某公司质量手册及程序文件之质量管理体系内部审核程序

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公司质量手册及程序文件之质量管理体系内部审核程序

1.目的规定内部质量管理体系审核的要求，确保质量管理体系持续地保持符合性和有效性，并为质量体系的改进提供依据。

2.适用范围适用于公司质量管理体系内部审核的控制。

3.职责3.1质量部负责编制年度质量管理体系内部审核计划。

3.2管理者代表审核、总经理（最高管理者）批准质量管理体系年度审核计划。

3.3质量部负责内部质量管理体系审核的组织工作。

3.4各部门接受内部质量审核活动，并对发现的和潜在的不合格项及时采取纠正和预防措施。

4.工作程序和要求4.1内部质量管理体系审核的前期工作4.1.1质量部负责编制年度质量管理体系内部审核计划。

4.1.2总经理批准内部质量管理体系审核计划。

4.1.3管理者代表提名经过培训、具备审核资格的内审员组成审核组并任命审核组长。

4.1.4审核组长主持召开审核组会议，并进行分工。

4.1.5审核员按分工，查阅有关资料，并编制检查表。

4.1.6制订和实施内部质量管理体系审核计划。

审核组长制订内部质量管理体系审核具体实施计划，计划内容应包括：a.审核的目的和范围；b.审核依据、过程要求；c.审核组成员；d.审核的日期；e.审核范围必须覆盖质量管理体系运行的所有部门、场所和班次。

4.1.7审核组应将审核计划提前7天通知受审核部门，受审核部门接到审核计划后如有异议，应在3天内向审核组长提出更改建议，最终审核时间安排由审核组长和受审核部门共同商定。

4.2实施内部质量管理体系审核4.2.1审核组长主持召开有审核组成员和受审核部门有关人员参加的首次会议，介绍审核计划，说明审核要求，落实具体安排。

4.2.2实施现场审核审核员按审核计划和审核检查表实施现场审核，对在现场审核发现的不符合事实进行记录，不符合项分为严重不符合项和一般不符合项。

a.严重不符合项：凡所查质量管理体系中有明显不符合ISO/TS16949：2002规范或质量管理体系运行中有明显不完善如缺少某个质量管理体系过程或某个质量管理体系程序未实施，或多次发现并形成系统的一般不符合。

质量手册、程序文件的管理制度

质量手册、程序文件的管理制度一、规章制度目的和依据1.1 目的本规章制度的目的在于规范企业内部质量手册和程序文件的管理流程，确保质量文件的准确、完整和及时性，以提高企业的管理效率和产品质量。

1.2 依据本规章制度依据《中华人民共和国企业法》《中华人民共和国质量管理体系要求》等相关法律法规，以及公司内部质量管理制度等文件。

二、质量手册、程序文件的定义和分类2.1 质量手册质量手册是企业质量管理体系的基本文件，用于描述企业的质量政策、目标、职责和组织结构等内容。

2.2 程序文件程序文件是指包含工作引导书、工作手册、操作规程、标准规范、检验方法、验证报告等实在的质量管理过程文件。

三、质量手册、程序文件的编制要求3.1 编制责任质量手册和程序文件的编制责任由企业法务部门负责，需确保编制的准确性和合规性。

3.2 编制流程质量手册和程序文件的编制需按以下流程进行：1.订立编制计划：明确编制的质量文件类型、编制时间、责任人等信息，并报批相关部门。

2.收集资料和信息：收集和整理与质量文件相关的法律法规、企业规章制度、技术标准等资料和信息。

3.内部讨论和修订：由相关部门成员进行内部讨论，并依据实际情况进行修订。

4.报批和发布：将修订后的质量文件报批相关部门，并确认后进行发布。

3.3 文件编制要求质量手册和程序文件的编制需符合以下要求：1.内容准确完整：质量文件中的内容应准确、完整地描述相关的质量管理要求和掌控流程。

2.基于法律法规和标准：质量文件应基于相关的法律法规和标准进行编制，确保企业的质量管理符合法律要求。

3.语言简明清楚：质量文件的语言应简明清楚，避开使用模糊的词语和术语，以便员工理解和操作。

四、质量手册、程序文件的管理标准4.1 质量文件编号和版本掌控质量文件须订立统一的编号规定并进行版本掌控。

每个质量文件应有唯一的编号，且在修订时需要标注版本号、修订时间和修订人员。

4.2 质量文件存档与管理质量文件应进行存档，并订立存储和管理规范。

公司质量手册包含程序文件

公司质量手册包含程序文件公司质量手册是组织机构的一个重要文件，它包含了公司在质量管理体系中的方针、目标和程序文件。

质量手册的编制是为了确保公司能够持续提供符合客户要求的产品和服务。

在公司的质量手册中，程序文件是一个重要组成部分。

程序文件是公司质量管理体系中的具体运作规范和步骤，它包括了各个质量管理活动的操作方法、职责分工和工作流程。

这些程序文件具有指导性和规范性，是员工在日常工作中必须遵守的规定。

公司质量手册包含的程序文件通常包括以下几个方面：质量管理体系文件质量管理体系文件是质量手册中的核心部分，它包括了公司的质量方针、目标、职责和程序文件，以及全面的质量管理要求。

