奥司他韦杂质列表
奥司他韦杂质标准品列表
奥司他韦杂质——孟成科技（上海）有限公司名称信息结构式奥司他韦杂质Oseltamivir Impurity分子式/Molecular Formula ：C14H22O4分子量/Molecular Weight ：254.33CAS#:1266663-89-1奥司他韦杂质Oseltamivir Impurity 分子式/Molecular Formula ：C14H22O4分子量/Molecular Weight ：254.33CAS#:347378-74-9奥司他韦杂质Oseltamivir Impurity 分子式/Molecular Formula ：C14H22O4分子量/Molecular Weight ：254.33奥司他韦杂质Oseltamivir Impurity 分子式/Molecular Formula ：C14H22O4分子量/Molecular Weight ：254.33CAS#:1234858-94-6奥司他韦杂质Oseltamivir Impurity 分子式/Molecular Formula ：C22H32N2O6分子量/Molecular Weight ：420.51奥司他韦杂质Oseltamivir Impurity 分子式/Molecular Formula ：C22H38N2O9分子量/Molecular Weight ：474.55奥司他韦杂质Oseltamivir Impurity 分子式/Molecular Formula ：C22H36N2O4分子量/Molecular Weight ：392.54奥司他韦杂质Oseltamivir Impurity 分子式/Molecular Formula ：C22H36N2O4分子量/Molecular Weight ：392.54奥司他韦杂质Oseltamivir Impurity 分子式/Molecular Formula ：C26H44N2O4分子量/Molecular Weight ：448.65奥司他韦杂质Oseltamivir Impurity 分子式/Molecular Formula ：C26H44N2O4分子量/Molecular Weight ：448.65奥司他韦杂质Oseltamivir Impurity 分子式/Molecular Formula ：C26H44N2O4分子量/Molecular Weight ：448.65。
奥司他韦杂质清单
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于95%
奥司他韦杂质5
Oseltamivir Impurity 5
208720-71-2 &
208720-78-9
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于95%
扬信医药代理各品种杂质对照品:舒更葡糖钠杂质，达托霉素杂质，依维莫司杂质，他克莫司杂质，阿奇霉素杂质，克拉维酸钾杂
奥司他韦杂质种类整理列表
杂质查询来源：STD
中文名称
英文名称
CASLeabharlann 规格用途奥司他韦杂质1 Oseltamivir Impurity 1 1364932-19-3
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于95%
结构式
奥司他韦杂质2 Oseltamivir Impurity 2
N/A
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于95%
奥司他韦杂质3 Oseltamivir Impurity 3 187227-45-8
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于95%
奥司他韦杂质4 Oseltamivir Impurity 4 1346604-18-9
质，红霉素杂质，克拉霉素杂质，林可霉素杂质，罗红霉素杂质，克林霉素杂质，恩曲他滨杂质，艾地那非杂质，瑞卢戈利杂质，艾
氟康唑杂质等；并提供COA、NMR、HPLC、MS等结构确证图谱。
专注各种杂质对照品
代理中检所/EP/BP/USP/LGC/TRC/TLC/MC/SIGMA/BACHEM/STD等品牌
奥氮平杂质列表-杂质对照品
序号 杂质名称或编号 英文名 CAS
结构式及CAS
O N
1
奥氮平杂质1
Olanzapine Impurity 1
174794-02-6
N N N H S
N
2
奥氮平杂质2
Olanzapine Impurity 2
155817-84-8
N N N S
NH N
3
奥氮平杂质3
Olanzapine Impurity 3
N
16196-76-0
HN S
O
4
奥氮平杂质4
Olanzapine Impurity 4
N
935272-10-9
N N N H S
H N
5
奥氮平杂质5
Olanzapine Impurity 5
O
221176-49-4
HN S
NH
N N N S NH
6
奥氮平杂质6
Olanzapine Impurity 6
1070876-09-3
HN S
NH
N N H NH S
7奥氮Βιβλιοθήκη 杂质7Olanzapine Impurity 7
HN S
1、阿考替胺杂质 2、维格列汀杂质 3、厄洛替尼杂质 4、利伐沙班杂质 5、索拉非尼杂质 6、阿伐那非杂质 7、替卡格雷杂质 8、阿哌沙班杂质 9、米格列奈杂质 10、普拉克索杂 质 11、氨氯地平杂质 12、非不司他杂质 13、托法替尼杂质 14、达比加群酯杂质 15、埃 索美拉唑钠杂质 16、盐酸氨溴索杂质 17、卡格列净杂质 18 索菲布韦杂质 19、依托考昔 杂质 相关 及代理其他品牌杂质标准品（EP、USP、LGC、TRC、TLC、MC、SINCO）等。 杂质 联 系 电 话：0 7 5 5 - 8 9 4 8 3 6 5 6 手 机 ： 1 8 9 2 5 2 0 3 5 8 2 深圳菲斯—专注标准品
普卡必利杂质整理总结
普卡必利杂质20
Prucalopride Impurity 20
08520P
N/A
10mg-25mg50mg-100mg
普卡必利杂质21
Prucalopride Impurity 21
08521P
N/A
10mg-25mg50mg-100mg
普卡必利杂质22
Prucalopride Impurity 22
218148001-1
10mg-25mg50mg-100mg
普卡必利杂质8
Prucalopride Impurity 8
0858P
N/A
10mg-25mg50mg-100mg
普卡必利杂质9
Prucalopride Impurity 9
0859P
190071598-1
10mg-25mg50mg-100mg
08537P
N/A
10mg-25mg50mg-100mg
普卡必利杂质38
Prucalopride Impurity 38
08538P
N/A
10mg-25mg50mg-100mg
普卡必利杂质39
Prucalopride Impurity 39
08539P
N/A
10mg-25mg50mg-100mg
普卡必利杂质40
10mg-25mg50mg-100mg
普卡必利杂质25
Prucalopride Impurity 25
08525P
N/A
10mg-25mg50mg-100mg
普卡必利杂质26
Prucalopride Impurity 26
08526P
N/A
10mg-25mg50mg-100mg
奥司他韦颗粒说明书Word 文档
【药品名称】磷酸奥司他韦颗粒【商品名称】可威【英文名称】Oseltamivir Phosphate Granules【汉语拼音】Linsuan Aositawei Keli【成份】本品主要成份为磷酸奥司他韦。
化学名称：(3R,4R,5S)-4-乙酰氨基-5-氨基-3(1-乙丙氧基)-1-环己烯-1-羧酸乙酯磷酸盐。
化学结构式：分子式：C16H28N2O4·H3PO4分子量：410.4【性状】本品为白色或类白色颗粒。
【适应症】1.用于1岁及1岁以上儿童和成人的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。
2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
【规格】15mg(以奥司他韦计)；25mg(以奥司他韦计)【用法用量】本品用温开水完全溶解后口服。
磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。
但对一些病人，进食同时服药可提高药物的耐受性。
流感的治疗在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始治疗。
剂量指导成人和青少年磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5天。
儿童对1岁以上的儿童推荐按照下列体重-剂量表服用流感的预防磷酸奥司他韦用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量为75毫克，每日1次，至少7天。
同样应在密切接触后2天内开始用药。
磷酸奥司他韦用于流感季节时预防流感的推荐剂量为75毫克，每日1次。
有数据表明连用药物6周安全有效。
服药期间一直具有预防作用。
特殊人群用药指导肾功能不全患者流感治疗：对肌酐清除率大于30毫升/分钟的患者不必调整剂量。
对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患者，推荐使用剂量减少为每次75毫克，每日1次，共5天。
