制药企业全套检验记录

********药业有限公司

物料检验记录纸

版本：A/0：XJJL/QC00102编码

复核人：检验人：

性状、外观、重（装）量差异检验原始记录

检验人：复核人：

崩解时限（溶散时限）检验原始记录

检验人：复核人：

水分测定检验原始记录

检验人：复核人：

卡尔费休水分测定检验原始记录

重金属检验原始记录

检验人：复核人：

砷盐检查法原始记录

□将供试品溶液转移置1cm吸收池中，在510nm波长处测定吸收度，以二乙基二硫代氨基甲酸银试液为空白，与标准砷对照溶液按同法测

得的吸收度比较，即得。．

检验人：复核人：

生物显微镜检验原始记录

规 格 温 度
检验依 据 仪器型号
量数 相对湿度
检验日 期
报告日 期
仪器编号
放大倍 数 (目镜 × )物镜
□ 10×10 倍，目镜量尺每一小格相当于
μm □ 10×20
倍，目镜量尺每一小格相当于
μm □ 10×40 倍，目镜量尺
每一小格相当于
μm □ 10×100 倍，目镜量尺每一小格相
当于
μm
制作方 □横切片或纵切片□粉末制片□表面制片□解离组织制片□磨片制片 □水
法
合氯醛试液□甘油醋酸试液□氢氧化钾液□甘油乙醇试液
实测结果
标准规 定
结
□
论
(均)不符合规定
(均)符合规定
□
检验人：复核人：
薄层色谱法检验原始记录
编码：XJJL/QC00902 版本：A/0
样品编号 批 号 样品名称 规 格 检验日期数 量
相对湿度 温 报告日期 度
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□ 鉴别 检查（项目名）称： 含量测定 检验项目 □
年版一部附录Ⅵ B□ 中国药典 2010 检验依据 2010 年版二部附录Ⅴ B□ 中国药典 其 他□
展开剂 固定相 仪器编号 天平型号
供试品溶 液的制备
/药材对照品 溶液的制备
□ 日光下 □ □ 其他．
药材/对照品 批号 量 点样
nm 紫外光下 检出条件□ 碘蒸汽熏蒸
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标准规定 1.
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点样编号：

2. 3. 4. 5.
6.
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结
果
结)均 □(
检验人：复核人：
符合规定)□(均
论 不符合规定
微生物限度检验原始记录
编码：XJJL/QC01002
样品编号
样品名称
度温 相对湿度
版本：A/0
号批
请验单位
规 格 样量 取 检验日期
检验目的 检验依据
报告日期
供试液 制备方法
细 菌 数：常规法□稀释法□离心沉淀集菌法□薄膜过滤法□中和法□ 霉菌酵 母菌数：常规法□稀释法□离心沉淀集菌法□薄膜过滤法□中和法□ 大肠埃希 菌检查：常规法□
检
查
项 目 稀平 释板 度数
结
细菌数 小时)
果 (30-35℃，培养时间 72
霉菌酵母菌数 (23--28℃，培养时间 120 小时)
原
-110
液
1 2
3 4 平均值 菌落数（cfu/g
或 ml）
大肠埃希菌检查（30-35℃）
-210
-3
10
阴性
-1
对照 原液 10
-210 阴性 -3 10 对照
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培养时间
供试液 制备
18-24h
MUG-IndoleBL 增菌 18-24h 18-24h
阴性对照
阳性对 照 供试品
□未检出
结论：□检出
EMB 或 MacC 平板
18-24h
染色 镜检
IMVic 24-48h
乳糖 发酵 24-48 h
检验人：复核人：
高效液相色谱法原始记录
大肠菌群检查（30-35℃，18-24h）
供试品的检出结果
0.1g 或 0.1ml 或 0.01ml 0.01g
0.001ml0.001g 或
可能的大肠菌群数 N ml） （个/g 或
阴性 对照
注：＋检出大肠菌群
－未检出大肠菌群
结论：□检出
□未检出
沙门氏菌检查
培养时 间 阴性对照
肉汤增菌 18-24h
四硫磺酸钠亮绿 18-24h
阳性对照 供 试品
胆盐硫乳或 Macc 平板 18-24h
三糖铁琼脂斜面 18-24h
结论：□检出
□未检出
活螨检查
方
法
直接法
漂浮法
分离法
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结
果
其他检验方法：
论 结．
不符合规定)□(均 符合规定)□(均
编码：XJJL/QC01102
版本：A/0
样品名称
批
样品编
号
号
规
数
检验日期
格
量
温
相对湿度
报告日
度
期
检验项 □鉴别
□检查(项目名
目
称：
) □含量测定 □其
他
检验依 □ 中国药典 2010 年版一部附录ⅥD /二部附录ⅤD □ 其他
据
仪器名
仪器编号
称
天平型
天平编号
号
色谱条 件
色谱柱固定相类型：
□C18□C8□TMS□CN□NH□Si□其他（）
2 色谱柱编号：____
粒径：____μm
_____ × _____ mm
柱温：_____℃
预柱：
□紫外检测器： _____ nm 流动相组成：
□恒比例： □ 梯度洗脱： 流速：_____ ml/min
□其他检测器： 进样量： _____μl
衰减：_____ 纸速：_____
灵敏度：_____
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