在这些文件中，公司对质量管理体系的运作机制进行了详细描述，确保公司内部的各个部门和人员能够按照规定的质量管理程序进行操作。

质量控制程序文件质量控制程序文件是公司质量管理体系的重要组成部分，它包括了公司在产品生产、检验、测试和验证等环节中必须遵守的操作程序。

这些程序文件涵盖了从原材料采购到最终产品交付的全过程，确保产品能够符合客户的要求和标准。

质量保证程序文件质量保证程序文件是公司质量管理体系中的另一个重要部分，它包括了公司在质量保证方面的操作程序和控制要求。

这些程序文件旨在确保产品在设计、制造和交付过程中能够达到规定的质量标准，提高产品的可靠性和稳定性。

内部审核程序文件内部审核程序文件是公司质量管理体系中的一项重要活动，它包括了公司对质量管理体系进行定期内部审核的程序和要求。

这些程序文件规定了公司内部审核的频率、范围和方法，以保证质量管理体系的有效性和符合性。

改进措施程序文件改进措施程序文件是公司质量管理体系中的一个必要环节，它包括了公司在发现质量问题和缺陷时采取的改进措施和纠正措施。

这些程序文件规定了公司如何对不符合要求的产品和服务进行处理，以及如何防止类似问题再次发生。

在公司质量手册中包含这些程序文件，是为了确保公司内部各个部门和人员能够遵守质量管理体系的规定，提高产品和服务的质量水平，满足客户的需求和期望，确保公司的长期可持续发展。

质量管理体系内部审核全套文件

质量管理体系内部审核全套文件随着社会经济的不断发展和全球化的加速推进，质量管理成为现代企业不可或缺的一项重要工作。

为了保证产品和服务的可靠性、稳定性和提升品质，许多企业都建立了质量管理体系，并在其内部进行周期性的审核工作。

本文将为您介绍质量管理体系内部审核的全套文件，以帮助企业全面提升质量管理水平。

一、质量管理体系内部审核的重要性质量管理体系内部审核是企业质量管理的一项基础性工作，旨在发现和纠正存在于质量管理体系中的不足和问题。

通过内部审核，可以帮助企业及时发现和解决潜在的质量问题，预防质量事故的发生，有效提升产品和服务的质量水平。

此外，内部审核还可以促进质量管理体系的持续改进，不断提高企业的竞争力和市场地位。

二、质量管理体系内部审核的参考文件为了对质量管理体系进行全面、系统的审查，企业在进行内部审核时需参考一系列相关文件。

以下是质量管理体系内部审核的参考文件，包括但不限于：1.质量管理体系文件：包括企业质量方针、质量目标和质量手册等，这些文件是企业质量管理体系的基础，内部审核时应对其进行审核，确保其与实际情况相符。

2.程序文件：包括企业的各项程序文件，如管理评审程序、内部审核程序等，内部审核时应核查这些程序文件是否合规、有效，并根据实际情况进行必要的调整和优化。

3.工作指导文件：包括质量管理体系的各项工作指导文件，如工作指导书、操作指导书等，内部审核时应核查这些文件是否符合实际操作过程，是否能够对操作人员起到有效的指导作用。

4.记录文件：包括企业质量管理体系中的各类记录文件，如质量部门的工作记录、检验记录等，内部审核时应核查这些记录文件的准确性和完整性，并对存在的问题进行记录和分析。

5.标准文件：包括企业所适用的各项标准文件，如国家标准、国际标准等，内部审核时应核查企业的实际操作是否符合这些标准文件的要求，以保证产品和服务的质量达到规定标准。

三、质量管理体系内部审核的步骤质量管理体系内部审核的具体步骤一般包括五个阶段，分别是准备工作、文件审核、实地审核、问题汇报和持续改进。

质量管理体系审核流程

质量管理体系审核流程一、首次会议首次会议是实施审核的开端，是审核组全体人员与手审核方领导和有关人员共同参加的会议,与会的审核组成员和受审核方人员应分别在首次会议签到表声签到;首次会议由审核组长主持召开，主要向受审核方介绍即将进行的现场审核进行整体的布臵和安排，时间一般控制在30分钟，首次会议的主要程序和内容大致如下：1.审核组长宣布首次会议召开，根据我们万泰认证中心和贵司签定的协议，我们审核组今天到贵司进行为期一天的审核，首先介绍本次审核组组成人员与资格以及审核住所代表的认证机构，(审核类型有：预审、首次审核、监督审核、证书变更审核、转换证书审核、复审换证)；2。