不推荐将磷酸奥司他韦用于肌酐清除率小于10毫升/分钟的患者和严重肾功能衰竭、需定期进行血液透析或持续腹膜透析的患者。
无肾功能衰竭儿童的用药剂量资料(见【药代动力学】和【注意事项】)。
磷酸奥司他韦干混悬剂质量标准-概述说明以及解释
磷酸奥司他韦干混悬剂质量标准-概述说明以及解释1.引言1.1 概述磷酸奥司他韦干混悬剂是一种常用的药物剂型，通常用于治疗呼吸道感染和流感等疾病。
其作用机制是通过抑制病毒的复制，从而减轻患者症状和加速康复。
在临床上，磷酸奥司他韦干混悬剂是一种安全有效的药物，但其质量标准和控制仍然是制药行业关注的焦点。
本文旨在探讨磷酸奥司他韦干混悬剂的质量标准，通过分析其定义、生产工艺、质量控制方法等方面，深入了解这一药物剂型的特点和要求。
同时，本文还将展望未来磷酸奥司他韦干混悬剂质量控制的发展方向，为进一步提高药品质量和保障患者安全提供参考意见。
通过本文的撰写，旨在促进制药行业对磷酸奥司他韦干混悬剂质量标准的重视，为行业发展和患者利益服务。
1.2 文章结构文章结构部分将详细介绍本文内容的组织结构，包括引言、正文和结论三个部分。
在引言部分，我们将简要概述磷酸奥司他韦干混悬剂的背景和重要性，明确本文的目的和写作意图。
正文部分将分为三个小节，分别介绍磷酸奥司他韦干混悬剂的定义和特点、生产工艺和流程，以及质量标准和检测方法。
在结论部分，我们将总结磷酸奥司他韦干混悬剂质量标准的重要性，展望未来质量控制的方向，并给出结论。
整个文章结构清晰明了，每个部分内容丰富具体，旨在全面介绍磷酸奥司他韦干混悬剂的质量标准。
1.3 目的文章目的是对磷酸奥司他韦干混悬剂的质量标准进行深入研究和探讨，旨在确保该药品在生产过程中能够符合相关质量要求，并在使用过程中能够保持药效稳定、安全有效。
通过本文对磷酸奥司他韦干混悬剂的质量标准和检测方法进行系统总结和分析，可以为生产企业提供参考，帮助他们更好地控制产品质量，提高生产效率，保障药品质量，维护公众健康和安全。
并且为未来药品质量控制的研究和实践提供参考依据，促进行业的进步和发展。
2.正文2.1 磷酸奥司他韦干混悬剂的定义和特点磷酸奥司他韦干混悬剂是一种口服制剂，其主要成分为磷酸奥司他韦。
磷酸奥司他韦是一种抗病毒药物，具有抑制HIV病毒复制的作用。
奥司他韦
奥司他韦（Oseltamivir）于1999年在瑞士上市，2001年10月在我国上市，其化学名称为（3R，4R，5S）－4－乙酰胺－5－氨基－3（1－乙基丙氧基）－1－环己烯－1－羧酸乙酯，化学物质登记号CASRN为196618－13－0。
奥司他韦口服后经肝脏和肠道酯酶迅速催化转化为其活性代谢物奥司他韦羧酸，奥司他韦羧酸的构型与神经氨酸的过渡态相似，能够竞争性地与流感病毒神经氨酸酶（NA，neu－raminidase，也有称作神经氨酸苷酶）的活动位点结合，因而是一种强效的高选择性的流感病毒N A抑制剂（NAIs），它主要通过干扰病毒从被感染的宿主细胞中释放，从而减少甲型或乙型流感病毒的传播。
目前市场上销售的达菲为罗氏制药独家生产的抗流感药物，其通用名称为磷酸奥司他韦（Oseltamivirphosphate），也就是前面所说的奥司他韦的磷酸盐，化学物质登记号CASRN为204255－11－8。
达菲于1999年被美国FDA批准上市，在中国已于2004年7月上市。
从药物经济学的角度来看，尽管使用达菲的药品费用并不算低，每天服用两次，每次75mg，药品零售价相当于每天60元，5天一个疗程相当于300元左右。
但是由于达菲是一种非常有效的流感治疗用药，并且可以大大减少并发症（主要是气管与支气管炎、肺炎、咽炎等）的发生和抗生素的使用，因而是目前治疗流感的最常用药物之一，也是公认的抗禽流感、甲型H1N1病毒最有效的药物之一。
日本卫生部门对抗流感药物“达菲”可能产生的副作用展开调查。
2007年，2月2 6日午夜，一名14岁男孩在服用“达菲”后从仙台市一座公寓楼的11层跳下身亡，这是日本在过去17个月里发生的第18起与这种畅销药物有关的青少年死亡事件。
在这起最新死亡案件中，这名男孩的医生让其连续服用“达菲”5天。
26日，这名男孩服用了2片“达菲”。
当晚，在其醒来后，他告诉其母亲他要去洗手间，然后，他却拉开正门走了出去。
奥利司他杂质汇总
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
Orlistat Impurity 3
奥利司他杂质3
791-28-6
（Orlistat USP RC C）
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
Orlistat Impurity 4 奥利司他杂质4 （Orlistat USP RC D） 130793-27-0
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ报批 纯度高于98%
Orlistat Impurity 5
奥利司他杂质5 （Orlistat USP RC E）
N/A
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
扬信医药代理各品种杂质对照品:舒更葡糖钠杂质，达托霉素杂质，依维莫司杂质，他克莫司杂质，阿奇霉素杂质，克拉维酸钾杂质， 红霉素杂质，克拉霉素杂质，林可霉素杂质，罗红霉素杂质，克林霉素杂质，恩曲他滨杂质，艾地那非杂质，瑞卢戈利杂质，艾氟康唑
奥利司他杂质列表集
中文名称
英文名称
CAS
Orlistat Impurity 1 奥利司他杂质1 （Orlistat USP RC A） 104872-06-2
规格
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
用途
项目报批 纯度高于98%
结构式
奥利司他杂质2 Orlistat Impurity 2 19740-72-8 （Orlistat USP RC B）
杂质等；并提供COA、NMR、HPLC、MS等结构确证图谱;详情请点 用户名 ，谢谢！
各种杂质及价格-
专业承接美国、日本、法国、德国、瑞士、意大利、英国等国家参比制剂一次性进口和代购业务，提供进口〔EP、USP、LGC、BP、TLC、TRC、QCC、MC〕和国产对照品，有需要的欢迎联系我咨询哈.市振强生物技术劳先生135******** QQ3004867396各种杂质名称及英文名：依鲁替尼〔Ibrutinib〕杂质6个，palbociclib杂质6个，泰地唑胺杂质tedizolid phosphate 12个达格列净杂质Dapagliflozin 7个，索非布韦杂质sofosbuvir 20个，替卡格雷杂质Ticagrelor 14个，米拉贝隆杂质Mirabegron 10个，TAK 438杂质10个，沃替西汀杂质Vortioxetine 15个，LCZ696杂质6个非布司他杂质Febuxostat 14个泊沙康唑异构体Posaconazole 14个阿普斯特杂质Apremilast 6个阿奇霉素杂质Azithromycin 14个阿考替胺杂质Acotiamide 14个依托考昔杂质Etoricoxib 14个尼达尼布杂质Nintedanib 8个罗库溴铵杂质Rocuronium Bromide 8个恩杂鲁胺杂质Enzalutamide 4个卢帕他定杂质Rupatadine 6个瑞格非尼杂质Regorafenib 20个色瑞替尼杂质Ceritinib 11个依美斯汀杂质Emedastine8个依匹唑派杂质Brexpiprazole6个依帕司他杂质epalrestat6个乌苯美司杂质Ubenimex 19个福多司坦杂质Fudosteine 6个马来酸匹杉琼杂质Maleic acid Chinese fir, Joan 6个扎鲁司特杂质Zafirlukast 6个贝利司他杂质belinostat 6个奥扎格雷的杂质ozagrel 6个酒石酸伐尼克兰片杂质Varenicline Tartrate Tablets 6个莫扎伐普坦杂质Mozavaptan 5个沙芬酰胺杂质Safinamide 4个沃雷生杂质suvorexant 5个依替巴肽杂质Eptifibatide 5个乐伐替尼杂质lenvatinib 8个1.埃索美拉唑杂质esomeprazole impurity2.奥拉西坦杂质oxiracetam3.罗氟司特杂质roflumilast4.阿戈美拉汀杂质Agomelatine5.鲁拉西酮杂质Lurasidone6.莫西沙星杂质moxifloxacin7.阿齐沙坦杂质Azilsartan8.达比加群酯杂质Pradaxa9.利拉利汀杂质Linagliptin10.托法替尼杂质Tofacitinib11.依托考昔杂质12.阿西替尼杂质Axitinib13.维格列汀杂质Vildagliptin14.帕瑞昔布杂质parecoxib15.伊马替尼杂质imatinib16.阿哌沙班杂质Apixaban17.替诺福韦酯杂质Tenofovir Disoproxil Fumarate18.普拉格雷杂质Prasugrel19.伊拉地平杂质isradipine20.利托那韦杂质ritonavir21.培美曲塞二钠杂质pemetrexed disodium22.依达拉奉杂质Edaravone23.吉非替尼杂质gefitinib24.替吉奥杂质BCB25.苯达莫司汀杂质Cephalon26.替加环素杂质Tigecycline27.布南色林杂质Blonanserin28.文拉法辛杂质venlafaxine29.替卡格雷杂质30.利伐沙班杂质Rivaroxaban31.伊曲茶碱杂质Istradefylline32.依度沙班杂质Edoxaban33.三氟胸苷杂质Trifluorothymidine34.盐酸阿考替胺杂质acotiamide hydrochloride35.度洛西汀杂质Duloxetine36.