶囊厂）；3、负责生产车间与化验室核对（重点核对中间产品颗粒生产结束时间与QC 室具体检验时间是否矛盾）（药厂）4、胶囊生产车间与化验室核对（重点核对空心胶囊出库时间与QC室具体检验结束时间是否矛盾）（胶囊厂）（二）黄利民、于绍东1、负责9月份至今内销产品及购入原辅料、内包装材料检验原始记录与化验室对应的各种辅助记录进行核对（含药厂与胶囊厂）；2、负责化验室与仓库（原辅料、成品）核对（含药厂与胶囊厂）；3、负责整个检验样品流转核查取样样品接收、分发检验样品收回及销毁样品留样（三）刘桂平负责自检相关资料的准备（如9月份至今生产的庆大霉素普鲁卡因维B12颗粒、头孢克肟片、克拉霉素胶囊、复方氨酚烷胺胶囊批生产记录、检验原始记录以及9月份后进厂的所有用于内销生产的原辅料、内包装材料检验原始记录；取样记录；胶囊厂9月份至今的批生产记录及检验原始记录等）；负责对自检过程中发现的问题进行汇总。
gmp自检报告
gmp自检报告自检报告日期：xxxx年xx月xx日一、概述根据《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice，简称GMP）的要求，我公司对生产过程进行了自检，并制定本报告，以确保生产质量的合规性和稳定性。
二、自检项目及结果1. 设备管理a. 注射剂生产设备- 仪器仪表：经过校准和维护，正常运行，无异常情况。
- 自动化控制系统：操作正常，并确保各参数稳定可靠。
- 清洗设备：按要求进行清洗，无残留物。
b. 磨剂生产设备- 破碎机、粉碎机等：经过定期保养和检修，操作正常，无异响、松动等异常情况。
2. 原辅料管理a. 采购及验收- 原辅料采购符合采购程序，并有相应的采购记录。
- 原辅料验收按要求进行，合格验收入库，不合格物料及时处理。
b. 原辅料贮存- 原辅料存放按照相关要求分类、分区，标识清晰。
- 原辅料存储条件符合要求，湿度、温度适宜。
3. 生产管理a. 工艺流程记录- 工艺流程记录齐全，操作规范。
- 工艺参数符合要求，未发现异常情况。
b. 生产操作人员- 操作人员熟悉工艺要求和操作规程，具备相应技能和培训证书。
- 操作人员严格遵守操作规程，正确执行。
4. 质量控制a. 在线质量控制- 在线质量控制设备正常运行，准确测量各项参数。
- 在线检测结果记录和报告准确无误。
b. 产品质量检验- 产品质量检验项目全面，检验结果符合规定要求。
- 检验记录详细、可追溯，符合规定要求。
5. 清洁和消毒a. 生产区域清洁- 生产区域进行日常清洁，各工作台面整洁。
- 垃圾分类处理，无异常情况。
b. 设备及容器清洗消毒- 装备正常清洗消毒记录完整，符合要求。
- 容器清洗消毒工艺符合相应规范，无异常情况。
三、自检结果分析通过自检项目的全面检查，本次自检结果显示我公司生产过程符合GMP的要求，生产质量合规性和稳定性良好。
四、改进措施在自检的过程中，我们注意到一些细节问题，并将采取相应的措施改进：- 进一步加强设备的定期检修和保养工作，确保其正常运行。
GMP自检实施方案
GMP自检方案————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：GMP自检方案一、自检目的：对全厂执行《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的情况进行检查和评价，并致力于缺陷改进，保证GMP体系的有效性、适宜性、符合性。
二、自检准则：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）三、自检类别：层次类型范围频率执行人员检查日期Ⅰ现场检查生产、仓储、公用Ⅱ例行检查各部门、区域有关GMP 程序执行情况ⅢGMP自检整个GMP涉及部门、区域、系统四、自检日程安排现场检查现场检查小组每周不定时对仓储设施、物料接收与放行、工艺用水的制备与质量控制、空调系统的使用和维护、质量控制实验室、生产厂房设施和设备情况、生产管理与质量控制验证与校验等进行一次现场检查。
例行检查时间第一组第二组第三组第四组第五组第六组14:00--17:00大容量注射剂车间17:00--17:30自检组会议，总结自检情况。
GMP自检日期时间第一、二、三组第四、五、六组7月19日8:30--8:50首次会议9:00--11:30仓储设施、物料管理工艺用水系统、空调系统14:00--17:00生产厂房设施、设备生产车间生产管理7月20日9:00--11:30机构与人员配备、培训情况质量控制实验室14:00--17:00生产管理与质量管理文件验证或校验17:00--17:30自检组会议，总结自检情况。
自检重点检查内容1.物料的管理，原辅料和内包装材料的来源情况、原辅料和内包装材料的供应商审计情况、仓库物料的管理情况，特殊药品的管理情况。
2.生产管理，处方和工艺的执行情况，对生产过程偏差的出来情况。
3.质量保证的管理，质量保证部门对生产过程的监控情况，对物料和成品的放行管理情况。
4.质量检验的管理，原辅料和成品的检验情况，委托检验的实施情况。
5.验证管理情况。
gmp质量体系自检计划怎么写
GMP质量体系自检计划一、GMP质量体系背景GMP（良好生产规范）是一种确保产品高质量、安全、有效的生产标准。
它规定了产品从原料到成品整个生产过程中的质量控制、设备管理、人员培训等方面的要求。
实施GMP质量体系自检计划，是为了确保我们的生产过程符合国家法规要求，保证产品质量，提高竞争力。