重申审核的目的、依据和范围:目的：a）预审———了解申请认证组织质量管理体系建立和实施的基本情况，促使其质量管理体系的改进;b)首次审核(第一阶段)-了解申请认证组织质量管理体系建立和实施的基本情况，确定第二阶段的审核重点及方案；c）首次审核（第二阶段）—确定申请认证组织质量管理体系与审核依据符合性,并验证其满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力；d）复审换证-—-验证并确定组织的质量管理体系在整体上是否持续保持符合审核依据的要求，并得到了适当的实施和保持；e)证书变更——验证并确定已获证组织的质量管理体系变更后是否保持了其完整性,并符合审核依据的要求；f)转换证书-—验证并确定已获得其他认证机构认证的组织的质量管理体系是否符合WIT的接受要求；g）监督审核-—验证并确定已获证组织的质量管理体系得到持续、正确的实施和保持；审核的依据：ISO9000：2000、管理体系文件、法律法规及其其他要求、顾客要求；审核范围：具体见获证组织的申请认证范围;3.确定审核计划，将审核计划简单介绍以下,提及我们已将审核计划已提前传真会知给贵司并已得到贵司的确认，我们会按照审核的安排进行审核，如果贵司出现一些变化，我们会对审核计划作小的、灵活的调整，同时我们审核组成员根据审核的实际情况对审核计划作小的、灵活的调整.4。

质量体系内部审核的步骤

核组长致谢结束会议。
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首次会议——case study
❖ 公司质量管理体系建立并运行已达两个月，现准备进行第一次内部质量审核，该如何召开首次会议呢？
❖ 请各组练习,时间30分钟。
分组发表：60分钟。
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三、审核实施
1、首次会议
审核实施
2、现场审核 3、审核组会议
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4、末次会议
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1、首次会议
❖ 参加人员：
审核组全体人员；总经理、管理者代表、受审核部门主管或其代表。
❖ 作用：
传达和落实审核实施计划；简要介绍实施审核所采取的方法和程序；在审核组和受审核方之间建立正式的联系；确认审核组所需要的资源和设备已齐全；澄清审核实施计划中不明确的内容。
注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核” 。
第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。
第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求的认证或注册。
课堂练习分组名单
❖ NO1： ❖ NO2： ❖ NO3： ❖ NO4：
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二、审核准备
审核准备
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熟悉必要的体系文件编制检查表
准备不符合项报告
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1、熟悉必要的体系文件
❖ 审核实施计划分发各受审部门后，审核组长应尽快召集审核组成员举行审核组会议：
要求每个审核员完全了解审核任务；要求审核员熟悉所审核部门的职责、程序文件、作业文

质量管理体系内部审核

质量管理体系内部审核QMS是Quality Management System的简称，中文意思为质量管理体系。

在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

下面就是店铺给大家整理的质量管理体系内部审核，仅供参考。

质量管理体系内部审核(一)：刚才内审组长介绍了本次内审过程的情况，公布了此次内审的结论，认为本中心质量管理体系的运行是持续有效的，能够保持稳定的检验检测能力，能满足客户的要求，但仍存在一些不符合的内容。

对此，内审组开具了16项不符合项，并要求针对不符合进行整改。

我中心质量管理体系自2014年建立运行以来，根据运行实际，管理手册是否须做修改，现行的程序文件是否符合体系要求，程序文件是否须编制并发布，要在管理评审会议提出。

质量管理体系从中心的行政、业务管理体系中独立出来之后，更强调了质量管理的重要性，同时也要求全体职工对质量管理工作要有更新、更全面的认识。

过去……。

因为质量管理体系的建立提出了质量是控制全过程的关键，在中心业务开展的过程中的各环节都得以体现全面质量控制，所以，在座的和中心职工要有质量管理的意识。

通过此次体系内部审核，发现了一些问题，也涉及到规定不完善、运行落实不到位及部分规定要求未得到落实等方面的问题。

下一步工作中，各室要及时整改发现的问题，完善制度、加强落实。

基于中心体系处于初始运行阶段，内审组此次审核所发现的问题有部份未形成书面的不符合项报告，按照中心目前的运行状况，查出20、30的项不符合项。

等，在此建议对部份未形成书面的不符合项要列出《问题清单》。

以便各室对照《问题清单》进行自查自纠，对于存在的不符合项问题的整改情况，各室要以书面报告的形式上报质管办。

此次内审工作应该说对各室，是一次指导，一次培训。

各室管理人员应联系工作实际，严格贯彻落实质量管理文件要求，提高人员的工质量观念，能将体系中各项要素能有效的联系到日常工作中来，为质量管理体系顺利通过外部审核做好充分的准备。

