15文件和记录管理程序--ok

XXX有限公司

受控状态：

分发号：

文件编号：

文件和记录管理程序

第A/0版

编写部门:品质部

编制：

审核：

批准：

2017年10月01日发布 2017年10月01日实施

1 目的

对公司质量管理体系文件和信息进行管理和控制,确保各部门使用之文件化信息的有效版本状态，保证公司质量管理相关过程的持续受控。

2 范围

适用于公司与质量管理体系相关的质量手册、程序文件、标准、制度、流程、作业规范及相关资料的管理。

3 职责

3.1 品质部为质量体系管理类文件和资料的归口管理部门，负责文件的收集、核对、规范、

整理、编号、建档、发行、更换、回收、销毁、归档、保存等。

3.2技术部为产品工艺技术相关文件的归口管理部门，负责技术文件的收集、核对、规范、

整理、编号、建档、发行、更换、回收、销毁、归档、保存等。

3.3各部门负责与本部门有关文件的制/修订、收集整理、贯彻执行、使用防护、归档保存

等。

4 定义

4.1 一层次文件：质量手册---规划公司质量管理方针、目标及质量体系的总要求，明确质

量体系涉及部门的职责与权限，及各种活动的行动准则和具体程序。

4.2二层次文件：程序文件---针对质量手册所提出的管理与控制要求，是《质量手册》的支

持性文件。规定如何达到这些要求的具体流程与实施办法；为完成质量体系所涉及的过程活动提供了方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动。

4.3 三层次文件：作业规范、制度标准和流程---表述质量体系程序中每一步更详细的操作

方法。作业规范、标准、制度、流程等，是程序文件的支持性文件，旨在为具体管理活动提供指导。

4.4 四层次文件：表单、记录---是作为质量体系有效运行的证据。包括记录、报告、表单

等见证性资料，均由各部门管理活动产生。

4.5外来文件：指通过某些渠道收集到的与公司质量管理体系相关的外部文件，包括法律法

规、行业技术标准，来自于顾客、供应商、地方行政主管部门的文件等。

4.5 受控文件：统一规范、编号、发行管理，以确保其最新版本状态的文件，包括公司一/

二/三层文件。

4.6 非受控文件：公司四层文件、以及各部门管理活动中产生的“联络函、通知、公告、临

时文件、宣传资料等。

4.7 载体：指任何承载与质量管理体系文件和信息的纸张、系统、计算机、光盘、U盘、硬

盘等。

4.8 技术文件：是指一项科学技术研究的结果或一项技术研制试验的结果的文件。

4.9 综合管理文件：除质量管理体系以外的文件，包括财务管理、行政管理、环保管理、职

业安全管理等相关的制度文件。

5 过程分析图（乌龟图）

6流程图及管理要求

6.1文件编制、审批、发放流程

6.2受控文件更改、换版和作废

6.3外来文件的管理

7 管理要求

7.1任何人不得在受控文件上乱涂、乱画，更不准私自外借，确保文件的清洁、易于识别和检索。未经允许，受控文件不得复印。

7.2当文件破损严重影响使用时，使用者应提出领用申请，经管理者代表批准后，交旧换新，新文件的分发号沿用原分发号，旧文件收回作废。

7.3文件丢失时，责任部门应提出补领申请，经管理者代表批准后发放，补发文件采用新的分发号。并将丢失的文件和分发号通知各部门，声明作废，防止误用。

7.4需借阅文件者，应办理借阅手续。借阅者应在指定日期归还，逾期不还，借出文件部门应主动收回。原版文件一律不借阅（可以查阅），若属于保密文件必须办理相应的批准手续，方可借阅。

7.5各部门负责人应按本程序对本部门文件进行管理，经常检查各类在用文件的有效性，避免使用作废文件，给工作和产品质量带来危害。

7.6记录格式为文件组成部分，在文件审批时一同审批，更改时按照《文件和记录管理程序》执行；

7.7采用其它媒介形式的记录，应有相应的贮存条件，如软盘/U盘应注意防潮、防压、防火、防磁等，以免贮存内容丢失，必要时应进行双备份且进行不定期检查；

7.8记录应包括供方和顾客规定的记录,保存期为顾客的要求或法规要求的最低规定的时间。

8 支持过程和主要文件

8.1 知识管理办法

8.2 技术文件管理办法

9 相关记录