泊沙康唑杂质37.泰地唑胺杂质38.沃替西汀杂质39.乐伐替尼杂志40.卡博替尼杂质Cabozantinib41.依鲁替尼杂质42.恩格列净杂质EMpagliflozin43.辛伐他汀杂质simvastatin44.恩杂鲁胺杂质45. 阿苯达唑Albendazole46. 阿达帕林adapalene47. 阿夫唑嗪alfuzosin48. 阿卡地新acadesine49. 阿立哌唑aripiprazole50. 阿莫曲普坦almotriptan51. 阿莫西林amoxicillin52. 阿瑞吡坦Aprepitant53. 阿昔洛韦acyclovir54. 埃罗替尼erlotinib55. 安非他酮bupropion56. 氨苄青霉素ampicillin57. 氨基葡萄糖Glucosamine58. 氨甲环酸tranexamic59. 氨溴索Ambroxol60. 胺碘酮Amiodarone61. 奥氮平olanzapine62. 奥沙利铂Oxaliplatin63. 奥司他韦oseltamivir64. 保胆键素dihydroxydibutylether65. 保特佐米Bortezomib66. 苯达莫司汀Bendamustin67. 比卡鲁胺bicalutamide68. 吡罗昔康piroxicam69. 吡嗪酰胺Pyrazinamide70. 别嘌醇allopurinol71. 波生坦bosentan72. 布洛芬Ibuprofen73. 布美他尼Bumetanide74. 雌甾四烯estratetraenol75. 醋氯芬酸aceclofenac76. 达非那新Darifenacin77. 大黄酸Diacerein78. 地尔硫卓diltiazem79. 地拉罗司deferasirox80. 氨氯地平Amlodipine81. 硝苯地平nifedipine82. 甲氨蝶呤Methotrexate83. 氨基蝶呤Aminopterin84. 丁螺环酮buspirone85. 多奈哌齐Donepezi86. 多立酮Domperidone87. 恩丹西酮ondansetron88. 恩他卡朋entacapone89. 伐昔洛韦valacyclovir90. 泛昔洛韦famciclovir91. 非布索坦Febuxostat92. 非那雄胺inasteride-ep93. 非诺贝特fenofibrate94. 弗斯特罗定fesoterodine95. 伏立康唑Voriconazole96. 氟替卡松丙酸酯fluticasone-propionate97. 氟维司群Fulvestrant98. 格列吡嗪glipizide99. 桂利嗪cinnarizine100. 环苯扎林cyclobenzaprine101. 加巴喷丁gabapentin102. 甲状旁腺激素西那卡塞Cinacalcet 103. 甲状腺素Levothyroxine104. 卡巴拉汀利凡斯的明Rivastigmine RC's 105. 喹硫平Quetiapine106. 奥美拉唑Omeprazole107. 兰索拉唑Lansoprazol108. 雷贝拉唑Rabeprazole109. 泮托拉唑pantoprazol110. 来氟米特leflunomide111. 雷洛昔芬raloxifene112. 雷莫拉宁Ramoplanin113. 雷奈佐利Linezolid114. 利伐沙班Rivaroxaban115. 利培酮Risperidal116. 罗匹尼罗ropinirole117. 阿替洛尔Atenolol118. 比索洛尔Bisoprolol119. 醋丁洛尔Acebutolol120. 美托洛尔metoprolol121. 奈必洛尔nebivolol122. 氯吡格雷Clopidogrel123. 氯雷他定Loratadine124. 霉酚酸mycophenolate125. 美洛昔康meloxicam126. 孟鲁司特montelukast127. 米氮平mirtazapine128. 尼美舒利nimesulide129. 帕罗西汀Paroxetine130. 帕立酮Paliperidone131. 生丁Dipyridamole Dipyridamole 132. 培美曲塞二钠Pemetrexed-disodium 133. 普拉克索Pramipexole134. 喹那普利Quinapril135. 卡托普利captopril136. 赖诺普利Lisinopril137. 雷米普利Ramipril138. 培哚普利Perindopril Imp139. 群多普利Trandolapril140. 伊拉普利Enalapril141. 普瑞巴林pregabalin142. 瑞格列奈Repaglinide143. 塞来西布Celecoxib144. 噻托溴铵Tiotropium bromide 145. 沙丁胺醇salbutamol146. 沙美特罗salmeterol147. 奥美沙坦Olmesartan 148. 坎地沙坦Candesartan 149. 罗沙坦Losartan150. 替米沙坦Telmisartan151. 缬沙坦Valsartan152. 加替沙星gatifloxacin153. 氟哌酸norfloxacin154. 菲宁达、氧氟沙星Ofloxacin 155. 恩诺沙星enrofloxacin 156. 环丙沙星Ciprofloxacin 157. 莫西沙星moxifloxacin158. 左氧氟沙星Levofloxacin 159. 舍曲林Sertraline160. 舒马曲坦sumatriptan 161. 双醋瑞因diacerein162. 双氯芬酸Diclofenac 163. 他达那非Tadalafil164. 阿托伐他汀atorvastatin 165. 洛伐他汀Lovastatin166. 匹伐他汀pitavastatin 167. 普伐他汀pravastatin 168. 瑞舒伐他汀Rosuvastatin 169. 辛伐他汀Simvastatin 170. 坦索罗辛Tamsulosin 171. 格列美脲glimepiride 172. 吡格列酮pioglitazone 173. 尼扎替丁nizatidine 174. 替卡西林Ticarcillin 175. 酮咯酸氨丁三醇Ketorolac 176. 酮基布洛芬Ketoprofen 177. 头孢氨苄cefalexin178. 头孢克洛cefaclor179. 头孢磺啶cefsulodin180. 托特罗定tolterodine 181. 拓扑替康topotecan182. 万古霉素vanycin183. 文拉伐辛Venlafaxine 184. 那非Sildenafil185. 西他列汀Sitagliptin186. 西酞普兰Citalopram 187. 西替利嗪cetirizine188. 伊立替康Irinotecan189. 伊马替尼imatinib190. 伊曲康唑Itraconazole191. 依泽替米贝ezetimibe192. 左乙拉西坦Levetiracetam193. 佐米曲普坦zolmitriptan194. 唑吡坦zolpidem195. 唑尼沙胺Zonisamide依鲁替尼〔Ibrutinib〕杂质6个，palbociclib杂质6个，泰地唑胺杂质tedizolid phosphate 12个达格列净杂质Dapagliflozin 7个，索非布韦杂质sofosbuvir 20个，替卡格雷杂质Ticagrelor 14个，米拉贝隆杂质Mirabegron 10个，TAK 438杂质10个，沃替西汀杂质Vortioxetine 15个，LCZ696杂质6个非布司他杂质Febuxostat 14个泊沙康唑异构体Posaconazole 14个阿普斯特杂质Apremilast 6个阿奇霉素杂质Azithromycin 14个阿考替胺杂质Acotiamide 14个依托考昔杂质Etoricoxib 14个尼达尼布杂质Nintedanib 8个罗库溴铵杂质Rocuronium Bromide 8个恩杂鲁胺杂质Enzalutamide 4个卢帕他定杂质Rupatadine 6个瑞格非尼杂质Regorafenib 20个色瑞替尼杂质Ceritinib 11个依美斯汀杂质Emedastine8个依匹唑派杂质Brexpiprazole6个依帕司他杂质epalrestat6个乌苯美司杂质Ubenimex 19个福多司坦杂质Fudosteine 6个马来酸匹杉琼杂质Maleic acid Chinese fir, Joan 6个扎鲁司特杂质Zafirlukast 6个贝利司他杂质belinostat 6个奥扎格雷的杂质ozagrel 6个酒石酸伐尼克兰片杂质Varenicline Tartrate Tablets 6个莫扎伐普坦杂质Mozavaptan 5个沙芬酰胺杂质Safinamide 4个沃雷生杂质suvorexant 5个依替巴肽杂质Eptifibatide 5个乐伐替尼杂质lenvatinib 8个。
奥美拉唑杂质列表-杂质对照品
奥美拉唑杂质列表-杂质对照品
序号杂质名称或编号英文名CAS
1奥美拉唑杂质A Omeprazole Impurity A
2奥美拉唑杂质B Omeprazole Impurity B
3奥美拉唑杂质C Omeprazole Impurity C
4奥美拉唑杂质D Omeprazole Impurity D
5奥美拉唑杂质E Omeprazole Impurity E
6奥美拉唑杂质F Omeprazole Impurity F
7奥美拉唑杂质G Omeprazole
Impurity G
奥美拉唑杂质列表-杂质对照品
结构式及CAS
8奥美拉唑杂质H Omeprazole Impurity H
9奥美拉唑杂质I Omeprazole Impurity I