质量管理体系内部审核(二)：自5月18日首次会议到今天，经过近两周的时间，在各部门的配合和支持下，20xx年内部审核工作顺利完成。

质量手册、程序文件的管理制度

质量手册、程序文件的管理制度质量手册管理质量手册是指一个组织所编制的，描述其质量管理体系（QMS）的实现和运行的文件，是质量管理体系文档的核心文件。

编制质量手册编制质量手册的基本步骤如下：1.确定质量手册的编制目的和意义；2.制定质量手册的编制计划，明确编制周期和编制任务；3.确定编制质量手册的责任和要求，并明确管理程序；4.收集相关文件材料，进行整理、排版和组织；5.通过内部审核和领导审批，最终发布。

质量手册的内容编制质量手册时，需要体现以下内容：1.组织架构、职责与权限；2.质量目标、方针与策略；3.守则、规定与标准；4.培训与教育；5.告诫、监督与检查；6.处理与反馈；7.相关程序与记录。

质量手册的更新质量手册是质量管理体系文件的核心文件，需要按时更新。

更新的步骤如下：1.定期对质量手册进行审查和评估；2.发现问题，制定改进措施方案；3.经过内部审核和领导审批；4.最终发布更新版。

程序文件管理程序文件的类型程序文件是指一个组织所编制的，描述其运行机制和操作流程的文档。

常见的程序文件有以下几种：•工艺文件：包括工艺流程、技术标准和生产操作规程等；•管理文件：包括管理制度、岗位职责和人员配备计划等；•质量文件：包括质量保证计划、监督检查及验收证明等；•安全文件：包括安全操作规程、设备安全保护和应急处理计划等。

程序文件的编制程序文件的编制需要遵循以下步骤：1.确定编制目的和意义；2.制定编制计划，明确编制的周期和任务；3.内部协调、修改和完善编制；4.经内部审核和领导批准；5.最终发布和定期更新。

程序文件的管理编制好的程序文件需要进行有效的管理，以确保其文件的及时性、准确性和有效性。

程序文件的管理需要以下几点：1.管理责任：明确管理责任，并制定管理程序；2.文档控制：建立文件档案，确保文档版本正确，防止文档遗失或错乱；3.和标准的对应：与部门或行业相应的标准相对应，以保证程序文件的正确有效；4.过程的监控：通过监控，能够及时发现程序文件不符合要求的情况，及时进行改正。

内部审核控制程序

内部审核控制程序1范围本程序适用于本公司质量管理体系内部审核的控制。

2引用文件在下面所引用的文件中，对引用的标准和文件没有写出版本号，使用时应以最新发布的为有效版本。

GJB9001C质量管理体系要求。

Q/QMS质量手册。

3术语和定义无。

4职责4.1行政部负责本程序的组织实施与归口管理。

4.2审核组长负责编制内部审核计划和审核报告并组织审核实施。

4.3内审员负责编制检查表，并实施现场审核。

4.4行政部负责组织不符合的纠正措施跟踪验证和审核记录的归档、保存。

4.5管理者代表批准内部审核计划、确定审核组长和审核组成员和批准内部审核报告。

4.6受审核部门提供必要的审核条件，负责制定并执行本部门对不符合项的纠正措施。

5内部审核流程图6管理内容6.1审核策划管理者代表负责组织审核策划，审核组长编制《内审计划表》交管理者代表批准后组织实施。

策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。

6.1.1审核目的a）验证本公司质量管理体系是否符合GJB9001C标准要求和公司的质量管理体系。

b）确认本公司质量管理体系是否得到有效实施和保持，并达到预期的效果。

6.1.2审核范围根据需要可专门审核本公司质量管理体系所覆盖产品设计开发、生产和服务活动及其涉及的所有部门。

6.1.3审核准则a）GJB9001C标准。

b）适用的法律、法规要求。

c)公司的质量管理体系文件。

6.1.4审核时机及频次质量管理体系每年一次，一般安排在每年年底或在第三方认证机构现场审核之前进行，每两次内部审核的时间间隔不超过十二个月。

当出现下述特殊情况时可提前进行或增加审核频次：a)质量管理体系发生重大变化时。

b)当发生产品重大不合格或体系多项严重不符合或顾客多次重大投诉时。

c)第三方认证或监督审核之前。

d)每季度实施滚动审核。

6.2审核方法6.2.1审核方案每次现场审核之前，由管理者代表组织审核策划，指定具有内部审核员资格和审核工作能力的人员组成审核组，明确审核组长，并由审核组长编制《内审计划表》（包括审核的目的、范围和审核准则，审核的部门和时间安排，审核组的成员及其分工）。