二、自检目的我们进行GMP质量体系自检的目的主要包括以下几点：1. 提高产品质量：通过自检，我们可以发现生产过程中存在的问题，并及时纠正，从而降低产品不合格的风险，提高产品质量。
2. 确保生产过程符合法规要求：自检计划是遵守国家法规要求的重要环节，通过定期自检，我们可以确保生产过程的合规性。
3. 提升生产效率：通过发现并解决生产过程中的瓶颈问题，我们可以提高生产效率，降低成本。
4. 保障员工安全：通过自检，我们可以及时发现并解决设备、工艺等方面存在的安全隐患，保障员工的生产安全。
三、自检范围与频率自检范围包括所有关键设备和产品类别，对于非关键设备和产品类别，也需要进行定期检查。
检查频率根据设备和产品的风险等级确定，对于高风险设备和产品，需要提高检查频率。
四、自检项目与标准自检项目包括关键检查项和一般检查项。
关键检查项包括设备运行状况、原材料质量、产品检验等；一般检查项包括设备维护、员工操作规范、环境卫生等。
合格标准或允许范围根据国家法规和企业标准确定。
五、自检流程与方法实施GMP质量体系自检时，需要遵循以下流程和方法：1. 制定自检计划：明确自检的时间、范围和项目。
2. 进行现场检查：按照计划进行检查，并记录检查结果。
3. 问题分析与整改：对检查中发现的问题进行分析，找出原因，并采取整改措施。
4. 跟踪整改情况：对整改措施的执行情况进行跟踪，确保问题得到有效解决。
5. 总结与反馈：将检查结果和整改情况汇总反馈给相关部门和领导，以便持续改进。
六、结果评估与改进措施根据检查结果，评估现有GMP执行水平，发现存在的问题和不足之处。
最新GMP自检方案(符合2010版GMP)
2017年度自检方案安徽大森林药业有限公司二零一七年安徽大森林药业有限公司二零一七年自检方案1.自检目的通过周期性自检确保公司产品在整个生产周期持续、有效地执行GMP规范，确认普通饮片车间、毒性饮片车间认证前各项工作符合GMP的要求。
2.自检适用范围安徽大森林药业有限公司（内部）。
3.自检模式参照《自检和外部审计管理规程》（SMP.ZJ.1001-00）规定的基本要求和方法，围绕普通饮片车间、毒性饮片车间认证前的各项工作为重点内容，进行全面检查分析。
4.自检小组成员组长：李旭东副组长：潘才能、周玉石、张文三、荆贺龙、刘小英组员：范亚芹、孙路路、赵宁、闫彬峰。
4.1成员的基本要求：4.1.1掌握相关药品法规、标准、规范和企业管理规程的各项要求。
4.1.2检查出的问题能做出客观的评价。
4.1.3发现的问题能提出建议和改进措施。
4.1.4检查时应及时记录。
4.2成员的基本职责：组长：1.负责自检工作的实施。
2.负责自检人员的工作分工及检查内容安排。
3.负责对公司GMP实施情况做出整体判断。
4.负责对不合格项整改措施的确认，组织召开会议进行分析整改。
5.负责对不合格整改结果的确认及过程的跟踪。
组员：1.从专业角度对部门GMP实施情况做出判断。
2.负责对检查过程记录进行汇总。
3.从专业角度对不合格项目，进行分析提出整改措施。
4.协助组长对不合格项整改，并对整改结果进行确认。
5.检查依据（标准）：《药品生产质量管理规范》（2010版）《药品生产质量管理规范》实施指南《中华人民共和国药品管理法》企业管理规程中药饮片GMP附录取样附录确认与验证附录计算机化系统附录6.检查内容（重点）：6.1 普通饮片车间、毒性饮片车间生产环境、设备设施认证前GMP符合性状态检查；6.2 普通饮片车间、毒性饮片车间关键工序人员培训情况；6.3 普通饮片车间、毒性饮片车间文件体系的审核；6.4 QC部检验设备、仪器、QC文件和人员培训情况的检查。
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八、附件：自检记录
批准人： 日 期：
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检查时间
检查人员
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****有限公司
自检方案
一、 目的 二、 依据 三、 审核小组组成 四、 检查时间 五、 检查地点 六、 审核范围 七、 安排与分工 八、附件：自检记录
目录
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一、目的
确保《保健食品 GMP 规范》运行的适宜性、充分性、有效性，以达到保 健食品 GMP 认证要求。
4、 工程部门 空气精华系统 工艺用水系统 设备维修保养
5、 行政部门 文件管理系统 文件制订、修订和分发管理
6、 销售部门 销售记录 退货记录
7．人事部门 员工培训管理 员工健康管理
七、安排 与分工
部门 1．生产部门 2．供应部门 3．质量管理部门 4．工程部门 5．行政部门 6．销售部门 7．人事部门
二、依据
依据：1、中华人民共和国食品卫生法 2、保健食品管理办法 3、保健食品良好生产规范 4、保健食品良好生产规范评审检查项目（试行）
审核小组组长：
组员： 三、审核小组
组成
四、检查时间 五、检查地点
年月日~
年月日
更多免费医产工艺规程的执行 岗位操作法执行 工艺质量监控 不合格品处理 工艺用水储存、分配和使用 环境卫生和工艺卫生 原辅料的领取和使用 批产记录
2、 供应部门 基本设施维护 原辅料、成品入库程序及帐目 原辅料、成品存放及保管 原辅料、成品出程序及帐目 不合格品、退货品管理
3、 质量管理部门 基本设施维护 质量标准 检验规程 检验记录及检验报告单 验证报告 标准品管理 用户投诉管理 物料供应商评估 产品稳定性考察计划及结果