相关杂质1、阿考替胺杂质 2、维格列汀杂质 3、厄洛替尼杂质 4、利伐沙班杂质 5、索拉非尼杂质 6、阿伐那非杂质 7、替卡格雷杂质 8、阿哌沙班杂质 9、米格列奈杂质 10、普拉克索杂质 11、氨氯地平杂质12、非不司他杂质 13、托法替尼杂质 14、达比加群酯杂质 15、埃索美拉唑钠杂质 16、盐酸氨溴索杂质 17、卡格列净杂质 18 索菲布韦杂质 19、依托考昔杂质
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磷酸奥司他韦中相关杂质的合成
磷酸奥司他韦中相关杂质的合成吴丕业;赖小燕;汤清华;戴鹏;查高峰【摘要】磷酸奥司他韦作为选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂，是治疗禽流感最有效的药物．美国药典38版收载了磷酸奥司他韦中的两个杂质．杂质（3R ，4R ，5S ）-3-（1-乙基丙氧基）-4-乙酰胺-5-氨基-1-环己烯-1-羧酸（A ）是原料药在精制和存储过程中发生微量水解产生的．对合成条件进行了优化，采用了常规分离手段得到了杂质A ，合成收率达到86．6％．杂质3-羟基-4-乙酰氨基-苯甲酸乙酯（B ）是美国药典38版所载磷酸奥司他韦中的另一个杂质，目前没有合成方面的报道．设计了杂质B的合成路线，以3-羟基-4-氨基苯甲酸为原料，用乙酸酐作为酰化试剂对原料进行乙酰化，然后加入氢氧化钠和盐酸，调节pH ，发生水解，最后用溴乙烷作为烃化剂得到了目标产物，合成收率达到52．1％．整条合成路线操作简单、反应条件温和、没有环境污染，对磷酸奥司他韦的生产检验和贮存均具有现实意义．%Oseltamivir phosphate as a potent selective neuraminidase inhibitor is the most effective treat-ment of avian influenza now. There are two related substances of Oseltamivir phosphate recorded in USP38. Impurity (3R, 4R, 5S )-4-acetamido-5-amino-3- (1-ethylpropoxy )-1-cyclohexene-1- carboxylic acid(A) is produced during the refining and storage of the raw material medicine. We optimized the synthesis process of A and got it with a 86. 6% yield by conventional separation methods. Impurity 4-Acetylamino-3-hydroxybenzoic acid ethyl ester(B)is the other related substance recorded, and there is no report about synthetic route of it so far. After exploring the references related to B, we proposed a synthesis process, using 3-hydroxy-4-amino benzoic acidas raw material and acetic anhydride as acyla-tion reagent, then adding sodium hydroxide and hydrochloric acid to regulate pH, sequently hydrolysis occurring. Finally we got B with a 52. 1% yield by bromoethane as alkylating agent. The entire syn-thetic route has the advantages of simple operation, mild reaction condition and no environmental pollu-tion, w hich has practical significance for the production, inspection and storage of Oseltamivir phos-phate.【期刊名称】《武汉工程大学学报》【年(卷),期】2014(000)010【总页数】4页(P13-16)【关键词】磷酸奥司他韦;杂质合成;结构表征【作者】吴丕业;赖小燕;汤清华;戴鹏;查高峰【作者单位】武汉工程大学材料科学与工程学院，湖北武汉430200;武汉理工大学化学化工与生命科学学院，湖北武汉430070;武汉理工大学化学化工与生命科学学院，湖北武汉430070;武汉理工大学化学化工与生命科学学院，湖北武汉430070;武汉理工大学化学化工与生命科学学院，湖北武汉430070【正文语种】中文【中图分类】TQ460.60 引言磷酸奥司他韦(Oseltamivir，phosphate) 化学名为(3R，4R，5S)- 3 -(1-乙基丙氧基)-4-乙酰胺-5-氨基-1-环己烯-1-羧酸乙酯磷酸盐(1)，由瑞士罗氏制药公司研制，在临床上是用于预防和治疗甲型和乙型流感的选择性神经氨酸酶抑制剂，是治疗禽流感最为有效的药物[1-4].美国药典38 版提出了1 中的2 个有关物质A、B ( 图1)并对其进行了限度控制.图1 1和杂质A、B结构式Fig.1 The formula of 1 and impurities A and B其中有关物质A是1的水解物，化学名为(3R，4R，5S)-3-(1-乙基丙氧基)-4-乙酰胺-5-氨基-1-环己烯-1-羧酸，已有多种合成方法被报道.其中，根据Fujiko Konno[5]等人所采用的方法，尝试在100 ℃下进行水解反应，发现原料大量分解，不利于产品纯度及产率优化.而根据Bischofberger[6]的方法，利用四氢呋喃作溶剂，在室温下进行反应，能得到需要的反应物，但其使用制备液相法进行分离纯化，无法获得较大量的样品，也不利于大规模推广应用.因此对其优化后处理工艺进行了监控，使用常规分离手段得到了高纯度的杂质A，合成收率为86.6% ( 图2).图2 杂质A的合成路线Fig.2 The synthetic route of the impurity A有关物质B是美国药典38 版所载磷酸奥司他韦中的另一个杂质，化学名为3-羟基-4-乙酰氨基苯甲酸乙酯，为非叠氮合成工艺合成磷酸奥司他韦时产生的工艺杂质，目前没有相关的合成报道.因此制备高纯度的杂质B，对于该品种的生产、贮存和检验均具有现实意义.实验[7-9]设计了杂质B的合成路线：以3-羟基-4-氨基-苯甲酸为原料，在醋酸钠和盐酸存在下经乙酸酐双乙酰化反应得到3-乙酰氧基-4-乙酰胺基-苯甲酸2，再在碱性条件下选择性水解得到3-羟基-4-乙酰胺基-苯甲酸3，3 在碳酸氢钠催化下与溴乙烷进行乙酯化得到杂质B，总收率为52.1% ( 图3). 图3 杂质B的合成路线Fig.3 The synthetic route of the impurity B1 实验部分1.1 分析仪器与试剂Avance HD III 500NMR核磁共振仪(瑞士Bruker公司，TMS为内标)；质谱仪(Thermo-LTQXL)；磷酸奥司他韦((3R，4R，5S)- 3 -(1-乙基丙氧基)-4-乙酰胺-5-氨基--1-环己烯-1-羧酸乙酯磷酸盐)来自宜昌长江药业有限公司，纯度为99.9%；3-羟基-4-氨基-苯甲酸购自aladdin试剂，纯度98.0%；氢型732阳离子交换树脂(国药试剂)；氢氧化钠、氢氧化钾、盐酸、碳酸氢钠、四氢呋喃、N,N-二甲基甲酰胺、乙酸乙酯、甲醇、醋酸钠、乙酸酐、溴乙烷等均为分析纯.1.2 磷酸奥司他韦杂质A的合成向100 mL反应瓶中投入磷酸奥司他韦(1.00 g)、乙酸乙酯(20 mL)、水(10 mL)，室温下搅拌，滴加1 mol/L的碳酸钠溶液，待水层pH值至7～8时，停止滴加，分层，水层使用乙酸乙酯萃取2次(每次20 mL)，合并有机层，用蒸馏水(5 mL)搅拌洗涤1次，有机层加入无水硫酸钠干燥8 h,浓缩得白色固体.