内部质量管理体系审核控制程序

1 目的验证公司质量管理体系是否符合标准要求，是否按计划安排得到了有效建立、实施和保持，特制定本程序。

2 适用范围适用于对公司内部质量体系运行情况的审核。

3 职责3．1企管部负责策划内部质量管理体系审核方案和编制《年度审核计划》，并组织协调内审活动的实施。

3．2管理者代表任命审核组长，审批内部质量管理体系审核方案和《审核计划》、《审核报告》。

3．3审核组长负责选择审核员，负责制定审核实施计划，提交《审核报告》。

3．4审核员按照任务分工编制检查表，协助审核组长执行审核实施计划，开具《不符合报告》并跟踪不合格项纠正措施的实施。

3．5受审核部门配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。

4 工作程序4．1审核计划的编制4.1.1企管部根据拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果的情况，于每年2月份制定质量管理体系审核方案和《年度审核计划》，报管理者代表审批。

4.1.2内部质量管理体系年度审核计划应包括以下内容：a)审核的目的、范围和依据；b)审核时间；c)受审核部门。

4.1.3编制计划时应注意的问题a)全面覆盖本公司质量管理体系涉及的所有部门和现场；b)对各个部门所开展的质量活动每年至少进行一次内部审核；c)应根据过程和区域的状况及重要性和以往审核的结果安排时间和频次，做到重点突出。

4.1.4管理者代表可根据公司实际情况安排计划外审核，其前提条件包括：a)法律法规及其他外部要求变更时；b）发生重大质量事故或顾客连续投诉抱怨时；c)公司质量管理体系有大幅度变更时。

4．2审核前的准备4.2.1成立审核组：管理者代表制定具有内审员资格，并具有较强独立工作能力的审核人员担任审核组长，由审核组长挑选3—5名审核员组成审核组。

审核员必须接受过内审员培训，考试合格具有内审员资格，并且与被审部门无直接的责任关系，以保证审核的独立性和公正性。

4.2.2发放审核实施计划：审核组长于审核前10天，召开审核组会议，明确《审核实施计划》并进行任务分工。

管理体系内部审核的一般流程

管理体系内部审核的一般流程管理体系内部审核是验证实验室质量活动是否符合管理体系及ISO/IEC 17025相关准则文件的要求，并检查《质量手册》及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻，为管理体系的改进提供依据，以保证管理体系有效运行及不断得到完善。

1. 质量管理科负责制定内部管理体系年度审核计划。

2. 最高管理者负责年度内审计划和附加审核的审批。

3. 质量负责人指定内审组长及内审员，组织内审的实施。

4. 内审小组成员负责制定并执行内部审核实施计划，提交审核报告，跟踪不合格项纠正措施的实施。

1/ 75. 受审核部门配合内部管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。

1. 审核计划：质量管理科负责制定《内审年度计划》，报质量负责人审核后，最高管理者审批。

2.《内审年度计划》的内容(1) 内审的目的、范围和依据；(2) 审核时间。

3. 内审前的准备3.1内审小组的组成(1) 审核人员必须是接受过内审员培训、并经考核合格的内审员。

(2) 内审员必须与其被审部门无直接的责任关系。

(3) 审核组长由质量负责人指定具有内审员资格，并具有较强工作能力的内审人员担任。

2/ 73.2在内审前10天，由内审组长召开审核小组会议，确定《内审实施计划》，并进行任务分工。

3.3《内审实施计划》应涵盖实验室生物安全的内容。

3.4《内审实施计划》经质量负责人审核，最高管理者批准后，提前一周以书面形式下达到受审部门。

3.5受审部门接到通知后，应安排人员配合并做好准备工作，如果对审核项目和日期有异议，需在审核前3天通知审核组，经协商另行安排。

3.6审核组长根据审核实施计划在现场审核前，组织内审员编制《内审检查表》。

3.7《内审检查表》内容，涵盖实验室生物安全内容和所有在固定及非固定场所开展的检测活动：(1) 受审部门及部门负责人；(2) 审核项目；(3) 依据的标准条文；(4) 审核的内容、采用的方式；(5) 审核员、审核日期。

