中药提取岗位标准操作规程

1.目的：建立中药提取岗位操作的文件，规范中药提取岗位的操作。

2.范围：适用于中药提取岗位。

3.责任：中药提取岗位操作工、QA、工艺员、车间主任。

4.内容：

1. 工前准备

1.1 检查提取罐是否已清洗，有无上一品种或上一批次的清场合格证，并检查岗位上有无与本批生产无关的物品。

1.2 核对本批生产文件，从饮片库领取本批中药材及辅料，置备料区，并核对品名、规格、批号、编号、重量。

1.3 检查多功能提取罐及各阀门、仪表是否正常。

1.4 挂上生产状态标志牌。

2. 操作

2.1 关闭多功能提取罐底盖，检查是否锁紧。

2.2 按生产指令，根据该品种生产工艺规程要求，将提取的药材按处方量投入多功能提取罐内，按工艺规程要求的加水量、提取次数、提取时间、温度或蒸汽压力进行操作。可将冷凝水储罐中冷凝水打入提取罐用于煮提。

2.3 根据生产工艺规程要求，如果是醇提，则从乙醇配制罐用泵将规定浓度和数量的乙醇打入多功能提取罐。醇提应控制较低的温度，工艺参数见该品种工艺规程。

2.4 按《多功能提取罐使用操作规程》，开启疏水阀和进汽阀，调节好蒸汽压力，各控制阀门，进行提取操作。

2.5 如果工艺规程要求提取过程中应上下搅动，则开启提取罐轴搅动开关，搅动次数和时间见工艺规程。

2.6 如果工艺规程要求提取挥发油，则在提取罐内加热至约60-70℃时，开启挥发油收集管路的阀门和冷却水上下水阀门，至工艺规程要求的提取挥发油时间，用另外洁净容器盛装挥发油，标签上写明挥发油名称、数量、批号、操作人及时间等。

2.7 关闭提取液储罐底阀，打开提取液储罐进料阀和排空阀。将提取液过滤。开启提取罐放料阀和提取液泵或真空泵，将提取液转入储罐，并在贮罐上贴签，注明品名、规格、批号、批量、体积、日期，静置规定时间后移至浓缩岗位。

2.8 开启空气压缩机至8公斤压力。将出渣车推至多功能提取罐罐底，对准出渣口，人员离开出渣区后，按下按钮，开启出渣底盖，中药药渣装入出渣车中，将出渣车开至卸渣地点卸渣。

3. 清场

3.1 提取结束后，换上“待清场”状态。

3.2 按《生产废弃物处理规程》清除岗位废弃物和废药渣，清洗出渣区。

3.3 按《多功能中药提取罐清洁操作规程》清洁多功能提取罐。

3.4 按《一般生产区清洁规程》清洁门窗、玻璃、墙面、操作台面、地面。

3.5工序组长检查并签名，换上“已清场”状态。

3.6 QA检查合格后发放清场合格证。

4. 重点操作的复核、复查

4. 1 复核采用两人复核制：一人操作、一人复核。

4. 2 复核批文件及饮片的品名、规格、批号、批量、数量。

4. 3 复核提取的工艺技术参数，如润湿时间、加水量、提取次数、煎煮时间、

温度或蒸汽压力。

5. 劳动保护及安全

5.1 严格按《多功能提取罐标准操作规程》操作，严禁违章作业。

5.2 严格控制蒸汽压力，防止蒸汽压力太大，设备损坏而发生安全事故。

5.3 提取时应查看冷却循环水的压力及提取罐内压，以免因无法冷却使罐压升高。

5.4 下盖与上盖的联锁开关应严格按规定开启或关闭，以免误操作而跑料。

5.5 控制好沸腾速度及冷却水，以防剧烈沸腾或冷却困难而跑料。

5.6注意防止蒸汽、热水烫伤。

5.7 使用醇提时，应控制乙醇打料速度宜慢，防止产生静电火花，要注意排风及严禁烟火、撞击。如产生静电火花，不要惊慌，应迅速冲水熄灭，或用棉被压紧隔绝空气。

5.8 上、下操作台时，应注意报抓好扶手，以防滑倒、撞伤。

5.9 清洁时，应注意保护电气，防止进水，漏电。

5.10 提取过程中，不能擅自离岗。

6. 记录填写与岗位文件保管

6.1 按《生产记录管理规程》填写记录，工序组长负责复核、检查。

6.2 岗位文件由组长保管，不得丢失、缺少、损坏、弄脏。

7. 设备操作、清洁及保养

7.1 设备操作、清洁及维护保养按相应设备的标准操作规程、清洁操作规程、维护保养操作规程进行操作，禁止任意更改操作程序。

7.2 设备、电气出现故障，应及时停机及时找维修人员，报告车间主任。

8. 异常情况处理

8.1提取过程中，如发现视镜满料，则应关闭蒸汽阀门，待视镜内无料后，再打开蒸汽阀门，控制阀门大小保持温度适中。

8.2 设备出现满容、冷凝器堵塞、提取罐内压力升高，叫维修人员修理正常后方可使用。

8.3 出现异常情况，按《生产异常情况及偏差处理规程》进行处理。

9. 岗位卫生

9.1人员卫生

9.1.1 人员进入岗位，按《人员进入一般生产区标准操作规程》执行。

9.1.2 人员卫生符合《人员卫生管理规程》。

9.2 设备清洁：按设备清洁操作规程进行清洁。

9.3 地面清洁、门窗、玻璃、墙壁、天花板、照明等清洁完好。