向浓缩物中加入四氢呋喃(40 mL)、1 mol/L氢氧化钾溶液3.6 mL，控温15～20 ℃下搅拌反应2 h，TLC监测反应结束后，加入氢型732阳离子交换树脂约0.9 g，搅拌10 min后，检测pH值应为5～6，滤去树脂，并使用少量四氢呋喃淋洗，合并洗滤液浓缩至干，加入石油醚降温至0～5 ℃搅拌结晶2 h，过滤，减压干燥得白色固体0.60g(收率86.6%).1H-NMR (500 MHz, DMSO) 6.37 (s, 1H,2-CH), 4.11 (d, 1H，3-CH), 3.69 (dd, J = 19.8, 9.1 Hz, 1H，4-CH), 3.40～3.28 (m, 1H，6-CH), 3.15 (dd, J = 16.2, 10.8 Hz, 1H,6-CH), 2.84～2.73 (m, 1H,5-CH), 2.26～2.15 (m,1H,1'-CH), 1.84 (s, 3H，CO-CH3), 1.50～1.27 (m, 4H，—CH2-,—CH2-), 0.83 (t, J=7.3 Hz, 3H，—CH3), 0.78 (t, J = 7.3 Hz, 3H，—CH3). MS(ESI)：m/z 286.1 (M+1).1.3 磷酸奥司他韦杂质B的合成1.3.1 3-乙酰氧基-4-乙酰氨基-苯甲酸(2)的合成向100 mL单口瓶中，加入2mol/L盐酸20 mL、再加入醋酸钠10.0 g搅拌下使之溶解，降温至0～5 ℃，加入3-羟基-4-氨基苯甲酸1.0 g，缓慢滴加乙酸酐10 mL，滴毕，保持0～5 ℃下搅拌30 min，升温至15～25 ℃下反应6 h，逐步析出大量棕色沉淀，TLC监测反应结束后，降温至0～5 ℃结晶1 h，过滤，水洗，减压干燥得淡棕色固体1.09 g，产率70.4%.1H-NMR (500 MHz, DMSO) δ 8.16 (d, J=8.6 Hz, 1H,5-H), 7.78 (dd, J=8.6, 1.6 Hz, 1H,6-H), 7.68 (d, J=1.6Hz, 1H,2-H), 2.34 (s,3H,CH3COO—), 2.13 (s, 3H,CH3CON—).1.3.2 3-羟基-4-乙酰氨基-苯甲酸(3)的合成在100 mL的单口瓶中，加入30 mL 水，再加入0.12 g氢氧化钠,溶解后加入3-乙酰氧基-4-乙酰氨基苯甲酸0.6 g，控温15～20 ℃搅拌反应30 min，TLC监测反应结束后，用1 mol/L盐酸调节pH 值为2，有大量固体析出，降温至0～5 ℃结晶1 h,过滤，水洗，减压干燥得淡棕色固体0.44 g，产率89.1%.1H-NMR (500 MHz, DMSO) δ 8.05 (d, J = 8.4 Hz, 1H,5-H), 7.44 (d, J = 1.6 Hz, 1H,2-H), 7.38 (dd, J = 8.4, 1.6 Hz, 1H,6-H),2.14 (s, 3H, CH3CON—).1.3.3 3-羟基-4-乙酰氨基苯甲酸乙酯(杂质B)的合成在25 mL单口瓶中，加入0.2g 3-羟基-4-乙酰氨基苯甲酸、1 mL DMF、0.1 g碳酸氢钠，在室温下搅拌20 min，再向反应中加入溴乙烷0.17 g，升温至45～50 ℃反应12 h，TLC监测反应结束后，降温至室温，加入20 mL水，加入乙酸乙酯萃取2次(每次20 mL)，合并有机层水洗1次，再加入水10 mL，搅拌下用1 mol/L的NaOH溶液调pH=8～9，分层，弃去有机层，水层加1 mol/L盐酸调节pH=5～6，有大量固体析出，过滤，水洗，减压干燥得淡棕色固体0.21 g，产率83.0%.1H-NMR (500 MHz, DMSO) δ 8.09 (d, J =8.4 Hz, 1H, 5-H), 7.46 (d, J=1.7 Hz, 1H, 2-H), 7.40 (dd, J=8.4, 1.6 Hz, 1H, 6-H). 4.27 (q, J=7.1 Hz, 2H,—OCH2), 2.14 (s,3H,—CH3CON—), 1.30 (t, J=7.1 Hz, 3H,—CH2CH3). MS(ESI)：m/z 224.1 (M+1).2 结语杂质的存在在药品中是不可避免的，而且对于杂质的控制是药品安全保证的关键，因此对于一种药品进行杂质研究是一项重要的工作.本研究对杂质A的合成工艺进行了改进，改进后工艺操作简单，高收率的得到了杂质A，验证了杂质A的产生机理，提示生产企业在贮存磷酸奥司他韦过程中保持干燥，其结果经1H-NMR确证其结构.杂质B经Scifinder检索目前没有其合成方法，本实验探索性的合成了杂质B,并对其进行了条件优化，整条路线的总收率为52.1%，虽然总的收率不高，但是三步操作较为简单，成本较低，没有引起环境污染，首次对该化合物进行了合成研究，并经1H-NMR确证其结构，对于企业在生产磷酸奥司他韦的过程中对杂质进行控制有重要意义.致谢感谢武汉理工大学化学化工与生命科学学院对本实验的帮助.参考文献:[1] HAYDEN F G，TREANOR J J，FRITZ R S . Use of the oral neuraminidase inhibitor oseltamivir in experimental human influenza randomized controlled trials for prevention and treatment[J]. JAMA，1999，282: 1240-1246.[2] TREANOR J J，HAYDEN F G，VROOMAN P S. Efficacy and safety of the oral neuraminidase inhibitor Oseltamivir in treating acute influenza[J]. JAMA，2000，283: 1016-1024.[3] 王孟昭,孙武装,王亚梅，等. 磷酸奥司他韦治疗流行性感冒的临床疗效和安全性研究[J].中华传染病杂志,2003,21:114-117.WANG Meng-zhao, SUN Wu-zhuang, WANG Ya-mei, et al. Clinical efficacy and safety study on Oseltamivir phosphate for influenza[J]. Chinese Journalof Infectious Diseases, 2003, 21:114-117.[4] 陈晓红，祝亚非，关山越，等. 抗流感药物奥司他韦的结构确证[J].广州化工，2006(6)：34-35.CHEN Xiao-hong, ZHU Ya-fei, GUAN Shan-yue, et al. The structure confirmation of the anti flu drug - Oseltamivir[J]. Guangzhou Chemical Industry, 2006(6):34-35.[5] FUJIKO K, TAKUYA A, ZHANG M R. Radiosyntheses of two positron emission tomography probes:[11C]Oseltamivir and its active metabolite [11C]Ro 64-0802[J].Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters,2008,18: 1260-1263.[6] BISCHOFBERGER, NORBERT W. Compounds containing six-membered rings processes for their preparation and their use asmedicaments:WO,9914185[P].1999-03-25.[7] LUO M, KONISHI W J. Inhibitors of influenza virus neuraminidase and methods of making and using the same:WO,5453533[P].1995-10-26. [8] LUO M, BIRMINGHAM A. Methods of inhibition bacterial sialidase：US, 5985859[P]. 1999-06-07.[9] GUO W, LI J F, FAN N J, et al. A simple and effective method for chemisetiove esterification of phenolicacids [J].Synthetic Conmunications,2005 , 35:145-152.。
奥硝唑杂质汇总
项目报批 纯度高于98%
奥硝唑杂质5 Ornidazole Impurity 5 62580-79-4
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中文名称
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CAS
奥硝唑杂质1 Ornidazole Impurity 1 16773-52-7
规格
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用途
项目报批 纯度高于98e Impurity 2 62580-80-7
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红霉素杂质，克拉霉素杂质，林可霉素杂质，罗红霉素杂质，克林霉素杂质，恩曲他滨杂质，艾地那非杂质，瑞卢戈利杂质，艾氟康唑
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奥硝唑杂质3 Ornidazole Impurity 3 31876-69-4
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奥硝唑杂质4
Ornidazole Impurity 4 1384752-15-1
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奥司他韦EP杂质A-E列表集
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奥司他韦EP杂质C
Oseltamivir EP Impurity C
187227-45-8
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项目报批 纯度高于98%
奥司他韦EP杂质D
Oseltamivir EP Impurity D
奥司他韦EP杂质A-E列表集
中文名称 奥司他韦EP杂质A
英文名称
Oseltamivir EP Impurity A
CAS
规格
1364932-19-3
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
用途
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结构式