质量管理体系的内部审核方法

主题式问题扩展式问题征求意见式问题设想式问题
和技巧
第二章
内部质量审核员
第四节内审员的工作方法和技巧
5．提问与索看相结合提问中常问及文件及其实施情况，因此在提问的同时要索看文件及观察现场。使用此方法时，应注意避免受审核部门出示文件后，内审员只埋头细读文件而中止提问。文件宜带回去细读。 6．联想与追溯如从顾客抱怨产品外表受损，就应联想到产品的包装、交付过程有无问题。并注意观察易被遗忘的角落。
第二节与审核相关的几个概念
第一章审核的基本概念
4．有效性和效率（1）有效性是完成策划的活动和达到策划结果的程度。第（2）效率是达到的结果与所使用的资源之间的关系。二节 5．审核准则与审核准则是“用作依据的一组方针、程序或要求”。审水利系统计量认证获证质检机构的质量管理体系内核相部审核准则是：关的（1）计量认证/审查认可（验收）评审准则几（2）质检机构的质量手册、程序文件和其他相关质量个概管理体系文件念（3）适用于质检机构的法律、法规和其他要求。
第一章审核的基本概念
5．内部审核与外部审核的区别（1）审核目的不同（2）委托方、受审方和审核方不同（3）审核员的注册不同（4）审核计划不同（5）审核内容的多少不同（6）对纠正措施的态度不同
第三节质量体系审核
水利系统质检机构质量管理体系审核方法比较
比较项目质量管理体系审核第一方第二方第三方确定符合质量管理体系要求的程度评价目的质量管理体系评审（管理评审）确保质量管理体系持续的适宜性、有效性、充分性最高管理者，有关管理层人员参加

内部审核管理程序

内部审核管理程序文件编号：1.0目的本程序旨在验证质量管理体系是否被有效运作和维持，是否符合有关要求，以便发现问题，采取纠正措施，以维持或改进质量管理体系的有效性和适宜性。

2.0范围本程序适用于一切与质量管理体系有关的内部审核活动。

3.0职责4.0内审程序4.1年度内部审核计划4.1.1根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度及以往审核的结果，由品质部主管负责策划各部门全年审核方案，编制《年度内部审核计划表》（含年度质量体系内审、制造过程内审、产品内审计划），确定审核的范围频次和方法,经管理者代表审核，总经理批准。

每年内审至少一次，并要求覆盖本公司的整个质量管理体系。

4.1.2出现以下情况时可由管理者代表决定增加质量体系内部审核：a.组织机构、管理体系发生重大变化；b.出现重大质量事故，或用户对某一环节连续投诉；c.法律法规及其他外部要求的变更；d.在认证证书投诉时；4.1.3出现以下情况时可由管理者代表决定增加制造过程审核1）产品质量下降2）顾客抱怨或索赔3）生产流程更改4）强制性降低成本5）过程不稳定6）内部部门的愿望4.1.4 制造过程审核的范围审核应覆盖所有制造过程，一个工序由多个过程组合时，应按过程来审核，不应按照一个工序来审核。

4.1.5出现以下情况时可由管理者代表决定增加产品审核a. 产品质量有下降趋势，或不稳定；b. 顾客抱怨或索赔；c.生产流程更改，或零件来源更改；d. 部门的愿望。

4.1.6 产品审核的范围产品审核应确保覆盖全部产品，提供给客户的全部产品均应进行审核。

4.1.7 年度内部审核计划的制定应根据《质量手册》“过程分析表”内容中的条款分配及以往审核的结果等内容进行，以确保拟审核的过程和区域的状况和重要性得到充分的策划。

4.2质量管理体系审核4.2.1每次内部审核将充分依法律法规、ISO/TS16949:2009、质量手册、程序文件、技术文件、国家有关法律法规、合同与顾客特殊要求等作为审核依据。

质量管理体系的流程和步骤

质量管理体系的流程和步骤质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是指公司或组织为达到产品质量保证的目的，按照一定的标准和要求，建立一套完整的质量管理方法和系统。

本文将详细介绍质量管理体系的流程和步骤。

一、引言质量管理体系是现代企业保证产品质量的重要手段之一。

它通过规范和优化企业内部各项质量管理活动，提高产品质量，增强市场竞争力。

下面将对质量管理体系的流程和步骤进行分析和说明。

二、质量管理体系的流程质量管理体系的流程可以简要概括为六个关键环节：1. 确立质量目标：首先需明确企业质量的核心价值和目标，确保始终以客户需求为导向。

2. 制定质量方针与质量目标：通过参考相关标准和法规，制定企业质量政策和质量目标，确保整个体系的顺利运行。

3. 编制质量手册与程序文件：根据质量标准要求，编制质量管理手册和相应的程序文件，以明确各项工作流程与要求。

4. 实施质量管理：根据程序文件和工作指导书，开展各项质量管理活动，包括质量计划、质量控制、质量评估等。

5. 监控与持续改进：通过建立监控机制，对各项质量管理活动进行监督、评估和分析，及时发现问题，并采取持续改进措施。

6. 内部和外部审核：定期开展内部审核和外部审核，以验证质量管理体系的有效性和符合性。

三、质量管理体系的步骤质量管理体系的步骤可以根据国际标准ISO 9001：2015的要求进行划分，主要包括以下七个步骤：1. 领导承诺和组织参与：公司高层应对质量管理体系给予明确承诺，并指派专人负责推进体系建设，形成全员参与的良好氛围。

2. 制定质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、记录等，以规范各项质量管理活动的实施。

3. 识别关键过程：通过流程审查，明确组织内关键的产品和服务提供过程，并制定相应的工作文件。

4. 进行风险评估：对各关键过程进行风险评估和风险管理，确保业务运行中的风险可控。

5. 检查和改进：根据产品和服务提供过程的实际情况，对其进行监控、测量和分析，进而制定相应的改进计划。

QMS质量手册质量管理体系策划控制程序

包括法律法规、标准、客户要求等外部文件。
记录文件
包括检验记录、审核记录、不合格品处理记录等与质量管理体系运行相关的记录。
文件控制的程序
文件的编制和审批
文件的标识和分发
文件的使用和保管
文件的评审和更新
文件的作废和销毁
按照组织的规定，对质量管理体系文件进行编制和审批，确保文件的准确性和适宜性。
设计合理的组织结构，明确各部门的职责和权限，确保质量管理体系的有效运行。
资源需求计划
根据策划的质量管理体系要求，制定资源需求计划，包括人力、物力、财力等方面的资源配置。
监控和测量计划
制定监控和测量计划，明确监控和测量的对象、方法、频次等，确保质量管理体系的有效性和一致性。
策划的评审与批准
评审目的和内容
06
内部质量审核
内部质量审核的目的
01
评估质量管理体系的有效性和一致性
通过内部质量审核，评估组织的质量管理体系是否符合策划的安排、标
准的要求和组织的实际情况，以及是否得到有效实施和保持。
02
发现问题并采取纠正措施
通过审核发现质量管理体系中存在的问题和不足，及时采取纠正措施，
防止问题扩大和影响产品质量。
特定要求或标准
根据组织的特定要求或相关标准，确定内部质量审核的具体范围和重点。
内部质量审核的程序
策划和准备
制定内部质量审核计划，明确审核目的、范围、时间和资源等；组建审核组并进行培训；准备必要的文件和记录表格。
报告和跟踪
编写内部质量审核报告，对审核结果进行汇总和分析；将报告提交给管理层并跟踪纠正措施的实施情况；对纠正措施的有效性进行验证。
促进质量管理体系的持续改进

质量管理体系内部审核程序

质量管理体系内部审核程序1 目的确保本公司QMS的有效性和符合性，并及时采取纠正和预防措施，以实现持续改进。

2 适用范围本程序适用于公司QMS的各过程及接受本公司QMS控制的供方。

3 职责3.1 管理者代表负责内部质量审核（以下简称内审）领导工作。

3.2 公司办负责公司内审组织、实施及管理。

3.3 公司各个部门配合，接受内审。

4 基本要求4.1 内审流程内审流程图见图1。

图1 内审流程图4.2 内审重点验证QMS及其质量过程的符合性和有效性，评价达到预期目标的程度，确认改进计划和措施。

4.3 内审计划公司办根据标准和实际需要编制内审年度计划（Q/RS1029-01）并组织实施，内审时应编制审核活动计划（Q/RS1029-02）和检查表（Q/RS1029-03）,审核活动应按计划和检查表实施，内审应覆盖QMS所有过程、部门和场所，每年至少一次。

4.4 内审人员4.4.1 内审人员的资格条件：a) 内审人员应是所有部门负责人或主要骨干；b) 内审人员必须通过QMS内审课程培训并考试合格；c) 内审人员必须由总经理确认授权。

4.4.2 内审人员的职责a) 内审组长的职责——组建审核组，选择审核成员；——制定审核计划，准备工作文件，布置审核成员工作；——主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行；——确认内审员审核发现和不合格项报告；——提交审核报告，向受审方提出改进建议和要求；——整理审核实施中形成的所有文件，并作好分发、归档工作。

b) 内审员职责——根据审核要求编制检查表；——按审核计划完成审核任务；——将审核发现形成书面资料，编制不合格项报告，并整理、保存与审核有关的文件；——支持配合审核组长工作，协助受审核方制定纠正措施，并实施跟踪审核；——参加公司组织的第二方审核。

4.4.3 内审人员的管理a) 挑选符合条件人员接受QMS内审课程培训，内审人员的数量、素质应能满足内审需要；b) 选择与受审核方无直接责任的内审人员进行内审活动，以确保审核的独立行和公正性，并经总经理授权后开展工作；c) 审核后，应对内审人员的专业知识、工作能力和工作表现予以评价考核。