奥司他韦EP杂质B
Oseltamivir EP Impurity B
1346604-18-9
10mg报批 纯度高于98%
奥司他韦EP杂质E
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208720-712&208720-78-
9
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唐 1814- 扬信医药 代理各品种杂质对照品:舒更葡糖钠杂质，达托霉素杂质，依维莫司杂质，他克莫司杂质，阿奇霉素杂质，克拉
志 -064- 维酸钾杂质，红霉素杂质，克拉霉素杂质，林可霉素杂质，罗红霉素杂质，克林霉素杂质，恩曲他滨杂质，艾地那非；
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-3157 瑞卢戈利杂质，艾康氟康唑杂质等；并提供COA、NMR、HPLC、MS等结构确证图谱;详情请点 用户名 ，谢谢！
2022年最新奥司他韦杂质系列全套资料
2022年最新奥司他韦杂质系列全套资料以下信息整理自恒丰万达药物杂质网产品货号CAS号分子式分子量结构式奥司他韦EP杂质B O0110012125702-80-7C 16H 29N 5O 4355.43奥司他韦EP杂质A O0110021364932-19-3C 14H 24N 2O 4284.35奥司他韦EP杂质A(盐酸盐）O011002A N/A C 14H 24N 2O 4. HCl 284.3536.46奥司他韦葡萄糖加合物1O011003N/A C 22H 38N 2O 9474.55奥司他韦葡萄糖加合物2O011004N/A C 20H 32N 2O 8428.48奥司他韦果糖加合物1O011005N/A C 22H 38N 2O 9474.55奥司他韦果糖加合物2O011006N/A C 22H 38N 2O 9474.55奥司他韦-果糖加合物杂质5O011007N/A C 22H 32N 2O 6420.50Ent-奥司他韦O0110081035895-88-5C 16H 28N 2O 4.HCl 312.4036.46奥司他韦EP杂质C O011009187227-45-8C 14H 24N 2O 4284.35奥司他韦EP杂质C(盐酸盐）O011009A 1415963-60-8C 14H 24N 2O 4. HCl 284.3636.46奥司他韦EP杂质D O0110101346604-18-9C 11H 13NO 4223.23奥司他韦EP杂质E O011011208720-78-9C 15H 26N 2O 4298.38奥司他韦杂质F O0110121052063-37-2C 15H 26N 2O 4298.38奥司他韦EP杂质F(盐酸盐）O011012A N/A C 15H 26N 2O 4.HCl 298.3836.46奥司他韦EP杂质G O011013956267-10-0C 16H 28N 2O 4312.40奥司他韦EP杂质H O011014814-29-9C 12H 27OP 218.32(3R,4S,5R)-奥司他韦O011016N/A C 16H 28N 2O 4.HCl 312.4036.46奥司他韦杂质17O011017204254-96-6C 14H 22O 4254.32奥司他韦杂质19O011019769-42-6C6H8N2O3156.14奥司他韦杂质20O011020N/A C18H31NO3309.44奥司他韦杂质21O011021651324-06-0C24H42N2O3406.60奥司他韦杂质22O011022N/A C26H44N2O4448.64奥司他韦杂质23O011023651324-07-1C26H44N2O4448.64奥司他韦杂质24O011024N/A C22H36N2O4392.53奥司他韦杂质25O011025N/A C7H12N2O3172.18奥司他韦杂质26O011026N/A C12H22N2O3242.31奥司他韦杂质27O011027212504-89-7C14H26N2O3270.37奥司他韦杂质28O011028N/A C16H26N2O5326.39奥司他韦杂质30O011030204255-02-7C 14H 23NO 3253.34奥司他韦杂质31O011031N/A C 14H 24N 4O 3296.37奥司他韦杂质32O011032N/A C 16H 26N 4O 4338.40奥司他韦杂质33O011033N/A C 14H 22O 4254.32奥司他韦杂质34O011034347378-74-9C 14H 22O 4254.32奥司他韦杂质35O011035757965-01-8C 14H 22O 4254.32磷酸奥司他韦O011036204255-11-8C 16H 28N 2O 4.H 3PO 4312.4099.28(3S,4R,5S)-奥司他韦O011037N/A C 16H 28N 2O 4.HCl 312.4036.46(3S,4R,5R)-奥司他韦O011038N/A C 16H 28N 2O 4.HCl 312.4036.46(3S,4S,5S)-奥司他韦O011039N/A C 16H 28N 2O 4.HCl 312.4036.46奥司他韦杂质41O011041791-28-6C18H15OP278.28奥司他韦杂质42O011042136994-78-0C12H18O5242.27奥司他韦杂质43O011043N/A C22H32N2O6420.5奥司他韦杂质44O011044N/A C22H38N2O9474.55(3R,4S,5S)-奥司他韦O011045N/A C16H28N2O4.HCl312.4036.46奥司他韦杂质46O011046N/A C26H44N2O4448.64奥司他韦杂质47O011047N/A C26H44N2O4448.64奥司他韦杂质48O011048903907-74-4C11H18N2O4242.27奥司他韦杂质49O011049N/A C9H16N2O3200.23奥司他韦杂质50O011050N/A C16H27NO5313.39奥司他韦杂质52O011052N/A C16H27NO5313.39奥司他韦杂质53O011053N/A C17H29NO7S391.48奥司他韦杂质54O011054N/A C17H29NO7S391.48奥司他韦杂质55O011055N/A C17H29NO7S391.48奥司他韦杂质56O011056N/A C16H25NO4295.37奥司他韦杂质57O011057N/A C22H36N2O4392.53奥司他韦杂质58O011058N/A C22H36N2O4392.53奥司他韦杂质59O011059N/A C22H36N2O4392.53奥司他韦杂质60O011060N/A C15H26O7S350.43奥司他韦杂质61O011061N/A C7H10O5174.15奥司他韦杂质63O011063N/A C15H24O7S348.41奥司他韦杂质64O011064204254-92-2C15H26O7S350.43奥司他韦杂质65O011065N/A C13H20O4240.30奥司他韦杂质66O011066N/A C12H18O4226.27奥司他韦杂质67O011067N/A C13H20O4240.3奥司他韦杂质68O011068N/A C14H22O4254.32奥司他韦杂质69O011069N/A C5H10O86.13奥司他韦杂质71O011071N/A C10H16O7S280.29奥司他韦杂质72O011072N/A C9H12O4184.19奥司他韦杂质73O011073N/A C14H20O3236.31奥司他韦杂质75O011075N/A C14H24N4O3296.37奥司他韦杂质76O011076N/A C16H26N4O4338.40奥司他韦杂质77O011077N/A C14H20O3236.31奥司他韦杂质78O011078N/A C14H24N2O3268.35奥司他韦杂质79O011079N/A C16H30N2O4314.42奥司他韦杂质80O011080N/A C16H28N2O4312.40奥司他韦杂质81O011081N/A C17H30N2O4326.43奥司他韦杂质82O011082N/A C18H33NO4327.46奥司他韦杂质83O011083N/A C24H42N2O3406.60奥司他韦杂质84O011084N/A C26H44N2O4448.64奥司他韦杂质86O011086N/A C22H36N2O4392.53奥司他韦杂质87O011087N/A C16H28N2O4312.40奥司他韦杂质88O011088N/A C9H12N2O3196.2奥司他韦杂质89O011089N/A C16H28N2O4.H3O4P312.498.00奥司他韦杂质90O011090N/A C16H28N2O4.H3O4P312.498.00奥司他韦杂质91O011091N/A C16H28N2O4.H3O4P312.498.00奥司他韦杂质92O011092N/A C16H28N2O4.H3O4P312.498.00奥司他韦杂质93O011093N/A C16H28N2O4.H3O4P312.498.00奥司他韦杂质94O011094N/A C16H28N2O4.H3O4P312.498.00奥司他韦杂质95O0110951141364-90-0C7H14O2130.18奥司他韦杂质97O0110971476028-68-8C9H12O4184.19奥司他韦杂质L O011098N/A C16H28N2O4.H3O4P312.498.00奥司他韦杂质K O011099N/A