管理体系内部审核的一般流程

管理体系内部审核的一般流程管理体系内部审核是指组织对自身管理体系进行定期审核的过程，其目的是评估该体系的有效性、合规性和持续改进的能力。

在进行内部审核时，需要遵循一定的流程，以确保审核的全面性和客观性。

下面是一般的管理体系内部审核流程：1.确定审核计划：在开始内部审核之前，审核团队需要与组织内相关部门和人员进行沟通，确定审核的范围、时间和目标，制定详细的审核计划。

2.准备审核材料：审核团队需要事先准备相关的审核文件和资料，包括管理体系文件、程序和记录等。

3.进行评审：审核团队开始对管理体系进行评审，按照事先制定的审核计划和程序进行审核。

评审可以包括文件评审、实地考察和访谈等方法。

4.收集证据：在评审的过程中，审核团队需要收集相关的证据，以评估管理体系是否符合要求。

证据可以来自文件和记录，也可以来自现场观察和访谈。

5.识别不符合项：在评审的过程中，如果发现管理体系存在与要求不符的问题或不符合项，审核团队需要识别并记录下来。

不符合项可以包括与法规法规要求不符、流程不完善、记录不完整等。

6.编写审核报告：在评审结束后，审核团队需要编写审核报告，其中包括评价管理体系的有效性和合规性，记录发现的不符合项和建议的改进措施等。

审核报告应该客观、全面地反映出评审的结果。

7.提出改进措施：审核报告中应该包含针对不符合项的改进措施建议，以帮助组织改进和提升管理体系的效果和效能。

这些措施可以包括流程改进、培训提升、文件修订等。

8.进行跟踪：审核团队应该对提出的不符合项和改进措施进行跟踪，确保组织采取有效的措施进行改进和纠正。

跟踪可以通过随后的内部审核或定期的评估来完成。

9.总结和反思：审核团队应该对整个审核过程进行总结和反思，评估审核的有效性和改进的机会。

根据反思的结果，可以进一步优化和完善内部审核的流程。

总的来说，管理体系内部审核的流程可以分为确定审核计划、准备审核材料、进行评审、收集证据、识别不符合项、编写审核报告、提出改进措施、进行跟踪以及总结和反思等步骤。

公司ISO9001质量管理体系全套文件(管理手册及程序文件)

ISO9001-2015质量管理体系全套文件（管理手册及程序文件）编号：HJ-QM-2017XXX有限公司质量手册依据ISO19001：2015 idt GB/T19001-2016 《质量管理体系—要求》编制控制类型：文件版本：C/0受控号：持有者：发布日期：2017 年9 月26 日实施日期：2017 年9 月26 日XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017质量手册目录章节号章节名称0.1 质量手册颁布令0.2 管理者代表任命书0.3 公司概况1 前言2 概述2.1 总则2.2 应用2.2.1 覆盖本公司的管理活动2.2.2 覆盖产品范围2.2.3 规范性引用文件2.2.4 术语和定义2.2.5 质量手册管理3 质量方针和质量目标4 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017 5.1.1 总则5.1.2 以顾客为关注焦点5.2 方针5.2.1 制定质量方针5.2.2 沟通质量方针5.3 组织的岗位、职责和权限6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.1.1 总则7.1.2 人员7.1.3 基础设施7.1.4 过程运行环境7.1.5 监视和测量资源7.1.6 公司知识7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017 7.5.1 总则7.5.2 创建和更新7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.4 记录控制8 运行8.1 运行策划和控制8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通8.2.2 与产品有关要求的确定8.2.3 与产品有关要求的评审8.3 产品的设计和开发8.3.1 总则8.3.2 设计和开发策划8.3.3 设计和开发输入8.3.4 设计和开发控制8.3.5 设计和开发输出8.3.6 设计和开发更改8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 总则8.4.2 控制类型和度程度8.4.3 外部供方的信息8.5 生产和服务提供XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017 8.5.1 生产和服务提供的控制8.5.2 标识和可追溯性8.5.3 顾客或外部供方的财产8.5.4 防护8.5.5 交付后的活动8.5.6 更改控制8.6 产品的放行8.7 不合格品的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则9.1.2 顾客满意9.1.3 分析与评价9.2 内部审核9.3 管理评审9.3.1 总则9.3.2 管理评审输入9.3.2 管理评审输出10 改进10.1 总则10.2 不合格与纠正措施10.3 持续改进XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017附录：附录 A：组织机构图附录 B：职能分配表附录 C：部门职责和权限附录 D：工艺流程图附录 E：程序文件目录附录 F：手册修改记录XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20170.1颁布令为进一步完善公司内部质量管理，不断提高公司对外质量保证能力，遵守公司领导层要求，在原已依据ISO9001：2008 标准建立质量管理体系的基础上，实施向ISO9001：2015版标准的转换。