C12H16N2O3236.27奥司他韦葡萄糖加合物3O011100N/A C22H38N2O9474.55奥司他韦杂质101O011101N/A C12H18O4226.27奥司他韦杂质102O011102N/A C18H31NO3309.44奥司他韦杂质103O011103N/A C17H26N2O4322.40奥司他韦杂质104O011104N/A C16H26N2O6342.39奥司他韦杂质105O011105N/A C18H33NO4327.46奥司他韦杂质106O011106N/A C20H34N2O3350.50奥司他韦杂质108O011108N/A C22H37NO6411.53奥司他韦杂质109O011109N/A C22H34N2O10486.51奥司他韦杂质110O011110N/A C22H34N2O10486.51奥司他韦杂质111O011111重点推荐N/A C22H38N2O9474.55奥司他韦杂质112O011112N/A C22H32N2O6420.50奥司他韦杂质113O011113N/A C22H37NO6411.53奥司他韦杂质114O011114N/A C15H25ClO6S368.87奥司他韦杂质115O011115N/A C20H33NO4351.48奥司他韦杂质116O011116603-35-0C18H15P262.09奥司他韦杂质117O011117N/A C22H35NO5393.52奥司他韦葡萄糖加合物4O011118N/A C22H38N2O9474.55奥司他韦杂质119O011119N/A C18H33NO4327.46奥司他韦杂质120O011120N/A C9H9NO4195.17。
高效液相色谱法测定磷酸奥司他韦的含量和有关物质
高效液相色谱法测定磷酸奥司他韦的含量和有关物质李婧;羊玥颖;赵丽娜;夏宏蕊;李晓倩;向俞涛【摘要】目的建立测定磷酸奥司他韦原料药的含量及有关物质的高效液相色谱法.方法采用 Luna C8色谱柱,甲醇-0.03moL-L-1磷酸二氢钠(55:45,磷酸调节pH至3.5±:0.1)为流动相,检测波长为220nm,柱温为30℃流速1.0mL·min-1.结果磷酸奥司他韦在1.0-1000.0 μg·mL-1范围内,线性关系良好(r=0.9996),有关物质的限量为2.0%.结论所建方法简便、准确、专属性好,可用于磷酸奥司他韦原料药的含量及其有关物质的测定.【期刊名称】《西南民族大学学报（自然科学版）》【年(卷),期】2011(037)002【总页数】3页(P254-256)【关键词】磷酸奥司他韦;HPLC;含量测定;有关物质【作者】李婧;羊玥颖;赵丽娜;夏宏蕊;李晓倩;向俞涛【作者单位】西南民族大学化学与环境保护工程学院,四川成都,610041;西南民族大学化学与环境保护工程学院,四川成都,610041;西南民族大学化学与环境保护工程学院,四川成都,610041;西南民族大学化学与环境保护工程学院,四川成都,610041;西南民族大学化学与环境保护工程学院,四川成都,610041;西南民族大学化学与环境保护工程学院,四川成都,610041【正文语种】中文【中图分类】R914;R927磷酸奥司他韦一种抗病毒药物, 化学名为(3R, 4R, 5S)-4-乙酰胺-5-氨基-3-(1-丙氧乙酯)-1-环己烷-羧酸乙脂磷酸盐[1-4], 磷酸奥司他韦的作用机理主要是[5], 竞争性地与流感病毒神经氨酸酶的活动位点结合, 通过干扰病毒从被感染的宿主细胞中释放, 从而减少甲型或乙型流感病毒的传播,是一种强效的高选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂[6], 本品是目前治疗流感的最常用药物之一, 可大大减少并发症(主要是气管与支气管炎、肺炎、咽炎等)的发生 [7-9], 是公认的抗禽流感、抗甲型H1N1流感最有效的药物之一[10]. 本文建立了磷酸奥司他韦原料药含量测定及有关物质检查的高效液相色谱法, 该法快速、准确、灵敏, 适用于磷酸奥司他韦原料药的质量控制.1.1 仪器与试药岛津 2010C 高效液相色谱仪,磷酸奥司他韦原料药由西南民族大学化环学院研制；磷酸奥司他韦对照品(供含量测定用)由四川大学药学院制(归一化法得纯度为99.6%)；甲醇采用色谱醇；水采用重蒸水；其它的试剂均采用分析纯试剂.1.2 色谱条件与色谱系统适用性试验色谱柱采用Luna C8柱(150mm×4.6 mm, 5µm)；检测波长采用220nm；流速采用1.0 mL·min-1；流动相采用甲醇-0.03 mol·L-1磷酸二氢钠(55:45, pH3.5±0.1)；柱温30℃. 理论板数按照磷酸奥司他韦主峰计算应该大于4 × 103. 1.3 含量测定1.3.1 测定法及结果精密称取供试品适量, 用流动相制成浓度为100µg·mL-1的供试品溶液；另取磷酸奥司他韦对照品适量, 用流动相制成浓度为100µg·mL-1的对照溶液；分别取供试品和对照品溶液, 照“1.2”项下的色谱条件进样20µL, 记录色谱图, 按外标法以峰面积计算磷酸奥司他韦的含量. 3 批样品的含量分别为100.6%、100.7%、99.7%(n=2). 色谱图见图1.1.3.2 线性关系及线性范围精密称取磷酸奥司他韦对照品适量, 用流动相分别制成1.0、5.0、10.0、50.0、100.0、200.0、500.0、1000.0µg·mL-18个浓度的溶液, 照“1.2”项下的色谱条件进样20µL, 记录色谱图. 以峰面积对浓度作线性回归. 回归方程为：y = 53083x + 158364 (r = 0.9996), 结果表明:磷酸奥司他韦浓度与峰面积在1.0～1000.0µg·mL-1范围内线性关系良好.1.3.3 重复性试验取同一批样品, 按“1.3.1”项下方法平行制备6份样品, 按“1.2”项下的色谱条件进样20µL, 测得三批样品的平均含量为99.3%, RSD值为1.3%, 说明本方法重复性较好.1.3.4 精密度试验取磷酸奥司他韦对照品适量, 用流动相制成含磷酸奥司他韦50.0、100.0、200.0µg·mL-1的溶液, 按“1.2”项下的色谱条件进样20µL, 分别进样5次. 高、中、低浓度峰面积的RSD分别为1.8%、1.3%、1.1%, 说明方法的进样精密度良好.1.3.5 回收试验分别将磷酸奥司他韦对照品, 用流动相配成80.2、122.4、143.6 µg·mL-1的溶液, 按“1. 2”项下的色谱条件进样20µL, 测得平均回收率分别为99.6%、100.7%、100.9%(n＝3), 平均回收率为100.4%,RSD=0.77%(n=9).1.3.6 供试品溶液稳定性考察按“1.3.1”项下方法制备供试品溶液, 放置于室温下, 分别在不同的时间(0、1、5、10、16、24h)测定, 按“1.2”项下的色谱条件进样20µL, 峰面积的RSD为0.8%, 表明供试品溶液在一天内基本稳定.1.4 有关物质检查1.4.1 测定法及结果取“1.3.1”项下的供试品溶液, 取1 mL 置100 mL 量瓶中, 加流动相定容, 作为对照溶液. 按“1.2”项下的色谱条件进样20µL, 调节色谱检测系统的灵敏度, 使主成分峰高约为记录仪全量程的20%；再取供试品溶液20 µL,注入色谱仪, 记录时间为主成分峰保留时间的3倍. 供试品溶液的色谱图中若出现杂质峰, 则杂质峰面积和应小于对照溶液主峰面积的两倍(2.0%). 测定结果见表1.1.4.2 线性关系及检测限线性关系实验见1.3.2, 取磷酸奥司他韦对照品适量, 制成每1mL 中含0.1 µg的溶液, 精密吸取20 µL注入液相色谱仪, S/N = 3. 2 时, 检测限为2 ng.1.4.3 专属性考察按照“1.4.1”项下制备供试品溶液、对照品溶液及空白流动相, 流动相在磷酸奥司他韦峰处无干扰, 磷酸奥司他韦峰与相邻杂质峰的分离度符合要求.对本品进行了降解试验, 包括高温试验、高湿度试验、酸解试验、碱解试验、强光照射试验, 分别按“1.3.1”项下方法进行试验, 结果均有不同程度的降解, 但降解产物峰均能与主峰有较好的分离. 本方法能有效检测出各种降解试验所产生的降解产物, 并且所有降解峰均能与主成分峰完全分离, 证明专属性良好.1.4.4 对照溶液精密度考察按“1.4.1”项下平行制备对照溶液 5份(浓度100µg·mL-1), 分别按“1.2”项下的色谱条件进样20µL, 以对照溶液主峰面积进行精密度考察, 结果RSD为0.62%.1.4.5 重复性取本品, 按“1.4.1”项下平行制备供试品溶液6份(浓度100µg·mL-1), 分别按“1.2”项下的色谱条件进样20µL,以杂质含量进行方法的精密度考察, 结果RSD 为3.06%.由于磷酸奥司他韦极性较小, 所以选择了 C8柱进行测定, 分离效果较好. 我们对流动相进行了全面考察,最终确定以[甲醇-0.03 mol·L-1磷酸二氢钠(55:45, pH3.5±0.1)]为流动相, 在此条件下主峰保留时间合适, 柱效、分离度均符合要求, 且能检查到较多的杂质峰.将磷酸奥司他韦流动相溶液进行紫外扫描(200～400nm), 在205nm末端吸收较大, 同时在220±2nm波长处也有较大吸收, 其中在220±2nm 处吸收比末端吸收干扰小, 且能检测出较多的杂质峰个数、峰面积较多, 而205nm为末端吸收, 其他因素的干扰较大. 因此我们采用220nm作为本品有关物质测定波长.【相关文献】[1] WOODS J M, BETHELL R C, COATES J H, et al. 4-Guanidino-2,4-D ideoxy-2, 3-Dehydro-N -acetylneuram inic acid is a higly effective inhibitor both of the sialidase (neuram inidase) and of growth of a wide range of influenza A and B viruses invitro[J ]. A ntimicrob Agents Chemother, 1993, 37 (7): 1473-1479.[2] GUBAREVA L V, BENTHELL R, HART G J, et al. Characterization of mutants of influenzaA virus selected w ith the neuram inidase inhibitor 4-guanidino-N eu5A c2en[J]. JVirol,1996, 70 (3): 1818-1827.[3] 贺丽敏, 胡艾希, 董敏宇, 等. 奥斯米韦合成进展[J]. 有机化学, 2007, 27 (3): 339-346.[4] SIDWELL R W, SMEE D F, HUFFMAN J H, et al. In vivo influenza virus2inh ibito ry effects of the cyclopentane neuram inidase inh ibitor RWJ-270201[J]. Antimicrob A gents Chemother, 2001, 45 (3): 749-757.[5] 张杰, 徐文方. 唾液酸类神经氨酸酶抑制剂的研究进展[J].中国医药工业杂志, 2005, 36 (10): 643-647.[6] 程能能, 陈斌艳, 王永铭. 新型口服抗流感药—磷酸奥司他韦[J]. 中国临床药学杂志, 2002, 11(1): 57-59.[7] HAYDEN FG, TREANOR JJ, FRITZ RS, et al. Use of the oral neuraminidase inhibitor oseltamivir in experimental human influenza randomized controlled trials for prevention and treatment[J]. JAMA, 1999, 282(13): 1240-1246.[8] TREANOR JJ, HAYDEN FG, VROOMAN PS, et al. Efficacy and safety of the oral neuraminidase inhibitor Oseltamivir in treating acute influenza[J]. JAMA, 2000, 283(8): 1016-1024.[9] 宋立刚, 袁晔, 闵昌敏. 磷酸奥司他韦(达菲)的安全使用[J]. 中国临床药学杂志, 2002, 11(1): 57-59.[10] 李龙芸, 蔡柏蔷, 王盂昭, 等. 磷酸奥司他韦治疗流行性感冒的多中心临床研究[J]. 中华内科杂志, 2001, 40(12): 838-842.。
奥司他韦说明书
核准日期：磷酸奥司他韦胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：磷酸奥司他韦胶囊商品名称：英文名称：oseltamivir phosphate capsules 汉语拼音：linsuanaositawei jiaonang 【成份】本品主要成份为磷酸奥司他韦。
化学名称：(3r,4r,5s)-4-乙酰氨基-5-氨基-3(1-乙丙氧基)-1-环己烯-1-羧酸乙酯磷酸盐。
分子量：410.4 【性状】【适应症】1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。
2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
【规格】75毫克（以奥司他韦计）【用法用量】磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。
但对一些病人，进食同时服药可提高药物的耐受性。
流感的治疗在流感症状开始的第一天或第二天（理想状态为36小时内）就应开始治疗。
剂量指导成人和青少年磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5天。
儿童对1岁以上的儿童推荐按照下列体重-剂量表服用磷酸奥司他韦用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量为75毫克，每日1次，至少7天。
同样应在密切接触后2天内开始用药。
磷酸奥司他韦用于流感季节时预防流感的推荐剂量为75毫克，每日1次。
有数据表明连用药物6周安全有效。
服药期间一直具有预防作用。
特殊人群用药指导肾功能不全患者流感治疗：对肌酐清除率大于30毫升/分钟的患者不必调整剂量。
对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患者，推荐使用剂量减少为每次75毫克，每日1次，共5天。
不推荐将磷酸奥司他韦用于肌酐清除率小于10毫升/分钟的患者和严重肾功能衰竭、需定期进行血液透析或持续腹膜透析的患者。
无肾功能衰竭儿童的用药剂量资料（见【药代动力学】和【注意事项】）。
流感预防：对肌酐清除率大于30毫升/分钟的患者不必调整剂量。
cas204255-11-8_Oseltamivir phosphate参考用途MedBio
英文名称
CAS
包装
纯度
MedBio
MED15259
Sulfanilamide
Sulfanilamide
63-74-1
50g
≥98%
品牌
货号
中文名称
英文名称
CAS
包装
纯度
MedBio
MED15279
Daunorubicin HCl
Daunorubicin HCl
23541-50-6
10mg
≥98%
品牌
货号
中文名称
英文名称
CAS
包装
纯度
MedBio
MED15327
Narasin (sodium salt)
Narasin (sodium salt)
58331-17-2
5mg
≥98%
品牌
货号
中文名称
英文名称
CAS
包装
纯度
MedBio
MED15216
Delavirdine mesylate
Delavirdine mesylate
cas
1、产品物理参数：
常用名
磷酸奥司他sphate
CAS号
204255-11-8
分子量
410.400
密度
1.08g/cm3
沸点
473.3ºC at 760 mmHg
分子式
C16H31N2O8P
熔点
196-198°C
闪点
240ºC
2、技术资料：
体外研究
磷酸奥司他韦（OP）是一种前药，口服后很容易从胃肠道吸收，并且主要通过肝酯酶转化为奥塞米韦羧酸盐（OC）[1]。Oseltamivir phosphate是一种广泛使用的抗流感唾液酸酶抑制剂。使用单向ANOVA睾丸，用305μM奥塞米韦磷酸盐处理（p = 0.005和p <0.0001）显着降低CMA07和CMT-U27细胞系的代谢活性。相比之下，与对照细胞相比，在0.305μM（p =0.9781），3.05μM（p = 0.7436）和30.5μM（p = 0.9623）的奥塞米韦磷酸盐处理中没有观察到统计学上显着的改变。最后，为了评估磷酸奥塞米韦对CMA07和CMT-U27程序性细胞死亡的影响，并且鉴于305μM奥塞米韦磷酸盐处理损害细胞代谢活性，使用TUNEL测定进行程序性细胞死亡测量。二十四小时的奥司他韦磷酸盐治疗，特别是305μM，显着增加CMA07（p = 0.001）和CMT-U27（p = 0.0002）DNA片段化，表明与较低的奥塞米韦浓度或与PBS相比，促进程序性细胞死亡[2]。
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奥司他韦杂 Impurity3
2
质 3（奥司他 （Oseltamivir 韦 EP 杂质 3） EP Impurity
187227-4 5-8
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ10mg-25mg-50 mg-100mg
≥98
C）
Oseltamivir
奥司他韦杂 Impurity 6
3
质 6（奥司他 （Oseltamivir 韦 EP 杂质 6） EP Impurity
3-1
mg-100mg
≥98
6
奥司他韦杂 质 17
Oseltamivir Impurity 17
1035895- 10mg-25mg-50
88-5
mg-100mg
≥98
广州隽沐生物主营各种杂质对照品：紫杉醇杂质，莫西沙星杂质，达托霉素杂质， 阿奇霉素杂质，帕拉米韦杂质，克拉霉素磷酸酯杂质，西格列汀杂质，林可霉素 杂质，奥拉帕利杂质，阿加曲班杂质，法莫替丁杂质，他达拉非杂质，厄洛替尼 杂质，替格瑞洛杂质等；并提供 COA、NMR、HPLC、MS、定量核磁等结构确证 图谱。 代理中检所/EP/BP/USP/LGC/TRC/TLC/MC/SIGMA/等品牌。
105206337-2
10mg-25mg-50 mg-100mg
≥98
F）
结构式
4
奥司他韦杂 质8
Oseltamivir Impurity 8
1266663- 10mg-25mg-50
89-1
mg-100mg
≥98
5
奥司他韦杂 质 15
Oseltamivir Impurity 15
187226-8 10mg-25mg-50
奥司他韦杂质列表（部分）
序号 1
产品名称 英文名称
Oseltamivir
奥司他韦杂 Impurity 1 质 1（奥司他 （Oseltamivir 韦 EP 杂质 1） EP Impurity
A）
CAS 号
136493219-3
规格
10mg-25mg-50 mg-100mg
纯度 ≥98
Oseltamivir